2024年, 第38卷, 第12期　
刊出日期：2024-12-20

  

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  PIC/S GMP草药药品生产附录与我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规的对比与思考

  吴晶, 王晗, 孙文, 李娜, 杨希凡, 王琳

  中国药事. 2024, 38(12): 1345-1350. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240172

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  目的： 通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法： 对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果： 我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论： 我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。
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  化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的药学问题一般性考虑

  任峰, 姜涛, 陈爱萍, 刘涓, 任连杰, 范乙

  中国药事. 2024, 38(12): 1351-1356. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-08-0033

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  目的： 进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务。方法： 结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果与结论： 针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。
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  药品进口备案现状与存在问题的分析

  李立婕, 陈继建, 高庆权, 漆亚乔

  中国药事. 2024, 38(12): 1357-1362. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240214

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  目的： 总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考。方法： 运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果： 针对存在问题提出解决方法,施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论： 提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识,将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则,以保证企业合规申报,同时提高进口药品通关效率。
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  从乙二醇、二甘醇污染事件探讨药用辅料质量管控重要性

  陆德, 许文艳, 裴宇盛, 肖妍

  中国药事. 2024, 38(12): 1363-1370. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0032

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  目的： 通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性。方法： 对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理, 结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管控的思考与建议。结果与结论： 甘油等药用辅料被乙二醇、二甘醇污染会产生较严重的药品污染事件,世界卫生组织多次发布全球医疗警报,FDA也多次针对乙二醇、二甘醇污染进行警告,说明药用辅料的质量与药品的质量密切相关。通过分析乙二醇、二甘醇污染发生的原因,针对辅料生产商质量体系建设、辅料流通环节管控、药品生产企业质量主体责任、检测方法和设备的开发改进以及全球监管部门的协调合作等方面提出建议, 希望为行业进一步提高药用辅料质量管理控制提供参考。
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  基于应用数据分析的对照药材供应预警策略研究

  谢晶鑫, 程显隆, 乔婧, 魏锋, 赵宗阁, 孙会敏

  中国药事. 2024, 38(12): 1371-1378. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-08-0028

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  目的： 提升对照药材的生产供应效率,保障市场和监管需求。方法： 梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况,分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系,并选取具有代表性的影响因素进行风险评估。结果： 优化的预警策略可快速聚焦应急品种,进一步完善对照药材的供应工作,保证品种批间无缝衔接。结论： 通过识别影响对照药材预警控制的风险因素,分析在国家标准中对照药材的使用情况和市场需求数据,可达到优化预警工作的目的,为有效提升对照药材的生产供应效率提供参考。
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  放射性药品检验实验室辐射安全管理探析

  裴云飞, 张文在, 王全柱, 张伟, 倪训松, 郭亚新

  中国药事. 2024, 38(12): 1379-1386. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0035

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  目的： 为药品检验机构放射性药品检验实验室辐射安全管理提供建设性意见。方法： 对放射性药品市场需求和检验实验室发展现状进行分析,概述辐射安全管理的相关概念、分类及法规,归纳放射性实验室建设、许可、退役及日常辐射安全管理的有关要求,统计分析近年发生的辐射事故的共性原因, 探讨放射性药品检验实验室辐射安全管理存在的风险,提出有针对性的解决措施。结果与结论： 放射性药品检验实验室要瞄准国际建设前沿,严格执行辐射项目建设“三同时”,持续完善辐射安全管理制度,坚持严格的教育培训考核,配备高标准的设施设备,不断夯实辐射安全管理基础,促进放射性药品检验新质安全生产力快速发展。
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  以国际药品不良反应监测为引领的我国化妆品不良反应报告质量评估标准方法的研究与建立

  沈璐

  中国药事. 2024, 38(12): 1387-1398. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-08-0049

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  目的： 国际药品不良反应监测发展多年,已形成成熟的药品报告质量评估方法,而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法。为提高化妆品不良反应报告质量, 夯实分析评价、风险预警的基础,笔者借鉴国际药品不良反应监测经验,首次研究建立了化妆品不良反应报告质量评估标准方法。方法： 基于国际药品不良反应报告质量评估方法,研究建立并运用“人工抽样赋分累加法”以及“计算机逐例连乘权重减分法”,使我国化妆品报告质量评估方法实现了从无到有、从有到优的跨越。结果： 应用报告质量评估方法后,通过得分掌握全国报告质量的现状和水平,通过研究分析失分项,找出监测工作存在的问题和不足,进而有针对性地采取制定技术指南、开展培训指导等措施,提高了报告质量。结论： 不良反应报告是不良反应监测工作的基础,通过量化的方法评估报告质量,发现问题和不足,持续提升报告质量,为后续分析评价和风险预警提供了真实、完整、准确的信息依据,为我国化妆品监管及公众健康安全提供有力的技术支撑。
监管技术
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  药品监管中具引湿性化学对照品应用的建议

  刘毅, 吴静芳, 郭贤辉, 丁怡, 陈华, 宁霄, 曹进

  中国药事. 2024, 38(12): 1399-1403. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240519

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  目的： 介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法： 阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法（DVS）对部分对照品进行引湿性研究,从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果与结论： 具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品,由于其引湿特性对量值稳定性的影响,给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结,各方共同努力解决问题,更好地提升国家标准物质的应用,以保证药品监管的有效性及药品的安全性。
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  人凝血酶原复合物提取及其合并血浆制备血液制品的质量风险分析

  麻银林, 贺学锋, 勾洋梅, 孔丽亚, 山琳

  中国药事. 2024, 38(12): 1404-1412. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0057

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  目的： 旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate,PCC） 及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法： 通过文献调研与实际工作经验,分析人血浆提取PCC及合并血浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施,评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度,比较从人血浆直接制造人血白蛋白、静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异,并进行风险分析,提出控制措施。结果与结论： PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制,以及关键工艺参数的优化和管理,对PCC及其提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更风险的分析,提出了风险提示和相关建议,供企业与监管部门参考。
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  首批草酸艾司西酞普兰杂质A国家药品对照品的研制

  倪雪, 周晓力, 孙长迎, 许卉, 尹利辉

  中国药事. 2024, 38(12): 1413-1420. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0036

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  目的： 研制首批草酸艾司西酞普兰杂质A国家药品对照品,用于对草酸艾司西酞普兰片以及氢溴酸西酞普兰片等品种进行质量控制,保证患者用药安全。方法： 采用LC-MS及NMR等技术对草酸艾司西酞普兰杂质A的结构进行确证。采用HPLC法进行纯度分析,采用质量平衡法计算草酸艾司西酞普兰杂质A的含量,并用DSC定量法和核磁共振定量法辅助定值。结果： 表征了草酸艾司西酞普兰杂质A对照品的结构,并测定其含量为97.5%。结论： 建立了首批草酸艾司西酞普兰杂质A国家药品对照品,可满足相关药品国家标准中的有关物质检查。
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  氟伐他汀钠缓释片释放度测定的不确定度评定

  郜昭慧, 刘晶

  中国药事. 2024, 38(12): 1421-1428. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0033

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  目的： 评定氟伐他汀钠缓释片释放度测定过程的不确定度贡献。方法： 依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0931方法进行试验,并参考JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》中的相关规定,建立数学模型,对氟伐他汀钠缓释片测定过程中不确定度的来源进行分析,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果： 试验中测得氟伐他汀钠缓释片在0.5 h、2 h、4 h、8 h取样点平均释放量的合成不确定度分别为0.02205、0.03034、0.03520、0.02979,扩展不确定度分别为（5.9±0.26）%、（23.2±1.40）%、（54.8±3.86）%、（108.0±6.44）%（k=2,置信区间为95%）。结论： 氟伐他汀钠缓释片中氟伐他汀钠释放度的不确定度贡献,在0.5 h、2 h、4 h取样点主要来源于供试品平行测定,在8 h取样点主要来源于供试品溶液配制。本试验量化了分析方法的不确定度,为控释片释放度的检查提供更加科学的依据。
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  基于网络药理学探讨原花青素A2抗前列腺癌的作用机制

  常秀亭, 陈琳琳, 蔡家蕙, 寇力丹, 罗小菊, 王彬

  中国药事. 2024, 38(12): 1429-1437. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-08-0051

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  目的： 基于网络药理学和体外细胞实验探讨原花青素A2（Proanthocyanidin A2,PCA2）对人前列腺癌细胞系（PC-3细胞）增殖和迁移能力的作用及其抗癌潜在的分子机制。方法： 采用CCK8实验检测不同浓度PCA2对PC-3细胞的细胞增殖的影响,克隆形成实验和划痕实验检测PCA2对PC-3细胞增殖与迁移的影响。通过Similarity Ensemble Approach等数据库获取PCA2和前列腺癌的预测靶点,应用String构建蛋白相互作用网络,根据OmicShare Tools数据库进行基因本体论（GO）和京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析以预测其作用机制。结果与结论： 研究发现PCA2能显著抑制PC-3细胞的增殖和迁移,且抑制作用与PCA2浓度呈正相关。并使用网络药理学方法筛选出PCA2与前列腺癌疾病的交集靶点共95个,其中EGFR、ALB、HSP90AA1和MMP9等是PCA2抗前列腺癌的核心靶点。GO和KEGG富集分析发现其相关的主要机制与磷脂酰肌醇3-激酶/蛋白激酶B（PI3K/AKT）信号通路有关。
研究进展
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  民族药滇黄芩研究现状与思考

  宋伟, 严倩茹, 邬伟魁

  中国药事. 2024, 38(12): 1438-1446. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0054

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  目的： 为民族药物重要资源滇黄芩合理开发与综合利用提供理论依据,同时提升黄芩属药材的质量可控性及临床使用安全性。方法： 通过梳理滇黄芩的化学成分、药效作用和潜在的生物活性,分析其在传统医学中的应用现状和存在的问题,并提出相应的对策。结果： 滇黄芩（Scutellaria amoena C. H. Wright）的干燥根,其主要化学成分黄酮物质与黄芩基本一致,且黄芩苷含量高于黄芩。此外,滇黄芩还展现出抗衰老、抗肿瘤、抗动脉粥样硬化、调血脂、降血糖、提高免疫力、改善记忆功能等潜在的生物活性。结论： 滇黄芩因其丰富的化学成分和广泛的生物活性,具有较大的开发潜力。本研究提出的对策将有助于推动滇黄芩的进一步研究和应用,促进滇黄芪的临床应用和有效开发。
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  中药水蛭科属分类与物种名称的发展变化

  王文祎, 赵卫涛, 孙希, 杨金申, 杨瑶珺

  中国药事. 2024, 38(12): 1447-1452. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240138

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  目的： 旨在通过较为清楚的历史脉络让更多相关学者对水蛭的发展与记录有所了解,并在以后多种场景中更加规范严谨地使用相关中文名称和别称。方法： 通过收集建国初期至今与药典收录的3种药用水蛭及其科属相关的国内研究文献,并结合部分更早的外国记载及目前主要共享数据库对几种水蛭的科属归类、物种合并分离以及对应的中文名称和拉丁学名等方面进行梳理与分析。结果： 建国后,水蛭自《中华人民共和国药典》1963年版被收录至今,随着学者对水蛭研究的深入,对其分类不断调整,目前对水蛭的科属归类逐渐分化成两种相对独立的使用习惯,并存在中文名称误用等问题。结论： 为保证物种来源的准确性、防止研究与使用环节上的歧义,建议药典应通过多种注释加以辅证,正本清源;此外,建议对蛭类的新一轮普查与整理也应作为蛭类研究的重要课题之一。
医院药事
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  医疗机构他汀类药品评价指标体系的构建

  庞静静, 钱雅婷, 袁冬冬, 刘伟

  中国药事. 2024, 38(12): 1453-1460. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0055

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  目的： 构建医疗机构他汀类药品评价指标体系,推动临床他汀类药品评价及遴选工作系统化、科学化和规范化。方法： 参照《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》,结合他汀类药品特点及临床用药经验,采用德尔菲法构建他汀类药品多准则、多维度的评价指标体系。结果： 在制定的初始评价指标体系的基础上,通过两轮专家问卷咨询,最终确定了他汀类药品评价指标体系,包含6项一级指标,23项二级指标,44项三级指标。两轮专家函询的熟悉程度均为0.81,判断系数分别为0.94、0.95,权威系数分别为0.84、0.88;信度分别为0.95、0.98。结论： 本研究构建的他汀类药品评价指标体系科学性较强、权威性较高,能够为医疗机构他汀类药品目录遴选及合理使用、加快药学服务高质量发展、控制不合理药品费用支出等提供重要依据。