2021年, 第35卷, 第12期　
刊出日期：2021-12-15

  

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  中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

  薛桂琴

  中国药事. 2021, 35(12): 1327-1334. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.001

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  目的： 选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚，就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比，为我国临床试验的科学监管提供对策。方法：采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法，从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨，对比国内外临床试验监管的异同。结果：临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程，是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展，药物临床试验数量大幅增加，但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足，临床试验优势资源紧缺，临床试验管理体系仍不完善。结论：我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训，制定更为完善的监管措施与规范制度， 保障药物临床试验的质量，优化我国药物临床试验的监管水平。
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  药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

  廖辉军, 袁兴东, 杜传龙, 喻文进, 王子千, 刘良玉

  中国药事. 2021, 35(12): 1335-1339. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.002

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  目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规，对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析，提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善，信息监测系统逐步成体系，但部分药品上市许可持有人认识不到位， 未设立专门的药物警戒机构，未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。
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  国内药品注册沟通交流制度介绍与思考

  李培

  中国药事. 2021, 35(12): 1340-1346. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.003

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  目的： 为深入推进药品审评审批制度改革，加强药品技术审评沟通交流，为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议。方法： 梳理我国申请人与药审中心沟通交流制度建立和完善过程，介绍沟通交流的演变历史、现阶段的政策法规和技术要求等，分析近年来沟通交流情况和存在的问题。结果与结论：随着药品审评改革的不断深入，注册沟通交流制度不断完善，研发者和监管机构应共同努力，持续推进制度建设，充分利用沟通交流渠道，促进创新药的研究和开发。
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  我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

  易力, 李军, 郭媛媛, 余新华

  中国药事. 2021, 35(12): 1347-1351. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.004

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  本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点，分析了我国医疗器械唯一标识数据库的核心数据项，提出了医疗器械注册人/备案人填写唯一标识数据库注意事项和关注点，为各相关方积极应用相关数据提供参考。
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  加强执业药师继续教育的探讨

  李朝辉

  中国药事. 2021, 35(12): 1352-1356. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.005

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  目的：为不断加强执业药师继续教育，提高执业药师素质提供支持。方法：通过执业药师继续教育相关资料、文献研究，分析执业药师继续教育的现状、存在问题并提出完善建议。结果：现阶段执业药师参加继续教育培训积极性不高，缺乏学习的积极性和主动性。同时，由于继续教育管理制度、管理体系不够完善，部分地区继续教育学习资源陈旧、更新缓慢、形式较单一，导致继续教育培训效果欠佳。结论：应加强管理和宣传，提高管理部门和执业药师对继续教育重要性的认知，制定继续教育大纲和培训指南，健全管理制度，以需求为导向提高课程质量和针对性，加强合作，共建共享优质资源，出台激励措施，加大继续教育的经费投入，通过科学、规范、高效的管理，不断提升继续教育培训质量， 增强执业药师参加继续教育的主动性和积极性。
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  基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

  齐琪, 许保海, 陆洋

  中国药事. 2021, 35(12): 1357-1363. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.006

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  目的：探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略。方法：通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策，提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题。结果与结论：医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库，我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新。
监管技术
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  关于中成药水蜜丸制剂掺伪米粉监管方法的研究

  王菲菲, 任秀, 李静, 白继超, 张聿梅, 刘雅丹, 崔生辉, 马双成

  中国药事. 2021, 35(12): 1364-1374. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.007

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  目的： 为了解决中成药水蜜丸掺伪米粉无检测方法的问题，引入普通PCR方法和荧光探针PCR 方法并制定相应新标准，以完善中成药掺伪检测的监管体系。方法：以通宣理肺丸为例，着重介绍引入PCR方法在完善中成药米粉掺伪检测体系中发挥的新作用。方法通过优化样品前处理和DNA提取过程，采用生物信息学分析和试验验证对检索得到的引物和探针特异性进行评估，并对2种方法的特异性、检出限、精密度和重复性进行考察和比较，对市售样品进行筛查。结果：试验通过评估DNA分子提取质量，选定了天根DNA提取试剂盒；建立了普通PCR方法和荧光探针PCR方法，并获得了适合于本研究的特异性引物和探针；2种PCR方法的检出限均为1 g·Kg^-1；普通PCR方法精密度和重复性良好，荧光探针PCR方法的精密度RSD为1.56%(Ct值=29.74)，重复性RSD为1.98%(Ct值=29.88)。 试验对3个厂家9批次样品进行筛选，结果表明6批次A厂家的样品掺入了米粉。PCR产物经过克隆测序后，与NCBI数据库比对，确认为水稻(Oryza sativa L.)。根据不同PCR检测方法的特点，通过参考其他行业标准，首次制定了中成药掺伪米粉的PCR检验检测标准。结论：建立了水蜜丸中普通PCR和荧光探针PCR掺伪检测方法并制定相应检测标准，通过新方法和新标准的建立，弥补了掺伪检测在监管中的漏洞，完善了中成药监管的标准化体系。
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  银翘解毒颗粒中金银花掺伪检查

  覃丽郦, 白桂昌, 张慧, 何颂华

  中国药事. 2021, 35(12): 1375-1382. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.008

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  目的： 建立银翘解毒颗粒中金银花掺伪检查方法，考察生产企业是否存在使用山银花代替金银花投料现象。方法：采用高效液相色谱-串联质谱法，色谱柱为Waters CORTECS(150 mm×4.6 mm， 2.7 μm)，以乙腈和水为流动相进行梯度洗脱，流速为0.5 mL·min^-1。结果：灰毡毛忍冬皂苷乙在 0.0440~5.504 μg·mL^-1呈良好的线性关系，平均回收率为101.49%，RSD=5.97%(n=9)；川续断皂苷乙在0.0458~5.720 μg·mL^-1呈良好的线性关系，平均回收率为104.71%，RSD=4.99%(n=9)。结论：本方法灵敏、准确，可作为银翘解毒颗粒中金银花掺伪检查方法。
研究进展
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  口服药物中药用辅料对胃肠渗透影响的研究进展

  张靖, 李盼盼, 杨锐, 肖新月, 邹健, 涂家生

  中国药事. 2021, 35(12): 1383-1390. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.009

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  目的： 汇总分析国内外对于药用辅料影响口服药物胃肠渗透的相关研究，及其常用的体外吸收预测模型，为药物制剂的研发、处方的筛选等提供参考。方法：对药用辅料影响药物胃肠渗透的方式进行分类、归纳和整理，同时对几种常用于体外吸收预测的模型进行分析。结果：药用辅料可以通过改变胃肠蠕动、影响肠细胞P-糖蛋白介导的外排和影响药物的溶出，从而影响药物活性成分在胃肠道内的渗透吸收。常用的体外吸收预测模型主要有人结肠腺癌细胞模型、动物在体和离体模型及利用平行人工膜的实验模型。结论：在对口服药物的体内吸收进行研究时，区别于以往辅料作为惰性物质的观念，应更加注重辅料对药物在胃肠吸收过程中的影响。在体内外吸收预测模型方面，平行人工膜通透性测定以其分析快速且重现性好等优点引起了越来越多的关注。
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  生物类似药质量分析方法研究进展

  谭会洁, 杭宝建, 石峰, 李军

  中国药事. 2021, 35(12): 1391-1397. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.010

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  目的：为生物类似药的研发提供参考和借鉴。方法：通过查阅国内外大量文献，结合生物类似药相关法规，重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理，并对相关分析方法进行汇总分析。结果与结论：生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性，评估生物类似药与参照药的生物相似性。通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述，为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴。
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  间皮细胞及其在腹膜粘连中的作用研究进展

  孟珠, 王涵, 何牧野, 曾行, 王春仁, 韩倩倩

  中国药事. 2021, 35(12): 1398-1405. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.011

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  目的： 对间皮细胞的特性、功能和腹膜粘连的形成过程分析归纳，全面探讨间皮细胞在腹膜粘连中发挥的作用。方法：计算机检索Pubmed、中国知网、万方等数据库自2018年1月到2021年10月份收录的与间皮细胞和腹膜粘连有关的文献。对以下检索词任意排列组合，检索词为“间皮细胞，腹膜粘连， 术后粘连，间皮间充质转化，巨噬细胞，防粘连，机制”，共选取53篇文献进行总结归纳。结果：间皮细胞是分布在腹膜表面的细胞，同时具有间充质细胞和上皮细胞的特点，间皮愈合过程不同于上皮愈合，它遵循一种“双峰机制”。当腹膜损伤，间皮层受损，间皮细胞通过不同的受体识别各种炎性反应并释放多种细胞因子、趋化因子、细胞粘附分子、生长因子等炎症介质，经过自分泌、旁分泌等途径诱导自身以及中性粒细胞、巨噬细胞等其他类型细胞增殖、分化和迁移。此外间皮细胞组织型纤溶酶原激活物的分泌减少，纤溶酶原激活物抑制剂-1的释放增加，同时发生间皮-间充质转化，转变为成纤维细胞，产生大量的纤维蛋白、胶原蛋白，胶原形成而机化最终发生腹膜粘连。结论：间皮细胞在腹膜粘连中具有关键性作用，可以寻找一些能促进间皮细胞生长、抑制其间皮-间充质转化、促进其组织型纤溶酶原激活物分泌或抑制纤溶酶原激活物抑制剂-1释放的材料或药物，提升其在粘连预后中的功效，以降低术后粘连并发症的发生率。
国外药事
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  美国孤儿药资格认定及批准上市情况分析

  王敏, 范平安, 王志远, 钱兵, 聂小燕, 管晓东, 史录文, 陈敬

  中国药事. 2021, 35(12): 1406-1413. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.012

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  目的： 系统了解美国孤儿药批准情况，分析资格认定和审批趋势。方法：以美国食品药品监督管理局(FDA)数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源，系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息，从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。结果：1983-2020年FDA共认定孤儿药资格5757个，批准孤儿药适应症943个。从孤儿药认定身份到获批上市平均所需的时间为5.14年。批准的孤儿药适应症中抗肿瘤和免疫机能调节相关适应症最多，为 408个，占比为43.27%。结论：自1983年《孤儿药法案》实施以来，FDA授予的孤儿药资格数量和批准的孤儿药适应症数量呈现明显的增长趋势。
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  美国FDA药品监管法规数据库建设对我国的启示

  张静, 关月月, 揣红梅, 唐桃群, 潘威, 杨悦

  中国药事. 2021, 35(12): 1414-1418. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.013

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  目的： 研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建，为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。方法：详细介绍FDA药品监管法规文件数据库的构成及功能，为我国数据库的进一步完善提出建议。结果与结论：FDA网站建立了相对完善的药品监管法规文件数据库，其结构的逻辑性、资源的完整性及检索功能的便捷性均存在可借鉴之处。 我国正在探索建设、完善药品法规数据库，其系统性与科学性需要不断提高，从而更好地满足公众及行业需求。
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  美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

  王文荣, 宋盟春, 徐苏华, 刘婧群, 柯军, 李杨玲

  中国药事. 2021, 35(12): 1419-1428. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.014

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  目的： 通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目，介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究，取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性，并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域，开展的研究项目有关于产品性能的研究，如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等；有计算机模拟和人工智能方面的研究，如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等；也有针对先进技术的研究，如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。
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  英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

  佟乐

  中国药事. 2021, 35(12): 1429-1435. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.015

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  目的： 了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展，为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法：查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件，搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状，包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论：英国脱欧后，确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构，相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而，研究发现，作为脱欧协议一项重要内容， 《北爱尔兰议定书》的实施，使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠，仍适用于欧盟法规。另一方面，一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念，例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批，提高了审评审批效率和质量，值得学习和借鉴。
医院药事
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  西妥昔单抗致细胞因子释放综合征的案例分析与药事干预

  封甦婷, 朱斌, 马雁, 陈金辉

  中国药事. 2021, 35(12): 1436-1440. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.016

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  目的： 提高对输液反应中细胞因子释放综合征的重视程度，加强对细胞因子释放综合征的鉴别诊断，规范处方审核和预处理，以减少不良反应的发生。方法：通过一例罕见的西妥昔单抗致细胞因子释放综合征的案例，回顾性查阅病史并运用PDCA(Plan-Do-Check-Action，PDCA)循环方法进行专项点评，分析查找原因，提出优化措施。结果：白介素-6(IL-6)是细胞因子释放综合征主要的炎症介质，短时间内高于正常水平250倍或多个细胞因子(IL-8、IL-10等)同时高于正常水平75倍，并结合临床主要症状(如低血压、高热、血氧饱和度下降等)可作为判断细胞因子释放综合征发生的依据。通过建立统一处方审核标准、规范用药流程和加强患者用药宣教，可减少或避免细胞因子释放综合征的发生。结论：通过对案例的专项分析并与药事管理方法相结合，可为临床合理用药及相关不良反应的防治提供经验参考。
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  分级诊疗模式下医联体药师参与高血压患者长期药学监护工作实践

  张楠, 夏文斌, 闫阔, 蔡泓敏, 杨慧鹃, 陈思音, 尤秀梅, 皮林

  中国药事. 2021, 35(12): 1441-1448. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.12.017

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  目的：通过医联体药师参与高血压患者长期药学监护工作的探索实践，为分级诊疗模式下实现医联体连续性药学服务提供经验参考。方法：选取2019年5月16日至6月30日在北京市垂杨柳医院就诊且符合入选标准的135例住院患者为研究对象，由我院临床药师带动指导社区药师共同参与，综合借鉴国内外先进管理经验和工作规范，对患者进行住院期间、出院后转诊至社区诊疗及居家康复期间的长期连续性药学监护，进行药物整合、用药风险评估、用药合理性评估、用药教育与长期随访等，并实施用药风险分级管理，制定高血压患者长期药学监护技术手册，建立长期药学监护管理数据库。结果：该工作模式运行6个月，与干预前对照，高风险组和低风险组患者安全用药认知能力评分、用药依从性评分、 患者血压达标率均有显著提高，药师对不合理处方的有效辨识率和干预率显著提高，以上差异均具有统计学意义(P＜0.05)。结论：医联体药师参与高血压患者长期药学监护工作对于提升患者用药认知能力及用药依从性、提高患者血压达标率具有重要作用，同时也有助于提升药师对临床不合理用药的辨识和干预能力。