2018年, 第32卷, 第2期　
刊出日期：2018-02-15

  

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监督管理
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  我国互联网药品交易政策的发展与监管研究

  刘传绪, 文占权, 张彦昭, 曹常影, 刘伟

  中国药事. 2018, 32(2): 161-166. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.001

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  目的：梳理我国互联网药品交易政策，为我国互联网药品交易监管提出相应建议。方法：通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站，收集和整理我国互联网药品交易的相关政策，梳理我国互联网药品市场的演变历史和脉络，总结政策对于我国互联网药品交易的影响，并对当前监管工作中存在的问题进行分析。结果与结论：我国互联网药品监管政策对互联网药品交易的企业规模、药品种类以及物流运输方面都产生了深远影响。今后要继续完善法律法规、加强行业自律性建设、加强对网站的监督、运用信息化进行智能监管，促进我国互联网药品交易市场持续健康发展。
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  旅游景点土特产店销售中药材等安全问题的探讨

  黄克稚, 鬲立新

  中国药事. 2018, 32(2): 167-171. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.002

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  目的：加强旅游景点中药材等产品销售的监督管理，保障游客用药安全和消费利益。方法：按照现行食品药品相关法规，对所在地土特产店进行调查摸底，结合日常监管情况分析存在问题及监管薄弱环节，并对相关问题进行探讨。结果：旅游景点土特产店以夸大或虚假宣传为手段，采取粉碎药材的方式，非法销售中药材（包括药食两用、可用于保健食品的物品等）及未经国家批准的境外植物药材。诱骗欺诈游客购买，侵害消费者权益，影响旅游秩序和游客对旅游地的评价。结论：食品药监、工商、物价、公安等相关部门应加大监管和处罚力度。有关部门应对阳元草等疑似境外植物药材从法规层面进行规范。
产业发展
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  所有制结构改革视角下的国有医药企业创新行为分析

  王广平, 石晟怡, 霍艳飞, 江滨

  中国药事. 2018, 32(2): 172-179. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.003

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  目的：根据国有医药企业所具有的经济效益、社会责任和政治任务的特殊性，分析其在实施国家创新发展战略中的引领和示范作用，提出提升国有医药企业创新能力的路径。方法：基于医药所有制改革和创新政策的阐述，采用DEA（Data Envelopment Analysis，数据包络分析）的Malmquist（生产效率变化测算）指数，动态分析国有医药企业的创新绩效。采用Panel data（面板数据）模型对国有医药企业创新绩效进行实证分析。结果与结论：国有医药企业在生物产品制造业子领域取得了较好的创新绩效；国有企业是基于创新活动实现我国医药经济增长的主要力量，但还存在着研发资源过于集中和过剩现象。提升国有医药企业创新能力的路径，包括发挥其整合辐射作用、微观合作、组织结构调整和跨区域整合等。
质量管理
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  药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

  马丽颖, 赵国雄, 郭亚新, 陈奎, 邹健

  中国药事. 2018, 32(2): 180-183. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.004

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  目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性，规范实验室操作，加强实验室人员安全防护意识，保证实验室人员和周围环境的安全，预防感染，完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，结合药品检测机构工作实际，分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查，提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议，健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中，医疗废弃物管理处于管理链的末端，但重要性应提高至首位，完善制度，加强培训宣传，完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。
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  毒性病理学家全球资质认证的必要性及关注点

  霍桂桃, 吕建军, 杨艳伟, 屈哲, 林志, 张頔, 王雪, 李波

  中国药事. 2018, 32(2): 184-189. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.005

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  毒性病理学是非临床药物安全性评价的重要组成部分，是毒理学实验中确定化合物引起实验动物组织、器官形态学改变的金标准，因而毒性病理学家的资质及能力对非临床药物毒理学实验的结论至关重要。目前，发达国家和发展中国家毒性病理学家的教育培训、资格认证机制尚未达成一致，未实现相互认可，毒性病理学家的全球认证制度也未建立，再加上全球各国及地区间的教育制度、经济及文化背景的差异，造成了不同国家和地区间毒性病理学家水平差异较大，严重影响了毒性病理学学科的发展、毒性病理学家的培训及非临床药物安全性评价领域国际间的交流与合作。本文从当前非临床药物安全性评价的毒性病理学资质全球认证的重要性出发，介绍了毒性病理学家的职责及全球资质认证的必要性，重点阐述了毒性病理学家资质全球认证的关注点，以期为我国毒性病理学家资质认证以及参加将来国际毒性病理学家资质全球认证提供一定参考并做好相关准备。
国外药事
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  部分发达国家药学专业学生实训制度对我国的启示

  洪兰, 张含熙, 叶桦

  中国药事. 2018, 32(2): 190-194. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.006

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  目的：研究发达国家药师注册前的实训制度，为我国探索建立执业药师实训制度提供经验借鉴和理论基础。方法：采用文献研究法，深入比较美国、加拿大、英国、新加坡四国的药师实训制度和体系，并分析我国的药学教育和药师制度现状。结果：从实训内容和考核方式两个方面分析总结了四国的实训特点，并结合我国实际情况对实训制度的建立提出了建议。结论：应当重视实训的作用，明确实训目标；认真设计实训大纲，开展有针对性的实训；严格实训考核，充分发挥指导教师的作用。
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  英国药师职业发展体系介绍及启示

  王欣耀, 庄涛, 陶颖, 徐晓媛

  中国药事. 2018, 32(2): 195-200. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.007

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  目的：调查英国药师职业发展体系、内容和特点，为完善我国执业药师职业发展体系提出建议。方法：通过文献研究和专家访谈的方式，收集近年来英国药师职业发展的各项资料，整理出英国药师管理部门、职业发展体系、教育培训内容和职业发展特点。并对照分析我国的药师职业发展情况。结果与结论：我国执业药师职业发展培训内容偏向理论，缺乏实用性；培训方式比较单一，对不同岗位、不同能力的执业药师没有针对性；执业药师职业发展认证机制不完善。应借鉴英国职业发展体系，从完善药师职业发展认证机制，促进职业发展多元化，尽早培养执业药师职业发展意识等方面来完善我国执业药师职业发展体系。
研究进展
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  麻黄属植物化学成分及临床应用的研究进展

  孙兴姣, 李红娇, 刘婷, 李骁

  中国药事. 2018, 32(2): 201-209. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.008

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  目的：阐述麻黄属植物化学成分及临床应用的研究现状，为麻黄的临床应用提供新的思路。方法：查阅麻黄属植物相关研究文献，总结其化学成分及临床应用概况。结果：麻黄中主要的化合物有麻黄碱类、挥发油类、黄酮类、多糖类和少量的有机酸。目前在麻黄属植物麻黄中麻黄碱的应用十分广泛，除以中药配方应用于临床，已有60余种化学药品以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱作为有效成分，主治咳嗽。对其挥发油类、黄酮类的临床应用研究不多。麻黄联合化学药品共同使用，弥补了传统中药配方煎熬过程中有效成分的丢失，可以使治疗效果更明显。麻黄多糖抗炎、镇痛、对免疫的影响作用机制尚不确定，有待进一步研究。结论：麻黄作为传统中药，具有较大的药用价值，将为其临床应用提供新的思路。
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  差示扫描量热法在药品检验中的研究进展

  朱炯, 吴建敏, 黄海伟, 刘毅

  中国药事. 2018, 32(2): 210-215. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.009

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  差示扫描量热分析（DSC）具有简便快速、重现性好、且避免繁杂的样品制备过程等优点。本文着重综述了近年来DSC在包括纯度测定、晶型表征、熔点检测、热稳定性检查和中药定性定量分析等药品质量控制研究中的多方面应用进展情况，并展望了其未来发展前景。
信息技术
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  基于平板计算机的检验数据采集系统的设计与实现

  郭晓敏, 林伟强, 邹玉兰

  中国药事. 2018, 32(2): 216-220. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.010

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  目的：研究基于平板计算机的检验数据采集系统的设计方案，改进实验室数据采集模式。方法：从系统总体设计、接口设计、安全设计等方面分析基于平板计算机的检验数据采集系统的设计思路和方案。结果与结论：系统应用结果表明，该系统优化了LIMS原有操作模式，减少了数据转录环节，降低了出错可能性，使LIMS与现场检验过程无缝对接，提高了检验工作效率，实现了更高层次的移动应用。
技术研究
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  一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查

  毕华, 刘兰, 范文红, 史新昌, 丁有学, 饶春明

  中国药事. 2018, 32(2): 221-224. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.011

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  目的：建立一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2015年版三部要求，采用薄膜过滤法和吐温80溶解及梯度冲洗的方法进行无菌检查并进行方法适用性试验。结果与结论：通过方法适用性试验说明建立的无菌检查法适用于该疫苗的无菌检查，并对其他黏性供试品的无菌检查具有借鉴意义。
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  质量控制图在药物非那西汀熔点测定中的应用研究

  王林波, 陈祝康, 李明程, 吴静雯, 夏慧敏, 彭兴盛, 陈桂良

  中国药事. 2018, 32(2): 225-233. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.012

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  目的：建立熔点测定质量控制图，对药物原料熔点测定进行日常监控。方法：查阅相关标准、规范以及文献，以非那西汀熔点测定为例，建立质量控制图，提出建立质量控制图的工作流程。结果与结论：药物熔点检测质量控制图的制作工作流程主要包括：熔点控制样的制备和评估、子组数据正态性检验、预控制图的制作、控制图的建立和应用以及控制图的修订等步骤。质量控制图可以直观地反映出检测的过程状态，对于药品检测实验室宏观、长期的质量控制有重要意义。
药物研究
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  甘草总皂苷生物转化与抑制酪氨酸酶活性研究

  李俊强, 李星辰, 刘晓静

  中国药事. 2018, 32(2): 234-241. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.013

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  目的：采用不同方法对甘草皂苷进行生物转化，同时进行抑制酪氨酸酶活性实验。方法：采用水作为媒介提取甘草中的总皂苷，再采用D101大孔树脂进行富集，得到甘草总皂苷有效成分；再分别采用蜗牛酶、酵母菌、黑曲霉对甘草总皂苷进行生物转化，以HPLC作为测定仪器，测出甘草苷转化为甘草酸铵的量。同时采用体外抑制酪氨酸酶活性的试验来比较各个不同生物转化液的活性大小。结果：以甘草苷、甘草酸铵为对照品，得出两者的标准曲线：Y=2926525.09X+1632.2（r=0.99996），Y=659561X+33746（r=0.99998），结果表明甘草苷和甘草酸铵分别在0.4920~9.8400μg、0.4520~9.0400μg范围内线性关系良好。采用蜗牛酶、酵母菌、黑曲霉对甘草苷进行生物转化，结果显示酵母菌并不能使甘草中的甘草苷转化为甘草酸铵。观察HPLC图谱，蜗牛酶、黑曲霉转化液下的样品在68.13~71.48 min之间出现了甘草酸铵峰。抑制酪氨酸酶试验得出通过3种方法转化后的甘草溶液，其活性顺序为酵母菌 > 蜗牛酶 > 黑曲霉。抑制率分别为39.45%、12.41%、9.42%。说明抑制酪氨酸酶活性的物质为总皂苷，并不是其生物转化后的次生苷。结论：甘草总皂苷抑制酪氨酸酶的活性要大于其生物转化后的次生产物，可以很好地进行化妆品的后期开发。
药事教育
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  多元化教学在《药事管理与法规》课程中的应用

  唐丽娟, 王建, 詹永成, 刘玮炜

  中国药事. 2018, 32(2): 242-244. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.014

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  目的：为提高学生的综合学习能力和课堂教学质量，对《药事管理与法规》课程的教学方式进行创新探索。方法：采用多种教学方法相融合的多元化教学方式，如案例教学法、拓展训练法、对点习题法、时事跟踪等，并在本校药物制剂专业《药事管理与法规》课程教学中进行实践。结果：多元化教学方式在该课程教学中的应用取得了很好的效果和反响，极大地激发了学生的学习兴趣，增强了学生服务社会的意识，提高了学生的专业认知程度。结论：多元化教学方式是适应当今多元化社会发展的必须模式，也是改变传统课堂教学方式的一种创新尝试。
医院药事
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  应用JCI标准规范医院高警示药品的管理

  蔡瑞娜, 陈建达

  中国药事. 2018, 32(2): 245-249. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.015

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  目的：应用JCI标准，对医院高警示药品进行规范化管理。方法：基于JCI标准制定医院高警示药品管理制度与目录，通过一系列的措施改进高警示药品的管理，评价JCI认证前后医院高警示药品管理的成效。结果：医院确立新的标准，在信息系统上设安全屏障，统一全院高警示药品标识，由专人监管并加强培训和督导，通过8个月的持续质量改进，高警示药品保管合格率提升至98.70%。结论：医院应用JCI标准规范了高警示药品的管理，且加强了医、药、护及各部门的沟通与协作，提升了医疗服务质量，保障患者用药安全。
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  PDCA循环管理法在抗菌药物管理中的应用

  钟建勋, 程虹

  中国药事. 2018, 32(2): 250-255. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.016

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  目的：评价PDCA循环法在改善医院抗菌药物临床应用中的效果。方法：采用PDCA循环管理法，通过计划-执行-检查-改进环节对武汉大学中南医院抗菌药物的临床应用进行专项整治，并对整治活动前后（2012~2016年）的抗菌药物使用强度、住院患者抗菌药物使用率以及抗菌药物使用前病原微生物送检率的效果进行分析、评价。结果：经过PDCA循环干预，我院抗菌药物的临床应用有了显著改善，抗菌药物使用率由73.37%降至38.64%，抗菌药物使用强度由68.43降至29.02，限制级和特殊使用级抗菌药物的病原微生物送检率由21.59%和57.34%分别上升至88.42%和99.07%，I类切口预防使用抗菌药物比例由84.5%降至28.6%。结论：PDCA循环法用于医院抗菌药物的管理可促进抗菌药物的合理使用，提高医院合理用药水平。
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  库存周转率用于自动片剂摆药机药品库存管理的探讨

  曹凯, 钱佩佩, 田京辉, 赵亮, 兰为民, 兰丙欣

  中国药事. 2018, 32(2): 256-259. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.017

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  目的：探讨利用合理设定库存周转率改善自动片剂摆药机内药品库存管理的方法。方法：统计河南省许昌市中心医院住院药品调剂室2017年5月1日至2017年5月31日自动片剂摆药机中每种药品的摆药量和库存数量，计算出药品库存周转天数并进行统计描述。结果：我院利用摆药机自动摆药的药品品种共247种，其中64.37%的品种库存能够在30天内周转使用完毕，35.63%的品种需要30天以上的时间才能完成周转，存在库存上限和下限设定不合理的问题。结论：通过制订以库存周转天数为量化基础的管理策略，提高了库存管理的直观性和有效性，对合理控制库存药品周转周期、提高加药效率有积极作用。
合理用药
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  2015-2016年吉林大学第一医院儿科急诊清热解毒类中药注射液使用情况分析及合理性评价

  刘雅娟, 曹译丹, 刘鑫

  中国药事. 2018, 32(2): 260-266. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.018

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  目的：分析吉林大学第一医院儿科急诊清热解毒类中药注射液的使用情况及用药趋势，为临床合理用药提供参考。方法：利用医院HIS系统调取我院儿科急诊2015-2016年的门诊处方，筛选含清热解毒类中药注射液的处方，对品种、金额、用药频度（DDDs）等进行统计，并对年龄、临床诊断、联合用药等药品使用情况做回顾性分析；利用PASS合理用药系统，评价清热解毒类中药注射液处方用药的合理性。结果：2015-2016年我院儿科急诊清热解毒类中药注射液用药金额分别为人民币367362.7元、475579.58元，占全年药品销售总额的8.93%、4.35%；主要使用品种为热毒宁注射液、痰热清注射液和喜炎平注射液3种。2015年热毒宁注射液的年销售额居首位。喜炎平注射液的DDDs由2015的805.56增至2016年的1685.28，超过热毒宁注射液跃居首位；不合理用药方面存在用法用量不适宜、适应证不适宜、超说明书用药、联合用药不适宜等情况。结论：我院儿科急诊清热解毒类中药注射液的使用基本合理，但也有不合理之处，可以通过药师干预、处方点评等方法改进。
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  东方肝胆外科医院肝胆疾病辅助用药临床应用分析

  陈安妮, 孙慧慧, 王慧, 李洋, 李悦悦, 方莎莎, 张国庆

  中国药事. 2018, 32(2): 267-274. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.019

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  目的：了解2012-2016年东方肝胆外科医院住院患者肝胆疾病辅助用药应用情况及发展趋势，为临床合理应用提供参考。方法：采用用药频度分析方法，对我院2012-2016年保肝药总销售金额、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）等进行回顾性统计分析。结果：销售金额和用药频度均位于前10名的肝胆疾病辅助用药为异甘草酸镁注射液、注射用还原型谷胱甘肽、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、谷胱甘肽片、多烯磷脂酰胆碱注射液、熊去氧胆酸胶囊、双环醇片、复方甘草酸苷片。其中异甘草酸镁注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、苦黄注射液、促肝细胞生长素的限定日费用值居高不下。结论：我院肝胆疾病辅助用药应用相对合理，符合安全、有效、经济的用药原则。
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  质子泵抑制剂合理用药分析及专项整治工作建议

  陈虹, 王营, 谢昊霖, 田泾

  中国药事. 2018, 32(2): 275-282. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.020

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  目的：回顾性分析我院住院患者2016年质子泵抑制剂（PPIs）的使用情况，了解PPIs在我院的合理应用情况，针对PPIs专项整治活动的开展提出建议。方法：调取2016年住院患者PPIs用药数据，包括药品名称、使用金额、临床诊断、用法用量、疗程、使用人数等，并对PPIs使用率排名前10位的临床科室随机抽取500份病历（50份/科）进行用药合理性分析。结果：我院PPIs的不合理使用存在的主要问题有无指征用药、品种选择不当、疗程过长、用法用量不合理、存在药物相互作用等。结论：应尽快开展PPIs专项整治活动。由行政部门制定点评方案并实施；由药剂科临床药学室具体开展PPIs专项整治工作，确定评价内容和抽检病历方案，并对不合理病历进行干预和点评后再干预工作；在PPIs专项整治工作早期开展宣传和培训工作，以期推动我院PPIs的合理应用。
临床药学
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  中药内服外敷治疗盆腔炎性疾病后遗症合并盆腔积液临床疗效观察

  刘桂香, 熊娟, 俞瑞琥

  中国药事. 2018, 32(2): 283-286. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.021

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  目的：观察中药内服外敷治疗盆腔炎性疾病后遗症合并盆腔积液的临床疗效。方法：将就诊于我院妇科门诊的诊断为盆腔炎性疾病后遗症合并盆腔积液的患者120例，随机分为治疗组（中药内服外敷）和对照组（西药静滴）各60例，从第一、二个月经周期的第五天开始治疗，每次连续7天，第二个月经周期第11天复查彩超，比较两组临床疗效。结果：两组治疗后症状均有明显改善，其中对照组治愈30例（50.0%），显效12例（20%），无效18例（30%）；治疗组治愈46例（76.7%），显效12例（20%），无效2例（3%），治疗组总有效率为96.7%，明显高于对照组70%（P < 0.05），两组差别有统计学意义，两组治疗过程中均无不良反应。结论：中药内服外敷方法治疗盆腔炎性疾病后遗症合并盆腔积液有较好的临床疗效，既省时又经济方便，容易被患者接受，值得进一步推广应用。
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  基于PDCA循环的临床护理路径在支气管镜检查患者中的应用

  杨卫华

  中国药事. 2018, 32(2): 287-294. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.022

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  目的：探讨基于PDCA循环的临床护理路径在支气管镜检查患者中的应用。方法：选取2013年9月至2016年9月期间我院确诊治疗的支气管镜检查患者200例。依据是否实施了PDCA循环的临床护理路径分为循环路径组和常规组，每组100例。常规组患者于2013年9与之2014年6月给予常规护理干预；循环路径组患者在此基础上于2014年7月至2016年9月期间实施了基于PDCA循环的临床护理路径干预。所有患者于麻醉后评估麻醉效果和耐受程度，采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估患者焦虑状态；采用本院自制的《患者疾病及支气管检查知识量表》评估患者知识了解程度；采用本院自制的《支气管检查满意度调查问卷》评估患者对护理的满意程度；采用本院自制的《医护人员支气管检查技能知识问卷》评估医护人员技能掌握程度，统计分析所有患者的麻醉效果、耐受程度、知识了解程度、护理满意程度、平均住院日、按期检查情况和入院时、检查前、检查开始时、检查后的焦虑状态及实施PDCA前后医护人员技能掌握程度。结果：循环路径组患者麻醉优良率和耐受优良率明显高于常规组；循环路径组患者知识了解率明显高于常规组；循环路径组患者护理满意率明显高于常规组；循环路径组患者平均住院日和检查前、检查开始时、检查后的HAMA得分明显低于常规组，前者按期检查率明显高于后者；实施PDCA后医护人员技能掌握率明显高于实施前，上述指标均有统计学意义（P < 0.05）。结论：基于PDCA循环的临床护理路径干预可有效改善支气管镜检查患者麻醉效果和耐受程度，提高患者知识了解程度和护理满意程度，可有效缓解患者检查期间的焦虑状态，有利于患者按期进行检查和缩短住院时间，且可有效提高医护人员的技能知识水平，值得临床进一步推广。
不良反应
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  部分药品企业受理消费者不良反应报告情况调查

  高博, 刘彬, 孙小馨, 马丽佳, 阮征, 杨娟, 牛华英

  中国药事. 2018, 32(2): 295-298. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.02.023

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  目的：为完善和促进我国药品不良反应（ADR）监测工作提供依据。方法：随机选取500家市售企业产品，采用拨打药品生产企业包装上的联系电话方式，对企业受理消费者ADR报告情况进行调查。结果：仅有23%产品包装上的标注电话有人接听，75%企业包装上标注的电话号码无人接听，7家企业的联系方式竟然是空号。结论：企业电话接通率普遍较低，说明企业对于该渠道接受消费者ADR信息的重视程度不够。