中国药事

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韩莹, 胡敬峰

中国药事. 2017, 31(9): 969-975. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.001

摘要 ( )

可视化

目的：了解美国药品生产质量管理法规关注重点，把握FDA药品CGMP国际检查趋势，帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法：统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信，重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项，归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论：2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加，印度和中国（大陆）企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点，数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。

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美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示

宗欣, 王迎利

中国药事. 2017, 31(9): 976-979. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.002

摘要 ( )

可视化

目的：分析美国食品药品管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）的启动背景、运行模式和管理经验，为我国食品药品监管数据管理工作提供参考。方法：采用文献研究的方法，对FDA政府网站有关专栏和openFDA项目网站以及在中国知网等数据库中检索到的文献资料进行分析研究。结果与结论：openFDA项目自开展以来积累了大量数据，采取提供应用程序接口、提供数据资料直接下载，以及建立开发者社区为其提供交流和分享的平台多种方式进行公共数据开放，并已取得了一定成效，值得思考借鉴。

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国外药品短缺处理机制的比较及对我国的启示

何梦婷, 冯国忠, 周振, 张梦倩

中国药事. 2017, 31(9): 980-983. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.003

摘要 ( )

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目的：比较美国、欧盟和加拿大短缺药品处理机制，为构建我国短缺药品供应保障机制提供借鉴与启示。方法：深入解读美国、欧盟和加拿大药品短缺相关政策与文献，梳理其处理机制构建思路，并比较分析其异同。结果：美国短缺药品处理机制比较成熟，欧盟和加拿大以此为模板，均以制度立法、统一管理为基础，确定了有效的发现方式、评价方式、评价内容并采取了"对症下药"的处理方式。此外欧盟的分层处理方式和加拿大对短缺信息的分类定级方式也值得借鉴。结论：国外药品短缺处理机制实施效果显著，我国可以其为模板构建相应保障机制。

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石棉肺合并肺部铜绿假单胞菌感染患者的药学监护

聂晓静, 白荷荷, 韩小年

中国药事. 2017, 31(9): 984-987. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.004

摘要 ( )

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目的：探讨肺部铜绿假单胞菌感染患者抗感染治疗过程中的药学服务实践。方法：临床药师参与1例石棉肺合并肺部铜绿假单胞菌感染患者的抗感染治疗全过程，从药物选择、给药剂量、给药间隔等方面优化抗感染治疗方案，并密切监测药品不良反应。结果：患者病情得到有效控制，治疗29日后出院。结论：临床药师对患者抗感染治疗进行个体化用药监护，适当干预，协同临床优化治疗方案，保障用药安全、有效、合理。

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新乡市县级医院糖尿病患者的用药情况调查

徐若南, 姜慧, 王艳春, 孙建勋

中国药事. 2017, 31(9): 988-992. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.005

摘要 ( )

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目的：对市县级医院糖尿病患者的用药情况进行调查，了解市县级医院内分泌科的患者在住院期间血糖管理上的总体用药观念，为医院管理糖尿病患者的血糖提供参考。方法：采用问卷调查的方式，选取新乡市县级和市级12所医院的内分泌科医生与患者为调查对象。结果与结论：市级医院医生在药物选择上，选择胰岛素的占85%，在胰岛素品牌上，外企占66%；在胰岛素类别上，胰岛素类似物占63%；县级医院医生分别占83%，52%，35%；市级与县级医院病人在药物选择上，胰岛素分别占88%和57%。市级医院医生使用外企生产的胰岛素为66%，国内生产的胰岛素为34%；县级医院医生使用外企生产的胰岛素为52%，国内生产的胰岛素为48%；市级医院的用药条件要优于县级医院。

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质量风险管理在药品固体制剂车间的应用

万韬, 武志昂

中国药事. 2017, 31(9): 993-999. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.006

摘要 ( )

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目的：降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险，确保产品质量。方法：根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点，运用质量风险管理的方法和工具，建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论：通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估，对风险高的环节采取有效的控制措施，使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平，保证药品质量。

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食品检验工作质量控制的实践

闫顺华, 杨文菊, 尹薜荣, 韩会靖, 韩瑨烜, 宋敏, 赵丽萍

中国药事. 2017, 31(9): 1000-1006. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.007

摘要 ( )

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目的：为加强对食品检验实验室的管理，实现检测实验室检验质量可控，确保食品检测数据的准确可靠，有力支撑国家食品安全监管工作，同时为实验室检验管理提供可借鉴的实践经验。方法：制订和采取一系列食品检验质量控制措施，从人、机、料、法、环、测六个方面强化对食品检验的各个环节、尤其是对分析过程的质量控制；同时通过外部质量控制考察内部质量控制的可靠性，有效补充内部质量控制的缺憾，进而实现食品检验全过程的质量控制。结果与结论：通过全要素质量控制设计，达到全过程的质量控制目标，供食品检验机构的质量管理工作参考。

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制药企业微生物实验室菌种保存方法的探讨

黄家乐, 王玥, 何睿, 裘畅, 徐雪娥

中国药事. 2017, 31(9): 1007-1011. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.008

摘要 ( )

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目的：通过对比两种菌种保存方法的验证结果，选择出一种保存时间长、占用空间少、操作安全、出错风险低、菌种稳定性好的方法，为无菌药品生产企业微生物实验室菌种保存提供参考。方法：使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉这6种标准菌种和1种从洁净环境分离的藤黄微球菌，通过复苏率、形态学、染色学和数值分类微生物鉴定法，分别对液体石蜡覆盖保存法和10%甘油-生理盐水冷冻管保存法进行验证。结果：经菌种保存的方法学验证，液体石蜡覆盖保存法菌种保存时限最短仅为6个月，而使用10%甘油-生理盐水冷冻管保存法，细菌和酵母菌能保存24个月，霉菌保存18个月。结论：10%甘油-生理盐水冷冻管保存法优于液体石蜡覆盖保存法，可用于微生物实验室的菌种保存。

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中药对照药材的稳定性及期间核查

严华, 麻思宇, 程显隆, 陈佳, 魏锋, 马双成

中国药事. 2017, 31(9): 1012-1016. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.009

摘要 ( )

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目的：为保证中药对照药材的质量稳定和质量可追溯性，使其在国家食品药品监管工作中切实有效地发挥技术支持作用，探讨研究中药对照药材稳定性期间核查的方法及方法的可行性。方法：介绍中药对照药材的特性及影响中药对照药材质量稳定性的主要因素，依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的CNAS-CL01（即ISO/IEC 17025：2005）《检验和校准实验室能力认可准则》、《国家药品标准物质管理办法》，建立基于薄层色谱鉴别方法的稳定性期间核查技术方案及评价方法。结果：核查方案及评价方法取得了良好的稳定性评价结果，能够发现并及时处理相关问题，提高了中药对照药材的研制效率。结论：稳定性期间核查工作，是保证中药对照药材质量的重要措施。新建立的核查方法操作简捷，行之有效。

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化妆品中地塞米松检测能力验证研究

高家敏, 李红霞, 项新华, 曹进, 丁宏

中国药事. 2017, 31(9): 1017-1020. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.010

摘要 ( )

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目的：设计组织化妆品中地塞米松测定能力验证项目，评价实验室检测化妆品中地塞米松的技术能力和水平，促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法：通过实施能力验证计划，获得各参加实验室化妆品中地塞米松含量的测定结果，对结果进行稳健统计分析，通过Z比分数评价实验室检测能力。结果：样品通过分析，在P<0.05显著水平，制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定，满足能力验证计划要求。40家参加能力验证的实验室中39家结果为满意结果，满意率为97.5%。结论：多数参加实验室检测能力评价为满意，表明化妆品中地塞米松检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。

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药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法

郭红军

中国药事. 2017, 31(9): 1021-1025. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.011

摘要 ( )

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目的：探讨针对药品经营企业挂票走票问题的GSP飞行检查方法。方法：对吉林省食品药品监督管理局2016年组织的GSP飞行检查中有关挂靠走票企业被撤销药品GSP证书，或药品经营许可证检查报告中的缺陷条款进行统计分析；邀请在被撤证企业参与现场检查的检查员、全省GSP检查组长级检查员、吉林省食品药品认证中心药品流通认证检查科全体人员参加讨论研究，得出结论。结果：根据企业挂靠走票存在的各种现象，归纳出具有科学性策略的检查方法。结论：研究出的检查方法科学准确、针对性强、简便快捷，值得在药品GSP飞行检查中推广。

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水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株区分方法研究

权娅茹, 陈震, 邱平, 崔晓雨, 李长贵, 袁力勇

中国药事. 2017, 31(9): 1026-1031. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.012

摘要 ( )

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目的：建立水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株的聚合酶链反应和限制性片段多态性（PCRRFLP）区分方法。方法：对疫苗株和水痘临床患者疱疹液进行开放阅读框62（ORF62）区基因序列测定，确定可用于野毒株和疫苗株区分的单核苷酸的多态性（SNP）位点。PCR扩增含SmaⅠ、BssHⅡ和NaeⅠ酶切位点的基因（DNA）片段后进行限制性内切酶酶切，利用酶切图谱区分野毒株和疫苗株。结果：用PCR-RFLP分析疫苗株和疱疹液，疫苗株酶切图谱为SmaⅠ⁺BssHⅡ⁺NaeⅠ⁺，疱疹液酶切图谱为SmaⅠ^-BssHⅡ^-NaeⅠ^-。结论：基于ORF62区的106262（SmaⅠ）、107136（BssHⅡ）、107252（NaeⅠ）的PCR-RFLP可有效区分野毒株和疫苗株。

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菥蓂HPLC指纹图谱的建立和2种碳苷成分的含量测定

过立农, 郑凰雅, 刘杰, 马双成, 昝珂, 郑健

中国药事. 2017, 31(9): 1032-1038. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.013

摘要 ( )

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目的：采用高效液相色谱法建立菥蓂的指纹图谱，并同时测定2种主要黄酮碳苷的含量。方法：以异荭草苷和异牡荆苷为对照品，采用HSS T3色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；以乙腈-0.5%醋酸水溶液（15：85）为流动相，流速1 mL·min^-1，检测波长350 nm，柱温30℃；采用CHEMPATTERN化学计量学软件对结果进行处理分析。结果：建立菥蓂的指纹图谱，标定5个特征峰，30 min内菥蓂的主要色谱峰能够达到完全分离，对2个特征峰成分进行含量测定。13批菥蓂中异荭草苷和异牡荆苷的含量分别为0.015%~0.094%和0.034%~0.323%。结论：建立了菥蓂的指纹图谱，结合2种主要碳苷含量测定，为菥蓂药材的质量评价提供科学依据。

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滤膜吸附对复方甘草酸苷片溶出度的干扰试验

韩丽丽, 陈志恒, 巩峰贤

中国药事. 2017, 31(9): 1039-1044. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.014

摘要 ( )

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目的：考察滤膜对不同介质中复方甘草酸苷片溶出度的吸附情况，为其溶出试验的滤膜选择提供依据。方法：取复方甘草酸苷片，分别用水、pH 1.0盐酸、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质，配制低、中、高3种浓度的供试品溶液，经不同滤膜过滤，用高效液相色谱法检测其溶出度并计算滤膜吸附率。结果：微孔滤膜对复方甘草酸苷片中甘草酸单铵盐吸附作用较大，在pH 1.0盐酸中吸附尤为明显；对甘氨酸、DL-蛋氨酸吸附作用较小；对低浓度供试品溶液的吸附作用大于高浓度供试品溶液。结论：滤膜吸附对4种介质中的溶出度测定有不同程度的干扰，在溶出试验前必须进行滤膜吸附试验，以选择合适的滤膜，排除干扰。

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市售五加皮掺伪情况分析

余坤子, 程显隆, 魏锋, 马双成

中国药事. 2017, 31(9): 1045-1051. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.015

摘要 ( )

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目的：对市场上新出现的五加皮掺伪情况进行分析鉴定，并建立五加皮及其掺伪品的性状及显微鉴别方法。方法：在与标本比对的基础上，对五加皮的掺伪品牡丹皮及桑白皮进行鉴定，使用性状与显微的研究方法，对市场上收集的五加皮样品进行分析。结果与结论：通过性状及显微特征的观察，能够快速准确地发现并鉴定五加皮中的掺伪情况，五加皮及其掺伪品牡丹皮、桑白皮可以通过性状、显微特征进行区分，为保障群众用药安全提供保证。

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质量管理在药品抽样中的应用

鲁军, 张敏, 庄子瑜, 牛玉娟

中国药事. 2017, 31(9): 1052-1055. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.016

摘要 ( )

可视化

目的：建立药品抽样控制程序，对抽样行为进行有效控制。方法：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》条款5.7抽样、5.8检测和校准物品（样品）的处置规定，建立药品抽样控制程序。结果与结论：按照本抽样控制程序，可以实现规范抽样、运输、传递全过程的闭环控制，保证抽样的科学性、代表性、真实性，为检验工作提供合法的样品，确保检验结果的有效性。

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中国保健食品标准体系概述

王慧, 李启艳

中国药事. 2017, 31(9): 1056-1059. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.017

摘要 ( )

可视化

目的：分析我国保健食品质量标准体系存在的问题，就加强我国保健食品质量标准化建设提出相应建议。方法：运用文献调查方式及比较分析的方法，系统梳理目前保健食品的标准体系，比较保健食品和药品标准体系的不同之处，以及存在的问题和解决的对策。结果：我国已经形成了国家食品安全标准、部门规章及规范性文件、产品技术要求和备案企业标准等4个层级的保健食品标准体系。结论：我国保健食品标准体系尚不完善，需要进一步明确部分标准执行或理解中存在的问题和产品技术要求与备案企业标准的关系，建立保健食品原料标准体系，以及提高标准的专属性、可行性和统一性等，为保健食品上市后监管提供依据和保障。

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进口检品数量的预测分析研究

庞青云, 赵蔷蔷, 唐伟红, 张玉歌, 郭洪祝, 丛骆骆

中国药事. 2017, 31(9): 1060-1066. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.018

摘要 ( )

可视化

目的：根据历史数据对未来3年的进口检品数量进行预测，为领导决策和业务规划提供依据。方法：采用目前较为成熟的4种预测分析模型：三次指数平滑预测法、灰色模型、一元线性回归组合预测法、差分自回归移动平均（以下简称ARIMA）模型，选择适当参数进行预测和方法评价。结果：预测2016年、2017年、2018年的进口数量分别为30544件（30327~31730件）、32844件（32616~34097件）、35144件（34905~36465件）。结论：4种分析模型中，ARIMA模型对2011年至2015年的预测结果与实际数据的偏差相对最小，预测准确度相对较高。

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医院高危药品管理模式的研究

柏蓉, 张蕾, 张学会, 欧宁, 袁红宇

中国药事. 2017, 31(9): 1067-1071. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.019

摘要 ( )

可视化

目的：促进医疗机构合理使用高危药品，提高用药的准确性和安全性。方法：参考国内外高危药品的管理经验，从高危药品管理制度、药品目录、药品管理软件等方面，总结高危药品管理的先进方法。结果与结论：高危药品在临床使用过程中具有较高风险，应引起医疗机构和医生的高度重视。我国对于高危药品的标准化管理研究起步较晚，虽然部分医院实施了一些具体措施并取得了一定成效，但医疗机构仍应该在不同的技术层面和管理方式上加大对高危药品的标准化管理力度。

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品管圈活动在提高静脉用药调配中心个人调配速率的应用

金海荣, 闫荟羽, 宋燕青

中国药事. 2017, 31(9): 1072-1077. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.020

摘要 ( )

可视化

目的：通过在静脉用药调配中心（PIVAS）开展品管圈活动，提高个人调配速率及工作效率，确保临床及时用药。方法：根据品管圈质量管理方法，以静脉用药调配中心第三批次药品的调配速率作为研究对象，通过记录输液总量、配制人数及配制时间，相比得出的速率值（单位：袋/小时）作为衡量指标，按照品管圈活动的十大步骤，拟定计划书，把握现状、设定目标、解析问题、拟定对策，并对政策的实施进行效果确认，制定标准化流程，最后对整个活动进行总结，提出品管圈活动的改进意见。结果：通过品管圈活动，查找到影响个人调配速率的主要原因是操作不规范、备品准备不充分和其他个人因素。通过开展品管圈活动，个人调配速率由活动前的88袋/小时，提高到改善后的106袋/小时，进步率为20.4%。结论：品管圈活动不仅提高了静脉用药调配中心的个人调配速率，亦提高了各圈员解决问题的能力及参与管理的意识，形成标准化文件，完善了静脉用药调配中心的工作流程及规章制度。

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品管圈活动在降低武汉大学中南医院综合药房药品调剂差错率的效果分析

杨莹菲

中国药事. 2017, 31(9): 1078-1084. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.021

摘要 ( )

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目的：探讨品管圈活动对降低武汉大学中南医院综合药房药品调剂差错率的作用。方法：通过成立品管圈，以"降低我院综合药房调剂差错"为主题，按照品管圈活动的10个步骤实施，评价该活动的有形成果和无形成果。结果：全员参与此次品管圈活动，针对容易发生差错的主要原因拟定对策。取得的有形成果：综合药房调剂差错件数由改善前的11件/周，降低至改善后的4件/周，降低率为63.6%；无形成果：药师在实施品管圈手法、团队精神、脑力开发、沟通协调、解决问题能力、责任心等方面均有所提高。结论：品管圈活动对降低差错、保障医疗安全效果显著；优化了工作流程，提高了药师发现问题、解决问题的能力。

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我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

杜晓丹, 陈鸿波, 杨昭鹏

中国药事. 2017, 31(9): 1085-1089. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.022

摘要 ( )

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目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研，了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题，并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示，我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视，并已按文件要求贯彻实施，但在文件条款执行中遇到一些具体问题，主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题，以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则，加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训，建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。

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中国医疗器械分类技术委员会工作机制探究

张春青, 王越, 李静莉, 孙海鹏, 郑汪震, 尤寅初

中国药事. 2017, 31(9): 1090-1094. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.09.023

摘要 ( )

可视化

目的：探究医疗器械分类技术委员会工作机制，为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法：从系统工程角度，分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工，确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则；根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则，并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论：通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构，完善医疗器械分类工作机制，为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。

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2017年, 第31卷, 第9期　
刊出日期：2017-09-15

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