中国药事

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丛林, 郭远达, 隋晓峰

中国药事. 2017, 31(5): 463-466. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.001

摘要 ( )

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目的：探讨清除制约药物滥用监测工作深入发展因素的对策。方法：对我国药物滥用监测现状及制约监测工作深入发展的因素进行分析。结果：我国药物滥用监测工作起步于1988年，经过多年的探索发展，取得了引人瞩目的成绩。但随着国内外药物滥用形势的日益严峻,制约我国药物滥用监测工作向纵深发展的因素已经逐步显现。结论：建立健全科学完备的法律法规体系与严密高效的工作运行体制机制，逐步清除阻碍药物滥用监测工作深入发展的不利因素，推动药物滥用监测工作迈上新台阶，更好地为禁毒、麻精药品监管和疾病防治工作服务。

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完善我国互联网药品销售监管体系的思考

洪钢

中国药事. 2017, 31(5): 467-471. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.002

摘要 ( )

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目的：分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策，为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法：阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现，分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论：从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面，提出完善互联网药品销售监管体系的对策。

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非临床药物安全性评价中毒性病理学评价基本要素

屈哲, 吕建军, 林志, 霍桂桃, 杨艳伟, 张頔, 张硕, 霍艳, 王雪, 李波

中国药事. 2017, 31(5): 472-478. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.003

摘要 ( )

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毒性病理学是结合病理学和毒理学原理的科学，关注化合物潜在的毒性作用。毒理学研究中的组织病理学评价经毒性病理学家的长期实践已形成标准技术规程，在药物风险评估过程中起重要作用。本文针对非临床药物安全性评价中毒性病理学评价中病理学家的资质和职责、镜检前病理学家应获取的资料和信息、毒性病理学评价的一般流程、影响毒性病理学评价准确性和一致性因素等国际公认的基本要素进行了简要的阐述，同时说明按照标准技术规程进行非临床药物毒理学试验组织病理学评价可以减少诊断偏差，获得高质量的病理学报告，为病理学家、毒理学家以及监管机构的审查人员提供重要的数据和信息。

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加压素及其类似物研究进展

刘倩, 李震, 高华

中国药事. 2017, 31(5): 479-485. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.004

摘要 ( )

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加压素用于尿崩症、食管静脉曲张出血等疾病治疗已经在临床上应用多年。本文简述了加压素及加压素受体的结构、分布及生理功能，介绍了对加压素结构修饰而产生的一系列类似物及其不同的生物活性，加压素及其类似物在各药典收载及质量控制情况，以及加压素及其类似物质量标准中对杂质的要求，并对加压素在临床上的应用情况和前景进行了展望。

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醋酸奥曲肽制剂的质量一致性评价

李茜, 梅芊, 刘英

中国药事. 2017, 31(5): 486-494. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.005

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目的：评价醋酸奥曲肽制剂的质量现状。方法：依据现行法定质量标准，对全国范围内的醋酸奥曲肽进行检验，分析国内醋酸奥曲肽制剂的总体质量水平；并进一步开展了杂质谱、稳定性、醋酸盐、辅料乳酸、渗透压及相容性等方面的探索性研究，更深入地综合评价其质量。结果：本次抽验涉及的91批醋酸奥曲肽制剂按法定标准检验，合格率为100.0%；探索性研究结果表明，国内企业的制剂有关物质总体低于对照的醋酸奥曲肽注射液，制剂的杂质主要为降解杂质，冷冻干燥生产工艺可大大降低注射用醋酸奥曲肽中的醋酸盐含量，对照醋酸奥曲肽注射液的辅料乳酸较好；制剂的渗透压与处方组成及处方中甘露醇的量相关，中硼硅玻璃的金属离子迁移量较硼硅玻璃低。结论：国产醋酸奥曲肽注射液质量状况较好，而注射用醋酸奥曲肽因醋酸盐含量甚低，提示应注意该剂型工艺的合理性。本文探索性研究为今后更严格地控制该产品的质量提供了参考。

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泌乳素测定试剂盒行业标准的验证

于婷, 黄杰, 曲守方

中国药事. 2017, 31(5): 495-500. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.006

摘要 ( )

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目的：对泌乳素测定试剂盒的行业标准进行验证。方法：选择化学发光法、电化学发光法、磁微粒酶联免疫法等10家泌乳素试剂盒，按照拟定的行业标准，对外观、空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果：除个别试剂不满足准确度要求外，其余试剂均能满足拟定行业标准中的要求。结论：泌乳素测定试剂盒行业标准制定合理、可操作性强。

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菟丝草质量标准研究

沙拉麦提·艾力, 王亚丽

中国药事. 2017, 31(5): 501-505. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.007

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目的：建立菟丝草质量标准。方法：采用TLC法鉴别；采用HPLC法测定菟丝草中金丝桃苷的含量，色谱柱为Agilent Eclipse TC-C18 （250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（17∶83），流速为1.0 mL·min^-1，柱温为30 ℃，检测波长360 nm。结果：TLC色谱斑点清晰，金丝桃苷在2.568~206.4 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为100.18%，RSD为2.09% （n=9）。结论：本方法准确、简便、灵敏度高，能有效控制菟丝草药材的质量。

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连锁药店应用品管圈探究

王淑玲, 李亚徽, 郝丽盼

中国药事. 2017, 31(5): 506-514. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.008

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目的：探索一种可以持续提高连锁药店质量管理的模式。方法：通过介绍品管圈在国内外的发展背景和研究现况、医院应用的先进经验以及研究连锁药店目前管理中有待改善和解决的问题，分析连锁药店品管圈应用的必要性，并用“合规圈”示范连锁药店品管圈活动的步骤和品管方法，展示出品管圈如何在连锁药店中使用。结果：品管圈活动的应用能够对连锁药店的质量管理起到正向作用，使连锁药店更好地提供药学服务，其在连锁药店应用是可行的。结论：将品管圈改进方法导入连锁药店管理中，促使连锁药店从业者积极主动展开质量管理活动，全面提升连锁药店的管理品质，提高药学服务水平。

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河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

张伟奇, 谢芝丽, 党明安, 李海剑

中国药事. 2017, 31(5): 515-519. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.009

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目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题，为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足，企业应当持续不断的改进质量管理体系，从而确保产品质量。

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辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

王璐, 赵红菊, 马辉, 王晓

中国药事. 2017, 31(5): 520-523. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.010

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目的：对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析，为推进我省药企管理水平提供参考。方法：对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总，对主要问题进行归纳、分析。结果与结论：企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动，有效控制产品潜在的风险。

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强直性脊柱炎住院患者用药情况分析与评价

刘影, 付葵, 成东莹, 张雪梅, 郭佳栋, 冯变玲

中国药事. 2017, 31(5): 524-531. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.011

摘要 ( )

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目的：了解强直性脊柱炎住院患者的用药情况及发展趋势，为临床合理用药工作以及相关的医疗保险制度的改革提供参考。方法：以第一诊断及出院诊断是“强直性脊柱炎”为关键词，提取某医院2014年4月1日至2015年10月底1127份强直住院患者的电子病例及2014和2015年7-8月份382份强直住院患者的用药明细。采用金额排序法和频度分析法对医院强直住院患者的用药品种、用药特点、用药类型等方面进行回顾性分析。结果：①强直患者以年轻男性居多，且住院时间较长，严重影响其工作与生活，使生活质量下降。②强直住院患者用药涉及疾病本身的治疗用药以及针对其他受累器官和组织的辅助用药。③治疗用化学药品中柳氮磺吡啶、醋氯芬酸的使用率较高；治疗用中药以“中成药”为主；在辅助用化学药品中，抗骨质疏松用药和补充叶酸的使用较多。④生物制剂的治疗未被涉及。结论：强直性脊柱炎住院患者的治疗辅助用药所占比例较大，中西结合是该医院的治疗特点，中药花费总金额偏高，人均花费金额较高；治疗用化学药物使用频繁，人均花费金额较低。

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运用PDCA循环提高门诊西药房麻醉药品处方合格率

李莎, 张丽娜, 李友佳

中国药事. 2017, 31(5): 532-537. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.012

摘要 ( )

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目的：通过开展PDCA循环提高门诊西药房麻醉药品处方合格率。方法：选定主题，成立品管圈，通过点评麻醉药品处方，找出影响处方合格率的原因，按照PDCA循环的步骤开展活动。结果：开展品管圈活动后，通过各种举措方案，门诊西药房麻醉处方合格率从92.57%提高到98.56%。结论：工作中合理运用有效的质量管理方法，可不断发现和解决实际工作中存在的问题，以提升药学服务质量，体现药师价值。

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探讨减少门诊患者取药等待人次的管理措施

刘力名

中国药事. 2017, 31(5): 538-541. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.013

摘要 ( )

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目的：探讨减少医院门诊患者取药等待人次的方法，改善管理，提高患者满意度。方法：分析胜利油田中心医院患者取药等待人次过多的原因,采取针对性措施逐一解决。结果与结论：导致我院门诊患者取药等待人次过多的主要原因是患者对取药流程不了解，药品摆放分散，药师业务水平参差不齐等。针对上述问题，采取了多途径告知患者取药流程、合理调整常用药品摆放位置、加强药师岗位技能培训等措施。实施上述措施后，我院门诊患者取药等待人次显著减少，同时患者对门诊药房服务满意度得到了较大幅度的提高。

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复方氨基酸注射液（20AA）包装材料改进及其稳定性的研究

张庆明, 张平, 陈美惠, 孙志伟, 苏华, 曹燕丽

中国药事. 2017, 31(5): 542-549. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.014

摘要 ( )

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目的：研究复方氨基酸注射液（20AA）在非PVC五层共挤膜软袋包装基础上，另加外阻隔袋内置抗氧剂并抽真空封口包装条件下的稳定性。方法：根据《药物稳定性研究指导原则》和复方氨基酸注射液（20AA）的质量标准，对样品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果与结论：复方氨基酸注射液（20AA）在非PVC五层共挤膜软袋包装基础上，另加外阻隔袋内置抗氧剂并抽真空封口包装条件下，与非PVC五层共挤膜软袋包装比较，其性状、透光率、含量明显改善，但pH值有所下降。

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液质联用法测定人参中氟啶胺的残留

王艺纯, 郭美玲, 唐秋竹, 李秀芬, 徐飞

中国药事. 2017, 31(5): 550-554. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.015

摘要 ( )

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目的：建立高效液相色谱-电喷雾串联四级杆质谱法测定人参中氟啶胺的残留量。方法：采用固相萃取技术进行样品前处理，采用Waters BEH C18色谱柱（2.1 mm×150 mm，1.7 μm），以乙腈-5 mM乙酸铵为流动相梯度洗脱，电喷雾离子源负离子模式多反应监测(MRM)模式定性分析，采用外标曲线法对人参中氟啶胺的残留量进行检测。结果：氟啶胺浓度在0.0015~0.4 μg·L^-1具有良好的线性关系，r=1.0000；加样回收率符合要求；方法的检出限(信噪比S/N=3）为1.1 μg·kg^-1。结论：本方法易于操作，结果准确，重现性良好，可用于人参中氟啶胺残留量的测定。

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GC柱前衍生化法测定盐酸二甲双胍和0.5%硬脂酸镁中硬脂酸镁的含量

戴学东, 董莉

中国药事. 2017, 31(5): 555-559. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.016

摘要 ( )

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目的：建立柱前衍生化气相色谱法测定盐酸二甲双胍+0.5%硬脂酸镁中硬脂酸镁的含量。方法：以12%三氟化硼甲醇溶液作为衍生化试剂，在50 ℃水浴振荡器中加热15 min的反应条件，采用不饱和脂肪酸甲酯化方法，使其生成棕榈酸甲酯和硬脂酸甲酯，以菲作为内标，用TG-WAXMS石英毛细管柱（聚乙二醇-20M为固定液），起始温度为190 ℃，以4 ℃·min^-1的升温速率升温至220 ℃，维持15 min，进样口温度250 ℃，FID为检测器，检测器温度250 ℃。结果：硬脂酸镁浓度在0.125~1.00 mg·mL^-1与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为100.01%，RSD为0.45%。结论：本方法灵敏、准确、可靠，可用于对原料药中加入的极少量硬脂酸镁进行质量控制。

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静脉药物配制中心中药注射剂医嘱分析

吴萍

中国药事. 2017, 31(5): 560-564. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.017

摘要 ( )

可视化

目的：对中药注射剂不合理医嘱进行统计分析，探讨中药注射剂临床用药的合理使用。方法：对湖南省常德市第一人民医院静脉药物配置中心（简称静配中心）于2016年6月至8月审核处方过程中发现及纠正的中药注射剂不合理医嘱进行分析总结。结果：共审核2207份中药注射剂医嘱，其中不合理医嘱46例，不合理医嘱主要为溶媒选择与用量、药物剂量、联合用药、配伍用药及用法不合理。结论：静配中心的建立对中药注射剂的合理使用起到了应有作用，而不合理医嘱的数据也反映出还存在一定问题，需要临床医师、静配中心药师以及护士的审核等环节进一步改进、完善，从而确保患者用药安全。

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丙戊酸钠在神经外科颅脑疾病手术后预防癫痫发作的合理应用

高伟祺, 李志宏, 陈维红

中国药事. 2017, 31(5): 565-570. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.018

摘要 ( )

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目的：探讨神经外科颅脑疾病手术后正确使用丙戊酸钠（VPA）的方法，以达到预防术后癫痫发作的目的。方法：以2015年1月至6月在山西大医院神经外科进行过VPA血药浓度监测的91例患者为研究对象，对其中血药浓度偏低或偏高的患者展开病例资料分析。结果：调查数据显示，共有28例（30.77%）患者在服用常规剂量的VPA后，血药浓度低于（25例 27.47%）或高于（3例 3.30%）50~100 μg·mL^-1的有效血药浓度范围；5例与美罗培南合用后，VPA的血药浓度均在10 μg·mL^-1以下，远远低于有效血药浓度的下限。结论：VPA在神经外科的预防性使用过程中，要全面考虑用药时机、合并用药、个体差异等情况，同时要对丙戊酸钠脑病（VHE）进行鉴别，并进行血药浓度监测，加强药学监护，以提高治疗的安全性和有效性。

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中药处方超《中国药典》规定剂量的问题探讨

段永红

中国药事. 2017, 31(5): 571-574. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.019

摘要 ( )

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目的：与中医药界同仁探讨实际工作中存在的中药处方超《中国药典》规定剂量问题，寻求解决方法，促进中医药事业的健康发展。方法：查阅我院中药处方及文献报道。结果：临床中药处方普遍存在超《中国药典》规定剂量问题。对该问题进行分析总结；对《中国药典》提出建议。结论：中药处方超《中国药典》规定剂量问题应该引起中医药界同仁的关注和重视，开展相关的基础研究工作；希望《中国药典》对这一问题做出更完善、更科学、更规范化的规定。

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铝碳酸镁片联合莫沙必利治疗胆汁反流性胃炎临床疗效观察

付德峰

中国药事. 2017, 31(5): 575-578. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.020

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目的：观察铝碳酸镁片联合莫沙必利对胆汁反流性胃炎临床治疗的效果。方法：选取2015年1月-2016年1月于天津市静海区医院收治的胆汁反流性胃炎患者40例，对照组给予莫沙必利片剂，每次5 mg，每日3次；观察组在对照组基础上加服铝碳酸镁片，每次500 mg，每日3次。药物治疗4周后观察两组患者临床症状、胃镜结果、总疗效及不良事件情况。结果：对照组治疗总有效率为60%；观察组治疗总有效率为90%，观察组与对照组总有效率相比差异具有统计学意义（P＜0.05）。对照组不良事件发生率为15%，观察组不良事件发生率为10%，两组不良事件发生率相比无统计学差异（P＞0.05）。结论：在莫沙比利应用基础上，铝碳酸镁片能明显增加治疗的有效性，并且不会明显增加不良事件的发生率。

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国内儿童功能性便秘患病率和纤维素治疗有效性的文献评价

杨春松, 张伶俐, 任燕, 许群芬

中国药事. 2017, 31(5): 579-583. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.021

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目的：评价国内儿童功能性便秘的患病率和纤维素治疗的疗效。方法：计算机检索PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库，全面收集国内儿童功能性便秘患病率和纤维治疗功能性便秘的研究，采用Meta-analyst软件进行Meta分析。结果：共纳入8项患病率研究（84080例患者），Meta分析结果显示，功能性便秘总患病率为6.0%，95% CI（0.025~0.134）。同时纳入9项纤维治疗功能性便秘的研究（750例患者），结果显示，小麦纤维添加治疗能有效治疗功能性便秘[RR=1.49，95%CI（1.13，1.96）, I²=97%]。结论：国内儿童功能性便秘的患病率较高，小麦纤维素是治疗功能性便秘的有效药物，但由于受到纳入研究数量和质量的限制，有待进一步研究证实。

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8种胃癌化疗药物与药品不良反应的聚类关系分析

郭佳栋, 张雪梅, 刘影, 冯变玲

中国药事. 2017, 31(5): 584-590. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.05.022

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目的：分析胃癌化疗药物不良反应与药品品种间的聚类关系，促进临床安全合理用药。方法：收集109家药品生产企业2010-2014年生产的8种胃癌化疗药物氟尿嘧啶、卡培他滨、表柔比星、顺铂、伊立替康、紫杉醇、奥沙利铂和多西他赛的不良反应报告数据，运用数据挖掘技术对药品不良反应与药品品种间的关系进行聚类分析,使用Clementine 14.1软件进行统计。结果与结论：共收集有效报告10572份，卡培他滨和顺铂，表柔比星和伊立替康，多西他赛和紫杉醇联合用药发生一般药品不良反应的可能性较大。卡培他滨、顺铂、伊立替康和表柔比星联合用药；多西他赛、氟尿嘧啶和紫杉醇联合用药时，出现严重药品不良反应的概率较高。瘙痒、过敏性休克、顺铂、多西他赛在聚类过程中的运算比重较大。

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刊出日期：2017-05-15

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