2017年, 第31卷, 第11期　
刊出日期：2017-11-15

  

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监督管理
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  从质量管理角度看药品的一致性评价

  沈启雯, 梁毅

  中国药事. 2017, 31(11): 1229-1232. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.001

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  目的：探讨实施药品质量一致性评价工作的方法，使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法：基于质量管理的核心理念，从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手，实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果：我国要全面提高仿制药的质量，开展仿制药与原研药的一致性评价，这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论：药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性，应当将GMP理念引入一致性评价工作中，全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。
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  基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价

  徐昕玥, 梁毅

  中国药事. 2017, 31(11): 1233-1236. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.002

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  目的：为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法：根据质量源于设计理念的基本原理，借鉴其在仿制药研发中的实践经验，对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析，提出建议。结果与结论：基于质量源于设计的理念，可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性，提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用，在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程，为临床生物等效性验证奠定坚实的基础，有利于实现仿制药与原研药质量的"一致性"和"临床替代性"。
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  2014至2016年安徽省药品注册现状分析

  孙艳艳, 陈咏梅, 解雪峰, 吕雄文, 许伏新

  中国药事. 2017, 31(11): 1237-1242. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.003

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  目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况，为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况，对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年，安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中，97%的药品申报临床试验，化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理，在生物制品的新药研发上取得进步，中药研发方面有待加强。
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  医疗器械形式审查和技术审评比较研究

  闵玥, 张家振, 刘英慧, 刘斌

  中国药事. 2017, 31(11): 1243-1248. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.004

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  目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求，为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时，介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单，有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要，流程优化和质量提高方面仍有提升空间。
体系建设
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  浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

  李歆, 王卫东, 邢园, 孙晓娈

  中国药事. 2017, 31(11): 1249-1256. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.005

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  目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系，为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查，对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足，专业知识培训较为薄弱；在应急管理设备配备方面，基本硬件设施与设备的配备率较低，应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入，加强对应急管理人员的在岗培训，优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平，完善应急管理信息系统，实施食品药品应急管理协同计划，增强各部门的协同能力。
国外药事
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  国（境）外执业药师（药师）注册管理制度的研究与借鉴

  东楠, 叶桦

  中国药事. 2017, 31(11): 1257-1262. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.006

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  目的：为改革与完善我国执业药师注册管理制度提供借鉴。方法：收集并分析美国、英国、澳大利亚、日本、新加坡以及中国台湾、香港、澳门地区关于执业药师（药师）注册管理制度的相关法律法规、管理机构、注册资质及流程、注册类别、再注册及继续教育、日常管理等资料。结果与结论：相关国家（地区）执业药师（药师）注册制度的特点是具有完善的法律法规、明确的注册管理机构、严格的申请程序、丰富有效的继续教育制度、合理的分级注册管理以及健全的监督体系。这也是我国未来执业药师制度改革的发展方向。
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  药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

  沈静远, 梁毅

  中国药事. 2017, 31(11): 1263-1269. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.007

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  目的：从监管部门的角度，研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况，为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析，对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展，药品供应链越来越复杂，供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码，鼓励企业建立物流信息管理系统；建立国家药品流通信息数据库，逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。
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  2016年美国FDA批准的新药分析

  李轩, 周斌, 宗欣

  中国药事. 2017, 31(11): 1270-1275. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.008

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  目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析，供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息，进行统计分析。结果与结论：2016年，FDA共批准22个新药，比2015年大幅减少，也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年），其中新药申请15个，生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个，批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主，剂型以注射剂、片剂为主。
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  PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

  黄文慧, 田少雷, 董江萍, 刘培英

  中国药事. 2017, 31(11): 1276-1280. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.009

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  目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验，以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料，进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点，这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。
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  国际植物药监管合作组织（IRCH）的发展及对我国植物药监管的启示

  聂黎行, 马双成, 张颖, 王海南

  中国药事. 2017, 31(11): 1281-1284. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.010

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  目的：介绍国际植物药监管合作组织（IRCH）发展情况，为进一步做好我国植物药的监督和管理提供参考。方法：对该组织的发展历程、成员和构架、工作形式及最新一届年会的情况进行介绍，提出对我国植物药监管的启示。结果与结论：中国是该组织的第一批成员国，一直积极参与国际植物药监管合作组织相关工作。参与IRCH活动，不仅可展示国家食品药品监督管理总局在完善中药注册管理法规体系方面取得的成绩，促进中国食品药品检定研究院领导的第二工作组的交流与合作；还可了解各国植物药掺假的现状和监管手段，更好地推动未来的植物药监管工作。
质量管理
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  药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨

  曾文珊, 韩莹

  中国药事. 2017, 31(11): 1285-1288. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.011

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  目的：降低实验室差错报告书发生机率，提高风险控制能力，提高实验室质量管理水平。方法：对我所近3年差错报告书情况进行统计分析，识别关键风险点，提出控制风险的建议和措施。结果：差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论：通过差错引入情况分析，加强实验室关键风险点识别和控制，有效防止差错再次出现，提升检验报告书质量，增强实验室的公信力和权威性。
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  食品理化检验原始记录控制要求

  闫顺华, 杨文菊, 尹薜荣

  中国药事. 2017, 31(11): 1289-1292. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.012

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  目的：为保证食品理化检验原始记录的完整性、准确性、及时性和溯源性，制订了食品理化检验原始记录控制要求。方法：按照CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》要求，从11个方面对食品理化检验原始记录的内容进行了探讨。结果与结论：通过建立食品理化检验原始记录控制要求，保证了食品理化检验原始记录内容的真实性和完整性、原始记录书写和更改的规范性、检验数据的准确性和溯源性。
质量评价
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  地锦草饮片炮制问题探讨与质量改进对策

  万林春, 邬秋萍, 闵燕红

  中国药事. 2017, 31(11): 1293-1296. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.013

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  目的：揭示中药饮片质量面临的困境，提出中药饮片监管思路与方法。方法：以地锦草的炮制研究为例，分析中药饮片炮制存在的问题。结果与结论：目前地锦草混淆品较多且与地锦草难以区分，炮制过程中缺少相应的炮制规程及相应的控制手段。根据实际出现的问题，有针对性地提出建议：生产企业应加强中药材源头控制，有条件的生产企业应该统筹规划、协调发展，对于基原复杂的药材，应按照GAP要求进行种植；加强专业技术培训，提高饮片生产流通单位业务人员的中药材鉴别能力；加强中药炮制研究，统一炮制标准，保证饮片质量稳定均一。
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  UPLC法评价硫磺熏蒸对西洋参皂苷类成分的影响

  闵春艳, 游本刚, 吴杨, 郭青, 狄恒建, 顾炳仁

  中国药事. 2017, 31(11): 1297-1303. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.014

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  目的：评价硫磺熏蒸对西洋参皂苷类成分的影响。方法：建立超高效液相色谱法，测定并比较分析硫磺熏蒸前后西洋参中人参皂苷Rg₁、Re和Rb₁的含量。结果：硫磺熏蒸后西洋参中人参皂苷Rg₁、Re和Rb₁总量仍符合《中国药典》规定；但当硫磺熏蒸致二氧化硫残留量大于400 mg·kg^-1时，人参皂苷Re、Rb₁的含量及人参皂苷Rg₁、Re和Rb₁三者的总量显著降低。当二氧化硫残留量不大于150 mg·kg^-1时，人参皂苷Rg₁、Re和Rb₁的含量及其总量基本不受影响。结论：《中国药典》规定的西洋参二氧化硫残留量不得大于150 mg·kg^-1有其科学合理性，硫磺过度熏蒸西洋参（二氧化硫残留量大于400mg·kg^-1）对西洋参中皂苷类成分的含量有显著影响。
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  2015年国家食品安全监督抽检数据的归类分析与思考

  吕冰峰, 罗飞亚, 王学硕, 邢书霞, 张庆生

  中国药事. 2017, 31(11): 1304-1310. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.015

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  目的：分析我国食品安全总体情况，发现其中存在的主要问题。方法：汇总2015年国家食品安全监督抽检结果，对各类食品抽检结果以及发现的不合格项目进行分析。结果与结论：2015年5月至12月，国家食品安全监督抽检结果累计公布样品26715批次，其中：检验项目合格26052批次，合格率为97.52%；发现不合格样品663批次，约占2.48%。监督抽检的样品涉及23个食品类别，其中粮、油、肉、蛋、乳等大宗日常消费品的合格情况整体较好。抽检发现的主要问题：个别批号的婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品营养成分不符合标准；少数海米、虾仁、烤鱼片等水产制品超范围使用亚硫酸盐类食品添加剂；有些肉制品和冷冻饮品的菌落总数和大肠菌群超标；个别活鱼、活虾等水产品中检出禁用兽药等。
研究进展
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  中药材掺伪染色鉴别技术研究进展

  余坤子, 陆以云, 张南平, 麻思宇, 程显隆, 马双成, 魏锋

  中国药事. 2017, 31(11): 1311-1316. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.016

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  目的：对近年来中药材掺伪染色的形式及鉴别技术进行总结，为中药材掺伪、染色的鉴别提供参考。方法：通过收集近年来发表的中药材掺伪染色相关的文献报道，归纳相应的鉴别技术，总结鉴别技术的研究进展。结果：中药材的掺伪染色多样，形式不同，适用的鉴别方法亦不同。结论：性状、显微鉴定、理化鉴定或分子生物学方法均有其特长，在实际工作中应根据品种情况有针对性地选择合适的方法，或者使用多种方法相结合以达到鉴别中药材的目的。
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  大麻素及大麻受体与系统性红斑狼疮疾病治疗的相关研究进展

  杜明粲, 徐晓君, 粟晓黎, 王雅雯, 郑丽娥, 邹宇玲

  中国药事. 2017, 31(11): 1317-1326. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.017

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  研究大麻受体在免疫细胞上的表达情况以及可能对系统性红斑狼疮发病产生的影响，进而研究对自身免疫病发生与发展的调节机制。系统性红斑狼疮（SLE）是一种较为常见的由于免疫系统异常、反应过激造成的全身性自身免疫病。最近已有研究表明，大麻素受体在免疫细胞表面有表达，且大麻素通过与免疫细胞表面的大麻素受体（CB1和CB2）结合对免疫系统可能有一定的抑制效果，进而发挥免疫调节的作用影响自身免疫病的进程。
药物研究
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  拉祜族常用药山菅兰的生药学及初步理化鉴别研究

  赵琪钟, 侯安国, 张俊雕

  中国药事. 2017, 31(11): 1327-1330. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.018

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  目的：对拉祜族常用药山菅兰[Dianella ensifolia（L.）DC.]进行初步的生药学研究。方法：采用来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别的方法进行分析。结果：详细描述了山菅的生药学特征，进行了初步理化研究。结论：该植物含有糖类、酚类、香豆素类、黄酮、挥发油、三萜及甾萜类等化学成分。本研究为山菅的鉴别、质量标准的制定以及进一步开发利用提供了依据。
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  GC-MS法测定医用疫苗中抗氧化剂BHT的含量

  刘蔓, 方科益, 韩莹莹, 盛华峰

  中国药事. 2017, 31(11): 1331-1335. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.019

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  目的：测定抗氧化剂2，6-叔丁基-4-甲基-苯酚（BHT）从样品瓶胶塞迁移至医用疫苗中的含量。方法：采用GC-MS法进行测试，利用NIST谱库，对BHT进行定性确认，利用SIM模式进行定量。结果：本文建立的检测方法对于每瓶疫苗中的迁移量检出限（3S/N）为0.005 μg，定量限（10S/N）为0.01μg。低、中、高3个添加浓度水平的回收率在85%~120%，相对标准偏差小于10%。结论：该方法简单易行、精密度较高，方法重现性良好，定量分析结果准确性好，该方法为评价药品包装材料与药物之间的相容性提供了技术支持。
合理用药
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  含毒性成分中成药风湿骨痛胶囊用量合理性分析及对策

  陈家仪, 杨耀芳, 魏新萍, 储继志, 金蕾

  中国药事. 2017, 31(11): 1336-1342. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.020

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  目的：应用中成药在线监测系统，通过对含毒性中药材"川乌、草乌"风湿骨痛胶囊的用量分析，促进药物合理应用。方法：应用中成药在线监测系统，收集上海市闵行区古美社区卫生服务中心2016年1-6月就诊单使用风湿骨痛胶囊处方的患者病例243例，对其性别、各年龄段的用药情况，包括每日频次、每次剂量、日用药量、总用量、使用天数及复诊用药情况进行分析。结果：每日剂量大于2.4 g有88例（占36.21%）；60~74岁女性患者（60例）多于男性（51例），其中男性（17例）的日剂量（3.02±0.58）g与其余34例的日剂量（2.25±0.26）g相比，有显著性差异（P<0.01）。复诊患者78例，用药量占243例的32.10%；有45例（占18.52%）用法用量正确。结论：开发中成药应用在线监测系统，及时干预应用过程中存在的用量问题，从而促进其合理应用。
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  肿瘤患者使用复方氨基酸注射液的临床应用分析

  张霓, 贺宝霞

  中国药事. 2017, 31(11): 1343-1346. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.021

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  目的：对郑州大学附属肿瘤医院的肿瘤患者使用复方氨基酸注射液的情况进行分析与点评，为临床合理用药提供参考。方法：抽取我院2016年6-12月应用复方氨基酸注射液的住院肿瘤患者病历1120例，根据《中国肿瘤营养治疗指南（2015版）》《临床诊疗指南肠外肠内营养学分册（2008版）》《恶性肿瘤患者的营养治疗专家共识（2011版）》和《临床技术操作规范肠外肠内营养学分册（2008版）》等相关标准进行专项点评。结果：1120例患者中，大多为外科围手术期患者，占62.4%，用药不合理病例比例为38.8%。其中，无适应证用药占21.4%，药品选择不适宜占19.6%，用法用量不适宜占63.6%，有配伍禁忌占2.5%。结论：按照以上标准，我院复方氨基酸注射液临床应用存在不合理现象，须进一步规范。
医院药事
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  药物整合在呼吸内科患者用药差错防范中的应用

  曾秀琴, 刘静, 盛燕妮, 苏锐, 谢希晖, 李娟, 蔡瑞君

  中国药事. 2017, 31(11): 1347-1352. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.022

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  目的：探讨开展药物整合服务在促进合理用药、防范呼吸内科患者用药差错及风险中的作用。方法：临床药师通过回顾性病历调查分析，收集患者既往用药史、整理入院药物治疗医嘱清单，对2014年12月-2015年9月收住呼吸内科的95例患者进行药物整合，并探查临床用药中不合理问题及存在的风险。结果：临床药师问诊针对用药品种、用法用量及不良反应方面更详细；通过药物整合，发现不合理用药及风险共109例次，重复用药占42.20%，药物遗漏占11.01%，药物使用无指征占8.26%，不良相互作用占8.26%；针对药师发现的问题，87.16%被医师采纳并调整给药。结论：药物整合对促进合理用药、防范用药差错及风险具有重要的作用，为临床药师开展药学服务提供了一种新的方式。
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  门诊药房破损药品原因分析

  李杏翠, 陈晶, 徐小薇

  中国药事. 2017, 31(11): 1353-1358. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.023

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  目的：分析北京协和医院门诊药房药品破损情况，为降低药品报损率提供建议和参考。方法：调取我院2016年度东院门诊药房破损药品数据，对破损药品种类、金额、数量及原因等方面进行统计分析。结果：2016年月平均药品报损金额为1325.88元，工作流程中各个环节均有报损，人为操作不当、机器压坏及自制制剂包封不严是导致药品破损的主要原因。结论：为减少药品报损数量，应对易损药品加强管理；发药机遇到故障应及时维修，减少机器对药品的进一步损坏。
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  采用ABC库存结构分析法优化我院贵重药品管理

  孙雪, 杜小莉, 史亦丽, 泽碧

  中国药事. 2017, 31(11): 1359-1363. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.024

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  目的：制定贵重药品管理制度，提高医院药品管理水平和效率，实现药品的精细化管理。方法：采用ABC库存结构分析法，确定贵重药品目录，制定贵重药品管理制度，设立贵重药品专用帐卡，实时监控使用情况。结果与结论：采用ABC库存结构分析法对我院库存药品进行分类整理，有效确立了贵重药品的范围和具体目录，使我院贵重药品管理工作更加科学化、合理化、规范化。
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  医院PIVAS电话咨询涉及问题分析及改进措施

  马秉霞, 王相峰, 张永凯

  中国药事. 2017, 31(11): 1364-1369. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.025

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  目的：分析医院静脉用药集中调配中心（PIVAS）与临床科室电话咨询沟通中涉及的问题，探讨出现问题的原因，提出改进措施，提高工作效率，提升药学服务质量。方法：对我院2017年1月（改进前）PIVAS接收的电话咨询记录进行整理统计，分析问题及原因，提出并实施了优化PIVAS信息系统、建立微信通知平台、简化临床科室名称、统一时间处理不在PIVAS范围的无效医嘱、完善工作制度等改进措施。统计整理2017年2月15日至3月17日（改进后）的电话咨询数量，与改进前的数据进行对比。结果：PIVAS的电话咨询数量由改进前的1809例/月降至840例/月，其中医嘱作废下降率为61.54%；审核医嘱停药下降率为60.15%；成品输液分科差错下降率为59.62%。结论：通过优化PIVAS信息系统，实现了当日各批次医嘱查询互不影响、有效拦截不在PIVAS的医嘱、药品库存不足时及时提醒临床科室、简化临床科室名称降低了分科差错率、统一时间处理无效医嘱减少了患者出院处理无效医嘱的等待时间。总之，完善PIVAS相关制度，提高了药学人员的专业素养，减少了临床科室电话咨询频次。通过有效沟通，使PIVAS与临床科室互相了解，建立良好的合作关系，提高了工作效率。
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  品管圈在规范我院住院药房拆零药品质量管理的作用探析

  毛楠, 林汉华, 梁钰华, 刘佩坚, 杨辉

  中国药事. 2017, 31(11): 1370-1375. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.026

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  目的：探究开展品管圈（Quality control circle，QCC）实践活动对住院药房拆零药品质量管理的影响。方法：回顾性分析我院开展QCC活动前后住院药房拆零药品质量管理数据资料，统计实施QCC的成果和影响。结果：通过QCC活动，拆零药品质量管理情况有较大改善，药品变质、过期、调剂差错次数均大幅下降，达到预期效果；圈员各项活动成长值均为正值。结论：开展QCC可有效降低住院药房拆零药品质量管理中的差错事件，提高拆零药品质量管理，亦能有效提高药师的工作积极性、解决问题的能力及团队凝聚力。
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  品管圈用于降低门诊药房药品耗损金额的实践

  肖淋, 肖钦, 吴永丽, 陈宪晶, 林燕

  中国药事. 2017, 31(11): 1376-1380. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.11.027

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  目的：利用品管圈提升员工的管理水平，降低门诊药房药品耗损，保证药品质量。方法：自2015年10月起，门诊药房通过自荐方式组成质量改善小组（呼拉圈）。根据QCC的实施步骤进行计划、实施、确认和处置。结果：门诊药房的季度药品耗损金额由7236.67元降低到2802.56元。结论：品管圈活动在门诊药房取得良好效果，降低了门诊药房药品耗损金额，提高了药学服务质量，保证患者用药安全；同时，增强了圈员们解决问题的能力，提升了科室凝聚力。