2018年, 第32卷, 第5期　
刊出日期：2018-05-15

  

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监督管理
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  基于出口结构的中国医药产业结构调整优化路径研究

  王广平, 石晟怡

  中国药事. 2018, 32(5): 575-584. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.001

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  目的：探索基于出口结构调整的医药产业供给侧结构性改革与优化升级路径。方法：采用文献综述的方法，分析中国医药进出口结构现状和产业结构调整制度，采用Panel Data （面板数据）模型，从出口结构的产品和区域两个维度，分析医药产业结构的调整路径。结论与结果：当前，中国医药出口产品结构、出口方式结构、出口区域结构发展不均衡；医药出口产品结构仍以传统粗放型方式为主；出口区域内部结构表现为以东部沿海地区和医药老工业基地为主。出口结构调整路径包括出口方式和区域结构调整、技术创新带动技术改造、药品质量提升、实施环境保护战略等。
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  团体标准在药品标准工作中的作用与展望

  赵宇新, 麻广霖, 张伟

  中国药事. 2018, 32(5): 585-590. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.002

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  目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用，提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析，对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义，可培育完善的标准体系，提高企业竞争力，促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要，但必须加强引导，确保团体标准和国家标准协调发展。
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  生产销售假药案行刑衔接面临的问题与解决途径

  段文海

  中国药事. 2018, 32(5): 591-594. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.003

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  目的：建议完善生产销售假药案行刑衔接工作。方法：从药监部门案件移送有待改善、公安机关立案困难有待解决、检察机关监督力度有待提升三个方面分析现在生产销售假药案行刑衔接工作存在的问题，从假药的定义、入罪标准、法律规定、证据互认机制、药监体制方面找出其中原因。结果与结论：建议修订假药定义，组建假药司法鉴定机构，提高相关规定法律位阶，明确各部门分工和衔接程序，以此完善生产销售假药案件行刑衔接工作。
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  我国药品注册工作实施eCTD的探讨

  冉薇, 张喆

  中国药事. 2018, 32(5): 595-598. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.004

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  目的：为我国药品注册工作实施电子通用技术文档（eCTD）提供参考。方法：介绍eCTD的组成、优势和在全球的实施情况，结合我国实情，从政策、技术层面探讨我国实施eCTD面临的挑战。结果与结论：eCTD在药品注册资料的创建、传输、审阅、检索、存档及文件生命周期管理等方面具备的优势，保证了资料的完整、规范，提高了申报、审评效率，节约了注册成本。但在系统安全性、原辅料与药品注册数据关联、中药制剂注册申报等方面仍需进一步完善，并加强相关专业人才的培养，以加快推进eCTD信息化系统建设和使用。
质量管理
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  非无菌原料药中可见异物的鉴别和来源分析

  魏传波, 房杰, 杜瑞

  中国药事. 2018, 32(5): 599-602. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.005

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  目的：判定非无菌原料药中可见异物的来源，采取针对性的纠正预防措施，将其控制到合理的限度以下。方法：以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物，借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析，确认可见异物的来源。结果与结论：可见异物是工艺中产生和不可避免的，但能够通过理论计算确定100 g样品中粒径在1 mm以下的可见异物应小于9个。
药物研究
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  复方盐酸替利定口服液中主要杂质的结构确证与工艺改进

  蒋晓磊, 焦正花

  中国药事. 2018, 32(5): 603-610. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.006

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  目的：研究复方盐酸替利定口服液主要杂质的结构和产生的原因，提高复方替利定口服液的质量。方法：通过LC-MS、IR和H-NMR检测分析其可能的结构并通过分离、合成等方法对杂质结构进行确认，从而在合成工艺上作出相应改进，减少杂质的含量。结果：按照选定方法，获得复方盐酸替利定口服液三个主要杂质（顺式替利定、反式去甲替利定和顺式去甲替利定），并与LC-MS、IR、H-NMR结果一一对应。以此依据在合成工艺方面做出了相应改进，减少了盐酸替利定原料杂质的含量，从而提高了复方替利定口服液的质量。结论：本研究提高了盐酸替利定原料的纯度，进一步对提高复方盐酸替利定口服液的质量具有一定价值。
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  冬虫夏草人工繁育品、野生品及亚香棒虫草中氨基酸比较

  昝珂, 过立农, 钱正明, 李文佳, 郑健, 马双成

  中国药事. 2018, 32(5): 611-619. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.007

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  目的：比较冬虫夏草人工繁育品、野生品与亚香棒虫草中水解和游离氨基酸的含量。方法：采用氨基酸分析仪测定冬虫夏草人工繁育品、野生品以及亚香棒虫草中17种氨基酸的含量。结果：冬虫夏草人工繁育品的水解氨基酸含量为16.776%~19.080%，野生冬虫夏草为14.857%~21.959%，亚香棒虫草为13.043%~14.933%。冬虫夏草人工繁育品的游离氨基酸含量为1.767%~2.373%，野生冬虫夏草为1.753%~2.521%，亚香棒虫草为2.856%~3.197%。结论：冬虫夏草人工繁育品和野生品中氨基酸含量基本一致，和亚香棒虫草有显著性差异。本研究为冬虫夏草的鉴别及人工繁育品的进一步开发利用提供科学依据。
研究进展
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  Avelumab治疗罕见Merkel细胞癌的作用机制及安全性研究

  兰芝荟, 闫丰元

  中国药事. 2018, 32(5): 620-623. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.008

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  Merkel细胞癌（MCC）是一种罕见的、起源于神经内分泌细胞的具有侵袭性的皮肤恶性肿瘤。Avelumab是一种人源化的IgG₁单克隆抗体，通过阻断程序性死亡受体-配体1（PD-L1）的活性抑制肿瘤生长。Avelumab是获准用于治疗转移性Merkel细胞癌（MCC）的药物。本文就avelumab的作用机制、临床研究及药物安全性等方面进行简述，为临床使用提供参考。
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  药物非临床发育神经毒性研究的神经病理学评价策略

  屈哲, 吕建军, 林志, 霍桂桃, 杨艳伟, 张頔, 张硕, 霍艳, 耿兴超, 王雪, 李波

  中国药事. 2018, 32(5): 624-630. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.009

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  神经病理学评价是药物非临床发育神经毒性评价的重要组成部分和金标准，本文从发育神经毒性神经病理学评价的实验动物设计、优选的动物年龄、神经系统解剖和组织处理、以及病理结果的解释方面概述了标准化的发育神经毒性神经病理学评价原则和方法。介绍了药物非临床发育神经毒性研究神经病理学评价相关国际指导原则要求，为减少我国和其它国家及地区间实验程序的差异，为我国从事药物非临床发育神经毒性研究的病理学家提供一定参考。
质量评价
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  游离前列腺特异性抗原检测试剂盒质量状况分析

  王玉梅, 刘艳, 邵安良, 杨昭鹏

  中国药事. 2018, 32(5): 631-636. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.010

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  目的：对肿瘤标记物游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒质量状况进行分析评价。方法：采用企业产品标准与行业标准，对国家监督抽验来源的15家22批次国产和7家7批次进口f-PSA检测试剂盒的准确度、线性、检测限、重复性4个性能指标进行评价分析。结果：本次共抽检22批次效期内产品，7批次近效期产品。采用产品标准检测结果显示，22批次效期内抽样产品中，20批次产品达到要求；7批次近效期抽样产品有6批次达到要求。采用行业标准检测结果显示，22批次效期内抽样产品，按校准品的平均效价评价准确度，有21批次产品符合要求；按每个校准品的效价评价准确度，有14批次产品符合要求。对效期内15家国产试剂盒和7家进口试剂盒的性能进行比较，统计学结果显示，国产、进口试剂盒质量无显著性差异（P>0.05）。结论：目前上市的f-PSA检测试剂盒整体质量较好，国产、进口同类试剂盒质量风险差别不大，部分产品尚存在质量标准及质量方面的问题。
技术研究
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  应用粉末X射线衍射法测定地氯雷他定中晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的比例

  邹文博, 尹利辉, 胡昌勤

  中国药事. 2018, 32(5): 637-641. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.011

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  目的：用粉末X射线衍射法测定地氯雷他定原料中晶型Ⅰ和晶型Ⅱ所占重量百分比。方法：将晶型Ⅰ和晶型Ⅱ对照品按照5种不同比例混合后测定，以二者特征峰面积比对重量比绘制标准曲线，采用内标法和标准加入法相结合的方法计算两种晶型所占重量百分比。结果：线性方程为y=2.3205x-1.5641，r=0.9986，3批样品中晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的百分比分别为94.8%，5.2%；94.5%，5.5%；92.8%，7.2%。结论：粉末X衍射法可以用于地氯雷他定中晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的定量分析。
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  ICP-MS法测定酒石酸长春瑞滨中有害元素及催化剂银残留

  谢浙裕, 朱琳娇, 章少勇

  中国药事. 2018, 32(5): 642-646. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.012

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  目的：建立电感耦合等离子体质谱法测定酒石酸长春瑞滨中有害元素及催化剂银残留的方法。方法：用微波消解处理样品，电感耦合等离子体质谱内标法测定银、钒、铬、钴、镍、铜、砷、钼、镉、锡、锑、钡、铅、汞的含量。结果：上述14种元素的方法检出限分别为0.003、0.020、0.141、0.069、0.077、0.362、0.031、0.057、0.022、0.078、0.017、0.724、0.095、0.005 ng·mL^-1，线性关系良好（r≥0.9988），回收率为86%~110%，RSD小于15%；同时，给出了此方法各元素的不确定度评定程序。结论：本方法采用在线加内标，可有效校正仪器漂移，抑制基体干扰，提高准确率，多元素测定便捷、准确、灵敏、可靠，可用于酒石酸长春瑞滨中有害元素及催化剂银残留的测定。
临床药学
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  复方甘草酸苷治疗利福平所致药物性肝损伤的药学监测与临床评价

  牛素梅, 张驰, 钱智磊

  中国药事. 2018, 32(5): 647-650. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.013

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  目的：探讨采用复方甘草酸苷治疗由利福平引发的药物性肝损伤的临床效果与作用机制。方法：对南京市胸科医院急诊内科于2017年1月-2017年6月收治的60例由利福平引起的药物性肝损伤患者，采用复方甘草酸苷注射液治疗，在患者用药前和用药1天后对外周血中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶的含量进行检测，同时对患者的治疗周期和治疗效果进行评估。数据以SPSS 20.0软件进行统计学分析，当P<0.05时，则认为数据间的差异具有统计学意义。结果：经过治疗后，患者外周血谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶的水平明显低于治疗前，且数据间差异具有统计学意义。结论：复方甘草酸苷注射液能够有效改善由利福平引发的药物性肝损伤患者的临床指标并加快患者康复。
医院药事
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  品管圈在静脉用药调配中心提高审核分科速度中的应用

  侯钰, 李艳娇, 张永凯, 李雪松

  中国药事. 2018, 32(5): 651-657. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.014

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  目的：通过在静脉用药调配中心开展品管圈活动，提高静脉用药调配中心早八点静脉输液的审核分科速度，确保患者准时用药，安全输液。方法：以自愿方式参加组成小组，按照品管圈的十大步骤、七大手法和PDCA循环进行活动。结果：静脉用药调配中心早八点输液审核分科速度从每小时每人794.3瓶提升到每小时每人1028.4瓶，进步率提高29.5%。结论：通过品管圈活动提高了参与者的责任心、团队精神、沟通能力、荣誉感、解决问题能力、品管手法，提高了静脉用药调配中心的审核分科速度，更好服务于病区。
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  依托六级电子病历建设医院高警示药品闭环管理

  刘叶芳, 马玉琴, 倪佳

  中国药事. 2018, 32(5): 658-663. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.015

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  目的：依托六级电子病历建设，提升我院高警示药品管理水平。方法：依据电子病历要求，将涉及高警示药品的每个重要医疗活动节点进行链式记录，纳入闭环管理。结果：通过医院六级电子病历信息化改造，将高警示药品纳入闭环管理，提高了医院对病人完整医疗信息的获取和处理能力，大大减少了用药差错，将高警示药品潜在的、可能导致严重后果的用药差错消灭在萌芽状态；缩短了各流程的时间，使病人及时、准确、安全用药；促进药师参与临床，提升临床药学服务水平。结论：我院高警示药品管理工作由原来的经验管理向科学管理发展，即从传统的末端、事后管理转向过程管理，最终实现从粗放式管理转向精细化管理，真正做到医疗质量的事前管理和实时监控，有效地规范了医护人员的行为，有利于提高医疗效率、保障医疗安全。
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  甘肃省榆中县夏官营镇老年高血压患者用药依从性调查分析

  张志叶, 陈惠玲

  中国药事. 2018, 32(5): 664-667. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.016

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  目的：充分了解影响农村地区老年高血压患者用药依从性的因素，为提高高血压患者用药依从性提供参考。方法：对甘肃省兰州市榆中县夏官营镇912名65岁以上居民进行健康体检，对所筛选出的高血压患者的用药依从性问题进行现场问卷调查。结果：老年高血压患者用药依从性好、尚可、差所占比例分别为36.12%、28.49%和35.04%；用药依从性不佳的主要原因为记忆力减退和家属督促不力；对药物疗效完全了解、部分了解、不了解者分别占50.52%、31.87%和17.61%。结论：甘肃省兰州市榆中县夏官营镇老年高血压患者用药依从性较差，对药物疗效等相关知识了解程度不高，不按时服药的老年高血压患者较多。提示医、药、护人员要深入社区，加强对老年高血压患者的健康教育，对患者家属加强督促，使患者认识到药物治疗对控制血压的重要性，提高用药依从性。
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  品管圈活动在PIVAS降低药品盘点不准确率的应用

  王迪, 张永凯, 刘巍, 李沁园

  中国药事. 2018, 32(5): 668-674. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.017

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  目的：降低静脉用药调配中心（PIVAS）药品盘点不准确率，从而提升医院药事管理水平，保障医疗活动顺利开展。方法：通过成立品管圈，以"降低药品盘点不准确率"为主题，遵循PDCA循环的十大步骤，分析吉林大学第一医院PIVAS药品盘点不准确的原因并提出改进措施，评价活动前后的有形成果及无形成果。结果：PIVAS药品盘点的不准确率由活动前的15.19%降低至改善活动后的7.64%，进步率为50.75%；圈员责任心、团队精神、沟通能力、品管手法、解决问题的能力和荣誉感均有不同程度的提高。结论：推行品管圈活动能有效降低我院PIVAS药品盘点不准确率，增强员工参与管理的意识，应当持续开展。
合理用药
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  山西省肿瘤医院2014-2016年中药注射剂使用合理性分析

  卢宏丽, 卢宏霞

  中国药事. 2018, 32(5): 675-681. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.018

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  目的：为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法：收集山西省肿瘤医院2014-2016年中药注射剂品种、销售金额等数据，采用限定日剂量（DDD）法和ABC分类法对中药注射剂的使用合理性进行分析。结果：2014-2016年我院中药注射剂的DDDs呈逐年增加的趋势，分别为421572.1、494534.1、537426.2，DDC基本保持稳定，大多数品种的用药同步性较好。ABC分类结果显示临床应用结构存在不合理现象。我院被临床较好认可的品种为复方苦参注射液、康艾注射液、血必净注射液。结论：我院中药注射剂使用稳定，但存在临床应用结构不合理现象，应重视A类药品的用药合理性。
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  吉林大学第一医院小儿风湿免疫科住院患者超说明书用药分析

  于雪娇, 张四喜, 宋燕青

  中国药事. 2018, 32(5): 682-686. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.019

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  目的：回顾性调查小儿风湿免疫科住院患者超说明书用药情况，为规范儿科用药提供依据。方法：随机抽取吉林大学第一医院2014年9月-2015年9月小儿风湿免疫科300例住院患者病历，根据药品说明书判断是否为超说明书用药，并对超说明书用药的数量及类型分别进行统计分析。结果：随机抽取的300例住院患者超说明书用药发生率为96%。其中，用药医嘱超说明书用药发生率28.79%；涉及药品212种，超说明书用药发生率44.81%。超说明书用药类型以超适应人群（78.21%）所占比例最大。结论：我院小儿风湿免疫科存在超说明书用药现象，应加强超说明书用药的规范管理，促进儿科安全合理用药。
药事教育
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  人血白蛋白注射液临床应用现状及合理使用策略研究

  宋智慧, 李荔, 王昕, 韩芙蓉, 王家伟

  中国药事. 2018, 32(5): 687-693. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.020

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  目的：评价首都医科大学附属北京同仁医院人血白蛋白的临床应用现状，探讨该药的合理使用策略，促进药物的合理应用。方法：回顾性调查我院临床科室2016年1-6月人血白蛋白的应用情况。结果：我院2016年1-6月有31个临床科室839人使用人血白蛋白，其中普外科用药人数居首，占总人数的20.26%，其次是心内科、胸外科、干保科、儿科病房，主要用于低蛋白血症的防治（59.50%）、心肺分流术、烧伤、血液透析的辅助治疗（9.00%）、肝硬化及肾病引起的水肿和腹水（4.50%）等；用药前血清白蛋白浓度在30 g·L^-1以下的病例占69.00%，35 g·L^-1以上的占16.00%，且有5.00%诊断为低蛋白血症的病例在用药前并未检查血清白蛋白水平。人血白蛋白用药疗程1~30天，平均疗程为（3.73±1.97）天；个人用药总量以10~30 g居多，其患者例数占总病例数的30.00%，其次是40~60g，占24.00%。结论：我院人血白蛋白使用的问题主要集中在用药指证不明确、用药选择不合理、用药疗程偏长、与其他静脉药物联合使用等方面，提示我院对人血白蛋白的应用还存在一些误区，需加强对人血白蛋白的合理规范使用。
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  四川省临床药学培养模式及认知现状调研

  陈蕾蕾, 张嘉欣, 周乃彤, 胡明, 杨男, 张玉斌

  中国药事. 2018, 32(5): 694-700. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.05.021

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  目的：为改进临床药学人才培养模式提出建议。方法：采用调查研究法，对四川省部分医院的临床药学利益相关方和四川省开设了临床药学专业（或方向）的高校进行问卷调查。结果：共发出问卷511份，收回有效问卷495份，有效回收率为96.87%。调查显示，临床药师的工作得到了医疗团队成员的肯定。大部分临床药师或在读的临床药学专业学生对目前的知识结构和培养方案表示认可，但仍认为应加强临床药学实践以及相关交叉学科知识的学习；现行的学科体系基本可以满足需求，只是在实践与理论教学比重、学科交叉、部分课程设置、教师资源整合上有待完善。结论：①应制定准则，促进临床药学工作的规范化发展；②合理调整专业课程内容，有效进行学科交叉；③设置统一的课程标准，进行专业认证标准分层；④设置长学制临床药学本硕连读专业，增加实践课程比例；⑤整合师资力量，充分发挥医院临床药师的潜能。