目的:为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法:总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论:2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。

目的: 研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法: 分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果: 62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论: 研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

目的: 构建住院药房智慧化管理与药学服务模式,并系统评估其应用效果。方法: 依托住院药房的工作改进与实践,聚焦药品请领、调剂、配送和用药指导等环节的智慧化管理与药学服务,阐述智能药品请领系统、医嘱前置审核系统、自动化药品调剂平台、药品配送闭环管理系统、居家药品物流配送服务、出院患者用药指导核心数据库及“互联网+”用药咨询服务的具体运行状况,并对实施智慧化管理与药学服务模式前后的差错率和工作效率进行对比分析。结果: 在实施智慧化管理与药学服务模式后,药品请领人数从6人精简至3人,平均请领计划单完成总时长、漏领品种总数及每月上传领药单总次数均显著减少[(164.9±3.4)vs.(63.2±1.9)min(P<0.05);(21±3.4)vs.(0±0.0)种(P<0.05);(129±6.9)vs.(35±1.9)次(P<0.05)],含注射剂的溶剂选择不当医嘱数量降为0。住院药房药品平均配送时间缩短69 min,配送效率提升39.3%。患者居家安全用药意识大幅提升。结论: 住院药房智慧化管理与药学服务模式显著缩短了药品调剂和配送时间,提高了药师工作效率,降低了用药差错风险,保障了患者用药安全。

目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的: 分析我国31个省份二、三级医院药学人员的构成、影响因素及其与常住人口数、地区生产总值的关联性,为优化药学人员配置、提高药学服务质量提供科学依据。方法: 采用多中心横断面调查设计,覆盖中国医院协会药事专业委员会委员所在省份的1130家医院。通过问卷星形式收集2021年和2022年二、三级医院药学人员数量、职称分布、学历层次及部门分布等数据,并结合国家统计局公布的常住人口数、地区生产总值进行相关性分析。采用非参数相关统计检验（双侧Spearman检验）分析数据。结果: 31个省份2022年三级医院、二级医院药师平均占比分别为4.21%、5.15%,每百张床位临床药师数分别为0.65人、0.66人;常住人口数与医院实际开放床位数、年出院人次、药师人均负担的出院人次、年门诊量、药师人均负担门诊量、日均门诊处方量、药师日均门诊负担处方数、门急诊中西药调剂总人数、静脉药物调配中心（PIVAS）药师人数、每百张床位临床药师数呈正相关;与专门负责质量工作和安全用药的药师、专职信息药师和临床药师相关的因素呈负相关。地区生产总值与药师学历、职称及门急诊、PIVAS药师数量均存在显著相关性。结论: 我国医院药学人员配置现状存在数量不足、职称结构不合理及临床药学发展滞后等问题。

随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。

目的: 针对药品网络销售过程中出现的问题,提出改进建议。方法: 结合药品网络销售发展现状与现行法规的监管情况,实证分析网络经营全流程中需要改进的各类问题。结果: 针对目前药品网络销售过程中暴露出的风险点较多的问题,为了使药品网络销售更合规,堵住经营漏洞,需完善法规要求,改进企业管理,增进社会共治。结论: 对药品网络销售全过程进行质量管控,能保障药品经营过程持续合规,保障药品使用过程安全有效,更好地保护公众健康。

目的: 探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践,为未来应用提供优化建议。方法: 梳理医疗器械监管法规演化过程,整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论: 医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文件,贯穿于产品研制、注册以及上市后监管等环节,是医疗器械监管的重要工具。医疗器械产品技术要求在完善医疗器械监管过程中发挥着重要作用,随着行业发展水平的不断提升,产品技术要求还应进一步修改完善,以便适应行业及监管发展需要。

目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。

目的: 分析我国“港澳药械通”与乐城先行区政策的核心机制及成效,总结其对其他地区抗肿瘤药品监管改革的启示,提出针对性建议。方法: 采用多源检索策略,整合2018-2024年国家药监局、地方政府官网发布的政策文件及学术数据库文献,结合政策文本分析与定量数据,从政策内涵、体系、实施效果、社会价值等维度进行对比研究。结果: “港澳药械通”政策简化了药品注册上市流程,促进了医药产业发展,提高了患者创新药物可及性,优化了医疗机构药学服务模式,该政策具有重大社会意义。乐城先行区“特许医疗”政策通过多部门协同推动药品“极简审批”改革,缩短了患者等药时间,推动了药品临床评价和医药产业创新发展,是我国药品监管改革中的典范。结论: 我国“港澳药械通”和乐城先行区政策的成功实施,为其他地区抗肿瘤药品监管改革提供了宝贵经验。借鉴两项政策,本文提出企业应提高抗肿瘤药品创新能力,监管部门优化上市流程,开展政策创新与先行先试,加强国际合作与交流,引入保险机制等建议。我国应继续深化药品监管改革,推动药品国际化进程,提高药物可及性和患者生活质量,提升社会整体健康水平。

目的：针对目前广泛使用的铝佐剂的关键质量特性及其影响因素进行分析,提出在质量控制方面进一步优化的建议,为铝佐剂质量标准的提升提供参考。方法：本文参考近年来国际国内的研究成果,以现行国内外铝佐剂的质量标准为出发点,结合氢氧化铝与磷酸铝佐剂的不同生产工艺进行分析。结果：对于铝佐剂的质量控制,需关注铝佐剂质量特性,包括结构、零电荷点、粒径大小及分布、磷铝比等。同时,生产工艺环节的配制体系、残留杂质等会影响铝佐剂的质量特性。结论：铝佐剂作为目前疫苗领域应用最为广泛的一种佐剂,其与疫苗安全性、有效性直接相关,受生产工艺影响大的质量属性应予以更多关注。

目的: 阐述无菌生产环境监测重点关注内容,分析常见检查缺陷,以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法: 对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点,并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果: 环境监测与环境控制、空调净化系统确认对应着不同的法规要求且均有各自监测重点,从检查视角看,环境监测典型缺陷涵盖环境监测程序建立不完善、风险点评估不准确、监测数据的真实性存疑、未能有效利用监测数据等方面,基于全生命周期理念建立并实施环境监测程序,是确保无菌药品生产质量的关键环节。结论: 无菌药品生产企业需对环境监测的实施情况进行全面评估,通过进一步完善相关程序内容,确保无菌药品质量。无菌药品生产环境监测是GMP无菌检查重点关注内容,作为药品监管部门,检查过程秉持全生命周期管理检查思路,是客观评价无菌药品生产企业无菌保障能力的重要检查技巧。

目的: 介绍新加坡对中成药准入的监管要求,分析影响中成药申报注册的关键因素,以期为更多我国已上市的中成药能够在新加坡注册上市提供参考。方法: 梳理相关的法律法规和技术申报指导原则,分别从立项筛选、准备资料和技术审评阶段给予风险关注点提示,并从海外注册的合作模式以及注册资料准备的前瞻性和协同性方面提出建议。结果与结论: 新加坡药品监督管理机构为中成药注册管理制定了单独的审评审批规程。建议我国中成药制药企业首先应围绕公司战略,判断拟注册产品的注册类别与实施路径,甄别与合作方的合作权益模式,完善注册技术资料,同步开展注册检验工作,必要时应尽早与新加坡药品监管机构进行沟通交流。

目的: 降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量。方法: 根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理模型。结果与结论: 将建立的流程应用于拟共线产品,运用流程中共线生产产品可行性评估表、适用性评估表、风险评估与控制表,从人、机、料、法、环对多品种共线生产带来的新风险进行评估,对中、高风险增加控制措施后共线风险最终均可接受。应用所建流程后共线环节的风险指数显著下降,可为CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产风险管理效果的提升提供参考。

目的: 以原料药A为例,研究降低微生物限度检验量的风险评估方法和策略。方法: 借助基于泊松分布的数据模型,模拟不同检验量下微生物计数结果误判的概率,分析降低检验量对检验结果准确性的影响;针对原料药质量稳定性和对制剂的影响程度两个维度设定不同的影响因素和评分规则,提出风险评估策略,评估原料药的微生物污染风险。结果与结论: 原料药A以10 mg作为检验量,在原料药工艺稳定可控的前提下,可以进行准确的结果判断,能够满足该原料药微生物污染风险识别和控制要求。本文使用的评估方法和策略可帮助当原辅料微生物限度检验量无法满足药典要求时确定检验量和检验方法。

目的: 通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题,提出对策建议,供监管部门和企业参考。方法: 结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较,对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析。结果与结论: 为了更好地发挥注册自检制度在医疗器械产品创新和产业高质量发展中的作用,建议企业加强自身能力建设提升质量管理水平,监管部门加强监督指导、持续推进检查员队伍建设、不断完善相关法规,从而保障产品质量安全,守护人民群众健康。

目的: 分析中药仿制药注册沿革和近20年的注册申请情况,探讨同名同方药的发展现状,为其开发提供参考。方法: 系统分析我国中药仿制药注册政策变迁,统计分析2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册数据,针对中药仿制药注册政策演变、各阶段注册申请特点及同名同方药研发风险与机会展开讨论。结果: 2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册申请及批准生产具有鲜明的政策驱动特征,呈现出明显的3个阶段演变。2003-2006年“仿标准”低门槛的准入,注册申请及批准生产数量快速递增;2007-2021年“仿制药”高准入门槛,注册申请及批准数量骤降并持续低迷;随着2020年“同名同方药”的提出及相关政策推动,2022年开始注册申请逐渐复苏,但并不活跃,截至2024年,共申报同名同方药6个品种,其中获批上市1个。结论: 同名同方药不等同原仿制药的概念,其虽有化药仿制药的含义在,却是对中药仿制药概念的一次质变性提升。目前同名同方药注册申请主要为个例品种,但长期看可能会呈现出一些规律性开发模式。从品种选择、临床试验、研究风险等考虑,同名同方药的开发是机会与风险并存。

目的: 建立流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,探讨多囊脂质体的释放机制。方法: 以磷酸盐缓冲液（pH 7.0,含1%牛血清蛋白）为释放介质,体积为100 mL,使用截留分子量为100 kDa的透析管,并配合22.6 mm的片剂池,水浴温度为25 ℃,流速为16 mL · min^-1。采用模型依赖法对不同生产工艺的布比卡因多囊脂质体的释放曲线进行拟合,比较释放曲线的相似性,并探讨多囊脂质体的释放机制。结果: 采用BiDoseResp数学模型可较好地对3种不同工艺的释放曲线进行拟合,统计结果显示3种制剂参数A2和h2的平均值均具有方差齐性（P=0.391 > 0.05和P=0.151 > 0.05）,多重比较中的LSD检验结果显示,对于参数A2,批号1与原研样品无显著性差异,而批号2与原研样品和批号1均存在显著性差异（P < 0.05）;3种制剂的参数h2均无显著性差异。布比卡因在脂质体中的释放包括扩散和溶蚀两个过程,药物释放的同时,脂质也在发生结构的重构和溶解。结论: 建立了流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,其释放曲线可体现多囊脂质体的释放特征,并可以初步区分不同工艺多囊脂质体的释放行为,为仿制药质量一致性评价提供参考。

目的:方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论:我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。

目的: 比较破壁、去壁灵芝孢子粉多次给药后灵芝酸C2、灵芝酸C6、灵芝酸G、灵芝酸B、灵芝酸A、灵芝酸D2、灵芝酸C1、赤芝酸A和灵芝烯酸D共9种灵芝酸在大鼠体内的药动学差异。方法: 将正常SD大鼠随机分为破壁组、去壁高剂量组和低剂量组,每组6只,连续经口给药7天,在第7天的0、0.1、0.2、0.5、1、2、3、4、6、12 h眼内眦取血,采用UPLC-MS/MS测定血药浓度,通过Winnonlin 8.1药代动力学软件计算药动学参数。结果: 去壁组中,9种灵芝酸达峰时间（T_max）均在1 h左右,半衰期（t_1/2）小于6 h,蓄积因子（R_ac）在1.00左右,而破壁组均未检出灵芝酸。与去壁低剂量组相比,高剂量组的9种灵芝酸最高浓度（C_max）均显著升高（P<0.05或P<0.01）,平均血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t）高于低剂量组的约10~40倍。结论: 去壁灵芝孢子粉在多次给药后仍保持快速吸收且未观察到显著蓄积,其生物利用度显著优于破壁孢子粉,并呈现明确的剂量依赖性。

目的：为我国治疗用生物制品注册分类管理的优化提供参考。方法：通过文献研究分析我国治疗用生物制品新注册分类实施以来取得的成效;通过问卷调查了解我国治疗用生物制品新注册分类需要优化的问题和方向。结果与结论：调研结果显示,新的注册分类实施中需要优化的方向和问题主要包括：注册分类1（创新药）的界定原则、注册分类2（改良型新药）的临床优势认定、部分注册分类3存在分类交叉重叠等。针对以上问题,从依据完整的安全性和有效性研究数据作为创新药的界定原则,注重改良型新药的临床价值,以及进一步明晰部分注册分类定义及适用范围等方面提出思考与建议。

目的: 分析我国道地药材地理标志保护的情况,为道地药材地理标志保护模式及后期我国道地药材地理标志产品培育范围的选择提供实证参考。方法: 以《道地药材图典》收录的408种道地药材为研究样本,检索官方网站,分析2020年《地理标志专用标志使用管理办法（试行）》颁布前,三种地理标志保护模式下我国道地药材地理标志保护的分布情况,并对比不同地理区域道地药材产区（西南、华东等7大道地药材产区）及历史阶段道地药材产区（传统道地产区/现代产区）间的地理标志保护情况。结果: 我国道地药材地理标志数量呈现先增后降的变化趋势,许多非道地产区的药材获得了地理标志保护。道地药材的地理标志保护模式主要以原国家质量监督检验检疫总局批准的“地理标志产品”为主,药食同源类药材与普通（非食品类）道地药材在地理标志保护方面存在差异;各道地药材产区间的地理标志数量分布不均,保护的侧重点亦有所差异;相比于传统道地产区,新变迁的现代道地产区的地理标志保护力度不够。结论: 建议针对道地药材建立单独的认定机制,在地理标志保护模式的选择上,给予地理标志产品一定的优先权;结合各道地药材产区目前地理标志保护的特点,有针对性地加强各产区道地药材地理标志产品的培育,尤其是要加大对道地药材新变迁的现代产区地理标志的挖掘力。

目的: 回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程,探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法。方法: 梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程,剖析现存问题,结合国际经验与技术趋势,提出科学化与智能化并行的管理策略。结果与结论: 国家药品标准物质标签管理历经30余年的发展,通过完善技术审核体系、优化生产工艺、强化稳定性研究等举措,实现了从1956年3个品种至2024年5000余种品类的跨越式发展。但仍存在标签内容与形式、打印设备与技术、信息化管理体系等问题。通过优化标签内容与形式、引入无线射频识别技术、借鉴国际先进经验和标准等措施,实现标签管理从规范化向智能化的跃迁。药品标准物质标签管理是保障药品质量安全的重要环节,应持续推进科学化、智能化、国际化管理,为筑牢药品质量安全防线提供坚实有力的支持。

目的：以药品监管科学全国重点实验室为龙头,汇聚全国药品监管科学研究力量,探索我国药品监管科学研究工作机制新思路。方法：查阅国内外药品监管科学文献,调研总结监管科学研究领域相关做法和经验,开展座谈交流,分析我国药品监管科学研究运行机制上面临的问题,提出相关建议。结果与结论：我国目前的药品监管科学研究在运行机制上,面临科学研究资源分散、对创新药产业发展的难点痛点把握不足、促进创新成果转化的作用不明显、监管科学复合型人才培养亟需加强、与国际药品监管机构合作交流尚需进一步深化等问题。建议在现有药品监管科学研究体制上,建立多元参与的科学研究机制、方便快捷的信息共享直通车机制、交叉融合的人才梯队制度机制、系统联动的交流培训机制、协同完善的研究生优选优培机制、互利共赢的国际合作交流机制,从而加快推动技术创新、成果转化,形成新质生产力,服务新药研发和上市,让药品监管科学研究成为基础创新与产业转化的桥梁和纽带,成为药品产业发展的引领者和助推者。

目的: 分析2020-2023年国家自然科学基金（National Natural Science Foundation of China,NSFC）管理科学部对药事管理领域的资助情况,为药师申报药事管理类课题提供参考。方法: 在NSFC官网、泛研全球科研项目数据库和Letpub等网站进行检索,收集整理药事管理类中标课题及相关立项信息,提取出课题的研究方向、内容、理论/模型和方法并进行分析。结果: 2020-2023年NSFC管理科学部共资助药事管理相关研究61项。课题的研究方向以药学干预/服务（49.18%）为主;研究内容契合国家重大医药卫生政策导向,其中“抗菌药物管理”出现频次最高（9次）;46项（75.41%）课题匹配了管理学理论/模型,“数据挖掘”出现频次最高;研究方法中“模式构建”出现次数最多（9次）。结论: 建议医院药师从药学干预/服务、患者和用药安全、医药相关政策等方面入手,立足于当下药学服务热点内容,积极运用信息化技术开展工作,重点关注医药政策前沿和基层药学服务的建设,结合管理学理论/模型设计课题,同时对研究内容细化以避免冲突,从而提高药事管理类课题的中标率。

目的: 探析国内外各行业水分活度测定方法,为促进水分活度在我国制药领域中的应用及相关法规的完善提供参考。方法: 总结梳理国内外各行业与水分活度测定相关的法规标准,结合国内市场水分活度测定仪器的应用现状,对水分活度测定方法类型及所受影响因素进行重点研究与分析。结果: 药品水分活度测定以4类仪器方法为主,且测定过程受仪器校准、温度、平衡、样品制备等多重因素影响。结论: 通过归纳整理药品水分活度测定方法,介绍各方法的原理及特点,以期为按需选择合适的测定方法及准确测定药品水分活度提供思路借鉴。

目的: 通过对已知阳性剂奥美拉唑镁盐的检测,建立并优化4种胃黏膜损伤动物模型,为药品、保健食品等技术规范的修订提供依据。方法: 设奥美拉唑镁盐2.5、5.0、10.0 mg·kg^-1组和去离子水模型对照组,对小鼠水浸应激性胃黏膜损伤、大鼠无水乙醇诱发胃黏膜损伤、大鼠幽门结扎胃黏膜损伤、大鼠冰醋酸浸渍胃黏膜损伤等4种急、慢性动物模型进行定量细化研究。结果: 在建立并优化后的4种动物胃黏膜损伤模型中,模型对照组显示胃黏膜损伤部位清晰易辨,方便计数损伤个数或测量损伤面积;奥美拉唑镁盐各剂量组对小鼠和大鼠的胃黏膜损伤有明显的保护作用,当剂量≥2.5 mg·kg^-1,前3种模型的黏膜损伤面积抑制率分别达到63.5%、50.0%及47.5%以上,第4种模型的溃疡面积抑制率≥28.8%;当剂量≥5.0 mg·kg^-1,第4种模型的溃疡体积抑制率≥45.4%;统计学分析均具有显著性差异（P<0.05）。结论: 造模期间应严格执行大、小鼠禁食时间和禁食方式,保证胃排空。用1%甲醛溶液定量对胃内充盈固定,将皱缩的胃黏膜充分伸展,便于准确观察、计数黏膜损伤数量、测量黏膜损伤面积或溃疡面积,避免误判,其精确度有明显提高。优化后的方法能够更好地应用于评价药品或保健食品对胃黏膜损伤的保护作用,同时提供了阳性剂奥美拉唑镁盐的剂量选择依据。

目的：提高免疫细胞治疗药物体外评价的规范性和标准化,加速其临床转化进程。方法：通过分析免疫细胞治疗药物有效性评价的特点及类器官、器官芯片技术的应用潜力,借鉴国际先进的类器官及器官芯片应用评价指南,同时参考国内外最新研究成果,制定基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价策略。结果与结论：针对肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片应用于免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面,形成以下共识：一是肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片为免疫细胞治疗药物有效性评估提供了更可靠、更高效的新工具;二是评价需考虑模型所使用的细胞类型和来源、培养条件及肿瘤微环境等要素;三是评价需进行肿瘤类器官的形态学、组织病理学、遗传学、生物学功能表征及抗肿瘤效应验证;四是评价应设置合适的对照组、确定效应细胞与靶细胞比例并选择合适的检测终点;五是该方法仍存在模型病理相关性不足及标准化程度不足等挑战。未来,需进一步提高肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的病理相关性和标准化程度,以增强模型的预测能力,更好地推动免疫细胞治疗药物的研发与转化。

目的：分析郑州市第二人民医院（简称我院）集中带量采购（简称集采）和国家医保目录准入谈判（简称国谈）政策执行前后注射用质子泵抑制剂临床使用结构的改变,探讨集采和国谈政策执行过程中出现的潜在用药问题,为促进临床合理用药和优化政策执行提供参考。方法：从医院药品使用数据库中提取2019—2024年注射用质子泵抑制剂的使用数据,分析并比较注射用质子泵抑制剂的用药频度（DDDs）和使用量占比、限定日费用（DDDc）和使用金额占比等指标变化情况。结果：在集采和国谈政策作用下,我院注射用质子泵抑制剂使用结构发生较大改变,未中选品种逐步退出医院目录,2023年后,我院注射用质子泵抑制剂仅剩中选品种、临采品种和国谈品种。中选品种中,[集采]注射用奥美拉唑B DDDs和使用量占比逐年增加,但占较小比例;[集采]注射用兰索拉唑2022—2023年DDDs呈上升趋势,但因临床选用倾向性小,2024年已基本不再使用;[集采]注射用泮托拉唑DDDs和使用量占比呈增加趋势,2024年,DDDs和使用量占比居全院第一。国谈品种注射用艾普拉唑2020—2023年DDDs呈逐年递增趋势,经医院管控后,DDDs和使用量占比有所下降,但仍占较大比例。结论：集采和国谈政策降低了注射用质子泵抑制剂的价格,减轻了患者的用药负担,增加了药品的可及性,节约了大量医保资金,然而也衍生了一些不合理的用药问题,只有加强用药监管,才能保证合理用药,促进利好政策行稳致远。

目的: 基于当前人工智能（AI）技术的发展趋势,对AI在药检系统的应用前景进行展望,进一步推进药检事业的发展。方法: 对当前AI技术进行分析,结合当前药检系统工作中的实际工作情况,对AI技术的应用场景进行探讨,分析存在的问题,并提出解决方案。结果与结论: AI技术作为新兴的辅助工具具有极大的潜力,对于提高药检系统的工作效率和质量具有十分重要的意义。面对即将到来的这一变化,应有清醒的认识、合理的规划和充分的准备,确保应用于药检系统的AI技术的可持续发展。

目的: 系统阐述我国呼吸道多重病原体核酸检测试剂产品设计及临床试验要求,为相关产品设计开发及临床试验提供参考。方法: 总结分析我国已经批准的呼吸道多重病原体核酸检测试剂,结合该类产品临床预期使用场景及相关诊疗共识,从产品涵盖的病原体组合、产品适用的样本类型、产品预期适用人群及临床试验要求等方面,针对相关产品技术审评过程中的考虑进行深入分析。结果与结论: 呼吸道多重病原体核酸检测试剂在呼吸道感染疾病辅助诊断方面具有非常重要的作用,该类产品设计应以产品预期用途为导向,临床试验主要研究者应结合产品设计及预期用途,充分研究临床试验过程中涉及的入组人群、对比方法、病例数量、统计分析等多个因素,更加科学合理地评价产品临床性能,促进产品尽快上市。

目的: 探究保儿宁制剂的整体质量状况及存在问题,为保儿宁制剂的监管提供技术支持,助力保障公众用药安全。方法: 依据现行法定标准对2021-2023年监督抽检的43批保儿宁制剂样品进行检验,从影响药品的安全性、有效性等方面开展探索性研究,并按样品合格率、有效成分与重金属含量进行分析。结果: 3年共抽检本品43批,按现行质量标准检验的样品合格率为100%。通过对保儿宁糖浆有效成分含量、保儿宁颗粒重金属含量的探索性研究,发现保儿宁糖浆不同批次各有效成分含量有明显差异,保儿宁颗粒样品中Pb、Cd、Hg、As、Cu含量均远低于限度。结论: 保儿宁制剂按现行标准评价质量状况较好,但检验标准仍需进一步提高和完善。探索性研究建立的2个检测方法操作简便、结果准确、灵敏度高,对保儿宁制剂质量标准的提高具有较好的参考价值。

目的: 探索《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》下限制性药品的多学科管理方法,建立规范诊疗审核中心管控医保限制性药品的药学干预模式。方法: 通过建立事前提醒和拦截干预、事中互动审核干预、事后处方（医嘱）点评和现场督导干预的全流程干预模式,对干预模式实施前（2020年1月1日 - 2021年12月31日）与实施后（2022年1月1日 - 2023年12月31日）的市医保局飞行检查涉及医保限制性药品违规金额、医保专项检查医保限制性药品支付合理率和疑似超限用药违规自查情况进行分析和对比。结果与结论: 规范诊疗审核中心干预模式实施后,市医保局飞行检查涉及医保限制性药品违规金额、医保专项检查医保限制性药品支付合理率和疑似超限用药违规情况明显改善。通过规范诊疗审核中心药学干预可有效促进药品的合理使用,助力医保限制性药品的管理。

目的：考察基质效应对菊花中农药残留检测结果准确性的影响。方法：采用气相色谱-质谱联用（GC-MS/MS）和液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法对不同产地菊花饮片中的禁用农药进行检测。GC-MS/MS采用DM-17MS柱（30 m×0.25 mm,0.25 μm）,载气为高纯氦,程序升温,电子轰击源（EI）检测;LC-MS/MS采用Agilent SB-C₁₈（10 cm×2.7 mm,2.1 μm）色谱柱,以0.1%甲酸溶液（含5 mmol · L^-1甲酸铵）为流动相A,以95%乙腈溶液(含5 mmol · L^-1甲酸铵和0.1％甲酸)为流动相B,梯度洗脱,电喷雾（ESI）离子源检测。考察不同前处理方式下（直接提取法、QuEChers法和固相萃取法）样品基质、不同基质浓度（0.2 g · mL^-1或0.5 g · mL^-1）等对农残检测结果的影响。结果：在菊花的禁用农药检测过程中,超过40%的农药指标表现为强基质效应。通过降低样品基质浓度可以有效降低基质效应并减少不同菊花80%以上农药指标的基质效应差异。不同前处理方式对于多数指标的基质效应强弱并无明显改善,但可以减少基质对仪器的污染。在日常检测时应采用基质匹配的方法进行定量,以降低基质效应给检测准确性带来的影响。结论：在菊花农药残留检测时基质效应不可忽略,降低样品基质浓度可有效降低测定时基质效应差异对检测结果的影响。本研究为提高中药农药测定方法准确性提供参考。

目的: 对市场抽检的酒石酸溴莫尼定滴眼液开展有关物质研究。方法: 建立酒石酸溴莫尼定滴眼液有关物质的高效液相色谱评价方法,选用Proshell C₁₈ 色谱柱,以0.01 mol · L^-1醋酸铵（含0.2%甲酸）水溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL · min^-1;检测波长260 nm;进样体积30 μL。采用所建方法对82批酒石酸溴莫尼定滴眼液开展有关物质评价,对含量> 0.1%的杂质采用四极杆静电场轨道阱高分辨质谱进行质谱解析。结果: 建立的有关物质测定方法,专属性、准确度、精密度、耐用性良好;通过高分辨质谱检测并鉴定出6个未知杂质和4个已知杂质E、H、G、B。研究发现,所有样品杂质总量均 < 1.0%,有6批样品检出含量为0.10%~0.36%最大单个杂质（杂质Ⅵ）。结论: 市场上的酒石酸溴莫尼定滴眼液有关物质均符合我国该品种现行质量标准要求。但现行质量标准中,有部分杂质未被有效监控。本文所建方法能够有效监控酒石酸溴莫尼定滴眼液的杂质,获得全面的杂质信息。该方法还可进一步推广应用于酒石酸溴莫尼定原料药和其他酒石酸溴莫尼定制剂的产品质量监控。

目的：优化病区药品智能化管理模式,提高药师、医护人员工作效率,提升临床药品管理效能。方法：以北京同仁医院配备自动化智能药柜（ADC）的20个病区为研究对象,2023年3月—11月完成病区药品智能化管理模式构建;2023年12月—2024年11月期间,利用SWOT-CLPV分析法,深入分析病区药品管理的内部优势和劣势、外部机会和威胁,以及所产生的杠杆效应、抑制因素、脆弱性和潜在问题。根据以上因素制定优化策略,对比优化前、后相关数据并对实施效果进行成效分析。结果：运用SWOT-CLPV分析法,制定并实施优化策略后,病区夜间急诊药房调剂医嘱占比从48.97%降至21.93%,ADC调剂占比从51.03%上升至78.07%,差异具有统计学意义（P<0.05）;病区需护士管理的基数药品品种显著减少（P<0.05）;护士的各项满意度均显著提升（P<0.05）。结论：应用SWOT-CLPV分析法进行病区药品智能化管理模式的优化策略分析和实施,初见成效,有借鉴与推广价值。

目的: 采用代谢组学探究冬凌草抗代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）机制。方法: 将雄性SD大鼠随机分为正常组,模型组,非诺贝特组及冬凌草低、高剂量组,高脂饮食12周诱导MAFLD模型,每天灌胃给予相应药物干预。记录大鼠体质量和食量;测定肝脏指数;检测血清和肝脏中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平,同时检测肝脏中丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽（GSH）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）和白细胞介素-6（IL-6）水平;油红O和苏木素-伊红（HE）染色观察肝组织病理学变化;超高效液相色谱串联质谱（UPLC/MS）检测大鼠血清和肝脏内源性代谢物水平,结合主成分分析和正交偏最小二乘判别分析筛选、鉴定差异代谢物,利用MetaboAnalyst平台分析代谢通路。结果: 与模型组比较,冬凌草给药组大鼠体质量与肝脏指数显著降低（P<0.001）,肝组织病理学异常得到改善;血清和肝脏TC、TG、LDL-C、ALT、AST水平显著降低（P<0.05,P<0.01,P<0.001）,肝脏MDA、TNF-α、IL-1β、IL-6水平显著降低（P<0.05,P<0.01,P<0.001）,GSH和SOD水平显著升高（P<0.05,P<0.001）。血清和肝脏代谢组学共筛选出41种与MAFLD相关的潜在差异代谢物,冬凌草给药组可回调其中20种,主要涉及甘油磷脂代谢、精氨酸生物合成、泛酸和CoA生物合成、辅助因子生物合成及戊糖和葡萄糖醛酸相互转化5条代谢通路。结论: 冬凌草有效缓解MAFLD脂代谢紊乱,减轻肝脏氧化应激与炎症,可能与调节脂质代谢、氨基酸代谢、碳水化合物代谢和辅助因子及维生素代谢有关。