2017年, 第31卷, 第3期　
刊出日期：2017-03-15

  

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监督管理
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  我国执业药师注册管理工作现状调研及对策探析

  黄志禄, 李朝辉, 周玥, 谢国亮, 郝丽盼

  中国药事. 2017, 31(3): 235-241. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.001

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  目的：分析我国执业药师注册管理工作现状及问题，提出建议。方法：通过访谈法和实地调查法，分析执业药师在注册管理、地域和岗位分布、继续教育、社会角色与法律定位、人才分布、执行政策标准等方面的现状及问题，结合实际情况提出解决办法。结果与结论：应推进执业药师立法、改进执业药师注册模式、强化继续教育管理、规范执业行为管理、提高管理人员能力、加大执业药师宣传，进一步促进执业药师注册管理工作持续健康发展。
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  国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

  张欣涛, 朱炯, 郝擎, 石现, 李延敏, 成双红, 张庆生

  中国药事. 2017, 31(3): 242-246. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.002

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  目的： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面，回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况；从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚，尚缺乏总体规划，工作基础比较薄弱，抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足，在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。
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  东营市2012-2014年药物滥用监测数据分析

  苟艳艳

  中国药事. 2017, 31(3): 247-254. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.003

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  目的：了解东营市药物滥用情况，为药品安全监管提供依据，也为药物滥用的预防与控制提出建议。方法：应用流行病学原理和基本方法，通过药物滥用系统收集东营市药物滥用监测哨点提交的近3年的麻醉药品和精神药品使用监测数据，对药物滥用的种类和分布进行回顾性分析。结果：调查显示：药物滥用者男性多于女性；多数人文化程度较低；吸毒者以无业人员为主；冰毒为主要滥用的物质。结论：东营市药物滥用人群趋向低龄化、低学历、多元化，合成毒品滥用占有较高比例，应继续加强重点人群和重点地区的药物滥用防治工作。
质量管理
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  实施“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平

  兰瑞容, 刘燕, 苏英

  中国药事. 2017, 31(3): 255-257. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.004

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  目的：建设落实好质量管理体系，确保实验室报告的准确性和可靠性，维护客户的切身利益，维护实验室的公正性和权威性。方法：实行质量责任“网格化”，实验室管理“程序化”，检验检测全过程“痕迹化”，质量监督考核“常态化”，实验室平台建设“信息化”（以下简称“五化管理新模式”）。结果：“五化管理新模式”在实验室近2年的应用中，国家和省级的能力验证均获得“结果满意”，客户的检验检测报告结果差错申诉为零。结论：需求和资源是变化的,持续改进是永恒的；用“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平，具有可操作性、实用性、有效性。“五化管理新模式”对更好的适应新常态监管很有必要性。
药物经济
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  联合缬沙坦用药治疗乙型肝炎肝纤维化的成本—效果分析

  朱凌云, 许岭, 童宁, 俞斐, 马力

  中国药事. 2017, 31(3): 258-262. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.005

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  目的：评价两种治疗慢性乙型肝炎肝纤维化方案的成本-效果。方法：90例乙型肝炎肝纤维化患者随机分为恩替卡韦加复方鳖甲软肝组（A组）和恩替卡韦加复方鳖甲软肝片联合缬沙坦组（B组），疗程6个月。分别在治疗前后检测两组患者的肝纤维化指标、瞬时弹性成像，计算有效率，比较两种方案的成本-效果。结果：A组成本为9232.50元，有效率为78.26%，成本-效果比为11797；B组成本为9527.70元，有效率为86.36%，成本-效果比为11031，B组方案具有较好的成本-效果。结论：恩替卡韦加复方鳖甲软肝联合缬沙坦组治疗慢性乙肝肝纤维化优于恩替卡韦加复方鳖甲软肝片组。
药物研究
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  气相色谱法测定达比加群酯中10种溶剂的残留

  张微, 马长沙, 黄晓光, 段成军, 马静洁

  中国药事. 2017, 31(3): 263-268. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.006

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  目的：建立气相色谱法检测达比加群酯中10种残留溶剂。方法：以Rtx-1（60 m×0.32 mm×1.0μm）极性毛细管柱程序升温，以氮气为载气，FID 为检测器，进样口温度为 200℃，检测器温度为 250℃，对达比加群酯中 10种残留溶剂（甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、二氯甲烷、正己烷、四氢呋喃、异辛烷、吡啶和甲苯）进行测定。结果：各残留溶剂组分均能被良好分离，各溶剂线性关系良好，精密度 RSD 均不超过 3.50%，平均回收率为 96.0%~105.0%。结论：本文建立的方法可用于达比加群酯中残留溶剂的测定。
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  人参皂苷Rb1巴布剂对微血管舒缩活动振幅影响的研究

  朱玉欣, 张倩, 张涛, 朱雯宇, 冯波, 王建舫, 董虹, 穆祥

  中国药事. 2017, 31(3): 269-274. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.007

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  目的： 探究人参皂苷Rb1巴布剂对微血管舒缩活动的影响。方法：运用智能透皮仪进行人参皂苷Rb1巴布剂体外透皮，收集接受液并用高效液相色谱分析。将巴布剂贴敷在志愿者的穴位区皮肤上，利用激光多普勒血流仪测定，并记录贴敷含药巴布剂前后穴位区皮内微血管的舒缩运动振幅。结果：随着透皮时间的延长，人参皂苷Rb1的累积透过率增多。人参皂苷Rb1巴布剂穴位贴敷引起微血管舒缩活动振幅均有显著提高（P<0.01）。结论：人参皂苷Rb1巴布剂给药系统可释放药物进入穴位区，提高穴位区皮内微血管舒缩运动振幅，达到针灸的效果，因此人参皂苷Rb1可以在临床上代替针灸，治疗疾病。
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  HPLC波长切换法同时测定白益镇惊丸中的京尼平龙胆二糖苷、栀子苷、西红花苷-Ⅰ、去氢茯苓酸和茯苓酸

  郑晓萍, 杨晓娟, 杨自荣, 李小玲, 吕仁, 班小军, 黄秀霞

  中国药事. 2017, 31(3): 275-280. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.008

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  目的：建立HPLC波长切换法同时测定白益镇惊丸中的京尼平龙胆二糖苷、栀子苷、西红花苷-Ⅰ、去氢茯苓酸和茯苓酸5种活性成分的含量。方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈（A）-0.5%磷酸溶液（B）为流动相，进行梯度洗脱（0~11 min，15.0%A；11~22 min，15.0%A→28.0%A；22~31 min，28.0%A→45.0%A；31~42 min，45.0%A→70.0%A；42~50 min，70.0%A→15.0%A），流速0.9 mL·min^-1，柱温30℃，波长切换法检测（0~22 min，238 nm，京尼平龙胆二糖苷和栀子苷；22~31 min，440 nm，西红花苷-Ⅰ；31~50 min，210 nm，去氢茯苓酸和茯苓酸），进样量为10 μL。结果：京尼平龙胆二糖苷、栀子苷、西红花苷-Ⅰ、去氢茯苓酸和茯苓酸5种成分的质量浓度分别在5.930~118.6、11.41~228.2、4.950~99.00、4.100~82.00、4.780~95.60 μg·mL^-1呈现良好的线性关系，相关系数分别为0.9999、0.9998、0.9994、0.9999、0.9997；平均加样回收率及相应的RSD分别为99.42%（0.96%）、98.54%（1.08%）、99.06%（1.28%）、97.76%（0.84%）、98.19%（1.59%）；供试品溶液在室温下12 h内稳定。结论：本文建立的HPLC波长切换法同时测定白益镇惊丸中的5种成分，该方法简便、稳定、可靠，可作为白益镇惊丸全面可靠的质量控制方法。
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  HPLC法筛查百花定喘制剂中前胡投料

  王珺, 韩晓萍, 卜晨琛

  中国药事. 2017, 31(3): 281-289. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.009

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  目的： 通过测定白花前胡甲素、白花前胡乙素和紫花前胡苷的含量，建立筛查百花定喘制剂中投料为前胡还是紫花前胡的HPLC方法。方法：采用Symmentry-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，流动相：甲醇（A）-0.1%磷酸溶液（B），梯度洗脱，检测波长为321 nm，流速为1.0 mL·min^-1。结果：5批药材的标示名称与试验判断结果不一致；47批百花定喘制剂的筛查结果表明，未见紫花前胡投料，前胡存在投料不足的情况。结论：该方法专属性良好，可作为定性筛查白花定喘制剂中投料前胡的方法。
标准研究
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  壮药金钮扣定性定量方法研究

  蒋秋香, 吴柳春

  中国药事. 2017, 31(3): 290-294. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.010

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  目的： 建立金钮扣药材的定性定量质量控制方法，考察广西不同产地、不同采收时节金钮扣的药材质量。方法：以乙酸丁酯-乙酸乙酯-甲酸-水（11∶3∶1.5∶1.5）为展开剂，采用TLC法对金钮扣进行定性鉴别。用C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），柱温30℃，以乙腈-0.4%磷酸溶液（10∶90）为流动相，流速1.0 mL·min^-1，检测波长为327 nm，采用HPLC法对金钮扣中的绿原酸进行含量测定。结果：薄层板上斑点清晰，分离度好；绿原酸在2.032~25.40μg·mL^-1（r=0.9995）线性关系良好；加样回收率（n=6）为100.9%，RSD为1.2%，所测得的13批样品含量在0.042~0.741 mg·g^-1之间。结论：该方法简便、准确，重复性好，可用于壮药金钮扣药材的质量控制。
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  藏药六味木香丸的定性定量检测方法研究

  续艳丽, 祁景琨, 续创业, 徐雪梅

  中国药事. 2017, 31(3): 295-300. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.011

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  目的： 建立藏药六味木香丸的定性定量检测方法，为质量标准修订提供参考。方法：采用TLC法对藏药六味木香丸中木香、石榴子、余甘子和荜茇进行定性鉴别；采用HPLC法测定藏药六味木香丸中木香烃内酯和去氢木香烃内酯的含量，使用C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以乙腈-水（65∶35）为流动相，流速1.0 mL·min^-1，检测波长225 nm，柱温25℃。结果：薄层色谱斑点清晰，分离度良好，阴性样品无干扰。木香烃内酯质量浓度在12~60 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9997），平均回收率（n=6）为98.8%，RSD=1.6%；去氢木香烃内酯质量浓度在17~85 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9996），平均回收率（n=6）为99.8%，RSD=1.4%。结论：所建立的方法准确、可靠，专属性强，可用于六味木香丸的质量控制。
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  注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证

  包云堂

  中国药事. 2017, 31(3): 301-304. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.012

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  目的： 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143进行，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时，用灵敏度0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检查细菌内毒素，无干扰作用，按拟定标准检查，该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查，其细菌内毒素限值（L）为0.12 EU·mg^-1。
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  需氧菌总数计数方法研究示例与讨论

  汤茜, 潘震宇, 李瑞莲

  中国药事. 2017, 31(3): 305-311. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.013

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  目的： 比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同，探讨药典改版对方法建立的影响。方法：按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性或验证试验。结果：确立了两种药物按新旧两版药典进行需氧菌总数和细菌数计数的方法。按照《中国药典》2010年版，两种药物均可采用培养基稀释法；按照《中国药典》2015年版，确立两种药物采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数。结论：两版药典试验结果相差较大,表明药典改版后加强了方法的科学性和准确性；平皿法尤其是培养基稀释法在2015年版药典实施以后，实际应用有明显改变。
研究进展
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  啮齿类动物毒性实验死亡原因分析推荐方法简介

  吕建军, 屈哲, 霍桂桃, 林志, 杨艳伟, 张頔, 张硕, 李波

  中国药事. 2017, 31(3): 312-321. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.014

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  毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分，组织病理学评价结果是毒性实验重要指标之一，对毒性实验的结果和结论非常关键。啮齿类动物尤其是大鼠和小鼠是非临床毒性实验常用的实验动物。死亡原因分析是啮齿类动物毒性实验组织病理学评价的一个重要内容，有助于毒性病理学家更好地理解病变的生物学意义，进一步提高对啮齿类动物毒性实验的评价和结果的解释。本文简要介绍了啮齿类动物濒死终点指标的判断标准，老年啮齿类动物大体和组织学病变的分类，不同种属啮齿类动物死亡原因，动物品系、性别和数量对死亡原因分析的影响，以及啮齿类动物毒性实验死亡原因分析推荐方法等内容。以期为我国药物非临床安全性评价领域毒性病理学家更好地分析死亡原因及进一步提高啮齿类动物毒性实验的组织病理学评价和结果解释提供一定参考。
不良反应
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  复方丹参滴丸单独或联合西药治疗冠心病心绞痛的不良反应情况分析

  朱月香

  中国药事. 2017, 31(3): 322-327. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.015

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  目的： 结合临床经验，探讨单独使用复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛和与其他西药联合使用治疗冠心病心绞痛的不良反应发生规律与发生特点，为复方丹参滴丸的合理用药提供参考。方法：回顾分析2010年1月至2016年1月在我院诊治的资料齐全的1359例冠心病心绞痛患者病例，其中单独使用复方丹参滴丸的658例（单独组），联合其他西药治疗的701例（联合组），对两组患者出现的不良反应进行统计分析。结果：研究结果显示，单独组的658例患者中有27例发生不良反应，不良反应发生率为4.10%（27/658）；联合组的701例患者中有61例患者发生不良反应，不良反应发生率为8.70%（61/701）。单独用药组性别、年龄、用药剂量与患者不良反应之间无密切相关，但联合用药组消化系统反应与患者年龄和用药剂量密切相关。联合用药组中，联合应用马来酸桂哌奇特患者的皮肤反应最为严重，联合单硝酸异山梨酯患者的全身反应最为严重，联合前列地尔患者的血液系统和过敏性休克最为严重。单独组的不良反应发生率明显低于联合组，两者相比，具有显著性差异（χ²=11.85，P<0.05）；两者在过敏性休克、皮肤反应、血液系统反应、消化系统反应、呼吸系统反应之间相比较为类似，但在全身反应方面，联合组明显高于单独组，两者相比具有显著性差异（χ²=4.06，P<0.05）。结论：复方丹参滴丸单独使用治疗冠心病心绞痛比联合西药使用时不良反应发生率低；在联合西药治疗时更应注意合理使用，减少不良反应的发生。
合理用药
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  非ICU住院患者利奈唑胺的临床用药合理性调查

  李佳, 林炽雄, 范玉华, 何秋毅, 闫佳佳, 陈杰, 陈孝

  中国药事. 2017, 31(3): 328-336. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.016

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  目的： 评价中山大学附属第一医院非ICU住院患者使用利奈唑胺的临床合理性及其疗效和安全性,为非ICU科室的临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法，选取我院非ICU科室2015年1月-2015年12月使用利奈唑胺注射剂或片剂的患者病例，根据药品说明书和相关指南，分析利奈唑胺的临床应用合理性，并统计有效率及不良反应发生率。结果：调查共纳入有效病例112例，其中用药合理为77例（68.75%），用药不合理35例（31.25%）：用药无指征6例（5.36%），用药疗程不适宜15例（13.39%），联合用药不当11例（9.82%），8.04%的患者联用了4种以上抗菌药物。治疗结果痊愈72例，无效33例，因不良反应难以耐受停用5例，因缺药停用2例，临床治疗有效率为68.57%。用药后出现不良反应的有26例（23.21%）。结论：利奈唑胺在治疗非ICU科室患者的革兰氏阳性球菌感染时临床疗效较好，但存在不合理使用情况，使用过程中需关注其不良反应的发生。
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  2013-2015年合肥市第三人民医院中药注射剂使用情况分析及合理性评价

  李明真

  中国药事. 2017, 31(3): 337-342. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.017

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  目的： 分析合肥市第三人民医院2013-2015年中药注射剂的应用情况，为临床合理用药提供参考。方法：通过医院HIS系统，调取中药注射剂的用药数据，对本院中药注射剂的用药品种、金额、用药频度(DDDs)等进行统计，分析其用药规律；对临床药学室收集到的因使用中药注射剂而发生的不良反应病例报告进行整理、分析；利用PASS临床药学管理系统，评价中药注射剂的用药合理性。结果：2013-2015年中药注射剂用药金额分别占全年药品总金额的11.8%、10.5%、10.4%；活血化瘀类中药注射剂的DDDs呈逐年上升趋势，其中，注射用血栓通与注射用血塞通的DDDs排名连续3年居第l位与第2位，其不良反应发生率也连续3年位居前列；理血剂使用最为广泛，每年销售金额占比均超过65%；中药注射剂使用中存在适应证不适宜、用法用量不适宜、联合用药不当、疗程偏长等情况。结论：本院中药注射剂使用基本合理，但也存在不规范之处，有待继续通过临床药师干预、处方医嘱点评、合理用药宣教等手段来进一步规范。
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  品管圈活动在提高手足外科围手术期抗菌药物预防应用时间合理率中的应用

  胡庭杰, 汪宝军, 庄雪梅

  中国药事. 2017, 31(3): 343-348. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.03.018

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  目的：采用品管圈活动的形式，旨在提高围手术期抗菌药物预防应用时间的合理率。方法：成立品管圈活动小组，确立活动主题，回顾性分析2015年1月至6月病历点评中手足外科围手术期预防使用抗菌药物存在的问题，探讨导致不合理应用的原因，设立目标及制定整改措施，与2015年7月至12月开展品管圈活动后手足外科围手术期抗菌药物合理应用情况进行比较。结果：通过开展品管圈活动，手足外科抗菌药物围手术期预防应用时间合理率由85.6%提高到96.7%（χ²=26.18，P<0.001）。结论：在围手术期预防应用抗菌药物管理中推行品管圈活动，能不断发现和解决工作中存在的问题，提高抗菌药物的合理应用，同时促进品管圈成员熟练掌握和应用质量管理工具。