2025年, 第39卷, 第5期　
刊出日期：2025-05-20

  

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监督管理
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  我国部分省份实施药品经营批零一体化政策的对比分析

  邱燕, 刘明浦, 张继辉, 黄泽凯, 杜丽芸, 张垂柳

  中国药事. 2025, 39(5): 485-491. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0027

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  目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。
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  药品网络销售风险及建议探析

  徐维兴

  中国药事. 2025, 39(5): 492-498. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0034

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  目的: 针对药品网络销售过程中出现的问题,提出改进建议。方法: 结合药品网络销售发展现状与现行法规的监管情况,实证分析网络经营全流程中需要改进的各类问题。结果: 针对目前药品网络销售过程中暴露出的风险点较多的问题,为了使药品网络销售更合规,堵住经营漏洞,需完善法规要求,改进企业管理,增进社会共治。结论: 对药品网络销售全过程进行质量管控,能保障药品经营过程持续合规,保障药品使用过程安全有效,更好地保护公众健康。
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  先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究关注点

  尹慧芳, 魏学婧, 戴逸飞, 马晓娟, 张景辰

  中国药事. 2025, 39(5): 499-505. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0021

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  目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。
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  医疗器械产品技术要求的应用实践与思考

  叶成红, 李金方, 王永清

  中国药事. 2025, 39(5): 506-510. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0026

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  目的: 探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践,为未来应用提供优化建议。方法: 梳理医疗器械监管法规演化过程,整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论: 医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文件,贯穿于产品研制、注册以及上市后监管等环节,是医疗器械监管的重要工具。医疗器械产品技术要求在完善医疗器械监管过程中发挥着重要作用,随着行业发展水平的不断提升,产品技术要求还应进一步修改完善,以便适应行业及监管发展需要。
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  体外诊断试剂注册自检现状及对策研究

  蔡江波, 崔佳, 常永胜, 陈雨, 裘婧, 余洋

  中国药事. 2025, 39(5): 511-516. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0005

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  目的: 通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题,提出对策建议,供监管部门和企业参考。方法: 结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较,对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析。结果与结论: 为了更好地发挥注册自检制度在医疗器械产品创新和产业高质量发展中的作用,建议企业加强自身能力建设提升质量管理水平,监管部门加强监督指导、持续推进检查员队伍建设、不断完善相关法规,从而保障产品质量安全,守护人民群众健康。
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  “三轨制”下我国道地药材地理标志保护现状及问题分析

  陈杨, 康琪, 黄倩倩

  中国药事. 2025, 39(5): 517-527. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0023

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  目的: 分析我国道地药材地理标志保护的情况,为道地药材地理标志保护模式及后期我国道地药材地理标志产品培育范围的选择提供实证参考。方法: 以《道地药材图典》收录的408种道地药材为研究样本,检索官方网站,分析2020年《地理标志专用标志使用管理办法（试行）》颁布前,三种地理标志保护模式下我国道地药材地理标志保护的分布情况,并对比不同地理区域道地药材产区（西南、华东等7大道地药材产区）及历史阶段道地药材产区（传统道地产区/现代产区）间的地理标志保护情况。结果: 我国道地药材地理标志数量呈现先增后降的变化趋势,许多非道地产区的药材获得了地理标志保护。道地药材的地理标志保护模式主要以原国家质量监督检验检疫总局批准的“地理标志产品”为主,药食同源类药材与普通（非食品类）道地药材在地理标志保护方面存在差异;各道地药材产区间的地理标志数量分布不均,保护的侧重点亦有所差异;相比于传统道地产区,新变迁的现代道地产区的地理标志保护力度不够。结论: 建议针对道地药材建立单独的认定机制,在地理标志保护模式的选择上,给予地理标志产品一定的优先权;结合各道地药材产区目前地理标志保护的特点,有针对性地加强各产区道地药材地理标志产品的培育,尤其是要加大对道地药材新变迁的现代产区地理标志的挖掘力。
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  “港澳药械通”和乐城先行区政策对抗肿瘤药品监管的启示

  陈红微, 朱虹, 高美香, 蔡敏祥, 李雅, 杨嘉安, 殷奕茹, 冯浩浩

  中国药事. 2025, 39(5): 528-537. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0043

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  目的: 分析我国“港澳药械通”与乐城先行区政策的核心机制及成效,总结其对其他地区抗肿瘤药品监管改革的启示,提出针对性建议。方法: 采用多源检索策略,整合2018-2024年国家药监局、地方政府官网发布的政策文件及学术数据库文献,结合政策文本分析与定量数据,从政策内涵、体系、实施效果、社会价值等维度进行对比研究。结果: “港澳药械通”政策简化了药品注册上市流程,促进了医药产业发展,提高了患者创新药物可及性,优化了医疗机构药学服务模式,该政策具有重大社会意义。乐城先行区“特许医疗”政策通过多部门协同推动药品“极简审批”改革,缩短了患者等药时间,推动了药品临床评价和医药产业创新发展,是我国药品监管改革中的典范。结论: 我国“港澳药械通”和乐城先行区政策的成功实施,为其他地区抗肿瘤药品监管改革提供了宝贵经验。借鉴两项政策,本文提出企业应提高抗肿瘤药品创新能力,监管部门优化上市流程,开展政策创新与先行先试,加强国际合作与交流,引入保险机制等建议。我国应继续深化药品监管改革,推动药品国际化进程,提高药物可及性和患者生活质量,提升社会整体健康水平。
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  基于GMP检查视角的无菌药品生产环境监测要点分析

  李磊, 班永生

  中国药事. 2025, 39(5): 538-544. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0027

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  目的: 阐述无菌生产环境监测重点关注内容,分析常见检查缺陷,以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法: 对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点,并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果: 环境监测与环境控制、空调净化系统确认对应着不同的法规要求且均有各自监测重点,从检查视角看,环境监测典型缺陷涵盖环境监测程序建立不完善、风险点评估不准确、监测数据的真实性存疑、未能有效利用监测数据等方面,基于全生命周期理念建立并实施环境监测程序,是确保无菌药品生产质量的关键环节。结论: 无菌药品生产企业需对环境监测的实施情况进行全面评估,通过进一步完善相关程序内容,确保无菌药品质量。无菌药品生产环境监测是GMP无菌检查重点关注内容,作为药品监管部门,检查过程秉持全生命周期管理检查思路,是客观评价无菌药品生产企业无菌保障能力的重要检查技巧。
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  国家药品标准物质标签管理研究与展望

  王雅君, 尹慧东, 刘换平, 刘明理

  中国药事. 2025, 39(5): 545-551. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0034

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  目的: 回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程,探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法。方法: 梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程,剖析现存问题,结合国际经验与技术趋势,提出科学化与智能化并行的管理策略。结果与结论: 国家药品标准物质标签管理历经30余年的发展,通过完善技术审核体系、优化生产工艺、强化稳定性研究等举措,实现了从1956年3个品种至2024年5000余种品类的跨越式发展。但仍存在标签内容与形式、打印设备与技术、信息化管理体系等问题。通过优化标签内容与形式、引入无线射频识别技术、借鉴国际先进经验和标准等措施,实现标签管理从规范化向智能化的跃迁。药品标准物质标签管理是保障药品质量安全的重要环节,应持续推进科学化、智能化、国际化管理,为筑牢药品质量安全防线提供坚实有力的支持。
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  备案制下山西省药物临床试验机构现状分析

  朱志川, 王姝

  中国药事. 2025, 39(5): 552-559. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0034

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  目的: 了解山西省药物临床试验机构的发展现状,为推动本省药物临床试验健康可持续发展提供参考。方法: 通过登录药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台,收集山西省药物临床试验机构的相关数据,从机构数量、地域分布、专业种类、主要研究者数量、承接项目数量和完成情况等方面进行统计分析。结果与结论: 自实施备案制以来,山西省药物临床试验机构数量增至35家,增幅为75.0%,主要分布在太原、长治、晋城、大同、临汾、晋中、运城等;涉及的专业种类由50个增至112个,增幅为124%;承接药物临床试验项目由868项增至3822项,增幅为240.3%。备案制实施后,山西省药物临床试验机构发展形势良好,对新药的创制作出了积极贡献,但是各区域药物临床试验机构数量和承接临床试验项目数量存在发展不均衡的现象,仍有多数医疗机构具备条件未申请备案,以及Ⅰ期药物临床试验研究资源利用率不高等情况,建议政府部门出台相应政策支持有条件的医疗机构参与机构备案,同时医疗机构内部须重视临床试验质量,提升技术水平,优化试验流程,提高工作效率,制定合理的收费标准,助力项目落地,共同推动本省药物临床试验稳步健康发展。
监管技术
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  布比卡因多囊脂质体的释放度研究

  彭玉帅, 郭文娣, 孙长迎, 文强, 尹利辉, 陈华

  中国药事. 2025, 39(5): 560-570. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0005

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  目的: 建立流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,探讨多囊脂质体的释放机制。方法: 以磷酸盐缓冲液（pH 7.0,含1%牛血清蛋白）为释放介质,体积为100 mL,使用截留分子量为100 kDa的透析管,并配合22.6 mm的片剂池,水浴温度为25 ℃,流速为16 mL · min^-1。采用模型依赖法对不同生产工艺的布比卡因多囊脂质体的释放曲线进行拟合,比较释放曲线的相似性,并探讨多囊脂质体的释放机制。结果: 采用BiDoseResp数学模型可较好地对3种不同工艺的释放曲线进行拟合,统计结果显示3种制剂参数A2和h2的平均值均具有方差齐性（P=0.391 > 0.05和P=0.151 > 0.05）,多重比较中的LSD检验结果显示,对于参数A2,批号1与原研样品无显著性差异,而批号2与原研样品和批号1均存在显著性差异（P < 0.05）;3种制剂的参数h2均无显著性差异。布比卡因在脂质体中的释放包括扩散和溶蚀两个过程,药物释放的同时,脂质也在发生结构的重构和溶解。结论: 建立了流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,其释放曲线可体现多囊脂质体的释放特征,并可以初步区分不同工艺多囊脂质体的释放行为,为仿制药质量一致性评价提供参考。
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  酒石酸溴莫尼定滴眼液的有关物质研究

  金舒, 王丽, 申兰慧

  中国药事. 2025, 39(5): 571-577. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0001

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  目的: 对市场抽检的酒石酸溴莫尼定滴眼液开展有关物质研究。方法: 建立酒石酸溴莫尼定滴眼液有关物质的高效液相色谱评价方法,选用Proshell C₁₈ 色谱柱,以0.01 mol · L^-1醋酸铵（含0.2%甲酸）水溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL · min^-1;检测波长260 nm;进样体积30 μL。采用所建方法对82批酒石酸溴莫尼定滴眼液开展有关物质评价,对含量> 0.1%的杂质采用四极杆静电场轨道阱高分辨质谱进行质谱解析。结果: 建立的有关物质测定方法,专属性、准确度、精密度、耐用性良好;通过高分辨质谱检测并鉴定出6个未知杂质和4个已知杂质E、H、G、B。研究发现,所有样品杂质总量均 < 1.0%,有6批样品检出含量为0.10%~0.36%最大单个杂质（杂质Ⅵ）。结论: 市场上的酒石酸溴莫尼定滴眼液有关物质均符合我国该品种现行质量标准要求。但现行质量标准中,有部分杂质未被有效监控。本文所建方法能够有效监控酒石酸溴莫尼定滴眼液的杂质,获得全面的杂质信息。该方法还可进一步推广应用于酒石酸溴莫尼定原料药和其他酒石酸溴莫尼定制剂的产品质量监控。
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  硫酸氢氯吡格雷片假药中的化学成分研究

  李彩霞, 何佳佳, 陈爽, 邵鹏

  中国药事. 2025, 39(5): 578-583. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0001

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  目的: 建立高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法,对公安部门送检的一批疑似硫酸氢氯吡格雷片假药样品中的化学成分进行结构鉴定,并采用高效液相色谱法对鉴定出的化学成分进行定量研究。方法: 选用Shimadzu Shim-pack ^VPODS色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以0.02 mol · L^-1醋酸铵溶液-乙腈（70 ∶ 30）为流动相,检测波长为276 nm,对样品中的化学成分进行分离,再采用四极杆飞行时间质谱法测定各成分的一级精确分子量及二级碎片离子,并进行结构鉴定。同时,对鉴定出来的化学成分采用对照品进行结构确证,并采用高效液相色谱对照品外标法对确证的化学成分进行定量测定。结果: 该疑似硫酸氢氯吡格雷片假药样品中未检出硫酸氢氯吡格雷,而含一定量的阿司匹林与游离水杨酸,含量分别为11.4 mg · 片^-1与3.04 mg · 片^-1。结论: 建立的液质联用技术能有效鉴定该样品的化学成分,为打击硫酸氢氯吡格雷片假冒伪劣的市场乱象提供技术支撑。
医院药事
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  我国二、三级医院药学人员配置现状及与常住人口数、地区生产总值的关联性分析

  吴雪, 梅隆, 周硕, 张威, 甄健存

  中国药事. 2025, 39(5): 584-592. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0029

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  目的: 分析我国31个省份二、三级医院药学人员的构成、影响因素及其与常住人口数、地区生产总值的关联性,为优化药学人员配置、提高药学服务质量提供科学依据。方法: 采用多中心横断面调查设计,覆盖中国医院协会药事专业委员会委员所在省份的1130家医院。通过问卷星形式收集2021年和2022年二、三级医院药学人员数量、职称分布、学历层次及部门分布等数据,并结合国家统计局公布的常住人口数、地区生产总值进行相关性分析。采用非参数相关统计检验（双侧Spearman检验）分析数据。结果: 31个省份2022年三级医院、二级医院药师平均占比分别为4.21%、5.15%,每百张床位临床药师数分别为0.65人、0.66人;常住人口数与医院实际开放床位数、年出院人次、药师人均负担的出院人次、年门诊量、药师人均负担门诊量、日均门诊处方量、药师日均门诊负担处方数、门急诊中西药调剂总人数、静脉药物调配中心（PIVAS）药师人数、每百张床位临床药师数呈正相关;与专门负责质量工作和安全用药的药师、专职信息药师和临床药师相关的因素呈负相关。地区生产总值与药师学历、职称及门急诊、PIVAS药师数量均存在显著相关性。结论: 我国医院药学人员配置现状存在数量不足、职称结构不合理及临床药学发展滞后等问题。
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  2020-2023年国家自然科学基金药事管理类课题资助情况及分析

  王梓屹, 陆浩, 左根永, 李歆, 白向荣

  中国药事. 2025, 39(5): 593-599. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0012

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  目的: 分析2020-2023年国家自然科学基金（National Natural Science Foundation of China,NSFC）管理科学部对药事管理领域的资助情况,为药师申报药事管理类课题提供参考。方法: 在NSFC官网、泛研全球科研项目数据库和Letpub等网站进行检索,收集整理药事管理类中标课题及相关立项信息,提取出课题的研究方向、内容、理论/模型和方法并进行分析。结果: 2020-2023年NSFC管理科学部共资助药事管理相关研究61项。课题的研究方向以药学干预/服务（49.18%）为主;研究内容契合国家重大医药卫生政策导向,其中“抗菌药物管理”出现频次最高（9次）;46项（75.41%）课题匹配了管理学理论/模型,“数据挖掘”出现频次最高;研究方法中“模式构建”出现次数最多（9次）。结论: 建议医院药师从药学干预/服务、患者和用药安全、医药相关政策等方面入手,立足于当下药学服务热点内容,积极运用信息化技术开展工作,重点关注医药政策前沿和基层药学服务的建设,结合管理学理论/模型设计课题,同时对研究内容细化以避免冲突,从而提高药事管理类课题的中标率。
研究进展
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  特殊剂型药品无菌检查方法学研究进展

  王静, 王振波, 戴翚, 肖璜, 周发友, 马仕洪

  中国药事. 2025, 39(5): 600-604. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0039

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  随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。