2017年, 第31卷, 第2期　
刊出日期：2017-02-15

  

• 全选
  |

监督管理
• Select
  “四品一械”复检相关规定及复检机构管理的探讨

  何英梅, 杨平荣

  中国药事. 2017, 31(2): 121-126. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.001

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：研究“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）复检的相关规定以及复检机构管理存在的问题，探讨解决问题的措施和办法，为监管部门加强复检机构管理以及检验机构依法依规开展“四品一械”复检提供参考。方法：查阅并分析梳理了相关法律法规和部门规章，结合实地调研和访谈，研究我国在“四品一械”复检的相关规定和复检机构管理方面存在的问题，针对问题提出对策及建议。结果与结论：目前，我国在“四品一械”检验结果异议复检方面的相关规定不统一，复检机构管理存在诸多问题。应从法律法规和制度、监管、检验机构和保障机制等4个层面加以解决。
• Select
  药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

  贾娜, 赵红菊, 汪丽

  中国药事. 2017, 31(2): 127-129. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.002

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析，供相关单位借鉴和参考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查，探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解，执行不规范，不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善，为生产质量管理提供依据。
产业发展
• Select
  新版GSP背景下第三方医药物流行业的发展策略

  康传哲, 桑纳, 张方, 朱龙社, 韩玉霞, 何志龙

  中国药事. 2017, 31(2): 130-133. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.003

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：分析新版《药品经营质量管理规范》（GSP）正式实施后，我国第三方医药物流企业如何适应新形势、新要求，从而得到快速、健康发展。方法：通过态势分析（Strengths Weakness OpportunityThreats，SWOT）、政策研究、对比分析等方法，深入解析新版GSP与我国第三方医药物流的相关规定。结果：第三方医药物流企业的现状尚不适应新版GSP要求。结论：第三方医药物流企业应严格按照新版GSP要求进行改造升级，促进第三方医药物流健康、快速发展。
质量管理
• Select
  药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

  陈亚飞, 李晓东, 刘明理, 肖新月

  中国药事. 2017, 31(2): 134-138. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.004

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34，根据药品标准物质的基本特性，探讨在全面质量管理新形势下，药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理，是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。
信息化建设
• Select
  药检系统中药民族药标本数字化需求的调查分析

  连超杰, 康帅, 于健东, 鲁静, 魏爱华, 马双成

  中国药事. 2017, 31(2): 139-145. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.005

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：收集用户对于中药民族药标本数字化的需求，确定建设中药民族药标本数字化系统的基本方向，为量化调查问卷设计提供基础。方法：采用调查问卷的形式，收集、统计并分析用户在功能设置、基本数据、服务形式、关联数据等方面的需求信息。结果与结论：根据统计和分析结果，发现对上述4个方面最多的需求分别是可视化、标本图片、互联网网站、切片信息，不同级别药检机构的需求差异不显著。
• Select
  条形码技术在药检机构固定资产管理中的应用

  张旋, 刘兆峰, 陈欣

  中国药事. 2017, 31(2): 146-149. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.006

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：将条形码技术应用到药检机构固定资产管理中，提升药检机构的管理效率和管理水平。方法：阐述了传统资产管理方法存在的弊端，比较多种自动识别技术，阐述如何利用条形码技术及相应软件对固定资产进行科学、有效的管理。结果：一维条形码技术的应用极大地提高了资产盘点、检定/校准和档案管理工作的效率，是目前比较适合药检机构使用的固定资产管理手段。结论：使用固定资产条形码管理的效果主要体现在完善设备检定/校准工作、保证国有资产不流失等方面。
技术研究
• Select
  HPLC法同时测定吡诺克辛钠滴眼液中不同抑菌剂的含量

  田海燕, 李智慧

  中国药事. 2017, 31(2): 150-156. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.007

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：建立同时测定吡诺克辛钠滴眼液中不同抑菌剂（硫柳汞钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯）含量的HPLC法。方法：采用C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），流动相为0.005 mol·L^-1的醋酸铵溶液（每1000 mL中含三乙胺10 mL，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）-乙腈（70：30），流速为1.0 mL·min^-1，检测波长为256 nm，柱温为30℃。结果：硫柳汞钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好，r为0.9993~1.0000，检测限分别为2.3、0.4、0.7、1.1 ng；4种抑菌剂的平均回收率为100.4%~102.7%（RSD≤1.4，n=9）。结论：本文建立的方法结果准确可靠，可作为吡诺克辛钠滴眼液中不同抑菌剂的质量控制方法。
• Select
  一测多评法测定左归丸中3种环烯醚萜苷类成分的含量

  王晓燕, 霍甜甜, 李振国

  中国药事. 2017, 31(2): 157-164. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.008

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：建立以马钱苷为内参物，同时测定左归丸中莫诺苷、马钱苷和山茱萸新苷含量的一测多评法（QAMS）。方法：采用高效液相色谱法，Phenomenex C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）硅胶色谱柱；流动相：乙腈（A）-0.3%磷酸水溶液（B）梯度洗脱；柱温35℃；检测波长（0~65 min，240 nm，检测莫诺苷和马钱苷；66~80 min，218 nm，检测山茱萸新苷）。以马钱苷为内参物，建立其与莫诺苷、山茱萸新苷的相对校正因子（RCFS），并进行含量计算，实现一测多评；同时采用外标法（ESM）测定左归丸中3种有效成分的含量，比较一测多评法计算值与外标法实测值的差异。结果：在一定线性范围内，马钱苷与莫诺苷、山茱萸新苷的相对校正因子分别为1.048、1.390。建立的相对校正因子重现性良好，7批左归丸中3种成分的计算值与实测值间无显著差异。结论：采用本研究建立的“一测多评”法控制左归丸的质量是可行的。
• Select
  藏药七味诃子散中有效成分丁香酚的含量测定

  陈岳蓉, 李普衍, 刘海青

  中国药事. 2017, 31(2): 165-169. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.009

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：建立七味诃子散中丁香酚含量的HPLC测定方法。方法：采用Phenomenex Luna 5 μ C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为甲醇-水（55：45），流速为1 mL·min^-1，检测波长为柱温为25℃。结果：丁香酚的进样量在0.564~2.820 μg范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为99.03%（RSD=1.01%）；样品中丁香酚的含量测定结果为14.7~15.6 mg·g^-1。结论：本方法可用于测定七味诃子散中丁香酚的含量，可为该药质量标准修定提供参考。
• Select
  药品质量标准执行过程中的几个关注点

  李婕, 袁松, 张红, 黄海伟, 林兰

  中国药事. 2017, 31(2): 170-173. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.010

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：分析药品质量标准执行时遇到的典型问题，思考药品检验人员如何践行“科学检验精神”，从而保证检验结果的准确、可靠。方法：从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面，对药品检验人员提出执行建议。结果与结论：药品检验人员要熟练掌握专业技术，尊重科学规律，同时具有追求和证实客观事实的责任心，才能真正发挥药品质量标准的作用，从而保证人民群众用药安全。
• Select
  柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨

  李姮

  中国药事. 2017, 31(2): 174-177. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.011

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法，通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果：将柴胡注射液稀释200倍，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。
• Select
  HPLC法测定蒙药巴日嘎-13散中大叶茜草素的含量

  高丽梅, 郑健

  中国药事. 2017, 31(2): 178-181. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.012

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：建立高效液相色谱法测定巴日嘎-13散中茜草有效成分大叶茜草素的含量。方法：DikmaDimonsil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-水-四氢呋喃（527：90：3），检测波长为391nm，流速为1 mL·min^-1。结果：大叶茜草素在5.5~55 μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系（r=0.9999），平均加样回收率为102.24%，RSD为1.48%。结论：本方法简便可靠、分离度较好、结果稳定，可用于巴日嘎-13散的质量检测。
国外药事
• Select
  国外罕见病法律和保障体系与我国现状的对比分析

  莫昕, 程峰

  中国药事. 2017, 31(2): 182-188. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.013

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为建立我国罕见病患者医药保障体系提供建议。方法：通过研究国外罕见病药物（孤儿药）研发政策和罕见病患者医药保障法律，找到我国与其他国家罕见病诊治和保障体系之间的差距和不足，并依照我国国情和医疗现状，提出建立我国罕见病患者保障体系的建议。结果：经过系统数据收集和分析后发现，发达国家和地区都有特定的部门负责制定和执行罕见病法律，罕见病的定义明确，制定了孤儿药研发的鼓励性政策并提供经费支持，罕见病的药物研发取得了极大进展，研发的积极性和研发的速度均得到了很大提高。同时，这些国家和地区的孤儿药支付体系比较健全，建立了国家基金、医疗、社会、商业保险等多重渠道不同比例的报销机制。相对来说，我国罕见病患者生存现状不佳，诊治状况不容乐观，用药不规范、依从性低。造成这些现象的原因包括治疗费用高而报销比例低，未引进相关治疗药物，供药不及时或停止供应，误诊率高等等。结论：建立我国罕见病患者保障体系是一项艰巨的工作，应从3个方面展开：一是明确我国罕见病和罕见病用药的定义、完善罕见病立法；二是将孤儿药，特别是通过药品治疗可以治愈的，以及针对儿童罕见病的药品纳入医疗保险，从而提高孤儿药的可及性；三是建立罕见病诊疗流程，提高罕见病的诊疗水平。
• Select
  美国和欧盟儿科用药审评机构职责与作用探析

  赵岩松, 洪兰, 叶桦

  中国药事. 2017, 31(2): 189-193. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.014

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为提高我国儿科用药的审评质量和效率提供借鉴。方法：收集与整理美国、欧盟儿科用药审评、管理机构的职责与作用，并加以研究分析。结果与结论：近两年，我国成立了与两个儿科用药相关的专家委员会，分别隶属于药品审评中心及国家卫生和计划生育委员会，这两个专家委员会成员仍然都是儿科临床专家，相对于美国FDA和欧盟EMA，缺少了专门的药学、药理毒理、药物警戒、统计等方面的专家。目前，国家药品审评中心并没有专门的儿科用药审评团队。建议我国借鉴美国与欧盟的经验，在药品审评中心内部成立专门的儿科用药审评部门。为各审评机构在技术审评过程中遇到的与儿科用药相关问题提供日常内部咨询；为审评中心制定与儿科用药相关的技术规范、指导原则等做全面的统筹规划；为企业进行儿科用药研发提供科学建议。
临床药学
• Select
  硝呋太尔联合奥硝唑栓治疗滴虫性阴道炎的临床观察

  韦志英

  中国药事. 2017, 31(2): 194-196. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.015

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：观察硝呋太尔联合奥硝唑栓治疗滴虫性阴道炎的临床疗效和安全性。方法：将2015年1月-2015年12月在本院门诊治疗的180例女性滴虫性阴道炎患者，随机平均分为对照组和观察组，对照组每晚阴道给予奥硝唑栓1枚，观察组在阴道给予奥硝唑栓的基础上再给予硝呋太尔片0.2 g，口服，tid；两组疗程均为7 d；观察两组患者的临床疗效，治疗前后临床总评分、阴道分泌物细菌数及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）；随访观察组复发情况等均优于对照组（P<0.05）；两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生。结论：硝呋太尔联合奥硝唑栓治疗滴虫性阴道炎可取得更好的治疗效果。
• Select
  临床药师参与1例化疗致药物性肝损伤患者的治疗实践

  王倩, 方英立, 张莉, 许懿, 徐建江

  中国药事. 2017, 31(2): 197-200. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.016

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探讨临床药师在药物性肝损伤（DILI）患者药物治疗中的作用。方法：临床药师参与1例DILI患者治疗，分析药物和肝损伤的相关性，协助医师优化药物治疗方案，为患者提供全面的药学监护。结果：医师采纳临床药师建议，患者肝功能好转，本周期化疗顺利完成。结论：临床药师参与药学监护有助于临床合理用药，提高患者依从性，减少不良反应发生，确保患者用药安全。
• Select
  聚乙二醇电解质散不同用法在电子结肠镜肠道准备中的比较

  付德峰, 王印林

  中国药事. 2017, 31(2): 201-204. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.017

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探究聚乙二醇电解质散的两种口服方法在肠道准备中的效果。方法：入选我院230例行电子结肠镜的患者，按照不同口服方法分为实验组和对照组。实验组112例患者检查当日术前4 h服用聚乙二醇2袋；对照组于镜检前1日晚8时将1袋聚乙二醇服完，并且在检查当日术前4 h再次服用1袋聚乙二醇。观察两组患者排便次数及BBPS评分，并做统计分析。结果：对照组患者排便次数明显多于实验组（11.2±1.4比6.7±1.2），实验组BBPS评分总分明显高于对照组（6.73±1.20比5.24±1.05），差异均具有统计学意义。结论：术前4 h一次性口服2袋聚乙二醇电解质散的方法做出的肠道准备更佳。
合理用药
• Select
  围手术期质子泵抑制剂预防使用合理性分析

  张振财, 郑超, 丁智红, 倪文琳

  中国药事. 2017, 31(2): 205-209. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.018

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：通过对铜陵市第四人民医院围手术期质子泵抑制剂（PPI）预防使用情况的分析，为临床PPI的使用提供合理化建议。方法：采用回顾性调查方法，对我院2015年7月所有围手术期的出院病例190份进行PPI预防使用合理性评价，评价标准为药品说明书以及国内外PPI使用的循证医学研究结果。结果：我院围手术期PPI预防使用率为41.58%。不合理原因主要表现在用药指征不明显，具有使用指征的病例仅占11.39%，其余88.61%的病例无使用指征；PPI预防使用剂量过大；给药途径、时机和疗程不当。结论：我院围手术期PPI的使用合理性偏低，甚至存在滥用的情况。医院应该加强相应的干预措施，同时临床药师也应积极参与其中，为我院药物的合理使用保驾护航。
• Select
  医院门诊处方不合理用药分析及干预效果评价

  伏计能, 刘汉斌, 郭永福

  中国药事. 2017, 31(2): 210-213. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.019

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：通过分析甘肃省定西市人民医院处方点评中发现的不合理用药现象并进行干预，评价其效果，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性方法，对我院2015年7-12月门诊处方随机抽样，对不合理用药进行分类、汇总、统计，制定并实施干预措施，考察干预后（2016年1-6月）的用药情况，评价干预效果。结果：2015年7-12月门诊处方不合理用药率为20.67%，干预后下降为10.19%。结论：为了倡导合理用药、规范医师处方，通过定期点评、剖析不合理用药的原因，并进行有效干预，提高了医生合理用药水平，达到安全、有效、经济、适当的用药目的。
• Select
  2013-2015年某医院抗高血压药应用分析

  兰艳纤

  中国药事. 2017, 31(2): 214-223.

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：分析广西壮族自治区民族医院（广西医科大学附属民族医院）抗高血压药应用情况和趋势，为医院药品管理和临床合理用药提供参考。方法：采用数据统计方法，对我院2013-2015年临床用抗高血压药的销售金额、用药频度（DDDs）和日均费用（DDC）等指标进行统计分析。结果：3年来，我院抗高血压药销售金额逐年上升，但其占药品总销售金额的比例较平衡。最常用的抗高血压药种类为钙通道阻滞剂，位居销售金额和DDDs首位，其中马来酸氨氯地平分散片（缬平）与苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）销售金额和DDDs连续3年处于第1、2位。结论：我院抗高血压药使用情况基本合理，符合目前抗高血压药的用药规律和用药趋势，钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、β受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂、利尿剂、复方制剂为我院主要使用的抗高血压药。
医院药事
• Select
  临床药物治疗风险认知现状的调查研究

  张鑫, 金永新, 要林青, 吴玉琼, 王爱军, 孙建华

  中国药事. 2017, 31(2): 224-229. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.021

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：了解和评价一线医务人员对临床药物治疗风险的认知情况。方法：采用Likert scale设计调查表，对采集的数据采用SPSS 22.0统计软件进行分析。结果：发放调查问卷200份，回收有效问卷193份，有效回收率96.5%。医务人员对于药物治疗风险基本概念的认知、参与意愿以及自身工作中的风险认知度均比较高；影响参与的因素中客观因素认知度高，主观因素认知度低；对工作环节的药物治疗风险管理中，药师更多的参与、先进的信息化有效预警手段的引入、信息交流平台的建立方面有较高的认同度。不同性别、年龄、技术职称、工作年限、职业人群对药物治疗风险的认知程度差异没有统计学意义（P>0.05）。结论：医务人员对药物治疗风险概念和参与意愿的认知度比较高，对目前药物治疗风险的管理认同度较低，积极主动参与的态度不强烈，医院需要在预警措施、沟通交流、提高医务人员主动参与意识等方面加强管理，建立一个多环节有效运行的药物治疗风险管理体系。
• Select
  基于JCI国际医院认证理念探讨临床药学监护报告纳入医院病案管理的意义

  张红旭, 牛立营, 杨庆, 郭辉

  中国药事. 2017, 31(2): 230-234. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.022

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：用国际联合委员会（JCI）国际医院认证理念，探讨临床药学监护报告纳入医院病案管理的意义。方法：通过JCI国际医院认证基本理念，阐述了临床药师药历是临床药师分析、评估病人用药的原始医疗文件，其核心是药学监护报告。通过临床实例说明药学监护报告在病人安全、合理、有效、经济用药过程中的重要性，进而提出药学监护报告纳入医院病案管理的意义。结果：药学监护工作是临床工作重要的组成部分，药历及其监护报告是重要的医疗文件，应当纳入医院病案管理范畴。结论：药学监护报告纳入医院病案管理对于规范医生与临床药师交流、提高病人用药质量具有重要作用。