2018年, 第32卷, 第9期　
刊出日期：2018-09-15

  

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监督管理
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  中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

  宋瑞霖, 李彦程

  中国药事. 2018, 32(9): 1161-1166. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.001

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  目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验，为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式，分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措，对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向，应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。
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  “一带一路”倡议背景下的我国中医药标准化发展研究

  安江

  中国药事. 2018, 32(9): 1167-1171. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.002

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  目的：中医药贸易是我国对外贸易的重要组成部分，本文旨在"一带一路"倡议背景下探讨中医药标准化发展问题。方法：通过文献研究，探求"一带一路"倡议背景下中医药标准化发展的方式。结果：一带一路"倡议的提出进一步明确了中医药标准化发展的重要性，也为中医药标准化建设提供了政策支持，中医药标准化是中医药发展的必然趋势。结论：中医药"一带一路"发展需要进一步健全和完善中医药标准体系及其管理机制，保证中医药健康可持续发展。
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  以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用

  马进

  中国药事. 2018, 32(9): 1172-1175. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.003

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  目的：探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法：介绍主数据及主数据管理相关概念，以药品品种档案为例，提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论：采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案，通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性，从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中，应大力推广主数据管理。
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  医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨

  谭瑞芬, 胡昌明, 张春青

  中国药事. 2018, 32(9): 1176-1180. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.004

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  目的：为医疗器械的科学监管提供技术支撑。方法：通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳，分析了该类产品的风险特征；将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比，分析了异同。结果与结论：对于医疗器械消毒灭菌器械，我国划分的管理类别与美国、欧盟对该类产品的管理类别一致性高，监管力度与世界发达国家基本相同。
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  香港澳门药品注册管理的比较研究

  杜瑶, 陈在余, 王敏

  中国药事. 2018, 32(9): 1181-1187. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.005

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  目的：将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究，为内地药品到港澳上市提供参考。方法：运用文献研究和政策分析法，对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果：港澳的药品注册管理机制不同，香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点，对中西药独立监管注册，中药实行中成药注册分类制度，并根据注册组别不同提交不同资料；而澳门的药品法律体系尚未统一，对药品集中注册管理，实行预先登记机制，中药实行中药预先许可制度。结论：内地药品在港澳注册上市，有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平；内地企业在港澳申请注册时，应熟悉港澳药品注册管理政策，并与当地经销商合作，积极开展国际多中心临床试验；而提高内地企业药品研发质量，促进三地临床数据互认，有利于实现三地互利共赢的目标。
技术指导
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  注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究试验方法指南

  孙会敏, 李樾, 赵霞, 贺瑞玲

  中国药事. 2018, 32(9): 1188-1196.

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生产管理
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  智能制造理念在血液制品产业的应用研究

  孙钟毓, 李连, 杜冉冉, 刘瑞琛, 李伟, 曹大伟, 臧恒昌

  中国药事. 2018, 32(9): 1197-1206. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.007

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  目的：通过分析智能制造理念下，质量源于设计（quality by design，QbD）与血液制品生产的相关性、过程分析技术（process analytical technology，PAT）在血液制品QbD中的应用以及关键质量环节的QbD实施，以期推动我国血液制品行业升级，实现血液制品的智能生产。方法：采取前瞻性研究方法，查阅、检索以"智能制造" "血液制品" "质量源于设计""过程分析技术"为关键词的文献，对智能制造理念在血液制品的应用研究进行论述。结果与结论：基于我国制药工业的自动化与信息化的水平与现状，制药工业的"智能制造"已逐步发展起来，QbD已被引入我国新版药品GMP，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。在科学监管的要求下，QbD理念已成为血液制品行业界的共识，实施QbD，通过基于问题的审核（question-based review，QbR），将有助于全面提高我国血液制品的质量，提升产品的竞争力。
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  两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较

  柯志鸿, 饶小平, 周承芳, 韩恵强, 陈锦珊

  中国药事. 2018, 32(9): 1207-1210. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.008

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  目的：比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法，提出适用性的建议及需要把握的要点，旨在为同行开展此类工作提供参考。方法：阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求，较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果：两种方法基于相同测试原理，适用限制条件略有不同，均能有效保证除菌过滤系统的完整性，降低制药质量风险。结论：水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿，操作简便，更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。
质量评价
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  奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究

  江燕, 谢华, 王觉晓, 傅萍

  中国药事. 2018, 32(9): 1211-1216. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.009

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  目的：评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量。为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议。方法：将法定检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验和研究，对结果进行统计分析。结果：共抽取样品51批次，按法定检验合格率100%。但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质，本研究建立了专属性更高的杂质检查方法，并通过杂质谱的比较，发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末。进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性。结论：目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好，奥沙利铂注射液（小水针和大输液）总体质量一般。注射液剂型现行标准有待进一步提高。建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控，对各影响因素进行有效控制。
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  我国中药红花的质量问题和监管策略

  李明华, 刘薇, 程显隆, 张萍, 魏锋, 马双成

  中国药事. 2018, 32(9): 1217-1219. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.010

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  目的：通过检验和监管工作中发现的问题，对当前红花市场质量状况进行分析，为红花的质量监管及临床用药提供建议。方法：在全国范围内进行抽样检查，依据红花现行标准对抽验样品进行检验。统计分析检验数据及其存在的质量问题。结果：检验发现部分样品有染色现象。结论：染色的目的是掩盖药材的质量问题；非法加入的色素和染料，特别是一些化工合成染料的安全性风险较高，染色行为严重危害公众用药质量和安全。提升红花药材及饮片的质量，需要注重源头治理和可追溯体系建设，加强生产、流通、使用领域的监管，保障公众用药安全和有效。
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  中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染情况考察

  刘婷婷, 姬俊, 牛萌萌, 张捷

  中国药事. 2018, 32(9): 1220-1225. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.011

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  目的：考察3种中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染状况。方法：每种饮片选取10个批次，进行需氧菌数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数、大肠埃希菌、沙门菌等检测。结果：饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的负载量很高，77%的饮片检出耐胆盐革兰阴性菌，43%检出大肠埃希菌，未检出沙门菌。经鉴定，3种饮片耐热菌主要为芽孢杆菌，耐胆盐革兰阴性菌主要为γ-变形菌纲细菌。结论：中药饮片微生物污染状况严重，饮片的微生物限度标准亟待完善，饮片生产加工过程控制亟待加强。
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  红曲药材中洛伐他汀含量及指纹图谱的质量评价

  王明娟, 刘静, 康帅, 麻思宇, 程显隆, 魏锋, 戴忠, 马双成

  中国药事. 2018, 32(9): 1226-1231. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.012

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  目的：初步调查红曲药材的质量现状。方法：从市场上随机抽取5份红曲药材，依据《中国药典》2015版一部收载方法考察其指纹图谱以及其主要功效成分洛伐他汀的含量。结果：抽取到的5份红曲药材的指纹图谱与《中国药典》收载的对照图谱以及彼此之间均有显著性差异，均未检出洛伐他汀（最低检出限约为1 ng），显微鉴别难以发现红曲发酵菌紫色红曲霉的典型特征。结论：目前流通市场上的红曲药材质量一致性较差，亟需规范提高。
细胞治疗·研究评价
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  CAR-T细胞治疗产品非临床药效学研究关注点

  侯田田, 黄瑛, 霍艳

  中国药事. 2018, 32(9): 1232-1238. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.013

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  CAR-T细胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells，CAR-T）是一种表达嵌合抗原受体的基因工程T细胞，也称"活的药物"，可以增强基因工程T细胞的特异性，能够以MHC （主要组织相容性复合体，Major Histocompatibility Complex，MHC）非依赖性的方式高度靶向肿瘤抗原，是治疗肿瘤的一种新手段。最近，临床上使用CAR-T细胞治疗复发、难治性血液恶性肿瘤和多发性骨髓瘤取得了很好的疗效；同时，采用CAR-T细胞治疗实体瘤的研发也在积极开展。根据所构建的CAR-T细胞不同的适应证和作用原理，构建不同的动物肿瘤模型，研究CAR-T细胞在动物模型的抗肿瘤活性，可以对CAR-T细胞进行概念验证性研究并证明其体内药效学活性，为临床研究提供有力的数据支持。
药物研究
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  基于分子生物学特异性扩增的方法鉴别菲牛蛭

  过立农, 刘杰, 杨宝, 昝珂, 郑健, 马双成, 马宁, 李昀铮

  中国药事. 2018, 32(9): 1239-1244. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.014

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  目的：通过DNA条形码鉴定和建立特异性引物扩增的方法，有效区分菲牛蛭与其他水蛭品种。方法：通过聚合酶链式反应（PCR）对水蛭样品的COI序列进行扩增，利用MEGA 6.06软件通过建树法进行NJ树聚类分析，针对菲牛蛭素的编码基因序列、利用Primer Premier 5软件进行引物设计，对经设计、合成的8对引物通过PCR扩增和琼脂糖凝胶电泳实验进行筛选，并确定特异性引物的最佳退火温度。结果：通过COI序列的NJ树聚类分析可以确定20批水蛭样品中的9批菲牛蛭样品，经过Primer Premier 5软件进行引物设计共选出8对引物进行合成，通过PCR扩增和琼脂糖凝胶电泳预实验筛选出引物7、为最佳实验引物，且确定了引物7的最佳退火温度为49℃。结论：通过COI序列的DNA条形码研究，确定了样品中的菲牛蛭，通过特异性引物PCR扩增和电泳检测，有效地将菲牛蛭与其他水蛭样品进行区分，为菲牛蛭的分子生物学鉴定方法提供了参考。
技术研究
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  过滤对一种IgG2亚型EGFR单抗中不溶性微粒的影响

  郭莎, 张峰, 刘春雨, 于传飞, 李萌, 王文波, 付志浩, 俞小娟, 王兰

  中国药事. 2018, 32(9): 1245-1250. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.15

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  目的：探讨过滤操作对一种免疫球蛋白G2（immunoglobin G2，IgG2）亚型表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）单克隆抗体（单抗）生物类似药（similar biotherapeutic product，SBP）候选药中不溶性微粒的影响。方法：利用微流数字成像（microflow digital imaging，MDI）技术对某厂家生产的IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药与其原研药（reference biotherapeutic product，RBP）中不同粒径的不溶性微粒进行比较；采用0.22 μm的滤器对EGFR单抗SBP候选药进行过滤，并采用MDI法立即对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析；再将过滤后的EGFR单抗SBP候选药在室温静置2 h，并采用MDI法对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析。结果：某IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药中不同粒径的不溶性微粒数量明显高于RBP；用0.22 μm的滤器过滤后，EGFR单抗SBP候选药中的不溶性微粒数由8.51×10⁵粒·mL^-1降为1.52×10⁴粒·mL^-1，且主要成分蛋白聚体、气泡和纤维均明显减少；室温静置2 h后，其中的不溶性微粒数由1.52×10⁴粒·mL^-1增加至3.23×10⁴粒·mL^-1，且增加的微粒主要为蛋白聚体。结论：与原研药相比，该EGFR单抗SBP候选药蛋白聚体水平较高，过滤后有明显改善，但随着放置时间延长，蛋白聚体含量又有明显增加。这提示我们需加强研发，以提高SBP候选药的产品质量、安全性和有效性。
研究进展
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  神经系统接触类器械的生物学评价要点和神经细胞培养技术简介

  段晓杰, 魏利娜, 邵安良, 陈亮, 徐丽明

  中国药事. 2018, 32(9): 1251-1256. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.016

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  目前，有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多。这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应，导致广泛的副作用，这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性。由于神经系统有限的修复能力，因此增加了临床前评价神经毒性的重要性。目前，还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求。本文结合国内外最新的相关标准和参考文献，给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点，为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考。
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  胰腺癌靶向药物研究进展

  徐思羽

  中国药事. 2018, 32(9): 1257-1263. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.017

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  胰腺癌是一种恶性程度高、诊断和治疗都困难的消化道恶性肿瘤，其发病率和死亡率近年来都呈上升趋势。在美国，胰腺癌5年生存率小于5%，是预后最差的恶性肿瘤之一。由于胰腺癌对放疗和化疗具有高抗药性，所以目前对胰腺癌的治疗仍然是一个较大的挑战，然而随着靶向药物的进步给胰腺癌的治疗带来了希望。利用分子生物学上的一些治疗方法，比如RNA阻断剂、自杀基因、溶瘤病毒、小分子阻断剂和抗体，取得了瞩目的临床前试验效果。
质量管理
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  湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议

  孙煜, 吕思伊, 魏曼

  中国药事. 2018, 32(9): 1264-1270. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.018

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  目的：为全面理解原料药GMP认证相关标准，提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法：对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析，对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论：通过共性问题，结合原料药产品的本身特点，建议加强各岗位操作人员培训，落实培训效果；合理设计厂房，加强硬件系统的改造；严格把关物料，做好溶剂回收工作；注重细节，有针对性做好确认与验证工作；文件管理系统化，记录填写规范化；引入风险管理，贯彻执行生产全过程管理；重视变更和偏差管理，提高质量意识；建立职业化检查员队伍。
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  GLP体系下对实验动物供应商审核的要求

  夏栋栋

  中国药事. 2018, 32(9): 1271-1273. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.019

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  目的：规范实验动物供应商管理。方法：依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）等相关法规要求，对实验动物供应商审核相关流程和要求进行了论述。结果与结论：实验动物在药物安全性评价中占有极其重要的地位。通过规范实验动物供应商审核流程，加强动物来源控制，可以有效地提高药物非临床原始资料的有效性和真实性，充分发挥GLP体系下实验动物供应商审核的优越性，保证非临床研究水平。
合理用药
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  红花注射液致过敏性休克危险因素的Logistic回归分析

  张雷

  中国药事. 2018, 32(9): 1274-1278. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.020

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  目的：探讨红花注射液引起过敏性休克的危险因素，为临床安全用药提供参考。方法：通过检索文献，采用病例对照研究的方法，对红花注射液引起的过敏性休克患者和对照组共78例进行基本信息和用药情况的调查；应用Logistic回归模型进行单因素及多因素分析。结果：单因素分析具有显著意义（P< 0.05）的影响因素为年龄、联合用药、基础疾病、过敏发生时间；将其引入Logistic回归方程，经分析认为均有统计学意义（P< 0.05），其OR值分别为4.144、14.908、0.181、4.735。结论：年龄、联合用药、基础疾病、过敏发生时间为红花注射液引起过敏性休克的危险因素，临床要引起重视，减少或避免相应危害。
临床药学
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  利多卡因辅助局部麻醉在老年外伤性颈胸段脊髓损伤减压手术的应用

  张在斌, 杨进国, 曾文强, 散小虎, 朱辉

  中国药事. 2018, 32(9): 1279-1284. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.021

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  目的：探讨利多卡因辅助局部麻醉在老年外伤性颈胸段脊髓损伤减压手术的应用方法与效果。方法：采用前瞻性研究方法，选择2013年2月至2015年12月在我院进行诊治的外伤性颈胸段脊髓损伤老年患者78例，根据入院顺序分为观察组与对照组各39例，两组都给予减压手术治疗，对照组选择全身麻醉，观察组选择利多卡因辅助局部麻醉，观察两组预后情况。结果：两组患者在麻醉前后的收缩压、舒张压、心率未出现明显变化，对比差异均无统计学意义（P>0.05）。观察组术中神经损伤、术后呼吸道不适等并发症发生率与住院时间分别为2.6%和（7.11±0.45d），而对照组分别为23.1%和（9.33±0.51d），观察组的两项指标明显低于对照组（P<0.05）。术后观察组与对照组的麻醉满意度分别为100.0%和84.6%，观察组明显高于对照组（P<0.05）。观察组与对照组术后3个月的JOA评分分别为（12.94±2.84）分和（10.49±2.44）分，都明显高于术前的（5.37±1.49）分和（5.42±1.33）分，组间对比差异也有统计学意义（P<0.05）。结论：利多卡因辅助局部麻醉在老年外伤性颈胸段脊髓损伤减压手术的应用具有较好的安全性，能提高麻醉效果，减少并发症的发生，缩短住院时间，促进颈椎功能的恢复。
医院药事
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  智能麻精药柜在河北省人民医院住院药房的应用

  岳圆圆, 连玉菲, 孙颖光, 魏欣, 闫乐浩, 邵杰敏

  中国药事. 2018, 32(9): 1285-1291. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.022

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  目的：为医院麻精药品的智能化管理与规范使用提供参考。方法：介绍河北省人民医院智能麻精药柜主要功能及操作流程。比较传统药柜与智能药柜管理模式下，调剂时间、调剂差错率及工作强度方面的差异。结果：智能麻精药柜与医院信息系统集成后，实现了麻精药品发放的信息化、自动化精准管理；双人双核发的规范流程执行率达100%；同时与传统管理模式相比降低了摆药差错率（0.896% vs.0.107%）及劳动强度（降低59.77%），提高了工作效率，使麻精药品管理更加精细化。结论：智能麻精药柜的引入，推动医院麻精药品管理由粗放迈向精细，促进了医院信息化、自动化建设的发展，使麻精药品管理更规范，可操作性更强。
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  提高中药房等候发药患者满意度的研究

  王瑞锋, 王雪, 余行俭

  中国药事. 2018, 32(9): 1292-1296. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.23

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  目的：患者对药房的满意度是一个主观感受，多种因素可以影响该主观感受。不改变客观条件，只改变向患者公示的预计候药时间或者改变公示的方法，根据统计结果找出最能提高患者对药房主观满意度的方法。方法：在不同的日期改变向患者公示的预计候药时间或者改变公示的方法，在不同日期的相同时段发放调查表。结果：对药房整体满意度的排序和药品质量、价格满意度不相关，但是和预计等待时间（不是真实等待时间）的满意度排序一致。结论：预计的等候时间差异会对药房整体满意度产生正相关影响，给患者明确的等候时间提示并且提示的等待时间比真实的时间适当加长10分钟左右能明显提高患者对药房整体的满意度。
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  “五常法”在药房冷链管理中的应用

  郭亚可, 李桂华, 李晓娟, 严琳

  中国药事. 2018, 32(9): 1297-1300. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.024

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  目的：通过"五常法"提高石河子大学医学院第一附属医院冷藏药品冷链管理的水平，保证患者用药安全。方法：运用"五常法"，即常组织、常整顿、常清洁、常规范及常自律，加强冷藏药品在验收入库、储存、调剂、配送等环节的管理，并健全冷藏药品的冷链管理制度。结果：通过"五常法"医务人员意识到冷链管理的重要性，建立和完善了药品冷链管理规范，杜绝了冷藏药品"断链"现象的发生，保障了患者的用药安全。结论：运用"五常法"增强了我院医务人员的冷链意识和冷链管理水平，药房内部冷链管理基本规范，但全院范围的冷链管理还有待进一步提高。
不良反应
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  齐鲁儿童医院14例醒脑静注射液静脉滴注致药品不良反应分析

  王晓燕, 周文, 张一弛, 郝丽娜

  中国药事. 2018, 32(9): 1301-1308. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.09.025

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  目的：探讨醒脑静注射液药物不良反应发生的特点及规律，指导临床合理用药。方法：收集山东大学齐鲁儿童医院2016年醒脑静注射液所致14例不良反应报告，对患儿年龄、用药原因、用法用量、使用溶媒、不良反应累及器官及不良反应严重程度等进行整理和统计，分析发生不良反应的原因和规律。结果：醒脑静注射液本身可能引起过敏反应；其所引起的不良反应病例中1~3岁儿童占57.14%；非说明书适应证用药患儿占80%；以5%葡萄糖为溶媒所致的ADR达78.57%；儿童使用醒脑静注射液发生严重不良反应达71.43%。结论：醒脑静注射液使用过程中应明确其功能主治，禁止超功能主治用药；使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒更安全；减少超药品说明书用药；3岁以下患儿在有替代药物的情况下，不使用醒脑静注射液；生产厂家应加强醒脑静注射液用于儿童的安全性研究。