目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考，为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述，以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际，为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序，为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期，制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制，有助于规范参比制剂的选择程序，加快一致性评价工作进程，提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。

目的： 通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法： 对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果： 我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论： 我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。

目的： 进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务。方法： 结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果与结论： 针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。

目的： 总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考。方法： 运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果： 针对存在问题提出解决方法,施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论： 提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识,将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则,以保证企业合规申报,同时提高进口药品通关效率。

目的： 介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法： 阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法（DVS）对部分对照品进行引湿性研究,从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果与结论： 具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品,由于其引湿特性对量值稳定性的影响,给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结,各方共同努力解决问题,更好地提升国家标准物质的应用,以保证药品监管的有效性及药品的安全性。

目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策，为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站，获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策，对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定， 并提出建议。结果：通过对比发现，各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面，但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管，建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设，努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力，促进药品第三方物流行业健康有序发展。

目的： 国际药品不良反应监测发展多年,已形成成熟的药品报告质量评估方法,而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法。为提高化妆品不良反应报告质量, 夯实分析评价、风险预警的基础,笔者借鉴国际药品不良反应监测经验,首次研究建立了化妆品不良反应报告质量评估标准方法。方法： 基于国际药品不良反应报告质量评估方法,研究建立并运用“人工抽样赋分累加法”以及“计算机逐例连乘权重减分法”,使我国化妆品报告质量评估方法实现了从无到有、从有到优的跨越。结果： 应用报告质量评估方法后,通过得分掌握全国报告质量的现状和水平,通过研究分析失分项,找出监测工作存在的问题和不足,进而有针对性地采取制定技术指南、开展培训指导等措施,提高了报告质量。结论： 不良反应报告是不良反应监测工作的基础,通过量化的方法评估报告质量,发现问题和不足,持续提升报告质量,为后续分析评价和风险预警提供了真实、完整、准确的信息依据,为我国化妆品监管及公众健康安全提供有力的技术支撑。

目的：在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战，需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究，以适应药品监管的新形势。方法：在药品网络抽检试点工作中，依据网售药品的特点，制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点，并提出对策和建议。结果与结论：建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容，对抽样凭证和处方获取等作统一要求；核实样品真实性，优化混批样品的处置流程，设立动态检验机制。

目的：开展对豆科山蚂蝗属药用植物小槐花（Desmodium caudatum（Thunb.）DC.）叶的化学成分研究，为小槐花质量标准体系的建立提供物质基础。方法：将小槐花叶经70%乙醇提取后，综合运用大孔吸附树脂柱色谱、硅胶柱色谱、制备型高效液相色谱等方法分离和纯化小槐花叶的化学成分，根据所得单体理化性质及波谱数据鉴定各化合物结构。结果：从小槐花叶中分离鉴定了13个化合物：清缸酒酚（1）、柠檬酚（2）、8-异戊烯基山柰酚（3）、二氢山柰酚（4）、neophellamuretin（5）、异柠檬酚（6）、槲皮素（7）、山柰酚（8）、牡荆素（9）、当药黄素（10）、大豆皂醇 B（11）、黄槿酮A （12）、黄槿酮 D （13），其中化合物7、8、12和13为小槐花中各药用部位均含有的成分。结论：化合物7、8、12和13可作为小槐花的候选质控成分。

目的：考察食蟹猴重复给予溶瘤病毒药物HSV-1/hPD-1后的体内毒性，探索安全剂量范围，为后续临床试验提供参考信息。方法：30只食蟹猴随机分成3组，包括溶媒对照组和低、高剂量 （1.0×10⁸ 、4.0×10⁸ pfu）组，每组10只，雌雄各半。采用肌肉注射给药，每周给药2次，连续给药6周， 恢复期8周。试验期间，每天观察动物的临床症状和摄食量，每次给药后1~2天观察注射部位症状，每周称量体重。分别在检疫期、首次给药后、给药期结束、恢复期结束的不同时间点进行安全药理（体温、 血压、心电图）测定、临床病理（血液学、血凝、血清生化、尿生化）检查、免疫学（T淋巴细胞、细胞因子、免疫原性）测定、组织病理学检查和脏器称重。结果：给药后，动物未见异常症状、注射部位刺激性、体重和摄食量改变，未见安全药理和临床病理指标有意义的变化。与溶媒对照组比较，第41 天，低剂量会引起动物CD3⁺ CD4⁺ T细胞比例升高，高剂量未见明显变化。第13至97天，低、高剂量均能引起动物产生抗载体结合抗体、抗抗体，以及个别动物检出hPD-1表达产物。证明药物在体内产生免疫活性和介导免疫原性。组织病理学检查显示，给药期结束时，低、高剂量组动物注射部位极轻度至中度混合细胞浸润，高剂量组动物坐骨神经极轻度髓鞘/轴突变性；恢复期结束时注射部位病变减为极轻度， 坐骨神经病变未见恢复趋势。低、高剂量组动物未见组织脏器重量改变。结论：食蟹猴重复给予溶瘤病毒药物HSV-1/hPD-1后，动物体内耐受良好，受试物未见毒性反应剂量（NOAEL）是1.0×10⁸ pfu。上述研究结果为药物开展临床试验提供了数据支持。

目的：采用网络药理学方法获取鹿蹄橐吾治疗咳嗽的潜在活性成分及蛋白靶点，并探讨可能的作用机制。方法：从PubMed等数据平台获得鹿蹄橐吾化学成分并使用SwissADME和SwissTargetprediction 对其进行筛选，获取潜在成分；利用GeneCards获取咳嗽相关靶点；通过STRING和Cytoscape构建和分析PPI网络，获取核心靶点；使用Metascape平台进行GO生物功能过程和KEGG代谢通路富集分析。结果：在多平台分析下得到23个核心靶点，其对应成分中多为艾里莫芬烷型倍半萜，GO分析获取了如蛋白磷酸化正调控、炎症反应调节等生物过程，细胞膜及突触等细胞组成，以及蛋白激酶结合、蛋白质结构域特异性结合等分子功能条目。KEGG富集显示与炎症等相关的信号通路。结论：鹿蹄橐吾存在改善咳嗽病征的有效成分，且以多组分、多靶点、多通路的形式发挥作用，其机制可能涉及炎症和免疫等相关通路。

目的：建立横经席专属性鉴别方法。方法：采用性状、显微及薄层色谱相结合的方法对横经席及其同属品种绣毛红厚壳、红厚壳进行对比研究，找到横经席的鉴别特征。结果：横经席性状鉴别特征为叶呈长圆状披针形，两面无毛；锈毛红厚壳叶呈矩圆形至椭圆形，两面主脉及小枝均密被锈红色柔毛； 红厚壳叶呈宽椭圆形或倒卵状椭圆形，两面无毛。横经席粉末显微特征可观察到叶表皮细胞、纤维等， 无非腺毛；锈毛红厚壳粉末可见较多非腺毛；红厚壳叶下表皮细胞垂周壁波浪状弯曲并呈连珠状增厚。 薄层色谱鉴别结果显示，横经席比同属其他品种多1个特征斑点。结论：研究建立的横经席鉴别方法具有专属性，可区别横经席正品及其混伪品。

目的：基于DNA条形码技术鉴别蒙药材刺柏叶及其混淆品。方法：采用国际通用的条形码序列 ITS2、psbA-trnH、matK和rbcL，对刺柏叶及其混淆品圆柏叶共计11份样品进行DNA提取、扩增，采用CodonCode Aligner进行序列拼接，并用MEGA软件对拼接序列进行变异位点分析、邻接(NJ)聚类分析，并计算其平均种内、种间遗传距离。结果：4对引物的PCR扩增产物测序成功率分别为ITS2 100%、 psbA-trnH 100%、rbcL 100%、matK 0%；ITS2序列和psbA-trnH序列均可通过变异位点比较区分刺柏叶及其混淆品；NJ聚类分析的结果显示，psbA-trnH序列的NJ聚类树中刺柏叶与圆柏叶均能分别聚为一支，且psbA-trnH序列的平均种间遗传距离明显大于平均种内遗传距离。结论：psbA-trnH序列能有效区分圆柏叶与刺柏叶，可作为鉴别刺柏叶及其混淆品圆柏叶的条形码序列，为蒙药材刺柏叶及其混淆品的鉴别提供支持。

目的： 通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性。方法： 对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理, 结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管控的思考与建议。结果与结论： 甘油等药用辅料被乙二醇、二甘醇污染会产生较严重的药品污染事件,世界卫生组织多次发布全球医疗警报,FDA也多次针对乙二醇、二甘醇污染进行警告,说明药用辅料的质量与药品的质量密切相关。通过分析乙二醇、二甘醇污染发生的原因,针对辅料生产商质量体系建设、辅料流通环节管控、药品生产企业质量主体责任、检测方法和设备的开发改进以及全球监管部门的协调合作等方面提出建议, 希望为行业进一步提高药用辅料质量管理控制提供参考。

目的：采用UPLC/Q-TOF-MS技术结合化学计量学方法综合评价秋海棠、中华秋海棠、掌裂叶秋海棠、长柄秋海棠和柔毛秋海棠的质量。方法：采用ACQUITY UPLC HSS T3 C₁₈（2.1 mm×100 mm，1.8μm）色谱柱，以乙腈-0.1%甲酸为流动相进行梯度洗脱，柱温30 ℃，流速0.2 mL·min^-1，检测波长254 nm；采用电喷雾离子源（ESI）正负离子同时扫描，以MSE方式进行采集，建立秋海棠属5种药材UPLC/Q-TOF-MS特征图谱，并对它们各自共有峰进行确认和归属，运用主成分分析法（PCA） 和偏最小二乘判别分析法（PLS-DA）对数据进行统计分析。结果：筛选出秋海棠、中华秋海棠、掌裂叶秋海棠、长柄秋海棠和柔毛秋海棠药材各自的共有特征峰分别为15、13、12、12、15个，且共鉴定出 29个化合物；秋海棠属5种药材质量存在较大差异，其中，柔毛秋海棠与其他4种药材的化学成分差异显著，秋海棠与中华秋海棠药材之间化学成分差异较小，掌裂叶秋海棠与长柄秋海棠药材之间化学成分差异较小；还筛选出对该5种药材区分贡献显著的8个化学标志物，原花青素B2、表儿茶素、葫芦素D或其同分异构体、葫芦素D葡萄糖苷和葫芦素B为潜在鉴别特征性化学标志物，原花青素B1、儿茶素和芦丁为潜在含量差异性化学标志物。结论：该方法直观、准确地反映了此5种药材的整体质量及化学成分差异情况，并对于建立科学、合理的秋海棠属药材质量评价方法和安全用药具有重要的指导意义，也为其整体质量评价和控制及标准修订提供参考。

目的： 旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate,PCC） 及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法： 通过文献调研与实际工作经验,分析人血浆提取PCC及合并血浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施,评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度,比较从人血浆直接制造人血白蛋白、静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异,并进行风险分析,提出控制措施。结果与结论： PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制,以及关键工艺参数的优化和管理,对PCC及其提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更风险的分析,提出了风险提示和相关建议,供企业与监管部门参考。

目的：能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段，对隐藏的风险有预测和预警作用，针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例，汇总自查与整改情况，归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点，据此分析实验室存在的风险点和给出对策。方法：通过举例分析，查找实际检验工作中有代表性的重点、难点，举一反三，总结出经验教训。结果与结论：个别结果偏离虽有一定的偶然性，但也可反映日常检测活动的风险点，高度重视自查与整改过程，实事求是分析失误原因与提出对策，不片面，不避重就轻，从而在检测活动中避免发生相同的错误，这是检验实验室质量保证的一项有益、重要的措施，充分实现能力验证对质量控制和检测水平持续提升的效果。

目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/ 申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。

目的： 探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法： 通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点。结果： 各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约。结论： 建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

目的： 提升对照药材的生产供应效率,保障市场和监管需求。方法： 梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况,分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系,并选取具有代表性的影响因素进行风险评估。结果： 优化的预警策略可快速聚焦应急品种,进一步完善对照药材的供应工作,保证品种批间无缝衔接。结论： 通过识别影响对照药材预警控制的风险因素,分析在国家标准中对照药材的使用情况和市场需求数据,可达到优化预警工作的目的,为有效提升对照药材的生产供应效率提供参考。

目的: 探索在新形势下药品上市许可持有人（MAH）对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法: 通过梳理广东省药品B类生产许可证（以下简称B证）持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果: 对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论: 建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。

目的：编制药品检验机构检验信息化数据标准，解决数据不完整、不规范、质量低的问题，实现信息共享、挖掘数据价值、提升信息化水平。方法：根据检验机构业务和信息化的实际，参考相关标准研制的实践，从内容、原则、流程方面开展标准编制工作的研究。结果与结论：本研究完成广东省药品检验数据地方标准的研制，可为今后开展同类标准的编制提供参考。

目的： 为药品检验机构放射性药品检验实验室辐射安全管理提供建设性意见。方法： 对放射性药品市场需求和检验实验室发展现状进行分析,概述辐射安全管理的相关概念、分类及法规,归纳放射性实验室建设、许可、退役及日常辐射安全管理的有关要求,统计分析近年发生的辐射事故的共性原因, 探讨放射性药品检验实验室辐射安全管理存在的风险,提出有针对性的解决措施。结果与结论： 放射性药品检验实验室要瞄准国际建设前沿,严格执行辐射项目建设“三同时”,持续完善辐射安全管理制度,坚持严格的教育培训考核,配备高标准的设施设备,不断夯实辐射安全管理基础,促进放射性药品检验新质安全生产力快速发展。

目的：研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家（跨境）的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。

目的： 分析新冠疫情期间华中科技大学同济医院（光谷院区）接受与使用捐赠药品情况,为医疗机构受赠药品管理工作提供参考,以期加快我国药品捐赠管理规范化进程。方法： 收集2020年2月9日至2020年3月30日期间接受捐赠药品的相关数据并进行统计分析,包括来源、通用名、失效日期、数量和使用情况;通过查询世界卫生组织系统解剖学治疗学及化学分类系统、《新编简明中成药手册》、国家药品监督管理局数据系统、《国家基本药物目录》、中国医保药品目录查询系统及《新型冠状病毒肺炎诊疗手册》等数据库或文献资料识别药品属性。结果： 疫情期间,共接受85种品规的捐赠药品,其中68种（80%）为企业捐赠,是受赠药品的主要来源。受赠药品品种适宜性方面,55种（64.7%）被视为适宜捐赠,30种（35.3%）不适宜捐赠。剩余效期方面,77种（90.6%）的剩余效期≥12个月,6种（7.0%）介于6至11个月之间,但有2种（2.4%）中药免煎颗粒未注明失效日期。使用率方面,8种（9.4%）的总使用率达100%,25种（29.4%）介于50%至100%之间,16种（18.8%）介于10%至50%之间,17种（20%） 介于0%至10%之间,19种（22.4%）的总使用率为0%;受赠药品在患者中的使用率较低。结论： 本次受赠药品在品种适宜性、剩余效期、受赠数量和使用率方面均存在一定问题。我国应尽快制定药品捐赠指南以规范捐赠行为。医疗机构也应建立相应的管理制度,科学合理地选择与使用受赠药品。

目的：研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验, 同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。

目的: 为中药生产企业开展中药灭菌研究提出建议,为药监部门实施相关监管提供参考。方法: 梳理中药灭菌的法规要求和常规中药灭菌工艺,并基于中药审评检查案例归纳、分析典型问题。结果: 中药灭菌工艺研究存在灭菌条件选择不合理、研究验证不充分、研究管理不当、过程控制不足等典型问题。结论: 建议企业加强物料管理,强化生产过程控制,基于药品特性确定中药灭菌方法,做好变更研究管理工作,确保变更的合理性和合规性。

目的: 对2023年美国FDA批准的新药进行分析,并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析,以供业界参考。方法: 通过查阅美国FDA CDER发布的《2023年新药审批总结报告》、我国药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》、Drugs@FDA数据库、国家药品监督管理局发布的药品批件及药品审评中心公开的上市药品信息,结合相关文献,收集并统计分析2023年FDA批准的新药信息,并与我国的相关情况做对比分析。 结果与结论: 2023年,FDA批准了55个新药,涵盖肿瘤、遗传/罕见病、神经系统疾病等多个疾病领域。51%的新药获得了孤儿药认定,36%的新药被认定为“first-in-class”,65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序。获批新药的企业涵盖广泛,从大型制药巨头到中小型生物技术公司均有不同数量的新药获批。我国批准新药74个,疾病领域广泛性和多样性与FDA不相上下,但新药创新性及罕见病药物的开发有待提升。38%的新药审批至少使用了一种加速上市程序。新药审评用时比2022年减少,但一次性通过率降低,反映了监管的趋严性。药企需提升申报资料质量。监管部门需完善药品监管法规,加强药品监管人员的培训和教育,提升其专业水平和国际视野。

目的：梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研, 为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法：对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论：我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。

目的：通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法：对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论：欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。

目的：在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题，研究白及的真伪鉴别方法，为监管工作提供建议。方法：文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合，分析白及质量问题及其产生的原因，同时提出解决方案。结果：同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题，2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9%。白及伪品种类复杂，单一检测技术难以鉴别，而组合特征技术可以有效区分白及正伪品。结论：虽然白及伪品种类繁多，但是其质量问题尚可。提升白及药材及饮片质量，应加强源头治理，从规范生产入手。

注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一,也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识,但在实际生产过程中,对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外,企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据,如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等,这些对于国内注射剂的生产和质量控制影响都很大。本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查,通过收集和整理国内外相关文献,对本领域的相关研究进展进行分析总结,为提高注射剂质量提供参考。

目的： 为完善我国药品生产企业信用监管法制建设,提高我国药品生产企业诚信意识,促进诚信生产活动提供建议与参考。方法： 通过对我国药品生产企业信用监管法制建设的研究,分析其存在的问题并提出合理化建议。结果与结论： 我国药品生产企业信用监管法制建设尚不完善,主要体现在信用奖惩机制尚不健全,联合惩戒机制还不完善;信用等级评定办法缺乏具体和统一的标准;信用信息公开披露的规定不够具体;医药行业协会作用发挥不充分等。基于此,从信用奖惩机制、信用等级评定制度、信用信息公开披露制度与外部支撑体系作用4个方面提出对应的建议,以加强我国药品生产企业信用监管法制建设。

目的： 总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法： 通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至2023年12月31日期间的化学药改良型新药临床试验信息,并采用Excel 等方法进行统计分析,研究其临床试验开展情况。结果： 自2020年1月1日至2023年12月31日,化学药改良型新药临床试验公示的数量逐年上升,3年时间总计公示了548次。其中,2.2类改良型新药占比最高,超过50%,2.1类改良型新药占比最少。开展的临床试验分期主要以Ⅰ期临床研究为主。结论： 化学药改良型新药可借鉴已上市产品的临床开发数据,减免部分临床研究,缩短研发周期,这些是目前新药研发的热点。

目的: 梳理和归纳药物分析领域可以参考和借鉴的国内外相关测量不确定度指导原则,为国内测量不确定度评定在药物分析领域的推广和应用提供依据。方法: 主要通过文献检索、阅读以及指导原则比对,归纳总结测量不确定度发展的历史、主要评价方法以及不同指导原则的适用范围。结果: 国际指导原则根据评定测量不确定度方法的不同,大致分为两类：自下而上（Bottom-up）法和自上而下（Top-down）法。国内多个指导原则依据相应的国际指导原则制定,本文也梳理了现行国际和国内指导原则的对应关系。此外,本文还介绍了各国和地区药品监管机构制定的一系列测量不确定度评定文件。结论: 无论是测量不确定度评定相关的指导原则还是实验室质量管理文件,亦或各个国家和地区药典中相应的介绍,都是大量实践的总结和归纳,仔细阅读相关内容,可以帮助药物分析工作者更好地理解和应用测量不确定度评定,推动其在药物分析领域的不断发展。

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求，为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求，梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程，分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素，强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性，加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度，通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题，结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书，同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。