目的: 为枸杞子质量评价模式的构成提供思路,奠定基础。方法: 基于近年来的文献资料,对枸杞子的化学成分、质量影响因素、现有标准及质量评价模式研究进展等梳理归纳。结果与结论: 枸杞子活性成分种类复杂,包括枸杞多糖、类胡萝卜素、黄酮和维生素等,质量受产地、品种、种植加工方式等因素的影响。枸杞子药典标准主要以甜菜碱和枸杞多糖作为质控指标,而现有商品规格等级划分中主要以枸杞子果粒大小作为评价依据,均具有一定的局限性。现已有的枸杞子质量评价研究通过灰色关联度分析法、层次分析法和判别分析法等探索枸杞子多个质量参数的权重系数,进而建立质量评价模型,对枸杞子质量进行综合评分。为建立科学、统一的枸杞子质量评价标准提供思路。

目的： 通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法： 对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果： 我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论： 我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。

目的:为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法:总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论:2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。

目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

目的: 研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法: 分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果: 62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论: 研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

目的： 进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务。方法： 结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果与结论： 针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。

目的: 分析热门医疗器械材料胶原蛋白的基本知识、产品应用及监管政策,为胶原蛋白类医疗器械的研发、生产与上市提供参考。方法: 通过文献检索,分析胶原蛋白信息与产业形势;梳理胶原蛋白类医疗器械的获证情况,分析产业的发展方向与趋势;梳理相关标准与政策文件,探讨监管要点。结果与结论: 共检索出70篇相关文献,梳理国内取证胶原蛋白类医疗器械1009个,涉及指导原则、监管政策文件和标准25个。全球胶原蛋白类医疗器械发展已有140多年,因具有优异的生物相容性和功能性,其在创面治疗、组织修复与再生以及医美植入等领域被广泛应用,呈现动物源和重组两类胶原蛋白相互补充的市场状况。我国监管与时俱进,推出了多项胶原蛋白类监管的标准与技术评审原则,为胶原蛋白类医疗器械产业健康规范发展提供保障。

目的： 旨在通过较为清楚的历史脉络让更多相关学者对水蛭的发展与记录有所了解,并在以后多种场景中更加规范严谨地使用相关中文名称和别称。方法： 通过收集建国初期至今与药典收录的3种药用水蛭及其科属相关的国内研究文献,并结合部分更早的外国记载及目前主要共享数据库对几种水蛭的科属归类、物种合并分离以及对应的中文名称和拉丁学名等方面进行梳理与分析。结果： 建国后,水蛭自《中华人民共和国药典》1963年版被收录至今,随着学者对水蛭研究的深入,对其分类不断调整,目前对水蛭的科属归类逐渐分化成两种相对独立的使用习惯,并存在中文名称误用等问题。结论： 为保证物种来源的准确性、防止研究与使用环节上的歧义,建议药典应通过多种注释加以辅证,正本清源;此外,建议对蛭类的新一轮普查与整理也应作为蛭类研究的重要课题之一。

目的： 介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法： 阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法（DVS）对部分对照品进行引湿性研究,从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果与结论： 具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品,由于其引湿特性对量值稳定性的影响,给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结,各方共同努力解决问题,更好地提升国家标准物质的应用,以保证药品监管的有效性及药品的安全性。

目的： 总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考。方法： 运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果： 针对存在问题提出解决方法,施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论： 提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识,将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则,以保证企业合规申报,同时提高进口药品通关效率。

目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。

目的： 国际药品不良反应监测发展多年,已形成成熟的药品报告质量评估方法,而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法。为提高化妆品不良反应报告质量, 夯实分析评价、风险预警的基础,笔者借鉴国际药品不良反应监测经验,首次研究建立了化妆品不良反应报告质量评估标准方法。方法： 基于国际药品不良反应报告质量评估方法,研究建立并运用“人工抽样赋分累加法”以及“计算机逐例连乘权重减分法”,使我国化妆品报告质量评估方法实现了从无到有、从有到优的跨越。结果： 应用报告质量评估方法后,通过得分掌握全国报告质量的现状和水平,通过研究分析失分项,找出监测工作存在的问题和不足,进而有针对性地采取制定技术指南、开展培训指导等措施,提高了报告质量。结论： 不良反应报告是不良反应监测工作的基础,通过量化的方法评估报告质量,发现问题和不足,持续提升报告质量,为后续分析评价和风险预警提供了真实、完整、准确的信息依据,为我国化妆品监管及公众健康安全提供有力的技术支撑。

目的： 为民族药物重要资源滇黄芩合理开发与综合利用提供理论依据,同时提升黄芩属药材的质量可控性及临床使用安全性。方法： 通过梳理滇黄芩的化学成分、药效作用和潜在的生物活性,分析其在传统医学中的应用现状和存在的问题,并提出相应的对策。结果： 滇黄芩（Scutellaria amoena C. H. Wright）的干燥根,其主要化学成分黄酮物质与黄芩基本一致,且黄芩苷含量高于黄芩。此外,滇黄芩还展现出抗衰老、抗肿瘤、抗动脉粥样硬化、调血脂、降血糖、提高免疫力、改善记忆功能等潜在的生物活性。结论： 滇黄芩因其丰富的化学成分和广泛的生物活性,具有较大的开发潜力。本研究提出的对策将有助于推动滇黄芩的进一步研究和应用,促进滇黄芪的临床应用和有效开发。

目的: 探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践,为未来应用提供优化建议。方法: 梳理医疗器械监管法规演化过程,整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论: 医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文件,贯穿于产品研制、注册以及上市后监管等环节,是医疗器械监管的重要工具。医疗器械产品技术要求在完善医疗器械监管过程中发挥着重要作用,随着行业发展水平的不断提升,产品技术要求还应进一步修改完善,以便适应行业及监管发展需要。

目的: 微生物数据偏差（Microbial Data Deviation,MDD）调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据。方法: 通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南,如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会（Parenteral Drug Association,PDA）技术文件等,从中提炼总结相关的概念、路线、方法;查阅国内外MDD调查相关的案例研究,了解MDD调查发展的历史和现状。结果: 明晰了MDD的概念和特点;MDD调查的流程、根本原因调查等与OOS有许多相近之处,但MDD调查在人员构成等方面更为复杂;建议在MDD调查执行前建立相关标准操作规程,在进行根本原因调查及落实纠正和预防措施的同时,进行微生物风险评估。结论: 目前药品MDD调查已是药品微生物检查中必需的环节,本文可为MDD调查制度建立时的调研提供参考,为药品质量控制及提高提供依据。

目的: 分析我国31个省份二、三级医院药学人员的构成、影响因素及其与常住人口数、地区生产总值的关联性,为优化药学人员配置、提高药学服务质量提供科学依据。方法: 采用多中心横断面调查设计,覆盖中国医院协会药事专业委员会委员所在省份的1130家医院。通过问卷星形式收集2021年和2022年二、三级医院药学人员数量、职称分布、学历层次及部门分布等数据,并结合国家统计局公布的常住人口数、地区生产总值进行相关性分析。采用非参数相关统计检验（双侧Spearman检验）分析数据。结果: 31个省份2022年三级医院、二级医院药师平均占比分别为4.21%、5.15%,每百张床位临床药师数分别为0.65人、0.66人;常住人口数与医院实际开放床位数、年出院人次、药师人均负担的出院人次、年门诊量、药师人均负担门诊量、日均门诊处方量、药师日均门诊负担处方数、门急诊中西药调剂总人数、静脉药物调配中心（PIVAS）药师人数、每百张床位临床药师数呈正相关;与专门负责质量工作和安全用药的药师、专职信息药师和临床药师相关的因素呈负相关。地区生产总值与药师学历、职称及门急诊、PIVAS药师数量均存在显著相关性。结论: 我国医院药学人员配置现状存在数量不足、职称结构不合理及临床药学发展滞后等问题。

目的: 针对药品网络销售过程中出现的问题,提出改进建议。方法: 结合药品网络销售发展现状与现行法规的监管情况,实证分析网络经营全流程中需要改进的各类问题。结果: 针对目前药品网络销售过程中暴露出的风险点较多的问题,为了使药品网络销售更合规,堵住经营漏洞,需完善法规要求,改进企业管理,增进社会共治。结论: 对药品网络销售全过程进行质量管控,能保障药品经营过程持续合规,保障药品使用过程安全有效,更好地保护公众健康。

目的： 通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性。方法： 对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理, 结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管控的思考与建议。结果与结论： 甘油等药用辅料被乙二醇、二甘醇污染会产生较严重的药品污染事件,世界卫生组织多次发布全球医疗警报,FDA也多次针对乙二醇、二甘醇污染进行警告,说明药用辅料的质量与药品的质量密切相关。通过分析乙二醇、二甘醇污染发生的原因,针对辅料生产商质量体系建设、辅料流通环节管控、药品生产企业质量主体责任、检测方法和设备的开发改进以及全球监管部门的协调合作等方面提出建议, 希望为行业进一步提高药用辅料质量管理控制提供参考。

目的: 为中药生产企业开展中药灭菌研究提出建议,为药监部门实施相关监管提供参考。方法: 梳理中药灭菌的法规要求和常规中药灭菌工艺,并基于中药审评检查案例归纳、分析典型问题。结果: 中药灭菌工艺研究存在灭菌条件选择不合理、研究验证不充分、研究管理不当、过程控制不足等典型问题。结论: 建议企业加强物料管理,强化生产过程控制,基于药品特性确定中药灭菌方法,做好变更研究管理工作,确保变更的合理性和合规性。

目的: 基于网络药理学和分子对接技术探讨连陈汤治疗痰湿型肥胖的作用机制。方法: 运用中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）获取连陈汤有效活性成分及作用靶点。通过人类基因组数据库（GeneCards）、药物靶标数据库（TTD）和在线人类孟德尔遗传数据库（OMIMO）获取疾病靶点。通过证候本体数据库及多维定量关联计算平台（SoFDA）获取痰湿型相关靶点。通过Cytoscape 3.10.1软件构建网络,拓扑分析筛选关键活性成分、核心靶点。使用微生信平台对潜在作用靶点进行基因主体（GO）功能富集和京都基因与基因组百科全书（KEGG）信号通路富集分析。利用AutoDockVina软件对成分和靶点进行分子对接。结果: 获得连陈汤靶点148个、疾病靶点9958个、痰湿型靶点896个。将靶点取交集,获得潜在作用靶点106个。网络拓扑分析获得甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺为关键活性成分。PPI网络分析筛选出MC4R、PPARG、FTO、GHRL等活跃的靶点。GO功能富集分析显示,包括生物学过程、细胞组件及分子功能3个部分。KEGG通路富集分析显示,靶点主要富集在胰岛素抵抗等相关通路。结论: 连陈汤可能通过甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺等关键活性成分作用于MC4R、PPARG、FTO、GHRL等核心靶点调控胰岛素抵抗通路、胰岛素信号通路等信号通路发挥治疗痰湿型肥胖的作用。

随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。

目的: 对2023年美国FDA批准的新药进行分析,并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析,以供业界参考。方法: 通过查阅美国FDA CDER发布的《2023年新药审批总结报告》、我国药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》、Drugs@FDA数据库、国家药品监督管理局发布的药品批件及药品审评中心公开的上市药品信息,结合相关文献,收集并统计分析2023年FDA批准的新药信息,并与我国的相关情况做对比分析。 结果与结论: 2023年,FDA批准了55个新药,涵盖肿瘤、遗传/罕见病、神经系统疾病等多个疾病领域。51%的新药获得了孤儿药认定,36%的新药被认定为“first-in-class”,65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序。获批新药的企业涵盖广泛,从大型制药巨头到中小型生物技术公司均有不同数量的新药获批。我国批准新药74个,疾病领域广泛性和多样性与FDA不相上下,但新药创新性及罕见病药物的开发有待提升。38%的新药审批至少使用了一种加速上市程序。新药审评用时比2022年减少,但一次性通过率降低,反映了监管的趋严性。药企需提升申报资料质量。监管部门需完善药品监管法规,加强药品监管人员的培训和教育,提升其专业水平和国际视野。

目的： 旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate,PCC） 及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法： 通过文献调研与实际工作经验,分析人血浆提取PCC及合并血浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施,评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度,比较从人血浆直接制造人血白蛋白、静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异,并进行风险分析,提出控制措施。结果与结论： PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制,以及关键工艺参数的优化和管理,对PCC及其提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更风险的分析,提出了风险提示和相关建议,供企业与监管部门参考。

目的: 通过分析2013-2023年FDA批准上市的生物制品信息,结合实践经验,从生物制品的安全药理学研究的必要性、可行性及试验设计等方面提供一些建议,为其进入临床试验提供支持。方法: 本文汇总了2013-2023年期间FDA批准的133个生物制品许可申请,包括非临床安全药理学、药理毒理信息以及临床研究中的不良反应等数据,通过分析单独开展、伴随开展和未开展安全药理学试验的原因来讨论安全药理学试验的必要性和可行性,以及分析是否存在相关动物种属、靶点相关风险以及核心组合试验要点等来探讨生物制品安全药理学研究的关注点。结果与结论: 基于2013至2023年间FDA核准上市的生物制品信息以及生物制品安全药理学相关指导原则要求等,本文得出生物制品是依赖于药理学作用、是否有相关动物种属、靶点特征、适应证和相关药物上市信息等决定是否进行非临床安全药理学试验,包括单独开展、伴随开展还是豁免安全药理学研究,并且制定合理的安全药理学试验方案。生物制品的安全药理学评估通常与一般毒理学研究伴随进行,且此趋势日益显著。鉴于成本效益及动物福利3R原则,建议将生物制品的安全药理学研究整合至重复给药毒性研究中,但需注意研究设计的复杂性,包括动物数量、采样频率、毒代动力学采血干扰及动物驯化难度等挑战,确保关键指标如ECG和血压的精确测定,以保障研究的高效性。

目的: 基于2019-2023年国家抽检数据,深入分析中药饮片质量现状,持续提升中药饮片质量,确保公众用药安全与健康。方法: 采用数据分析、案例分析、文献研究、市场调研及访谈等多种研究方法,分析抽检数据,并结合调研事实与现状分析,综合评估中药饮片质量的影响因素及潜在风险。结果与结论: 针对质量意识不足、源头控制复杂、产业链薄弱、追溯防控机制欠缺及标准局限等问题,建议强化全产业链质量意识、实施绿色源头质控、融合传统与现代技术、推行智能储存与运输、完善追溯评估体系、加速成果转化及强化监管。

目的: 2025年版《中华人民共和国药典》即将收录人用抗体偶联药物（Human Antibody-Drug Conjugates,ADC）制品总论,针对其制造和检定部分进行阐述和讨论,为行业具体实施提供指导。方法: 参考WHO、ICH、国家药典委员会和国家药品监督管理局药品审评中心的相关法规和指南,提出制定关于ADC总论的讨论和思考。结果与结论: 欧美和其他国家药典中尚未对抗体偶联药物的生产和质量控制进行总体要求,目前国家药品监督管理局药品审评中心发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》是首个已出台的相关药品规范生产和质量控制的指南。本文在参考相关法规的基础上,在建立国际化水平的标准编制指导思想下,主要讨论ADC总论中涉及的相关药物产品在研发、制备过程和质量控制中需遵循的一般原则和基本要求,为相关产业提供参考。

目的: 梳理药品生产质量管理规范（简称GMP）符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法: 对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议。结果与结论: 目前,药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等4个方面提出对应的建议,从而提高药品GMP符合性检查质量。

目的: 探讨在新版《药品注册管理办法》等系列法规及技术要求下更科学、高效开展药品注册核查工作的方法,为我国药品注册核查高质量发展提供参考。方法: 通过梳理我国药品注册核查的发展历程和新法规下药品注册核查的新变化,剖析新形势下我国药品注册核查工作面临的挑战,探讨应对策略。结果: 新法规下药品注册核查发生变化,包括实施主体调整为由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心统一组织开展,核查启动模式由“逢审必查”调整为“基于风险”启动,核查流程由“串联”模式调整为“并联”模式,核查组织形式由国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门分别组织开展调整为联合核查、设立药品审评检查分中心和特殊药品检查中心等。新形势下,药品注册核查存在启动程序、核查流程不够细化,检查员队伍建设需要加强,沟通交流和风险关注点的识别、传递、控制机制需要完善,申请人注册申报质量和风险管理意识有待提升等方面的挑战。结论: 建议监管机构进一步细化注册核查启动程序、核查流程及核查组织形式;持续加强检查员队伍建设,提升检查员专业水平;构建风险识别、传递和控制的闭环管理。同时建议药品注册申请人增强第一责任人意识,提升药品研发申报质量和风险管理意识,积极配合注册核查工作,提升核心竞争力,最终达到提升我国药品注册核查综合实力的目的。

目的: 建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法: 基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果: 该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0~45.5 µmol · L^-1浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数（R²）>0.99。两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol · mol^-1,RSD分别为1.28%、2.07%和2.42%。3批供试品的3个浓度水平（10、20、40 µmol · L^-1）的加标溶液平均回收率均在97.59%~107.51%,RSD均小于15%。不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol · mol^-1,RSD为1.67%。加入Ellman试剂15 min和3 h后测定的游离巯基浓度分别为2.44和2.39 mol · mol^-1,3 h后游离巯基含量的回收率为97.95%。结论: 该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制。

目的: 对区域前置审方系统在社区卫生服务中心的应用效果进行评价分析,为区域审方中心的推广提供参考。方法: 通过区域前置审方系统,收集小昆山镇社区卫生服务中心2022年8月~2023年7月门诊全部处方,回顾性分析系统预审处方合格率变化、系统预审的处方问题构成情况和药师对问题处方的干预情况。结果: 实施区域前置审方系统管理模式后,2022年8月~2023年7月小昆山社区卫生服务中心门诊处方合格率由首月的87.91%到第12个月上升到 97.62%;提醒处方、警告处方与拦截处方数量呈逐步减少趋势;医生对药师的审方建议采纳率总体呈上升趋势,平均采纳率达95.41%。结论: 以区域审方中心为支撑,在社区开展处方前置审核,同时整合松江区区域药学资源,更加有利于为全区患者提供同质化、高质量的处方审核服务,实现区域处方审核的实时有效管理,减少了不合格处方。区域前置审方系统可提高基层社区医疗机构的处方合格率和合理用药水平有借鉴价值。

目的: 分析我国“港澳药械通”与乐城先行区政策的核心机制及成效,总结其对其他地区抗肿瘤药品监管改革的启示,提出针对性建议。方法: 采用多源检索策略,整合2018-2024年国家药监局、地方政府官网发布的政策文件及学术数据库文献,结合政策文本分析与定量数据,从政策内涵、体系、实施效果、社会价值等维度进行对比研究。结果: “港澳药械通”政策简化了药品注册上市流程,促进了医药产业发展,提高了患者创新药物可及性,优化了医疗机构药学服务模式,该政策具有重大社会意义。乐城先行区“特许医疗”政策通过多部门协同推动药品“极简审批”改革,缩短了患者等药时间,推动了药品临床评价和医药产业创新发展,是我国药品监管改革中的典范。结论: 我国“港澳药械通”和乐城先行区政策的成功实施,为其他地区抗肿瘤药品监管改革提供了宝贵经验。借鉴两项政策,本文提出企业应提高抗肿瘤药品创新能力,监管部门优化上市流程,开展政策创新与先行先试,加强国际合作与交流,引入保险机制等建议。我国应继续深化药品监管改革,推动药品国际化进程,提高药物可及性和患者生活质量,提升社会整体健康水平。

目的: 回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程,探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法。方法: 梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程,剖析现存问题,结合国际经验与技术趋势,提出科学化与智能化并行的管理策略。结果与结论: 国家药品标准物质标签管理历经30余年的发展,通过完善技术审核体系、优化生产工艺、强化稳定性研究等举措,实现了从1956年3个品种至2024年5000余种品类的跨越式发展。但仍存在标签内容与形式、打印设备与技术、信息化管理体系等问题。通过优化标签内容与形式、引入无线射频识别技术、借鉴国际先进经验和标准等措施,实现标签管理从规范化向智能化的跃迁。药品标准物质标签管理是保障药品质量安全的重要环节,应持续推进科学化、智能化、国际化管理,为筑牢药品质量安全防线提供坚实有力的支持。

目的: 阐述无菌生产环境监测重点关注内容,分析常见检查缺陷,以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法: 对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点,并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果: 环境监测与环境控制、空调净化系统确认对应着不同的法规要求且均有各自监测重点,从检查视角看,环境监测典型缺陷涵盖环境监测程序建立不完善、风险点评估不准确、监测数据的真实性存疑、未能有效利用监测数据等方面,基于全生命周期理念建立并实施环境监测程序,是确保无菌药品生产质量的关键环节。结论: 无菌药品生产企业需对环境监测的实施情况进行全面评估,通过进一步完善相关程序内容,确保无菌药品质量。无菌药品生产环境监测是GMP无菌检查重点关注内容,作为药品监管部门,检查过程秉持全生命周期管理检查思路,是客观评价无菌药品生产企业无菌保障能力的重要检查技巧。

目的: 借鉴欧美法规中知情同意条款,为优化和完善我国临床试验知情同意环节的监管提供参考。方法: 比较中美欧药物临床试验法规中知情同意条款,识别其间差异,为完善我国知情同意的监管提出建议。结果: 中美欧法规对知情同意环节的核心管理要素基本相同,但在详细程度、语言、签署过程等方面各有所侧重。结论: 建议我国完善法律法规体系,制定知情同意共识,强化研究者的受试者保护意识,进一步加强伦理审查和质控管理,从而促进知情同意法律体系和受试者权益保护体系的不断完善。

目的: 基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法: 通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等为关键词,检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心及各省级药品监督管理局官方网站,对我国近年来出台的系列药品变更法规进行梳理,总结我国药品变更管理框架,对2021年至2023年美国食品药品管理局警告信提出的药品变更控制缺陷进行统计与分析;通过调查研究法,基于笔者近年实际检查情况,梳理我国药品上市后变更管理的典型问题类型和问题实例。结果: 我国药品变更管理框架基本完善,在国内外药品检查中发现药品上市许可持有人在药品上市后变更管理方面仍有不足,例如变更控制管理体系建立不完善,变更管理类别不恰当,未按要求进行补充申请、备案或者报告,变更未纳入变更控制管理体系,变更研究缺乏或不充分等。结论: 药品上市许可持有人应建立科学合理的内部变更控制体系,开展必要的变更研究工作,并运用监管部门的沟通交流机制,就尚不确定的变更类别充分沟通;药品检查员应注重知识管理和检查经验总结,形成系统全面的变更理念,对检查过程中涉及的药品上市后变更问题进行针对性分析。

目的： 为药品检验机构放射性药品检验实验室辐射安全管理提供建设性意见。方法： 对放射性药品市场需求和检验实验室发展现状进行分析,概述辐射安全管理的相关概念、分类及法规,归纳放射性实验室建设、许可、退役及日常辐射安全管理的有关要求,统计分析近年发生的辐射事故的共性原因, 探讨放射性药品检验实验室辐射安全管理存在的风险,提出有针对性的解决措施。结果与结论： 放射性药品检验实验室要瞄准国际建设前沿,严格执行辐射项目建设“三同时”,持续完善辐射安全管理制度,坚持严格的教育培训考核,配备高标准的设施设备,不断夯实辐射安全管理基础,促进放射性药品检验新质安全生产力快速发展。

目的: 通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题,提出对策建议,供监管部门和企业参考。方法: 结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较,对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析。结果与结论: 为了更好地发挥注册自检制度在医疗器械产品创新和产业高质量发展中的作用,建议企业加强自身能力建设提升质量管理水平,监管部门加强监督指导、持续推进检查员队伍建设、不断完善相关法规,从而保障产品质量安全,守护人民群众健康。

目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法: 采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论: 我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

目的: 分析中药仿制药注册沿革和近20年的注册申请情况,探讨同名同方药的发展现状,为其开发提供参考。方法: 系统分析我国中药仿制药注册政策变迁,统计分析2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册数据,针对中药仿制药注册政策演变、各阶段注册申请特点及同名同方药研发风险与机会展开讨论。结果: 2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册申请及批准生产具有鲜明的政策驱动特征,呈现出明显的3个阶段演变。2003-2006年“仿标准”低门槛的准入,注册申请及批准生产数量快速递增;2007-2021年“仿制药”高准入门槛,注册申请及批准数量骤降并持续低迷;随着2020年“同名同方药”的提出及相关政策推动,2022年开始注册申请逐渐复苏,但并不活跃,截至2024年,共申报同名同方药6个品种,其中获批上市1个。结论: 同名同方药不等同原仿制药的概念,其虽有化药仿制药的含义在,却是对中药仿制药概念的一次质变性提升。目前同名同方药注册申请主要为个例品种,但长期看可能会呈现出一些规律性开发模式。从品种选择、临床试验、研究风险等考虑,同名同方药的开发是机会与风险并存。

目的: 旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考。方法: 通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性研究上的实践情况,结合实际案例,对两国上市后确证性研究设计方案进行分类汇总,进而深入探讨中美两国在政策及实施上的优化方向。结果与结论: 中美两国对附条件批准上市后确证性研究的启动和完成时间、研究结果解读的要求在同步收紧,标准也愈发清晰,但确证性研究开展进度缓慢仍然是两国监管部门面临的挑战。虽然随机对照试验被美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）和国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation,CDE）推荐用于确证性研究设计,但研发企业在单臂试验的使用上仍有可尝试和突破的空间。