中国药事

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屈浩鹏, 赵振宇

中国药事. 2018, 32(10): 1309-1313. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.001

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目的：建立药品生产企业分级分类监管模型，为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论，以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础，对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题，通过分级模型的建立和优化，实现了监管能力和监管需求的良好匹配。

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我国各省建立重点药品监控制度的比较

陈冰清, 王欣怡, 叶桦

中国药事. 2018, 32(10): 1314-1321. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.002

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目的：为进一步完善重点药品监控制度提出参考建议。方法：检索各省市卫计委网站，收集全国各省、自治区、直辖市（港澳台地区除外）有关重点药品监控的文件，进行比较分析。结果：自2015年以来，各省级人民政府或卫生计生部门相继出台了有关“重点药品监控”的规范性文件，文件内容包含重点药品监控的责任部门及其分工，监控目录的制定，以及处方点评、预警通报制度、医师的能力培训、奖惩制度等措施。结论：重点药品监控制度应当以合理用药为核心，确定一个公认的重点监控药品的定义和范围，并逐步完善重点监控药品目录，加强处方点评；药品生产企业应当积极开展这些药品的上市后评价，发挥市场主导作用切断幕后利益推手。

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基于新制度主义视角的药品集中招标采购制度研究

李莉, 姚峥嵘, 申俊龙

中国药事. 2018, 32(10): 1322-1327. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.003

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目的：为完善我国药品招标采购政策提供参考。方法：分析相关文献和数据，并基于新制度主义视角，从制度的合法性、路径依赖以及权力与利益的博弈三个方面，分析我国药品招标采购制度运行过程中出现问题的原因。结果与结论：我国药品招标采购制度实施过程中存在招标评价指标不合理，药品质量难以保障；招标采购分离、量价不挂钩；医疗机构回款较慢等问题。建议均衡各个利益集团的利益，完善医疗机构补偿机制，优化综合招标评价体系，落实招标采购合一、带量采购，规范政府在招标采购制度中的现代施政原则。

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2017年国家中药饮片专项抽验质量概况

张萍, 李明华, 石岩, 魏锋, 马双成

中国药事. 2018, 32(10): 1330-1335. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.004

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自2012年原国家食品药品监督管理局组织实施对中药饮片进行专项抽验以来，针对质量问题较多的中药饮片品种，从安全性、有效性等方面进行了深入的分析与研究，开展了系列探索性的研究工作，以实际行动落实“四个最严”的要求，对提升中药饮片质量和安全水平起到了显著的作用。本文针对2017年中药饮片的国家抽验专项工作，对承检的中药饮片质量检测结果进行大数据分析与汇总，探讨目前我国中药饮片的总体质量概况。并针对抽验专项工作中存在的问题提出了相关的意见及建议，为药品监管部门下一步制定和实施监管措施提供技术支持，为提高和完善相关中药材及饮片标准提供技术保障，进而提高中药整体质量，保证公众用药安全。

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丁香掺杂染色问题及检测方法研究

周志强, 万林春, 许妍, 洪挺, 赵雯, 袁铭铭, 罗跃华

中国药事. 2018, 32(10): 1336-1341. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.005

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目的：4-甲基咪唑为焦糖色素制备过程中的一副产物，通过建立4-甲基咪唑的快速检测方法，控制丁香中花梗染焦糖色素后掺入样品。方法：采用高效液相色谱-质谱联用法，色谱柱为PhenomenexLuna C18（2 mm×150 mm，3μm），以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相梯度洗脱，流速0.3 mL·min^-1，柱温30℃；质谱使用电喷雾离子源，正离子模式下检测。结果：4-甲基咪唑在9.28~371.11 ng·mL^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.9994），平均回收率96.91%，RSD=1.0%；160批次丁香中33批次检出4-甲基咪唑，表明上述样品涉嫌染色。结论：本方法快速、简便、准确，专属性强，灵敏度高，可作为丁香中4-甲基咪唑的定性定量检测方法，为控制丁香质量提供参考。

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基于点评估方法的人参中农药残留摄入暴露风险研究

王莹, 王赵, 乔菲, 金红宇, 马双成

中国药事. 2018, 32(10): 1342-1348. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.006

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目的：了解2015年版《中国药典》执行后市场人参有机氯的合格情况，研究标准限度的适用性；同时进一步探索点评估方式在中药农药残留暴露评估中的应用。方法：采用《中国药典》2015年版四部有机氯法对86批人参中17种有机氯农药进行测定；采用点评估模式，计算急性和慢性摄入风险；同时采用慢性风险的消费者保护水平（CPL_c）来评价现行药典人参农残最大残留限量（MRL）标准对消费者的保护水平。结果：86批样品中合格样品为38批，合格率为44.2%，不合格样品集中为五氯硝基苯（PCNB）超标，其超标率达到55.8%。通过点评估法得出，除PCNB的急性风险商超过100%外，其余农药的急性、慢性风险商均远低于100%，说明风险较小。PCNB和六六六MRL值对消费者慢性摄入风险的保护水平分别为6.9倍和2.5倍，可认为目前PCNB和六六六的MRL标准有效地保护了消费者的膳食健康。结论：本研究探索点评估模式在人参有机氯农药残留暴露评估中的应用，并利用科学评估结果对标准限量的适用性、合理性提出相关建议。

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知母饮片的质量分析与研究

赵小勤, 黄晓婧, 许莉, 高鹏, 文永盛, 周世玉

中国药事. 2018, 32(10): 1349-1353. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.007

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目的：通过专项抽验，初步探清知母整体质量现状和有关质量问题。方法：对全国范围内抽取的188批知母饮片按法定标准检验并进行统计学分析；进行产地及市场调研，并收集栽培、野生知母89批，针对影响知母质量的因素开展探索性研究。结果：知母的整体质量较好，但应控制熏硫现象，加强饮片储运条件管控；对现行质量标准完善了性状描述，增订了知母肉质量标准。结论：通过此次专项抽验，初步掌握了全国范围内知母的整体质量情况，揭示了潜在的质量风险；对现行质量标准欠合理处进行了增修订，为相关部门完善知母质量标准提供参考。

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人参等10种中药材及饮片中重金属及有害元素测定

杜雪, 郭美玲, 刘洋, 徐飞

中国药事. 2018, 32(10): 1354-1361. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.008

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目的：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定人参、白茅根、白头翁、苍术、大黄、骨碎补、苦参、龙胆、红参、肉苁蓉10种中药材及饮片中重金属及有害元素的含量。方法：采用微波消解法对样品进行前处理，电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对500批中药材及饮片中铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素进行含量测定，并对样品中镍、铬、钡3种金属元素含量进行考察，应用SPSS19.0软件对数据结果进行统计学分析。结果：同一品种8种元素测定值与来源（野外采集、基地种植与市售饮片）及产地无明显相关性。500批样本测定结果显示：铅、镉、砷、汞、铜元素总超标率分别为6.60%、25.20%、1.00%、0.00%、0.40%；元素残留量与药材品种存在一定的相关性，镉元素在白头翁、苍术、骨碎补、龙胆药材中容易蓄积，而铅元素易在白头翁药材中蓄积残留，导致残留量较高。大黄、白头翁、龙胆中钡元素、镍元素、铬元素含量均明显高于其他品种。汞均未超出0.2 mg·kg^-1；除5批样本外，砷均未超出2 mg·kg^-1；除2批样本外，铜均未超出20 mg·kg^-1，表明上述10种中药材及饮片中砷、汞、铜元素残留方面的安全隐患较低。结论：有必要对中药材及饮片中部分重金属元素的含量加以监管，以保证中药的品质和临床用药安全。该方法准确、简便、灵敏，可为中药材及饮片中重金属及有害元素的检测与控制提供参考。

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厚朴药材专项抽验情况分析与研究

曲佳, 陈卓, 王静, 牛辰瑾, 郑新元

中国药事. 2018, 32(10): 1362-1372. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.009

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目的：通过分析176批厚朴饮片及其炮制品的国家评价性抽验结果，对其质量现状进行评价。方法：按照厚朴现行法定标准检验中出现的问题，建立了真伪鉴别、有效性、安全性方面的探索性研究，对厚朴饮片及其炮制品的质量状况进行了全面的分析与评价。结果：法定标准检验合格率为95.5%；探索性研究方法检验合格率为88.8%。不合格的主要原因有含量、掺伪及炮制品辅料等。结论：厚朴饮片及其炮制品质量现状较好，但检验标准仍需进一步完善。

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朱砂中添加5种色素的鉴别研究

丁野, 聂平, 孙辉, 席洋, 胡亮, 马杰, 李文莉, 魏锋

中国药事. 2018, 32(10): 1373-1381. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.010

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目的：建立以薄层色谱为初筛，高效液相色谱验证相结合的方法，以补充检验朱砂药材中非法添加颜料红531、颜料红571、酸性红73、偶氮玉红、胭脂红5种色素。方法：采用薄层色谱法，硅胶G为固定相，70%乙醇为溶剂，正丁醇-乙醇-冰乙酸-水（8∶4∶2∶2）为展开剂，在可见光下检视筛查。采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈-0.02 mol·L^-1醋酸铵梯度洗脱，柱温30℃，检测波长237 nm，用二极管阵列检测器进行检测，通过与颜料红531、颜料红571、酸性红73、偶氮玉红、胭脂红对照试剂色谱峰比对加以确证，以液质联用对结果加以验证。结果：在薄层色谱和HPLC验证结果一致情况下，68批朱砂样品中，有8批样品分别含有上述1种或几种色素添加。结论：该方法简单、快速、重复性好、成本低，补充了朱砂饮片国家药品标准中的相关规定，对进一步加大对中药材中药饮片市场的监管以及开展染色掺假中药专项整治具有较强的实用性。

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基本药物价格上涨的现况调查及因素分析-基于合肥某三级综合医院的调查

许日祥, 解雪峰, 沐婷玉, 沈爱宗, 吕雄文

中国药事. 2018, 32(10): 1382-1388. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.011

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目的：探索公立医疗机构基本药物供应价格现状，分析药品价格上涨原因，为该领域的相关研究提供参考。方法：收集安徽省某三级综合性医院2016年1月1日-2017年9月30日期间内价格上涨的基本药物，用DDDc（药品日均费用）反映涨价药品对患者负担的影响，并通过咨询采购主管及联系药品经营商来调查药品涨价原因。结果：样本点在调查期间共使用1243种药品、366种国家基本药物及840种省基本药物。调查发现共有91种省基本药物（包括64种国家基本药物）在调查期间发生价格增长；DDDc涨幅为1.30元人民币，涨幅前20名的基本药物有17种为针剂，DDDc涨幅均大于7元人民币。导致药品涨价的主要原因有原辅料价格上涨、生产成本上涨、原供应生产企业无法供应、生产厂家供应价格上涨、配送企业供应价格上涨、配送企业无法供应和原配送企业无法满足“两票制”要求。结论：我国正致力解决人民群众用药贵的问题；但是，药品价格在招标后的上涨与我国医疗卫生体制改革及基本药物制度的目的相悖。因此，本研究建议我国继续完善药品招标制度，制定合理的定价机制及科学的补偿机制，充分发挥基本药物在使用中价格相对低廉的作用。

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信息流在药品供应链中的应用研究

林琳, 姜子安

中国药事. 2018, 32(10): 1389-1392. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.012

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目的：从药品流通的角度研究信息流在药品供应链中的应用，为处于医药改革转型阶段的药品流通体系提供理论支持，压缩药品流通环节，实现药品供应链效益的最大化。方法：采用文献分析法，检索中国知网等网站，以“药品流通”“药品信息流”“药品供应链”等关键词检索相关文献，在归纳总结已有的药品供应链管理方式和信息系统建设方式的基础上，探讨信息流在药品供应链管理中的实际应用。结果与结论：我国药品供应链环节的信息流建设还不够完善，药品流通环节多且信息流动不畅、传递错误的现象时常发生。应建立全国统一的信息流系统来协助医药企业、医疗机构、监管部门进行信息整合，实现信息全程共享，使医药行业效益最优化，保证患者的用药安全。

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制药企业微生物鉴定技术和监测数据库的建立

黄家乐, 王玥, 何睿, 裘畅, 徐雪娥, 董铸雄

中国药事. 2018, 32(10): 1393-1399. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.013

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目的：建立制药企业微生物鉴定技术和监测数据库，以达到微生物溯源调查、回顾分析和法规符合性的要求。方法：建立微生物定向和数值分类鉴定方法，通过对标准菌株的分析鉴定，以确认鉴定方法的适用性，并将污染菌的来源、菌落、细菌形态和鉴定信息以图片形式保存于Word、Excel文档中。结果：微生物定向和数值分类鉴定法经确认后均符合要求，可用于微生物的鉴定。制药企业污染菌库、鉴定电子菌库和药品生产过程中微生物监测电子数据库，可用于污染菌的测试、鉴定信息确认和分析调查。结论：所述的微生物定向和数值分类鉴定法，以及污染菌库、鉴定电子菌库和监测电子数据库为同行提供一套简单、应用性强、成本低的微生物鉴定技术和建立污染菌库的指导方法及技术平台。

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体外诊断试剂能力验证应用策略探讨

李丽莉, 卢大伟

中国药事. 2018, 32(10): 1400-1405. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.014

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目的：探讨体外诊断检测领域能力验证策略，为能力验证提供者组织能力验证活动提供参考，推动实验室质量体系持续改进。方法：通过对组织体外诊断检测领域能力验证活动的工作进行总结，从方案设计到结果分析所涉及的关键环节进行梳理剖析，只有将这些关键环节进行有效的质量控制，才能成功地开展能力验证活动。结果与结论：能力验证提供者持续改进质量体系建设，为实验室提供质量评价保障的同时，推动了实验室间结果的一致性和标准化。

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3D生物打印支架材料的研究进展

史建峰, 王涵, 赵蕾, 韩倩倩, 王春仁

中国药事. 2018, 32(10): 1406-1411. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.015

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目的：综述3D生物打印支架材料的研究进展和应用。方法：应用计算机检索PubMed数据库关于3D生物打印支架材料的文章，检索词为“3D bioprinting，scaffold”。结果与结论：3D生物打印技术具有快速成型、精确控制等特点，而且可以应用于个性化治疗。天然材料和复合材料可制备成生物墨水用于3D生物打印，通过化学修饰和交联、多种材料复合可提高材料力学和生物性能。利用3D生物打印可以构造精密、复杂的组织结构。在再生医学领域，3D生物打印有广阔的发展前景。

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医药市场营销实训教学方法设计与课程思考

王淑玲, 陈慧, 石萍, 张博闻

中国药事. 2018, 32(10): 1412-1418. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.016

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目的：对医药市场营销实训教学方法进行革新思考，为我国医药院校介绍实训课程理念，提供实训教学方法并解决实训中的问题。方法：借鉴中外文献中先进的实践教学方法，并结合医药市场营销专业特点对实训教学进行积极探索，同时对5种教学手法进行对比分析。结果：目前医药市场营销实训课程存在选题脱离实际、设计不够缜密、考核成绩占比小、实施时间占比不足等问题，急需改善。结论：我国医药市场营销实训课程的开设整体起步较晚而缺少相对标准化的教学方法，并导致出现了很多的问题而进展缓慢，为助力国内高校建立以实践创新为主导的新型医药市场营销主要课程，高校教师在实训课程中要做到选题切合实际、实训步骤切实可行、考核方式多样化以及实训实施时间有效增加等，以弥补理论课程的不足。

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加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考

倪晓霞, 王庆芬, 陈锦珊

中国药事. 2018, 32(10): 1419-1422. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.017

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目的：探讨加强医疗机构制剂生产及管理人员培训的必要性，总结经验，思考改进措施。方法：从法规要求、制剂质量安全、创新发展3方面，讨论加强人员培训的必要性；并从培训组织架构、培训制度与方式、重点内容与培训实效等方面进行总结；从人员思想、培训质量及考核奖惩等方面持续改进。结果与结论：医疗机构制剂生产、质量管理相关人员的培训工作，是GMP检查和医疗机构制剂许可证验收的关键指标，必须引起医疗机构制剂单位的重视，加强投入，保证培训取得实效，保证制剂质量。

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品管圈在缩短静配中心难溶性针剂调配时间中的应用

罗焕华, 曹侠, 俞淑文, 郝婕

中国药事. 2018, 32(10): 1423-1429. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.018

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目的：通过在静脉用药集中调配中心（PIVAS）开展品管圈活动，缩短难溶性粉针剂的总配置时间，减少医疗纠纷，保障患者用药安全；同时，提高员工的自我管理意识以及发现问题、解决问题的能力，营造团队协作氛围。方法：在原有3期品管圈活动经验的基础上，选择挑战性更高的课题研究型品管圈（亦被称为“创新型”QC小组，是建立在成熟品管理念和新品管手法基础上，主要针对新的、无既往经验的工作，通过探讨对策和手段，创造出新的工作方法，达成新的期望值），按照品管圈的十大步骤进行计划、实施、确认、处置。结果：PIVAS难溶性粉针剂的调配时间由改善前的5.2 h/600支，降低至改善后的2.1 h/600支，提高了员工的业务能力和开拓创新思维，增强了存在感和荣誉感。结论：品管圈活动有效缩短了难溶性粉针剂的调配时间，能够不断发现问题和解决问题，提升了员工的主人翁意识以及主动改变的执行力。

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解放军总医院一体化智能门诊药房管理与实践

辛海莉, 张震江, 张卫同, 张海群

中国药事. 2018, 32(10): 1430-1434. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.019

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目的：探讨解放军总医院一体化智能门诊药房的管理与实践。方法：对发药流程和业务管理工作中应用信息化和自动化的情况进行分析。结果：信息化集成下的自动调剂流程，使高峰时段患者平均取药等候时间控制在7.7分钟以内，患者满意度提升了1.48%。信息化手段用于药品入、出、存和效期的精细化管理及运维监测系统调配人力资源，故障语音播报系统使故障处理时间平均缩短3分钟。发放合理用药指导，提高了患者依从性。结论：门诊药房的信息化、自动化提高了工作效率，提升了药房管理的精细化程度，是现代门诊药房的发展方向。

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“药品零差价”对昆山市中医医院用药的影响

金燕, 季如强

中国药事. 2018, 32(10): 1435-1438. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.020

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目的：分析2012-2016年在“药品零差价”政策的影响下，昆山市中医医院的用药现状以及用药的发展趋势。方法：根据本院2012-2016年西药、中成药、中药饮片和自制制剂的用药数据以及医院总收入和药占比的数据，采用金额分析法和数据汇总法进行统计分析。结果与结论：在“药品零差价”政策的影响下，医院总收入趋于平稳，药占比总体有明显的下降，2016年为40.92%，医院对于药品收入的依赖有明显的降低。各类药品中，西药占比保持平稳，中药饮片及自制制剂占比有了提升，超过了中成药占比，中成药占比下降。

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PDCA方法在降低住院患者抗菌药物使用率中的应用

张步有, 段旺旺, 黄剑林

中国药事. 2018, 32(10): 1439-1443. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.021

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目的：开展品管圈活动，降低住院患者抗菌药物使用率。方法：成立品管圈，选定活动主题，拟定活动计划，分析现状，设定目标，解析问题，圈员共同拟定对策并按计划实施。比较活动前后住院患者抗菌药物使用率，从而确认活动效果。结果：开展品管圈活动后，住院患者抗菌药物使用率由原先的64.36%下降到57.82%；抗菌药物使用强度从56.76DDDs下降至45.68DDDs；抗菌药物费用占比从13.14%下降至11.26%。同时，开展品管圈活动能够提高医护人员对抗菌药物合理应用的认知。结论：品管圈活动不仅降低了住院患者抗菌药物使用率，而且使参加该品管圈的人员发挥主人翁精神，提升了医院医疗管理质量

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我院2010-2017年氨曲南使用强度与病原菌耐药率相关性分析

舒阳, 潘群

中国药事. 2018, 32(10): 1444-1448. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.022

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目的：研究氨曲南使用强度与医院内病原菌耐药率的相关性，为提高临床合理用药水平、控制病原菌对氨曲南耐药性的增长提供理论依据。方法：回顾性分析医院2010-2017年氨曲南的使用强度（AUD）和同期3种病原菌对氨曲南的耐药率，用SPSS软件分析两者的相关性。结果：氨曲南在2010-2012年间使用强度逐年上升，经过抗菌药物专项整治活动，2013年起呈下降趋势。2010-2017年间医院检出的主要革兰阴性病原菌为铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌。其中铜绿假单胞菌对氨曲南的耐药率与其AUD有显著相关性（r=0.924，p=0.001），大肠埃希菌对氨曲南的耐药率与其AUD亦有显著相关性（r=0.908，p=0.002），肺炎克雷伯菌对氨曲南的耐药率与其AUD无相关性（r=0.449，p=0.264）。结论：住院患者AUD下降，铜绿假单胞菌和大肠埃希菌的耐药率呈现下降趋势，提示临床应考虑抗菌药物对病原菌耐药的选择性筛选作用。

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肌注维生素K₁致湿疹型皮肤反应及文献回顾

甘美婵, 秦秀英, 阮炎鹏, 甄乐锋

中国药事. 2018, 32(10): 1449-1452. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.10.023

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目的：总结维生素K₁注射液肌肉注射后引起皮肤反应的临床特征及治疗方法。方法：对1例产妇肌注维生素K₁致湿疹型皮肤反应进行报道，并对相关文献报道的情况进行回顾性汇总分析。结果：维生素K₁注射液导致的皮肤反应为非Ig E介导的Ⅳ型过敏反应，主要由增溶剂聚山梨酯80所引起，抗过敏治疗效果不显著。结论：应严格掌握用药的适应证，加强用药监测，提高用药警惕性，保障患者用药安全。

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2018年, 第32卷, 第10期　
刊出日期：2018-10-15

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