中国药事

Select

孙程洁, 成殷, 王冲

中国药事. 2022, 36(1): 3-9. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.001

摘要 ( )

可视化

目的：梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战，为国内此类产品的开发提供参考。方法：针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析，介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措，并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论：mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发，尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效，开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及，部分国家及地区制定了配套的相关法规，并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因，mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。

Select

医疗机构开展疫苗早期临床试验的法规要求及关注点探究

陈一飞, 徐瑛, 孙搏, 李刚

中国药事. 2022, 36(1): 10-15. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.002

摘要 ( )

可视化

目的：汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点，为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考。方法：收集我国现行法规、规范性文件和技术指南，梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求。结果与结论：结合医疗机构实际特点，对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论，对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备，加速创新疫苗产品的开发，保护受试者权益具有重要意义。

Select

基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点

韩彬, 樊华伟, 曹萌

中国药事. 2022, 36(1): 16-24. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.003

摘要 ( )

可视化

目的：探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益，确保疫苗生产过程符合法规要求，并推进监管领域相关标准、技术指南的完善。方法：通过分析mRNA疫苗生产技术特点，梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点，综述相关领域研究进展，并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点。结果与结论：mRNA疫苗生产一般包括转录模板制备、原液生产、制剂生产和灌装等步骤，其中产生抗原作用的mRNA分子一般采用体外表达系统，制剂生产一般采用脂质纳米颗粒 (LNP)技术。基于mRNA疫苗产品的固有风险、特定生产要求和工艺特征，明确应关注DNA模板的制备、场地设施条件、对RNA酶的控制、工艺杂质控制能力及质量保证程度、LNP生产稳健性、储运低温与防震能力、委托检验管理等方面的现场情况。建议尽快制定相关标准、指南细则，以包容审慎的态度在保证质量的前提下推进mRNA产业发展，提升疫苗生产全链条质量保证水平。

Select

我国新冠疫苗研制生产的监管特点分析

刘芬, 李雪, 李香玉

中国药事. 2022, 36(1): 25-31. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.004

摘要 ( )

可视化

目的：在我国新冠疫苗研制与生产进程加速的背景下，为加强相应的监督管理提供建议。方法：通过查阅文献和公开信息，以及调研，梳理了国内外新冠疫苗的研制、生产与监管的现状。结果与结论：为应对新冠疫情的流行，我国加快了新冠疫苗的研制和生产进程，对此，我国药品监督管理部门与其他相关部门为保证疫苗质量和保障疫苗供应，在可供借鉴的监管经验有限的条件下，探索新冠疫苗研制和生产方面的监管机制和举措，经受了确保新冠疫苗安全有效使用的严峻考验。相对于传统的疫苗监管，新冠疫苗的研制和生产监管具有一定的新特点。

Select

mRNA疫苗纳米递送系统研究进展及监管考量

刘朋, 丁力承, 朱娟

中国药事. 2022, 36(1): 32-40. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.005

摘要 ( )

可视化

目的：汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术，为 mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考。方法：通过文献调研，对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析，并参考国内外指导原则，梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点。结果与结论：对纳米递送平台，包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述。各递送系统通过巧妙的设计，优化提高了细胞转染率及机体免疫应答，使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分发挥。同时，纳米递送系统的作用机制、安全性、有效性及质量可控性等方面仍需进一步研究明确，更好地满足人民群众临床用药需求。

Select

新会陈皮传统制作技艺及品质辨识

严霞, 刘基柱, 张福君

中国药事. 2022, 36(1): 41-44. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.006

摘要 ( )

可视化

目的：针对目前新会陈皮尚无统一的炮制工艺标准及鉴别标准的现状，探讨其传统制作技艺及品质辨识经验，为制定新会陈皮传统制作工艺与鉴定标准提供参考，将有利于该非物质文化遗产的传承与保护。方法：通过在新会陈皮地理标志保护区观摩学习，收集了当地陈皮经商家族及民间以口手相传方式世代传承的传统经验，结合当地相关文献，整理出独具地方特色的新会陈皮传统制作技艺与品质辨识方法。结果与结论：新会陈皮在摘果、开皮、反皮、干皮、陈化等各制作环节均有其独特之处，尽可能采用传统制作技艺方可保证其优良品质；通过望、闻、刮、尝、冲茶等方式则可对新会陈皮与普通陈皮进行品质辨识。

Select

国家评价性抽验复方胃蛋白酶颗粒质量分析

张乃斌, 李春焕, 薛维丽, 张迅杰, 由鹏飞

中国药事. 2022, 36(1): 45-55. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.007

摘要 ( )

可视化

目的：评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题，为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据，同时为行政监管提供有力保障。方法：对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验，并对检验结果进行统计分析。结果：按照标准检验，有2批次样品不合格，总体不合格率为 0.8%。不合格项目均为胃蛋白酶效价。按照探索性研究方法检验，发现维生素B1含量及均匀度不合格、加速试验中部分企业胃蛋白酶活性下降幅度较高等问题。结论：复方胃蛋白酶颗粒的现行质量标准不能满足质量控制的要求，仍需进一步充实和完善。

Select

基于酒黄精炮制前后糖类成分的变化探讨《中国药典》酒黄精含量测定指标的合理性

刁卓, 刘军玲, 胡冲, 王浩, 杨青山, 张亚中

中国药事. 2022, 36(1): 56-65. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.008

摘要 ( )

可视化

目的：从完善酒黄精饮片的质量控制出发，为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部的修订提出一些建议。方法：对现行《中国药典》一部含酒黄精饮片的质量控制情况进行分析，并针对酒黄精炮制前后糖类成分发生变化这一问题，建立了以Prevail Carbohyrate ES为色谱柱，乙腈-水作为流动相，采用高效液相色谱-蒸发光散射法(HPLC-ELSD)对酒黄精的主要成分进行含量测定的检验方法。结果：指认了酒黄精炮制前后糖的种类，建立了果糖为其指标性成分的含量测定方法。结论：对酒黄精含量测定方法及限度修订提出建议，为其质量控制标准的完善提供参考。

Select

小活络丸中小麦粉掺伪实时荧光PCR检测方法的建立

任秀, 王菲菲, 李静, 白继超, 张聿梅, 马双成, 崔生辉

中国药事. 2022, 36(1): 66-77. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.009

摘要 ( )

可视化

目的：通过实时荧光PCR-高分辨熔解曲线(HRM)联合分析技术，建立小活络丸(大蜜丸) 中小麦粉掺伪快速、准确鉴别方法。方法：通过优化前处理方法，提取小活络丸样品的基因组；通过文献检索和生物信息学分析，得到小麦粉特异性引物；使用实时荧光PCR-HRM技术，对10批次小麦 (粉)、16种其他禾本科植物及7种常见高淀粉食物样品进行特异性扩增，采用克隆测序对结果进行再确认；考察实时荧光PCR-HRM方法的检出限、精密度和重复性，同时对市售的小活络丸样品进行检测。结果：试验筛选获得了适用于本研究的特异性引物，建立了实时荧光PCR-HRM小活络丸掺伪小麦的检测方法；小活络丸样品掺伪小麦粉的检出限为0.01 g·g^-1，试验精密度C_t 值为26.63(RSD=2.15%)，T_m 值为89.53 ℃(RSD=0.05%)；重复性C_t 值为26.65(RSD=3.20%)，T_m 值为89.53 ℃(RSD=0.12%)。试验对市售的4个厂家9批次共计81份样品进行分析，确定了3批次来源于A厂家的小活络丸样品存在小麦粉掺伪的问题，将PCR扩增产物克隆测序，其结果为小麦(Triticum Aestivum L.)。结论：本研究建立了实时荧光PCR-HRM检测方法，可以快速判定小活络丸中小麦粉掺伪样品。

Select

用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

王文庆, 方良艳, 国宪虎, 师广波, 郝树彬

中国药事. 2022, 36(1): 78-83. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.010

摘要 ( )

可视化

目的：对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法，为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法：分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品，用代表性菌株制备人工污染样品，采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查，计算控制菌检出率。结果：接种菌液浓度较高时，两种方法的检出率一致，均为100%；在接种菌液浓度为 50 CFU·mL^-1时，直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法，但经统计学分析，发现并没有显著差异 (P＞0.05)，二者的检出率大致相同。此外，与供试液增菌法相比，直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论：直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率，且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势，适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

Select

欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

王娟, 刘晓慧, 徐晓宇, 薛薇, 齐文渊, 刘岳, 赵飞, 丛端端, 李可欣

中国药事. 2022, 36(1): 84-91. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.011

摘要 ( )

可视化

目的：为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法：比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点，并以“临床试验”“药品管理”“pharmacybased investigational drug service”等为关键词或主题词，查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献，结合我国目前试验用药品的管理现状，对比分析国内外管理差异。结果与结论：可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists，ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain，RPS)试验用药品管理相关指南，在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上，逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures，SOP)，从而促进临床试验质量的进一步提升。

Select

基于科学计量学与可视化的我国中药及天然药物研究热点分析

申军凯, 张酉秋, 李浩娜, 于培明

中国药事. 2022, 36(1): 92-104. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.012

摘要 ( )

可视化

目的：对当前我国中药和天然药物领域研究热点进行探测，为学者了解该领域研究现状提供一个全面直观的视角。方法：检索Web of Science核心集中我国学者发表的中药及天然药物相关学术论文，对文献关键词进行共现分析、聚类分析与突发性探测，对施引文献进行共被引分析和突发性探测，并以网络知识图谱的形式进行可视化。结果：最终筛选得到18689篇文献， “Chemistry”“Pharmacology & Pharmacy”“Integrative & Complementary Medicine”和“Biochemistry & Molecular Biology”在学科共现网络中具有较高频次和中介中心性；“Expression”“Apoptosis” “Activation”“Cell”“Mechanism”“Identification”和“Oxidative Stress”等关键词在共现网络中具有较高共现频次和中介中心性；“Expression”“Oxidative Stress”“Identification”“Mechanism” “Apoptosis”“Traditional Chinese Medicine”“Cell”和“Mass Spectrometry”为主要关键词聚类类团； “Cancer Cell”“Root”“Performance Liquid Chromatography”“In Vivo”“Plasma”及“Inhibitor” 等为突发性关键词；共被引文献主要分布在“Panax Species”“Network Pharmacology”“Chloroplast Genome”“Quality Control”“Apoptosis”“Metabolomics”“Chronic Kidney Disease”“Molecular Docking”“Biosynthesis”“Proteomics”“Chemical Profiling”和“Lung Cancer”研究主题。结论：遗传表达、鉴定、反应机理、氧化应激、细胞凋亡与质谱分析为热点研究对象；中药网络药理学、生物遗传与基因测序、肺癌等癌症诊疗、计算机与大数据在中药药理和分子水平诊断机制领域的应用、关于癌症治疗方面自然产物作用机制、传统中医在心脑血管疾病系统水平的药物靶点的关联特征、药对在中药配伍中的作用等方向或成为前沿性学术问题。

Select

药师在规范慢性阻塞性肺疾病管理中的工作切入点

汤超, 何文

中国药事. 2022, 36(1): 105-111. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.013

摘要 ( )

可视化

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种危害人类健康乃至生命的严重慢性呼吸系统疾病，亟需引起全社会的高度重视，并需多方通力协作，共同提升并优化对COPD的规范管理。由于罹患COPD者始终伴随着药物的治疗，药师的参与就显得尤为重要，也具有显著的必要性。本研究在剖析我国目前COPD 管理现状的基础上，找到影响治疗目标的重要环节，即认知程度低、用药不规范、依从性差和急性加重报告不足等；根据国内外药师干预后取得的诸多令人鼓舞的临床获益，进一步呈现药师在优化COPD管理中的价值；探寻药师参与并助力COPD管理的四大工作切入点，即一级预防、早期发现、用药支持、监测随访，并建议通过积极推进并完善COPD医药联合门诊工作、积极向基层渗透等方面进一步提升我国COPD管理水平及效果，为我国COPD的规范管理提供借鉴，并为药师在慢病诊治过程中的工作模式提供参考。

Select

麻醉和精神药品信息系统研发与应用

梁淑贞, 钟李青, 叶艮英

中国药事. 2022, 36(1): 112-115. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.01.014

摘要 ( )

可视化

目的：探讨医院麻醉和精神药品信息化管理，提升临床科室麻精药品管理水平。方法：根据国家相关规定，在医院现有的信息系统基础上开发端口，自动获取数据，并生成麻醉和精神药品报表。结果：麻醉和精神药品信息系统实现了麻精药品报表信息化管理，提高了工作效率。结论：麻精药品信息系统能提高临床科室麻精药品管理水平，进一步规范医院麻精药品管理。

Select

《中国药事》投稿须知

中国药事. 2022, 36(1): 116-120.

摘要 ( )

可视化

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2022年, 第36卷, 第1期　
刊出日期：2022-01-15

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2022年, 第36卷, 第1期 刊出日期：2022-01-15

2022年, 第36卷, 第1期　
刊出日期：2022-01-15