2019年, 第33卷, 第4期　
刊出日期：2019-04-15

  

• 全选
  |

监督管理
• Select
  我国食品药品安全精准监管实施路径研究

  王广平, 王颖

  中国药事. 2019, 33(4): 355-364. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.001

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式，向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法，分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施，探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前，我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑；精准监管实施路径，包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。
体系建设
• Select
  大数据背景下对我国药品研发战略管理的思考

  宗欣, 陈罡毅

  中国药事. 2019, 33(4): 365-369. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.002

  摘要 ( )   可视化   收藏

  随着“互联网+战略”的持续深入推进以及信息技术的高速发展，大数据技术和观念已经逐步渗透到社会的各行各业。具体到药品研发领域，在药品研发过程中应用大数据技术进行管理，将会在极大程度上提高海量药品相关数据的筛选和管理效率，并为研发决策提供科学指引。本文以大数据和特点的分析为导入，着重分析了药品研发战略管理的核心以及大数据在其中的重要作用，并对大数据应用于我国药物研发战略管理提出了对策和建议。
• Select
  国家会计制度改革背景下药品检验机构财务信息化建设探索

  张旭, 张立莘, 刘鑫, 李晓熙, 李玮, 覃艺, 戴华, 曹洪杰

  中国药事. 2019, 33(4): 370-374. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.003

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：解析国家会计制度改革给药品检验机构带来的变化，探讨应对方案。方法：建立适应国家新会计制度的信息化体系，保证新旧会计制度顺利衔接。结果与结论：财务信息化建设能够满足管理和国家会计制度改革实施的需要。
研究进展
• Select
  国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

  王含贞, 张秋

  中国药事. 2019, 33(4): 375-379. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.004

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：分析我国目前药品GMP检查员制度的现状，对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度，探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法：从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比，分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论：与其他国家或组织相比，我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此，解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。
• Select
  基于生物活性测定的骨肽类制剂质量评价方法

  杨泽岸, 张媛, 吴彦霖, 高华

  中国药事. 2019, 33(4): 380-384. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.005

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探讨骨肽类制剂的基本特性、质控模式、生物活性评价方法的研究现状，建立科学合理的质量评价模式。方法：通过对骨肽类制剂体内外生物活性评价方法的汇总和梳理，探讨适宜的骨肽类制剂的质量评价方法。结果与结论：旨在介绍一种能反映骨肽类制剂药效的生物活性测定研究思路，与主要活性成分理化分析方法相结合，从而使现有质量标准的评价更全面更合理。
• Select
  硒与认知功能

  余海立, 陈智仙, 张彦, 朱杰, 张双庆

  中国药事. 2019, 33(4): 385-390. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.006

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探索硒在认知功能中的作用，硒化合物作为认知功能损伤防治药物的可能性。方法：查阅硒与认知功能的动物试验和人群研究文献，总结硒在认知功能中的作用。结果与结论：硒对维持中枢神经系统的生物学功能具有重要作用，认知功能下降与硒水平下降有关，硒化合物具有成为认知功能损伤防治药物的潜力。
• Select
  基于智能供应链视角下药品流通环节的挑战研究

  方佳, 丁保扬, 臧恒昌

  中国药事. 2019, 33(4): 391-398. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.007

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：了解现阶段我国药品流通环节智能化研究进展，梳理药品流通环节面临的挑战，提出解决挑战的策略，以期促进我国药品流通环节智能化进程。方法：采用回顾性研究的方法，以“药品供应链”“医药供应链”为关键词，在万方、中国知网数据库检索，经筛选得到39篇文献；运用NoteExpress、Cite Space软件对其进行分类整理。结果与讨论：我国药品流通环节信息技术需要提升，追溯体系待健全；流通企业较分散，物流体系待完善；医疗机构智能化水平弱，药品质量风险高。应推进信息化建设，提高供应链可视度，整合供应链以提高运营效率，早日实现智能药品供应链，完成流通环节的转型升级。
标准研究
• Select
  国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

  王雅君, 王丽, 赵宗阁

  中国药事. 2019, 33(4): 399-401. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.008

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题，制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节，完善相关质量管理控制体系；建立风险评估和控制机制，提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制，堵住和减少风险漏洞，降低风险引发的损失，保证国家药品标准物质的质量与安全，为用户提供准确无误的信息。
• Select
  首批醋酸特利加压素化学对照品的研制

  刘倩, 李震, 张媛, 吴彦霖, 蔡彤, 谭德讲, 高华

  中国药事. 2019, 33(4): 402-407. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.009

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：建立供含量测定用的首批醋酸特利加压素化学对照品。方法：应用红外光谱和液质联用仪等对醋酸特利加压素进行结构确证，采用高效液相色谱法测定样品色谱纯度、醋酸含量及氨基酸比值，同时测定水分和残留溶剂，以质量平衡法计算醋酸特利加压素的含量。结果：确定首批醋酸特利加压素对照品含量为85.4%。结论：首批醋酸特利加压素化学对照品的建立可有效控制产品质量。
国外药事
• Select
  欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

  黄宝斌, 许明哲

  中国药事. 2019, 33(4): 408-415. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.010

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制，为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则，以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流，全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下，欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法，确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。
• Select
  欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

  黄宝斌, 许明哲

  中国药事. 2019, 33(4): 416-421. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.011

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理，为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则，以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流，全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下，欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系，在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。
质量管理
• Select
  塑料薄膜氧气透过量测定能力验证研究

  谢兰桂, 赵霞, 孙会敏

  中国药事. 2019, 33(4): 422-428. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.012

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：组织实施塑料薄膜氧气透过量测定能力验证项目，评价检验机构对氧气透过量的检测能力。方法：制备单一水平样品，采用单因素方差分析对样品均匀性进行检验。对能力验证结果进行统计分析，以z比分数评价实验室检测能力。结果：样品均匀性符合要求，满足能力验证计划要求。38家实验室参加塑料薄膜氧气透过量能力验证项目，满意数为34家，满意率为89.5%。结论：多数实验室检测结果满意，部分实验室检测能力有待提高。
• Select
  保健食品中非法添加西地那非衍生物的确证

  王珂, 董培智, 申国华, 张禄, 梁卜文, 郭景文

  中国药事. 2019, 33(4): 429-434. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.013

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：对在保健食品中发现的一种非法添加的西地那非衍生物进行确证。方法：采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）技术在日常检测保健食品非法添加时发现一种新型西地那非衍生物。经制备液相法分离纯化得到该化合物，采用高效液相色谱-二级质谱联用（LC-MS/MS）技术获得该化合物准分子离子和碎片离子，并进一步通过核磁共振氢谱确认，结合文献分析，最终确证该化合物。结果：该化合物分子式C₂₃H₃₀N₆O₃，分子量438，结构为去甲基卡波地那非。结论：去甲基卡波地那非在国内未被报道，是一种新型PDE-5抑制剂。
中药饮品质量管理
• Select
  种植、野生薄荷原药材调研考察及分析

  李民生, 崔宇宏, 王爱娜, 王玳, 张峰, 常雅卉

  中国药事. 2019, 33(4): 435-445. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.014

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：考察分析国内不同种植及野生薄荷的质量，为薄荷的标准提高和质量控制提供合理化建议。方法：采用气相色谱质谱联用方法，分析40批次不同产地薄荷挥发油中的主要化学成分；采用薄层色谱方法，分析薄荷及其混淆品的薄层色谱行为；观察植物花序类型，茎、叶、花萼的特征及气味特点。结果：根据挥发油中所含主要成分、薄层色谱行为及植物形态，进行了分类，分为三大类：薄荷类、留兰香类及其他类。薄荷较稳定的特征为轮伞花序腋生，茎、叶、花萼有毛，辛凉味足，挥发油中主成分为薄荷脑、薄荷酮。结论：大多数地区种植的薄荷与药典规定基原相符，个别地区存在留兰香类及同属其他植物当薄荷错种、误种的问题，部分地区野生品植物形态与药典品相近，挥发油主成分为胡薄荷酮、薄荷酮，而薄荷脑含量较低或无，不应作为药用薄荷使用；薄荷的质量控制应采取性状与化学成分相结合的方式。
• Select
  前胡类药材的化学成分及质量控制方法研究

  邱国玉, 李运, 李晓春, 程显隆, 魏锋, 康帅, 马双成

  中国药事. 2019, 33(4): 446-459. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.015

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：概述前胡类药材化学成分及其相关成方制剂的质量控制标准的研究现状，为前胡类药材及成药的标准研究提供参考。方法：检索并查阅前胡类药材相关研究文献及标准记载情况，归纳其主要化学成分及制剂的质量控制方法。结果：以“前胡”为药材名的药用植物较多，其所含化学成分主要有香豆素类、黄酮类、萜类及挥发油类；质量标准除《中华人民共和国药典》收载前胡及紫花前胡外，尚有多省份地方药材标准收载以前胡的近缘种作为地方习用品使用。质量控制方法主要涉及性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、指纹图谱、含量测定等方法。结论：前胡为常用传统中药，应用广泛，前胡及其中成药的质量标准参差不齐，有待进一步提升。
• Select
  气相指纹图谱结合化学计量学分析在中药鉴别中的应用—以3种乳香为例

  于新兰, 李革, 孙磊

  中国药事. 2019, 33(4): 460-465. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.016

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：建立乳香的气相色谱指纹图谱结合化学计量学分析的方法用于3种乳香的鉴别。方法：样品经甲醇超声提取，用HP-5MS毛细管柱采用程序升温的模式进行分离，以FID检测器检测，记录色谱图，并使用ChemPattern软件进行二维聚类分析、主成分分析、相似度分析和模式识别研究。结果：索马里乳香、埃塞俄比亚乳香和印度乳香分别有12、18和25个共有峰。指纹图谱采用二维聚类分析和主成分分析，可区分3种乳香。以23批埃塞俄比亚乳香作为共有模式，3种乳香的相似度均大于0.80，其中所有埃塞俄比亚乳香的相似度均大于0.97。并进一步选择了kNN算法用于模式识别。结论：本方法准确、专属性强、重现性好，可用于乳香的鉴别。
医疗器械
• Select
  医疗器械通用名称命名规则解析

  杨婉娟, 母瑞红, 余新华, 李静莉

  中国药事. 2019, 33(4): 466-469.

  摘要 ( )   可视化   收藏

  该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》，分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果，提出了下一步命名术语研究建议，为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。
• Select
  中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

  塔娜, 王涵, 李耀华

  中国药事. 2019, 33(4): 470-474. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.018

  摘要 ( )   可视化   收藏

  本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，通过对比研究，为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。
• Select
  胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

  柯林楠, 黄元礼, 方玉, 段晓杰, 刘丽, 蒋丽霞, 王春仁

  中国药事. 2019, 33(4): 475-480.

  摘要 ( )   可视化   收藏

  由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等，作为再生医疗产品中重要的生物材料，被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效，有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点，为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。
医院药事
• Select
  FMEA在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用

  田京辉, 田英娜, 陈静静, 曹凯, 安卫平, 兰丙欣

  中国药事. 2019, 33(4): 481-486. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.020

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探讨失效模式和影响分析（failure mode and effect analysis，FMEA）在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用。方法：运用FMEA识别自动口服摆药机调剂过程中的失效模式，分析其出现的原因，制定降低调剂差错的措施。结果：实施风险控制措施后，影响自动口服摆药机调剂差错风险失效模式的风险优先指数（risk priority number，RPN）值由119分降到55分，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：FMEA应用于自动口服摆药机调剂差错的风险管理，可有效降低调剂差错，提高药学服务质量。
• Select
  医院药学质量管理体系建设与应用

  许晓东, 张忠伟, 徐志英

  中国药事. 2019, 33(4): 487-492. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.04.021

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为建立标准化的医院药学质量管理体系提供参考。方法：运用多种管理方法，寻找现行质量控制工作中的薄弱环节，从确定改进内容、设计可行项目，到分步推进实施进行了论述。结果：通过建立标准化的质量管理体系，进一步完善了工作制度和操作规程，提升了药师职业素养，深化了药学服务内涵，医院药学管理水平得到了进一步提高。结论：标准化质量管理体系的建立改善了科室管理现状，使医院药学质量管理更趋于规范、合理，经验值得借鉴。