2018年, 第32卷, 第11期　
刊出日期：2018-11-15

  

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监督管理
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  药品检验信息化数据标准编制研究

  林伟强, 徐国江, 郭晓敏, 伍水平, 肖钧, 叶森莲

  中国药事. 2018, 32(11): 1453-1457. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.001

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  目的：编制药品检验机构检验信息化数据标准，解决数据不完整、不规范、质量低的问题，实现信息共享、挖掘数据价值、提升信息化水平。方法：根据检验机构业务和信息化的实际，参考相关标准研制的实践，从内容、原则、流程方面开展标准编制工作的研究。结果与结论：本研究完成广东省药品检验数据地方标准的研制，可为今后开展同类标准的编制提供参考。
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  地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究

  曹璐娟, 赵霞

  中国药事. 2018, 32(11): 1458-1461. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.002

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  目的：通过构建药品安全监测数据综合管理平台，实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法：运用信息化手段，以国家药品不良反应监测系统为依托，将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体，实现一站式服务。以“机器换人”为导向，将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能，并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘，体现基于数据的价值创造。结果：利用数据综合管理平台，可有效管理和分析全市药品安全监测信息，极大提高了监测效率及风险预警能力。结论：数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测，具有较好的应用前景。
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  医药分开背景下社会药房药事服务费探索

  徐敢

  中国药事. 2018, 32(11): 1462-1466. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.003

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  目的：分析社会药房药事服务费收费机制，为深化医药卫生体制改革提供参考和建议。方法：通过定性分析和研究推理，探索社会药房药事服务收费管理机制并提出改革建议。结果：设立社会药房药事服务费，对全面取消以药养医、落实医药分开、提升药品流通企业转型升级具有重要的价值和意义。结论：应尽快创设社会药房药事服务费管理机制，建立合理的执业药师专业服务的补偿机制和激励机制。
中药饮片质量专栏
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  远志质量问题及中药材产地加工探讨

  苏晶, 陶慕珂, 陈晓虎, 李青

  中国药事. 2018, 32(11): 1467-1472. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.004

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  目的：总结2017年远志监督检验工作中发现的影响质量的主要问题，完善远志的质量标准，对其产地加工及贮藏提供建议。方法：基于远志（口山）酮Ⅲ的含量测定、制远志的甘草鉴别，分析检验过程中遇到的问题，探讨现行标准对质量控制的可行性。模拟产地加工及贮藏条件，研究远志易感染黄曲霉及黄曲霉毒素超标的原因。结果与结论：现行质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定不能准确定量，现有标准的含量限度偏高；制远志质量标准不能控制其是否依法炮制，中药饮片厂炮制过程中可能存在偷工减料；远志产地加工及贮藏过程中易感染黄曲霉，造成黄曲霉毒素超标。建议修订远志质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定项，增订蜜远志质量标准，完善制远志质量标准，发布远志产地加工及贮藏指导意见，以便更全面地控制远志药材质量。
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  白术饮片质量分析报告

  任琦, 付辉政, 许妍, 沈敏, 邬秋萍, 赵雯, 周志强, 郑盈莹, 罗跃华, 钟瑞建

  中国药事. 2018, 32(11): 1473-1482. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.005

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  目的：评价白术饮片的总体质量状况。方法：采用法定标准检验与探索性研究相结合的方法对白术质量进行评价和分析。结果：共抽取248批次白术饮片，按法定标准检验，合格率为96.0%，不合格率为4.0%；不合格项目为二氧化硫残留量和色度，不合格原因为过度硫熏和炮制过度。按探索性研究方法检验，合格率为37.1%，不合格率高达62.9%，不合格原因主要是各产地白术一致性差、指标成分不达标、滥用植物生长调节剂、杀菌剂、杀虫剂农药以及重金属超标等。结论：综合法定检验和探索性研究结果，白术饮片总体质量状况评价为“一般”，建议对白术进行规范化种植，完善提高白术饮片现行质量标准，并加强监管。
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  砂仁药材及其饮片的质量分析

  苏畅, 杜晓娟, 刘雪婷, 宋潇潇, 王洋, 王淑红, 王铁杰

  中国药事. 2018, 32(11): 1483-1489. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.006

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  目的：对国内市售砂仁质量进行评价分析，为药品监管和质量标准提高提供科学依据。方法：依据法定标准对样品进行全面检验；采用性状和DNA条形码相结合对样品进行真伪评价，以此结果进一步对正品和伪品的挥发油总量和乙酸龙脑酯含量进行相关性分析。结果：按照法定标准抽检的样品，不符合规定项目为性状、乙酸龙脑酯含量测定，以近缘物种冒充砂仁的情况较为突出。结论：国内市售砂仁质量有待提高，可通过质量标准提高，增加专属性较强且可量化评判的性状特征、DNA条形码鉴别等方法进行质量控制。
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  白及的质量问题及真伪鉴别方法

  李明华, 程显隆, 李宁新, 魏锋, 马双成

  中国药事. 2018, 32(11): 1490-1499. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.007

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  目的：在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题，研究白及的真伪鉴别方法，为监管工作提供建议。方法：文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合，分析白及质量问题及其产生的原因，同时提出解决方案。结果：同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题，2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9%。白及伪品种类复杂，单一检测技术难以鉴别，而组合特征技术可以有效区分白及正伪品。结论：虽然白及伪品种类繁多，但是其质量问题尚可。提升白及药材及饮片质量，应加强源头治理，从规范生产入手。
药事教育
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  基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计

  刘清峰, 刘洋, 蒋海洪, 金京, 魏俊璟, 朱文明

  中国药事. 2018, 32(11): 1500-1504. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.008

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  目的：阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案，为监管科学的发展提供参考。方法：在介绍美国监管科学人才培养实践基础上，总结出值得我国人才培养的借鉴要点，结合监管科学的要求，给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结论：医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列，将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才，缓解行业对专业人才的需求，有助于为医疗器械监管培养领军人物打下基础，缩小与发达国家之间的差距。但医疗器械监督管理专业的设立毕竟是全国第一次开设，有些问题亟待解决，有些问题尚未弄清楚，有待于在今后的培养过程中予以总结论证和调整规范。
质量管理
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  药品标准物质的管理与研制生产质量控制

  陈亚飞, 刘明理, 谢晶鑫, 赵宗阁, 张学博, 吴先富, 曹丽梅, 肖新月

  中国药事. 2018, 32(11): 1505-1510. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.009

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  目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求，为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求，梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程，分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素，强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性，加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。
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  基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

  曹常影, 文占权, 张彦昭, 姜晓晴, 刘传绪

  中国药事. 2018, 32(11): 1511-1514. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.010

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  目的：分析总结影响中药生产质量的原因，提出改进意见，促进中药生产质量的安全可靠，进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计，分析对比2015年与2016年飞行检查的结果，着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺，中药材、中药饮片物料管理混乱，做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任，加强生产制度建设；要推进中药材生产标准化、产业化、规模化；监管部门应转变监管理念，丰富监管手段，变革监管方式，坚持问题导向和风险防控，加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查，深挖风险隐患，为中药生产质量管理保驾护航。
研究进展
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  抗体偶联药物临床前安全性评价考虑要点

  王欣, 耿兴超, 刘丽, 文海若, 霍艳

  中国药事. 2018, 32(11): 1515-1519. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.011

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  抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC），是通过连接子将高细胞毒性化合物连接到靶向肿瘤抗原的抗体上，利用抗体靶向识别将化合物递呈至肿瘤细胞表面，杀死肿瘤细胞。ADC药物同时具有抗体和化学药物属性，是将两者的优势结合，极大地提高了药物安全有效性。ADC药物结构复杂，在抗原识别表位、连接位点、连接子以及小分子药物各组分均存在特异性，所以在开展安全性评价研究时有一定的特殊性。本文将从动物种属选择、一般毒性研究、毒代动力学研究、组织交叉反应、免疫原性检测、安全药理研究、遗传毒性研究等方面，阐述ADC药物临床前安全性评价的考虑要点和研究策略。
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  基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状比较研究

  刘可君, 郭世富, 崔乐, 黄颖

  中国药事. 2018, 32(11): 1520-1530. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.012

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  基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术，从1977年第一代测序技术的出现，经过四十多年的发展，基因测序技术取得了重大进展，尤其以高通量为特点的第二代测序技术正在逐步应用于临床检测中。本文介绍了基因测序技术的发展及国内外第二代测序技术在临床应用中的监管制度和监管建议。
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  间断时间序列模型及其在卫生政策干预效果评价中的应用

  朱星月, 林腾飞, 米源, 胡明

  中国药事. 2018, 32(11): 1531-1540. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.013

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  目的：对间断时间序列研究方法与应用现状进行梳理，为其在我国卫生政策效果实证研究中的使用提供参考与借鉴。方法：通过文献研究，归纳总结了间断时间序列研究的特点、研究设计、分析方法，对国内外间断时间序列研究的方法学研究现状、应用研究现状及其进展情况进行分析评价。结果与结论：间断时间序列分析作为评估卫生政策干预效果的有力工具，在国际相关研究领域应用广泛；近年来，在国内卫生领域的研究和应用也日趋增多。但该模型仍具有一定的局限性，在具体应用时要注意适用条件，进行合理的设计和分析。
国外药事
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  从FDA广告指南文件看药品广告监管

  王胜鹏, 朱炯, 姚蕾, 张弛

  中国药事. 2018, 32(11): 1541-1548. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.014

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  目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求，为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站，收集整理FDA发布的药品广告指南文件，对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息，注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性；要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式，集中公开药品的重点风险信息；要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息；鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息；此外，FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法，同样值得借鉴。
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  国内外药品出口销售证明发放制度比较研究

  毛晓芳, 齐翔, 周凤祥

  中国药事. 2018, 32(11): 1549-1557. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.015

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  目的：比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同，为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考。方法：调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织，比较各国药品出口销售证明（简称CPP）发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点。结果与结论：我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处：缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南；认证范围仅局限于中国已上市的产品；缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证；未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度。建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》，扩大药品出口销售证明的认证范围，建立药品出口销售证明发放的现场检查机制。
临床药学
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  ABCB1(2677T>G)和SLCO1B1(521T>C)基因多态性对阿托伐他汀降脂疗效的影响

  张天栋, 武德珍, 李奎, 赵欣, 左旭, 孙彩艳, 王培, 布紫云

  中国药事. 2018, 32(11): 1558-1561. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.016

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  目的：探讨新乡地区人群ABCB1（2677T>G）、SLCO1B1（521T>C）基因多态性分布及其与阿托伐他汀降脂疗效的相关性。方法：采用荧光原位杂交方法，检测120例血脂异常患者ABCB1（2677T>G）、SLCO1B1（521T>C）基因型分布；入选患者每晚服用阿托伐他汀20 mg，连续用药4周后，检测用药前后血脂水平，评价降脂疗效。结果：在新乡市中心医院的120例入选患者中，ABCB1（2677T>G）和SLCO1B1（521T>C）基因突变频率分别为70.5%和21.8%，该基因分布符合Hardy-Weinberg平衡。携带ABCB1 2677GG型患者对LDL-C的调节作用显著高于同一位点的其他基因型，而其他血脂指标未见相关性。SLCO1B1（521T>C）各基因型患者间血脂变化差异无统计学意义。结论：携带ABCB1 2677GG基因型的患者接受阿托伐他汀治疗时，降脂疗效较佳。
合理用药
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  眼科超说明书用药现状及其影响因素分析

  王丽, 张红

  中国药事. 2018, 32(11): 1562-1570. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.017

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  目的：对我院2015年眼科住院患者超说明书用药现状及其影响因素进行回顾性调查，促进眼科临床合理用药。方法：从我院9个临床科室随机抽取2015年住院病历各100份，共计900份，抽查用药医嘱14324条，涉及药品152种。对病历中的用药医嘱逐条进行分析，判断是否超说明书及超说明书用药的类型，分析各年龄组、各类药品、各科室超说明书用药情况以及与患者年龄、性别、科室、医师级别的关系，采用Micromedex的Thomson分级系统进行超说明书用药的证据查询。结果：按患者、用药医嘱与药品品种计，超说明书用药发生率分别为78.67%、14.45%和17.11%。χ²检验结果表明，超说明书用药发生率最高的科室为白内障科（21.2%）和玻璃体视网膜科（20.59%），抗肿瘤药及免疫调节剂超说明书发生率最高（100%）。经查证，所抽查的2070项超说明书用药医嘱均有证据支持，其中证据构成比排名前两位的是专家共识（41.45%）和国际指南（37.39%）。超说明书用药的logistic多因素分析结果表明，患者科室和年龄的OR（95% CI）分别为0.96（0.941~0.980）和1.182（1.128~1.239）。结论：眼科超说明书用药的药物种类相对较少，相关影响因素为住院患者所在科室和年龄。为规避医师职业风险并为患者提供更多的治疗机会，超说明书用药需要提供循证医学证据，同时建议将合理的超说明书用药及时载入药品说明书。
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  钙制剂在临床安全合理应用的分析研究

  王涛, 杨龙

  中国药事. 2018, 32(11): 1571-1574. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.018

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  目的：分析钙制剂在临床使用中的不合理性，研究合理利用对策，为临床合理用药提供参考。方法：查阅《中国药典》、药理学教材及国内有关钙制剂合理应用的文献资料，对钙制剂的临床使用现状进行分析研究，提出合理应用的方法和对策。结果：钙制剂在临床上存在很多不合理应用现象，如临床工作者对各种钙制剂的功效掌握不清、钙制剂功效被夸大宣传、患者盲目补钙等。结论：医务工作者要不断学习钙制剂新知识，提高业务水平，加强合理应用宣传，正确处方，指导患者合理用药，保证公众用药安全有效。
医院药事
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  品管圈在提高肠外营养液灌注速度方面的应用

  刘晓月, 李艳娇, 张四喜, 宋燕青

  中国药事. 2018, 32(11): 1575-1580. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.019

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  目的：利用品管圈（QCC）方法，提高我院静脉用药调配中心（PIVAS）肠外营养液（TPN）的灌注速度。方法：按照PDCA循环理论（计划、执行、检查、控制），运用鱼骨图法分析影响肠外营养液灌注速度的原因，采用头脑风暴法探讨解决问题的对策并加以实施，最终评价有形成果和无形成果，制定标准化工作流程。结果：肠外营养液的灌注速度由平均75.46袋/小时提高至106.02袋/小时。结论：品管圈活动在药学部的应用，具有明显的效果和积极作用，在改进工作、提高肠外营养液灌注速度的同时，降低了劳动强度，大大提高了临床满意度。
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  品管圈在降低中心药房药品破损率中的应用

  李健, 高欢, 张莹, 宋燕青

  中国药事. 2018, 32(11): 1581-1588. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.11.020

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  目的：利用品管圈的管理方法，组成中心药房药品破损改善品管圈，降低中心药房药品破损率，降低因药品破损带来的损失。方法：根据吉林大学第一医院中心药房的实际情况，成立品管小组。通过对可行性、迫切性、圈能力的综合投票，确定以“降低中心药房药品破损率”为主题，对医院中心药房每月药品调剂、运输及贮藏中产生破损的数量及原因进行有效分析，找出缺陷并制定相应的对策计划，对比活动开展前后药品破损率的改善情况。结果：中心药房药品破损率平均值由开圈前的293.66%降低至结圈时的95.68%，降低了197.98个百分点，并且达到了设定的标准。结论：在实际工作中恰当运用质量管理方法，能够加强药品管理，降低药品破损率，减少药品损失。本次活动中，圈员在处理问题的能力、面对问题的勇气、责任心和积极性等方面都得到了明显提高。