目的：系统分析先进制造技术在细胞治疗药品领域的应用现状、国际监管进展及我国面临的挑战,探讨监管创新与技术协同对产业高质量发展的支撑作用。方法：结合国内外科研文献及产业实践,梳理端到端高并行平台、一体化封闭系统、机器人模块化系统、关键单元设备、即时生产模式五大技术路径的代表性平台及其应用特征,分析美国、欧盟、日本等主要监管机构的法规政策,并评估我国现行监管框架的适用性与不足。结果：先进制造技术显著提升生产效率与批次一致性;美国、欧盟、日本已形成差异化监管路径;我国虽已发布相关指导原则,但在核心部件（在线传感器、流体控制、一次性耗材）及人工智能算法监管方面仍存在不足。结论： 建议优先推进一体化封闭系统国产化,突破关键部件,完善自动化工艺变更指南,探索先进制造技术认定激励机制,推动监管与技术创新协同,助力产业自主创新。

目的: 分析我国中药价值链发展现状,厘清人工智能赋能中药价值链的内在逻辑与实现路径,为中药产业相关政策制定提供理论指导。方法: 在剖析中药产业价值链内涵与特性的基础上,利用定量研究法分析当前我国中药产业价值链的发展现状,运用价值链理论,分析人工智能促进中药价值链升级的内在逻辑与实现路径。结果与结论: 梳理我国中药产业价值链,发现我国已有较为完整的中药价值链,在全球价值链分工的增加值获取能力显著提升,产业价值链不断拓宽,但在高附加值环节的发展仍显不足。而人工智能与中药产业的结合能够通过促进中药企业向高附加值环节延伸,促进中药创新和产品升级以及促进中药质量和生产效率提升来推动中药产业价值链升级。基于此,未来应推动中药产业数智化,加强中医药科技创新,提升数据要素质量以及加强复合型人才的培养,来推动人工智能赋能中药产业价值链升级。

目的：结合《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》 （简称《指导原则》）的起草思路,对其主要内容进行介绍,以便业界更好地理解,促进本类药物的研发。方法：通过调研国内外相关文献、监管情况、已上市品种信息等,组织监管机构及药品生产企业进行多次沟通和学术交流,讨论关键药学技术要求。结果：《指导原则》明确了寡核苷酸类药物在生产、特性鉴定、质量控制、药学可比性研究等方面的常见研究方法和技术要求。结论： 《指导原则》明确了寡核苷酸类产品相关技术要求,有助于寡核苷酸类药物（创新药）的研发和注册申报。

目的：建立狗肝菜的质量标准。方法：对药材采用薄层色谱（TLC）法进行定性鉴别;采用高效液相色谱（HPLC）法对狗肝菜建立了特征图谱,并对其中4个指认的特征峰（维采宁-2、维采宁-1、夏佛塔苷、异夏佛塔苷）进行含量测定,为狗肝菜质量控制提供支撑。结果：药材的TLC图斑点清晰,分离度好。18批狗肝菜样品特征图谱共确定了6个特征峰,4个指认的特征峰在各自范围内线性关系良好（r≥0.9995）,平均加样回收率95.96%~101.50%,RSD 0.66%~1.68%。维采宁-2、维采宁-1、夏佛塔苷及异夏佛塔苷的含量范围分别为0.0631~0.6917、0.0269~0.3814、0.0834~1.5406、0.0220~0.3680 mg · g^-1。结论： 该方法简便易行、准确可靠,可为狗肝菜质量标准的建立提供参考。

目的：对比中英两国对医用脑机接口（BCI）监管和创新支持政策的差异,为我国BCI产业高质量发展和行业的科学监管完善提供借鉴和参考。方法：基于BCI的适用分类规则等监管政策法规与指南、监管专题报告及产业规划政策文件等资料和信息,采用文本梳理与对比分析法,分别研究英国BCI监管框架、加强临床要求等监管重点要求和创新支持措施,以及我国BCI监管和创新支持政策的顶层设计与地方政策支持情况。结果：英国按医疗器械风险分级监管,以专家机构建议为核心,围绕上市前界定、机构能力建设、临床证据要求、非医疗用途及长期使用等方面开展监管探索。我国已形成“科研—临床—审批—医保”整链条的顶层政策支持,多地出台产业支持政策,全球首款侵入式BCI医疗器械已在我国获批上市。结论： 英国侧重微观精细化监管,而我国在宏观顶层设计与产业协同上更具优势。我国可借鉴英国在数据保护、创新配套监管等方面的经验,持续优化监管体系,推动BCI技术与产业高质量发展。

目的：探讨三级甲等公立医院在多院区运营背景下,构建同质化药事管理模式的有效路径,并评估成效,为跨院区同质化药事管理、保障用药安全及提升药学服务质量提供借鉴。方法：采用行动研究法,以湖北省第三人民医院为例,系统构建以“制度同源、管理同轨、质量同标、服务同质”为核心的跨院区同质化药事管理模式。对比分析实施前后（2024年上半年vs. 2025年上半年）两院区在门诊处方合理率、药品调配内差差错率、患者平均候药时间、医务人员满意度及若干效率总体指标上的变化,评估该模式的实施效果。结果：在执行跨院区同质化药事管理模式后,门诊处方合理率提高并持续稳定在99%以上;药品调配内差差错率较2024年同期降低30.0%;患者平均候药时间由（10.00±0.56）分钟缩短至（6.33±0.12）分钟,差异具有统计学意义（t=7.454,P<0.01）;2025年上半年医务人员满意度整体分布位置显著高于2024年上半年,差异具有统计学意义（U=2708.5,P<0.001）。结论： 本研究构建的跨院区同质化药事管理模式,通过智能化技术赋能,有效破除了院区间的管理与服务壁垒,实现了药学资源的优化整合与服务效能的整体提升,提升了用药安全,可为医疗机构多院区高质量发展提供借鉴。

目的：梳理注射剂包装材料与容器变更的研究关注点,为药品上市许可持有人开展变更研究提供科学参考,助力监管部门实现科学、高效审评。方法：基于技术指导原则及药品变更管理要求,结合审评实践,从国内外研究现状、变更合理性论证、等同性与可替代性评估、相容性研究、材质变更影响分析、有效期桥接策略以及注射剂药品质量角度等方面进行系统阐述。结果与结论：通过总结注射剂包装材料与容器变更的研究关注点后发现,当前存在变更理由不充分、等同性与可替代性评估不全面、相容性研究质量参差不齐、有效期桥接策略缺乏科学性等问题,且药包材变更可能对药品质量产生影响。本文所构建的研究框架为药品上市许可持有人提供了清晰的变更研究路径,有助于保障药品质量,并为监管部门实现科学高效审评提供支持。

目的：借鉴英格兰社区药房慢病药学服务经验,为我国探索慢病患者的有效管理策略提供参考。方法：总结英格兰社区药房慢病药学服务开展现状,分析其慢病药学服务供给的支撑要素,基此剖析我国社会药房慢病药学服务开展的挑战并提出优化建议。结果：与英格兰已取得良好成效的以社区药房为核心的慢病药学管理体系相比,我国社会药房慢病药学服务虽已取得一定进展,但仍存在政策支持不充分、自身胜任力不足、公众认知度低等诸多障碍与挑战,尚难以满足慢病药学服务发展需求。结论： 借鉴英格兰成熟经验拓展社会药房慢病药学服务范畴,并通过多元经济激励举措、强化继续教育培训、公众健康教育宣传等手段予以支撑。

目的: 为我国各地区药品智慧监管建设提供理论支持,助力药品监管高质量发展。方法: 总结近年来我国各地区信息技术赋能药品智慧监管实践成果,提炼药品监管信息化建设一般规律,分析药品智慧监管面临的挑战与问题。结果: 药品智慧监管的发展不是一蹴而就,药品监管信息化建设分为系统建设阶段、系统整合阶段、数据应用阶段3个阶段,新技术在审评审批、监管检查、稽查执法、检验检测等业务场景中得到广泛应用,并正在从信息化向智能化过渡。目前仍面临新技术的挑战、数据壁垒与孤岛问题、数据安全问题、专业复合型人才短缺等问题。结论: 药品智慧监管应该进一步强化顶层设计,促进区域协调发展;加强数据管理能力,强化大数据分析;深化人工智能在药品监管中的应用;多方共建,形成合力;培养新时代药品智慧监管创新人才,推进药品智慧监管高质量发展。

目的：系统综述六神曲与淡豆豉微生物群落结构特点,探讨其对发酵中药质量控制与标准化体系构建的启示。方法：采用文献综述法,梳理并比较近年来关于六神曲与淡豆豉微生物群落的研究进展及其组成特征。结果与结论：六神曲与淡豆豉的标志性微生物在菌属水平上相对稳定,但在菌种水平上各具特色。鉴于此,提出发酵中药的微生物质量控制可统一菌属标准、兼容菌种地域特色,同步推进核心菌种资源建设,并强化以微生物为核心的全过程控制,为从微生物视角推动发酵中药质量控制体系的高质量发展提供理论依据。

目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的：明确盐酸齐拉西酮一水合物对照品的核心理化性质,验证其作为对照品的适用性,并建立科学规范的使用方法。方法：综合运用热重分析（TGA）、差示扫描量热法（DSC）、干燥失重测定以及水分含量测量等获取相关数据。同时,对干燥前后的样品分别进行动态水分吸附（DVS）分析、X射线衍射（XRD）分析、核磁共振（NMR）分析以及含量测定。通过全面分析热学特性、水分状态、结构与组成,确定其使用方式。结果：经过系统的试验和分析,盐酸齐拉西酮一水合物在保持水合物状态时,展现出更优异的化学与物理稳定性。结论： 盐酸齐拉西酮一水合物具备良好的稳定性,其作为对照品使用时无需预先进行干燥处理,本文为盐酸齐拉西酮一水合物作为对照品的适用性及规范化使用提供了充分的科学依据。

目的：探索并构建药品检查员培训需求分析模型,为检查员提供精准有效的培训教育。方法：通过融合培训需求分析领域的Goldstein经典框架与经典的柯氏四级培训效果评估模型,构建包含定义“应然”、评估“实然”、识别“缺口”、规划“路径”、形成“闭环”五个模块且形成PDCA循环的药品检查员培训需求分析模型。结果与结论：初步构建了药品检查员培训需求分析模型,为精准识别药品检查员的培训需求提供了理论框架与可操作的方法。

目的：为中药在加拿大卫生部注册申报天然药品适应证提供参考。方法：采用文献研究与注册实例分析法。检索加拿大卫生部官网、中国知网等数据库;研究加拿大天然药品和非处方药管理局关于传统/现代适应证注册申报要求;对注册获批的258个天然药品进行传统/现代适应证注册实例分析。结果：天然药品适应证注册申报分为传统适应证和现代适应证两类。传统适应证采用已批准的功能主治,现代适应证则依据安全评价分为低、中、高三个风险等级。适应证根据权威性证据进行技术审评审批。结论： 加拿大卫生部对具有适应证的天然药品实行非处方药管理。国家药典、现代临床试验、科学文献、传统使用历史、安全性和有效性证据等都是传统/现代适应证申报和审评审批的核心证据。因此,中药风险等级评估确认和适应证准确归类是适应证注册成功的保障。

目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。

目的：聚焦脑机接口的前沿进展与国内外监管动态,为脑机接口的技术创新与合规发展提供参考与启示。方法：调研国内外的文献和政策资料,从关键技术进展、典型应用进展、监管情况3个方面进行分析和总结。结果与结论：脑机接口技术在神经界面、神经解码、神经反馈、神经控制与应用场景上持续突破,而各国监管在平衡创新与风险上呈现差异化路径。我国需在各国经验的基础上,结合自身产业优势,进一步明确监管边界,推进临床试验指南的制定,强化数据安全治理,保障脑机接口技术健康、有序发展。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的：系统回顾光散射粒度分析法的原理与进展,总结其在药学领域的应用实践,为正确使用该方法及技术发展提供参考。方法：通过文献调研,梳理光散射法的发展历程,阐述其仪器硬件、光学模型、反演算法、校准流程及药学应用,并剖析其面临的挑战与未来方向。结果：光散射法已广泛应用于药物研发、生产与质量控制,但其正确使用需深入理解原理与参数设置。目前仍存在非球形颗粒理论不完善、多重散射校正困难、校准标准不统一、极端工况在线监测适配不足等挑战。结论： 未来应加强光散射法与多技术联用、人工智能辅助解析、标准粒子研发与在线监测应用等方面的研究,以助力药物分析与制药工业更精准、高效、智能地发展。

目的：进一步掌握我国创新药医保谈判领域的整体产出情况、研究主体和研究内容,丰富该领域的研究方法。方法：采用CiteSpace的共现分析、聚类分析、突现分析等方法,对2015—2024年CNKI数据库中我国创新药医保谈判领域的相关文献进行计量和可视化分析。结果：经检索和筛选纳入文献266篇,整体成果产出量呈现出增长趋势;《中国医疗保险》是该领域的主要载文期刊;高等院校作为主要成果产出主体在该领域占据主导地位,中国药科大学及其单位的学者是该领域的主力军和支撑力量;通过关键词共现和聚类分析,相关研究主要涉及医保目录准入策略、谈判药品定价标准和医保政策实施效果;通过关键词突现和演进分析,相关研究不断得到细化和延伸,创新药和医保准入及其进一步的细分研究方向是现在和未来的热点、重点研究内容。结论： 我国创新药医保谈判领域的整体发展趋势良好,但是学者、机构间的合作关系不够紧密。建议各研究主体未来在把握不断变化的政策要求和社会需求的基础上加强交流与合作,推动我国创新药医保谈判研究的进一步发展。

目的：从医疗器械分类界定角度,对组织工程医疗产品的管理属性和类别判定提出针对性的技术建议。方法：系统梳理国内组织工程医疗产品有关监管政策要求,分析其管理属性和类别判定要素,基于产品的组成成分、出厂形式等提出不同监管路径的判定建议。结果与结论：基于现有监管框架体系,探索性地提出了组织工程医疗产品作为生物医学新技术、药品、医疗器械和药械组合产品四种监管路径的判定依据。

目的: 探讨我国药品注册检验的作用与定位,分析注册检验面临的形势及改革实践,提出继续深化注册检验改革的路径思考。方法: 综合运用文献研究、政策分析与比较研究法,梳理药品注册检验法定责任与实际作用,分析2020年版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》 （简称《规范》）实施中遇到的问题与挑战,以及2025年版《规范》的改革实践,从相关方、全链条、国际化等方面思考继续深化药品注册检验改革的路径。结果与结论: 药品注册检验作为药品上市注册行政许可的延伸,通过样品检验与标准复核履行其法定技术把关职责。2025年版《规范》通过扩大前置注册检验范围、调减样品量、压缩检验时限、强化沟通交流等改革举措,有效解决了2020年版《规范》实施以来存在的问题及面临的挑战。未来,需进一步压实企业主体责任,构建全国药品检验机构协同一致的工作体系,强化注册检验与审评、核查及上市后监管的衔接,并深度对标国际先进规则推动国际化进程,从而构建科学、高效、现代化的药品注册检验体系,为保障药品安全与促进行业高质量发展提供坚实技术支持。

目的：提高免疫细胞治疗药物体外评价的规范性和标准化,加速其临床转化进程。方法：通过分析免疫细胞治疗药物有效性评价的特点及类器官、器官芯片技术的应用潜力,借鉴国际先进的类器官及器官芯片应用评价指南,同时参考国内外最新研究成果,制定基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价策略。结果与结论：针对肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片应用于免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面,形成以下共识：一是肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片为免疫细胞治疗药物有效性评估提供了更可靠、更高效的新工具;二是评价需考虑模型所使用的细胞类型和来源、培养条件及肿瘤微环境等要素;三是评价需进行肿瘤类器官的形态学、组织病理学、遗传学、生物学功能表征及抗肿瘤效应验证;四是评价应设置合适的对照组、确定效应细胞与靶细胞比例并选择合适的检测终点;五是该方法仍存在模型病理相关性不足及标准化程度不足等挑战。未来,需进一步提高肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的病理相关性和标准化程度,以增强模型的预测能力,更好地推动免疫细胞治疗药物的研发与转化。

目的: 系统剖析半固体仿制药注册申报中药学研究的共性缺陷,为提升申报质量与推动产业高质量发展提供参考和借鉴。方法: 整合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构缺陷文件,国内审评案例及技术指南,从处方设计、生产工艺、质量控制、稳定性四大维度,开展深度分析。结果: 半固体仿制药申报各模块常见问题呈系统性分布: 处方设计方面,原料药（API）关键性质（溶解度/晶型/粒度）评估不足,Q1/Q2一致性论证薄弱,高分子辅料结构表征不充分;工艺控制方面,关键工艺参数（CPP）识别不全,中间产品研究缺失,工艺放大缺乏桥接研究;质量研究方面,有关物质方法缺陷,流变学/体外释放（IVRT）/体外透皮（IVPT）等研究不完整;稳定性方面,考察项目不全面,拟定有效期依据欠缺。结论: 缺陷根源在于质量源于设计（QbD）理念执行不足。需结合QbD,加强处方工艺设计及开发,构建系统化质控策略,以加快审评审批进程并驱动产业升级。

目的: 探讨人工智能（Artificial Intelligence,AI）赋能药师开展药学服务的应用路径、面临的挑战及发展方向,为推动智慧药学高质量发展、提升医疗服务水平提供参考。方法: 通过梳理 AI 在药学服务中的具体应用场景（例如智能审方、自动化调配、药品管理、用药咨询与教育等）,分析其技术赋能机制,并结合实际案例总结应用成效;同时从技术、法律与伦理层面剖析当前面临的挑战。结果: AI 在药学服务中已展现显著价值,包括智能审方系统实现不合理处方的拦截、自动化调配系统提升处方量等,但仍存在技术标准不完善、数据质量与系统兼容性不足、责任界定模糊、数据隐私风险等挑战。结论: AI 为药学服务模式转型提供了重要机遇,可显著提升服务效率与质量,但需通过完善技术标准、健全法律法规、强化伦理监管等措施应对挑战,推动 AI 与药师协同服务模式的成熟,以保障患者用药安全并提升医疗服务水平。

目的：对近年来维药睡莲花的研究进行总结分析,为建立睡莲花的质量控制体系及资源保护提供参考依据。方法：查阅国内外相关文献并梳理分析,对睡莲花的化学成分、药理作用、质量控制现状和资源现状进行归纳综述。结果与结论：睡莲花的化学活性成分主要为黄酮类和多酚类,其次还含有香豆素类、萜类、氨基酸类、生物碱类和脂肪酸类等化合物;现代药理研究表明,其具有降血糖、降血脂、抗炎抑菌、抗氧化、神经保护、保肝、预防急性肺损伤和肾保护等作用,具有较大的药用价值。但是,睡莲花质量控制体系存在局限性,现行标准指标单一,难以全面反映药材质量品质,仍需进一步完善。同时,由于生境破坏,野生睡莲花资源日益枯竭,物种保护刻不容缓。

目的: 为完善我国的药物临床试验质量监管制度、政策和流程提供参考依据,确保临床试验数据的完整、准确和可靠,促进国内外药物临床试验质量监管的协同发展。方法: 通过梳理美国、欧盟及我国药物临床试验质量监管在法规体系、监管模式和质量控制与数据管理的模式,分析我国存在的问题并提出改进策略。结果与结论: 尽管我国在药物临床试验质量管理方面取得了一定成效,但仍存在临床试验信息化建设滞后、多中心试验协调难度大等问题。因此,可借鉴美国及欧盟以全生命周期加风险监管为导向的监管策略和信息技术广泛应用的经验,加强国际合作,推动全球范围内的数据互认,以此提升我国药物临床试验的国际竞争力,确保试验数据的准确性和可靠性,进而保护受试者权益,增进公众对我国药物临床试验的信任度。

目的: 在计算能力持续提升的驱动下,人工智能模型凭借卓越的数据解析与处理能力为提升药品质量开辟了新的路径。传统药品监管范式在应对人工智能技术深度融入药品生产的场景时,无法完全满足药品生产质量管理规范的监管要求。本文探讨了人工智能在药品生产中的应用现状和潜在的研究方向,旨在为未来构建契合人工智能技术特征的监管框架提供理论参考和实践依据。方法: 通过梳理人工智能模型在制药企业质量管理体系中的实践现状,尝试剖析其在生产流程控制、质量风险监测、质量管理决策等维度对现行监管方式形成的挑战。结果与结论: 人工智能模型在药品生产、药品质量控制和药品质量保证环节中的应用正积极发展,但仍需面对数据可靠性与可追溯性、模型透明度与可解释性、动态适应性与可验证性这三大方面的挑战。人工智能模型在药品生产企业质量管理体系中的应用,是智能制造背景下中国药品制造业质量提升的必然选择,然而如何将其纳入企业已有的质量体系并符合现行药品生产质量规范的相关要求仍需进一步探索。

目的: 为研究者和监管部门在医疗器械研审联动工作机制建立方面提供参考。方法: 对医疗器械研审联动的发展脉络进行梳理,总结中美促进医疗器械研发创新的沟通交流机制,分析医疗器械研审联动在特征、对象、介入阶段、服务形式和协作方式方面的特点,探讨医疗器械研审联动的实施路径。结果与结论: 医疗器械研审联动是贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革要求,契合当前医疗器械行业创新发展需求的重要举措,但也存在审评资源有限、研审联动的范围不明确等问题,未来还需要在强化企业主体责任、明确医疗器械研审联动范围、构建多层次沟通交流渠道、提升审评人员能力、增强药监部门主动作为意识等方面细化研审联动实施路径。

目的：中药炮制辅料是传统中药的重要组成部分,阐明炮制辅料的作用机制是推进中医药现代化发展的有力抓手。研究通过总结中药炮制辅料作用机制的研究进展,为优化中药炮制技术、建立炮制辅料标准和药品质量监管提供参考。方法：对近年来中药炮制辅料的相关文献进行汇总,比较和分析其采用的研究手段和研究结果,探讨当前研究中存在的问题与对策。结果: 与结论：研究表明,中药炮制辅料可以发挥增溶作用、减毒作用、协同作用、促吸收作用及其他作用,从而影响药物的有效性和安全性。应当充分利用现代分析技术,比较辅料炮制前后化学成分变化,并结合药效学和药动学方法展开系统性研究。

目的: 为实验室能力建设提供借鉴,进一步推动我国医疗产品检验检测和疫苗批签发网络实验室管理水平和技术能力的提高。方法: 介绍世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系评估工具发展历程,回顾分析近年来我国迎接WHO疫苗国家监管体系评估过程中国家疫苗质量控制实验室（NCL）能力建设历程,总结实验室能力建设经验。结果与结论: WHO疫苗国家监管体系评估工具（GBT）历经多次修订与发展,逐步完善为涵盖全链条监管职能的全球基准工具。我国以中国食品药品检定研究院为核心,通过系统推进实验室质量体系与人员能力建设,逐步建立起符合国际标准的疫苗批签发网络实验室。建设经验包括对标国际标准、精心准备、部门联动、模拟内审、持续优化等。疫苗国家监管体系评估不仅是国际认证过程,更是推动国家疫苗监管体系持续完善、提升监管能力国际化水平的重要机制。我国疫苗质量控制实验室已达到WHO要求,但仍需在质量管理、沟通协调与绩效管理等方面持续改进,向更高成熟度水平迈进。

目的：通过对《药品检查管理办法（试行）》实施后3年内贵州省药品批发企业及零售连锁总部常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行统计分析,找出这些企业存在的共性问题和风险点,并提出相应措施和建议,为药品经营企业规范经营行为、药品监管部门更好防控药品流通环节风险、制定更有靶向性的监管措施提供参考。方法：运用回顾性统计分析法对2022—2024年贵州省43家常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行分析统计,找出企业出现问题较多的环节并加以分析。结果：累计发现缺陷440项,其中严重缺陷40项,主要缺陷235项,一般缺陷165项。高频次缺陷主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备章节,占缺陷项目总数的60%。结论：企业应持续提升法治意识、安全意识,强化经营环节主体责任,完善质量管理体系,加强人员培训及设施设备管理,确保硬件要求;药品监管部门应加强法律法规宣贯,强化社会监督,依托协作资源壮大专业队伍,形成监管合力,创新监管方式,提高监管的针对性与准确度。

目的: 对陕西省地市药品监督抽检的现状及存在问题进行分析,旨在为监管和抽检提供参考。方法: 总结药品监督抽检现状及存在的问题,分析其形成的原因,并给出合理建议。结果: 抽检存在抽样规范性不足、信息资源共享不足、抽样监管协同不足、覆盖率均衡不足、结果处理与风险防控有待加强等问题。结论: 建议从加强人员培训、完善信息共享机制、创新抽检模式、强化探索性研究等方面入手,构建“抽检-研究-监管-服务”四位一体的体系,最终推动抽检事业发展,推动制药行业高质量发展,促进公众用药安全。

目的: 研究不同品牌啶虫脒胶体金免疫层析法试纸条在枸杞子基质中的应用效果,优化枸杞子前处理条件,建立一种适用于枸杞子中啶虫脒的胶体金免疫层析快速检测方法。方法: 考察了市场上3种不同品牌的胶体金免疫层析法试纸条在枸杞子基质中的检出限、特异性、灵敏度、假阳性率和假阴性率。对枸杞子前处理条件包括药材形态、提取剂种类、提取剂用量、稀释比例等参数进行优化,并对优化后的方法进行性能评价。结果: 3种品牌啶虫脒胶体金试纸条在枸杞子基质中的检出限分别为0.25、0.50和0.50 mg · kg^-1,特异性和交叉反应性结果均为阴性,假阴性率为0%,但假阳性率为50%。枸杞子最佳前处理条件为（1.00±0.05）g粉碎样品通过4 mL 0.01 mol·L^-1磷酸盐缓冲液进行提取离心后,取20 μL上清液加入980 μL 提取剂稀释后得待测液,且性能指标评价结果良好。结论: 胶体金免疫层析法在检测啶虫脒农药残留方面具有简单快速等优点,但在枸杞子基质的检测中普遍存在假阳性率高等问题。所建立的枸杞子中啶虫脒的胶体金免疫层析快速检测方法通过优化前处理条件解决了假阳性问题,具有判定结果准确可靠、操作简便快捷等优点,适用于枸杞子中啶虫脒的现场快速检测,为枸杞子质量安全监管提供了技术支撑,同时为胶体金免疫层析技术在中药材农残快检领域的应用提供了技术参考。

目的：在中心药房构建基于轨道小车的智慧物流模式并对其应用效果进行评价。方法：基于轨道小车物流系统进行药品配送的建立和完善,以药品配送时长、配送差错、人力成本及科室满意度为指标,对传统人工物流和智慧物流模式进行比较和评价。结果：中心药房建立了人机协同、扫码配送、即时预警、闭环可追溯的智慧物流模式,药品配送时长和配送差错分别降低65.92%和63.01%,人力成本从11名物流工人降到5名,临床科室满意度评分达到93分以上。结论：基于轨道小车的智慧物流模式有利于提升药品的配送效率,降低配送差错,提升药事服务水平。

目的: 为我国医疗器械注册前沟通交流的方式及相关制度的改进和完善提供参考建议。方法: 概述国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称器审中心）医疗器械受理前技术问题咨询和美国食品药品管理局（FDA）预提交（Pre-Submission）沟通路径,进行比较分析,并从监管角度提出完善我国医疗器械注册受理前沟通交流制度的建议。结果: 中美医疗器械注册前沟通交流在提交方式、提交信息要求、回复时限及反馈结果的审评效力等方面存在一定的差别。器审中心受理前技术问题咨询提交方式快捷、高效,回复时限更短;FDA Pre-Submission对提交信息的要求更为具体,其反馈结果的审评效力更强。结论: 建议监管机构加强信息化建设,运用人工智能（AI）工具为咨询沟通提供辅助支持;对咨询问题采用“分层处理”机制,明确简单常规问题和复杂疑难问题的申请条件、材料要求和时限规范;持续优化审评队伍,夯实业务能力,确保沟通交流科学严谨;优化各类沟通交流通道,搭建多部门常态化沟通平台,进一步细化“早期介入”流程,完善沟通交流机制;强化沟通交流工作的监督和管理,建立定期检查与评估机制,常态化收集医疗器械注册申请人对沟通交流机制的意见建议,持续优化完善沟通交流制度。

目的: 系统研究复方中药以膳食补充剂身份进入美国市场的监管要求及上市合规路径,为部分复方中药在发达市场的加速上市提供依据,助推复方中药国际化。方法: 通过梳理和系统研究美国膳食补充剂的监管框架、法规指南以及上市合规路径,并横向对比分析复方中药在美国以药品、膳食补充剂和传统食品的准入要求,并结合实际经验,对复方中药以膳食补充剂身份申报策略和市场营销策略等方面进行探讨。结果和结论: 部分复方中药在美国以膳食补充剂身份申报具有可行性,但需要进行成分筛选与安全性评估,并对生产和质量进行控制,尤其在标签与声称方面进行严格把控。部分复方中药以膳食补充剂身份上市,可加速中药在美国市场的快速准入,助力复方中药“出海”,且同步积累人用历史支持性证据,助力以药品身份在美国的申报。

目的: 基于射频识别（RFID）技术的核心特性,探索其在国家药品标准物质生产、仓储及供应全链条管理中提升智能化水平的实践路径。方法: 系统梳理RFID技术在药品标准物质管理领域的应用现状,深入剖析现存技术瓶颈与管理痛点。结果: 通过对比国外药品标准物质标签管理现状,RFID技术应用于我国药品标准物质管理具有显著优势,并提出加快RFID技术规模化应用的实施框架。结论: 全面推行RFID技术可显著提升国家药品标准物质的管理效能,为实现精细化管控提供技术支撑。

目的：通过HPLC技术的特征峰峰面积比值法,运用统计学方法建立茜草与大茜草的专属性鉴别方法。方法：采用Thermo Accucore AQ -C₁₈色谱柱（100 mm×2.1 mm,2.7 μm）,以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.3 mL · min^-1,检测波长250 nm,柱温30 ℃,进样量2 μL,进行指纹图谱分析,并将共有峰峰面积测定结果通过聚类分析（CA）和正交偏最小二乘判别分析（OPLS - DA）法进行分析,使用特征峰峰面积比值法进行评价。结果：共有峰峰面积通过CA与OPLS - DA可将茜草聚为一类,大茜草聚为一类,且通过特征峰峰面积比值发现,茜草中峰面积比值①≤0.36,峰面积比值②≤0.15,大茜草中峰面积比值①>0.36,峰面积比值②>0.15;通过20组样品分析,特征峰峰面积比值达到100%的鉴别。结论：本方法具有简便、准确、快速等优点,可用于茜草和大茜草的真伪鉴别,有效地提高茜草的用药安全。

目的: 基于行政处罚案由分析,挖掘医疗机构药品管理薄弱环节,提升医疗机构药品质量安全管理能力,构建监管新机制。方法: 采用回顾性分析法,对三明市2020—2024年202件药品行政处罚案件进行多维度解析。结果: 2020—2024年药品行政处罚案件数和罚没金额总体均呈现下降趋势;2022年以来,二级以上公立医院案件数和罚没金额显著下降;2024年,二级以上公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心仅各2件案件;社区卫生服务站等基层机构案件量从2020年的51件锐减至2024年的13件。案由分析结果显示,劣药占32.7%,医疗机构未履行相关义务占67.3%。结论: 医疗机构案件频发是由于医疗机构“重医轻药”,主体责任落实不到位,无强制性执行标准;传统监管机制存在“责任捆绑”监管意识不足、基层药品监管能力不足、违法零惩戒等问题。因此,医疗机构应主动落实药品质量管理的主体责任。监管部门应构建“责任捆绑”新机制,将药械安全纳入院长年薪考核;构建“分类指导”的指导体系,深入基层指导帮扶;制定强制性执行标准及配套检查工具;建立交叉执法和联动执法,提升监管能力。

目的：分析GBT评估工具中“市场监测与控制”（MC）模块的清单要求以及推荐的程序框架,为进一步优化国家药品抽检过程管理策略提供参考。方法：采用文献研究法,汇总GBT评估工具中MC模块的清单要求以及相关支持文件,对照国家药品抽检工作流程提出针对性的过程管理优化策略。结果：综合分析显示,共有17项指标与国家药品抽检工作相关性较高,分别涉及法规框架、组织结构、人员配置、工作程序要求、过程管理与考评、风险沟通与信息公开等6方面内容。对MC模块的分析结果显示,一个良好的上市后质量监测工作框架,应当具有覆盖抽样、检验研究与风险研判、处置全部工作流程的法规框架和工作程序;建立明确稳定、权责清晰的组织机构,并能够全面客观地形成监管决策;构建便于上市后质量监测工作实施的人员管理和培训体系;搭建包含全流程信息的数据管理平台并提供趋势分析和指导假劣医疗产品防控的监管工具,以及针对不同职能要求的考核指标,同时形成国际化的风险信息共享与协同处置体系。结论：国家药品抽检作为上市后质量监测工作中的一种特定形式,对照上述框架要求,进一步完善过程管理体系,有助于形成具有国际兼容性的管理规范与风险管理路径,从而能够更加深度地参与全球安全治理。其中,建议在法规框架层面强化网络抽检、拓展国际合作;在组织管理架构方面健全决策咨询制度;在人力资源管理方面建立培训效果评价机制;在系统与数据管理方面构建并丰富趋势分析工具;在风险沟通与信息公开方面强化交流、构建国际化的风险信息共享与协同处置体系。