中国药事

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刘玉丹, 冯国忠

中国药事. 2017, 31(7): 711-715. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.001

摘要 ( )

可视化

目的：分析部分药品短缺的原因，探讨药品供应信息平台的建立，为完善我国部分临床短缺药品供应保障措施提供参考。方法：采用文献研究法，了解我国药品短缺的原因，初步探索短缺药品的应急处理措施与长期保障措施。结果与结论：通过建立短缺药品信息平台，从生产供应调节与临床使用调节两方面进行应急处理；对于短缺药品的长期保障，可从短缺药品的遴选环节、生产流通环节、储备调剂环节和定价支付环节着手，减少药品短缺事件的发生。

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医疗卫生公共服务均等化的国内外实践比较与经验借鉴-对我国医药领域供给侧改革的启示

张大为, 高涓, 许婷婷, 孟奎

中国药事. 2017, 31(7): 716-721. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.002

摘要 ( )

可视化

目的：通过对欧美（英国、意大利、美国）和亚洲国家（日本、新加坡）及国内广州、成都的医疗卫生公共服务均等化实践进行全面比较和经验借鉴，提出其对我国医药领域供给侧改革的启示。方法：采用文献研究法、资料分析法及比较分析法。结果与结论：医疗卫生公共服务均等化的国内外实践对我国医药领域供给侧改革的启示主要有（1）医疗卫生公共服务的事权和财权界定清晰；（2）优化资源配置，保障基本医疗服务供给；（3）完善法律法规保障；（4）医疗卫生公共服务供给市场化；（5）赋予患者更多的自主选择权，加强公共服务质量监测。

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有关药品再注册工作的思考与建议

钟露苗, 唐健元

中国药事. 2017, 31(7): 722-726. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.003

摘要 ( )

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药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查，用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前，通过两轮大规模的再注册工作实践，虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范，但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现。本文期望通过总结经验教训，借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式，提高我国对上市产品的风险把控监管能力。

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我国网上药店存在的问题探讨

李烨, 窦纪梁, 张丽青

中国药事. 2017, 31(7): 727-732. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.004

摘要 ( )

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目的：梳理当前网上药店发展中存在的问题，为促进我国网上药店的发展提供帮助。方法：通过文献研究及问卷调查，分析当前我国网上药店存在的问题，从法律法规、销售品种、网站建设、药品配送等方面进行探讨。结果与结论：现行的法律法规不够完善，缺乏对网上药店的监督管理；网上药店销售的产品种类比较混乱，网站建设不完善，药品信息标注不明确；消费者对网上药店的了解程度不高，对网上销售的药品质量存有质疑；网上药店的物流配送机制尚不健全。

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医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

卢大伟, 李丽莉, 白东亭, 孙雪

中国药事. 2017, 31(7): 733-739. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.005

摘要 ( )

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目的：对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析，以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法：深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势，剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论：我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系，2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势，医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇，在制度、技术和观念上实现创新发展。

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以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究

林蕾, 张象麟

中国药事. 2017, 31(7): 740-749. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.006

摘要 ( )

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目的：本研究力图从申办方的角度，对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨。方法：通过文献研究法与专家问卷咨询法，以及失效模式与影响分析（Failure Modes andEffect Analysis，FMEA）与风险优先数法（Risk Priority Number，RPN）进行风险评估。结果与结论：构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA，并得到各失效模式与失效原因的RPN值。根据RPN值结果综合分析，识别试验中风险相对集中的结构与环节，针对相对重要的风险事故与风险因素，给出风险控制建议。

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药品无菌检查OOS结果的调查与分析

朱晓燕, 陈伟盛, 关倩明

中国药事. 2017, 31(7): 750-753. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.007

摘要 ( )

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目的：对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析，探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法：参照新版GMP中的超限度（OOS）调查章节，逐条分析可能引入微生物污染的相关因素，并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果：初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明，检出菌并非实验室检验过程带来的污染，而是来自样品本身。结论：微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程，对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。

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人血白蛋白的蛋白质含量测定能力验证结果与分析

王敏力, 王箐舟, 刘雅丹, 徐苗, 侯继锋

中国药事. 2017, 31(7): 754-759. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.008

摘要 ( )

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目的：对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价。方法：选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量（凯式定氮）测定，组织协作标定后确立指定值。均一性和稳定性监测合格后按能力验证要求发放样品。以多中心协作标定结果作为评价参加者能力验证结果的依据。结果：能力验证样品确立的指定值及其参考范围为（193.30±5.08） g·L^-1，参加本次能力验证的药检机构或企业实验室共13家，10家实验室结果为优秀，1家实验室为合格，2家实验室为不满意。整体满意率为84.6%，优秀率76.9%，不合格率15.4%。结论：国内血液制品的7家批签发授权药检机构能力验证结果均为优秀，部分企业实验室能力验证结果为满意，但也有个别实验室测定结果出现偏差，参加者应调查并改进。

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一测多评法测定藏药小米辣中3种辣椒碱的含量

过立农, 崔淦, 刘杰, 马双成, 昝珂, 郑健

中国药事. 2017, 31(7): 760-767. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.009

摘要 ( )

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目的：建立藏药小米辣中3种辣椒碱类化学成分含量测定的一测多评法，探讨一测多评法在民族药质量控制中的应用。方法：采用超高压液相色谱法，使用Waters ACQUITY BEH C18（2.1 mm×100mm，1.7 μm）色谱柱，流动相为乙腈-水（50︰50），流速：0.2 mL·min^-1，柱温30℃，检测波长280 nm，进样量1 μL。以辣椒素为内参物，分别建立二氢辣椒素、降二氢辣椒素相对于辣椒素的相对校正因子，分别采用外标法和一测多评法测定3种辣椒碱的含量，并通过相对标准偏差（RSD）和Pearson系数比较二者结果的相对误差。结果：降二氢辣椒素、辣椒素、二氢辣椒素进样量分别在2.21~22.1 ng、8.96~89.6 ng、3.75~37.5 ng范围内线性关系良好；降二氢辣椒素和二氢辣椒素相对于辣椒素的相对校正因子分别为0.970和1.159；且在不同实验条件下重现性良好（RSD < 3.0%）；一测多评法的计算结果与外标法测得结果无显著差异。10批不同产地小米辣样品中降二氢辣椒素、辣椒素和二氢辣椒素的含量范围分别为0.0281%~0.0534%、0.258%~0.389%和0.115%~0.209%。结论：建立的一测多评法可作为小米辣中3种辣椒碱类化学成分的含量测定方法，一测多评法为民族药质量控制提供了一个新的模式与方法。

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药用辅料检验用磷脂酰胆碱对照品的研制

栾琳, 孙会敏

中国药事. 2017, 31(7): 768-774. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.010

摘要 ( )

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目的：建立含量测定用的大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱对照品。方法：采用红外光谱、质谱、核磁对原料进行结构确证，卡氏水分测定法测定水分，采用ICP-MS测定金属离子含量，采用HPLCELSD标准曲线法测定纯度，以质量平衡法计算对照品含量。结果：红外光谱、质谱、核磁确证了大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱对照品的结构；大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱水分测定结果分别为2.2%，2.1%；大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱金属离子含量分别为0.03%，0.01%；纯度测定结果分别为99.3%，95.6%；通过质量平衡法计算各对照品含量分别为97.1%，93.6%。结论：建立了大豆磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰胆碱对照品，可用作药用辅料磷脂含量测定用对照品。

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医院制剂如意金黄软膏粒度检查不合格的根本原因分析

黄竞, 马瑞生, 张妍, 杨毅恒

中国药事. 2017, 31(7): 775-779. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.011

摘要 ( )

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目的：分析和确定北京大学第三医院制剂如意金黄软膏（RYJH软膏）粒度检验不合格的根本原因，制定改进措施，促进医院制剂质量的持续改进。方法：利用根本原因分析法（RCA）对事故进行回顾性追踪与分析；通过组建事件RCA工作小组，进行主、客观的资料收集；运用鱼骨图辨识事件发生的近端原因和根本原因。基于根本原因，工作小组从人员、设备、物料、方法4个方面提出改进措施并在相应环节实施。同时排查了体系中的同类和类似的疏漏与风险。结果：通过RCA发现，从业人员的质量意识不强，缺乏对制剂检验指标适用性核查的意识，制剂原料和制剂成品粒度项检验标准前后不衔接，是本批次制剂粒度项不合格的根本原因。结论：通过对制剂检验不合格的典型案例进行RCA分析，实现了医院制剂质量持续改进。

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伤寒Vi多糖疫苗细菌内毒素检测

梁昊宇, 蔡彤, 裴宇盛, 曾明, 王斌

中国药事. 2017, 31(7): 780-784. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.012

摘要 ( )

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目的：建立动态浊度法检测伤寒Vi多糖疫苗的细菌内毒素。方法：参考《中国药典》三部（2010版），采用动态浊度法对伤寒Vi多糖疫苗中细菌内毒素进行检测，并对标准曲线的可靠性和干扰试验进行验证。结果：本次试验内毒素浓度在0.03125~1.0 EU·mL^-1，r=-0.9972，具有良好线性关系。干扰试验样品回收率在50%~200%。伤寒Vi疫苗细菌内毒素限值确定为600 EU·mL^-1。样品的内毒素值从低于检测限到125.7 EU·mL^-1。结论：采用动态浊度法监控伤寒Vi多糖疫苗中的细菌内毒素是可行的。

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专利蓝Ⅴ号钠盐注射液细菌内毒素检查法的研究

矫建, 鲁军, 张婷婷, 刘进朋

中国药事. 2017, 31(7): 785-788. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.013

摘要 ( )

可视化

目的：建立肿瘤检测用药物专利蓝Ⅴ号钠盐注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法，对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：高浓度专利蓝Ⅴ号钠盐注射液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用，在稀释120倍时可排除干扰。结论：本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于专利蓝Ⅴ号钠盐注射液的细菌内毒素检查，控制其产品质量。

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蒲黄药材及其饮片的质量分析

林春燕, 董媛, 张赟华, 任洁, 李忠琼, 张雯洁, 周志宏

中国药事. 2017, 31(7): 789-794. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.014

摘要 ( )

可视化

目的：评价蒲黄药材及饮片的质量。方法：通过对蒲黄药材及饮片的现行法定标准检验和探索性研究检验，综合评价其质量状况。结果：按现行法定标准检验蒲黄及其饮片134批次，不合格率为25.4%；通过探索性研究检验，发现染色、增重和掺假为影响本品质量的主要问题，且有用多种染色剂进行非法染色的情况。结论：蒲黄药材及饮片总体质量可通过法定检验和探索性研究检验予以监测，但其质量问题来源复杂，须从生产、流通、使用各个环节加强监督管理，综合进行质量控制以保障民众用药的安全与有效。

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20家基层医疗机构合理用药指标及处方行为研究

米源, 朱星月, 田燕, 周乃彤, 胡明

中国药事. 2017, 31(7): 795-801. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.015

摘要 ( )

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目的：评价新医改实施第二阶段基层医疗机构合理用药指标及处方行为改善情况，为医改实施效果评估提供参考。方法：在四川省内选取13家乡镇卫生院、7家社区卫生服务中心基层医疗卫生机构，抽取2013-2015年1、4月门诊处方共3397张，采用世界卫生组织（WHO）合理用药调研方法与指标进行分析评价。结果：20家基层医疗卫生机构在2013、2014、2015年的处方平均费用（元）分别为27.81、31.20、34.93，呈逐年增加趋势，低于参考标准；平均处方药品数分别为2.998、3.102、3.035，高于参考标准；通用名使用率分别为99.46%、98.18%、99.53%，低于参考标准；处方基本药物比例分别为90.63%、94.49%、94.84%，低于参考标准；抗菌药物处方率分别为49.76%、48.18%、46.80%，呈逐年下降趋势，但仍高于参考标准；注射剂处方率分别为17.31%、25.00%、17.34%，基本符合参考标准，但社区卫生服务中心高于乡镇卫生院；激素处方率分别为9.555%、9.635%、10.10%，基本符合参考标准，但乡镇卫生院高于社区卫生服务中心。结论：新医改实施后基层医疗机构合理用药水平有所提高，但仍然存在不合理和不规范行为，需采取措施加强监管。

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郑州市儿童医院门诊手足口病处方用药情况分析

刘晓玲, 曹松山, 陈海燕

中国药事. 2017, 31(7): 802-806. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.016

摘要 ( )

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目的：了解郑州市儿童医院门诊手足口病患儿的用药情况，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性调查，抽取该医院2016年1-6月门诊第一诊断为手足口病的处方18924张，对处方用药情况进行统计分析。结果：使用率排序前5名的药品为阿昔洛韦乳膏、开喉剑喷雾剂、利巴韦林颗粒、康复新液、重组人干扰素α-2b凝胶；抗菌药物使用率为20.61%（3901/18924），以第三代头孢菌素为主。结论：该院对门诊手足口病患儿主要选用利巴韦林和中成药抗病毒、头孢菌素类抗菌药物抗感染，同时辅以对症治疗，用药方案基本合理。

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注射用氯诺昔康所致不良反应的相关因素和帕累托图分析

马超, 崔喜凤, 张树荣, 李春钰, 李凤云

中国药事. 2017, 31(7): 807-813. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.017

摘要 ( )

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目的：分析注射用氯诺昔康致不良反应（ADR）的相关因素和特点，为临床更加合理使用该药提供依据。方法：汇集2006年1月-2015年12月，北京10个区县关于注射用氯诺昔康的ADR报告，并对患者的年龄、性别、ADR发生时间、用药方法、使用剂量与ADR累及系统等进行相关因素分析和帕累托图分析。结果：共收集注射用氯诺昔康ADR病例103例，符合要求病例88例：患者平均年龄48岁，多为中老年患者；男性55例（占62.5%），女性33例（占37.5%）；出现ADR最长用药时间为14 d，最短用药时间为5 min内；有75例首次用药即发生ADR，占85.23%；累及系统分为9种类型，其中以皮肤和胃肠道损害多见；合理使用剂量以8 mg/次、1次/d居多，占64.77%；超说明书用药中，有25例为16 mg/次，1次/d，占28.41%；有5例24 mg/次，1次/d，占5.68%，有1例32 mg/次，2次/d，占1.14%。结论：ADR发生率与患者的年龄、性别、用法用量及超说明书用药等因素有一定关系，尤其是中老年患者在应用氯诺昔康时应格外注意。临床药师在工作中应做好合理用药的宣传教育，加强用药监护，确保注射用氯诺昔康的用药安全。

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应用数据库对1362例头孢菌素类药物不良反应分析

鲁晴, 张巧丽, 于培明

中国药事. 2017, 31(7): 814-818. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.018

摘要 ( )

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目的：通过对头孢菌素类药物造成不良反应的类型和原因进行研究，探讨减少该类药物不良反应的方法。方法：通过检索1949-2015年中国知网和维普数据库所有与西药注射液不良反应的有关病例，建立西药注射液不良反应数据库，对头孢菌素类药物进行数据分析并讨论。结果：共发现头孢菌素类药物引起的不良反应1362例，治疗后好转768例，痊愈468例，死亡77例，不详32例，未好转11例，有后遗症6例。结论：头孢菌素类药物作为临床常用药之一，其不良反应发生率较高，但治愈率也较高，需要医生和患者提高用药警惕性，做到发现及时抢救及时，降低危害性。

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丙戊酸钠致严重急性肝损伤的回顾性分析

惠红岩, 周祥, 陈明, 邓智建

中国药事. 2017, 31(7): 819-823. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.019

摘要 ( )

可视化

目的：探讨丙戊酸类药物致急性严重肝损伤的特点、相关因素及临床转归，为临床合理用药提供依据。方法：关键词以"丙戊酸"分别搭配"肝损害""肝损伤" "肝炎""肝毒性"，检索CNKI期刊全文数据库和万方医学网相关文献，就药物不良反应（ADR）相关情况进行统计、分析。统计患者年龄、性别、日剂量、是否合并肝脏相关疾病、发生ADR时的用药时间、血药浓度、肝酶变化、临床表现与转归等情况。结果：共检索到丙戊酸类药物致严重肝损害的病例报告13篇，共15例。1）女性（占66.67%）患者占比较高；2）儿童（占40%）及老年人（占26.67%）是丙戊酸肝损伤的高危人群；3）丙戊酸初次用药后的前两个月是发生肝损伤的高危期；4）临床转归与肝损伤始发表现中的转氨酶水平高低无必然联系；5）肝脏相关疾病史不是丙戊酸钠导致急性肝损伤的影响因素，但肝脏疾病史与临床转归是否有必然联系尚有待临床进一步观察；6）肝损伤的发生与剂量过大、血药浓度过高无必然联系；7）多见皮肤/眼睑黄染、恶心/食欲不振等，也可见腹泻、水肿、发热、皮疹，偶见头晕头痛、皮肤红斑。结论：丙戊酸类药物可致急性肝损伤，严重时可致死。临床用药前应慎重选择用药人群，对患者既往肝脏疾病史、儿童、老人要慎重选用，使用过程中要密切监测肝功能；加强患者及家属用药教育，一旦发生疑似肝损伤症状，要及时就医，尽可能避免出现致死性结局。

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品管圈活动在门诊药房管理工作中的应用

郭首兵, 李永兵

中国药事. 2017, 31(7): 824-829. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.020

摘要 ( )

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目的：通过品管圈活动提升门诊药房的药学服务质量。方法：濮阳市人民医院药剂科门诊药房全体药师成立品管圈小组，设立活动主题，对门诊药房自动发药系统故障较多、窗口发药效率低和药师调剂差错较多的现状进行分析并设定目标、拟定对策、确认结果。结果：通过开展品管圈活动，门诊药房自动发药系统故障发生次数由每周156次下降到48次，药师每小时发药处方由102张提高到161张，调剂差错由每周12件下降至每周5件，患者平均候药时间由5.6 min减少至3.2 min，退药事件由每周36件减少到17件。结论：通过品管圈活动提高了门诊药房自动发药系统工作效率，改善了药师工作质量，降低了调剂发药错误率，缩短了患者候药时间，减少了患者退药事件，该院药学服务质量有了大幅提升，提高了患者满意度。

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我院住院药房用药咨询情况分析

邵庆平

中国药事. 2017, 31(7): 830-832. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.07.021

摘要 ( )

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目的：分析用药咨询情况，掌握规律，提高住院药房药学服务质量，促进临床合理用药。方法：对我院住院药房2013年7月至2014年6月《用药咨询记录薄》登记的用药咨询资料，按照咨询次数、咨询人、咨询药物种类、咨询内容及问题解决情况等项目进行统计分析。结果：护士和医生是用药咨询的主体；咨询的药物主要为抗感染注射剂，其次为口服药物和营养液；咨询的主要内容为药物的基本信息，其次为用法用量和药物选用；对于大多数问题，药师能当场给予回答，较复杂的问题经讨论或请示上级药师后也能答复。结论：通过用药咨询服务，提高了临床合理用药水平。

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2017年, 第31卷, 第7期　
刊出日期：2017-07-15

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