2025年, 第39卷, 第10期 
刊出日期:2025-10-20
  

  • 全选
    |
    监督管理
  • 赵曼曼, 周晓冰, 艾晓妮, 耿兴超, 黄杰, 孟淑芳, 纳涛, 靳洪涛, 宫丽崑, 梁琼麟, 朱楚洪, 崔一民, 禹东川, 王桂华, 白志刚, 高梅, 肖荣荣, 鲁薪安, 荣丽洁, 胡雷, 王庆利
    中国药事. 2025, 39(10): 1089-1098. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0073
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:提高免疫细胞治疗药物体外评价的规范性和标准化,加速其临床转化进程。方法:通过分析免疫细胞治疗药物有效性评价的特点及类器官、器官芯片技术的应用潜力,借鉴国际先进的类器官及器官芯片应用评价指南,同时参考国内外最新研究成果,制定基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价策略。结果与结论:针对肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片应用于免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面,形成以下共识:一是肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片为免疫细胞治疗药物有效性评估提供了更可靠、更高效的新工具;二是评价需考虑模型所使用的细胞类型和来源、培养条件及肿瘤微环境等要素;三是评价需进行肿瘤类器官的形态学、组织病理学、遗传学、生物学功能表征及抗肿瘤效应验证;四是评价应设置合适的对照组、确定效应细胞与靶细胞比例并选择合适的检测终点;五是该方法仍存在模型病理相关性不足及标准化程度不足等挑战。未来,需进一步提高肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的病理相关性和标准化程度,以增强模型的预测能力,更好地推动免疫细胞治疗药物的研发与转化。
  • 安抚东, 王钢力, 曹进, 余振喜, 刘丹丹, 宁霄, 何淼
    中国药事. 2025, 39(10): 1099-1107. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0022
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:针对国产普通化妆品备案管理中省级药品监管部门执行产生的差异问题,识别其对监管一致性及产品安全性构成的系统性风险,有效落实省级药品监管部门化妆品质量安全属地监管责任,推动监管部门从被动接收备案资料向主动指导服务职能转变的治理现代化路径。方法:通过深入研读核心法规文件,结合部分备案核查实践数据,将地方监管责任分解为程序性、技术性及系统性3个维度,揭示地区差异的风险传导机制;运用失效模式与效应分析(FMEA),对备案资料技术核查流程的关键风险节点进行量化评估。并据此提出构建以数据驱动和风险管理为核心,融能力建设、智慧系统、主动服务于一体的现代化智慧治理路径。结果:地方监管部门在履行统一法定职责过程中,存在技术能力与系统性视野不均衡的问题:多数地区可规范完成程序性责任,但在技术性责任履行方面(例如产品配方及标签宣称技术核查等)存在显著差异。FMEA评估显示,与技术性责任能力直接相关的“安全评估资料技术核查失当”为优先级最高的系统性风险(风险优先数 Risk Priority Number,RPN=480)。结论:省级药品监管部门应主动落实属地监管责任,将工作重心从被动接收资料转向主动构建基于风险与大数据的智慧核查体系。通过加强技术核查队伍能力建设,优化内部核查流程与工具,强化对备案人的主动服务与事前赋能,最终压实企业产品质量安全主体责任,在国家统一法规框架下实现区域高效能监管与产业高质量发展双轮驱动。
  • 薛晶, 仲宣惟, 黄宝斌, 李莹, 姜英君
    中国药事. 2025, 39(10): 1108-1113. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0019
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:探讨药品、医疗器械上市后抽检相关要求在执行过程中的问题,并提出优化建议。方法:通过对近几年抽检实践的分析,深入剖析了抽样记录及凭证录入,样品退返和退还流程,药品标签、说明书,医疗器械注册证、产品标识管理等方面存在的问题及其根源。结果:基于质量控制理论、风险管理理论和制度变迁理论,提出了统一抽样记录及凭证填写标准,建立样品退返和退还规范,落实企业责任、加强监管等优化建议。结论:通过优化药品、医疗器械上市后抽检相关要求,能够有效解决当前存在的问题,进一步提高监管工作的科学性和规范性,切实保障公众的用药用械安全。
  • 质量管理
  • 李亚男, 吴大维, 孟丽君, 程少为
    中国药事. 2025, 39(10): 1114-1120. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0010
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:探讨数字医疗背景下,去中心化临床试验(DCT)的研究前沿与发展脉络,为其规范开展提供建议。方法:使用CiteSpace软件对DCT的文献进行聚类和时间趋势分析。结果:随着数字医疗技术的发展,药物临床试验开始注重研究参与者的参与度,以患者为中心的研究成为发展理念。虚拟现实、人工智能等技术构成了DCT运行的载体与关键工具,为其实现提供了必要的技术基础与支持。目前DCT的应用领域由心脏康复、心理治疗逐渐拓展至脑科学等复杂疾病领域。结论:由于数字化技术的特性,DCT面临数据可靠性、伦理及安全性等多重挑战,成功实施DCT需要周密的策略和规划。建议强化数据管理,保护研究参与者的个人信息,提升研究者及其团队的数字工具应用能力,明确各方职责,协同推进DCT发展。
  • 裴云飞, 王萌, 王劲松, 牛群, 李军丽, 陈国庆, 倪训松, 郭亚新
    中国药事. 2025, 39(10): 1121-1127. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0030
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:为生物安全三级实验室管理手册的编写提供建设性意见。方法:着重强调编写生物安全三级实验室管理手册的目的,阐述软硬件编写依据,详细分析手册的框架和内容,并结合人、机、料、法、环等管理要素提出优化手册编写的措施与建议。结果与结论:通过详细分析法规及标准要求、编制框架、组织管理架构、管理责任、风险评估与风险控制、人员培训与资质、实验操作与安全、实验室设备设施与物资、应急预案与事故处理、实验室环境与废物、监督与持续改进等方面的关键要素,为相关生物安全三级实验室管理手册的优化编写提供有效参考和经验借鉴,促进生物安全三级实验室管理水平的全面提升。
  • 监管技术:果实类中药材性状与显微鉴别的系统研究与应用专栏
  • 苏钰岚, 石佳, 刘图, 刘月帅, 黄清泉, 于健东, 康帅, 程显隆, 魏锋
    中国药事. 2025, 39(10): 1128-1147. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0023
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:对2020年版《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材、《儿茶等43种进口药材质量标准》及40个地方中药材标准中药用部位为果实类中药材的收载情况进行整理;对2020年版《中华人民共和国药典》及地方中药材标准等现行标准中药用部位为果实类中药材共计216种基原200味药材品种的形状特征进行检索表编制。方法:对现行标准中果实类中药材的来源、类型、成熟度进行梳理、统计、归纳及总结,以图表形式表达。在此基础上,结合形态学研究结果与植物分类学对果实类中药材的检索表进行编制。结果:现行标准中收载果实类中药材共计200味果实类中药材品种,隶属63科216种,以1种基原对应1个药用部位统计,共计237个果实类中药材。按药材品种统计分析,在来源上,数量占比较多的是蔷薇科18味药材品种、芸香科15味药材品种、葫芦科13味药材品种;多基原药材有35味药材品种,占比17.5%,单基原药材有165味药材品种,占比82.5%。按药材基原统计分析,果实类型上,数量占比最多的是单果,201个,占比84.81%。按药用部位统计分析,完整果实占比最多,为194个,占比81.86%;按果实的成熟程度分类,成熟果实占比最多,为178个,占比75.11%。编制检索表涵盖63科140属,共计532条,该检索表具有一定科学性、实用性。结论:本研究为果实类中药材的分类、鉴定以及药用植物的分类及形态学研究提供试验基础,对中药材自然资源的开发、利用及保护,以及中药材市场及智慧监管具有一定意义。
  • 石佳, 苏钰岚, 刘图, 张南平, 于健东, 刘月帅, 黄清泉, 康帅, 程显隆, 魏锋
    中国药事. 2025, 39(10): 1148-1163. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0025
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:通过聚焦果实类中药材的类型及形态结构特征,结合具体实例进行总结剖析,并借助现代影像手段对关键特征进行表征,进而为果实类中药材的鉴定工作提供坚实的数据支持。方法:在结合植物学理论和中药材的独特属性,为果实类中药材的分类分析提供坚实的理论基础上,进一步借助体式显微镜、数码成像技术、光学显微镜以及数字化扫描切片仪等一系列前沿成像手段,对现行标准中的200味果实类中药材(涵盖216种基原)类型特征进行观察与表征。结果:基于果实类型的分类,对示范品种的形态结构特征和内部结构进行高精度的观察与分析,生成相应高清图像化表征特征,为鉴定工作提供了直观、可靠的可视化依据。结论:通过系统梳理果实类中药材的类型,结合现代成像技术手段,可以为中药材的规范化管理提供数据支持,同时为智能化鉴定系统的开发奠定基础,有助于提升中药材行业的整体水平,推动中医药现代化进程。通过深入研究果实类中药材的类型特征并生成数字化资料,能够为监管部门、企业、临床医生、药师以及普通消费者提供可靠的参考,有效减少误鉴率,确保药材的真实性和质量稳定性,从而在源头上保障公众用药的安全性和有效性。
  • 石佳, 苏钰岚, 刘图, 张南平, 黄清泉, 刘月帅, 于健东, 康帅, 魏锋
    中国药事. 2025, 39(10): 1164-1173. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0026
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:对果实类中药材进行分类学、形态学、解剖学研究及对其相关必要共性特征进行总结、举例及高清成像化表征,为果实类中药材的鉴定与分类提供依据。方法:通过所收集的现行标准中200味药材216个基原的果实类中药材,应用体式显微镜、数码成像技术、光学显微镜、数字化扫描切片仪等现代成像技术对其相关形态、构造进行观察(必要时对其进行合理解剖)、分析、归纳、总结、举例及高清成像化表征。结果与结论:结合中药特点,对果实类中药材的形成过程及外果皮、中果皮、内果皮的构造进行例举及成像化表征,为果实类中药材的鉴定、分类以及规范化、智能化研究提供了试验基础,为中药材市场及智慧监管提供了一定的数字资料。
  • 苏钰岚, 石佳, 刘图, 黄清泉, 刘月帅, 于健东, 康帅, 魏锋
    中国药事. 2025, 39(10): 1174-1188. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0027
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:对果实类中药材的组织类型进行系统研究,并列举其在中药材显微鉴别中的应用。方法:对现行标准中果实类中药材进行形态学、解剖学研究,对其果实的组织类型进行研究、归纳、总结,并选择品种进行举例,按“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”进行图像采集。结果:对果实组织的保护组织、薄壁组织、机械组织、输导组织和分泌结构的不同特征和功能的细胞进行对比,并列举其在中药材显微鉴别中的应用。结论:对果实类中药材的组织类型进行研究不仅可以加深对其特性的了解,对中药材分类学、解剖学、鉴定学具有推动价值,还对药材质量与安全的保障具有指导意义,而将组织类型应用于中药材显微鉴别中,可为质量控制提供客观、量化的指标,从而更好地促进中药现代化发展。
  • 石佳, 苏钰岚, 刘月帅, 黄清泉, 刘图, 于健东, 康帅, 过立农, 程显隆, 魏锋
    中国药事. 2025, 39(10): 1189-1199. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0028
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:阐释“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”(前期已形成文章)中各项的设置对品种鉴别的意义,以及“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”在中药鉴别中的应用进行论述。方法:以“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”为依据,对果实类中药材的具体品种进行举例,分别按照未参考规范内容和参考规范内容两种情况进行图像采集。通过对比分析特征呈现效果,评估“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”对品种鉴别直观的影响。结果:使用“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”后,图像采集的特征呈现效果显著提升。在品种鉴别中,遵循规范操作的样本鉴别效率得以提高,且不同专业人员之间的鉴别结果一致性显著提高。结论:对果实类中药材依据规范进行图像采集不仅可以提升中药鉴别效率、准确性、规范性、系统性,还为检验、科研等提供资料,规范的图像采集也能为数据库的建立以及智能识别的探索奠定坚实的基础。
  • 陈翠玲, 韦日伟, 周津宁, 梁彩湄, 张云平
    中国药事. 2025, 39(10): 1200-1208. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0008
    摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
    目的:通过HPLC技术的特征峰峰面积比值法,运用统计学方法建立茜草与大茜草的专属性鉴别方法。方法:采用Thermo Accucore AQ -C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7 μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.3 mL · min-1,检测波长250 nm,柱温30 ℃,进样量2 μL,进行指纹图谱分析,并将共有峰峰面积测定结果通过聚类分析(CA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS - DA)法进行分析,使用特征峰峰面积比值法进行评价。结果:共有峰峰面积通过CA与OPLS - DA可将茜草聚为一类,大茜草聚为一类,且通过特征峰峰面积比值发现,茜草中峰面积比值①≤0.36,峰面积比值②≤0.15,大茜草中峰面积比值①>0.36,峰面积比值②>0.15;通过20组样品分析,特征峰峰面积比值达到100%的鉴别。结论:本方法具有简便、准确、快速等优点,可用于茜草和大茜草的真伪鉴别,有效地提高茜草的用药安全。