Objective: To introduce the development history, current situation of national drug packaging material reference standards, and explore the development direction of reference standards for drug packaging materials in China. Methods: Through the analysis and comparison methods, the existing problems of the national drug packaging material reference standards were summarized, and the reasonable suggestions for the development of drug packaging material reference standards were put forward. Results: Since the release of the national drug packaging material reference standards 5 years ago, it has played a great role in controlling the quality of drug packaging materials and improving the inspection capabilities of testing institutions, while it needs to be improved in terms of coverage and promotion. Conclusion: The national drug packaging material reference standards are important guarantees for the smooth implementation of the 2020 edition of the "Chinese Pharmacopoeia" and the 2015 edition of "National Standard for Drug Packaging Materials". It is necessary to further play the role of "weight" in the national standards for the drug packaging material reference standards. The currently issued drug packaging material reference standards cover a small number of additives, and each category could not be fully covered. There are limitations in actual testing, and more varieties of research and development are urgently needed.
Han Xiaoxu, Zhao Xia, Yang Huiying, Sun Huimin
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DOI: 10.16153/j.1002-7777.2022.09.004
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