目的: 为枸杞子质量评价模式的构成提供思路,奠定基础。方法: 基于近年来的文献资料,对枸杞子的化学成分、质量影响因素、现有标准及质量评价模式研究进展等梳理归纳。结果与结论: 枸杞子活性成分种类复杂,包括枸杞多糖、类胡萝卜素、黄酮和维生素等,质量受产地、品种、种植加工方式等因素的影响。枸杞子药典标准主要以甜菜碱和枸杞多糖作为质控指标,而现有商品规格等级划分中主要以枸杞子果粒大小作为评价依据,均具有一定的局限性。现已有的枸杞子质量评价研究通过灰色关联度分析法、层次分析法和判别分析法等探索枸杞子多个质量参数的权重系数,进而建立质量评价模型,对枸杞子质量进行综合评分。为建立科学、统一的枸杞子质量评价标准提供思路。

目的： 通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法： 对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果： 我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论： 我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。

目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

目的： 进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务。方法： 结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果与结论： 针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。

目的: 研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法: 分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果: 62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论: 研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

目的: 加强执业药师执业准入管理,完善执业药师注册制度,助力实现队伍高质量发展。方法: 采用文献研究法,检索、分析相关法规制度与文献。结果与结论: 我国执业药师注册制度在实施过程中总体平稳有序,较好地满足了执业药师及其所在单位的需求;但也存在与行政许可清单管理要求尚有差距,资格认定管理有待加强,执业准入管理尚待完善,违反注册制度的法律责任规定不清、责任不严等现实问题。本文立足于我国社会发展现状和法治建设实际,提出积极推动执业药师立法,填补行政许可依据空白,现行注册制度实施中侧重在加强资格认定管理,探索建立以执业准入为基点的执业行为管理制度,以完善我国执业药师注册管理制度,调动执业药师的执业主动性,实现执业药师注册的精准化、科学化、法治化,为促进队伍建设、维护药品安全、保障公众健康提供支撑。

目的： 旨在通过较为清楚的历史脉络让更多相关学者对水蛭的发展与记录有所了解,并在以后多种场景中更加规范严谨地使用相关中文名称和别称。方法： 通过收集建国初期至今与药典收录的3种药用水蛭及其科属相关的国内研究文献,并结合部分更早的外国记载及目前主要共享数据库对几种水蛭的科属归类、物种合并分离以及对应的中文名称和拉丁学名等方面进行梳理与分析。结果： 建国后,水蛭自《中华人民共和国药典》1963年版被收录至今,随着学者对水蛭研究的深入,对其分类不断调整,目前对水蛭的科属归类逐渐分化成两种相对独立的使用习惯,并存在中文名称误用等问题。结论： 为保证物种来源的准确性、防止研究与使用环节上的歧义,建议药典应通过多种注释加以辅证,正本清源;此外,建议对蛭类的新一轮普查与整理也应作为蛭类研究的重要课题之一。

目的: 分析热门医疗器械材料胶原蛋白的基本知识、产品应用及监管政策,为胶原蛋白类医疗器械的研发、生产与上市提供参考。方法: 通过文献检索,分析胶原蛋白信息与产业形势;梳理胶原蛋白类医疗器械的获证情况,分析产业的发展方向与趋势;梳理相关标准与政策文件,探讨监管要点。结果与结论: 共检索出70篇相关文献,梳理国内取证胶原蛋白类医疗器械1009个,涉及指导原则、监管政策文件和标准25个。全球胶原蛋白类医疗器械发展已有140多年,因具有优异的生物相容性和功能性,其在创面治疗、组织修复与再生以及医美植入等领域被广泛应用,呈现动物源和重组两类胶原蛋白相互补充的市场状况。我国监管与时俱进,推出了多项胶原蛋白类监管的标准与技术评审原则,为胶原蛋白类医疗器械产业健康规范发展提供保障。

目的： 介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法： 阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法（DVS）对部分对照品进行引湿性研究,从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果与结论： 具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品,由于其引湿特性对量值稳定性的影响,给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结,各方共同努力解决问题,更好地提升国家标准物质的应用,以保证药品监管的有效性及药品的安全性。

目的: 提取和整理国家药品监督管理局（NMPA）2016-2022年发布的复方丹参片抽检数据,梳理其质量不合格问题特点和趋势,为促进中成药提升质量提供参考。方法: 在NMPA官网数据查询系统“全国药品抽检”界面,以“复方丹参片”作为关键词检索并提取抽检不合格相关信息。通过归类分析,统计复方丹参片质量不合格数据,并对涉事药品生产企业产品的不合格批次等进行分析。结果: 共检索到54条本品不合格记录,涉及24家生产企业的46批产品,含量测定与重量差异未达标的批次占比分别为63.0%和34.8%。在含量测定未达标的29批产品中,主要不合格项目依次为三七含量（34.5%）、丹参酮IIA含量（20.7%）与丹酚酸B含量（20.7%）。药品不合格现象集中于某些生产企业,在涉及到的24家企业中,有6家（25.0%）出现3批或以上不合格产品,涉及不合格产品24批,占总不合格批次的52.17%。结论: 自2017年至2022年,复方丹参片质量抽检不合格的批次与项目呈下降趋势,表明本品质量整体向好,但质量风险仍然存在,提示生产企业应持续加强内部质量控制,经销商应完善药品运输和储存过程管理,避免湿度等环境因素引起的质量变化。建议药品监督管理部门继续加强本品抽检与探索性研究,进一步提升复方丹参片的质量标准,保障公众用药质量。

目的： 总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考。方法： 运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果： 针对存在问题提出解决方法,施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论： 提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识,将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则,以保证企业合规申报,同时提高进口药品通关效率。

目的： 通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性。方法： 对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理, 结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管控的思考与建议。结果与结论： 甘油等药用辅料被乙二醇、二甘醇污染会产生较严重的药品污染事件,世界卫生组织多次发布全球医疗警报,FDA也多次针对乙二醇、二甘醇污染进行警告,说明药用辅料的质量与药品的质量密切相关。通过分析乙二醇、二甘醇污染发生的原因,针对辅料生产商质量体系建设、辅料流通环节管控、药品生产企业质量主体责任、检测方法和设备的开发改进以及全球监管部门的协调合作等方面提出建议, 希望为行业进一步提高药用辅料质量管理控制提供参考。

目的： 总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法： 通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至2023年12月31日期间的化学药改良型新药临床试验信息,并采用Excel 等方法进行统计分析,研究其临床试验开展情况。结果： 自2020年1月1日至2023年12月31日,化学药改良型新药临床试验公示的数量逐年上升,3年时间总计公示了548次。其中,2.2类改良型新药占比最高,超过50%,2.1类改良型新药占比最少。开展的临床试验分期主要以Ⅰ期临床研究为主。结论： 化学药改良型新药可借鉴已上市产品的临床开发数据,减免部分临床研究,缩短研发周期,这些是目前新药研发的热点。

目的： 为民族药物重要资源滇黄芩合理开发与综合利用提供理论依据,同时提升黄芩属药材的质量可控性及临床使用安全性。方法： 通过梳理滇黄芩的化学成分、药效作用和潜在的生物活性,分析其在传统医学中的应用现状和存在的问题,并提出相应的对策。结果： 滇黄芩（Scutellaria amoena C. H. Wright）的干燥根,其主要化学成分黄酮物质与黄芩基本一致,且黄芩苷含量高于黄芩。此外,滇黄芩还展现出抗衰老、抗肿瘤、抗动脉粥样硬化、调血脂、降血糖、提高免疫力、改善记忆功能等潜在的生物活性。结论： 滇黄芩因其丰富的化学成分和广泛的生物活性,具有较大的开发潜力。本研究提出的对策将有助于推动滇黄芩的进一步研究和应用,促进滇黄芪的临床应用和有效开发。

目的： 国际药品不良反应监测发展多年,已形成成熟的药品报告质量评估方法,而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法。为提高化妆品不良反应报告质量, 夯实分析评价、风险预警的基础,笔者借鉴国际药品不良反应监测经验,首次研究建立了化妆品不良反应报告质量评估标准方法。方法： 基于国际药品不良反应报告质量评估方法,研究建立并运用“人工抽样赋分累加法”以及“计算机逐例连乘权重减分法”,使我国化妆品报告质量评估方法实现了从无到有、从有到优的跨越。结果： 应用报告质量评估方法后,通过得分掌握全国报告质量的现状和水平,通过研究分析失分项,找出监测工作存在的问题和不足,进而有针对性地采取制定技术指南、开展培训指导等措施,提高了报告质量。结论： 不良反应报告是不良反应监测工作的基础,通过量化的方法评估报告质量,发现问题和不足,持续提升报告质量,为后续分析评价和风险预警提供了真实、完整、准确的信息依据,为我国化妆品监管及公众健康安全提供有力的技术支撑。

目的: 探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践,为未来应用提供优化建议。方法: 梳理医疗器械监管法规演化过程,整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论: 医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文件,贯穿于产品研制、注册以及上市后监管等环节,是医疗器械监管的重要工具。医疗器械产品技术要求在完善医疗器械监管过程中发挥着重要作用,随着行业发展水平的不断提升,产品技术要求还应进一步修改完善,以便适应行业及监管发展需要。

目的: 分析我国网售处方药监管政策的变迁逻辑,为政策的优化提供参考。方法: 通过对我国网售处方药监管政策进行梳理,基于多源流理论,从问题、政策和政治三条源流以及政策之窗的开启角度剖析我国网售处方药监管政策变迁历程。结果: 我国网售处方药监管政策经历了全面禁止、曲折探索和审慎放开3个时期。研究发现,多源流理论对我国网售处方药监管政策具有较强的解释力,政治源流是推动问题进入政策议程的关键因素。结论: 在多源流分析过程中发现我国网售处方药监管政策存在问题识别滞后性、政策方案同质性等问题,未来要从强化问题反馈、协同制定政策、完善利益表达机制等方面加以改进。

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus,HBV）感染引起的一种严重危害人类健康的传染病。HBV感染呈世界性流行,造成严重的公共卫生问题。目前,随着疫苗的接种及抗病毒药物的治疗降低了HBV的感染,但HBV的消除仍是一大难题。HBV标志物是诊断HBV感染、观察疾病进展以及评估抗病毒治疗效果的最主要检测指标。临床上,HBV标志物主要包括传统血清学标志物和病毒学标志物以及新型标志物。近年来出现的新型标志物能更准确地评估HBV感染的活性和抗病毒治疗效果,对慢性乙型肝炎的治疗监测具有重要价值。本文就HBV标志物尤其是新型标志物的临床意义及研究进展进行综述,旨在为HBV的精准诊断、治疗以及临床预后等提供参考。

目的: 通过对氯化钠基础输液（36批次）的不溶性微粒进行数量和形态分析,研究不同生产工艺对不溶性微粒的影响,探讨提高进口和国产基础输液中不溶性微粒控制水平的方法。方法: 采用光阻法和微流成像技术（MFI）分析产品中2~10 μm通道处的不溶性微粒数量,对结果进行统计学分析。结果: 在2~10 μm通道处的不溶性微粒数量百分比均大于90%。注塑拉伸吹塑成型工艺（ISBM）产品的不溶性微粒数量平均值、极差小于吹灌封一体成型工艺（BFS）,但是两者无显著性差异。包装对不溶性微粒数量有显著性影响,直立式聚丙烯输液袋（双阀）样品的不溶性微粒平均值最低,与其他三种包装有显著性差异。生产线对不溶性微粒有显著性影响,在相同工艺、包装条件下,生产线不同,结果存在差异。采用MFI技术分析,不溶性微粒的平均值结果与光阻法成线性相关,不溶性微粒的来源可能有胶塞碎屑、塑料颗粒和纤维。结论: 不同生产线输液产品不溶性微粒数量在2~10 μm通道处具有显著差异,提示应重视对<10 μm通道处不溶性微粒的控制,为提升国产和进口基础输液安全性提供策略。

目的: 为中药生产企业开展中药灭菌研究提出建议,为药监部门实施相关监管提供参考。方法: 梳理中药灭菌的法规要求和常规中药灭菌工艺,并基于中药审评检查案例归纳、分析典型问题。结果: 中药灭菌工艺研究存在灭菌条件选择不合理、研究验证不充分、研究管理不当、过程控制不足等典型问题。结论: 建议企业加强物料管理,强化生产过程控制,基于药品特性确定中药灭菌方法,做好变更研究管理工作,确保变更的合理性和合规性。

目的： 红花为菊科一年生草本植物红花（Carthamu stinctorius L.）的干燥花。作为传统的民族药材,具有很高的开发利用价值,本研究旨在为红花的现代研究提供科学依据,为其新药开发和质量评价提供理论支撑。方法： 以“红花”“化学成分”“药理作用”“生物活性”“临床应用”“质量标准” 等作为关键词,在中国知网、维普、万方、Pubmed等数据库进行相关检索,对其化学成分、药理作用、临床应用等进行归纳总结。结果： 共检索到相关文献200余篇,其中有效文献90余篇。红花中的化学成分主要有黄酮类、生物碱、醌氏查耳酮类、炔类、亚精胺类成分和一些其他类别的化合物;具有抗氧、抗纤维化、保护血管内皮功能、抗凝血等药理作用。在蒙医临床中,红花主要被用于预防和治疗血热病、妇科病、肝病、清热解毒等。结论： 当前对于红花的化学成分研究已相对全面,而其药理研究则主要围绕治疗冠心病、心绞痛等方面进行。在蒙医临床治疗中,红花通常与清热解毒类药物联合使用,但目前尚未出现关于其毒副作用的明确报道。

目的: 针对药品网络销售过程中出现的问题,提出改进建议。方法: 结合药品网络销售发展现状与现行法规的监管情况,实证分析网络经营全流程中需要改进的各类问题。结果: 针对目前药品网络销售过程中暴露出的风险点较多的问题,为了使药品网络销售更合规,堵住经营漏洞,需完善法规要求,改进企业管理,增进社会共治。结论: 对药品网络销售全过程进行质量管控,能保障药品经营过程持续合规,保障药品使用过程安全有效,更好地保护公众健康。

目的: 分析我国31个省份二、三级医院药学人员的构成、影响因素及其与常住人口数、地区生产总值的关联性,为优化药学人员配置、提高药学服务质量提供科学依据。方法: 采用多中心横断面调查设计,覆盖中国医院协会药事专业委员会委员所在省份的1130家医院。通过问卷星形式收集2021年和2022年二、三级医院药学人员数量、职称分布、学历层次及部门分布等数据,并结合国家统计局公布的常住人口数、地区生产总值进行相关性分析。采用非参数相关统计检验（双侧Spearman检验）分析数据。结果: 31个省份2022年三级医院、二级医院药师平均占比分别为4.21%、5.15%,每百张床位临床药师数分别为0.65人、0.66人;常住人口数与医院实际开放床位数、年出院人次、药师人均负担的出院人次、年门诊量、药师人均负担门诊量、日均门诊处方量、药师日均门诊负担处方数、门急诊中西药调剂总人数、静脉药物调配中心（PIVAS）药师人数、每百张床位临床药师数呈正相关;与专门负责质量工作和安全用药的药师、专职信息药师和临床药师相关的因素呈负相关。地区生产总值与药师学历、职称及门急诊、PIVAS药师数量均存在显著相关性。结论: 我国医院药学人员配置现状存在数量不足、职称结构不合理及临床药学发展滞后等问题。

目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。

目的： 旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate,PCC） 及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法： 通过文献调研与实际工作经验,分析人血浆提取PCC及合并血浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施,评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度,比较从人血浆直接制造人血白蛋白、静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异,并进行风险分析,提出控制措施。结果与结论： PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制,以及关键工艺参数的优化和管理,对PCC及其提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更风险的分析,提出了风险提示和相关建议,供企业与监管部门参考。

目的: 对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考。方法: 通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药物警戒发展中存在的问题, 从中药安全性研究、中药质量评价、临床警戒体系建设等方面提出解决思路。结果与结论： 目前我国中药药物警戒在实际工作中还存在缺乏中药上市后安全性研究指导原则、质量评价体系及医疗机构中药药物警戒体系尚不完善等问题,需要监管部门、医疗机构和中药生产企业等各方的共同努力,加快中药安全性研究指导文件出台和医疗机构中药药物警戒体系的完善、加强中药质量评价体系和药物警戒监管科学的研究、落实中药饮片生产企业的责任等,协同推进中药药物警戒体系建设。

目的: 梳理和归纳药物分析领域可以参考和借鉴的国内外相关测量不确定度指导原则,为国内测量不确定度评定在药物分析领域的推广和应用提供依据。方法: 主要通过文献检索、阅读以及指导原则比对,归纳总结测量不确定度发展的历史、主要评价方法以及不同指导原则的适用范围。结果: 国际指导原则根据评定测量不确定度方法的不同,大致分为两类：自下而上（Bottom-up）法和自上而下（Top-down）法。国内多个指导原则依据相应的国际指导原则制定,本文也梳理了现行国际和国内指导原则的对应关系。此外,本文还介绍了各国和地区药品监管机构制定的一系列测量不确定度评定文件。结论: 无论是测量不确定度评定相关的指导原则还是实验室质量管理文件,亦或各个国家和地区药典中相应的介绍,都是大量实践的总结和归纳,仔细阅读相关内容,可以帮助药物分析工作者更好地理解和应用测量不确定度评定,推动其在药物分析领域的不断发展。

目的： 对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法： 对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论： 为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。

目的: 明确中药材管理属性和科学内涵,探索中药材科学监管和高质量发展路径。方法: 通过文献分析和实践案例研究,明确中药材管理属性和监管中存在的问题,结合问卷调查探讨中药材监管路径和方法。结果与结论: 实践中中药材具备多重身份,法律法规对中药材属性也并未予以明确,建议建立单独的中药材管理规定以明确中药材管理属性。针对中药材使用的广泛性和特殊性,建议从全生命周期角度科学界定中药材,并加强中药材协同治理。同时对中药材开展科学的分类管理,以保障群众用药安全,推动中药科学监管。

目的: 总结回顾我国药品包装材料（简称药包材）行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法: 归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行业的发展趋势,展望药包材行业面临的挑战与机遇。结果: 我国药包材行业历经70年的发展,特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展,行业由小到大,由弱到强,国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药包材产品种类由简单到复杂,由单一到多元,产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药,并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下,药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论: 我国药包材行业经过70年的发展,从模仿借鉴走向自主研发的道路,已成为我国战略性产业中的重要组成部分,有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展。

目的: 运用数据挖掘和网络药理学探究中药内服治疗痛风的遣方用药规律及其作用机制。方法: 数据挖掘收集中药内服治疗痛风的方剂,并对其进行中药频次分析、关联规则和聚类分析,总结用药规律和核心药对。通过网络药理学预测药物和疾病的作用靶点,获取核心靶点及核心通路。结果: 共筛选出文献204篇,涉及方剂210个,用药总频次为2415次,得到高频药物30味（频次≥20）,得到关联规则8 条,有效聚类群4个,最终获取9味核心药物;通过网络药理学分析得核心药物参与治疗痛风靶点95个, 核心靶点12个,核心通路10条。结论: 数据挖掘显示痛风的中医辨证以湿热蕴结型为主,治疗上多用清热祛湿的中药;网络药理学预测了核心药物治疗痛风的关键机制。

目的: 对2023年美国FDA批准的新药进行分析,并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析,以供业界参考。方法: 通过查阅美国FDA CDER发布的《2023年新药审批总结报告》、我国药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》、Drugs@FDA数据库、国家药品监督管理局发布的药品批件及药品审评中心公开的上市药品信息,结合相关文献,收集并统计分析2023年FDA批准的新药信息,并与我国的相关情况做对比分析。 结果与结论: 2023年,FDA批准了55个新药,涵盖肿瘤、遗传/罕见病、神经系统疾病等多个疾病领域。51%的新药获得了孤儿药认定,36%的新药被认定为“first-in-class”,65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序。获批新药的企业涵盖广泛,从大型制药巨头到中小型生物技术公司均有不同数量的新药获批。我国批准新药74个,疾病领域广泛性和多样性与FDA不相上下,但新药创新性及罕见病药物的开发有待提升。38%的新药审批至少使用了一种加速上市程序。新药审评用时比2022年减少,但一次性通过率降低,反映了监管的趋严性。药企需提升申报资料质量。监管部门需完善药品监管法规,加强药品监管人员的培训和教育,提升其专业水平和国际视野。

目的： 为药品检验机构放射性药品检验实验室辐射安全管理提供建设性意见。方法： 对放射性药品市场需求和检验实验室发展现状进行分析,概述辐射安全管理的相关概念、分类及法规,归纳放射性实验室建设、许可、退役及日常辐射安全管理的有关要求,统计分析近年发生的辐射事故的共性原因, 探讨放射性药品检验实验室辐射安全管理存在的风险,提出有针对性的解决措施。结果与结论： 放射性药品检验实验室要瞄准国际建设前沿,严格执行辐射项目建设“三同时”,持续完善辐射安全管理制度,坚持严格的教育培训考核,配备高标准的设施设备,不断夯实辐射安全管理基础,促进放射性药品检验新质安全生产力快速发展。

目的: 通过分析2013-2023年FDA批准上市的生物制品信息,结合实践经验,从生物制品的安全药理学研究的必要性、可行性及试验设计等方面提供一些建议,为其进入临床试验提供支持。方法: 本文汇总了2013-2023年期间FDA批准的133个生物制品许可申请,包括非临床安全药理学、药理毒理信息以及临床研究中的不良反应等数据,通过分析单独开展、伴随开展和未开展安全药理学试验的原因来讨论安全药理学试验的必要性和可行性,以及分析是否存在相关动物种属、靶点相关风险以及核心组合试验要点等来探讨生物制品安全药理学研究的关注点。结果与结论: 基于2013至2023年间FDA核准上市的生物制品信息以及生物制品安全药理学相关指导原则要求等,本文得出生物制品是依赖于药理学作用、是否有相关动物种属、靶点特征、适应证和相关药物上市信息等决定是否进行非临床安全药理学试验,包括单独开展、伴随开展还是豁免安全药理学研究,并且制定合理的安全药理学试验方案。生物制品的安全药理学评估通常与一般毒理学研究伴随进行,且此趋势日益显著。鉴于成本效益及动物福利3R原则,建议将生物制品的安全药理学研究整合至重复给药毒性研究中,但需注意研究设计的复杂性,包括动物数量、采样频率、毒代动力学采血干扰及动物驯化难度等挑战,确保关键指标如ECG和血压的精确测定,以保障研究的高效性。

目的: 调查了解医疗机构实施药品价格监测管理的现状,了解医务人员对“红黄绿”监测等药品价格监管措施的认知及态度,为规范和完善药品价格监测管理提供参考。方法: 对样本医疗机构开展问卷调查,对相关人员进行半结构化访谈,在描述性统计分析基础上对不同等级医疗机构实施差异等进行推论统计学分析。结果: 问卷调查共收回25家医疗机构370份医护药受访者有效问卷。76.8%受访者认为当前的药品价格呈现稳定至下降趋势,降价幅度方面三级医疗机构的感知大于二级医疗机构（P=0.034）和二级以下医疗机构（P=0.005）;医务人员普遍认为药品价格监管政策对其处方行为产生一定影响,主要影响政策有“药占比”（n=323,87.3%）、“集采”（n=294,79.5%）和“基药”（n=294,79.5%）;医务人员开具处方时优先考虑因素有“临床效果”（n=178,48.1%）和“药品价格”（n=147,39.7%）;访谈显示医疗机构药品管理人员对“红黄绿”监测规范的理解尚不到位,部分医疗机构未建立完整透明的内部管理制度。结论: 药品价格控制政策实施有效,维护了药品市场的合理价格并促进医疗机构合理用药。但不同药品监管政策的冗杂对医生处方行为有一定限制影响,建议不同政策间应做好落地协调与细化,医疗机构建立透明价格监测体系,加强医务人员培训。

目的： 提升对照药材的生产供应效率,保障市场和监管需求。方法： 梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况,分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系,并选取具有代表性的影响因素进行风险评估。结果： 优化的预警策略可快速聚焦应急品种,进一步完善对照药材的供应工作,保证品种批间无缝衔接。结论： 通过识别影响对照药材预警控制的风险因素,分析在国家标准中对照药材的使用情况和市场需求数据,可达到优化预警工作的目的,为有效提升对照药材的生产供应效率提供参考。

目的： 构建医疗机构他汀类药品评价指标体系,推动临床他汀类药品评价及遴选工作系统化、科学化和规范化。方法： 参照《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》,结合他汀类药品特点及临床用药经验,采用德尔菲法构建他汀类药品多准则、多维度的评价指标体系。结果： 在制定的初始评价指标体系的基础上,通过两轮专家问卷咨询,最终确定了他汀类药品评价指标体系,包含6项一级指标,23项二级指标,44项三级指标。两轮专家函询的熟悉程度均为0.81,判断系数分别为0.94、0.95,权威系数分别为0.84、0.88;信度分别为0.95、0.98。结论： 本研究构建的他汀类药品评价指标体系科学性较强、权威性较高,能够为医疗机构他汀类药品目录遴选及合理使用、加快药学服务高质量发展、控制不合理药品费用支出等提供重要依据。

目的: 本研究基于前期UHPLC-Q-Orbitrap-MS技术对洋甘菊化学成分的分析,运用网络药理学和分子对接技术探讨洋甘菊治疗哮喘的潜在作用机制。方法: 根据洋甘菊化学成分鉴定结果,利用小分子药物靶点预测在线平台（Swiss Target Prediction）挖掘有效活性成分和对应作用靶点;通过OMIM、GeneCards、TTD、PharmGkb、DisGeNet数据库获得哮喘的作用靶点;筛选后得到的有效活性成分作用靶点与疾病作用靶点的共同靶点,构建韦恩图（Venny Diagram）;使用STRING数据库建立靶蛋白-蛋白相互作用（PPI）网络;利用基因功能注释分析工具数据库对“洋甘菊有效活性成分-哮喘疾病”的共同靶点进行基因本体注释分析及基因和基因组信号通路富集分析;通过Cytoscape软件建立“洋甘菊有效活性成分-哮喘疾病靶点-通路”网络模型;运用Autodock和PyMol软件对洋甘菊中的关键活性成分与靶点蛋白质相互作用中的核心蛋白进行分子对接验证。结果: 从洋甘菊中筛选出30个活性成分,确定洋甘菊治疗哮喘的共同靶点52个,其中核心靶点有TNF、MMP-9、STAT3、PTGS2、EGFR、TLR4、NOS2、JAK1、PLAUR、PTGS1。信号通路主要富集于JAK-STAT、IL-17、NF-κB、花生四烯酸代谢等。分子对接结果显示核心靶点TNF与核心成分对接结果均小于0 kcal·mol^-1,结果显示具有较好的结合活性。结论: 洋甘菊可能通过多成分、多靶点、多途径协同作用治疗哮喘,为揭示洋甘菊治疗哮喘的分子机制提供了理论基础。

目的: 对国产抗人类表皮生长因子受体2（HER2）单抗部分关键质量属性进行质量研究,并建立质量控制方法。方法: 根据曲妥珠的产品特性和作用机制,对质量属性进行评估分级,以7批原研曲妥珠为对照,检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性。利用离子交换色谱检测电荷异质性;通过BT474细胞增殖抑制法检测生物学活性;利用生物膜干涉技术检测抗原抗体亲和力、单抗与FcRn亲和力以及利用表面等离子共振技术检测单抗与FcγRⅢa亲和力;利用差示扫描量热检测热稳定性。结果: 7批原研曲妥珠的离子交换色谱主峰面积百分比、生物学活性EC50值的Mean±3SD分别为（73.87±2.21）%、（0.20±0.06）μg·mL^-1,7批国产抗HER2单抗相应检测结果分别为（73.54±3.24）%,（0.20±0.05）μg·mL^-1。原研曲妥珠抗原抗体亲和力、单抗与FcγRⅢa亲和力及单抗与FcRn亲和力的平衡常数值（KD）分别为1×10^-10、1×10^-6、1×10^-7,7批国产抗HER2单抗相应检测结果分别为1×10^-10、1×10^-6、1×10^-7。国产抗HER2单抗与原研曲妥珠热稳定性图谱一致。结论: 本研究建立了抗HER2单抗关键质量属性研究方法,为该类国产单抗质量控制提供参考依据。

目的： 通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法： 基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,对山东省化学药品（制剂和原料药）再注册技术审查情况进行探讨分析。结果与结论： 山东省药品再注册工作中主要存在与上市药品再评价衔接不紧密、药品批准的工艺等无法溯源、批准文号集中到期申报等问题,建议通过统一技术审查标准、深化附条件批准上市药品管理、优化再注册周期管理、强化企业主体责任等措施更好地发挥药品再注册工作上市后监管作用。