中国药事

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赵岩松, 洪兰, 叶桦

中国药事. 2017, 31(1): 1-6. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.001

摘要 ( )

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目的：为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法：收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论：国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规；建立设置儿童用药审评审批的专门程序；设立国家层面的临床试验伦理委员会；适当延长儿科新药的新药监测期；颁布更多的儿童用药相关技术指导原则；给予儿科新药研制更多的财政支持；鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。

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非典型抗精神病药物在儿童多发性抽动障碍治疗中的研究进展

杨春松, 张伶俐, 朱彩蓉, 许群芬

中国药事. 2017, 31(1): 7-11. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.002

摘要 ( )

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多发性抽动障碍（TS）是儿童期常见的神经精神疾病，临床特征表现为运动性抽动和发声性抽动，抽动症状在青春期后有所改善，但部分患者可能出现抽动相关的共患病。在传统治疗措施失败，且某些精神合并症使临床表现复杂化时，非典型抗精神病药物成为治疗TS的新选择。然而，非典型精神病药物治疗TS的研究证据比较有限。研究证据显示，非典型性抗精神病药物广泛应用于TS的治疗，其中利培酮是研究证据相对充足的有效药物，阿立哌唑是治疗TS具有较好前景的药物，齐拉西酮、奥氮平与喹硫平能改善抽动症状，但随机对照试验缺乏，有待进一步研究证实。甲氧氯普胺和氯氮平研究证据缺乏，且副作用明显，不推荐用于治疗TS。

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非战争军事救援行动中药品模块化保障的研究

黄月莹, 刘弘, 徐丽娜, 于天杰, 盖新, 孙祥德

中国药事. 2017, 31(1): 12-15. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.003

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目的：探讨非战争军事救援行动中通过信息化手段构建药材模块化设计的保障体系。方法：依据遂行任务易致疾病的特点、分类及严重程度等，将药材保障模块划分为通用保障模块、专用保障模块和补充保障模块，再根据保障任务不同进行任意组合形成新的保障单元。结果：引入药材模块化管理，可以有效提高非战争军事救援行动药材快速保障的能力。结论：非战争军事救援行动中药材保障是非战争军事行动卫勤保障的重要组成部分，传统的药材保障模式有局限性，通过药材模块化管理、信息化维护，可实现药材保障的灵活性、适应性、精确性和有效性，并通过信息化的设计，规范药材的轮换更新。

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采用多条溶出曲线评价异烟肼片的质量

刘小燕, 张晓明, 王文丽, 秦雯雯, 杜兴

中国药事. 2017, 31(1): 16-22. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.004

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目的：研究国内外异烟肼片在4种溶出介质中的溶出曲线，以评价该制剂质量。方法：浆法，50 r·min^-1，分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水中测定溶出曲线，比较了各企业样品的溶出均一性，并用单点法或f₂因子法进行了比较分析。结果：美国山德士样品批内批间溶出均一性均较好，国内企业溶出均一性参差不齐。以山德士样品作为参比制剂，A、B、C、F、G企业样品在4种溶出介质中均与参比制剂溶出过程相似；D、E、H企业样品在部分介质中与参比制剂溶出过程相似。结论：国内部分厂家异烟肼片生产工艺不稳定，各企业产品质量存在差异，亟待提高。

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湖北省药包材监督抽验情况分析

田甜, 李纲, 袁怡, 李红莉, 陈晓莉, 付蒙, 李鹏飞

中国药事. 2017, 31(1): 23-26. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.005

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目的：对湖北省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法：按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》，重点对所抽验样品的鉴别、红外光谱、透湿、透氧、正己烷不挥发物、溶剂残留量等项目进行检测。结果与结论：2012-2015年，湖北省药包材的抽验合格率逐年提高，药包材监督抽验是有效的监管手段，对提高药包材整体质量有促进作用。

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试析民族药品种上市后的再研究

韦晓瑜, 吴娜, 龙继红

中国药事. 2017, 31(1): 27-31. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.006

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目的：探讨已上市民族药品种的再研究路径。方法：对已上市民族药品种的临床、药学及药理毒理研究情况进行分析。结果与结论：民族药品种的上市前研究因科学发展水平、监管历史、民族政策等原因存在诸多先天不足，有必要进行上市后再研究；研究应先理清存在的关键性问题，再结合品种实际特点，在民族医药理论的指导下分阶段开展。

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青海省藏药生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析与对策研究

韩达斌, 刘学良, 潘平, 陈鹏, 俞雅琼, 刘海青

中国药事. 2017, 31(1): 32-36. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.007

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目的：对青海省GMP认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总，以供业内借鉴和参考。方法：对青海省内13家藏药生产企业GMP认证现场检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行统计分析。结果与结论：绝大多数药品生产企业对于新修订的药品GMP理解不够充分，执行不到位。应进一步完善相应的质量管理体系，更有效地控制产品潜在的风险，保证药品质量。

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明胶空心胶囊铬元素AAS法测定不确定度评定研究

石晶萍, 梁元太, 徐开祥

中国药事. 2017, 31(1): 37-42. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.008

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目的：建立原子吸收法测定明胶空心胶囊中铬元素不确定度评定的方法。方法：采用《中国药典》2015年版收载明胶空心胶囊铬元素测定的方法，找出影响测定结果的各个分量并量化各组成标准不确定度，评定测定结果的不确定度。结果：原子吸收测定明胶空心胶囊铬元素的不确定度为1.395±0.08487 μg·mL^-1（k=2）。结论：本方法简便易行，可用于原子吸收法测定明胶空心胶囊中铬元素的不确定度评定。

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硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究

潘震宇, 汤茜, 李瑞莲

中国药事. 2017, 31(1): 43-48. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.009

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目的：建立硝酸布康唑栓微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则进行硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验，对中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积、菌液加入时间等进行考察，通过试验菌株的回收试验，确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法，并确立金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的检查方法。结果：试验样品硝酸布康唑栓对细菌和真菌均具有较强的抑菌性。采用薄膜过滤法和中和法联用的方法可有效去除其抑菌性。结论：建立的硝酸布康唑栓微生物限度检查方法符合《中国药典》2015年版要求，可用于常规的药品质量控制检验工作。

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中药标示名称与通用名称不符对检验工作的影响

李亚男

中国药事. 2017, 31(1): 49-52. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.010

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目的：探讨中药材及中药饮片名称与通用名称不符对药品检验工作的影响。方法：分析近年来工作中遇到的因标示名称与药品标准通用名称不符导致无法开展检验的情况。结果：目前市场中存在较多的中药材及中药饮片名称命名不规范的现象，对药品检验工作存在不良影响。结论：应加强相关规范和制度建设，有效解决商品药材及饮片名称混乱对检验工作造成的干扰，保证用药安全。

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前列地尔治疗乙型肝炎疗效的Meta分析

孙宇, 赵庆春, 樊蓉, 史国兵, 任天舒, 党大胜

中国药事. 2017, 31(1): 53-59. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.011

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目的：综合评价前列地尔治疗乙型肝炎的疗效。方法：收集有关前列地尔治疗乙型肝炎的随机或半随机对照研究，根据纳入和排除标准纳入文献并进行质量评价，进行Meta分析并对结果作敏感性分析和亚组分析。结果：纳入17篇文献均属于低质量文献。Meta分析结果提示前列地尔治疗乙型肝炎的临床总有效率[比值比（OR）=3.19，95% CI（2.48，4.09）]，前列地尔对总胆红素（TBil）的改善情况[MD=-48.56，95% CI（-66.73，-30.39）]，前列地尔对谷丙转氨酶（ALT）的改善情况[MD=-45.08，95% CI（-64.34，-25.82）]，前列地尔对凝血酶原活度（PTA）的改善情况[MD=-14.42，95% CI（-18.55，-10.82）]，这些结果通过敏感性分析未出现结果逆转。结论：尽管Meta分析提示前列地尔能提高乙型肝炎的临床总有效率并且能改善肝功能和凝血指标，但由于文献的质量较低，影响了结果的准确性，因此，其疗效仍有待高质量的随机对照试验来评价。

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HPLC法检测醋酸奥曲肽注射剂中5种抑菌剂

李茜, 刘英

中国药事. 2017, 31(1): 60-68. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.012

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目的：检测醋酸奥曲肽注射剂中是否添加苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯5种抑菌剂。方法：采用C18（L）（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，流动相A为水，流动相B为甲醇，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，柱温30℃，检测波长为220 nm及256 nm。结果：苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯各峰均分离良好；苯酚在1.29~258.60 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000），平均回收率为100.0%（n=9）；苯甲醇在2.72~544.20 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9997），平均回收率为100.3%（n=9）；三氯叔丁醇在9.95~1990.00 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000），平均回收率为100.9%（n=9）；对羟基苯甲酸甲酯在0.27~53.80 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000），平均回收率为100.5%（n=9）；对羟基苯甲酸丙酯在0.26~52.00 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000），平均回收率为99.4%（n=9）；91批醋酸奥曲肽注射剂中均未检出5种抑菌剂。结论：该方法准确、灵敏、简便，可用于醋酸奥曲肽注射剂中苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯5种抑菌剂的检查。

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氢溴酸沃替西汀原料药中催化剂钯残留监测方法建立

张辉, 王志华, 解晓冬, 黄保红, 李明花, 李建伟, 乔玉峰

中国药事. 2017, 31(1): 69-73. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2016.11.013

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目的：建立氢溴酸沃替西汀原料药中催化剂钯的残留量测定方法。方法：采用石墨炉原子吸收分光光度法测定氢溴酸沃替西汀中钯的残留量。试验条件：光源为钯空心阴极灯，波长247.6 nm，狭缝0.4 nm，灯电流2 mA，石墨管为横向加热方式，石墨炉程序升温。结果：钯浓度在0~80 μg·L^-1与吸光度呈良好的线性关系y=0.003x-0.001（r=0.9995），检测限为0.59 μg·L^-1，定量限为1.96 μg·L^-1；平均回收率为102.1%，RSD为3.24%（n=9）。结论：该方法经方法学验证，可用于氢溴酸沃替西汀原料药中钯含量的测定，可为该原料药质量标准的建立提供依据。

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超高效液相色谱在化妆品禁用药物及限用物质和功效成分分析中的应用

严倩茹, 邬伟魁

中国药事. 2017, 31(1): 74-78. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.014

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目的：推进超高效液相色谱法在化妆品化学分析中的应用。方法：从超高效液相色谱法在化妆品禁用药物（抗生素、激素等）及限用物质（防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等）和功效成分（育发类、护肤类等）分析中的应用情况三方面进行归纳总结。结果：化妆品单一检验指标朝着多元指标发展，超高效液相色谱比常规液相色谱节省时间，降低能耗，优势明显。结论：超高效液相色谱法在化妆品化学检测方面具有节能、环保、高效的特点，为化妆品市场监管提供了有力的技术支撑。

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保健食品中降糖药物盐酸二甲双胍的测定

孙立宏

中国药事. 2017, 31(1): 79-81. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.015

摘要 ( )

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目的：建立测定保健食品莱迪康胶囊中化学药品盐酸二甲双胍的方法。方法：采用经典UV-紫外分光光度法，检测波长233 nm。结果：盐酸二甲双胍被测溶液浓度在4.22~8.80 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9999，n=6），加标回收率为100.69%，RSD为0.41%。结论：本方法快速、准确、灵敏度高、重复性好，可作为该保健食品中添加化学药品盐酸二甲双胍的有效分析方法。

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复发肾病综合征合并他克莫司肾损害患者的药学监护

李璐璐, 张耕

中国药事. 2017, 31(1): 82-86. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.016

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目的：探讨临床药师参与肾病综合征合并他克莫司肾损害患者的药学监护要点。方法：临床药师参与1例17岁男性复发性肾病综合征患者的治疗，从他克莫司的肾损害评估、免疫抑制剂治疗方案的制定、调脂药物的选择、药物间相互作用等方面提供药学监护。结果：医生采纳临床药师建议，相继停用他克莫司，加用环磷酰胺抑制免疫，调整阿托伐他汀为普伐他汀降低血脂。通过加用五酯胶囊，提高他克莫司血药浓度。患者水肿好转，24 h尿蛋白由10.96 g下降至7.80 g。结论：药学监护对促进合理用药和患者治疗能提供必要支持。

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1例结核性脑膜炎患者治疗的药学监护与分析

付虹

中国药事. 2017, 31(1): 87-91. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.017

摘要 ( )

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目的：探讨1例结核性脑膜炎患者的药学监护和用药。方法：临床药师以疗效、药物不良反应为切入点，对患者病情进行分析并协助医师制定个体化用药方案，监护患者接受治疗的全过程。结果：在临床医师和临床药师的共同参与下，患者的病情逐渐好转，最终痊愈出院。结论：临床药师可以发挥自己的专业特长，协助临床医师优化治疗方案，实施药学监护，促进临床合理用药。

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围手术期质子泵抑制剂预防应激性溃疡合理性评价与分析

曾秀琴, 杜柏荣, 谢希晖, 李媛媛, 刘静

中国药事. 2017, 31(1): 92-95. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.018

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目的：调查酒泉市人民医院外科围手术期使用质子泵抑制剂（PPIs）预防应激性溃疡（SU）的情况，促进合理用药。方法：随机抽查酒泉市人民医院2015年6-12月外科手术出院病历700份，对围手术期使用PPIs预防SU的患者进行合理性评价与分析。结果：使用PPIs预防SU的339例患者中，26.25%有预防用药指征。有预防用药指征的患者中，用药品种以奥美拉唑为主，占69.66%；给药途径及用法用量合理率分别为30.34%、75.96%；给药时机及用药疗程合理率分别为51.69%、39.33%。结论：酒泉市人民医院对质子泵抑制剂（PPIs）预防围手术期患者应激性溃疡（SU）存在一些误区，需要加强管理，防止其过度使用。

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中药注射剂临床合理使用干预分析

杨禄辉, 莫月仕, 邹宇玲

中国药事. 2017, 31(1): 96-100. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.019

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目的：对比干预前后中药注射剂临床应用的合理性，考查干预效果。方法：通过电子病历管理信息系统，按出院日期随机抽取桂林市恭城瑶族自治县人民医院2014年1-3月出院的1214份病历，作为干预前组；从2014年10-12月出院的病历中通过电子病历管理信息系统，按出院日期随机抽取1328份，为干预后组，设计调查表进行统计、分析，根据相关标准进行合理性评价。结果：干预后中药注射剂的使用率由干预前的52.55%，下降到干预后48.72%，溶媒选择的错误率由干预前的8.78%下降到干预后的1.70%，中药注射剂与其他药物联用时不冲管、同瓶混用干预前分别是34.01%和4.55%，干预后得到杜绝。结论：合理有效的干预措施可促进中药注射剂的合理应用、减少不良反应的发生。

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剖宫产术围手术期抗菌药物使用调查分析

邵云, 任艳丽, 付强, 张海礁, 郭华

中国药事. 2017, 31(1): 101-106. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.020

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目的：了解医院剖宫产手术抗菌药物使用情况，为促进临床合理使用抗菌药物提供依据。方法：采用回顾性调查方法对随机抽取的我院2014年7月-2014年9月110例剖宫产手术患者应用抗菌药物情况及术后患者体温、炎症指标情况进行统计分析。结果：110例剖宫产手术患者围手术期全部使用了抗菌药物，用药频度较高的药品是头孢西丁、五水头孢唑林、头孢唑林、奥硝唑，抗菌药物平均给药时间为2.27天，联合用药率为10%，术后感染率3.64%。结论：我院剖宫产术围手术期抗菌药物的预防性使用趋于合理，术后感染率低，但少数病例仍存在药物选择、用药天数、联合用药等方面的欠合理之处。

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药品不良反应监测体系评估指标建立的研究

张雪梅, 郭佳栋, 刘影, 冯变玲, 杨世民

中国药事. 2017, 31(1): 107-111. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.021

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目的：为评价药品不良反应监测体系提供科学的参考依据。方法：采用问卷调查法、专家访谈法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从法律体系、组织体系和信息体系三个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数。结论：构建出药品不良反应监测体系的评估指标。

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左乙拉西坦联用维生素B6对药物不良反应的影响

胡佳, 黄惠英

中国药事. 2017, 31(1): 112-115. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.01.022

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目的：观察左乙拉西坦与维生素B6联用对其药物不良反应的影响。方法：回顾性分析2010年1月-2015年6月就诊于神经内科癫痫专科并随访大于24周的患者110例。根据自愿原则将110例门诊患者随机分为研究组（左乙拉西坦+维生素B6）和对照组（单用左乙拉西坦），在治疗后的4、12、24周动态随访其疗效和不良反应。结果：治疗24周后，研究组行为的不良反应包括兴奋、攻击、烦躁、激惹等副作用的出现明显低于对照组（P<0.05）。结论：联用维生素B6对左乙拉西坦药物不良反应的影响有一定的改善。

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《中国药事》投稿须知

中国药事. 2017, 31(1): 116-120.

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2017年, 第31卷, 第1期　
刊出日期：2017-01-15

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