目的： 通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法： 对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果： 我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论： 我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。

目的: 基于网络药理学和分子对接技术探讨连陈汤治疗痰湿型肥胖的作用机制。方法: 运用中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）获取连陈汤有效活性成分及作用靶点。通过人类基因组数据库（GeneCards）、药物靶标数据库（TTD）和在线人类孟德尔遗传数据库（OMIMO）获取疾病靶点。通过证候本体数据库及多维定量关联计算平台（SoFDA）获取痰湿型相关靶点。通过Cytoscape 3.10.1软件构建网络,拓扑分析筛选关键活性成分、核心靶点。使用微生信平台对潜在作用靶点进行基因主体（GO）功能富集和京都基因与基因组百科全书（KEGG）信号通路富集分析。利用AutoDockVina软件对成分和靶点进行分子对接。结果: 获得连陈汤靶点148个、疾病靶点9958个、痰湿型靶点896个。将靶点取交集,获得潜在作用靶点106个。网络拓扑分析获得甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺为关键活性成分。PPI网络分析筛选出MC4R、PPARG、FTO、GHRL等活跃的靶点。GO功能富集分析显示,包括生物学过程、细胞组件及分子功能3个部分。KEGG通路富集分析显示,靶点主要富集在胰岛素抵抗等相关通路。结论: 连陈汤可能通过甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺等关键活性成分作用于MC4R、PPARG、FTO、GHRL等核心靶点调控胰岛素抵抗通路、胰岛素信号通路等信号通路发挥治疗痰湿型肥胖的作用。

目的： 进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务。方法： 结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果与结论： 针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。

目的: 随着人工智能（AI）的高速发展,其强大的数据处理、分析识别与内容生成能力正引发药品检验范式变革。通过对AI赋能药品检验情况进行梳理,以期为践行国家“人工智能+”行动、推动药品检验现代化和助力医药产业高质量发展提供启示与参考。方法: 采用文献综述与综合分析的研究方法,系统阐述AI在药品检验中的应用现状,分析其面临的挑战,并探讨未来发展路径。结果: AI在药品智能检验与数据分析、数字标准与数字标准物质3个方面均有广泛应用,它也是构建智慧实验室的关键驱动力与技术基础。然而,其深度应用仍面临数据、算法、人才、法规和标准等的挑战。基于上述分析,提出了AI应用于“智慧药检”的具体建议。结论: AI正在革新药品检验范式并推动其现代化进程,未来需落实“十五五”规划与“人工智能+”行动,对标“智慧药检”蓝图构建全链条支撑体系,通过夯实数据基础、深耕算法模型、布局智能体技术、推进智慧实验室建设,加速科研成果向应用场景转化,为保障药品高水平安全与实现医药产业高质量发展赋能。

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考，为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述，以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际，为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序，为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期，制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制，有助于规范参比制剂的选择程序，加快一致性评价工作进程，提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。

目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/ 申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。

目的: 响应国务院“人工智能+”行动部署,系统探讨对药品监管领域深入实施“人工智能+”行动的工作目标、重点行动与实施路径,以期为构建“集约高效、安全可控”的“人工智能+药品监管”体系提供参考。方法: 分析国家层面人工智能发展战略及其在药品监管领域的发展前景,梳理药品监管领域的实践进展和存在的主要问题。在此基础上,结合行业特点提出了药品监管领域实施“人工智能+”行动的阶段目标,并围绕“数据、算力、模型、场景、治理、生态”六大要素构建了六位一体的重点行动计划。结果: 提出了包含3个阶段的分步实施目标,构建了以六大要素为核心的“人工智能+药品监管”实施框架,并设计了包括组织机制、资源投入和标准规范在内的综合保障体系。结论: 通过系统化的实施路径和保障措施,可有效推进“人工智能+”与药品监管工作的深度融合,为提升监管效能和促进医药产业创新提供技术支撑。

目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

目的: 阐述无菌生产环境监测重点关注内容,分析常见检查缺陷,以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法: 对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点,并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果: 环境监测与环境控制、空调净化系统确认对应着不同的法规要求且均有各自监测重点,从检查视角看,环境监测典型缺陷涵盖环境监测程序建立不完善、风险点评估不准确、监测数据的真实性存疑、未能有效利用监测数据等方面,基于全生命周期理念建立并实施环境监测程序,是确保无菌药品生产质量的关键环节。结论: 无菌药品生产企业需对环境监测的实施情况进行全面评估,通过进一步完善相关程序内容,确保无菌药品质量。无菌药品生产环境监测是GMP无菌检查重点关注内容,作为药品监管部门,检查过程秉持全生命周期管理检查思路,是客观评价无菌药品生产企业无菌保障能力的重要检查技巧。

目的： 探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法： 通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点。结果： 各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约。结论： 建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

目的:方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论:我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。

目的： 介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法： 阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法（DVS）对部分对照品进行引湿性研究,从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果与结论： 具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品,由于其引湿特性对量值稳定性的影响,给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结,各方共同努力解决问题,更好地提升国家标准物质的应用,以保证药品监管的有效性及药品的安全性。

目的：在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题，研究白及的真伪鉴别方法，为监管工作提供建议。方法：文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合，分析白及质量问题及其产生的原因，同时提出解决方案。结果：同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题，2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9%。白及伪品种类复杂，单一检测技术难以鉴别，而组合特征技术可以有效区分白及正伪品。结论：虽然白及伪品种类繁多，但是其质量问题尚可。提升白及药材及饮片质量，应加强源头治理，从规范生产入手。

目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法: 采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论: 我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

目的: 梳理人工智能（AI）在药物发现与设计中的技术演进,重点探讨从以预测模型为代表的判别式智能,向以生成模型为核心的创造式智能的转变,并分析其对新药发现创新模式的推动作用。方法: 通过系统文献回顾与典型案例分析,比较预测模型与生成模型在药物发现和设计方面的应用,并总结AI制药平台的实践经验。结果: 预测模型显著提升了药物筛选效率与准确性,而生成模型进一步实现从“筛选化合物”到“设计新分子”的跃迁,推动药物发现形成自动化、闭环式的新流程体系。结论: AI正在将药物发现从“预测优化”引向“创造设计”,并重塑药物发现范式。未来的发展方向包括多模态融合、知识增强生成、强化学习闭环优化、量子计算结合和监管框架完善,将进一步加速智能驱动的新药发现进程。

目的: 基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法: 通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等为关键词,检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心及各省级药品监督管理局官方网站,对我国近年来出台的系列药品变更法规进行梳理,总结我国药品变更管理框架,对2021年至2023年美国食品药品管理局警告信提出的药品变更控制缺陷进行统计与分析;通过调查研究法,基于笔者近年实际检查情况,梳理我国药品上市后变更管理的典型问题类型和问题实例。结果: 我国药品变更管理框架基本完善,在国内外药品检查中发现药品上市许可持有人在药品上市后变更管理方面仍有不足,例如变更控制管理体系建立不完善,变更管理类别不恰当,未按要求进行补充申请、备案或者报告,变更未纳入变更控制管理体系,变更研究缺乏或不充分等。结论: 药品上市许可持有人应建立科学合理的内部变更控制体系,开展必要的变更研究工作,并运用监管部门的沟通交流机制,就尚不确定的变更类别充分沟通;药品检查员应注重知识管理和检查经验总结,形成系统全面的变更理念,对检查过程中涉及的药品上市后变更问题进行针对性分析。

目的： 总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考。方法： 运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果： 针对存在问题提出解决方法,施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论： 提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识,将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则,以保证企业合规申报,同时提高进口药品通关效率。

目的: 探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考。方法: 系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注册申请和审评审批情况进行分析。结果: 中药类注册申请逐年增多,类型以中药新药为主;注册分类涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药,同时也包括天然药物1.1类创新药申请上市的情形;治疗领域多集中在中医优势领域;剂型以口服为主。结论: 中药研发企业应加强名老中医优势处方的挖掘,重视已有品种的二次开发,同时结合品种管线和自身优势通盘考虑进行战略布局,抓住中医药高速高质量发展的良好机遇。

目的: 探讨我国药品注册检验的作用与定位,分析注册检验面临的形势及改革实践,提出继续深化注册检验改革的路径思考。方法: 综合运用文献研究、政策分析与比较研究法,梳理药品注册检验法定责任与实际作用,分析2020年版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》 （简称《规范》）实施中遇到的问题与挑战,以及2025年版《规范》的改革实践,从相关方、全链条、国际化等方面思考继续深化药品注册检验改革的路径。结果与结论: 药品注册检验作为药品上市注册行政许可的延伸,通过样品检验与标准复核履行其法定技术把关职责。2025年版《规范》通过扩大前置注册检验范围、调减样品量、压缩检验时限、强化沟通交流等改革举措,有效解决了2020年版《规范》实施以来存在的问题及面临的挑战。未来,需进一步压实企业主体责任,构建全国药品检验机构协同一致的工作体系,强化注册检验与审评、核查及上市后监管的衔接,并深度对标国际先进规则推动国际化进程,从而构建科学、高效、现代化的药品注册检验体系,为保障药品安全与促进行业高质量发展提供坚实技术支持。

目的：梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研, 为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法：对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论：我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的:为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法:总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论:2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。

目的：研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。

目的: 探讨在新版《药品注册管理办法》等系列法规及技术要求下更科学、高效开展药品注册核查工作的方法,为我国药品注册核查高质量发展提供参考。方法: 通过梳理我国药品注册核查的发展历程和新法规下药品注册核查的新变化,剖析新形势下我国药品注册核查工作面临的挑战,探讨应对策略。结果: 新法规下药品注册核查发生变化,包括实施主体调整为由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心统一组织开展,核查启动模式由“逢审必查”调整为“基于风险”启动,核查流程由“串联”模式调整为“并联”模式,核查组织形式由国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门分别组织开展调整为联合核查、设立药品审评检查分中心和特殊药品检查中心等。新形势下,药品注册核查存在启动程序、核查流程不够细化,检查员队伍建设需要加强,沟通交流和风险关注点的识别、传递、控制机制需要完善,申请人注册申报质量和风险管理意识有待提升等方面的挑战。结论: 建议监管机构进一步细化注册核查启动程序、核查流程及核查组织形式;持续加强检查员队伍建设,提升检查员专业水平;构建风险识别、传递和控制的闭环管理。同时建议药品注册申请人增强第一责任人意识,提升药品研发申报质量和风险管理意识,积极配合注册核查工作,提升核心竞争力,最终达到提升我国药品注册核查综合实力的目的。

随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。

目的： 通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性。方法： 对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理, 结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管控的思考与建议。结果与结论： 甘油等药用辅料被乙二醇、二甘醇污染会产生较严重的药品污染事件,世界卫生组织多次发布全球医疗警报,FDA也多次针对乙二醇、二甘醇污染进行警告,说明药用辅料的质量与药品的质量密切相关。通过分析乙二醇、二甘醇污染发生的原因,针对辅料生产商质量体系建设、辅料流通环节管控、药品生产企业质量主体责任、检测方法和设备的开发改进以及全球监管部门的协调合作等方面提出建议, 希望为行业进一步提高药用辅料质量管理控制提供参考。

目的： 旨在通过较为清楚的历史脉络让更多相关学者对水蛭的发展与记录有所了解,并在以后多种场景中更加规范严谨地使用相关中文名称和别称。方法： 通过收集建国初期至今与药典收录的3种药用水蛭及其科属相关的国内研究文献,并结合部分更早的外国记载及目前主要共享数据库对几种水蛭的科属归类、物种合并分离以及对应的中文名称和拉丁学名等方面进行梳理与分析。结果： 建国后,水蛭自《中华人民共和国药典》1963年版被收录至今,随着学者对水蛭研究的深入,对其分类不断调整,目前对水蛭的科属归类逐渐分化成两种相对独立的使用习惯,并存在中文名称误用等问题。结论： 为保证物种来源的准确性、防止研究与使用环节上的歧义,建议药典应通过多种注释加以辅证,正本清源;此外,建议对蛭类的新一轮普查与整理也应作为蛭类研究的重要课题之一。

目的: 微生物数据偏差（Microbial Data Deviation,MDD）调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据。方法: 通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南,如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会（Parenteral Drug Association,PDA）技术文件等,从中提炼总结相关的概念、路线、方法;查阅国内外MDD调查相关的案例研究,了解MDD调查发展的历史和现状。结果: 明晰了MDD的概念和特点;MDD调查的流程、根本原因调查等与OOS有许多相近之处,但MDD调查在人员构成等方面更为复杂;建议在MDD调查执行前建立相关标准操作规程,在进行根本原因调查及落实纠正和预防措施的同时,进行微生物风险评估。结论: 目前药品MDD调查已是药品微生物检查中必需的环节,本文可为MDD调查制度建立时的调研提供参考,为药品质量控制及提高提供依据。

目的： 国际药品不良反应监测发展多年,已形成成熟的药品报告质量评估方法,而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法。为提高化妆品不良反应报告质量, 夯实分析评价、风险预警的基础,笔者借鉴国际药品不良反应监测经验,首次研究建立了化妆品不良反应报告质量评估标准方法。方法： 基于国际药品不良反应报告质量评估方法,研究建立并运用“人工抽样赋分累加法”以及“计算机逐例连乘权重减分法”,使我国化妆品报告质量评估方法实现了从无到有、从有到优的跨越。结果： 应用报告质量评估方法后,通过得分掌握全国报告质量的现状和水平,通过研究分析失分项,找出监测工作存在的问题和不足,进而有针对性地采取制定技术指南、开展培训指导等措施,提高了报告质量。结论： 不良反应报告是不良反应监测工作的基础,通过量化的方法评估报告质量,发现问题和不足,持续提升报告质量,为后续分析评价和风险预警提供了真实、完整、准确的信息依据,为我国化妆品监管及公众健康安全提供有力的技术支撑。

目的: 梳理药品生产质量管理规范（简称GMP）符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法: 对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议。结果与结论: 目前,药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等4个方面提出对应的建议,从而提高药品GMP符合性检查质量。

目的: 探讨基于数智化技术的质量控制新策略,分析其在化学药物、中药和生物制剂中的创新应用,以推动我国药物质量控制体系向数智化转型。方法: 通过系统梳理数智化技术在化学药物、中药和生物制剂质量控制中的创新应用,总结相关技术方法与实施策略,并分析当前数智化转型在数据质量、模型可解释性等方面存在的问题。结果与结论: 在化学药物质量控制中,数智化技术已在晶型检查、杂质检查、生产工艺监管和外观鉴别等方面实现应用。在中药质量控制方面,该技术同样被广泛应用于外观鉴定、制药工艺检测、质量评价等方面。此外,在生物制剂的质量控制体系中,数智化技术也融入安全性、稳定性和有效性的评价流程。数智化技术的融入是提升药物质量安全水平、实现药物质量控制模式转型的重要途径。未来需进一步攻克数据质量、模型可解释性等不足,以构建更系统、精准的药物质量控制体系,为我国制药行业的数智化发展提供支撑。

目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。

目的: 2025年版《中华人民共和国药典》即将收录人用抗体偶联药物（Human Antibody-Drug Conjugates,ADC）制品总论,针对其制造和检定部分进行阐述和讨论,为行业具体实施提供指导。方法: 参考WHO、ICH、国家药典委员会和国家药品监督管理局药品审评中心的相关法规和指南,提出制定关于ADC总论的讨论和思考。结果与结论: 欧美和其他国家药典中尚未对抗体偶联药物的生产和质量控制进行总体要求,目前国家药品监督管理局药品审评中心发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》是首个已出台的相关药品规范生产和质量控制的指南。本文在参考相关法规的基础上,在建立国际化水平的标准编制指导思想下,主要讨论ADC总论中涉及的相关药物产品在研发、制备过程和质量控制中需遵循的一般原则和基本要求,为相关产业提供参考。

目的: 建立流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,探讨多囊脂质体的释放机制。方法: 以磷酸盐缓冲液（pH 7.0,含1%牛血清蛋白）为释放介质,体积为100 mL,使用截留分子量为100 kDa的透析管,并配合22.6 mm的片剂池,水浴温度为25 ℃,流速为16 mL · min^-1。采用模型依赖法对不同生产工艺的布比卡因多囊脂质体的释放曲线进行拟合,比较释放曲线的相似性,并探讨多囊脂质体的释放机制。结果: 采用BiDoseResp数学模型可较好地对3种不同工艺的释放曲线进行拟合,统计结果显示3种制剂参数A2和h2的平均值均具有方差齐性（P=0.391 > 0.05和P=0.151 > 0.05）,多重比较中的LSD检验结果显示,对于参数A2,批号1与原研样品无显著性差异,而批号2与原研样品和批号1均存在显著性差异（P < 0.05）;3种制剂的参数h2均无显著性差异。布比卡因在脂质体中的释放包括扩散和溶蚀两个过程,药物释放的同时,脂质也在发生结构的重构和溶解。结论: 建立了流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,其释放曲线可体现多囊脂质体的释放特征,并可以初步区分不同工艺多囊脂质体的释放行为,为仿制药质量一致性评价提供参考。

目的: 研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法: 分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果: 62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论: 研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

目的：提高免疫细胞治疗药物体外评价的规范性和标准化,加速其临床转化进程。方法：通过分析免疫细胞治疗药物有效性评价的特点及类器官、器官芯片技术的应用潜力,借鉴国际先进的类器官及器官芯片应用评价指南,同时参考国内外最新研究成果,制定基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价策略。结果与结论：针对肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片应用于免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面,形成以下共识：一是肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片为免疫细胞治疗药物有效性评估提供了更可靠、更高效的新工具;二是评价需考虑模型所使用的细胞类型和来源、培养条件及肿瘤微环境等要素;三是评价需进行肿瘤类器官的形态学、组织病理学、遗传学、生物学功能表征及抗肿瘤效应验证;四是评价应设置合适的对照组、确定效应细胞与靶细胞比例并选择合适的检测终点;五是该方法仍存在模型病理相关性不足及标准化程度不足等挑战。未来,需进一步提高肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的病理相关性和标准化程度,以增强模型的预测能力,更好地推动免疫细胞治疗药物的研发与转化。

目的: 推动我国“智慧药监”战略部署和“人工智能+”模式在药品监管领域的实践创新,探索“人工智能+”在核查领域的应用路径。方法: 基于Dify工作平台构建被核查单位既往缺陷总结的工作流、未知缺陷条款匹配和分级判定的对话流。其中,工作流整合数据库检索、数据分割、迭代学习与总结等节点,按缺陷基数划分为低、中、高三类组别评估其运行效果;对话流则是借助知识库检索与大语言模型的语义推理完成缺陷条款匹配及分级判定,通过知识库、测试集的研究数据,比对人工专家与大模型在判定未知缺陷条款匹配的准确性及缺陷分级的一致性。结果: 工作流在低、中、高三类缺陷基数组别中均表现良好,可实现对被核查单位既往缺陷的智能总结;对话流在未知缺陷条款匹配方面准确性较高,其缺陷分级判定标准较人工判定更为严苛,能够实现未知缺陷条款的智能匹配与分级智能判定。结论: 建立的工作流可对被核查单位既往缺陷进行智能总结,对话流可对未知缺陷条款进行智能匹配和分级判定,两者不仅为药品检查智能化工具落地提供有益探索,也为我国构建“智慧药监”体系、药品监管领域大语言模型一体化框架及“人工智能+”监管模式创新提供重要技术参考。

目的: 总结回顾我国药品包装材料（简称药包材）行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法: 归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行业的发展趋势,展望药包材行业面临的挑战与机遇。结果: 我国药包材行业历经70年的发展,特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展,行业由小到大,由弱到强,国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药包材产品种类由简单到复杂,由单一到多元,产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药,并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下,药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论: 我国药包材行业经过70年的发展,从模仿借鉴走向自主研发的道路,已成为我国战略性产业中的重要组成部分,有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展。

目的: 探索在新形势下药品上市许可持有人（MAH）对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法: 通过梳理广东省药品B类生产许可证（以下简称B证）持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果: 对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论: 建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。