中国药事

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边明, 许佳

中国药事. 2018, 32(12): 1589-1595. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.001

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目的：分析执业药师注册方面的数据，掌握执业药师执业情况，提出建议，以促进执业药师管理和发展。方法：对2013-2017年北京市执业药师注册方面的数据进行统计分析，探讨执业药师管理存在的问题，并提出相关建议。结果与结论：目前，我国执业药师制度和队伍都有了很大的发展，但是，执业药师在注册、执业能力、药学服务及注册变动等方面仍存在一些问题。建议通过挖掘执业药师资源，扩大注册执业药师队伍；开展针对性继续教育，增加注册前实训；加强信息化管理，探索药学服务新模式；强化诚信体系建设等措施，提升执业药师管理水平。

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从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

何英梅, 杨平荣, 任淑玲, 夏佩霞, 刘志浩

中国药事. 2018, 32(12): 1596-1602. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.002

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目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理，促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究，提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足，影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管，应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。

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从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

任茜, 马忠英, 翟小虎, 徐焕春, 牛静, 强巧亮, 崔艳艳, 宋莲娜, 廖悠悠, 孙金, 张薇, 武倩文, 文爱东

中国药事. 2018, 32(12): 1603-1607. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.003

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目的：从保护受试者权益的角度出发，探讨国内药物临床试验的伦理审查，并提出可行性建议，为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状，结合我院药物临床试验机构的实际工作，研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面，提高医院伦理委员会的审查能力及水平，确保临床试验的科学性和伦理道德性。

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“四品一械”检验机构实验室安全管理探讨

裴云飞, 陈国庆, 赵庆友, 张伟, 王全柱, 杨正宁

中国药事. 2018, 32(12): 1608-1615. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.004

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目的：为检验机构实验室安全管理提供建议。方法：详细汇总实验室安全管理相关法律法规，总结分析国内外实验室发生的典型安全事故，从六方面重点分析实验室安全管理存在的突出问题，提出解决办法。结果与结论：检验机构职员应该从思想上重视实验室安全管理，各级管理人员和实验人员各负其责，脚踏实地做好实验室安全管理工作，为检验工作提供有力支撑。

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《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

胡薏慧, 元唯安

中国药事. 2018, 32(12): 1616-1619. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.005

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目的：通过解读医疗器械临床试验现场核查要点，以规范医疗器械临床试验过程。方法：从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面，分析现场检查的注意事项。结果：目前，我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距，申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规，提高临床试验质量，确保上市后的产品安全。结论：以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准，是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。

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广西地市级食品药品检验检测机构人力资源现状调查分析

曾立威, 吴维民, 庞家玲, 李艺钊, 龙彩媛

中国药事. 2018, 32(12): 1620-1623. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.006

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目的：通过对广西8家地市级食品药品检验检测机构人力资源的调查，掌握其人力资源配置现状，为进一步加强地市级机构人力资源建设提供依据。方法：由广西食品药品监督管理局对辖区各地市级食品药品检验检测机构进行问卷调查，对各机构的人员数量及结构特征等进行描述性统计分析。结果：广西地市级食品药品检验检测机构岗位配置不合理，专业技术人员所占比例过低；人员职称比例不合理，初级及以下职称人员所占比例过高，高级职称人员过少；专业技术人员主要以本科和大专学历为主，研究生及以上学历人员较少。结论：应注重人才引进，提高专业技术人员比例，优化人力资源配置；强化人才队伍能力建设，形成合理的人才梯队结构；加强现有人员学历教育和继续教育，提升学历层次。

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管理体系文件理解、获取和执行存在的问题及改进建议

张莉, 杨德忠, 阮桂平, 隆颖, 刘逸韬

中国药事. 2018, 32(12): 1624-1627. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.007

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目的：为实验室管理体系文件的理解、获取和执行提供借鉴。方法：分析实验室在文件的理解、获取和执行方面存在的问题，结合工作实际采取相应的措施，以增强文件的执行力。结果：从内部文件的范围，文件的编制、审批和分发，流程的设计和信息化系统的应用，文件的查阅和文件简化受控版本的制定等方面采取相应的措施，确保文件的理解、获取和执行。结论：文件只有便于获取、易于理解、得以执行，才能发挥其应有的作用。

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2013-2017年美国高等药学教育研究现状分析

孙子秋, 徐晓媛

中国药事. 2018, 32(12): 1628-1637. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.008

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目的：分析近5年美国药学教育研究的现状，为我国药学教育研究提供借鉴。方法：对《美国药学教育杂志》1055篇文章进行文献分析，选择其中几篇进行实例分析，对文章的研究方法详细分析。与我国高等药学教育研究的现状以及研究方法进行对比分析，提出改革建议。结果：美国药学教育研究内容广泛且深入，各研究机构合作较多，研究方法主要采用定量分析和实验对比，研究的热点是主动学习、跨职业教育、模拟患者以及人文关怀。结论：我国还应丰富研究对象，拓宽研究领域，丰富研究方法，加强学术交流平台的构建以及加强研究机构的合作。

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食品药品实验室新进检验员科室岗前培训方法

吴超权

中国药事. 2018, 32(12): 1638-1641. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.009

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新时期食品药品实验室检验人才队伍是保障人民饮食用药安全的重要技术支撑力量，检验技术人才开发和储备是技术支撑力量壮大的重要保障。本文结合新时期食品药品监管需要，结合经典的社会学、管理学、心理学、人才学理论以及个人的管理实践活动经验，探讨食品药品实验室如何合理和高效地培养新进检验员，以提高科室岗前培训的质量和效果。

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中药白矾的质量和有关问题分析

李明华, 程显隆, 张萍, 郭晓晗, 魏锋, 马双成

中国药事. 2018, 32(12): 1642-1647. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.010

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目的：在调研和检验的基础上，分析我国当前中药白矾的市场质量问题，为监管工作提供建议。方法：产区和市场调研、检验数据和文献整理相结合，分析白矾质量、标准问题及其产生不合格的原因，同时提出解决方案。结果：铵盐冒充或掺伪白矾的问题较为严重，市场抽验不合格率为76%，同时发现有造假现象。通过系列针对性研究，完善了白矾现行质量标准。结论：白矾质量不合格问题较为严重，掺伪造假行为严重危害人民群众用药安全和中药质量。提升白矾药材及饮片质量，应加强源头治理，从规范生产入手。

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中药五味子的质量和临床应用有关问题分析

刘薇, 李明华, 程显隆, 张萍, 魏锋, 马双成

中国药事. 2018, 32(12): 1648-1652. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.011

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目的：通过国家评价性抽验工作对我国当前中药五味子（包括中国药典收载的五味子和南五味子）的市场质量情况分析，为监管和临床用药工作提供建议。方法：检验数据和文献整理相结合，分析五味子的质量、标准及临床使用问题，同时提出建议。结果：质量方面，部分五味子饮片存在染色现象；标准方面，五味子检测方法专属性欠佳，研究提出专属性强的检测方法；临床应用方面，《中国药典》按品种来源分五味子、南五味子，而临床上，两个来源均统称为五味子，且各地在名称、处方应付方面差别较大，使用较为混乱。结论：建议在提升标准、规范生产和流通环节外，加强标准和临床使用的衔接。对临床使用环节中不同来源五味子的名称、饮片规格、处方等进行明确和规范。

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基于层次分析法的医院药品费用影响因素研究

谢芬, 卞芸, 丁永娟

中国药事. 2018, 32(12): 1653-1659. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.012

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目的：探讨医院药品费用影响因素的重要性，为医院控制药品费用提供决策依据。方法：使用层次分析法（AHP），对医院药品费用影响因素进行两两对比，形成判断矩阵，确定各指标权重。结果与结论：医院药品费用是一个复杂的研究对象，运用层次分析法建立医院药品费用影响因素评价指标分层模型和指标体系，对医院药品费用的影响因素进行定性和定量研究，建立更有针对性的控制监督评分标准；同时，将医院药品费用控制监督评分标准与实例结合，用以评价医疗机构的药品费用控制水平，该评价指标才更能体现其现实意义。

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哥伦比亚食品和药品管理机构的GMP认证简介及流程

杨家爱, 曹天海

中国药事. 2018, 32(12): 1660-1662. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.013

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目的：介绍哥伦比亚共和国食品和药品管理机构（INVIMA）的GMP认证要求及流程。方法：通过文献检索，结合参加INVIMA认证的实际经验，对相关信息进行总结。结果与结论：哥伦比亚处于发展中国家的中上水平，我国已有多家公司通过其GMP认证。相信通过不断努力，我国药企一定会以高质量的药品在哥伦比亚和南美市场占有一席之地，并取得良好的经济效益。

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兰州生物医药产业基地发展布局及其空间整合研究

魏兴民, 段焕娥, 王世钦

中国药事. 2018, 32(12): 1663-1668. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.014

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针对兰州生物医药产业基地快速发展中的空间制约与空间分散同时存在等问题，通过实地调研和分析，围绕突出基地发展优势和提高产业集群空间效益等目标，提出了通过空间整合，形成推动新老城区科研服务与生产互动模式和扩展区"小园区大产业"的发展体系，以便培育产业基地在大尺度空间的核心竞争力和市场占有能力。

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“丝绸之路经济带”视角下加快甘肃中医药产业升级的对策探析

王志宏, 林雪, 颜鲁合, 欧秀芳, 门琦

中国药事. 2018, 32(12): 1669-1674. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.015

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目的：在"丝绸之路经济带"背景下，依据甘肃中医药产业的发展现状，分析了新形势下发展中医药产业所面临的机遇与挑战，探索加快甘肃中医药产业升级的对策。方法：立足于中医药产业的现有资源禀赋，运用钻石模型理论和新贸易理论，通过增强产业在丝绸之路经济带沿线国家（地区）的服务能力和市场竞争力，以快速推动中医药产业升级发展。结果：依靠甘肃在"丝绸之路经济带"中的区位优势、资源比较优势、政策扶持优势和市场机遇，进行有效资源配置，重点通过与沿线国家的合作来不断增强竞争力。结论：通过开展此次研究，再次印证了增强我国中医药产业竞争优势要从生产要素、市场需求、相关和支持产业、企业的战略和组织结构及政府行为、机遇等六个方面加快发展。钻石模型理论是推动中医药产业不断发展的有效管理工具，在中医药海外市场的推广和竞争力的提高效果显著，提升了中医药服务贸易水平，体现了中医药的特色与魅力。

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基于B2C平台的医药电子商务顾客忠诚度研究

史闻缨, 黄哲

中国药事. 2018, 32(12): 1675-1683. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.016

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目的：研究商家对顾客（B2C）平台模式下医药电子商务顾客忠诚度的影响因素并提出提升顾客忠诚度的策略。方法：从商品、平台网站、顾客三个方面提出与医药B2C平台顾客忠诚度相关的假设，并根据假设运用问卷调查法和结构方程模型方法对问卷数据进行分析。结果与结论：研究证实了医药B2C平台顾客忠诚度的影响因素，按其影响作用（结构方程模型的路径系数）大小分别为：商品质量0.83、顾客转换成本0.69、网站安全性0.65、网站服务0.64、购物便利性0.53、网站声誉0.45、物流快捷性0.39、商品价格0.23。并提出了改进商品质量、建立合理价格系统、维持网站声誉、建立完善沟通机制、提升网站便利性和安全性、加强物流等有效提升医药B2C平台顾客忠诚度的建议。

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采用《中国老年人潜在不适当用药目录》评价老年住院患者的用药合理性

方甜甜, 杨焕芝, 段胜数, 宋沧桑

中国药事. 2018, 32(12): 1684-1689. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.017

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目的：调查昆明市第一人民医院老年住院患者潜在的不适当用药情况，为临床合理用药提供参考。方法：以《中国老年人潜在不适当用药目录》为依据，利用医院HIS系统调取我院2016年6-8月，年龄≥ 65岁的老年住院患者病历进行分析，评价老年住院患者的用药合理性。结果：在调出的3109份病历中，存在与药物有关的老年人潜在不适当用药的病例2545例，占81.9%。结论：有必要加强预防老年患者的潜在不适当用药，进一步提高用药安全性。

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应用多事件分析框架法分析患者用药错误

高紫轩, 韩月, 朱虹, 关欣, 刘青泽, 姜雪, 刘兰茹

中国药事. 2018, 32(12): 1690-1696. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.018

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目的：分析医院用药错误的原因和对策，为有效降低药品在临床使用过程中的用药错误提供解决方案。方法：根据中国临床安全用药监测网上报的用药错误报告，应用多事件框架分析法，对其中的药品品种、用法、用量、相互作用、患者身份等项目进行统计分析。结果：患者用药错误内容主要以用量（42%）、相互作用（28.22%）、品种（28%）、用法（11%）为主；导致用药错误发生的人为因素主要为医生处方不清、药师处方审核不严、护士发错药、发漏药、打错针等；导致用药错误发生的环境因素主要为工作环境嘈杂、工作系统复杂等。结论：应用多事件框架分析法可以分析出患者用药错误发生的原因。改进防止用药错误的措施，可以有效降低处方阶段、分配阶段、管理阶段和监测阶段用药错误的发生率。

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丁溴东莨菪碱注射液的临床应用风险分析

郑磊, 杨静, 管玉瑶, 宋超

中国药事. 2018, 32(12): 1697-1703. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.019

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目的：评价丁溴东莨菪碱注射液的的合理用药情况。方法：对我院2016年1月-2017年7月收集到的3695例使用丁溴东莨菪碱注射液的有效病例进行分类统计和分析，包括性别、年龄、疗程、高风险患者用药情况、药品不良反应情况、联合用药情况。结果：高风险患者用药较为普遍，高风险患者药品不良反应发生率是低风险患者的7.63倍。联合用药较为普遍，存在潜在药物相互作用的病例占1.98%。结论：应严格执行药品说明书的用药要求，关注高风险患者、重点疾病用药与药物食物相互作用，降低发生药品不良反应的风险，确保用药安全。

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陕西省乡镇卫生院全科医生对抗生素使用的知识-态度-行为研究

叶丹, 计文婧, 朱珊, 余家乐, 常捷, 闫抗抗, 田云, 方宇

中国药事. 2018, 32(12): 1704-1709. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.020

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目的：调查乡镇卫生院全科医生对抗生素的用药知识、态度和行为现状，为规范临床抗生素合理使用提供理论依据。方法：采用自行设计的"全科医生对抗生素合理使用的知识-态度-行为"问卷，于2016年3月到6月期间对陕西省乡镇卫生院全科医生进行问卷调查。问卷包括个人信息、知识、态度和行为4个部分。结果：共发放问卷250份，得到有效问卷234份，有效回收率93.6%。受访者对抗生素相关知识得分的中位数为6（6-7），获得相关知识的主要途径是教材和培训，不同性别受访者对抗生素的认知水平存在统计学差异；受访者对抗生素用药的总体态度和行为得分分别为31.71±3.93和26.97±3.17；抗生素相关知识与态度、态度与行为的相关系数分别为0.139和0.146（p<0.05）。结论：全科医生对抗生素相关专业知识掌握不够牢固，存在滥用倾向，有超过1/3的全科医生会经常经验性地使用抗生素。建议政府继续加大对乡镇卫生院的卫生资源投入和配置；加强对社区医生，尤其是全科医生抗生素用药的岗位培训和继续教育。

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口腔专科医院2014-2016年门诊中成药使用情况分析

郑利光

中国药事. 2018, 32(12): 1710-1715. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.021

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目的：了解某口腔专科医院门诊中成药使用合理性，为规范门诊中成药的使用提供参考。方法：采用回顾性统计方法，对该院2014-2016年门诊中成药使用情况进行统计和分析。结果：2014-2016年，该院门诊中成药销售金额分别占门诊药品销售总金额的42.28%、36.22%和36.98%；口服中成药销售金额分别占中成药销售总金额的89.13%、85.33%和84.78%；9种治疗口腔黏膜病的口服中成药年度销售金额和DDDs在口服中成药中均排序前9位，且年度销售金额排序和DDDs排序无大的变化；低价口服中成药销售金额分别占口服中成药销售总金额的99.71%、99.78%和99.70%，DDDs分别占口服中成药总DDDs的99.84%、99.88%和99.87%。结论：该口腔医院门诊中成药使用较为稳定、经济，符合口腔门诊患者药物治疗特点，中成药使用较为合理。

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我院2016年门诊不合理处方点评与分析

黎黛清

中国药事. 2018, 32(12): 1716-1719. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.022

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目的：了解华南农业大学医院门诊处方不合理情况，促进临床合理用药，保障患者用药安全。方法：随机抽取我院2016年门诊处方，每月各100张，共计1200张，对不合理处方进行统计分析。结果：在抽查的处方中，不合理处方共94张，处方合理率为92.17%。不合理处方包括不规范处方20张（21.28%），不适宜处方58张（61.70%），超常处方16张（17.02%）。不合理处方主要集中在临床诊断与用药不符、联合用药不适宜、抗菌药物应用不合理等方面。结论：门诊处方总体用药情况较合理，但仍存在一些问题，应进一步加强处方管理，促进安全、有效、经济用药。

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运用品管圈活动降低急诊不合理处方发生率的实践

陈秋燃, 王秀秀, 胡雪, 刘鑫

中国药事. 2018, 32(12): 1720-1726. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.12.023

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目的：运用品管圈活动降低我院急诊不合理处方发生率，促进急诊合理用药，保障患者用药安全。方法：按照品管圈十大步骤及七大手法开展活动，分别调取我院2016年8月至9月（活动前）和2016年12月至2017年1月（活动后）的急诊处方，对处方进行点评，通过所得数据对此次活动进行效果确认。结果：急诊不合理处方发生率由活动前的46.28%降低至改善后的15.17%。结论：通过开展此次活动，再次印证了品管圈是推动医疗质量持续改进的有效管理工具，在降低急诊不合理处方发生率方面效果显著，提升了药学服务质量，体现了药师的价值。

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总目录

中国药事. 2018, 32(12): 1727-1734.

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2018年, 第32卷, 第12期　
刊出日期：2018-12-15

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