目的:为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法:总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论:2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。

目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的: 构建住院药房智慧化管理与药学服务模式,并系统评估其应用效果。方法: 依托住院药房的工作改进与实践,聚焦药品请领、调剂、配送和用药指导等环节的智慧化管理与药学服务,阐述智能药品请领系统、医嘱前置审核系统、自动化药品调剂平台、药品配送闭环管理系统、居家药品物流配送服务、出院患者用药指导核心数据库及“互联网+”用药咨询服务的具体运行状况,并对实施智慧化管理与药学服务模式前后的差错率和工作效率进行对比分析。结果: 在实施智慧化管理与药学服务模式后,药品请领人数从6人精简至3人,平均请领计划单完成总时长、漏领品种总数及每月上传领药单总次数均显著减少[(164.9±3.4)vs.(63.2±1.9)min(P<0.05);(21±3.4)vs.(0±0.0)种(P<0.05);(129±6.9)vs.(35±1.9)次(P<0.05)],含注射剂的溶剂选择不当医嘱数量降为0。住院药房药品平均配送时间缩短69 min,配送效率提升39.3%。患者居家安全用药意识大幅提升。结论: 住院药房智慧化管理与药学服务模式显著缩短了药品调剂和配送时间,提高了药师工作效率,降低了用药差错风险,保障了患者用药安全。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。

目的：针对目前广泛使用的铝佐剂的关键质量特性及其影响因素进行分析,提出在质量控制方面进一步优化的建议,为铝佐剂质量标准的提升提供参考。方法：本文参考近年来国际国内的研究成果,以现行国内外铝佐剂的质量标准为出发点,结合氢氧化铝与磷酸铝佐剂的不同生产工艺进行分析。结果：对于铝佐剂的质量控制,需关注铝佐剂质量特性,包括结构、零电荷点、粒径大小及分布、磷铝比等。同时,生产工艺环节的配制体系、残留杂质等会影响铝佐剂的质量特性。结论：铝佐剂作为目前疫苗领域应用最为广泛的一种佐剂,其与疫苗安全性、有效性直接相关,受生产工艺影响大的质量属性应予以更多关注。

目的: 以原料药A为例,研究降低微生物限度检验量的风险评估方法和策略。方法: 借助基于泊松分布的数据模型,模拟不同检验量下微生物计数结果误判的概率,分析降低检验量对检验结果准确性的影响;针对原料药质量稳定性和对制剂的影响程度两个维度设定不同的影响因素和评分规则,提出风险评估策略,评估原料药的微生物污染风险。结果与结论: 原料药A以10 mg作为检验量,在原料药工艺稳定可控的前提下,可以进行准确的结果判断,能够满足该原料药微生物污染风险识别和控制要求。本文使用的评估方法和策略可帮助当原辅料微生物限度检验量无法满足药典要求时确定检验量和检验方法。

目的: 降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量。方法: 根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理模型。结果与结论: 将建立的流程应用于拟共线产品,运用流程中共线生产产品可行性评估表、适用性评估表、风险评估与控制表,从人、机、料、法、环对多品种共线生产带来的新风险进行评估,对中、高风险增加控制措施后共线风险最终均可接受。应用所建流程后共线环节的风险指数显著下降,可为CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产风险管理效果的提升提供参考。

目的:方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论:我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。

目的: 探讨我国药品注册检验的作用与定位,分析注册检验面临的形势及改革实践,提出继续深化注册检验改革的路径思考。方法: 综合运用文献研究、政策分析与比较研究法,梳理药品注册检验法定责任与实际作用,分析2020年版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》 （简称《规范》）实施中遇到的问题与挑战,以及2025年版《规范》的改革实践,从相关方、全链条、国际化等方面思考继续深化药品注册检验改革的路径。结果与结论: 药品注册检验作为药品上市注册行政许可的延伸,通过样品检验与标准复核履行其法定技术把关职责。2025年版《规范》通过扩大前置注册检验范围、调减样品量、压缩检验时限、强化沟通交流等改革举措,有效解决了2020年版《规范》实施以来存在的问题及面临的挑战。未来,需进一步压实企业主体责任,构建全国药品检验机构协同一致的工作体系,强化注册检验与审评、核查及上市后监管的衔接,并深度对标国际先进规则推动国际化进程,从而构建科学、高效、现代化的药品注册检验体系,为保障药品安全与促进行业高质量发展提供坚实技术支持。

目的: 比较破壁、去壁灵芝孢子粉多次给药后灵芝酸C2、灵芝酸C6、灵芝酸G、灵芝酸B、灵芝酸A、灵芝酸D2、灵芝酸C1、赤芝酸A和灵芝烯酸D共9种灵芝酸在大鼠体内的药动学差异。方法: 将正常SD大鼠随机分为破壁组、去壁高剂量组和低剂量组,每组6只,连续经口给药7天,在第7天的0、0.1、0.2、0.5、1、2、3、4、6、12 h眼内眦取血,采用UPLC-MS/MS测定血药浓度,通过Winnonlin 8.1药代动力学软件计算药动学参数。结果: 去壁组中,9种灵芝酸达峰时间（T_max）均在1 h左右,半衰期（t_1/2）小于6 h,蓄积因子（R_ac）在1.00左右,而破壁组均未检出灵芝酸。与去壁低剂量组相比,高剂量组的9种灵芝酸最高浓度（C_max）均显著升高（P<0.05或P<0.01）,平均血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t）高于低剂量组的约10~40倍。结论: 去壁灵芝孢子粉在多次给药后仍保持快速吸收且未观察到显著蓄积,其生物利用度显著优于破壁孢子粉,并呈现明确的剂量依赖性。

目的：提高免疫细胞治疗药物体外评价的规范性和标准化,加速其临床转化进程。方法：通过分析免疫细胞治疗药物有效性评价的特点及类器官、器官芯片技术的应用潜力,借鉴国际先进的类器官及器官芯片应用评价指南,同时参考国内外最新研究成果,制定基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价策略。结果与结论：针对肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片应用于免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面,形成以下共识：一是肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片为免疫细胞治疗药物有效性评估提供了更可靠、更高效的新工具;二是评价需考虑模型所使用的细胞类型和来源、培养条件及肿瘤微环境等要素;三是评价需进行肿瘤类器官的形态学、组织病理学、遗传学、生物学功能表征及抗肿瘤效应验证;四是评价应设置合适的对照组、确定效应细胞与靶细胞比例并选择合适的检测终点;五是该方法仍存在模型病理相关性不足及标准化程度不足等挑战。未来,需进一步提高肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的病理相关性和标准化程度,以增强模型的预测能力,更好地推动免疫细胞治疗药物的研发与转化。

目的：以药品监管科学全国重点实验室为龙头,汇聚全国药品监管科学研究力量,探索我国药品监管科学研究工作机制新思路。方法：查阅国内外药品监管科学文献,调研总结监管科学研究领域相关做法和经验,开展座谈交流,分析我国药品监管科学研究运行机制上面临的问题,提出相关建议。结果与结论：我国目前的药品监管科学研究在运行机制上,面临科学研究资源分散、对创新药产业发展的难点痛点把握不足、促进创新成果转化的作用不明显、监管科学复合型人才培养亟需加强、与国际药品监管机构合作交流尚需进一步深化等问题。建议在现有药品监管科学研究体制上,建立多元参与的科学研究机制、方便快捷的信息共享直通车机制、交叉融合的人才梯队制度机制、系统联动的交流培训机制、协同完善的研究生优选优培机制、互利共赢的国际合作交流机制,从而加快推动技术创新、成果转化,形成新质生产力,服务新药研发和上市,让药品监管科学研究成为基础创新与产业转化的桥梁和纽带,成为药品产业发展的引领者和助推者。

目的：为我国治疗用生物制品注册分类管理的优化提供参考。方法：通过文献研究分析我国治疗用生物制品新注册分类实施以来取得的成效;通过问卷调查了解我国治疗用生物制品新注册分类需要优化的问题和方向。结果与结论：调研结果显示,新的注册分类实施中需要优化的方向和问题主要包括：注册分类1（创新药）的界定原则、注册分类2（改良型新药）的临床优势认定、部分注册分类3存在分类交叉重叠等。针对以上问题,从依据完整的安全性和有效性研究数据作为创新药的界定原则,注重改良型新药的临床价值,以及进一步明晰部分注册分类定义及适用范围等方面提出思考与建议。

目的: 通过对已知阳性剂奥美拉唑镁盐的检测,建立并优化4种胃黏膜损伤动物模型,为药品、保健食品等技术规范的修订提供依据。方法: 设奥美拉唑镁盐2.5、5.0、10.0 mg·kg^-1组和去离子水模型对照组,对小鼠水浸应激性胃黏膜损伤、大鼠无水乙醇诱发胃黏膜损伤、大鼠幽门结扎胃黏膜损伤、大鼠冰醋酸浸渍胃黏膜损伤等4种急、慢性动物模型进行定量细化研究。结果: 在建立并优化后的4种动物胃黏膜损伤模型中,模型对照组显示胃黏膜损伤部位清晰易辨,方便计数损伤个数或测量损伤面积;奥美拉唑镁盐各剂量组对小鼠和大鼠的胃黏膜损伤有明显的保护作用,当剂量≥2.5 mg·kg^-1,前3种模型的黏膜损伤面积抑制率分别达到63.5%、50.0%及47.5%以上,第4种模型的溃疡面积抑制率≥28.8%;当剂量≥5.0 mg·kg^-1,第4种模型的溃疡体积抑制率≥45.4%;统计学分析均具有显著性差异（P<0.05）。结论: 造模期间应严格执行大、小鼠禁食时间和禁食方式,保证胃排空。用1%甲醛溶液定量对胃内充盈固定,将皱缩的胃黏膜充分伸展,便于准确观察、计数黏膜损伤数量、测量黏膜损伤面积或溃疡面积,避免误判,其精确度有明显提高。优化后的方法能够更好地应用于评价药品或保健食品对胃黏膜损伤的保护作用,同时提供了阳性剂奥美拉唑镁盐的剂量选择依据。

目的：分析郑州市第二人民医院（简称我院）集中带量采购（简称集采）和国家医保目录准入谈判（简称国谈）政策执行前后注射用质子泵抑制剂临床使用结构的改变,探讨集采和国谈政策执行过程中出现的潜在用药问题,为促进临床合理用药和优化政策执行提供参考。方法：从医院药品使用数据库中提取2019—2024年注射用质子泵抑制剂的使用数据,分析并比较注射用质子泵抑制剂的用药频度（DDDs）和使用量占比、限定日费用（DDDc）和使用金额占比等指标变化情况。结果：在集采和国谈政策作用下,我院注射用质子泵抑制剂使用结构发生较大改变,未中选品种逐步退出医院目录,2023年后,我院注射用质子泵抑制剂仅剩中选品种、临采品种和国谈品种。中选品种中,[集采]注射用奥美拉唑B DDDs和使用量占比逐年增加,但占较小比例;[集采]注射用兰索拉唑2022—2023年DDDs呈上升趋势,但因临床选用倾向性小,2024年已基本不再使用;[集采]注射用泮托拉唑DDDs和使用量占比呈增加趋势,2024年,DDDs和使用量占比居全院第一。国谈品种注射用艾普拉唑2020—2023年DDDs呈逐年递增趋势,经医院管控后,DDDs和使用量占比有所下降,但仍占较大比例。结论：集采和国谈政策降低了注射用质子泵抑制剂的价格,减轻了患者的用药负担,增加了药品的可及性,节约了大量医保资金,然而也衍生了一些不合理的用药问题,只有加强用药监管,才能保证合理用药,促进利好政策行稳致远。

目的: 探析国内外各行业水分活度测定方法,为促进水分活度在我国制药领域中的应用及相关法规的完善提供参考。方法: 总结梳理国内外各行业与水分活度测定相关的法规标准,结合国内市场水分活度测定仪器的应用现状,对水分活度测定方法类型及所受影响因素进行重点研究与分析。结果: 药品水分活度测定以4类仪器方法为主,且测定过程受仪器校准、温度、平衡、样品制备等多重因素影响。结论: 通过归纳整理药品水分活度测定方法,介绍各方法的原理及特点,以期为按需选择合适的测定方法及准确测定药品水分活度提供思路借鉴。

目的：对近年来维药睡莲花的研究进行总结分析,为建立睡莲花的质量控制体系及资源保护提供参考依据。方法：查阅国内外相关文献并梳理分析,对睡莲花的化学成分、药理作用、质量控制现状和资源现状进行归纳综述。结果与结论：睡莲花的化学活性成分主要为黄酮类和多酚类,其次还含有香豆素类、萜类、氨基酸类、生物碱类和脂肪酸类等化合物;现代药理研究表明,其具有降血糖、降血脂、抗炎抑菌、抗氧化、神经保护、保肝、预防急性肺损伤和肾保护等作用,具有较大的药用价值。但是,睡莲花质量控制体系存在局限性,现行标准指标单一,难以全面反映药材质量品质,仍需进一步完善。同时,由于生境破坏,野生睡莲花资源日益枯竭,物种保护刻不容缓。

目的：优化病区药品智能化管理模式,提高药师、医护人员工作效率,提升临床药品管理效能。方法：以北京同仁医院配备自动化智能药柜（ADC）的20个病区为研究对象,2023年3月—11月完成病区药品智能化管理模式构建;2023年12月—2024年11月期间,利用SWOT-CLPV分析法,深入分析病区药品管理的内部优势和劣势、外部机会和威胁,以及所产生的杠杆效应、抑制因素、脆弱性和潜在问题。根据以上因素制定优化策略,对比优化前、后相关数据并对实施效果进行成效分析。结果：运用SWOT-CLPV分析法,制定并实施优化策略后,病区夜间急诊药房调剂医嘱占比从48.97%降至21.93%,ADC调剂占比从51.03%上升至78.07%,差异具有统计学意义（P<0.05）;病区需护士管理的基数药品品种显著减少（P<0.05）;护士的各项满意度均显著提升（P<0.05）。结论：应用SWOT-CLPV分析法进行病区药品智能化管理模式的优化策略分析和实施,初见成效,有借鉴与推广价值。

目的：考察基质效应对菊花中农药残留检测结果准确性的影响。方法：采用气相色谱-质谱联用（GC-MS/MS）和液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法对不同产地菊花饮片中的禁用农药进行检测。GC-MS/MS采用DM-17MS柱（30 m×0.25 mm,0.25 μm）,载气为高纯氦,程序升温,电子轰击源（EI）检测;LC-MS/MS采用Agilent SB-C₁₈（10 cm×2.7 mm,2.1 μm）色谱柱,以0.1%甲酸溶液（含5 mmol · L^-1甲酸铵）为流动相A,以95%乙腈溶液(含5 mmol · L^-1甲酸铵和0.1％甲酸)为流动相B,梯度洗脱,电喷雾（ESI）离子源检测。考察不同前处理方式下（直接提取法、QuEChers法和固相萃取法）样品基质、不同基质浓度（0.2 g · mL^-1或0.5 g · mL^-1）等对农残检测结果的影响。结果：在菊花的禁用农药检测过程中,超过40%的农药指标表现为强基质效应。通过降低样品基质浓度可以有效降低基质效应并减少不同菊花80%以上农药指标的基质效应差异。不同前处理方式对于多数指标的基质效应强弱并无明显改善,但可以减少基质对仪器的污染。在日常检测时应采用基质匹配的方法进行定量,以降低基质效应给检测准确性带来的影响。结论：在菊花农药残留检测时基质效应不可忽略,降低样品基质浓度可有效降低测定时基质效应差异对检测结果的影响。本研究为提高中药农药测定方法准确性提供参考。

目的: 探究保儿宁制剂的整体质量状况及存在问题,为保儿宁制剂的监管提供技术支持,助力保障公众用药安全。方法: 依据现行法定标准对2021-2023年监督抽检的43批保儿宁制剂样品进行检验,从影响药品的安全性、有效性等方面开展探索性研究,并按样品合格率、有效成分与重金属含量进行分析。结果: 3年共抽检本品43批,按现行质量标准检验的样品合格率为100%。通过对保儿宁糖浆有效成分含量、保儿宁颗粒重金属含量的探索性研究,发现保儿宁糖浆不同批次各有效成分含量有明显差异,保儿宁颗粒样品中Pb、Cd、Hg、As、Cu含量均远低于限度。结论: 保儿宁制剂按现行标准评价质量状况较好,但检验标准仍需进一步提高和完善。探索性研究建立的2个检测方法操作简便、结果准确、灵敏度高,对保儿宁制剂质量标准的提高具有较好的参考价值。

目的：为优化我国执业药师继续教育体系提供借鉴和思路。方法：通过梳理美国执业药师继续教育相关文献、有关机构官网相关内容、官方指南、报告等,全面介绍并分析美国执业药师继续教育体系的特征,提出优化我国执业药师继续教育体系的启示与建议。结果：美国执业药师具有较高的专业地位,继续教育体系完善,终身学习的理念贯穿始终。美国执业药师继续教育体系充分发挥市场的作用,教育的内容和形式兼具了标准化和个性化,有力地促进了执业药师专业能力的持续发展。结论：我国应充分借鉴美国执业药师继续教育体系,加强顶层设计,培育执业环境;建立统一标准,优化管理机制;更新教育内容,丰富教育形式;加大经费引导,完善服务保障。

目的：中药炮制辅料是传统中药的重要组成部分,阐明炮制辅料的作用机制是推进中医药现代化发展的有力抓手。研究通过总结中药炮制辅料作用机制的研究进展,为优化中药炮制技术、建立炮制辅料标准和药品质量监管提供参考。方法：对近年来中药炮制辅料的相关文献进行汇总,比较和分析其采用的研究手段和研究结果,探讨当前研究中存在的问题与对策。结果: 与结论：研究表明,中药炮制辅料可以发挥增溶作用、减毒作用、协同作用、促吸收作用及其他作用,从而影响药物的有效性和安全性。应当充分利用现代分析技术,比较辅料炮制前后化学成分变化,并结合药效学和药动学方法展开系统性研究。

目的: 调研甘肃省（简称我省）县、市两级医院临床药学服务开展现状,发现存在问题,提出解决策略,为我省医院临床药学服务高质量发展提供参考。方法: 2024年6月,采用问卷调查法,调研全省县、市级行政区管辖的二、三级医院临床药学服务开展情况,对结果进行统计分析。结果: 有效问卷168份,调查对象有75.6%来自二级医院。医院中处方前置审核系统配置率为33.3%;临床药师配备率为67.3%;临床药学服务开展率为81.0%;常规处方点评开展率为79.2%,专项处方点评开展率为87.5%;药学门诊开展率22.0%。结论: 我省县、市两级医院临床药学服务取得了一定发展,但与国内的整体发展水平和省级医院存在差距,今后需进一步加强信息化建设和药学人才培养,推动临床药学服务高质量发展。

目的: 系统剖析半固体仿制药注册申报中药学研究的共性缺陷,为提升申报质量与推动产业高质量发展提供参考和借鉴。方法: 整合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构缺陷文件,国内审评案例及技术指南,从处方设计、生产工艺、质量控制、稳定性四大维度,开展深度分析。结果: 半固体仿制药申报各模块常见问题呈系统性分布: 处方设计方面,原料药（API）关键性质（溶解度/晶型/粒度）评估不足,Q1/Q2一致性论证薄弱,高分子辅料结构表征不充分;工艺控制方面,关键工艺参数（CPP）识别不全,中间产品研究缺失,工艺放大缺乏桥接研究;质量研究方面,有关物质方法缺陷,流变学/体外释放（IVRT）/体外透皮（IVPT）等研究不完整;稳定性方面,考察项目不全面,拟定有效期依据欠缺。结论: 缺陷根源在于质量源于设计（QbD）理念执行不足。需结合QbD,加强处方工艺设计及开发,构建系统化质控策略,以加快审评审批进程并驱动产业升级。

目的: 对抗程序性死亡受体1（PD-1）单抗关键质控项目检测结果进行趋势分析,以评价抗PD-1单抗的批间一致性和稳定性。方法: 分别将中国食品药品检定研究院（NIFDC）和某企业对93批抗PD-1单抗关键质控项目检测结果进行统计和趋势分析,包括SEC单体含量、HIC前峰（1+2）含量、生物学活性、蛋白含量和pH,建立警戒限和行动限,并对异常结果进行调查分析。结果: 2家实验室的SEC单体含量测定结果均在99.7%~99.9%;蛋白含量、生物学活性和pH均在行动限范围内;企业和NIFDC检测的HIC前峰（1+2）含量平均值分别是（5.42±0.33）%和（5.44±0.34）%;对2家实验室的生物学活性和蛋白含量测定结果作统计学分析,结果无统计学差异;基于以上趋势分析和统计学分析,发现某企业HIC前峰（1+2）含量检测结果呈现逐年升高的趋势,NIFDC及时告知该企业启动原因调查与风险评估。结论: 本研究采用的趋势分析和统计学分析相结合的质量监测策略有效识别了抗PD-1单抗生产及检测过程中潜在的质量波动风险,为确保抗PD-1单抗批间一致性及临床用药安全性提供了关键质量保障。

目的：分析粤港澳大湾区药物警戒发展现状,为探索构建粤港澳大湾区药物警戒创新体系提供参考。方法：采用非结构式访谈法分别对粤港澳三地的15位关键人物开展访谈,使用主题框架分析法,采用NVivo 12软件对访谈结果进行整理,分析粤港澳大湾区药物警戒体系现状。结果：根据访谈记录,归纳成粤港澳大湾区药物警戒体系的基本情况、存在的问题和挑战、对策建议3个主题。其中,药物警戒体系包含了规则体系、组织体系和技术工作;存在的问题主要包括数据信息共享与使用、药物警戒工作执行、公众参与药物警戒和三地差异等方面面临的挑战;针对问题,专家在数据共享合作、信息沟通交流、公众药物警戒建设等方面给出建议。结论：粤港澳大湾区三地药物警戒体系基础良好,在法律法规体系、监管架构和药物警戒工作实践上各有特点。为完善粤港澳大湾区的药物警戒体系和实现药品监管协同,需要建立信息沟通和数据共享平台,统一大湾区监管标准,加强公众药物警戒建设以及注重人才培养和教育。

目的：建立采用纳米流式法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法：采用纳米流式仪（2L12C）对人乳头瘤病毒疫苗原液粒径进行测定,与动态光散射法和负染电镜法进行比较。结果：采用纳米流式法测定HPV 疫苗原液6 批样品,平均粒径分别为63.35、74.87、73.62、73.07、61.85和62.67 nm,RSD分别为1.04%、0.81%、0.60%、0.52%、0.55%和0.30%,动态光散射测定结果分别为57.86、120.29、117.18、112.20、75.93和77.42 nm,这两种方法测定的结果中有3批差异较大,而纳米流式法结果与负染电镜结果接近。热加速试验中,平均粒径于第6 小时增加至90 nm。结论：纳米流式法快速、准确、简便,可以用于病毒样颗粒疫苗原液粒径检测。

目的:为药品生产部门和监管部门加强药品质量标准执行和管理、规范药品质量标准制修订和药品注册信息填报提供参考,助力产业高质量发展。方法:通过调研药品生产企业、医疗机构制剂室的质量标准管理和执行情况,结合药品监督抽检和委托检验发现的问题,针对药品质量标准查询、药品质量标准执行和管理、药品质量标准制修订、药品说明书管理、药品注册（再注册）等方面存在的问题,提出相应的改进措施和意见建议。结果与结论: 药品质量标准的管理和执行应与药品生产、注册管理、药品说明书管理、药品监督等有机结合,并加强相关法律法规和技术规范的学习培训和贯彻落实,以确保最严谨的标准执行到位,保障药品质量可控、安全有效。

目的：为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向。方法：研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点。结果与结论：通过研究明确了备案资料及备案原料相关要求的关键点,并从申报阶段、品种类型、备案原料种类、备案周期、备案数量、不予受理的原因等方面对备案申请进行分析并提出建议。标准物质原料备案至关重要,高质量、高要求地完成原料备案工作,才能为后续国家标准物质的研制奠定坚实基础,为药品上市后的质量监管和人民群众的用药安全提供重要保障。

目的: 为实验室能力建设提供借鉴,进一步推动我国医疗产品检验检测和疫苗批签发网络实验室管理水平和技术能力的提高。方法: 介绍世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系评估工具发展历程,回顾分析近年来我国迎接WHO疫苗国家监管体系评估过程中国家疫苗质量控制实验室（NCL）能力建设历程,总结实验室能力建设经验。结果与结论: WHO疫苗国家监管体系评估工具（GBT）历经多次修订与发展,逐步完善为涵盖全链条监管职能的全球基准工具。我国以中国食品药品检定研究院为核心,通过系统推进实验室质量体系与人员能力建设,逐步建立起符合国际标准的疫苗批签发网络实验室。建设经验包括对标国际标准、精心准备、部门联动、模拟内审、持续优化等。疫苗国家监管体系评估不仅是国际认证过程,更是推动国家疫苗监管体系持续完善、提升监管能力国际化水平的重要机制。我国疫苗质量控制实验室已达到WHO要求,但仍需在质量管理、沟通协调与绩效管理等方面持续改进,向更高成熟度水平迈进。

目的:评价非独家药品竞价准入政策对药品可及性的影响,并提出建议,以期使竞价准入政策更为完善,进一步扩大药品的覆盖范围,形成更经济的治疗方案。方法:筛选2020年第一季度到2023年第四季度米内网-重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库中17种2022年竞价准入药品的采购数据,从药品可获得性方面,选取药品配备率、用药频度和销售金额等指标,从疾病可负担性方面,选取日均费用这一指标,结合描述性统计和间断时间序列模型分析其变化情况。结果:纳入探究的城市中80%的药品配备率超过或接近48%;各类药品季均用药频度均上涨且超过50%,神经系统药物与抗肿瘤药及免疫调节剂增长率分别达2638.88%、1209.99%,位列前两位;神经系统药物、全身用抗感染药物与抗肿瘤药及免疫调节剂销售金额增长率较高,分别为719.58%、400.08%和293.91%;各类药品日均费用均下降,过半数降幅超过50%,血液和造血器官药物与神经系统药物降幅较为显著,分别为80.36%和70.07%。同时,大部分药品的上述指标变化具有统计学意义。结论:在持续推进竞价准入政策的同时,需不断优化准入药品结构,拓宽药品准入渠道。

目的：全面探讨质量风险管理在药品流通企业质量管理中的应用,为药品流通行业质量风险管理提供参考。方法：通过分析质量风险管理的不同方式,采用文献回顾等方法,结合当前行业发展特点,探讨质量风险管理在药品流通环节质量管理中的应用。结果：当前国内药品流通企业质量风险管理意识逐渐增强,质量风险管理体系初步建立。但仍有不足之处,如企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、药品流通各环节存在经营质量风险、供应商和客户交易缺乏风险意识等。结论：当前国内药品流通企业质量风险管理水平有一定的提升,但仍面临一些挑战。风险评估在药品流通企业质量管理过程中具有重要意义,可以帮助提升药品经营企业的质量管理水平,加强安全生产管理。所以,在实际操作中仍需不断改进和完善风险评估方法和工具,加强监督和管理,确保质量管理体系的有效实施,促进药品安全管理的持续发展。

目的: 为我国各地区药品智慧监管建设提供理论支持,助力药品监管高质量发展。方法: 总结近年来我国各地区信息技术赋能药品智慧监管实践成果,提炼药品监管信息化建设一般规律,分析药品智慧监管面临的挑战与问题。结果: 药品智慧监管的发展不是一蹴而就,药品监管信息化建设分为系统建设阶段、系统整合阶段、数据应用阶段3个阶段,新技术在审评审批、监管检查、稽查执法、检验检测等业务场景中得到广泛应用,并正在从信息化向智能化过渡。目前仍面临新技术的挑战、数据壁垒与孤岛问题、数据安全问题、专业复合型人才短缺等问题。结论: 药品智慧监管应该进一步强化顶层设计,促进区域协调发展;加强数据管理能力,强化大数据分析;深化人工智能在药品监管中的应用;多方共建,形成合力;培养新时代药品智慧监管创新人才,推进药品智慧监管高质量发展。

目的：2024年4月,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）正式要求所有已批准的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor-T Cell,CAR-T）治疗产品添加黑框警示,提醒患者和处方医生在使用后存在导致T细胞恶性肿瘤的风险。CAR-T疗法的安全性问题迅速成为研究焦点。本文旨在梳理FDA发布黑框警示的过程,总结目前已发表的CAR-T疗法导致二次肿瘤,特别是T细胞淋巴瘤的最新进展。方法：基于对现有CAR-T治疗产品的认识,通过在公共数据库中检索与CAR-T和二次肿瘤、T细胞淋巴瘤相关的文献,并系统查询FDA网站中相关的公告内容及公开网络中的相关信息,对事件始末和最新研究进展进行系统分析总结。结果与结论：通过分析目前已发表的CAR-T治疗产品临床使用后出现二次肿瘤特别是T细胞淋巴瘤的数据,分析潜在机制,探讨多方协调机制共同降低二次肿瘤风险,促进CAR-T疗法的优化与发展,为肿瘤患者提供更安全、有效的治疗选择。

目的: 评价参与能力验证实验室的玉米赤霉烯酮残留量检测能力,提升药品残留检测水平。方法: 根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,通过设计干扰样验证各实验室的玉米赤霉烯酮残留量测定能力,检验其均匀性和稳定性,并按项目计划发放样品。以参加实验室检测结果的中位值为指定值,采用Z比分数对能力验证结果进行统计分析。结果: 在报名参加的150家实验室中,共147家有效数据参与指定值的计算。119家实验室的结果为满意,满意度为81.0%。结论: 参加玉米赤霉烯酮残留量检测的实验室对标准的执行能力和质量保障体系整体较好。不满意的实验室需查明原因并进行整改,以提升其检验能力。

目的：以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考。方法：汇总笔者参加的126家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面的缺陷项目,归纳常见问题,提出对策和建议。结果：现场检查报告中涉及数据与记录管理的缺陷项目累计429项,其中严重缺陷3项,主要缺陷194项,一般缺陷232项,从高频次缺陷项目分布特点来看,涉及温湿度自动监测系统和计算机系统两大系统方面的缺陷问题尤为典型,其中温湿度自动监测系统方面的问题表现为真实性存疑、重要数据缺失、准确性打折、可追溯不强、规范性管理不足等;计算机系统方面的问题表现为不准确、不完整、更新不及时、追溯困难、跨系统间数据交互受阻等。结论：企业在数据与记录管理方面存在的问题依然突出,药品监管部门、行业协会、企业等各方力量应同向发力,共同引导。药品监管部门应坚持监管与服务并重,通过政策引导与技术帮扶提升企业合规能力,依托药品监管大数据平台实现“非现场监测-动态预警-靶向核查”的多元化监管,并联合行业协会加强平台建设第三方的引导,对主观恶意行为实施零容忍监管震慑;企业应注重硬件与软件建设并重,通过现代化硬件设备的投入助力自动化管理,通过人员观念意识的改变增强主观能动性,通过风险管理工具的应用形成风险消除的全流程闭环管理。

目的：对盐酸S-氯胺酮和盐酸R-氯胺酮进行圆二色谱研究,确证其绝对构型。方法：采用电子圆二色谱（Electronic Circular Dichroism,ECD）及振动圆二色谱（Vibrational Circular Dichroism,VCD）技术研究盐酸S-氯胺酮和盐酸R-氯胺酮的绝对构型,并基于含时密度泛函理论（Time-dependent Density Functional Theory,TDDFT）进行量化计算,预测理论ECD图谱,再与实验ECD图谱进行比较,解析这2种化合物的绝对构型。结果：盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮的ECD图谱在275 nm和201 nm处表现出相反的Cotton效应。量化计算得到的理论ECD图谱重现了实验ECD图谱的谱线特征,验证了盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮对照品的绝对构型。同时对盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮进行了VCD表征,丰富了该结构的手性光谱数据。结论：将ECD与量化计算相结合的方法可直接确认盐酸S-氯胺酮和盐酸R-氯胺酮的绝对构型。VCD可用来快速鉴别盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮的结构包括手性中心的绝对构型。

目的：分析GBT评估工具中“市场监测与控制”（MC）模块的清单要求以及推荐的程序框架,为进一步优化国家药品抽检过程管理策略提供参考。方法：采用文献研究法,汇总GBT评估工具中MC模块的清单要求以及相关支持文件,对照国家药品抽检工作流程提出针对性的过程管理优化策略。结果：综合分析显示,共有17项指标与国家药品抽检工作相关性较高,分别涉及法规框架、组织结构、人员配置、工作程序要求、过程管理与考评、风险沟通与信息公开等6方面内容。对MC模块的分析结果显示,一个良好的上市后质量监测工作框架,应当具有覆盖抽样、检验研究与风险研判、处置全部工作流程的法规框架和工作程序;建立明确稳定、权责清晰的组织机构,并能够全面客观地形成监管决策;构建便于上市后质量监测工作实施的人员管理和培训体系;搭建包含全流程信息的数据管理平台并提供趋势分析和指导假劣医疗产品防控的监管工具,以及针对不同职能要求的考核指标,同时形成国际化的风险信息共享与协同处置体系。结论：国家药品抽检作为上市后质量监测工作中的一种特定形式,对照上述框架要求,进一步完善过程管理体系,有助于形成具有国际兼容性的管理规范与风险管理路径,从而能够更加深度地参与全球安全治理。其中,建议在法规框架层面强化网络抽检、拓展国际合作;在组织管理架构方面健全决策咨询制度;在人力资源管理方面建立培训效果评价机制;在系统与数据管理方面构建并丰富趋势分析工具;在风险沟通与信息公开方面强化交流、构建国际化的风险信息共享与协同处置体系。

目的：通过对《药品检查管理办法（试行）》实施后3年内贵州省药品批发企业及零售连锁总部常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行统计分析,找出这些企业存在的共性问题和风险点,并提出相应措施和建议,为药品经营企业规范经营行为、药品监管部门更好防控药品流通环节风险、制定更有靶向性的监管措施提供参考。方法：运用回顾性统计分析法对2022—2024年贵州省43家常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行分析统计,找出企业出现问题较多的环节并加以分析。结果：累计发现缺陷440项,其中严重缺陷40项,主要缺陷235项,一般缺陷165项。高频次缺陷主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备章节,占缺陷项目总数的60%。结论：企业应持续提升法治意识、安全意识,强化经营环节主体责任,完善质量管理体系,加强人员培训及设施设备管理,确保硬件要求;药品监管部门应加强法律法规宣贯,强化社会监督,依托协作资源壮大专业队伍,形成监管合力,创新监管方式,提高监管的针对性与准确度。