目的： 通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法： 对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果： 我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论： 我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。

目的: 基于网络药理学和分子对接技术探讨连陈汤治疗痰湿型肥胖的作用机制。方法: 运用中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）获取连陈汤有效活性成分及作用靶点。通过人类基因组数据库（GeneCards）、药物靶标数据库（TTD）和在线人类孟德尔遗传数据库（OMIMO）获取疾病靶点。通过证候本体数据库及多维定量关联计算平台（SoFDA）获取痰湿型相关靶点。通过Cytoscape 3.10.1软件构建网络,拓扑分析筛选关键活性成分、核心靶点。使用微生信平台对潜在作用靶点进行基因主体（GO）功能富集和京都基因与基因组百科全书（KEGG）信号通路富集分析。利用AutoDockVina软件对成分和靶点进行分子对接。结果: 获得连陈汤靶点148个、疾病靶点9958个、痰湿型靶点896个。将靶点取交集,获得潜在作用靶点106个。网络拓扑分析获得甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺为关键活性成分。PPI网络分析筛选出MC4R、PPARG、FTO、GHRL等活跃的靶点。GO功能富集分析显示,包括生物学过程、细胞组件及分子功能3个部分。KEGG通路富集分析显示,靶点主要富集在胰岛素抵抗等相关通路。结论: 连陈汤可能通过甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺等关键活性成分作用于MC4R、PPARG、FTO、GHRL等核心靶点调控胰岛素抵抗通路、胰岛素信号通路等信号通路发挥治疗痰湿型肥胖的作用。

目的： 进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务。方法： 结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果与结论： 针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考，为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述，以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际，为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序，为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期，制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制，有助于规范参比制剂的选择程序，加快一致性评价工作进程，提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。

目的： 介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法： 阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法（DVS）对部分对照品进行引湿性研究,从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果与结论： 具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品,由于其引湿特性对量值稳定性的影响,给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结,各方共同努力解决问题,更好地提升国家标准物质的应用,以保证药品监管的有效性及药品的安全性。

目的： 总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考。方法： 运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果： 针对存在问题提出解决方法,施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论： 提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识,将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则,以保证企业合规申报,同时提高进口药品通关效率。

目的：在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题，研究白及的真伪鉴别方法，为监管工作提供建议。方法：文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合，分析白及质量问题及其产生的原因，同时提出解决方案。结果：同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题，2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9%。白及伪品种类复杂，单一检测技术难以鉴别，而组合特征技术可以有效区分白及正伪品。结论：虽然白及伪品种类繁多，但是其质量问题尚可。提升白及药材及饮片质量，应加强源头治理，从规范生产入手。

目的： 探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法： 通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点。结果： 各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约。结论： 建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

目的: 探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考。方法: 系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注册申请和审评审批情况进行分析。结果: 中药类注册申请逐年增多,类型以中药新药为主;注册分类涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药,同时也包括天然药物1.1类创新药申请上市的情形;治疗领域多集中在中医优势领域;剂型以口服为主。结论: 中药研发企业应加强名老中医优势处方的挖掘,重视已有品种的二次开发,同时结合品种管线和自身优势通盘考虑进行战略布局,抓住中医药高速高质量发展的良好机遇。

目的： 国际药品不良反应监测发展多年,已形成成熟的药品报告质量评估方法,而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法。为提高化妆品不良反应报告质量, 夯实分析评价、风险预警的基础,笔者借鉴国际药品不良反应监测经验,首次研究建立了化妆品不良反应报告质量评估标准方法。方法： 基于国际药品不良反应报告质量评估方法,研究建立并运用“人工抽样赋分累加法”以及“计算机逐例连乘权重减分法”,使我国化妆品报告质量评估方法实现了从无到有、从有到优的跨越。结果： 应用报告质量评估方法后,通过得分掌握全国报告质量的现状和水平,通过研究分析失分项,找出监测工作存在的问题和不足,进而有针对性地采取制定技术指南、开展培训指导等措施,提高了报告质量。结论： 不良反应报告是不良反应监测工作的基础,通过量化的方法评估报告质量,发现问题和不足,持续提升报告质量,为后续分析评价和风险预警提供了真实、完整、准确的信息依据,为我国化妆品监管及公众健康安全提供有力的技术支撑。

目的： 旨在通过较为清楚的历史脉络让更多相关学者对水蛭的发展与记录有所了解,并在以后多种场景中更加规范严谨地使用相关中文名称和别称。方法： 通过收集建国初期至今与药典收录的3种药用水蛭及其科属相关的国内研究文献,并结合部分更早的外国记载及目前主要共享数据库对几种水蛭的科属归类、物种合并分离以及对应的中文名称和拉丁学名等方面进行梳理与分析。结果： 建国后,水蛭自《中华人民共和国药典》1963年版被收录至今,随着学者对水蛭研究的深入,对其分类不断调整,目前对水蛭的科属归类逐渐分化成两种相对独立的使用习惯,并存在中文名称误用等问题。结论： 为保证物种来源的准确性、防止研究与使用环节上的歧义,建议药典应通过多种注释加以辅证,正本清源;此外,建议对蛭类的新一轮普查与整理也应作为蛭类研究的重要课题之一。

目的: 阐述无菌生产环境监测重点关注内容,分析常见检查缺陷,以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法: 对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点,并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果: 环境监测与环境控制、空调净化系统确认对应着不同的法规要求且均有各自监测重点,从检查视角看,环境监测典型缺陷涵盖环境监测程序建立不完善、风险点评估不准确、监测数据的真实性存疑、未能有效利用监测数据等方面,基于全生命周期理念建立并实施环境监测程序,是确保无菌药品生产质量的关键环节。结论: 无菌药品生产企业需对环境监测的实施情况进行全面评估,通过进一步完善相关程序内容,确保无菌药品质量。无菌药品生产环境监测是GMP无菌检查重点关注内容,作为药品监管部门,检查过程秉持全生命周期管理检查思路,是客观评价无菌药品生产企业无菌保障能力的重要检查技巧。

目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/ 申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。

目的： 通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性。方法： 对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理, 结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管控的思考与建议。结果与结论： 甘油等药用辅料被乙二醇、二甘醇污染会产生较严重的药品污染事件,世界卫生组织多次发布全球医疗警报,FDA也多次针对乙二醇、二甘醇污染进行警告,说明药用辅料的质量与药品的质量密切相关。通过分析乙二醇、二甘醇污染发生的原因,针对辅料生产商质量体系建设、辅料流通环节管控、药品生产企业质量主体责任、检测方法和设备的开发改进以及全球监管部门的协调合作等方面提出建议, 希望为行业进一步提高药用辅料质量管理控制提供参考。

目的: 建立流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,探讨多囊脂质体的释放机制。方法: 以磷酸盐缓冲液（pH 7.0,含1%牛血清蛋白）为释放介质,体积为100 mL,使用截留分子量为100 kDa的透析管,并配合22.6 mm的片剂池,水浴温度为25 ℃,流速为16 mL · min^-1。采用模型依赖法对不同生产工艺的布比卡因多囊脂质体的释放曲线进行拟合,比较释放曲线的相似性,并探讨多囊脂质体的释放机制。结果: 采用BiDoseResp数学模型可较好地对3种不同工艺的释放曲线进行拟合,统计结果显示3种制剂参数A2和h2的平均值均具有方差齐性（P=0.391 > 0.05和P=0.151 > 0.05）,多重比较中的LSD检验结果显示,对于参数A2,批号1与原研样品无显著性差异,而批号2与原研样品和批号1均存在显著性差异（P < 0.05）;3种制剂的参数h2均无显著性差异。布比卡因在脂质体中的释放包括扩散和溶蚀两个过程,药物释放的同时,脂质也在发生结构的重构和溶解。结论: 建立了流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,其释放曲线可体现多囊脂质体的释放特征,并可以初步区分不同工艺多囊脂质体的释放行为,为仿制药质量一致性评价提供参考。

目的：梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研, 为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法：对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论：我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。

目的:方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论:我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。

目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策，为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站，获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策，对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定， 并提出建议。结果：通过对比发现，各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面，但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管，建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设，努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力，促进药品第三方物流行业健康有序发展。

目的： 为药品检验机构放射性药品检验实验室辐射安全管理提供建设性意见。方法： 对放射性药品市场需求和检验实验室发展现状进行分析,概述辐射安全管理的相关概念、分类及法规,归纳放射性实验室建设、许可、退役及日常辐射安全管理的有关要求,统计分析近年发生的辐射事故的共性原因, 探讨放射性药品检验实验室辐射安全管理存在的风险,提出有针对性的解决措施。结果与结论： 放射性药品检验实验室要瞄准国际建设前沿,严格执行辐射项目建设“三同时”,持续完善辐射安全管理制度,坚持严格的教育培训考核,配备高标准的设施设备,不断夯实辐射安全管理基础,促进放射性药品检验新质安全生产力快速发展。

随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。

目的: 为中药生产企业开展中药灭菌研究提出建议,为药监部门实施相关监管提供参考。方法: 梳理中药灭菌的法规要求和常规中药灭菌工艺,并基于中药审评检查案例归纳、分析典型问题。结果: 中药灭菌工艺研究存在灭菌条件选择不合理、研究验证不充分、研究管理不当、过程控制不足等典型问题。结论: 建议企业加强物料管理,强化生产过程控制,基于药品特性确定中药灭菌方法,做好变更研究管理工作,确保变更的合理性和合规性。

目的：研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。

目的： 旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate,PCC） 及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法： 通过文献调研与实际工作经验,分析人血浆提取PCC及合并血浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施,评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度,比较从人血浆直接制造人血白蛋白、静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异,并进行风险分析,提出控制措施。结果与结论： PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制,以及关键工艺参数的优化和管理,对PCC及其提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更风险的分析,提出了风险提示和相关建议,供企业与监管部门参考。

目的: 梳理和归纳药物分析领域可以参考和借鉴的国内外相关测量不确定度指导原则,为国内测量不确定度评定在药物分析领域的推广和应用提供依据。方法: 主要通过文献检索、阅读以及指导原则比对,归纳总结测量不确定度发展的历史、主要评价方法以及不同指导原则的适用范围。结果: 国际指导原则根据评定测量不确定度方法的不同,大致分为两类：自下而上（Bottom-up）法和自上而下（Top-down）法。国内多个指导原则依据相应的国际指导原则制定,本文也梳理了现行国际和国内指导原则的对应关系。此外,本文还介绍了各国和地区药品监管机构制定的一系列测量不确定度评定文件。结论: 无论是测量不确定度评定相关的指导原则还是实验室质量管理文件,亦或各个国家和地区药典中相应的介绍,都是大量实践的总结和归纳,仔细阅读相关内容,可以帮助药物分析工作者更好地理解和应用测量不确定度评定,推动其在药物分析领域的不断发展。

目的：在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战，需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究，以适应药品监管的新形势。方法：在药品网络抽检试点工作中，依据网售药品的特点，制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点，并提出对策和建议。结果与结论：建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容，对抽样凭证和处方获取等作统一要求；核实样品真实性，优化混批样品的处置流程，设立动态检验机制。

目的：开展对豆科山蚂蝗属药用植物小槐花（Desmodium caudatum（Thunb.）DC.）叶的化学成分研究，为小槐花质量标准体系的建立提供物质基础。方法：将小槐花叶经70%乙醇提取后，综合运用大孔吸附树脂柱色谱、硅胶柱色谱、制备型高效液相色谱等方法分离和纯化小槐花叶的化学成分，根据所得单体理化性质及波谱数据鉴定各化合物结构。结果：从小槐花叶中分离鉴定了13个化合物：清缸酒酚（1）、柠檬酚（2）、8-异戊烯基山柰酚（3）、二氢山柰酚（4）、neophellamuretin（5）、异柠檬酚（6）、槲皮素（7）、山柰酚（8）、牡荆素（9）、当药黄素（10）、大豆皂醇 B（11）、黄槿酮A （12）、黄槿酮 D （13），其中化合物7、8、12和13为小槐花中各药用部位均含有的成分。结论：化合物7、8、12和13可作为小槐花的候选质控成分。

目的: 探索在新形势下药品上市许可持有人（MAH）对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法: 通过梳理广东省药品B类生产许可证（以下简称B证）持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果: 对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论: 建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。

目的: 基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法: 通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等为关键词,检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心及各省级药品监督管理局官方网站,对我国近年来出台的系列药品变更法规进行梳理,总结我国药品变更管理框架,对2021年至2023年美国食品药品管理局警告信提出的药品变更控制缺陷进行统计与分析;通过调查研究法,基于笔者近年实际检查情况,梳理我国药品上市后变更管理的典型问题类型和问题实例。结果: 我国药品变更管理框架基本完善,在国内外药品检查中发现药品上市许可持有人在药品上市后变更管理方面仍有不足,例如变更控制管理体系建立不完善,变更管理类别不恰当,未按要求进行补充申请、备案或者报告,变更未纳入变更控制管理体系,变更研究缺乏或不充分等。结论: 药品上市许可持有人应建立科学合理的内部变更控制体系,开展必要的变更研究工作,并运用监管部门的沟通交流机制,就尚不确定的变更类别充分沟通;药品检查员应注重知识管理和检查经验总结,形成系统全面的变更理念,对检查过程中涉及的药品上市后变更问题进行针对性分析。

目的：考察食蟹猴重复给予溶瘤病毒药物HSV-1/hPD-1后的体内毒性，探索安全剂量范围，为后续临床试验提供参考信息。方法：30只食蟹猴随机分成3组，包括溶媒对照组和低、高剂量 （1.0×10⁸ 、4.0×10⁸ pfu）组，每组10只，雌雄各半。采用肌肉注射给药，每周给药2次，连续给药6周， 恢复期8周。试验期间，每天观察动物的临床症状和摄食量，每次给药后1~2天观察注射部位症状，每周称量体重。分别在检疫期、首次给药后、给药期结束、恢复期结束的不同时间点进行安全药理（体温、 血压、心电图）测定、临床病理（血液学、血凝、血清生化、尿生化）检查、免疫学（T淋巴细胞、细胞因子、免疫原性）测定、组织病理学检查和脏器称重。结果：给药后，动物未见异常症状、注射部位刺激性、体重和摄食量改变，未见安全药理和临床病理指标有意义的变化。与溶媒对照组比较，第41 天，低剂量会引起动物CD3⁺ CD4⁺ T细胞比例升高，高剂量未见明显变化。第13至97天，低、高剂量均能引起动物产生抗载体结合抗体、抗抗体，以及个别动物检出hPD-1表达产物。证明药物在体内产生免疫活性和介导免疫原性。组织病理学检查显示，给药期结束时，低、高剂量组动物注射部位极轻度至中度混合细胞浸润，高剂量组动物坐骨神经极轻度髓鞘/轴突变性；恢复期结束时注射部位病变减为极轻度， 坐骨神经病变未见恢复趋势。低、高剂量组动物未见组织脏器重量改变。结论：食蟹猴重复给予溶瘤病毒药物HSV-1/hPD-1后，动物体内耐受良好，受试物未见毒性反应剂量（NOAEL）是1.0×10⁸ pfu。上述研究结果为药物开展临床试验提供了数据支持。

目的：旨在探究广西特色药材薄叶红厚壳植株构件生物量及其分配特征,深入了解植株生长特性,以期为后续规模化繁育提供理论依据。方法：基于植物标本信息与相关文献资料查阅结果,在广西境内设置10个调查点（遍及8个市县行政区）开展资源分布调查。每个调查点随机选取3个以上植株,采 用全株收获法,获取植株生长指标及生物量数据,对比野生植株与栽培植株的生长指标差异,同时在个体水平上探究器官生物量分配及其与地理因子、生长指标间的关系。结果： 通过对资源调查数据进行统计分析,发现野生薄叶红厚壳种群呈零星分布模式且多生长于林分下部;与人工栽培的薄叶红厚壳相比,野生薄叶红厚壳植株平均年龄为（14.47±1.74）a,平均地径为（8.28±0.53）mm,平均株高（75.68±5.10）cm,平均总生物量（43.31±5.96）g,上述生长指标远低于人工栽培植株;就生物量分配特征而言,各调查点植株茎生物量最大（56.48±18.79）g,茎质比均超过35%,而叶质比与根质比差异不明显;通过分析地理环境因子及植株生长参数对生物量分配的影响,发现根冠比与海拔呈显著正相关,根质比与株高呈显著负相关,茎质比与纬度、地径、株高、年龄均呈显著正相关,叶质比与除海拔外的其余5种因子均呈显著负相关;地理因子对其生物量分配的整体解释度为23.2%,略高于生长参数（19.6%）。结论： 广西境内薄叶红厚壳植株分布广泛,但资源总量逐渐减少,植株生长状况稳定。构件生物量及其分配存在显著的空间地理差异,除地理因子与生长因子外,生物量分配还受到其他因素的影响。

目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。

目的： 总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法： 通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至2023年12月31日期间的化学药改良型新药临床试验信息,并采用Excel 等方法进行统计分析,研究其临床试验开展情况。结果： 自2020年1月1日至2023年12月31日,化学药改良型新药临床试验公示的数量逐年上升,3年时间总计公示了548次。其中,2.2类改良型新药占比最高,超过50%,2.1类改良型新药占比最少。开展的临床试验分期主要以Ⅰ期临床研究为主。结论： 化学药改良型新药可借鉴已上市产品的临床开发数据,减免部分临床研究,缩短研发周期,这些是目前新药研发的热点。

目的：通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法：对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论：欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。

目的：建立横经席专属性鉴别方法。方法：采用性状、显微及薄层色谱相结合的方法对横经席及其同属品种绣毛红厚壳、红厚壳进行对比研究，找到横经席的鉴别特征。结果：横经席性状鉴别特征为叶呈长圆状披针形，两面无毛；锈毛红厚壳叶呈矩圆形至椭圆形，两面主脉及小枝均密被锈红色柔毛； 红厚壳叶呈宽椭圆形或倒卵状椭圆形，两面无毛。横经席粉末显微特征可观察到叶表皮细胞、纤维等， 无非腺毛；锈毛红厚壳粉末可见较多非腺毛；红厚壳叶下表皮细胞垂周壁波浪状弯曲并呈连珠状增厚。 薄层色谱鉴别结果显示，横经席比同属其他品种多1个特征斑点。结论：研究建立的横经席鉴别方法具有专属性，可区别横经席正品及其混伪品。

目的：采用网络药理学方法获取鹿蹄橐吾治疗咳嗽的潜在活性成分及蛋白靶点，并探讨可能的作用机制。方法：从PubMed等数据平台获得鹿蹄橐吾化学成分并使用SwissADME和SwissTargetprediction 对其进行筛选，获取潜在成分；利用GeneCards获取咳嗽相关靶点；通过STRING和Cytoscape构建和分析PPI网络，获取核心靶点；使用Metascape平台进行GO生物功能过程和KEGG代谢通路富集分析。结果：在多平台分析下得到23个核心靶点，其对应成分中多为艾里莫芬烷型倍半萜，GO分析获取了如蛋白磷酸化正调控、炎症反应调节等生物过程，细胞膜及突触等细胞组成，以及蛋白激酶结合、蛋白质结构域特异性结合等分子功能条目。KEGG富集显示与炎症等相关的信号通路。结论：鹿蹄橐吾存在改善咳嗽病征的有效成分，且以多组分、多靶点、多通路的形式发挥作用，其机制可能涉及炎症和免疫等相关通路。

目的：基于DNA条形码技术鉴别蒙药材刺柏叶及其混淆品。方法：采用国际通用的条形码序列 ITS2、psbA-trnH、matK和rbcL，对刺柏叶及其混淆品圆柏叶共计11份样品进行DNA提取、扩增，采用CodonCode Aligner进行序列拼接，并用MEGA软件对拼接序列进行变异位点分析、邻接(NJ)聚类分析，并计算其平均种内、种间遗传距离。结果：4对引物的PCR扩增产物测序成功率分别为ITS2 100%、 psbA-trnH 100%、rbcL 100%、matK 0%；ITS2序列和psbA-trnH序列均可通过变异位点比较区分刺柏叶及其混淆品；NJ聚类分析的结果显示，psbA-trnH序列的NJ聚类树中刺柏叶与圆柏叶均能分别聚为一支，且psbA-trnH序列的平均种间遗传距离明显大于平均种内遗传距离。结论：psbA-trnH序列能有效区分圆柏叶与刺柏叶，可作为鉴别刺柏叶及其混淆品圆柏叶的条形码序列，为蒙药材刺柏叶及其混淆品的鉴别提供支持。

目的: 针对药品网络销售过程中出现的问题,提出改进建议。方法: 结合药品网络销售发展现状与现行法规的监管情况,实证分析网络经营全流程中需要改进的各类问题。结果: 针对目前药品网络销售过程中暴露出的风险点较多的问题,为了使药品网络销售更合规,堵住经营漏洞,需完善法规要求,改进企业管理,增进社会共治。结论: 对药品网络销售全过程进行质量管控,能保障药品经营过程持续合规,保障药品使用过程安全有效,更好地保护公众健康。

目的: 探讨在新版《药品注册管理办法》等系列法规及技术要求下更科学、高效开展药品注册核查工作的方法,为我国药品注册核查高质量发展提供参考。方法: 通过梳理我国药品注册核查的发展历程和新法规下药品注册核查的新变化,剖析新形势下我国药品注册核查工作面临的挑战,探讨应对策略。结果: 新法规下药品注册核查发生变化,包括实施主体调整为由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心统一组织开展,核查启动模式由“逢审必查”调整为“基于风险”启动,核查流程由“串联”模式调整为“并联”模式,核查组织形式由国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门分别组织开展调整为联合核查、设立药品审评检查分中心和特殊药品检查中心等。新形势下,药品注册核查存在启动程序、核查流程不够细化,检查员队伍建设需要加强,沟通交流和风险关注点的识别、传递、控制机制需要完善,申请人注册申报质量和风险管理意识有待提升等方面的挑战。结论: 建议监管机构进一步细化注册核查启动程序、核查流程及核查组织形式;持续加强检查员队伍建设,提升检查员专业水平;构建风险识别、传递和控制的闭环管理。同时建议药品注册申请人增强第一责任人意识,提升药品研发申报质量和风险管理意识,积极配合注册核查工作,提升核心竞争力,最终达到提升我国药品注册核查综合实力的目的。