中国药事

Select

王雪, 赵靖, 卢加琪, 董静, 何伍

中国药事. 2026, 40(6): 613-620. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-03-0020

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：系统分析先进制造技术在细胞治疗药品领域的应用现状、国际监管进展及我国面临的挑战,探讨监管创新与技术协同对产业高质量发展的支撑作用。方法：结合国内外科研文献及产业实践,梳理端到端高并行平台、一体化封闭系统、机器人模块化系统、关键单元设备、即时生产模式五大技术路径的代表性平台及其应用特征,分析美国、欧盟、日本等主要监管机构的法规政策,并评估我国现行监管框架的适用性与不足。结果：先进制造技术显著提升生产效率与批次一致性;美国、欧盟、日本已形成差异化监管路径;我国虽已发布相关指导原则,但在核心部件（在线传感器、流体控制、一次性耗材）及人工智能算法监管方面仍存在不足。结论： 建议优先推进一体化封闭系统国产化,突破关键部件,完善自动化工艺变更指南,探索先进制造技术认定激励机制,推动监管与技术创新协同,助力产业自主创新。

Select

化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读

刘永辉, 董武军, 任连杰

中国药事. 2026, 40(6): 621-627. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-04-0001

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：结合《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》（简称《指导原则》）的起草思路,对其主要内容进行介绍,以便业界更好地理解,促进本类药物的研发。方法：通过调研国内外相关文献、监管情况、已上市品种信息等,组织监管机构及药品生产企业进行多次沟通和学术交流,讨论关键药学技术要求。结果：《指导原则》明确了寡核苷酸类药物在生产、特性鉴定、质量控制、药学可比性研究等方面的常见研究方法和技术要求。结论： 《指导原则》明确了寡核苷酸类产品相关技术要求,有助于寡核苷酸类药物（创新药）的研发和注册申报。

Select

中英医用脑机接口监管和创新支持政策探析

张春青, 王越, 周良彬, 杨鹏飞, 朱炯, 路勇

中国药事. 2026, 40(6): 628-635. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-01-0001

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：对比中英两国对医用脑机接口（BCI）监管和创新支持政策的差异,为我国BCI产业高质量发展和行业的科学监管完善提供借鉴和参考。方法：基于BCI的适用分类规则等监管政策法规与指南、监管专题报告及产业规划政策文件等资料和信息,采用文本梳理与对比分析法,分别研究英国BCI监管框架、加强临床要求等监管重点要求和创新支持措施,以及我国BCI监管和创新支持政策的顶层设计与地方政策支持情况。结果：英国按医疗器械风险分级监管,以专家机构建议为核心,围绕上市前界定、机构能力建设、临床证据要求、非医疗用途及长期使用等方面开展监管探索。我国已形成“科研—临床—审批—医保”整链条的顶层政策支持,多地出台产业支持政策,全球首款侵入式BCI医疗器械已在我国获批上市。结论： 英国侧重微观精细化监管,而我国在宏观顶层设计与产业协同上更具优势。我国可借鉴英国在数据保护、创新配套监管等方面的经验,持续优化监管体系,推动BCI技术与产业高质量发展。

Select

全球脑机接口技术研究进展及国内外监管情况概要

侯嘉, 刘松丽, 李澍

中国药事. 2026, 40(6): 636-647. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0045

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：聚焦脑机接口的前沿进展与国内外监管动态,为脑机接口的技术创新与合规发展提供参考与启示。方法：调研国内外的文献和政策资料,从关键技术进展、典型应用进展、监管情况3个方面进行分析和总结。结果与结论：脑机接口技术在神经界面、神经解码、神经反馈、神经控制与应用场景上持续突破,而各国监管在平衡创新与风险上呈现差异化路径。我国需在各国经验的基础上,结合自身产业优势,进一步明确监管边界,推进临床试验指南的制定,强化数据安全治理,保障脑机接口技术健康、有序发展。

Select

组织工程医疗产品分类界定研究

董谦, 赵佳, 孟芸, 邵姝姝, 汤京龙, 朱炯

中国药事. 2026, 40(6): 648-651. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0012

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：从医疗器械分类界定角度,对组织工程医疗产品的管理属性和类别判定提出针对性的技术建议。方法：系统梳理国内组织工程医疗产品有关监管政策要求,分析其管理属性和类别判定要素,基于产品的组成成分、出厂形式等提出不同监管路径的判定建议。结果与结论：基于现有监管框架体系,探索性地提出了组织工程医疗产品作为生物医学新技术、药品、医疗器械和药械组合产品四种监管路径的判定依据。

Select

药品检查员培训需求分析模型的构建与实施路径探索

刘莹莹

中国药事. 2026, 40(6): 652-660. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-01-0008

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：探索并构建药品检查员培训需求分析模型,为检查员提供精准有效的培训教育。方法：通过融合培训需求分析领域的Goldstein经典框架与经典的柯氏四级培训效果评估模型,构建包含定义“应然”、评估“实然”、识别“缺口”、规划“路径”、形成“闭环”五个模块且形成PDCA循环的药品检查员培训需求分析模型。结果与结论：初步构建了药品检查员培训需求分析模型,为精准识别药品检查员的培训需求提供了理论框架与可操作的方法。

Select

创新药医保谈判研究脉络演进与热点议题：基于CiteSpace的文献计量分析

范启乐, 蒋蓉

中国药事. 2026, 40(6): 661-673. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0023

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：进一步掌握我国创新药医保谈判领域的整体产出情况、研究主体和研究内容,丰富该领域的研究方法。方法：采用CiteSpace的共现分析、聚类分析、突现分析等方法,对2015—2024年CNKI数据库中我国创新药医保谈判领域的相关文献进行计量和可视化分析。结果：经检索和筛选纳入文献266篇,整体成果产出量呈现出增长趋势;《中国医疗保险》是该领域的主要载文期刊;高等院校作为主要成果产出主体在该领域占据主导地位,中国药科大学及其单位的学者是该领域的主力军和支撑力量;通过关键词共现和聚类分析,相关研究主要涉及医保目录准入策略、谈判药品定价标准和医保政策实施效果;通过关键词突现和演进分析,相关研究不断得到细化和延伸,创新药和医保准入及其进一步的细分研究方向是现在和未来的热点、重点研究内容。结论： 我国创新药医保谈判领域的整体发展趋势良好,但是学者、机构间的合作关系不够紧密。建议各研究主体未来在把握不断变化的政策要求和社会需求的基础上加强交流与合作,推动我国创新药医保谈判研究的进一步发展。

Select

关于注射剂变更包装材料和容器相关研究的若干思考

陈振东, 林秀玲

中国药事. 2026, 40(6): 674-679. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0056

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：梳理注射剂包装材料与容器变更的研究关注点,为药品上市许可持有人开展变更研究提供科学参考,助力监管部门实现科学、高效审评。方法：基于技术指导原则及药品变更管理要求,结合审评实践,从国内外研究现状、变更合理性论证、等同性与可替代性评估、相容性研究、材质变更影响分析、有效期桥接策略以及注射剂药品质量角度等方面进行系统阐述。结果与结论：通过总结注射剂包装材料与容器变更的研究关注点后发现,当前存在变更理由不充分、等同性与可替代性评估不全面、相容性研究质量参差不齐、有效期桥接策略缺乏科学性等问题,且药包材变更可能对药品质量产生影响。本文所构建的研究框架为药品上市许可持有人提供了清晰的变更研究路径,有助于保障药品质量,并为监管部门实现科学高效审评提供支持。

Select

狗肝菜质量控制方法的研究

燕霞, 刘伟林, 梁晓冰, 何颂华, 罗轶

中国药事. 2026, 40(6): 680-690. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0013

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：建立狗肝菜的质量标准。方法：对药材采用薄层色谱（TLC）法进行定性鉴别;采用高效液相色谱（HPLC）法对狗肝菜建立了特征图谱,并对其中4个指认的特征峰（维采宁-2、维采宁-1、夏佛塔苷、异夏佛塔苷）进行含量测定,为狗肝菜质量控制提供支撑。结果：药材的TLC图斑点清晰,分离度好。18批狗肝菜样品特征图谱共确定了6个特征峰,4个指认的特征峰在各自范围内线性关系良好（r≥0.9995）,平均加样回收率95.96%~101.50%,RSD 0.66%~1.68%。维采宁-2、维采宁-1、夏佛塔苷及异夏佛塔苷的含量范围分别为0.0631~0.6917、0.0269~0.3814、0.0834~1.5406、0.0220~0.3680 mg · g^-1。结论： 该方法简便易行、准确可靠,可为狗肝菜质量标准的建立提供参考。

Select

盐酸齐拉西酮一水合物作为对照品的合理性及使用方式的研究

孙长迎, 彭玉帅, 邹文博, 张培培, 赵文, 尹利辉

中国药事. 2026, 40(6): 691-699. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0060

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：明确盐酸齐拉西酮一水合物对照品的核心理化性质,验证其作为对照品的适用性,并建立科学规范的使用方法。方法：综合运用热重分析（TGA）、差示扫描量热法（DSC）、干燥失重测定以及水分含量测量等获取相关数据。同时,对干燥前后的样品分别进行动态水分吸附（DVS）分析、X射线衍射（XRD）分析、核磁共振（NMR）分析以及含量测定。通过全面分析热学特性、水分状态、结构与组成,确定其使用方式。结果：经过系统的试验和分析,盐酸齐拉西酮一水合物在保持水合物状态时,展现出更优异的化学与物理稳定性。结论： 盐酸齐拉西酮一水合物具备良好的稳定性,其作为对照品使用时无需预先进行干燥处理,本文为盐酸齐拉西酮一水合物作为对照品的适用性及规范化使用提供了充分的科学依据。

Select

发酵中药六神曲和淡豆豉的微生物研究进展及启示

苏安平, 郝运伟, 王欣宇, 何宇婷, 崔毅, 王珏, 牛振东

中国药事. 2026, 40(6): 700-706. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0044

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：系统综述六神曲与淡豆豉微生物群落结构特点,探讨其对发酵中药质量控制与标准化体系构建的启示。方法：采用文献综述法,梳理并比较近年来关于六神曲与淡豆豉微生物群落的研究进展及其组成特征。结果与结论：六神曲与淡豆豉的标志性微生物在菌属水平上相对稳定,但在菌种水平上各具特色。鉴于此,提出发酵中药的微生物质量控制可统一菌属标准、兼容菌种地域特色,同步推进核心菌种资源建设,并强化以微生物为核心的全过程控制,为从微生物视角推动发酵中药质量控制体系的高质量发展提供理论依据。

Select

光散射粒度分析法的研究进展及在药学领域的应用

吴慧, 王添闻, 田霖, 赵燕君, 艾伦, 谢兰桂, 赵霞

中国药事. 2026, 40(6): 707-714. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-01-0047

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：系统回顾光散射粒度分析法的原理与进展,总结其在药学领域的应用实践,为正确使用该方法及技术发展提供参考。方法：通过文献调研,梳理光散射法的发展历程,阐述其仪器硬件、光学模型、反演算法、校准流程及药学应用,并剖析其面临的挑战与未来方向。结果：光散射法已广泛应用于药物研发、生产与质量控制,但其正确使用需深入理解原理与参数设置。目前仍存在非球形颗粒理论不完善、多重散射校正困难、校准标准不统一、极端工况在线监测适配不足等挑战。结论： 未来应加强光散射法与多技术联用、人工智能辅助解析、标准粒子研发与在线监测应用等方面的研究,以助力药物分析与制药工业更精准、高效、智能地发展。

Select

加拿大天然药品适应证注册法规研究及申报实例分析

李铂, 刘明, 尚宇夫, 申明睿, 赵胜璐, 白剑, 张伟, 何轶

中国药事. 2026, 40(6): 715-722. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-12-0001

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：为中药在加拿大卫生部注册申报天然药品适应证提供参考。方法：采用文献研究与注册实例分析法。检索加拿大卫生部官网、中国知网等数据库;研究加拿大天然药品和非处方药管理局关于传统/现代适应证注册申报要求;对注册获批的258个天然药品进行传统/现代适应证注册实例分析。结果：天然药品适应证注册申报分为传统适应证和现代适应证两类。传统适应证采用已批准的功能主治,现代适应证则依据安全评价分为低、中、高三个风险等级。适应证根据权威性证据进行技术审评审批。结论： 加拿大卫生部对具有适应证的天然药品实行非处方药管理。国家药典、现代临床试验、科学文献、传统使用历史、安全性和有效性证据等都是传统/现代适应证申报和审评审批的核心证据。因此,中药风险等级评估确认和适应证准确归类是适应证注册成功的保障。

Select

以英格兰经验为借鉴的我国社会药房慢病药学服务开展挑战与建议

廖诗语, 陈永法

中国药事. 2026, 40(6): 723-729. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0054

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：借鉴英格兰社区药房慢病药学服务经验,为我国探索慢病患者的有效管理策略提供参考。方法：总结英格兰社区药房慢病药学服务开展现状,分析其慢病药学服务供给的支撑要素,基此剖析我国社会药房慢病药学服务开展的挑战并提出优化建议。结果：与英格兰已取得良好成效的以社区药房为核心的慢病药学管理体系相比,我国社会药房慢病药学服务虽已取得一定进展,但仍存在政策支持不充分、自身胜任力不足、公众认知度低等诸多障碍与挑战,尚难以满足慢病药学服务发展需求。结论： 借鉴英格兰成熟经验拓展社会药房慢病药学服务范畴,并通过多元经济激励举措、强化继续教育培训、公众健康教育宣传等手段予以支撑。

Select

医疗机构跨院区同质化药事管理模式的构建与实践

陈敏, 熊安然, 安薇, 周志, 张明伟

中国药事. 2026, 40(6): 730-734. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0010

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：探讨三级甲等公立医院在多院区运营背景下,构建同质化药事管理模式的有效路径,并评估成效,为跨院区同质化药事管理、保障用药安全及提升药学服务质量提供借鉴。方法：采用行动研究法,以湖北省第三人民医院为例,系统构建以“制度同源、管理同轨、质量同标、服务同质”为核心的跨院区同质化药事管理模式。对比分析实施前后（2024年上半年vs. 2025年上半年）两院区在门诊处方合理率、药品调配内差差错率、患者平均候药时间、医务人员满意度及若干效率总体指标上的变化,评估该模式的实施效果。结果：在执行跨院区同质化药事管理模式后,门诊处方合理率提高并持续稳定在99%以上;药品调配内差差错率较2024年同期降低30.0%;患者平均候药时间由（10.00±0.56）分钟缩短至（6.33±0.12）分钟,差异具有统计学意义（t=7.454,P<0.01）;2025年上半年医务人员满意度整体分布位置显著高于2024年上半年,差异具有统计学意义（U=2708.5,P<0.001）。结论： 本研究构建的跨院区同质化药事管理模式,通过智能化技术赋能,有效破除了院区间的管理与服务壁垒,实现了药学资源的优化整合与服务效能的整体提升,提升了用药安全,可为医疗机构多院区高质量发展提供借鉴。

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2026年, 第40卷, 第6期　
刊出日期：2026-06-20

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2026年, 第40卷, 第6期 刊出日期：2026-06-20

2026年, 第40卷, 第6期　
刊出日期：2026-06-20