2018年, 第32卷, 第3期　
刊出日期：2018-03-15

  

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监督管理
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  药物临床试验机构监管常见问题及对策研究

  丁正磊, 丛骆骆, 吴彬

  中国药事. 2018, 32(3): 299-304. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.001

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  药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研究数据的科学性、真实性和完整性。本文通过对北京市药物临床试验机构监督检查中发现问题的归类与分析，研究加强药物临床试验机构监管、提高监管效能的措施及对策。
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  二级以上公立医院采购使用基本药物的问题与对策

  吴加娣, 顾云霞, 周长发

  中国药事. 2018, 32(3): 305-309. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.002

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  目的：通过分析某地级市二级以上公立医院采购使用基本药物方面存在的问题及其成因，提出深化基本药物制度改革的对策举措。方法：利用某地级市二级以上公立医院在药品（耗材）网上集中采购监管平台上的采购数据，结合医院药学工作实践，开展相关讨论，查找问题产生的原因。结果：推进基本药物在二级以上医院的使用，需要从推进药品价格改革、加强绩效考核、提高医务人员认知度等多方面着手解决。结论：改变基本药物在二级以上公立医院的使用比例和金额较低的现状，须持续深化改革、深入调查研究、构建预警机制、加大药品可及性等考核激励力度，不断强化对公众合理用药的宣传引导。
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  药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析

  杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏

  中国药事. 2018, 32(3): 310-316. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.003

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  目的：详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法：通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求，剖析新管理模式的技术特点。结果：关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系，明确在药包材使用过程中的责任主体，极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念，在研发、生产、质量控制、安全性等方面，对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论：关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇，必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。
质量管理
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  标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究

  陈亚飞, 肖新月, 何平, 刘明理, 赵宗阁, 姚尚辰, 谢晶鑫, 王一平

  中国药事. 2018, 32(3): 317-322. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.004

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  目的：解析有关标准物质稳定性研究的规范要求，探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法：解读有关概念和规范要求，分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系，比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论：应按标准物质的自身属性和预期用途，科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估，确保标准物质的现行有效性。
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  单因素方差解析及其在药品检测实验室中的应用

  朱容蝶, 刘万卉, 谭德讲

  中国药事. 2018, 32(3): 323-328. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.005

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  目的：利用单因素随机效应模型的实验设计，形成一个通用模板，为读者快速理解和计算方法验证中的精密度、实验室的能力评定标准差、标准物质的协作标定赋值、以及样品均匀性判断中所需的参数提供帮助。方法：建立一个通用的单因素随机效应模型，通过方差解析获得组间均方（MS_A）与组内均方（MS_E），由这两个参数进一步推导出所需参数的运算公式并进行实例分析。结果：确定分析方法精密度的中间精密度或再现性标准差和重复性标准差的计算公式分别为σ_IP或σ_Rep=√（1/r）MS_A+（（r-1）/r）MS_E、σ_r=S_r=√MS_E；在进行实验室能力评定或标准物质标定过程中，样本间标准差是用于判断均匀性的指标，其计算公式为S_L=√（MS_A-MS_E）/r；实验室能力评定标准差为σ_PT=√MS_A/r；标准物质协作标定中的标准不确定度μ_（x⁼）为μ_（x⁼）=√MS_A/cr，置信区间为x⁼±t_1-α：c-1μ_（x）⁼=x⁼±t_1-α：c-1·√MS_A/cr。结论：掌握单因素方差分析的原理、设计和分析方法，对药品质控实验室评估所用方法的变异、评价产品均匀性和标准物质的不确定度、以及科学评价分析实验室内部人员的检测能力等方面都必不可少。
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  实验小鼠肾匀浆中肽酶-3能力验证结果评价

  王洪, 魏杰, 王淑菁, 巩薇, 岳秉飞

  中国药事. 2018, 32(3): 329-334. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.006

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  目的：通过实验小鼠肾匀浆中肽酶-3检测能力验证计划，了解实验动物检测机构检验能力，提高实验动物质量检测水平。方法：按照CNAS批准的能力验证方案，通过样品制备，经过稳定性和均匀性检验合格，作为能力验证样品。采用随机编号，发样给参加单位，并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件，其结果与样品标准结果一致的判为满意结果，不一致或未能提交结果的判为不满意结果。结果：共有11个实验室参加本次能力验证项目，其中提交满意结果的实验室有9个，占总参加机构的81.8%，不满意的实验室有2个，占18.2%。结论：实验动物质量检测机构在实验小鼠肾匀浆中肽酶-3的检测能力较高，实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。
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  食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

  王冠杰, 毛歆, 项新华, 田子新, 田利, 张河战

  中国药事. 2018, 32(3): 335-338. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.007

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  目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题，提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据，对非正常使用情况进行分析，提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年，仪器设备的正常使用率为89.1%，根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。
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  河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

  赵立新, 罗标, 李晓鹏, 杨丹娅, 刘颖, 李岩

  中国药事. 2018, 32(3): 339-343. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.008

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  目的：建设药品GMP示范基地，提高药品生产企业实施GMP整体水平，促进检查员能力提升。方法：以药品生产企业为载体，以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容，与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论：建立7家规范的药品GMP示范基地，在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训，检查员的检查能力得到提升，其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库，5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查""药品生产企业质量体系构建"等研究课题，中心认证技术取得了突破性进展。
体系建设
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  食品药品检验实验室建设项目基本程序及问题探讨

  仲宣惟, 邹健, 季士委

  中国药事. 2018, 32(3): 344-347. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.009

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  目的：探讨食品药品实验室建设的有关程序，为参与项目的实验室工作人员和管理者提供借鉴和参考。方法：对食品药品检验实验室建设项目的程序，尤其是项目前期申报各环节，包括立项、可行性研究、初步设计等进行解析，对其中审批的流程、要求以及申报中应该把握的要点进行分析。结果与结论：实验室建设在不同阶段重点不同，核心应关注环境需求和配套条件，提高专业人员的参与度。
药物研究
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  口服固体制剂中淀粉类辅料含量的“逆向工程”分析

  于风平, 贺敦伟, 闫敏, 王晓环, 王洪晶

  中国药事. 2018, 32(3): 348-353. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.010

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  目的：建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法：口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分，采用碘溶液（称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 mL）显色后，在可见波长575 nm处测定吸光度。结果：淀粉浓度在20.288~71.008 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.999），6种口服固体制剂的方法回收率均在85%~110%（n=9，RSD不超过5.0%），重复性（n=6）RSD均小于5.0%。结论：所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便，适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定。
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  rhPTH（1-34）对大鼠类固醇性骨质疏松治疗作用研究

  孙立, 刘芳, 齐卫红, 范玉明, 李波

  中国药事. 2018, 32(3): 354-361. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.011

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  目的：观察重组人甲状旁腺激素rhPTH（1-34）对大鼠类固醇性骨质疏松的治疗作用。方法：应用皮下注射醋酸泼尼松龙注射液的方法建立类固醇性骨质疏松模型。给予皮下注射5、10、20μg·kg^-1·d^-1 rhPTH（1-34）治疗12w。观察骨组织形态，计量骨密度、骨生物力学和骨代谢相关的血尿生化指标，综合评价rhPTH（1-34）对大鼠类固醇性骨质疏松的治疗效果。结果：皮下注射醋酸泼尼松龙注射液，骨体积和成骨表面显著下降，骨吸收表面显著升高，表明形成了类固醇骨质疏松。不同剂量的rhPTH（1-34）对大鼠股骨骨密度（BMD）均有显著增加。在股骨生物力学特征方面，rhPTH（1-34）中、高剂量组的最大位移（du）显著升高，高剂量组的衰竭功（U）升高；在股骨骨形态计量学方面，不同剂量的rhPTH（1-34）对骨体积均显著升高，矿化沉积率均显著升高，肋骨宽度（O.Th）均显著下降，骨重建时间（δ）均显著缩短等；在血清和尿生化指标方面，不同剂量的rhPTH（1-34）对骨钙素（BGP）均显著升高，尿羟脯氨酸/肌苷均显著下降，中、高剂量组对尿Ca显著下降。结论：rhPTH（1-34）对大鼠类固醇性骨质疏松具有显著的治疗作用。
国外药事
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  德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究

  邹宜諠, 陈云, 柳鹏程, 周斌, 邵蓉

  中国药事. 2018, 32(3): 362-366. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.012

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  目的：研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理，为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法：通过文献分析法，对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论：德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任，临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段；日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任，临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益，值得我国参考和学习。
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  美国药品标识监管体系研究

  宋飞, 黄玲, 马南顺, 刘晨, 王波

  中国药事. 2018, 32(3): 367-377. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.013

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  目的：通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系，重点阐述现有监管制度上的环节要求，以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴，进一步提高用药安全水平。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法，广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等，收集整理与美国标识监管体系相关的资料，包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论：围绕上市前、上市后和信息公开管理，并通过不断修订加强法律法规，美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显，应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角，完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制，抓住《药品管理法》修订的契机，系统性安排药品说明书和标签立法工作计划，开展全国调研，为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。
临床药学
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  产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌的分布变迁及临床治疗研究

  陈震, 吕雄文, 徐元宏

  中国药事. 2018, 32(3): 378-383. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.014

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  目的：观察临床分离的产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌（ESBL-EC）对常用抗菌药物的耐药性变迁情况及药物治疗效果。方法：监测ESBL-EC的耐药趋势并分析临床药物的治疗结果。结果：ESBL-EC对头孢他啶、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、阿米卡星、头孢西丁、哌拉西林他唑巴坦、亚胺培南的平均耐药率分别为64.4%、62.5%、8.7%、9.6%、1.9%、0%、0%；对头孢曲松几乎全部耐药。亚胺培南西司他汀、头孢西丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦对ESBL-EC感染临床治疗效果较好，依替米星治疗效果不佳。结论：临床及时监控ESBL-EC的发生率及其耐药趋势以指导临床用药至关重要。
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  水飞蓟宾导致慢性肝炎患者缺铁性贫血的研究

  朱凌云, 童宁, 俞斐, 齐雪静

  中国药事. 2018, 32(3): 384-387.

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  目的：研究水飞蓟宾对慢性肝炎患者缺铁性贫血的影响。方法：选取120例慢性肝炎患者分为两组（每组60例），两组患者在性别、年龄、临床类型及肝功能等实验室检查指标上均无显著性差异。对照组服用多烯磷脂酰胆碱（易善复，赛诺菲安万特制药有限公司），剂量为70~140 mg，口服，每日3次，12周为一个疗程；试验组服用水飞蓟宾（水林佳，天津天士力制药有限公司），剂量为70~140 mg，口服，每日3次，12周为一个疗程。两组于治疗前、治疗2周、治疗结束后4周测定血红蛋白、血清铁蛋白、血清铁。结果：对照组60例中，服药前后，血红蛋白、血清铁蛋白、血清铁均无显著变化；试验组60例，给药后血红蛋白、血清铁蛋白、血清铁的差异有显著性意义（P<0.05）。结论：水飞蓟宾会导致慢性肝炎患者缺铁性贫血的发生。
合理用药
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  PIVAS审方药师对不合理用药医嘱的干预与分析

  王诗惠, 李艳娇, 张四喜, 张永凯

  中国药事. 2018, 32(3): 388-393. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.016

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  目的：通过静脉药物配置中心（PIVAS）审方药师对吉林大学第一医院内科住院患者不合理医嘱的干预，以保证临床用药更加合理和患者用药更加安全。方法：以2016年5月-9月我院静脉用药集中调配中心内科医嘱作为研究对象，审方药师对不合理医嘱进行分析。结果：在2016年5月-9月，PIVAS内科医嘱共有1047581条，其中不合理医嘱381条，不合理率为0.04%；在不合理医嘱中，干预成功368条，干预成功率为96.59%。不合理医嘱的主要类型包括溶媒选择错误、溶媒用量错误、医嘱录入错误、药品用量错误、药品给药途径错误、配伍禁忌和药物相互作用。结论：我院应加强静脉用药的管理力度，审方药师应提升自身业务能力，有效干预不合理医嘱，保证患者用药合理、安全、有效。
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  山西医科大学第二医院门诊西药房处方点评及不合理处方分析

  乔亚楠, 王欣春, 刘海宇, 王忠

  中国药事. 2018, 32(3): 394-398. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.017

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  目的：抽查并点评山西医科大学第二医院2016年1-12月门诊处方，对不合理处方进行分析，了解门诊患者处方用药的基本情况。方法：采用回顾性分析方法，对我院抽查处方进行用药品种、注射剂使用率、抗菌药物使用率等统计分析。结果：共抽查处方6000张，门诊人均用药品种数为1.7，抗菌药物使用率6%，注射剂使用率23%，国家基本药物使用率32%，通用名使用率为100%；平均每张处方费用为266元。平均处方合格率为92%。结论：药师定期进行处方点评，对不合理处方提出质量改进建议，通过相应行政与技术干预措施可有效减少处方不合理现象。目前我院门诊处方合格率与相关要求尚有一定差距，应加强对医护人员合理用药宣传，加强对处方质量和门诊用药管理，保障临床用药安全。
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  酒泉市人民医院糖皮质激素临床应用情况统计及分析

  蔡瑞君, 李娟, 刘静

  中国药事. 2018, 32(3): 399-403. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.018

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  目的：分析酒泉市人民医院糖皮质激素用药的合理性，为临床合理使用糖皮质激素提供参考。方法：利用医院信息中心平台和病案系统，采用回顾分析方法，对我院2014年9月-2016年9月住院患者糖皮质激素临床使用情况进行综合分析。结果：我院住院患者使用糖皮质激素治疗主要以内分泌疾病及呼吸系统疾病为主，多数采用静脉给药方式。其中地塞米松和泼尼松龙因其适用范围广、不良反应明确，药品使用金额及数量排名位于我院前5位。不合理使用病例主要体现在联合用药不适宜或存在配伍禁忌、用法用量不适宜及无适应证用药等。结论：我院糖皮质激素的应用日益广泛，使用基本合理，但仍需进一步加强规范化管理，提高临床合理用药水平。
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  新生儿科住院患者超说明书用药分析

  刘明玉, 张四喜, 宋燕青

  中国药事. 2018, 32(3): 404-411. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.019

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  目的：调查吉林大学第一医院2014年10月-2015年9月新生儿科300例住院患者超说明书用药情况，为开展新生儿科药学服务，促进新生儿合理用药提供依据。方法：调取我院新生儿科2014年10月-2015年9月期间共4225名住院患者，随机抽取300名病例，根据药品说明书及相关文献，判断医嘱是否存在超说明书用药，对患儿基本信息、药物使用情况及超说明书用药情况进行统计与分析。结果：抽取的300名新生儿病例，共纳入5793条医嘱，涉及145种药品。按患儿人数、用药医嘱条数进行统计，超说明书用药发生率分别为99.7%、59.2%。超说明书用药类型主要包括未提及新生儿用药信息（68.5%）、超剂量（24.5%）、超适用人群（3.1%）、超禁忌证（1.91%）、超频次（1.1%）、超适应证（0.93%）。结论：我院新生儿住院患者超说明书用药现象较常见，一方面反映了药品说明书中新生儿用药信息严重缺乏，针对新生儿的药品太少，应当引起相关部门的重视；另一方面提示医师要严格把握说明书规定的适应证、用法用量、禁忌证，减少超说明书用药，保障新生儿安全用药和规避医师职业风险。
研究进展
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  非临床毒性试验和致癌性试验动物死亡原因分析方法简介

  霍桂桃, 吕建军, 林志, 屈哲, 杨艳伟, 张頔, 张硕, 李波

  中国药事. 2018, 32(3): 412-416. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.020

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  本文简要介绍了美国国家毒理研究中心动物死亡原因分类、美国毒性病理学会颁布的判定毒性试验死亡原因的建议、英国亨廷顿生命科学公司病理部致癌性试验幼龄SD大鼠的死亡原因分析、美国华盛顿大学比较医学和比较病理学系啮齿类动物试验死亡原因分析推荐方法等内容，目的是为我国药物非临床安全性评价领域毒性病理学家更好地分析动物死亡原因及解释毒性试验和致癌性试验结果提供参考。
医院药事
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  品管圈在提高病区药房服务满意度中的应用

  邓甜甜, 杨芳, 张英哲

  中国药事. 2018, 32(3): 417-422. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.03.021

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  目的：探讨改善住院药房-静脉药物配置中心复合型病区药房服务质量的方法，提高临床科室的满意度，提升药学服务水平。方法：按照品管圈活动的基本步骤和方法，调查分析临床各科室对病区药房不满意的原因，然后拟定对策并结合五常法（又称5S法：常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律）加以标准化，最后对效果进行评价和分析。结果：临床各科室对病区药房的满意度从活动前的67.08%提升至活动后的87.18%。结论：品管圈活动和5S法联合应用，能够更好地发现和解决药房工作中的各种问题，形成长效管理机制，对保障药品质量、提高工作效率、提升药学服务水平有重要的作用。