目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的: 响应国务院“人工智能+”行动部署,系统探讨对药品监管领域深入实施“人工智能+”行动的工作目标、重点行动与实施路径,以期为构建“集约高效、安全可控”的“人工智能+药品监管”体系提供参考。方法: 分析国家层面人工智能发展战略及其在药品监管领域的发展前景,梳理药品监管领域的实践进展和存在的主要问题。在此基础上,结合行业特点提出了药品监管领域实施“人工智能+”行动的阶段目标,并围绕“数据、算力、模型、场景、治理、生态”六大要素构建了六位一体的重点行动计划。结果: 提出了包含3个阶段的分步实施目标,构建了以六大要素为核心的“人工智能+药品监管”实施框架,并设计了包括组织机制、资源投入和标准规范在内的综合保障体系。结论: 通过系统化的实施路径和保障措施,可有效推进“人工智能+”与药品监管工作的深度融合,为提升监管效能和促进医药产业创新提供技术支撑。

目的： 通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法： 对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果： 我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论： 我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。

目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

目的：构建集采中选药品管理敏感指标。方法：通过循证初步建立集采中选药品管理敏感指标, 再通过德尔菲专家函询法对30名药学人员进行2轮函询,并统计整理函询结果。结果： 构建的集采中选药品管理敏感指标包括一级指标3项,二级指标11项和三级指标22项。两轮专家函询有效回收率分别为91% 和100%。第二轮权威系数为0.82,总体协调系数0.434,检验具有统计学意义（P<0.01）。结论： 本研究构建的集采中选药品管理敏感指标满足专家积极程度、权威程度和一致性标准等各项标准。

目的: 随着人工智能（AI）的高速发展,其强大的数据处理、分析识别与内容生成能力正引发药品检验范式变革。通过对AI赋能药品检验情况进行梳理,以期为践行国家“人工智能+”行动、推动药品检验现代化和助力医药产业高质量发展提供启示与参考。方法: 采用文献综述与综合分析的研究方法,系统阐述AI在药品检验中的应用现状,分析其面临的挑战,并探讨未来发展路径。结果: AI在药品智能检验与数据分析、数字标准与数字标准物质3个方面均有广泛应用,它也是构建智慧实验室的关键驱动力与技术基础。然而,其深度应用仍面临数据、算法、人才、法规和标准等的挑战。基于上述分析,提出了AI应用于“智慧药检”的具体建议。结论: AI正在革新药品检验范式并推动其现代化进程,未来需落实“十五五”规划与“人工智能+”行动,对标“智慧药检”蓝图构建全链条支撑体系,通过夯实数据基础、深耕算法模型、布局智能体技术、推进智慧实验室建设,加速科研成果向应用场景转化,为保障药品高水平安全与实现医药产业高质量发展赋能。

目的: 系统剖析半固体仿制药注册申报中药学研究的共性缺陷,为提升申报质量与推动产业高质量发展提供参考和借鉴。方法: 整合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构缺陷文件,国内审评案例及技术指南,从处方设计、生产工艺、质量控制、稳定性四大维度,开展深度分析。结果: 半固体仿制药申报各模块常见问题呈系统性分布: 处方设计方面,原料药（API）关键性质（溶解度/晶型/粒度）评估不足,Q1/Q2一致性论证薄弱,高分子辅料结构表征不充分;工艺控制方面,关键工艺参数（CPP）识别不全,中间产品研究缺失,工艺放大缺乏桥接研究;质量研究方面,有关物质方法缺陷,流变学/体外释放（IVRT）/体外透皮（IVPT）等研究不完整;稳定性方面,考察项目不全面,拟定有效期依据欠缺。结论: 缺陷根源在于质量源于设计（QbD）理念执行不足。需结合QbD,加强处方工艺设计及开发,构建系统化质控策略,以加快审评审批进程并驱动产业升级。

目的： 进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务。方法： 结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果与结论： 针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。

目的: 基于网络药理学和分子对接技术探讨连陈汤治疗痰湿型肥胖的作用机制。方法: 运用中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）获取连陈汤有效活性成分及作用靶点。通过人类基因组数据库（GeneCards）、药物靶标数据库（TTD）和在线人类孟德尔遗传数据库（OMIMO）获取疾病靶点。通过证候本体数据库及多维定量关联计算平台（SoFDA）获取痰湿型相关靶点。通过Cytoscape 3.10.1软件构建网络,拓扑分析筛选关键活性成分、核心靶点。使用微生信平台对潜在作用靶点进行基因主体（GO）功能富集和京都基因与基因组百科全书（KEGG）信号通路富集分析。利用AutoDockVina软件对成分和靶点进行分子对接。结果: 获得连陈汤靶点148个、疾病靶点9958个、痰湿型靶点896个。将靶点取交集,获得潜在作用靶点106个。网络拓扑分析获得甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺为关键活性成分。PPI网络分析筛选出MC4R、PPARG、FTO、GHRL等活跃的靶点。GO功能富集分析显示,包括生物学过程、细胞组件及分子功能3个部分。KEGG通路富集分析显示,靶点主要富集在胰岛素抵抗等相关通路。结论: 连陈汤可能通过甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺等关键活性成分作用于MC4R、PPARG、FTO、GHRL等核心靶点调控胰岛素抵抗通路、胰岛素信号通路等信号通路发挥治疗痰湿型肥胖的作用。

目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/ 申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考，为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述，以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际，为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序，为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期，制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制，有助于规范参比制剂的选择程序，加快一致性评价工作进程，提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。

目的: 为我国各地区药品智慧监管建设提供理论支持,助力药品监管高质量发展。方法: 总结近年来我国各地区信息技术赋能药品智慧监管实践成果,提炼药品监管信息化建设一般规律,分析药品智慧监管面临的挑战与问题。结果: 药品智慧监管的发展不是一蹴而就,药品监管信息化建设分为系统建设阶段、系统整合阶段、数据应用阶段3个阶段,新技术在审评审批、监管检查、稽查执法、检验检测等业务场景中得到广泛应用,并正在从信息化向智能化过渡。目前仍面临新技术的挑战、数据壁垒与孤岛问题、数据安全问题、专业复合型人才短缺等问题。结论: 药品智慧监管应该进一步强化顶层设计,促进区域协调发展;加强数据管理能力,强化大数据分析;深化人工智能在药品监管中的应用;多方共建,形成合力;培养新时代药品智慧监管创新人才,推进药品智慧监管高质量发展。

目的: 为完善我国的药物临床试验质量监管制度、政策和流程提供参考依据,确保临床试验数据的完整、准确和可靠,促进国内外药物临床试验质量监管的协同发展。方法: 通过梳理美国、欧盟及我国药物临床试验质量监管在法规体系、监管模式和质量控制与数据管理的模式,分析我国存在的问题并提出改进策略。结果与结论: 尽管我国在药物临床试验质量管理方面取得了一定成效,但仍存在临床试验信息化建设滞后、多中心试验协调难度大等问题。因此,可借鉴美国及欧盟以全生命周期加风险监管为导向的监管策略和信息技术广泛应用的经验,加强国际合作,推动全球范围内的数据互认,以此提升我国药物临床试验的国际竞争力,确保试验数据的准确性和可靠性,进而保护受试者权益,增进公众对我国药物临床试验的信任度。

目的:为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法:总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论:2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的: 基于射频识别（RFID）技术的核心特性,探索其在国家药品标准物质生产、仓储及供应全链条管理中提升智能化水平的实践路径。方法: 系统梳理RFID技术在药品标准物质管理领域的应用现状,深入剖析现存技术瓶颈与管理痛点。结果: 通过对比国外药品标准物质标签管理现状,RFID技术应用于我国药品标准物质管理具有显著优势,并提出加快RFID技术规模化应用的实施框架。结论: 全面推行RFID技术可显著提升国家药品标准物质的管理效能,为实现精细化管控提供技术支撑。

目的: 对陕西省地市药品监督抽检的现状及存在问题进行分析,旨在为监管和抽检提供参考。方法: 总结药品监督抽检现状及存在的问题,分析其形成的原因,并给出合理建议。结果: 抽检存在抽样规范性不足、信息资源共享不足、抽样监管协同不足、覆盖率均衡不足、结果处理与风险防控有待加强等问题。结论: 建议从加强人员培训、完善信息共享机制、创新抽检模式、强化探索性研究等方面入手,构建“抽检-研究-监管-服务”四位一体的体系,最终推动抽检事业发展,推动制药行业高质量发展,促进公众用药安全。

目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。

目的: 为研究者和监管部门在医疗器械研审联动工作机制建立方面提供参考。方法: 对医疗器械研审联动的发展脉络进行梳理,总结中美促进医疗器械研发创新的沟通交流机制,分析医疗器械研审联动在特征、对象、介入阶段、服务形式和协作方式方面的特点,探讨医疗器械研审联动的实施路径。结果与结论: 医疗器械研审联动是贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革要求,契合当前医疗器械行业创新发展需求的重要举措,但也存在审评资源有限、研审联动的范围不明确等问题,未来还需要在强化企业主体责任、明确医疗器械研审联动范围、构建多层次沟通交流渠道、提升审评人员能力、增强药监部门主动作为意识等方面细化研审联动实施路径。

目的: 分析我国中药价值链发展现状,厘清人工智能赋能中药价值链的内在逻辑与实现路径,为中药产业相关政策制定提供理论指导。方法: 在剖析中药产业价值链内涵与特性的基础上,利用定量研究法分析当前我国中药产业价值链的发展现状,运用价值链理论,分析人工智能促进中药价值链升级的内在逻辑与实现路径。结果与结论: 梳理我国中药产业价值链,发现我国已有较为完整的中药价值链,在全球价值链分工的增加值获取能力显著提升,产业价值链不断拓宽,但在高附加值环节的发展仍显不足。而人工智能与中药产业的结合能够通过促进中药企业向高附加值环节延伸,促进中药创新和产品升级以及促进中药质量和生产效率提升来推动中药产业价值链升级。基于此,未来应推动中药产业数智化,加强中医药科技创新,提升数据要素质量以及加强复合型人才的培养,来推动人工智能赋能中药产业价值链升级。

目的: 基于行政处罚案由分析,挖掘医疗机构药品管理薄弱环节,提升医疗机构药品质量安全管理能力,构建监管新机制。方法: 采用回顾性分析法,对三明市2020—2024年202件药品行政处罚案件进行多维度解析。结果: 2020—2024年药品行政处罚案件数和罚没金额总体均呈现下降趋势;2022年以来,二级以上公立医院案件数和罚没金额显著下降;2024年,二级以上公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心仅各2件案件;社区卫生服务站等基层机构案件量从2020年的51件锐减至2024年的13件。案由分析结果显示,劣药占32.7%,医疗机构未履行相关义务占67.3%。结论: 医疗机构案件频发是由于医疗机构“重医轻药”,主体责任落实不到位,无强制性执行标准;传统监管机制存在“责任捆绑”监管意识不足、基层药品监管能力不足、违法零惩戒等问题。因此,医疗机构应主动落实药品质量管理的主体责任。监管部门应构建“责任捆绑”新机制,将药械安全纳入院长年薪考核;构建“分类指导”的指导体系,深入基层指导帮扶;制定强制性执行标准及配套检查工具;建立交叉执法和联动执法,提升监管能力。

目的: 为中药饮片生产企业提高炮制工艺验证管理水平提供借鉴,同时为中药饮片科学监管提供参考。方法: 梳理国内中药饮片工艺验证相关法规要求,并以近两年贵州省现场检查中的炮制工艺验证主要问题为例,进行风险分析,并探讨炮制工艺验证管理策略。结果: 历经20多年,我国药品生产工艺验证法规不断完善,使药品生产工艺验证与生产现场检查工作均有章可循,但是在中药饮片工业化生产的检查实践中发现,生产企业和药品监管部门对于炮制工艺的验证管理不到位。例如企业层面表现为净制、切制未基于品种质量安全风险开展验证,以及根据品种质量特性和生产工艺需制定的验证策略存在不足;监管层面则存在法规更新滞后降低监管效能。结论: 企业应构建基于风险的全过程验证体系,基于净制、切制对产品质量的影响进行验证;聚焦对产品质量影响的关键工序,制定验证策略;药品监管部门应健全中药饮片生产监管相关法规,实现检查标准和风险研判统一、科学的监管模式。通过生产企业与监管部门的协同努力,把传统炮制技艺转化为可量化的工艺参数,确保人民群众用药的安全、有效和质量可控。

目的: 探讨我国药品注册检验的作用与定位,分析注册检验面临的形势及改革实践,提出继续深化注册检验改革的路径思考。方法: 综合运用文献研究、政策分析与比较研究法,梳理药品注册检验法定责任与实际作用,分析2020年版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》 （简称《规范》）实施中遇到的问题与挑战,以及2025年版《规范》的改革实践,从相关方、全链条、国际化等方面思考继续深化药品注册检验改革的路径。结果与结论: 药品注册检验作为药品上市注册行政许可的延伸,通过样品检验与标准复核履行其法定技术把关职责。2025年版《规范》通过扩大前置注册检验范围、调减样品量、压缩检验时限、强化沟通交流等改革举措,有效解决了2020年版《规范》实施以来存在的问题及面临的挑战。未来,需进一步压实企业主体责任,构建全国药品检验机构协同一致的工作体系,强化注册检验与审评、核查及上市后监管的衔接,并深度对标国际先进规则推动国际化进程,从而构建科学、高效、现代化的药品注册检验体系,为保障药品安全与促进行业高质量发展提供坚实技术支持。

目的: 梳理人工智能（AI）在药物发现与设计中的技术演进,重点探讨从以预测模型为代表的判别式智能,向以生成模型为核心的创造式智能的转变,并分析其对新药发现创新模式的推动作用。方法: 通过系统文献回顾与典型案例分析,比较预测模型与生成模型在药物发现和设计方面的应用,并总结AI制药平台的实践经验。结果: 预测模型显著提升了药物筛选效率与准确性,而生成模型进一步实现从“筛选化合物”到“设计新分子”的跃迁,推动药物发现形成自动化、闭环式的新流程体系。结论: AI正在将药物发现从“预测优化”引向“创造设计”,并重塑药物发现范式。未来的发展方向包括多模态融合、知识增强生成、强化学习闭环优化、量子计算结合和监管框架完善,将进一步加速智能驱动的新药发现进程。

目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。

目的: 分析我国31个省份二、三级医院药学人员的构成、影响因素及其与常住人口数、地区生产总值的关联性,为优化药学人员配置、提高药学服务质量提供科学依据。方法: 采用多中心横断面调查设计,覆盖中国医院协会药事专业委员会委员所在省份的1130家医院。通过问卷星形式收集2021年和2022年二、三级医院药学人员数量、职称分布、学历层次及部门分布等数据,并结合国家统计局公布的常住人口数、地区生产总值进行相关性分析。采用非参数相关统计检验（双侧Spearman检验）分析数据。结果: 31个省份2022年三级医院、二级医院药师平均占比分别为4.21%、5.15%,每百张床位临床药师数分别为0.65人、0.66人;常住人口数与医院实际开放床位数、年出院人次、药师人均负担的出院人次、年门诊量、药师人均负担门诊量、日均门诊处方量、药师日均门诊负担处方数、门急诊中西药调剂总人数、静脉药物调配中心（PIVAS）药师人数、每百张床位临床药师数呈正相关;与专门负责质量工作和安全用药的药师、专职信息药师和临床药师相关的因素呈负相关。地区生产总值与药师学历、职称及门急诊、PIVAS药师数量均存在显著相关性。结论: 我国医院药学人员配置现状存在数量不足、职称结构不合理及临床药学发展滞后等问题。

目的: 在计算能力持续提升的驱动下,人工智能模型凭借卓越的数据解析与处理能力为提升药品质量开辟了新的路径。传统药品监管范式在应对人工智能技术深度融入药品生产的场景时,无法完全满足药品生产质量管理规范的监管要求。本文探讨了人工智能在药品生产中的应用现状和潜在的研究方向,旨在为未来构建契合人工智能技术特征的监管框架提供理论参考和实践依据。方法: 通过梳理人工智能模型在制药企业质量管理体系中的实践现状,尝试剖析其在生产流程控制、质量风险监测、质量管理决策等维度对现行监管方式形成的挑战。结果与结论: 人工智能模型在药品生产、药品质量控制和药品质量保证环节中的应用正积极发展,但仍需面对数据可靠性与可追溯性、模型透明度与可解释性、动态适应性与可验证性这三大方面的挑战。人工智能模型在药品生产企业质量管理体系中的应用,是智能制造背景下中国药品制造业质量提升的必然选择,然而如何将其纳入企业已有的质量体系并符合现行药品生产质量规范的相关要求仍需进一步探索。

目的: 构建住院药房智慧化管理与药学服务模式,并系统评估其应用效果。方法: 依托住院药房的工作改进与实践,聚焦药品请领、调剂、配送和用药指导等环节的智慧化管理与药学服务,阐述智能药品请领系统、医嘱前置审核系统、自动化药品调剂平台、药品配送闭环管理系统、居家药品物流配送服务、出院患者用药指导核心数据库及“互联网+”用药咨询服务的具体运行状况,并对实施智慧化管理与药学服务模式前后的差错率和工作效率进行对比分析。结果: 在实施智慧化管理与药学服务模式后,药品请领人数从6人精简至3人,平均请领计划单完成总时长、漏领品种总数及每月上传领药单总次数均显著减少[(164.9±3.4)vs.(63.2±1.9)min(P<0.05);(21±3.4)vs.(0±0.0)种(P<0.05);(129±6.9)vs.(35±1.9)次(P<0.05)],含注射剂的溶剂选择不当医嘱数量降为0。住院药房药品平均配送时间缩短69 min,配送效率提升39.3%。患者居家安全用药意识大幅提升。结论: 住院药房智慧化管理与药学服务模式显著缩短了药品调剂和配送时间,提高了药师工作效率,降低了用药差错风险,保障了患者用药安全。

目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法: 采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论: 我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

目的：在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题，研究白及的真伪鉴别方法，为监管工作提供建议。方法：文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合，分析白及质量问题及其产生的原因，同时提出解决方案。结果：同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题，2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9%。白及伪品种类复杂，单一检测技术难以鉴别，而组合特征技术可以有效区分白及正伪品。结论：虽然白及伪品种类繁多，但是其质量问题尚可。提升白及药材及饮片质量，应加强源头治理，从规范生产入手。

目的： 探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法： 通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点。结果： 各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约。结论： 建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

目的:方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论:我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。

目的: 阐述无菌生产环境监测重点关注内容,分析常见检查缺陷,以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法: 对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点,并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果: 环境监测与环境控制、空调净化系统确认对应着不同的法规要求且均有各自监测重点,从检查视角看,环境监测典型缺陷涵盖环境监测程序建立不完善、风险点评估不准确、监测数据的真实性存疑、未能有效利用监测数据等方面,基于全生命周期理念建立并实施环境监测程序,是确保无菌药品生产质量的关键环节。结论: 无菌药品生产企业需对环境监测的实施情况进行全面评估,通过进一步完善相关程序内容,确保无菌药品质量。无菌药品生产环境监测是GMP无菌检查重点关注内容,作为药品监管部门,检查过程秉持全生命周期管理检查思路,是客观评价无菌药品生产企业无菌保障能力的重要检查技巧。

目的： 介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法： 阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法（DVS）对部分对照品进行引湿性研究,从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果与结论： 具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品,由于其引湿特性对量值稳定性的影响,给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结,各方共同努力解决问题,更好地提升国家标准物质的应用,以保证药品监管的有效性及药品的安全性。

随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。

目的：研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。

目的：梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研, 为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法：对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论：我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。

目的: 基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法: 通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等为关键词,检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心及各省级药品监督管理局官方网站,对我国近年来出台的系列药品变更法规进行梳理,总结我国药品变更管理框架,对2021年至2023年美国食品药品管理局警告信提出的药品变更控制缺陷进行统计与分析;通过调查研究法,基于笔者近年实际检查情况,梳理我国药品上市后变更管理的典型问题类型和问题实例。结果: 我国药品变更管理框架基本完善,在国内外药品检查中发现药品上市许可持有人在药品上市后变更管理方面仍有不足,例如变更控制管理体系建立不完善,变更管理类别不恰当,未按要求进行补充申请、备案或者报告,变更未纳入变更控制管理体系,变更研究缺乏或不充分等。结论: 药品上市许可持有人应建立科学合理的内部变更控制体系,开展必要的变更研究工作,并运用监管部门的沟通交流机制,就尚不确定的变更类别充分沟通;药品检查员应注重知识管理和检查经验总结,形成系统全面的变更理念,对检查过程中涉及的药品上市后变更问题进行针对性分析。

目的: 探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考。方法: 系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注册申请和审评审批情况进行分析。结果: 中药类注册申请逐年增多,类型以中药新药为主;注册分类涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药,同时也包括天然药物1.1类创新药申请上市的情形;治疗领域多集中在中医优势领域;剂型以口服为主。结论: 中药研发企业应加强名老中医优势处方的挖掘,重视已有品种的二次开发,同时结合品种管线和自身优势通盘考虑进行战略布局,抓住中医药高速高质量发展的良好机遇。

目的： 总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考。方法： 运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果： 针对存在问题提出解决方法,施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论： 提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识,将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则,以保证企业合规申报,同时提高进口药品通关效率。