2019年, 第33卷, 第10期　
刊出日期：2019-10-15

  

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监督管理
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  新形势下医疗器械标准化体系研究

  许慧雯, 郑佳, 王慧超, 兰禹葶, 余新华

  中国药事. 2019, 33(10): 1087-1092. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.001

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  目的：研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法：通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析，从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论：通过持续深化标准化工作改革，继续强化医疗器械标准化顶层设计，探索研究医疗器械团体标准管理模式，深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作，从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。
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  “互联网+”背景下化妆品行政许可改革及科学监管的探讨

  张蓓蓓, 徐琨

  中国药事. 2019, 33(10): 1093-1096. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.002

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  目的：化妆品技术审评与行政审批程序是消费者安全使用化妆品的重要保障，借助技术力量进一步改进化妆品行政许可程序及监管模式，为化妆品审评审批改革及科学监管提供参考。方法：梳理目前化妆品审评审批现状，探讨借助以“互联网+”为背景的互联网平台，开展化妆品审评审批改革与科学监管的可行性及必要性。结果与结论：化妆品监管部门需积极应用技术手段，改革程序，创新监管，确保我国化妆品行业和谐发展。
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  广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

  陈家润, 江映珠, 孟兰贞, 王晓英, 吴雪龙, 张一凡

  中国药事. 2019, 33(10): 1097-1101. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.003

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  目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。
质量管理
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  体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨

  李丽莉, 李颖, 毕玉春, 高瑛瑛

  中国药事. 2019, 33(10): 1102-1108. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.004

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  目的：探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。方法：通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总，从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面，剖析实验室质量管理关键要素，提高检验工作质量。结果与结论：实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合，制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件，对实验室进行精细化管理。
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  有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究

  李澍, 郝烨, 王权, 任海萍

  中国药事. 2019, 33(10): 1109-1115. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.005

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  目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974：2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分别为温升、振动、力、力矩、非预期的刺激以及器械故障。为了评价这些风险，本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。结论：目前国内针对有源植入医疗器械核磁兼容性的评价刚刚起步，一些检测手段和方法处在借鉴和摸索之中，本文系统性介绍了评价项目的考虑角度和方法，为国内从事有源植入物核磁兼容性设计及评价者提供参考。
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  医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅱ）：残留量检测

  叶成红, 邓洁, 肖丽, 杨宇希, 骆红宇, 沈永

  中国药事. 2019, 33(10): 1116-1120. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.006

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  医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证，也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评，简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题，并对其产生原因进行了解析，供相关机构及研发人员参考使用。
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  医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

  李天任, 邵安良, 魏利娜, 陈亮, 徐丽明

  中国药事. 2019, 33(10): 1121-1128. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.007

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  目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法：本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上，参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果：本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面，归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论：本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解，为开展动物试验研究提供参考。
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  无细胞百日咳疫苗抗体活性持久性监管研究

  王丽婵, 晁哲, 吴燕, 骆鹏, 卫辰, 马霄

  中国药事. 2019, 33(10): 1129-1133. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.008

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  目的：比较不同类型无细胞百日咳疫苗免疫小鼠后诱导的抗体应答及其持久性。方法：将来自于3家企业，采用2种不同工艺生产的无细胞百日咳疫苗（组分苗和共纯化苗）按一定比例稀释后分别给3组小鼠皮下接种，0.5 mL/只，于第4周加强免疫，剂量与初免疫相同。于免疫后第4周、第5周、第8周、第12周、第17周、第30周、第40周、第50周和第65周取血，分离血清，检测小鼠血清中抗百日咳抗体IgG水平（抗-PT和抗-FHA）和PT的中和抗体水平，并对其结果进行分析比较。结果：两类疫苗组检测结果比较，在免疫后第30周之前，两组之间抗-PT和抗-FHA水平无显著性差异；但在30周之后，两组之间抗-PT和抗-FHA水平有显著性差异（P < 0.05），组分苗组抗体水平高于共纯化苗组。中和抗体方面，组分苗组中和抗体水平高于共纯化苗组，两组比较有显著性差异（P < 0.05）。结论：两种类型的百日咳疫苗免疫小鼠后均能诱导产生体液免疫应答，组分苗组的抗体持久性（包括百日咳抗体IgG和百日咳PT中和抗体）强于共纯化苗组；且百日咳IgG抗体与中和抗体之间具有一定的相关性。
智能化生物材料
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  光响应生物材料研究进展及应用

  柯林楠, 黄元礼, 赵丹妹, 王丽, 王春仁

  中国药事. 2019, 33(10): 1136-1142. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.009

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  目的：对光响应生物材料在药物控制系统及组织工程支架方面的研究及应用进行综述，为推进基础研究成果走向临床转化提供参考。方法：通过文献研究，归纳光响应生物材料的分类及光化学反应机理，讨论其在药物控制系统及组织工程支架领域中的应用，探讨其在临床转化中面临的挑战，并对未来发展方向进行展望。结果与结论：由于光源具有很多优点，使得光响应生物材料在药物控释系统、生物传感器、荧光探针及组织工程支架等生物医药领域得到广泛的关注。尽管近年来光响应生物材料基础理论研究已经取得巨大进展，但是在临床转化中仍存在激发光源和生物相容性等问题。未来新材料研发上如果能有创新，例如制备出对近红外光响应的生物材料或者兼具对多种刺激如光、pH、酶等有响应的生物材料，将会给光响应生物材料在医疗领域应用带来更大希望。
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  离子敏感性生物材料的研究进展

  王健, 王春仁

  中国药事. 2019, 33(10): 1143-1148. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.010

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  目的：全面梳理离子敏感性生物材料的研究进展，对此类材料的主要应用领域、发展现状和应用前景进行归纳总结，为相关领域的深入研究提供参考。方法：以离子敏感性生物材料的重要科研和应用进展为主线，展现离子敏感性生物材料的发展过程、主要应用领域及其发展前景。结果与结论：离子敏感性生物材料目前主要应用于离子交换树脂、离子敏感电极、离子选择敏感膜、离子敏感性凝胶四个领域，是新一代精准医疗对各种生物响应机理进行探索研究的基础材料之一。对于药物受控释放、医学诊断、组织工程（含生物增材制造）和生物医学装置及相关医疗器械的研制创新均会产生深远影响。
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  自愈型水凝胶制备原理及应用于组织工程产品中的现状

  黄元礼, 柯林楠, 赵丹妹, 王春仁

  中国药事. 2019, 33(10): 1149-1156. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.011

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  目的：考察自愈型水凝胶的生产及应用现状，并探讨其在医疗器械领域的应用前景，为开展下一步的研究工作提供参考。方法：通过查阅近年的文献资料，总结自愈型水凝胶包含的不同结构单元的性质，阐述其实现自愈的原理，以及应用于组织工程产品的研究进展，并对其在生物医药领域的应用进行展望。结果与结论：自愈型水凝胶具有良好的自修复性、可降解性及生物相容性，但力学性能不足等问题限制了其在临床中使用。在未来的研究中，通过对结构改性解决现存问题，自愈型水凝胶会在医疗器械领域中具有很好的应用前景。
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  pH敏感性生物医用材料在药物传递中的研究与进展

  赵丹妹, 柯林楠, 黄元礼, 王春仁

  中国药事. 2019, 33(10): 1157-1166. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.012

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  目的：概述几类常见的pH敏感性生物医用材料在药物传递中的研究与进展，为其在后续pH敏感性生物材料的研究与开发提供参考。方法：通过文献研究，总结归纳常见的四类pH敏感性生物材料的作用机理和在药物传递中的应用，探讨其在临床转化上存在的挑战与研究方向。结果与结论：pH敏感性生物医用材料可根据人体内不同组织器官环境的酸碱性来使药物到达并作用于病灶部位，达到治疗的效果。但其在产品的研究与开发中还存在很多问题，而面临最大的挑战即是选择、修饰以及整合相应材料，设计并制备出安全有效的pH敏感性生物医用材料。解决因不同生物材料结构特点而产生的技术难题，才能实现真正的产品化和临床化。
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  温度敏感性生物材料研究进展

  王蕊, 韩倩倩, 王春仁

  中国药事. 2019, 33(10): 1167-1173. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.013

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  目的：总结近年来温度敏感性生物材料（简称温敏材料）的研究进展，为后续温敏材料的进一步研究提供参考。方法：通过文献研究，总结目前常用的几种温敏材料的组成、原理，并介绍其在药物释放方面的应用。结果：温敏材料具有良好的生物相容性与低细胞毒性，常见的有壳聚糖聚合物、聚N-异丙基丙烯酰胺聚合物等，其温敏性决定了在药物释放中的作用，提高了药物靶向性。结论：温敏材料可受环境因素影响发生体积相变，是药物缓控释的优秀材料。设计性能优良的温敏材料并成功应用于临床将是未来的研究方向之一。
研究进展
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  探讨定量构效关系模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用

  白雅婷, 南楠, 尹婕

  中国药事. 2019, 33(10): 1174-1180. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.014

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  随着定量构效关系（QSAR）模型从二维至多维的不断发展，它被越来越广泛地应用于各个领域，同时也为药品的监管提供了新的参考方案。QSAR模型对于杂质的毒性预测可应用于药品的研发和质量控制过程，有利于控制药品的安全风险，缩减企业的研发成本。QSAR模型的应用程序也在不断优化，以确保QSAR模型可以不断地适用于新药及未知杂质的毒性研究。本文从QSAR模型的建模基础及发展历程出发，对近年来该模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用研究报道进行了归纳总结。
国外药事
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  美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析

  王越, 周良彬, 王悦, 李健, 张春青

  中国药事. 2019, 33(10): 1181-1186. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.015

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  目的：探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路，为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法：分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况，进而探讨其数据库系统的构建思路，对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论：两国数据库的构建基于其监管实践，注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况，建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设，加强互联互通，实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中，在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法，也值得我国借鉴。
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  国外网售处方药监管模式的经验及启示

  刘军军, 王高玲

  中国药事. 2019, 33(10): 1187-1192. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.016

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  目的：借鉴国外网售处方药监管模式的经验，为我国网售处方药政策的推行提供借鉴和思路。方法：通过文献梳理的方式总结美国、英国、德国在网售处方药监督主体、准入机制、产业建设与监督手段、患者权益四个方面的经验。结果与结论：国外完善的网售处方药监管模式对我国具有重要的借鉴意义，提出建立更加专业化的处方审核系统；规范网上药店资质；明确政府责任，建立网上处方药药品目录，严厉打击售卖假药、劣药行为；改革医院补偿机制，建立居民健康信息档案。
医院药事
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  105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

  姚响文, 连林涛, 杨晓

  中国药事. 2019, 33(10): 1193-1197. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.017

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  目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书，比较各项目标注情况，并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异，进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书，内容相对完善；26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异，说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高，需要多方共同努力，才能保证药品说明书的科学、严谨、规范，保证患者合理安全用药。
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  电子处方系统药品输入码相关处方错误的案例分析与持续改进

  张娜, 张楠, 杨慧鹃, 关蕊, 段鹏程, 夏文斌

  中国药事. 2019, 33(10): 1198-1204. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.10.018

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  目的：探讨电子处方系统药品输入码相关处方错误的潜在失效因素及防范策略。方法：对我院2012年1月1日-2017年12月31日监测的用药错误处方开展回顾性研究和再评价，提取药品输入码相关处方错误进行描述性统计分析，结合典型案例对导致药品输入码相关处方错误的系统潜在失效因素进行根因分析。结果：共收集到药品输入码相关处方错误报告64例，占全部处方错误的19.69%，其中98.44%的错误都是由药师发现并拦截；药品输入码相关处方错误潜在失效因素有两类：一是药名相似的易混淆因素，相关处方错误占比76.56%，特点为易识别且可提前防范，干预重点为药师提前评估，合理设计药品输入码，梳理相似药品清单并告知到医师；二是输入码多重关联的易混淆因素，相关处方错误占比为23.44%，特点为不易识别且难以提前防范，干预重点为加强电子处方录入过程中的用药错误动态监测、个案分析和持续改进。结论：关注药品输入码相关处方错误，加强潜在失效因素的监测和评估，对于更好地发挥电子处方系统作用，确保患者安全用药是很有必要的。