目的:为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法:总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论:2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。

目的: 分析我国中药价值链发展现状,厘清人工智能赋能中药价值链的内在逻辑与实现路径,为中药产业相关政策制定提供理论指导。方法: 在剖析中药产业价值链内涵与特性的基础上,利用定量研究法分析当前我国中药产业价值链的发展现状,运用价值链理论,分析人工智能促进中药价值链升级的内在逻辑与实现路径。结果与结论: 梳理我国中药产业价值链,发现我国已有较为完整的中药价值链,在全球价值链分工的增加值获取能力显著提升,产业价值链不断拓宽,但在高附加值环节的发展仍显不足。而人工智能与中药产业的结合能够通过促进中药企业向高附加值环节延伸,促进中药创新和产品升级以及促进中药质量和生产效率提升来推动中药产业价值链升级。基于此,未来应推动中药产业数智化,加强中医药科技创新,提升数据要素质量以及加强复合型人才的培养,来推动人工智能赋能中药产业价值链升级。

目的: 为我国各地区药品智慧监管建设提供理论支持,助力药品监管高质量发展。方法: 总结近年来我国各地区信息技术赋能药品智慧监管实践成果,提炼药品监管信息化建设一般规律,分析药品智慧监管面临的挑战与问题。结果: 药品智慧监管的发展不是一蹴而就,药品监管信息化建设分为系统建设阶段、系统整合阶段、数据应用阶段3个阶段,新技术在审评审批、监管检查、稽查执法、检验检测等业务场景中得到广泛应用,并正在从信息化向智能化过渡。目前仍面临新技术的挑战、数据壁垒与孤岛问题、数据安全问题、专业复合型人才短缺等问题。结论: 药品智慧监管应该进一步强化顶层设计,促进区域协调发展;加强数据管理能力,强化大数据分析;深化人工智能在药品监管中的应用;多方共建,形成合力;培养新时代药品智慧监管创新人才,推进药品智慧监管高质量发展。

目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的: 构建住院药房智慧化管理与药学服务模式,并系统评估其应用效果。方法: 依托住院药房的工作改进与实践,聚焦药品请领、调剂、配送和用药指导等环节的智慧化管理与药学服务,阐述智能药品请领系统、医嘱前置审核系统、自动化药品调剂平台、药品配送闭环管理系统、居家药品物流配送服务、出院患者用药指导核心数据库及“互联网+”用药咨询服务的具体运行状况,并对实施智慧化管理与药学服务模式前后的差错率和工作效率进行对比分析。结果: 在实施智慧化管理与药学服务模式后,药品请领人数从6人精简至3人,平均请领计划单完成总时长、漏领品种总数及每月上传领药单总次数均显著减少[(164.9±3.4)vs.(63.2±1.9)min(P<0.05);(21±3.4)vs.(0±0.0)种(P<0.05);(129±6.9)vs.(35±1.9)次(P<0.05)],含注射剂的溶剂选择不当医嘱数量降为0。住院药房药品平均配送时间缩短69 min,配送效率提升39.3%。患者居家安全用药意识大幅提升。结论: 住院药房智慧化管理与药学服务模式显著缩短了药品调剂和配送时间,提高了药师工作效率,降低了用药差错风险,保障了患者用药安全。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。

目的: 探讨我国药品注册检验的作用与定位,分析注册检验面临的形势及改革实践,提出继续深化注册检验改革的路径思考。方法: 综合运用文献研究、政策分析与比较研究法,梳理药品注册检验法定责任与实际作用,分析2020年版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》 （简称《规范》）实施中遇到的问题与挑战,以及2025年版《规范》的改革实践,从相关方、全链条、国际化等方面思考继续深化药品注册检验改革的路径。结果与结论: 药品注册检验作为药品上市注册行政许可的延伸,通过样品检验与标准复核履行其法定技术把关职责。2025年版《规范》通过扩大前置注册检验范围、调减样品量、压缩检验时限、强化沟通交流等改革举措,有效解决了2020年版《规范》实施以来存在的问题及面临的挑战。未来,需进一步压实企业主体责任,构建全国药品检验机构协同一致的工作体系,强化注册检验与审评、核查及上市后监管的衔接,并深度对标国际先进规则推动国际化进程,从而构建科学、高效、现代化的药品注册检验体系,为保障药品安全与促进行业高质量发展提供坚实技术支持。

目的: 以原料药A为例,研究降低微生物限度检验量的风险评估方法和策略。方法: 借助基于泊松分布的数据模型,模拟不同检验量下微生物计数结果误判的概率,分析降低检验量对检验结果准确性的影响;针对原料药质量稳定性和对制剂的影响程度两个维度设定不同的影响因素和评分规则,提出风险评估策略,评估原料药的微生物污染风险。结果与结论: 原料药A以10 mg作为检验量,在原料药工艺稳定可控的前提下,可以进行准确的结果判断,能够满足该原料药微生物污染风险识别和控制要求。本文使用的评估方法和策略可帮助当原辅料微生物限度检验量无法满足药典要求时确定检验量和检验方法。

目的：提高免疫细胞治疗药物体外评价的规范性和标准化,加速其临床转化进程。方法：通过分析免疫细胞治疗药物有效性评价的特点及类器官、器官芯片技术的应用潜力,借鉴国际先进的类器官及器官芯片应用评价指南,同时参考国内外最新研究成果,制定基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价策略。结果与结论：针对肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片应用于免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面,形成以下共识：一是肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片为免疫细胞治疗药物有效性评估提供了更可靠、更高效的新工具;二是评价需考虑模型所使用的细胞类型和来源、培养条件及肿瘤微环境等要素;三是评价需进行肿瘤类器官的形态学、组织病理学、遗传学、生物学功能表征及抗肿瘤效应验证;四是评价应设置合适的对照组、确定效应细胞与靶细胞比例并选择合适的检测终点;五是该方法仍存在模型病理相关性不足及标准化程度不足等挑战。未来,需进一步提高肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的病理相关性和标准化程度,以增强模型的预测能力,更好地推动免疫细胞治疗药物的研发与转化。

目的: 降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量。方法: 根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理模型。结果与结论: 将建立的流程应用于拟共线产品,运用流程中共线生产产品可行性评估表、适用性评估表、风险评估与控制表,从人、机、料、法、环对多品种共线生产带来的新风险进行评估,对中、高风险增加控制措施后共线风险最终均可接受。应用所建流程后共线环节的风险指数显著下降,可为CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产风险管理效果的提升提供参考。

目的:方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论:我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。

目的: 比较破壁、去壁灵芝孢子粉多次给药后灵芝酸C2、灵芝酸C6、灵芝酸G、灵芝酸B、灵芝酸A、灵芝酸D2、灵芝酸C1、赤芝酸A和灵芝烯酸D共9种灵芝酸在大鼠体内的药动学差异。方法: 将正常SD大鼠随机分为破壁组、去壁高剂量组和低剂量组,每组6只,连续经口给药7天,在第7天的0、0.1、0.2、0.5、1、2、3、4、6、12 h眼内眦取血,采用UPLC-MS/MS测定血药浓度,通过Winnonlin 8.1药代动力学软件计算药动学参数。结果: 去壁组中,9种灵芝酸达峰时间（T_max）均在1 h左右,半衰期（t_1/2）小于6 h,蓄积因子（R_ac）在1.00左右,而破壁组均未检出灵芝酸。与去壁低剂量组相比,高剂量组的9种灵芝酸最高浓度（C_max）均显著升高（P<0.05或P<0.01）,平均血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t）高于低剂量组的约10~40倍。结论: 去壁灵芝孢子粉在多次给药后仍保持快速吸收且未观察到显著蓄积,其生物利用度显著优于破壁孢子粉,并呈现明确的剂量依赖性。

目的: 系统剖析半固体仿制药注册申报中药学研究的共性缺陷,为提升申报质量与推动产业高质量发展提供参考和借鉴。方法: 整合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构缺陷文件,国内审评案例及技术指南,从处方设计、生产工艺、质量控制、稳定性四大维度,开展深度分析。结果: 半固体仿制药申报各模块常见问题呈系统性分布: 处方设计方面,原料药（API）关键性质（溶解度/晶型/粒度）评估不足,Q1/Q2一致性论证薄弱,高分子辅料结构表征不充分;工艺控制方面,关键工艺参数（CPP）识别不全,中间产品研究缺失,工艺放大缺乏桥接研究;质量研究方面,有关物质方法缺陷,流变学/体外释放（IVRT）/体外透皮（IVPT）等研究不完整;稳定性方面,考察项目不全面,拟定有效期依据欠缺。结论: 缺陷根源在于质量源于设计（QbD）理念执行不足。需结合QbD,加强处方工艺设计及开发,构建系统化质控策略,以加快审评审批进程并驱动产业升级。

目的: 通过对已知阳性剂奥美拉唑镁盐的检测,建立并优化4种胃黏膜损伤动物模型,为药品、保健食品等技术规范的修订提供依据。方法: 设奥美拉唑镁盐2.5、5.0、10.0 mg·kg^-1组和去离子水模型对照组,对小鼠水浸应激性胃黏膜损伤、大鼠无水乙醇诱发胃黏膜损伤、大鼠幽门结扎胃黏膜损伤、大鼠冰醋酸浸渍胃黏膜损伤等4种急、慢性动物模型进行定量细化研究。结果: 在建立并优化后的4种动物胃黏膜损伤模型中,模型对照组显示胃黏膜损伤部位清晰易辨,方便计数损伤个数或测量损伤面积;奥美拉唑镁盐各剂量组对小鼠和大鼠的胃黏膜损伤有明显的保护作用,当剂量≥2.5 mg·kg^-1,前3种模型的黏膜损伤面积抑制率分别达到63.5%、50.0%及47.5%以上,第4种模型的溃疡面积抑制率≥28.8%;当剂量≥5.0 mg·kg^-1,第4种模型的溃疡体积抑制率≥45.4%;统计学分析均具有显著性差异（P<0.05）。结论: 造模期间应严格执行大、小鼠禁食时间和禁食方式,保证胃排空。用1%甲醛溶液定量对胃内充盈固定,将皱缩的胃黏膜充分伸展,便于准确观察、计数黏膜损伤数量、测量黏膜损伤面积或溃疡面积,避免误判,其精确度有明显提高。优化后的方法能够更好地应用于评价药品或保健食品对胃黏膜损伤的保护作用,同时提供了阳性剂奥美拉唑镁盐的剂量选择依据。

目的：对近年来维药睡莲花的研究进行总结分析,为建立睡莲花的质量控制体系及资源保护提供参考依据。方法：查阅国内外相关文献并梳理分析,对睡莲花的化学成分、药理作用、质量控制现状和资源现状进行归纳综述。结果与结论：睡莲花的化学活性成分主要为黄酮类和多酚类,其次还含有香豆素类、萜类、氨基酸类、生物碱类和脂肪酸类等化合物;现代药理研究表明,其具有降血糖、降血脂、抗炎抑菌、抗氧化、神经保护、保肝、预防急性肺损伤和肾保护等作用,具有较大的药用价值。但是,睡莲花质量控制体系存在局限性,现行标准指标单一,难以全面反映药材质量品质,仍需进一步完善。同时,由于生境破坏,野生睡莲花资源日益枯竭,物种保护刻不容缓。

目的: 探析国内外各行业水分活度测定方法,为促进水分活度在我国制药领域中的应用及相关法规的完善提供参考。方法: 总结梳理国内外各行业与水分活度测定相关的法规标准,结合国内市场水分活度测定仪器的应用现状,对水分活度测定方法类型及所受影响因素进行重点研究与分析。结果: 药品水分活度测定以4类仪器方法为主,且测定过程受仪器校准、温度、平衡、样品制备等多重因素影响。结论: 通过归纳整理药品水分活度测定方法,介绍各方法的原理及特点,以期为按需选择合适的测定方法及准确测定药品水分活度提供思路借鉴。

目的：为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向。方法：研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点。结果与结论：通过研究明确了备案资料及备案原料相关要求的关键点,并从申报阶段、品种类型、备案原料种类、备案周期、备案数量、不予受理的原因等方面对备案申请进行分析并提出建议。标准物质原料备案至关重要,高质量、高要求地完成原料备案工作,才能为后续国家标准物质的研制奠定坚实基础,为药品上市后的质量监管和人民群众的用药安全提供重要保障。

目的: 为完善我国的药物临床试验质量监管制度、政策和流程提供参考依据,确保临床试验数据的完整、准确和可靠,促进国内外药物临床试验质量监管的协同发展。方法: 通过梳理美国、欧盟及我国药物临床试验质量监管在法规体系、监管模式和质量控制与数据管理的模式,分析我国存在的问题并提出改进策略。结果与结论: 尽管我国在药物临床试验质量管理方面取得了一定成效,但仍存在临床试验信息化建设滞后、多中心试验协调难度大等问题。因此,可借鉴美国及欧盟以全生命周期加风险监管为导向的监管策略和信息技术广泛应用的经验,加强国际合作,推动全球范围内的数据互认,以此提升我国药物临床试验的国际竞争力,确保试验数据的准确性和可靠性,进而保护受试者权益,增进公众对我国药物临床试验的信任度。

目的：中药炮制辅料是传统中药的重要组成部分,阐明炮制辅料的作用机制是推进中医药现代化发展的有力抓手。研究通过总结中药炮制辅料作用机制的研究进展,为优化中药炮制技术、建立炮制辅料标准和药品质量监管提供参考。方法：对近年来中药炮制辅料的相关文献进行汇总,比较和分析其采用的研究手段和研究结果,探讨当前研究中存在的问题与对策。结果: 与结论：研究表明,中药炮制辅料可以发挥增溶作用、减毒作用、协同作用、促吸收作用及其他作用,从而影响药物的有效性和安全性。应当充分利用现代分析技术,比较辅料炮制前后化学成分变化,并结合药效学和药动学方法展开系统性研究。

目的: 探讨人工智能（Artificial Intelligence,AI）赋能药师开展药学服务的应用路径、面临的挑战及发展方向,为推动智慧药学高质量发展、提升医疗服务水平提供参考。方法: 通过梳理 AI 在药学服务中的具体应用场景（例如智能审方、自动化调配、药品管理、用药咨询与教育等）,分析其技术赋能机制,并结合实际案例总结应用成效;同时从技术、法律与伦理层面剖析当前面临的挑战。结果: AI 在药学服务中已展现显著价值,包括智能审方系统实现不合理处方的拦截、自动化调配系统提升处方量等,但仍存在技术标准不完善、数据质量与系统兼容性不足、责任界定模糊、数据隐私风险等挑战。结论: AI 为药学服务模式转型提供了重要机遇,可显著提升服务效率与质量,但需通过完善技术标准、健全法律法规、强化伦理监管等措施应对挑战,推动 AI 与药师协同服务模式的成熟,以保障患者用药安全并提升医疗服务水平。

目的：2024年4月,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）正式要求所有已批准的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor-T Cell,CAR-T）治疗产品添加黑框警示,提醒患者和处方医生在使用后存在导致T细胞恶性肿瘤的风险。CAR-T疗法的安全性问题迅速成为研究焦点。本文旨在梳理FDA发布黑框警示的过程,总结目前已发表的CAR-T疗法导致二次肿瘤,特别是T细胞淋巴瘤的最新进展。方法：基于对现有CAR-T治疗产品的认识,通过在公共数据库中检索与CAR-T和二次肿瘤、T细胞淋巴瘤相关的文献,并系统查询FDA网站中相关的公告内容及公开网络中的相关信息,对事件始末和最新研究进展进行系统分析总结。结果与结论：通过分析目前已发表的CAR-T治疗产品临床使用后出现二次肿瘤特别是T细胞淋巴瘤的数据,分析潜在机制,探讨多方协调机制共同降低二次肿瘤风险,促进CAR-T疗法的优化与发展,为肿瘤患者提供更安全、有效的治疗选择。

目的: 为研究者和监管部门在医疗器械研审联动工作机制建立方面提供参考。方法: 对医疗器械研审联动的发展脉络进行梳理,总结中美促进医疗器械研发创新的沟通交流机制,分析医疗器械研审联动在特征、对象、介入阶段、服务形式和协作方式方面的特点,探讨医疗器械研审联动的实施路径。结果与结论: 医疗器械研审联动是贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革要求,契合当前医疗器械行业创新发展需求的重要举措,但也存在审评资源有限、研审联动的范围不明确等问题,未来还需要在强化企业主体责任、明确医疗器械研审联动范围、构建多层次沟通交流渠道、提升审评人员能力、增强药监部门主动作为意识等方面细化研审联动实施路径。

目的: 为实验室能力建设提供借鉴,进一步推动我国医疗产品检验检测和疫苗批签发网络实验室管理水平和技术能力的提高。方法: 介绍世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系评估工具发展历程,回顾分析近年来我国迎接WHO疫苗国家监管体系评估过程中国家疫苗质量控制实验室（NCL）能力建设历程,总结实验室能力建设经验。结果与结论: WHO疫苗国家监管体系评估工具（GBT）历经多次修订与发展,逐步完善为涵盖全链条监管职能的全球基准工具。我国以中国食品药品检定研究院为核心,通过系统推进实验室质量体系与人员能力建设,逐步建立起符合国际标准的疫苗批签发网络实验室。建设经验包括对标国际标准、精心准备、部门联动、模拟内审、持续优化等。疫苗国家监管体系评估不仅是国际认证过程,更是推动国家疫苗监管体系持续完善、提升监管能力国际化水平的重要机制。我国疫苗质量控制实验室已达到WHO要求,但仍需在质量管理、沟通协调与绩效管理等方面持续改进,向更高成熟度水平迈进。

目的: 探究保儿宁制剂的整体质量状况及存在问题,为保儿宁制剂的监管提供技术支持,助力保障公众用药安全。方法: 依据现行法定标准对2021-2023年监督抽检的43批保儿宁制剂样品进行检验,从影响药品的安全性、有效性等方面开展探索性研究,并按样品合格率、有效成分与重金属含量进行分析。结果: 3年共抽检本品43批,按现行质量标准检验的样品合格率为100%。通过对保儿宁糖浆有效成分含量、保儿宁颗粒重金属含量的探索性研究,发现保儿宁糖浆不同批次各有效成分含量有明显差异,保儿宁颗粒样品中Pb、Cd、Hg、As、Cu含量均远低于限度。结论: 保儿宁制剂按现行标准评价质量状况较好,但检验标准仍需进一步提高和完善。探索性研究建立的2个检测方法操作简便、结果准确、灵敏度高,对保儿宁制剂质量标准的提高具有较好的参考价值。

目的: 对抗程序性死亡受体1（PD-1）单抗关键质控项目检测结果进行趋势分析,以评价抗PD-1单抗的批间一致性和稳定性。方法: 分别将中国食品药品检定研究院（NIFDC）和某企业对93批抗PD-1单抗关键质控项目检测结果进行统计和趋势分析,包括SEC单体含量、HIC前峰（1+2）含量、生物学活性、蛋白含量和pH,建立警戒限和行动限,并对异常结果进行调查分析。结果: 2家实验室的SEC单体含量测定结果均在99.7%~99.9%;蛋白含量、生物学活性和pH均在行动限范围内;企业和NIFDC检测的HIC前峰（1+2）含量平均值分别是（5.42±0.33）%和（5.44±0.34）%;对2家实验室的生物学活性和蛋白含量测定结果作统计学分析,结果无统计学差异;基于以上趋势分析和统计学分析,发现某企业HIC前峰（1+2）含量检测结果呈现逐年升高的趋势,NIFDC及时告知该企业启动原因调查与风险评估。结论: 本研究采用的趋势分析和统计学分析相结合的质量监测策略有效识别了抗PD-1单抗生产及检测过程中潜在的质量波动风险,为确保抗PD-1单抗批间一致性及临床用药安全性提供了关键质量保障。

目的: 调研甘肃省（简称我省）县、市两级医院临床药学服务开展现状,发现存在问题,提出解决策略,为我省医院临床药学服务高质量发展提供参考。方法: 2024年6月,采用问卷调查法,调研全省县、市级行政区管辖的二、三级医院临床药学服务开展情况,对结果进行统计分析。结果: 有效问卷168份,调查对象有75.6%来自二级医院。医院中处方前置审核系统配置率为33.3%;临床药师配备率为67.3%;临床药学服务开展率为81.0%;常规处方点评开展率为79.2%,专项处方点评开展率为87.5%;药学门诊开展率22.0%。结论: 我省县、市两级医院临床药学服务取得了一定发展,但与国内的整体发展水平和省级医院存在差距,今后需进一步加强信息化建设和药学人才培养,推动临床药学服务高质量发展。

目的: 在计算能力持续提升的驱动下,人工智能模型凭借卓越的数据解析与处理能力为提升药品质量开辟了新的路径。传统药品监管范式在应对人工智能技术深度融入药品生产的场景时,无法完全满足药品生产质量管理规范的监管要求。本文探讨了人工智能在药品生产中的应用现状和潜在的研究方向,旨在为未来构建契合人工智能技术特征的监管框架提供理论参考和实践依据。方法: 通过梳理人工智能模型在制药企业质量管理体系中的实践现状,尝试剖析其在生产流程控制、质量风险监测、质量管理决策等维度对现行监管方式形成的挑战。结果与结论: 人工智能模型在药品生产、药品质量控制和药品质量保证环节中的应用正积极发展,但仍需面对数据可靠性与可追溯性、模型透明度与可解释性、动态适应性与可验证性这三大方面的挑战。人工智能模型在药品生产企业质量管理体系中的应用,是智能制造背景下中国药品制造业质量提升的必然选择,然而如何将其纳入企业已有的质量体系并符合现行药品生产质量规范的相关要求仍需进一步探索。

目的:评价非独家药品竞价准入政策对药品可及性的影响,并提出建议,以期使竞价准入政策更为完善,进一步扩大药品的覆盖范围,形成更经济的治疗方案。方法:筛选2020年第一季度到2023年第四季度米内网-重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库中17种2022年竞价准入药品的采购数据,从药品可获得性方面,选取药品配备率、用药频度和销售金额等指标,从疾病可负担性方面,选取日均费用这一指标,结合描述性统计和间断时间序列模型分析其变化情况。结果:纳入探究的城市中80%的药品配备率超过或接近48%;各类药品季均用药频度均上涨且超过50%,神经系统药物与抗肿瘤药及免疫调节剂增长率分别达2638.88%、1209.99%,位列前两位;神经系统药物、全身用抗感染药物与抗肿瘤药及免疫调节剂销售金额增长率较高,分别为719.58%、400.08%和293.91%;各类药品日均费用均下降,过半数降幅超过50%,血液和造血器官药物与神经系统药物降幅较为显著,分别为80.36%和70.07%。同时,大部分药品的上述指标变化具有统计学意义。结论:在持续推进竞价准入政策的同时,需不断优化准入药品结构,拓宽药品准入渠道。

目的:为药品生产部门和监管部门加强药品质量标准执行和管理、规范药品质量标准制修订和药品注册信息填报提供参考,助力产业高质量发展。方法:通过调研药品生产企业、医疗机构制剂室的质量标准管理和执行情况,结合药品监督抽检和委托检验发现的问题,针对药品质量标准查询、药品质量标准执行和管理、药品质量标准制修订、药品说明书管理、药品注册（再注册）等方面存在的问题,提出相应的改进措施和意见建议。结果与结论: 药品质量标准的管理和执行应与药品生产、注册管理、药品说明书管理、药品监督等有机结合,并加强相关法律法规和技术规范的学习培训和贯彻落实,以确保最严谨的标准执行到位,保障药品质量可控、安全有效。

目的：通过对《药品检查管理办法（试行）》实施后3年内贵州省药品批发企业及零售连锁总部常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行统计分析,找出这些企业存在的共性问题和风险点,并提出相应措施和建议,为药品经营企业规范经营行为、药品监管部门更好防控药品流通环节风险、制定更有靶向性的监管措施提供参考。方法：运用回顾性统计分析法对2022—2024年贵州省43家常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行分析统计,找出企业出现问题较多的环节并加以分析。结果：累计发现缺陷440项,其中严重缺陷40项,主要缺陷235项,一般缺陷165项。高频次缺陷主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备章节,占缺陷项目总数的60%。结论：企业应持续提升法治意识、安全意识,强化经营环节主体责任,完善质量管理体系,加强人员培训及设施设备管理,确保硬件要求;药品监管部门应加强法律法规宣贯,强化社会监督,依托协作资源壮大专业队伍,形成监管合力,创新监管方式,提高监管的针对性与准确度。

目的：分析GBT评估工具中“市场监测与控制”（MC）模块的清单要求以及推荐的程序框架,为进一步优化国家药品抽检过程管理策略提供参考。方法：采用文献研究法,汇总GBT评估工具中MC模块的清单要求以及相关支持文件,对照国家药品抽检工作流程提出针对性的过程管理优化策略。结果：综合分析显示,共有17项指标与国家药品抽检工作相关性较高,分别涉及法规框架、组织结构、人员配置、工作程序要求、过程管理与考评、风险沟通与信息公开等6方面内容。对MC模块的分析结果显示,一个良好的上市后质量监测工作框架,应当具有覆盖抽样、检验研究与风险研判、处置全部工作流程的法规框架和工作程序;建立明确稳定、权责清晰的组织机构,并能够全面客观地形成监管决策;构建便于上市后质量监测工作实施的人员管理和培训体系;搭建包含全流程信息的数据管理平台并提供趋势分析和指导假劣医疗产品防控的监管工具,以及针对不同职能要求的考核指标,同时形成国际化的风险信息共享与协同处置体系。结论：国家药品抽检作为上市后质量监测工作中的一种特定形式,对照上述框架要求,进一步完善过程管理体系,有助于形成具有国际兼容性的管理规范与风险管理路径,从而能够更加深度地参与全球安全治理。其中,建议在法规框架层面强化网络抽检、拓展国际合作;在组织管理架构方面健全决策咨询制度;在人力资源管理方面建立培训效果评价机制;在系统与数据管理方面构建并丰富趋势分析工具;在风险沟通与信息公开方面强化交流、构建国际化的风险信息共享与协同处置体系。

目的: 评价参与能力验证实验室的玉米赤霉烯酮残留量检测能力,提升药品残留检测水平。方法: 根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,通过设计干扰样验证各实验室的玉米赤霉烯酮残留量测定能力,检验其均匀性和稳定性,并按项目计划发放样品。以参加实验室检测结果的中位值为指定值,采用Z比分数对能力验证结果进行统计分析。结果: 在报名参加的150家实验室中,共147家有效数据参与指定值的计算。119家实验室的结果为满意,满意度为81.0%。结论: 参加玉米赤霉烯酮残留量检测的实验室对标准的执行能力和质量保障体系整体较好。不满意的实验室需查明原因并进行整改,以提升其检验能力。

目的：将质量风险管理方法和工具运用于早期临床试验用药品生产阶段,确保临床试验用药品的安全、有效及质量可控,推进质量管理体系有效运行和持续改进。方法：运用风险管理工具对早期临床试验用药品生产阶段进行风险分析,识别风险点,输出控制措施。结果：采用不同的风险管理模式,分别从污染控制、关键工艺参数和关键质量属性、物料管理3个方面进行风险分析、评估,发现风险点并采取有效的控制措施降低风险水平。结论：在早期临床试验用药品生产管理中有效运用质量风险管理工具,有利于保证临床试验用药品的安全性。

目的: 对陕西省地市药品监督抽检的现状及存在问题进行分析,旨在为监管和抽检提供参考。方法: 总结药品监督抽检现状及存在的问题,分析其形成的原因,并给出合理建议。结果: 抽检存在抽样规范性不足、信息资源共享不足、抽样监管协同不足、覆盖率均衡不足、结果处理与风险防控有待加强等问题。结论: 建议从加强人员培训、完善信息共享机制、创新抽检模式、强化探索性研究等方面入手,构建“抽检-研究-监管-服务”四位一体的体系,最终推动抽检事业发展,推动制药行业高质量发展,促进公众用药安全。

目的: 为我国医疗器械注册前沟通交流的方式及相关制度的改进和完善提供参考建议。方法: 概述国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称器审中心）医疗器械受理前技术问题咨询和美国食品药品管理局（FDA）预提交（Pre-Submission）沟通路径,进行比较分析,并从监管角度提出完善我国医疗器械注册受理前沟通交流制度的建议。结果: 中美医疗器械注册前沟通交流在提交方式、提交信息要求、回复时限及反馈结果的审评效力等方面存在一定的差别。器审中心受理前技术问题咨询提交方式快捷、高效,回复时限更短;FDA Pre-Submission对提交信息的要求更为具体,其反馈结果的审评效力更强。结论: 建议监管机构加强信息化建设,运用人工智能（AI）工具为咨询沟通提供辅助支持;对咨询问题采用“分层处理”机制,明确简单常规问题和复杂疑难问题的申请条件、材料要求和时限规范;持续优化审评队伍,夯实业务能力,确保沟通交流科学严谨;优化各类沟通交流通道,搭建多部门常态化沟通平台,进一步细化“早期介入”流程,完善沟通交流机制;强化沟通交流工作的监督和管理,建立定期检查与评估机制,常态化收集医疗器械注册申请人对沟通交流机制的意见建议,持续优化完善沟通交流制度。

目的：比较同批次亳白术趁鲜切制饮片和传统切制饮片的差异,为亳白术趁鲜切制和临床研究提供数据参考。方法：通过性状、鉴别（薄层色谱）、水分、总灰分、浸出物、挥发油的检测,高效液相色谱（HPLC）指纹图谱结合化学计量学分析,探索趁鲜切制与传统切制亳白术饮片的差别。结果：不同切制方式下,性状、鉴别、浸出物和挥发油无明显差别。建立了20批亳白术饮片的指纹图谱,标定了15个共有峰,指认了其中6个化学成分;相似度结果为0.958~0.998。采用主成分分析（PCA）对20批亳白术饮片进行排序,结果表明,趁鲜切制饮片的质量整体好于传统切制饮片,而传统切制饮片的质量稳定均一性较好。采用正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）找出7个差异性成分,均为趁鲜切制饮片含量大于传统切制饮片,进一步t检验发现新绿原酸、白术内酯Ⅰ和Ⅱ为不同切制方式下的区别点。结论：亳白术趁鲜切制工艺具有可行性,本研究可为后续质量标准研究提供参考。

目的：构建医院药物临床试验机构药房药品管理员能力指标体系和信效度评价。方法：采用德尔菲法和层次分析法,参考国内外相关文献,经专家函询和研究小组讨论,建立药房药品管理员能力指标体系,应用层次分析法确定各级指标权重,采用问卷调查的方式对结果进行信度评价。结果：本次函询共遴选专家21名,其中女性专家16名（76.19%）;专家年龄为（38.32±6.85）岁;硕士研究生及以上学历19名（90.48%）;副高及以上职称9名（42.86%）,专家从事药物临床试验工作年限（6.98±2.01）年,两轮专家函询问卷的回收率均为100%,说明专家积极程度较高。专家对函询内容的熟悉程度分值为0.942,专家对函询内容的判断依据分值为0.933,专家权威程度分值为0.937,表示此次函询结果较为可靠。专家意见的协调程度用专家可靠程度相关系数表示,一、二级指标均≥0.75,表示专家意见可靠性好,显著性P<0.05,说明具有统计学意义。两轮函询后最终确定了药房药品管理员核心能力测评量表,包含6个一级指标和66个二级指标。权重分析结果表明,6个一级指标中,“具有药物临床试验专业知识”的权重值较高,且一级指标下的各二级指标权重得分均较高。问卷调查结果的信度结果显示,指标体系具有较好的内部一致性。结论：本研究所构建的药房药品管理员能力评价指标体系模型能够为医院药房药品管理员能力的提升和药物临床试验药品管理员的培养选择提供参考依据。

目的：在中心药房构建基于轨道小车的智慧物流模式并对其应用效果进行评价。方法：基于轨道小车物流系统进行药品配送的建立和完善,以药品配送时长、配送差错、人力成本及科室满意度为指标,对传统人工物流和智慧物流模式进行比较和评价。结果：中心药房建立了人机协同、扫码配送、即时预警、闭环可追溯的智慧物流模式,药品配送时长和配送差错分别降低65.92%和63.01%,人力成本从11名物流工人降到5名,临床科室满意度评分达到93分以上。结论：基于轨道小车的智慧物流模式有利于提升药品的配送效率,降低配送差错,提升药事服务水平。

目的: 对5批进口紫草的质量进行比较研究,为进口紫草的质量评价提供参考依据。方法: 分别对5批进口紫草性状进行对比;采用高效液相色谱法,Venusil MP C₁₈（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,以乙腈-0.05%甲酸水溶液（70 ∶ 30）为流动相,检测波长275 nm,柱温30 ℃,流速1.0 mL · min^-1,对5批进口紫草中乙酰紫草素、异丁酰紫草素、β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁和异戊酰紫草素4个成分进行含量测定。结果: 5批进口紫草在性状上存在较大差异;乙酰紫草素、异丁酰紫草素、β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁、异戊酰紫草素进样量分别在0.2024~2.024 μg（r=1）、0.04072~0.4072 μg（r=0.9998）、0.2062~2.062 μg（r=1）、0.2678~2.678 μg（r=1）范围内呈现良好线性关系;平均加样回收率101.2%~104.1%,RSD<2.4%;不同批次的进口紫草乙酰紫草素、异丁酰紫草素、β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁、异戊酰紫草素含量范围分别为0.030%~0.52%、0.029%~0.43%、0.19%~2.02%、0.39%~1.30%。结论: 进口紫草性状外观形态和内部化学成分有一定关系,建立的含量测定方法简便、准确、重复性好,可为进口紫草药材多指标成分的质量评价和控制提供依据。