中国药事

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都兰娜, 席晓宇, 褚淑贞

中国药事. 2017, 31(10): 1095-1101. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.001

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目的：探讨医药企业社会责任信息披露内容，为提高医药企业社会责任信息披露水平提供参考。方法：根据社会责任理论和国内外文献，初步构建医药企业社会责任信息披露模型。引入扎根理论编码方法，以45家沪深两市A股医药上市公司最新发布的社会责任报告作为分析对象，采用质性分析软件ATLAS.TI处理数据。结果与结论：验证了所建立的社会责任信息披露模型基本符合目前医药企业社会责任报告的披露内容。由关键词编码结果梳理了医药企业社会责任报告的共性指标、特殊性指标以及薄弱环节，为提高医药企业社会责任信息披露质量提出相关建议。

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我国医疗器械分类目录修订框架设计的研究

张春青, 王越, 周良彬, 母瑞红, 余新华, 李静莉

中国药事. 2017, 31(10): 1102-1106. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.002

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目的：为行业监管人员和分类管理相对人深入理解新版分类目录提供参考。方法：在对现行医疗器械分类目录充分研究的基础上，结合医疗器械分类管理改革的要求，借鉴发达国家的管理模式和经验，提出改革医疗器械分类目录框架的建议和新框架方案，介绍了新版医疗器械分类目录框架设计过程、综合考虑因素。结果和结论：对比现行有效的分类目录，新版医疗器械分类目录的层级结构和内容更丰富，产品覆盖面更广，更有利于与国际接轨。

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我国药品质量监督抽验情况分析及建议

王海涛, 吴彬, 倪健

中国药事. 2017, 31(10): 1107-1112. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.003

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目的：为完善我国药品监督抽验管理，提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解，通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析，采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前，我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术，缓解目前我国药品监管中存在的问题。

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中美药监部门政务网站信息化建设比较研究

黄瀚博, 杨世民

中国药事. 2017, 31(10): 1113-1122. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.004

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目的：通过对我国药监部门与美国药监部门政务网站信息化建设水平的综合评估，提出我国药监部门政务网站信息化建设发展的建议。方法：运用核心内容分析和对比分析等方法，分析中美两国药监部门政务网站的内容设置、信息量大小、网站接入速度、链接可用性等方面的特点与差异。结果：我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）新官网（www.cfda.gov.cn）、旧官网（www.sfda.gov.cn）比FDA官网（www.fda.gov）接入时间分别慢18.2%和37.2%；CFDA官网中文版信息量 > FDA官网英文版信息量 > CFDA官网英文版信息量；现阶段，中美药监部门政务网站链接可用性整体状况均良好。结论：应减少我国药监部门政务网站主页信息重复和堆叠，进一步优化主页栏目安排；优化信息内容，提高网站的可读性；紧跟时代，运用新媒体在舆论引导方面发挥更加积极的作用；从细节入手，提升用户体验；统一设计风格，更新设计理念。使CFDA官网建设更加与时俱进、健康发展。

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美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

张彦彦, 杨建红, 武志昂

中国药事. 2017, 31(10): 1123-1130. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.005

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目的：对美国橙皮书制度进行探讨，结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法：文献研究和专家咨询法。结果：对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍，围绕橙皮书制度的作用，从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论：美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看，我国建立药品橙皮书制度十分必要。

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实验室供应商评估体系建立原则及实施

马丽颖, 徐延昭, 郭亚新, 赵国雄, 邹健

中国药事. 2017, 31(10): 1131-1136. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.006

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目的：建立实验材料供应商评估体系，确保集中采购的实验材料持续符合检验检测相关规定。方法：采用综合评分法选择供应商，应用SWOT分析法对供应商实行分类动态管理，构建供应商评估流程，分类评估实验材料供应商，对实验数据有影响的实验材料进行质量控制。结果：建立供应商评估体系及合格供应商名录，保障采购的实验材料持续符合ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，保障检验检测工作的顺利进行。结论：实验材料集中采购可完成物资采购信息汇总、供应商评价、物资采购、物资发放、库存物资管理、大宗物资采购招投标等的集成服务。通过实验材料供应商评估，建立合格供应商名录，才能保障实验材料满足检测需求，确保检验检测工作公正、科学、有效。

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《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

杜晓丹, 苑富强, 陈鸿波, 杨昭鹏

中国药事. 2017, 31(10): 1137-1141. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.007

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目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务，提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会，对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论，对编制的重点和难点进行分析；通过查阅文件，对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要，编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次，分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。

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假设检验在供应商变更中的应用

董光辉, 赵柳入, 黄海波, 叶明良, 石雪纯, 方玲, 金朱明, 曹王丽

中国药事. 2017, 31(10): 1142-1146. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.008

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目的：运用假设检验的方法，以确认供应商变更前后药品质量是否有显著性差异。方法：使用minitab软件，运用假设检验和p值比较法，对原料供应商变更前后的药品质量进行显著性差异分析。结果与结论：通过反复使用数理统计学中的假设检验，可以在不同显著性水平上判断数据的显著性差异，得出科学的结论，为药品生产过程中的质量保证提供科学合理的帮助。

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无菌预灌装培养平皿的质量控制

黄家乐, 王玥, 何睿, 裘畅, 董铸雄

中国药事. 2017, 31(10): 1147-1152. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.009

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目的：通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果，筛选出质量较好的平皿培养基，同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。方法：分别对3家供应商的无菌预灌装培养平皿进行3个批次的模拟使用，培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查，筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。结果：3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异，供应商A的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。结论：本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。

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全自动血凝仪的确认与验证实验研究

杨敬鹏, 徐晓楠

中国药事. 2017, 31(10): 1153-1157.

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目的：按照《药品生产质量管理规范》（GMP）及数据可靠性检查的要求，对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法：对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）实验。结果：IQ完成了设备信息核查并记录；OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求；PQ采用人凝血因子VⅢ产品测定效价，测定值在规定的合格范围内，且CV值（2.05%）符合规定。结论：该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证，符合人凝血因子效价测定实验的要求。

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浅析世卫组织《良好的药典质量规范》及对我国药典实践的意义

王晓娟, 曹琰, 马锐, 徐莉, 郭中平

中国药事. 2017, 31(10): 1158-1164. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.011

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随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著，药典的质量管理规范也越发显现其重要性。在此背景下，WHO出台《良好的药典质量规范》（Good Pharmacopoeia Practices，GPhP）具有其特殊的现实意义。本文以WHO GPhP最新内容为基础，结合《中国药典》的具体实践进行初步分析和解读。

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哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证

易巧, 涂明珠, 刘绪平

中国药事. 2017, 31(10): 1165-1170. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.012

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目的：建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL，150万单位青霉素酶），大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL，150万单位青霉素酶），采用上述方法对哌拉西林原料药各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定，控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于哌拉西林原料药的微生物限度检查。

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中药化学对照品标定常见问题分析

刘静, 何轶, 张聿梅, 戴忠, 马双成

中国药事. 2017, 31(10): 1171-1175. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.013

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目的：分析中药化学对照品标定过程中的常见问题，探讨相应的解决方案。方法：根据标定过程中结构鉴定、纯度分析、水分测定、残留溶剂、无机盐、定值等环节存在的不同问题进行个性化分析，分类总结。结果：通过对中药化学对照品标定过程中常见问题的分析，提出了相应的解决方案。结论：有关问题的解决为中药化学对照品的标定和使用提供了有利的技术支持。

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制备液相快速分离制备蒙药草乌叶的主要生物碱对照品

过立农, 张华, 刘杰, 马双成, 昝珂, 郑健

中国药事. 2017, 31(10): 1176-1180. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.014

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目的：提高蒙药草乌叶的质量标准，阐明药效物质，分离纯化质量研究用主要生物碱类对照品。方法：以HPLC为导向，采用硅胶柱、凝胶柱粗分后，采用制备液相进行生物碱的分离纯化；通过质谱（MS）、核磁共振（NMR）波谱学方法进行结构鉴定。结果：从草乌叶的乙醚提取物分离得到3个阿朴啡类生物碱，鉴定为去甲鹅掌楸啡碱（1）、N-醛基去甲海罂粟碱（2）、去甲海罂粟碱（3）。结论：化合物1~3为首次从乌头属植物中分离得到，具有较强的专属性，为该药材质量标准提高奠定了物质基础。同时，建立的制备液相快速分离方法，是制备质量研究用靶标对照品的有效手段。

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甲钴胺的引湿性探讨

张娜, 黄海伟, 熊婧, 宁保明

中国药事. 2017, 31(10): 1181-1185. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.015

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目的：了解甲钴胺的引湿特性，探讨化学对照品使用和贮存中应注意的问题。方法：采用动态水分吸附分析技术（DVS）研究甲钴胺在不同湿度条件下吸收水分的趋势和程度，以容量滴定法测定其水分的均匀性。结果：甲钴胺具有引湿性，且在一定湿度条件下吸水后仍具有较强的引湿性。结论：本研究为确定甲钴胺适宜的分装条件、包装用瓶和使用方式等提供了数据支持和参考依据。

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灯盏花素片的质量评价与分析

董媛, 肖琳婧, 张赟华, 刘莹莹, 李忠琼, 张雯洁

中国药事. 2017, 31(10): 1186-1191. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.016

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目的：对灯盏花素片从有效性、物质基础、安全性方面进行质量评价与分析。方法：运用法定标准检验灯盏花素片样品；采用UV法测定不同企业样品在pH值6.0、6.8、7.6及含0.75%吐温水溶液4种溶出介质中的溶出曲线；以pH 6.8为溶出介质，桨法50转/分，30 min取样，UV法测定样品的溶出度；采用HPLC-DAD法测定野黄芩苷的含量，进行相关物质的分离与鉴定，以及特征图谱的测定；采用ICP-MS法测定样品中重金属及有害元素的含量；采用GC、GC-MS法对样品的丙酮残留、大孔树脂残留和薄膜衣片中塑化剂残留情况进行检测。结果：111批灯盏花素片样品按法定标准检验均合格；不同来源的灯盏花素片溶出曲线相似；仅有1种来源的样品溶出量低于75%；相关物质的检查更能体现样品中非主成分的相对含量；制剂中重金属及有害元素、丙酮残留量和大孔树脂残留量均未超过限度；薄膜衣片样品中均未检出8种塑化剂。崩解剂的加入量是影响溶出行为的关键因素。结论：灯盏花素片总体质量较好。

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少腹逐瘀丸中松香酸的HPLC-MS检测方法研究

周瑞雪, 杜鹃, 史宪海, 郭景文

中国药事. 2017, 31(10): 1192-1198. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.017

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目的：建立少腹逐瘀丸中添加松香酸的HPLC和HPLC-MS/MS检测法。方法：采用HPLC、HPLC-PDA、HPLC-MS等。色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5μm），体积流量1.0 mL·min^-1，流动相为乙腈-0.1%甲酸水（82：18），检测波长为241 nm。液质联用验证采用C18柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水，体积流量0.2 mL·min^-1，梯度洗脱。结果：松香酸进样量在0.1582~1.582μg·mL^-1与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率为99.8%，RSD为0.23%。结论：该方法简便、快速、准确，专属性稳定性及重复性均良好。本文所建立的检测方法，可满足定性定量检测少腹逐瘀丸中非法添加松香酸的要求。

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食品虾仁中土霉素、四环素、金霉素含量测定方法的建立

邢俊生, 张彬, 李倩

中国药事. 2017, 31(10): 1199-1204. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.018

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目的：建立高效液相色谱法测定虾仁中土霉素、四环素、金霉素的含量。方法：采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；梯度洗脱，以甲醇为流动相A，乙腈为流动相B，10 mmol·L^-1三氟乙酸为流动相C；流速1.5 mL·min^-1；检测波长为350 nm。结果：土霉素、四环素、金霉素检出限分别为0.005、0.005和0.020 mg·kg^-1，土霉素、四环素线性范围为0.05~1.00 μg·mL^-1，相关系数为0.9996及0.9995，金霉素线性范围为0.20~4.00 μg·mL^-1，相关系数为0.9998；加标回收率为73.5%~94.2%。结论：本方法简便、灵敏、专属，重复性好，可用于同时测定虾仁中土霉素、四环素、金霉素的含量。

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中药配方颗粒临床应用现状分析及展望

贺爱玲

中国药事. 2017, 31(10): 1205-1209. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.019

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目的：探讨中药配方颗粒的优势、问题及其发展趋势。方法：依据山西省中医院2014-2016年间中药配方颗粒在临床应用中的变化趋势，分析其临床应用现状；并采用半结构式访谈方法，随机采访调研了医生和患者，对访谈结果从疗效、应用和期望3个方面进行分析。结果与结论：合理有效地发展"毒性小、副作用小、剂量小"的中药配方颗粒，将有助于提高中药的市场占有率，有助于中医药的推广和普及。

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老年住院患者抗菌药物合理应用的综合干预效果分析

康传哲, 孟青, 朱龙社, 张方, 桑纳, 敬蓝琦, 韩玉霞

中国药事. 2017, 31(10): 1210-1213. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.020

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目的：考察分析我院老年住院患者实行抗菌药物综合干预后的变化及效果。方法：调取我院信息系统数据，采用抗菌药物分级管理分类系统，统计分析2013年1月至2015年12月在我院住院的老年患者抗菌药物使用金额、使用强度（AUD）及使用频度（DDDs）等数据。结果：通过3年的综合干预，老年住院患者抗菌药使用金额及使用强度明显下降；限制使用级抗菌药物金额比例逐年下降，特殊使用级抗菌药物金额比例呈增加趋势；注射用头孢米诺钠连续3年DDDs排名第一，头孢呋辛酯片DDDs排名上升明显。结论：通过3年的专项整治及综合干预，老年住院患者抗菌药物应用变化显著，不合理使用得到有效控制，各项用药指标逐步趋于合理规范。

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辅助用药专项点评对注射用丹参多酚酸盐合理应用的影响

袁海玲, 何冰心, 张文, 赵静, 谢华

中国药事. 2017, 31(10): 1214-1218.

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目的：为促进临床合理用药、加强医院辅助用药管理提供参考。方法：分别调取我院2015年1-12月（干预前）和2016年1-12月（干预后）使用注射用丹参多酚酸盐的出院病历1310份，比较辅助用药专项点评前后注射用丹参多酚酸盐的临床使用情况、患者住院天数、药品费用和药品不良反应（ADR）发生率。结果：开展辅助用药专项点评后，患者无适应证用药、重复用药、给药剂量不合理、用药疗程过长、配伍禁忌及溶剂选择不当的比例，患者药品费用及ADR发生率均低于干预前，差异有统计学意义（P < 0.05）。干预前后患者平均住院日差异无统计学意义（P > 0.05）。结论：开展辅助用药专项点评，可有效规范我院注射用丹参多酚酸盐的临床应用，促进临床合理用药。

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山西医科大学第一医院胃肠动力药的药物利用分析

冯春丽, 韩文轩, 于凯慧, 李青

中国药事. 2017, 31(10): 1219-1223. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.022

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目的：探讨山西医科大学第一医院胃肠动力药的临床使用情况和药物利用趋势，为治疗胃肠功能紊乱性疾病提供数据并为临床合理用药提供参考。方法：对该院2003-2015年13年来临床胃肠动力药的品种、规格、限定日剂量（DDD）、用药人次（DDDs）、限定日费用（DDC）、销售金额及同步性比值进行统计分析。结果：2003-2015年主要应用促胃肠动力药5种，甲氧氯普胺的DDDs和DDC13年来均为最小，曲美布汀的DDDs13年来为最大，曲美布汀的DDD%也为最大，其次是多潘立酮。结论：同步性比值基本在1附近，说明该院胃肠动力药的使用较为合理，各项数据表明此类药物应用正朝着高效、安全、经济、适宜方向发展。

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瑞舒伐他汀钙致肝功能损害不良反应分析

陈艳, 宋惠珠, 洪远

中国药事. 2017, 31(10): 1224-1228. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.10.023

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目的：分析瑞舒伐他汀钙致不良反应（ADR）的一般规律与特点，为ADR监测及临床合理用药提供参考。方法：对无锡市人民医院上报的瑞舒伐他汀钙所致肝损害ADR 9例进行分析。结果：在瑞舒伐他汀钙引起的ADR中，女性2例，男性7例，所发生的ADR均为肝酶升高、肝功能异常，其中有1例同时发生横纹肌溶解。结论：临床上应加强对瑞舒伐他汀钙应用的监测，特别是用药期间肝、肾功能及肌酸激酶（CK）的监测，正确进行用药安全评估，以减少ADR的发生。

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2017年, 第31卷, 第10期　
刊出日期：2017-10-15

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