Objective: To provide suggestions for the construction and operation of the quality management system of drug R & D laboratories, to assist R & D work in a standardized and scientific way and to improve the quality and efficiency of R & D. Methods: In this paper, the regulatory requirements related to drug R & D were combed, the role and current situation of the establishment of quality management system of drug R & D were briefly introduced, the management elements of the whole process of drug R & D were emphatically elaborated, and the similarities and differences of each laboratory were analyzed. Results and Conclusion: In quality management system of the whole process of drug R & D, risk assessment and control should run through the whole process, all laboratories should fully understand, standardize and effectively implement relevant management elements and continuously improve them so as to ensure the safety, effectiveness and quality control of researching and developing drugs.
Cheng Ying, Wang Fei, Huang Lijing, Shi Jiangtao, Liu Chao
. Construction and Operation of Quality Management System in the Whole Process of Drug Research and Development[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2021
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: 631
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DOI: 10.16153/j.1002-7777.2021.06.004
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