中国药事

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朱嘉, 翁志洁, 阮秀芳, 张清

中国药事. 2019, 33(12): 1335-1340. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.001

摘要 ( )

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目的：新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果，这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析，提出可行的应对举措和建议，推动药品监管模式创新。方法：针对目前药品监管中的实际问题和预期风险，将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析，并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论：药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点，探索建立以品种为主线的全链条监管新模式，落实新修订《药品管理法》中的监管要求，实现对药品的全生命周期监管。

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药品生产企业药物警戒实践与探讨

张坤, 刘巧丽, 耿炤

中国药事. 2019, 33(12): 1341-1347. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.002

摘要 ( )

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目的：探讨如何构建有效的药品生产企业药物警戒体系。方法：通过回顾药物警戒体系的现状和要素，结合本企业药物警戒工作，从组织机构、制度与文件、日常实施、关键指标设计和信息挖掘等方面进行实例分析与探讨。结果与结论：药品生产企业应主动实施药物警戒体系建设工作，可将企业生产信息与药物警戒信息关联设计药物警戒信号指标，从而获得药品真实世界的警戒能力；建议相关监管机构能够提供和共享更多的药物警戒信息。

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动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究

徐丽明, 邵安良, 陈亮, 魏利娜, 段晓杰

中国药事. 2019, 33(12): 1348-1355. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.003

摘要 ( )

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目的：动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。方法：总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准，以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论：动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施；研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017修订版）收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时，作者展望了正在研究的风险评价新技术，提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。

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对中国药典国际协调的探讨和思考

徐昕怡

中国药事. 2019, 33(12): 1356-1364. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.004

摘要 ( )

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目的：探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法：通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件，并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比，总结各国药典国际协调现状和未来策略，分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果：《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则，遵循"三腿凳子"理论；采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可，是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定，不采用国际协调的药典标准应有正当理由；《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论：建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范，充分行使制定国际药品标准的权利，从而提高我国药品标准水平，扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。

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我国化妆品原料安全管理对策研究

张凤兰, 石钺, 苏哲, 王钢力

中国药事. 2019, 33(12): 1365-1370. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.005

摘要 ( )

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目的：了解我国化妆品原料安全管理中面临的挑战并提出相关的管理建议，为我国化妆品原料的科学监管提供参考。方法：通过对我国已发布的化妆品原料安全相关管理法规进行调查研究，分析我国在化妆品新原料、美白原料和植物类原料管理方面所面临的问题和挑战，提出对我国化妆品原料管理改革的建议。结果：我国对化妆品原料的管理主要实行目录管理，制订了禁限用组分、准用组分（包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂）目录和《已使用化妆品原料名称目录》；并在化妆品新原料管理、原料的溯源和标识管理等方面均制订了相关管理法规。我国将对化妆品新原料管理模式进行调整；并需制订美白原料和植物类原料管理法规及技术指导文件。结论：我国急需调整和完善化妆品新原料、美白原料和植物类原料的管理体系建设。

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层次分析法在“两品一械”监管重点实验室评价指标权重确定中的应用

毛歆, 王青, 蔡海燕, 王春仁

中国药事. 2019, 33(12): 1371-1376. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.006

摘要 ( )

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目的：应用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重，为评价提供基础数据支撑。方法：在现有评价指标体系的基础上，依据评分细则中对各指标的重要性评分，构建判断矩阵，运用层次分析法确定一、二级指标权重。结果：基础条件、人才队伍、近五年内科学研究及成果、服务监管能力和社会贡献5个一级指标的权重分别为0.0646、0.0646、0.3579、0.3579和0.1549，模型具有较好的一致性和满意度，一级指标CI为0.014，CR为0.01，二级指标各项CI和CR值均小于0.1。结论：指标权重合理体现了各指标在重点实验室综合能力组成中的相对重要程度，为国家药品监督管理局重点实验室评估提供了量化的评价依据，也为统一专家评分和实验室自评尺度以及机构间的横向比较奠定了基础，具有较高实践应用价值。

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基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

武小赟, 王金华, 曾昕, 管海燕, 刘映倩

中国药事. 2019, 33(12): 1377-1382. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.007

摘要 ( )

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目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。

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“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

苏哲, 邢书霞, 王钢力

中国药事. 2019, 33(12): 1383-1390. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.008

摘要 ( )

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目的：梳理全球范围内"药妆品"监管情况，并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法：选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对，对其中容易造成错误理解的概念进行阐释，结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析，总结出适合我国国情的监管建议。结果：通过研究比对，"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求，监管部门对此持相对谨慎态度，并采取了多种监管手段。结论："药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位，我国监管部门应继续保持打击力度，加强上市后监督检查；同时，进一步规范产品分类和功效宣称，积极引导整个行业长期健康发展。

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新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

郝擎, 张欣涛, 朱宁, 朱炯, 李晓

中国药事. 2019, 33(12): 1391-1394. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.009

摘要 ( )

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目的：探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法：对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理，对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳，对修订要点的可行性和影响进行分析。结果：提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论：监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化，及时总结经验教训，调整定位并主动作为，将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。

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无菌工艺模拟试验中存在的问题与对策

胡敬峰, 韩莹

中国药事. 2019, 33(12): 1395-1399. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.010

摘要 ( )

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目的：了解企业在无菌工艺模拟试验中存在的问题，把握《无菌工艺模拟试验指南》技术要求，促进企业规范开展无菌工艺模拟试验，提高无菌药品的无菌保障水平。方法：统计分析2016-2018年山东省药品GMP认证中无菌工艺模拟试验开展情况，对缺陷项目进行分类归纳，并结合《无菌工艺模拟试验指南》的要求提出解决对策。结果：无菌工艺模拟试验中的问题集中在培养与观察、最差条件选择、干预设计、记录、模拟介质评价、人员培训与操作6个方面。结论：建议企业关注灌装产品的培养与观察、合理设计最差条件和干预、充分评价模拟介质、重视人员培训与操作，确保规范开展无菌工艺模拟试验。

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基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

邹宇玲, 王雅雯, 郑丽娥, 范玉明, 高泽诚

中国药事. 2019, 33(12): 1400-1405. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.011

摘要 ( )

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新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范；以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性，以及保证受试者的权益和安全；为了遵守新法规要求，本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下，如何制定药物临床试验标准操作规程（SOP）的方法、制定SOP的范围，如何管理SOP、如何培训和审查SOP等，为新法规实施细则的制定提供参考。

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基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究

郭莹, 罗静, 范宇, 陈晓燕

中国药事. 2019, 33(12): 1406-1410. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.012

摘要 ( )

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目的：明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施，为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法：以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础，运用归纳总结及分析评估方法，对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果：通过质量风险管理研究，明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素，以满足科学和法规符合性为基础，提出具体控制措施，有效防控质量风险。结论：质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期，任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行，采取科学合规的控制措施，可达到有效防控质量风险的目的。

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无菌药品生产环境微生物的鉴定和种群分析

徐全华, 王羿

中国药事. 2019, 33(12): 1411-1418. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.013

摘要 ( )

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目的：对无菌药品洁净区生产环境发现的微生物进行菌种鉴定和种群分析，初步建立环境微生物数据库，为微生物的溯源调查和污染控制提供科学依据，确保药品的安全。方法：对冻干粉针剂生产车间B级洁净区动态监测发现的148株菌株进行分离纯化，通过菌体收获、皂化、甲基化、萃取、碱洗涤提取脂肪酸，采用MIDI Sherlock全自动微生物鉴定系统进行鉴定和种群分析。结果：148株分离菌株分属于15个属31个种，出现频次较高的属依次为葡萄球菌属、微球菌属和节杆菌属，三个属的菌种出现的频次占全部分离菌株的77.7%。在所有分离菌株中，出现频次较高的菌株依次为藤黄微球菌、科氏葡萄球菌、人葡萄球菌、克氏葡萄球菌和变金黄节杆菌，这5种细菌出现的频次占全部分离菌株的69.0%。结论：在洁净区环境监测中，发现较高频次的是以人源性葡萄球菌属、微球菌属等为主的菌株，因此，规范进入洁净区的人员行为规范和采用科学合理的清洁消毒程序，将有助于减少由人员导致的微生物污染。

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基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策

林雀跃, 黄清泉, 滕爱君, 马双成, 谢培德, 昝珂

中国药事. 2019, 33(12): 1419-1423. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.014

摘要 ( )

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目的：通过开展通草的国家药品评价性抽验，掌握全国范围的通草质量问题及对策，为该药材的监管提供技术支持，保障公众用药安全。方法：按照《中国药典》2015年版一部进行法定检验，针对存在的问题，进行探索性研究。结果：共抽验118批通草药材及饮片，按现行质量标准检验，合格86批，不合格32批，不合格项目为性状和总灰分；市场调研显示通草药材品种混乱，与抽样结果相符；针对通草非法增重问题，建立了补充检验方法。结论：超过四分之一的通草饮片质量存在问题，主要为品种混乱及非法增重。

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蒲黄的来源及采收加工相关质量问题分析

严华, 魏锋, 马双成

中国药事. 2019, 33(12): 1424-1433. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.015

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目的：澄清蒲黄的药用部位，考察蒲黄药用部位及加工方法对其质量的影响，为蒲黄现行质量标准的完善提供科学依据。方法：采用文献考证、产地调研、以及现行质量标准研究等方法，对蒲黄花粉、草蒲黄样品性状、显微鉴别、杂质检查等质量控制项目进行分析。结果与结论：澄清了蒲黄的药用部位应为花粉，草蒲黄为蒲黄花粉雄花序或雄蕊的浸出物为加工蒲黄花粉的原料。草蒲黄在加工成花粉的过程中，不同程度地混入花粉以外植物组织。建议蒲黄药典标准的来源仅收载花粉，从基源上避免市场上蒲黄掺杂严重、质量参差不齐的现象。提高药典标准的可行性。

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中药注射剂中热原的污染途径及处理方法的探讨

谢志强, 梁卓, 李燕敏

中国药事. 2019, 33(12): 1434-1437. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.016

摘要 ( )

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为避免临床"热原反应"的发生，中药注射剂在生产过程中必须杜绝热原污染。因此，需了解热原的含义、组成、性质、污染途径及预防，掌握去除热原的方法以及检查热原的方法，这样方能控制注射剂中热原的出现，达到提高注射剂成品质量的目的。

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定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

韩倩倩, 黄东臣, 杨静, 杨昭鹏, 王春仁

中国药事. 2019, 33(12): 1438-1443. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.017

摘要 ( )

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目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上，以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的，围绕医工交互环节，寻找并提炼其关键环节及其构成要素，提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献，深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究，梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规，提炼各关键要素的控制方法，结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准，形成本文。结果与结论：现阶段，定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验，所以出于安全有效应用和质量控制的考虑，有必要通过对医工交互全过程的监控，实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制，使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。

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乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK₂₁细胞上传代后的基因序列研究

李明, 赵丹华, 李玉华

中国药事. 2019, 33(12): 1444-1448. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.018

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目的：研究乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK₂₁细胞上传代后的病毒基因序列，以深入控制乙型脑炎减毒活疫苗的安全性。方法：将乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK₂₁细胞上连续传代，选取第二代病毒（P2）、第五代病毒（P5）、第十五代病毒（P15）提取RNA，反转录为cDNA后，进行各代病毒全基因序列分析，分析与乙型脑炎病毒毒力密切相关的关键位点基因是否发生改变。结论：乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK₂₁细胞上传5代后，病毒E蛋白上关键基因第279位（E279）氨基酸由甲硫氨酸（M）突变为赖氨酸（K）。

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一株样品分离菌-洋葱伯克霍尔德菌对抑菌效力评价体系的启示

周发友, 王似锦, 马韦钰, 戴翚, 马仕洪

中国药事. 2019, 33(12): 1449-1455. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.019

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目的：通过对一株样品分离菌株洋葱伯克霍尔德菌耐受力的考察及其对苯扎氯铵防腐体系的挑战，对产品抑菌效力评价体系的一些思考和建议，以供业内借鉴和参考。方法：采用微量稀释法测定质控菌株（洋葱伯克霍尔德菌）、样品中及其分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌对苯扎溴铵的MIC值，并通过活菌计数法考察了回接到未受污染样品中的存活状态；在《中国药典》2015年版第四部1121抑菌效力检查法的基础上，增加洋葱伯克霍尔德菌作为挑战菌，对三种含不同浓度苯扎氯铵的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力进行评价。结果：苯扎溴铵对未经传代培养的野生型洋葱伯克霍尔德菌MIC值为128μg·mL^-1，高于分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌和质控菌株的MIC值（均为64μg·mL^-1）；回接试验表明，在接种后24 h内，菌量下降，24 h后菌量逐渐回升，28天菌量回升至初始水平；洋葱伯克霍尔德菌能耐受0.03 g·L^-1和0.05 g·L^-1苯扎氯铵防腐体系，只有最高浓度的的苯扎氯铵防腐体系（0.10g·L^-1）抑菌效力符合药典规定。结论：环境或样品中分离出来的野生菌株对抑菌剂的耐受性有可能会高于实验室培养菌株或标准菌株，提示我们在进行产品的防腐剂抑菌效力评价时，企业应考虑环境和样品中的常见分离菌株，并针对相应的添加菌株建立相对完善的文件体系，以保障抑菌效力评价体系的有效性和完整性。

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首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制

刘莉莎, 邓利娟, 任雪, 范慧红

中国药事. 2019, 33(12): 1456-1463. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.020

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目的：建立首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品。方法：对矛头蝮蛇血凝酶标准品进行了理化分析、效价测定及稳定性考察；对矛头蝮蛇血凝酶对照品进行了结构确证、纯度考察、理化分析及稳定性考察。结果：建立了效价定值为101单位/支的矛头蝮蛇血凝酶标准品用于效价测定；建立了结构准确、纯度较高的矛头蝮蛇血凝酶对照品用于鉴别及检查测定。结论：首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制规范了相关药品质量，为酶类生化药物的质量研究提供了思路及依据。

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药物治疗管理模式在抗感染多学科诊疗中的应用探讨

杨杰, 安琪, 李峰, 孟海阳, 贾萌萌, 李彩, 裴建颖, 张晓坚

中国药事. 2019, 33(12): 1464-1468. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.021

摘要 ( )

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目的：探索建立药师的抗感染多学科诊疗工作模式，为药师参与多学科协作提供参考。方法：参考美国"药物治疗管理"服务模式，从收集患者信息、药物治疗相关问题的评估、药物治疗行动计划的制定、干预和随访等5个核心要素，结合我院实际案例探讨标准化的药学服务流程的建立。结果：探索建立的工作流程提升了药师在多学科工作中的影响力，且为现阶段药师绩效考核制度的建立提供了依据。结论：药物治疗管理模式有助于药师参与抗感染多学科诊疗工作标准的建立，但还需要更多研究数据优化用药相关问题的制订标准。

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北京市某社区卫生服务中心处方点评结果分析

邱皓

中国药事. 2019, 33(12): 1469-1472. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.022

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目的：分析北京市西城区西长安街社区卫生服务中心2016-2018年度处方点评结果，总结药物处方特点，促进临床合理用药。方法：提取"北京市社区医院处方点评系统"内数据，对本中心2016-2018年度处方点评结果进行回顾性分析。结果：2016-2018年度共点评处方3859张，处方合格率为93.03%，不合理处方总数269张。不合理处方中以用药不适宜处方居多，多为药品用法用量不适宜。结论：处方点评可及时发现处方中不合理用药情况。处方点评中存在的问题，需要社区中心、医师、药师共同努力，协调配合，以提高处方质量，不断提升合理用药水平。

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早产儿疫苗免疫接种研究进展

范行良, 陈天游, 李景云

中国药事. 2019, 33(12): 1473-1479. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.12.023

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目的：疫苗的免疫程序和疫苗使用指导原则是保证疫苗免疫效果的重要环节，也是《疫苗管理法》的重要内容之一。早产儿免疫系统发育不成熟，对于各种疫苗免疫反应低于足月儿。本综述为制定早产儿免疫程序提供参考。方法：本文对在早产儿中使用灭活脊髓灰质炎疫苗、百日咳-白喉-破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗、肺炎链球菌疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗和流感嗜血杆菌疫苗、轮状病毒疫苗、麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗等疫苗的免疫效果、安全性及耐受性研究进展进行了归纳整理。结果：本文对早产儿在接种不同疫苗、采取不同免疫策略时体液免疫和细胞免疫效果的研究进行了归纳总结，结果表明虽然早产儿的免疫功能相对较弱，但参照足月新生儿免疫方案接种疫苗后，大部分早产儿可以具有足够的免疫保护力。结论：本文为疫苗免疫程序的制定提供更全面的理解，为制定疫苗使用指导原则提供参考。

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中国药事. 2019, 33(12): 1480-1486.

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2019年, 第33卷, 第12期　
刊出日期：2019-12-15

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