目的:为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法:总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论:2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。

目的: 研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法: 分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果: 62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论: 研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

目的: 为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法: 基于药学研究,结合国内外相关法规和指导原则的要求,重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论: 近年来,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起,并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域,基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑,又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用,因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点,以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

目的: 分析热门医疗器械材料胶原蛋白的基本知识、产品应用及监管政策,为胶原蛋白类医疗器械的研发、生产与上市提供参考。方法: 通过文献检索,分析胶原蛋白信息与产业形势;梳理胶原蛋白类医疗器械的获证情况,分析产业的发展方向与趋势;梳理相关标准与政策文件,探讨监管要点。结果与结论: 共检索出70篇相关文献,梳理国内取证胶原蛋白类医疗器械1009个,涉及指导原则、监管政策文件和标准25个。全球胶原蛋白类医疗器械发展已有140多年,因具有优异的生物相容性和功能性,其在创面治疗、组织修复与再生以及医美植入等领域被广泛应用,呈现动物源和重组两类胶原蛋白相互补充的市场状况。我国监管与时俱进,推出了多项胶原蛋白类监管的标准与技术评审原则,为胶原蛋白类医疗器械产业健康规范发展提供保障。

目的: 微生物数据偏差（Microbial Data Deviation,MDD）调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据。方法: 通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南,如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会（Parenteral Drug Association,PDA）技术文件等,从中提炼总结相关的概念、路线、方法;查阅国内外MDD调查相关的案例研究,了解MDD调查发展的历史和现状。结果: 明晰了MDD的概念和特点;MDD调查的流程、根本原因调查等与OOS有许多相近之处,但MDD调查在人员构成等方面更为复杂;建议在MDD调查执行前建立相关标准操作规程,在进行根本原因调查及落实纠正和预防措施的同时,进行微生物风险评估。结论: 目前药品MDD调查已是药品微生物检查中必需的环节,本文可为MDD调查制度建立时的调研提供参考,为药品质量控制及提高提供依据。

目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。

目的: 2025年版《中华人民共和国药典》即将收录人用抗体偶联药物（Human Antibody-Drug Conjugates,ADC）制品总论,针对其制造和检定部分进行阐述和讨论,为行业具体实施提供指导。方法: 参考WHO、ICH、国家药典委员会和国家药品监督管理局药品审评中心的相关法规和指南,提出制定关于ADC总论的讨论和思考。结果与结论: 欧美和其他国家药典中尚未对抗体偶联药物的生产和质量控制进行总体要求,目前国家药品监督管理局药品审评中心发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》是首个已出台的相关药品规范生产和质量控制的指南。本文在参考相关法规的基础上,在建立国际化水平的标准编制指导思想下,主要讨论ADC总论中涉及的相关药物产品在研发、制备过程和质量控制中需遵循的一般原则和基本要求,为相关产业提供参考。

目的: 构建住院药房智慧化管理与药学服务模式,并系统评估其应用效果。方法: 依托住院药房的工作改进与实践,聚焦药品请领、调剂、配送和用药指导等环节的智慧化管理与药学服务,阐述智能药品请领系统、医嘱前置审核系统、自动化药品调剂平台、药品配送闭环管理系统、居家药品物流配送服务、出院患者用药指导核心数据库及“互联网+”用药咨询服务的具体运行状况,并对实施智慧化管理与药学服务模式前后的差错率和工作效率进行对比分析。结果: 在实施智慧化管理与药学服务模式后,药品请领人数从6人精简至3人,平均请领计划单完成总时长、漏领品种总数及每月上传领药单总次数均显著减少[(164.9±3.4)vs.(63.2±1.9)min(P<0.05);(21±3.4)vs.(0±0.0)种(P<0.05);(129±6.9)vs.(35±1.9)次(P<0.05)],含注射剂的溶剂选择不当医嘱数量降为0。住院药房药品平均配送时间缩短69 min,配送效率提升39.3%。患者居家安全用药意识大幅提升。结论: 住院药房智慧化管理与药学服务模式显著缩短了药品调剂和配送时间,提高了药师工作效率,降低了用药差错风险,保障了患者用药安全。

目的: 分析我国31个省份二、三级医院药学人员的构成、影响因素及其与常住人口数、地区生产总值的关联性,为优化药学人员配置、提高药学服务质量提供科学依据。方法: 采用多中心横断面调查设计,覆盖中国医院协会药事专业委员会委员所在省份的1130家医院。通过问卷星形式收集2021年和2022年二、三级医院药学人员数量、职称分布、学历层次及部门分布等数据,并结合国家统计局公布的常住人口数、地区生产总值进行相关性分析。采用非参数相关统计检验（双侧Spearman检验）分析数据。结果: 31个省份2022年三级医院、二级医院药师平均占比分别为4.21%、5.15%,每百张床位临床药师数分别为0.65人、0.66人;常住人口数与医院实际开放床位数、年出院人次、药师人均负担的出院人次、年门诊量、药师人均负担门诊量、日均门诊处方量、药师日均门诊负担处方数、门急诊中西药调剂总人数、静脉药物调配中心（PIVAS）药师人数、每百张床位临床药师数呈正相关;与专门负责质量工作和安全用药的药师、专职信息药师和临床药师相关的因素呈负相关。地区生产总值与药师学历、职称及门急诊、PIVAS药师数量均存在显著相关性。结论: 我国医院药学人员配置现状存在数量不足、职称结构不合理及临床药学发展滞后等问题。

目的: 针对药品网络销售过程中出现的问题,提出改进建议。方法: 结合药品网络销售发展现状与现行法规的监管情况,实证分析网络经营全流程中需要改进的各类问题。结果: 针对目前药品网络销售过程中暴露出的风险点较多的问题,为了使药品网络销售更合规,堵住经营漏洞,需完善法规要求,改进企业管理,增进社会共治。结论: 对药品网络销售全过程进行质量管控,能保障药品经营过程持续合规,保障药品使用过程安全有效,更好地保护公众健康。

随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。

目的: 探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践,为未来应用提供优化建议。方法: 梳理医疗器械监管法规演化过程,整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论: 医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文件,贯穿于产品研制、注册以及上市后监管等环节,是医疗器械监管的重要工具。医疗器械产品技术要求在完善医疗器械监管过程中发挥着重要作用,随着行业发展水平的不断提升,产品技术要求还应进一步修改完善,以便适应行业及监管发展需要。

目的: 建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法: 基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果: 该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0~45.5 µmol · L^-1浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数（R²）>0.99。两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol · mol^-1,RSD分别为1.28%、2.07%和2.42%。3批供试品的3个浓度水平（10、20、40 µmol · L^-1）的加标溶液平均回收率均在97.59%~107.51%,RSD均小于15%。不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol · mol^-1,RSD为1.67%。加入Ellman试剂15 min和3 h后测定的游离巯基浓度分别为2.44和2.39 mol · mol^-1,3 h后游离巯基含量的回收率为97.95%。结论: 该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制。

目的: 梳理药品生产质量管理规范（简称GMP）符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法: 对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议。结果与结论: 目前,药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等4个方面提出对应的建议,从而提高药品GMP符合性检查质量。

目的: 基于2019-2023年国家抽检数据,深入分析中药饮片质量现状,持续提升中药饮片质量,确保公众用药安全与健康。方法: 采用数据分析、案例分析、文献研究、市场调研及访谈等多种研究方法,分析抽检数据,并结合调研事实与现状分析,综合评估中药饮片质量的影响因素及潜在风险。结果与结论: 针对质量意识不足、源头控制复杂、产业链薄弱、追溯防控机制欠缺及标准局限等问题,建议强化全产业链质量意识、实施绿色源头质控、融合传统与现代技术、推行智能储存与运输、完善追溯评估体系、加速成果转化及强化监管。

目的: 探讨在新版《药品注册管理办法》等系列法规及技术要求下更科学、高效开展药品注册核查工作的方法,为我国药品注册核查高质量发展提供参考。方法: 通过梳理我国药品注册核查的发展历程和新法规下药品注册核查的新变化,剖析新形势下我国药品注册核查工作面临的挑战,探讨应对策略。结果: 新法规下药品注册核查发生变化,包括实施主体调整为由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心统一组织开展,核查启动模式由“逢审必查”调整为“基于风险”启动,核查流程由“串联”模式调整为“并联”模式,核查组织形式由国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门分别组织开展调整为联合核查、设立药品审评检查分中心和特殊药品检查中心等。新形势下,药品注册核查存在启动程序、核查流程不够细化,检查员队伍建设需要加强,沟通交流和风险关注点的识别、传递、控制机制需要完善,申请人注册申报质量和风险管理意识有待提升等方面的挑战。结论: 建议监管机构进一步细化注册核查启动程序、核查流程及核查组织形式;持续加强检查员队伍建设,提升检查员专业水平;构建风险识别、传递和控制的闭环管理。同时建议药品注册申请人增强第一责任人意识,提升药品研发申报质量和风险管理意识,积极配合注册核查工作,提升核心竞争力,最终达到提升我国药品注册核查综合实力的目的。

目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的: 旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考。方法: 通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性研究上的实践情况,结合实际案例,对两国上市后确证性研究设计方案进行分类汇总,进而深入探讨中美两国在政策及实施上的优化方向。结果与结论: 中美两国对附条件批准上市后确证性研究的启动和完成时间、研究结果解读的要求在同步收紧,标准也愈发清晰,但确证性研究开展进度缓慢仍然是两国监管部门面临的挑战。虽然随机对照试验被美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）和国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation,CDE）推荐用于确证性研究设计,但研发企业在单臂试验的使用上仍有可尝试和突破的空间。

目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法: 采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论: 我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

目的: 分析我国“港澳药械通”与乐城先行区政策的核心机制及成效,总结其对其他地区抗肿瘤药品监管改革的启示,提出针对性建议。方法: 采用多源检索策略,整合2018-2024年国家药监局、地方政府官网发布的政策文件及学术数据库文献,结合政策文本分析与定量数据,从政策内涵、体系、实施效果、社会价值等维度进行对比研究。结果: “港澳药械通”政策简化了药品注册上市流程,促进了医药产业发展,提高了患者创新药物可及性,优化了医疗机构药学服务模式,该政策具有重大社会意义。乐城先行区“特许医疗”政策通过多部门协同推动药品“极简审批”改革,缩短了患者等药时间,推动了药品临床评价和医药产业创新发展,是我国药品监管改革中的典范。结论: 我国“港澳药械通”和乐城先行区政策的成功实施,为其他地区抗肿瘤药品监管改革提供了宝贵经验。借鉴两项政策,本文提出企业应提高抗肿瘤药品创新能力,监管部门优化上市流程,开展政策创新与先行先试,加强国际合作与交流,引入保险机制等建议。我国应继续深化药品监管改革,推动药品国际化进程,提高药物可及性和患者生活质量,提升社会整体健康水平。

目的: 借鉴欧美法规中知情同意条款,为优化和完善我国临床试验知情同意环节的监管提供参考。方法: 比较中美欧药物临床试验法规中知情同意条款,识别其间差异,为完善我国知情同意的监管提出建议。结果: 中美欧法规对知情同意环节的核心管理要素基本相同,但在详细程度、语言、签署过程等方面各有所侧重。结论: 建议我国完善法律法规体系,制定知情同意共识,强化研究者的受试者保护意识,进一步加强伦理审查和质控管理,从而促进知情同意法律体系和受试者权益保护体系的不断完善。

目的: 介绍新加坡对中成药准入的监管要求,分析影响中成药申报注册的关键因素,以期为更多我国已上市的中成药能够在新加坡注册上市提供参考。方法: 梳理相关的法律法规和技术申报指导原则,分别从立项筛选、准备资料和技术审评阶段给予风险关注点提示,并从海外注册的合作模式以及注册资料准备的前瞻性和协同性方面提出建议。结果与结论: 新加坡药品监督管理机构为中成药注册管理制定了单独的审评审批规程。建议我国中成药制药企业首先应围绕公司战略,判断拟注册产品的注册类别与实施路径,甄别与合作方的合作权益模式,完善注册技术资料,同步开展注册检验工作,必要时应尽早与新加坡药品监管机构进行沟通交流。

目的: 基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法: 通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等为关键词,检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心及各省级药品监督管理局官方网站,对我国近年来出台的系列药品变更法规进行梳理,总结我国药品变更管理框架,对2021年至2023年美国食品药品管理局警告信提出的药品变更控制缺陷进行统计与分析;通过调查研究法,基于笔者近年实际检查情况,梳理我国药品上市后变更管理的典型问题类型和问题实例。结果: 我国药品变更管理框架基本完善,在国内外药品检查中发现药品上市许可持有人在药品上市后变更管理方面仍有不足,例如变更控制管理体系建立不完善,变更管理类别不恰当,未按要求进行补充申请、备案或者报告,变更未纳入变更控制管理体系,变更研究缺乏或不充分等。结论: 药品上市许可持有人应建立科学合理的内部变更控制体系,开展必要的变更研究工作,并运用监管部门的沟通交流机制,就尚不确定的变更类别充分沟通;药品检查员应注重知识管理和检查经验总结,形成系统全面的变更理念,对检查过程中涉及的药品上市后变更问题进行针对性分析。

目的: 分析总结近年来智能感官技术在中药领域的应用情况及存在的问题。方法: 调研相关文献结合工作体会,进行归纳和总结。结果: 对常用智能感官技术的原理、优点和使用范围进行概述;整理智能感官技术应用于中药质量控制的相关研究,以及不同产地、不同部位、不同采收期和不同储藏期中药材及饮片鉴别,中药炮制和中药制剂矫味等方面的应用研究现状;讨论智能感官技术应用于中药领域的局限性及未来的发展方向。结论: 智能感官技术具备独特的应用优势并被初步探索应用于中药领域的多个方面,但想要应用于中药领域的生产实际仍需更深入的研究。

目的: 建立流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,探讨多囊脂质体的释放机制。方法: 以磷酸盐缓冲液（pH 7.0,含1%牛血清蛋白）为释放介质,体积为100 mL,使用截留分子量为100 kDa的透析管,并配合22.6 mm的片剂池,水浴温度为25 ℃,流速为16 mL · min^-1。采用模型依赖法对不同生产工艺的布比卡因多囊脂质体的释放曲线进行拟合,比较释放曲线的相似性,并探讨多囊脂质体的释放机制。结果: 采用BiDoseResp数学模型可较好地对3种不同工艺的释放曲线进行拟合,统计结果显示3种制剂参数A2和h2的平均值均具有方差齐性（P=0.391 > 0.05和P=0.151 > 0.05）,多重比较中的LSD检验结果显示,对于参数A2,批号1与原研样品无显著性差异,而批号2与原研样品和批号1均存在显著性差异（P < 0.05）;3种制剂的参数h2均无显著性差异。布比卡因在脂质体中的释放包括扩散和溶蚀两个过程,药物释放的同时,脂质也在发生结构的重构和溶解。结论: 建立了流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度,其释放曲线可体现多囊脂质体的释放特征,并可以初步区分不同工艺多囊脂质体的释放行为,为仿制药质量一致性评价提供参考。

目的: 阐述无菌生产环境监测重点关注内容,分析常见检查缺陷,以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法: 对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点,并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果: 环境监测与环境控制、空调净化系统确认对应着不同的法规要求且均有各自监测重点,从检查视角看,环境监测典型缺陷涵盖环境监测程序建立不完善、风险点评估不准确、监测数据的真实性存疑、未能有效利用监测数据等方面,基于全生命周期理念建立并实施环境监测程序,是确保无菌药品生产质量的关键环节。结论: 无菌药品生产企业需对环境监测的实施情况进行全面评估,通过进一步完善相关程序内容,确保无菌药品质量。无菌药品生产环境监测是GMP无菌检查重点关注内容,作为药品监管部门,检查过程秉持全生命周期管理检查思路,是客观评价无菌药品生产企业无菌保障能力的重要检查技巧。

目的: 分析中药仿制药注册沿革和近20年的注册申请情况,探讨同名同方药的发展现状,为其开发提供参考。方法: 系统分析我国中药仿制药注册政策变迁,统计分析2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册数据,针对中药仿制药注册政策演变、各阶段注册申请特点及同名同方药研发风险与机会展开讨论。结果: 2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册申请及批准生产具有鲜明的政策驱动特征,呈现出明显的3个阶段演变。2003-2006年“仿标准”低门槛的准入,注册申请及批准生产数量快速递增;2007-2021年“仿制药”高准入门槛,注册申请及批准数量骤降并持续低迷;随着2020年“同名同方药”的提出及相关政策推动,2022年开始注册申请逐渐复苏,但并不活跃,截至2024年,共申报同名同方药6个品种,其中获批上市1个。结论: 同名同方药不等同原仿制药的概念,其虽有化药仿制药的含义在,却是对中药仿制药概念的一次质变性提升。目前同名同方药注册申请主要为个例品种,但长期看可能会呈现出一些规律性开发模式。从品种选择、临床试验、研究风险等考虑,同名同方药的开发是机会与风险并存。

目的: 通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题,提出对策建议,供监管部门和企业参考。方法: 结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较,对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析。结果与结论: 为了更好地发挥注册自检制度在医疗器械产品创新和产业高质量发展中的作用,建议企业加强自身能力建设提升质量管理水平,监管部门加强监督指导、持续推进检查员队伍建设、不断完善相关法规,从而保障产品质量安全,守护人民群众健康。

目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法: 通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论: 基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。

目的: 综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法: 本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论: 各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。

目的: 以原料药A为例,研究降低微生物限度检验量的风险评估方法和策略。方法: 借助基于泊松分布的数据模型,模拟不同检验量下微生物计数结果误判的概率,分析降低检验量对检验结果准确性的影响;针对原料药质量稳定性和对制剂的影响程度两个维度设定不同的影响因素和评分规则,提出风险评估策略,评估原料药的微生物污染风险。结果与结论: 原料药A以10 mg作为检验量,在原料药工艺稳定可控的前提下,可以进行准确的结果判断,能够满足该原料药微生物污染风险识别和控制要求。本文使用的评估方法和策略可帮助当原辅料微生物限度检验量无法满足药典要求时确定检验量和检验方法。

目的: 回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程,探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法。方法: 梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程,剖析现存问题,结合国际经验与技术趋势,提出科学化与智能化并行的管理策略。结果与结论: 国家药品标准物质标签管理历经30余年的发展,通过完善技术审核体系、优化生产工艺、强化稳定性研究等举措,实现了从1956年3个品种至2024年5000余种品类的跨越式发展。但仍存在标签内容与形式、打印设备与技术、信息化管理体系等问题。通过优化标签内容与形式、引入无线射频识别技术、借鉴国际先进经验和标准等措施,实现标签管理从规范化向智能化的跃迁。药品标准物质标签管理是保障药品质量安全的重要环节,应持续推进科学化、智能化、国际化管理,为筑牢药品质量安全防线提供坚实有力的支持。

目的: 分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年- 2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法: 通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从审查视角分析常见问题并提出有关建议。结果: 发现共535个医疗器械获准进入创新审查程序,通过率为19.25%。纳入创新通道的医疗器械以有源类、无源类产品居多,产品多集中于技术含量高、临床需求迫切的高端领域,申请人多集中在北京、上海、广东、江苏、浙江5个地区。立卷审查环节常见问题主要集中在申请表、发明专利、研发资料方面,专家审查环节每个审查要求方面都存在着诸多问题。结论: 建议企业注重注册人员的培养并加强对相关法规的学习;监管部门加强各单位的通力合作,并做好评审专家及申请人的相关培训工作。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的: 对门冬氨酸（供注射用）细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法: 按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果: 门冬氨酸（供注射用）浓度在1.2 mg · mL^-1及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为50 EU · g^-1。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论: 所建立的细菌内毒素检查法可用于门冬氨酸（供注射用）的细菌内毒素检查。

目的:方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论:我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。

目的: 降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量。方法: 根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理模型。结果与结论: 将建立的流程应用于拟共线产品,运用流程中共线生产产品可行性评估表、适用性评估表、风险评估与控制表,从人、机、料、法、环对多品种共线生产带来的新风险进行评估,对中、高风险增加控制措施后共线风险最终均可接受。应用所建流程后共线环节的风险指数显著下降,可为CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产风险管理效果的提升提供参考。

目的: 通过对中药饮片包装材料使用、材质类型、质量安全和法规等因素进行分析,提升对中药饮片包装质量控制的重视,为中药饮片用药安全提供保障。方法: 结合中药饮片包装现状、常用的各类包装材料,深入分析包装材料对中药饮片质量和安全性的影响,梳理相关法规针对中药饮片包装规范化问题,提出监管建议。结果与结论: 中药饮片包装有小包装中药饮片、直接口服粉末饮片和中药配方颗粒剂等,常用的包装材料有聚乙烯（PE）、药用复合膜（PET/VMPET/PE、PET/Al/PE）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）等。包装材料与中药饮片接触的过程中可能发生吸附、渗透、有毒有害成分迁移,对中药饮片的质量稳定性和安全性有一定的影响。尽管我国颁布了一系列相关法规,但目前中药饮片存在包装尚未统一、包装欠规范、包装材料与中药饮片性质不相符等问题,缺乏完善的质量评价体系。建议制定中药饮片包装材料的质量规范化标准及质量控制指标,促进中药饮片生产企业建立健全质量管理体系,推动中医药事业稳定高质量发展。

目的：针对目前广泛使用的铝佐剂的关键质量特性及其影响因素进行分析,提出在质量控制方面进一步优化的建议,为铝佐剂质量标准的提升提供参考。方法：本文参考近年来国际国内的研究成果,以现行国内外铝佐剂的质量标准为出发点,结合氢氧化铝与磷酸铝佐剂的不同生产工艺进行分析。结果：对于铝佐剂的质量控制,需关注铝佐剂质量特性,包括结构、零电荷点、粒径大小及分布、磷铝比等。同时,生产工艺环节的配制体系、残留杂质等会影响铝佐剂的质量特性。结论：铝佐剂作为目前疫苗领域应用最为广泛的一种佐剂,其与疫苗安全性、有效性直接相关,受生产工艺影响大的质量属性应予以更多关注。

目的: 比较破壁、去壁灵芝孢子粉多次给药后灵芝酸C2、灵芝酸C6、灵芝酸G、灵芝酸B、灵芝酸A、灵芝酸D2、灵芝酸C1、赤芝酸A和灵芝烯酸D共9种灵芝酸在大鼠体内的药动学差异。方法: 将正常SD大鼠随机分为破壁组、去壁高剂量组和低剂量组,每组6只,连续经口给药7天,在第7天的0、0.1、0.2、0.5、1、2、3、4、6、12 h眼内眦取血,采用UPLC-MS/MS测定血药浓度,通过Winnonlin 8.1药代动力学软件计算药动学参数。结果: 去壁组中,9种灵芝酸达峰时间（T_max）均在1 h左右,半衰期（t_1/2）小于6 h,蓄积因子（R_ac）在1.00左右,而破壁组均未检出灵芝酸。与去壁低剂量组相比,高剂量组的9种灵芝酸最高浓度（C_max）均显著升高（P<0.05或P<0.01）,平均血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t）高于低剂量组的约10~40倍。结论: 去壁灵芝孢子粉在多次给药后仍保持快速吸收且未观察到显著蓄积,其生物利用度显著优于破壁孢子粉,并呈现明确的剂量依赖性。