2019年, 第33卷, 第2期　
刊出日期：2019-02-15

  

• 全选
  |

监督管理
• Select
  药品检验机构改革发展的思考

  曾令贵, 魏志刚, 唐桂鹏

  中国药事. 2019, 33(2): 121-125. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.001

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探讨在当前深化改革的背景下，药品检验机构如何改革发展，为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法：通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据，深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论：药品检验机构应发挥传统优势，从加强自身能力建设、保留公益属性、扩增检验资质、开展检验方法替代研究、储备人才等方面，主动参与改革，积极创新发展。
• Select
  深化药品供应链模式创新可行性研究

  黄薇薇, 华佳

  中国药事. 2019, 33(2): 126-130. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.002

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为药品供应链模式创新提出可行性方案。方法：分析各省现行法律法规对第三方药品委托配送、异地设库、多仓协同等药品供应链模式创新的落地政策和试点方案，从这三者释义出发，比较这三种模式的适用范围，分析其对现有药品企业和监管机构带来的挑战。结果与结论：为三种药品供应链模式的创新提出了可行性方案。在全国范围内药品供应链模式的落地需要立法部门给予明确定义，各地应创造条件支持这种创新模式的落实。
• Select
  我国临床试验中人类遗传资源政府规制研究

  曹诗雨, 武志昂

  中国药事. 2019, 33(2): 131-136. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.003

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：介绍我国临床试验中人类遗传资源的规制现状，提出一些完善建议，以期实现更好的规制效果。方法：采用政府规制理论，从市场失灵角度分析规制的必要性，并从规制目的、规制主体、规制客体、规制手段、规制环境五个要素全面梳理规制现状。结论：我国临床试验中人类遗传资源的规制取得了显著成绩，但规制细节仍有待完善。
• Select
  基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

  张晓敏, 徐梦丹, 陈文戈, 邓剑雄

  中国药事. 2019, 33(2): 137-142. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.004

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法：采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法，对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法，并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果：CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息，促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论：哨点医院联盟的建立，为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系，提供了新的实现平台。
• Select
  专利对中药企业收益的影响-基于中药上市公司数据的实证分析

  徐曼, 袁红梅

  中国药事. 2019, 33(2): 143-152. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.005

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：分析专利对中药企业收益的影响。方法：运用多元一次线性回归分析方法，对52家中药上市公司2002-2016年专利申请、员工规模与企业收益进行分析。结果与结论：专利申请对于中药类企业的收益存在正相关关系，回归方程有较好线性关系。专利申请数量对中药企业净利润的影响最大，同时，对营业收入的提升及营业收入提升的边际效率都有较好的正面影响。
• Select
  药品行政司法委托检验周期的相关性分析及其调控策略

  李樱红, 胡磊, 倪维芳, 周霖

  中国药事. 2019, 33(2): 153-157. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.006

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：对药品行政司法委托检验周期进行相关性分析，并提出调控策略。方法：采用SPSS统计软件，回顾性分析浙江省食品药品检验研究院2015年1月-2017年12月出具的药品行政司法委托检验周期。结果：行政司法委托检验周期与其他类型检验月收检量的相关性极其显著，两者高度正线性相关（P=0.026）。结论：可从四个方面调控行政司法委托检验周期，后续应进一步加强检验周期的研究。
• Select
  我国药学人员资质管理的法律法规现状分析

  王硕, 林洁, 谈维, 郭冬梅

  中国药事. 2019, 33(2): 158-165. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.007

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为完善我国药学人员资质管理领域的法律法规提供参考。方法：对药品的生产、经营和使用环节中关于药学人员资质要求的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果：目前，我国药学人员资质管理存在部分概念界定不清、缺乏统一标准，药学人员的资质准入要求较低，部分要求较为泛化，现行法律法规中强制性要求具备执业药师比例较少，相关立法有待完善等问题。结论：应概念界定明确，提高药学人员资质准入门槛，加大药学人员中执业药师的比例，完善法律法规。
药物研究
• Select
  人参土芽孢杆菌用于胰酪大豆胨琼脂培养基的质量控制研究

  武永秀, 马仕洪, 杨美琴, 余萌, 王金恒

  中国药事. 2019, 33(2): 166-171. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.008

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：通过考察辅料检出的人参土芽孢杆菌（Bacillus ginsengihumi）在不同胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）的生长情况反映培养基的性能差异，讨论菌株作为TSA培养基适用性试验用菌的可行性。方法：将带菌辅料和经多项鉴定的人参土芽孢杆菌分别接种至8个厂家的TSA培养基和TSA对照培养基，讨论9种TSA培养基对辅料污染微生物的检出能力，以及8家企业TSA培养基对人参土芽孢杆菌的促生长能力。结果：由于该辅料携带微生物对营养要求的特殊性，部分厂家TSA检出能力不足，需氧菌总数检查结果偏低。仅B、E两个厂家培养基的促生长能力较高（均大于70%），结果与检出能力一致。结论：质控实验室根据实际需要，可将人参土芽孢杆菌作为TSA质量控制菌株之一。通过本文的讨论模式，各质控实验室也可增加生产环境或产品中的分离菌株，以用于培养基的质量评价，确保培养基对样品检测的灵敏度和可信度，使检验方法更加科学，检验结果更加准确。
• Select
  《神农本草经》等古代本草中木香基原考证

  张南平, 余坤子, 康帅, 连超杰, 陈虹, 马双成

  中国药事. 2019, 33(2): 172-176. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.009

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：木香、青木香、蜜香的本草记载混淆。本文通过对《神农本草经》，以及一些早期历史文献中木香的记载进行考证，探究古本草记载木香的基原、产地，为古代药方的研究与应用提供指导。方法：使用便利的互联网查阅了各种古代本草专著，以及香料贸易与历史等文献，全面考证了木香、青木香、土木香等中药的基原。结果：《神农本草经》木香基原的考证结果多样，有考证为药典品木香Aucklandia lappa Dec.、土木香Inula helenium L.、沉香Aquilaria agallocha（Lout.）Roxb.或大理木香Vladimiria edulis（Franch.）Ling等。香料青木香已泯灭在历史的长河中，最早的药用青木香成了现在的药典木香，而《神农本草经》木香成了现在使用的大多不沉水的沉香。结论：通过对中药木香、青木香进行考证，理清了木香的用药历史，对开发使用古代中医处方中的中药，避免错误用药奠定了基础。
质量管理
• Select
  上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

  阿蓉娜, 梁毅

  中国药事. 2019, 33(2): 177-181. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.010

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措，以供研发机构及科研人员借鉴。方法：阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况，比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产，通过分析前者的现状及其不足之处，提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论：除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外，上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合，对委托生产过程进行一体化全面质量管理；设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。
• Select
  非临床实验室对心肾功能生化指标检测能力的验证

  苗玉发, 顾玥, 张琳, 王超, 黄芝瑛, 王雪, 潘东升, 吕建军, 张河战

  中国药事. 2019, 33(2): 182-187. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.011

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：评价检测实验室对肌酸激酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐和血尿素4种生化指标的检测能力。方法：分别采用单因素方差分析和t检验对能力验证样品的均匀性和稳定性进行了研究。对能力验证数据进行正态性检验，按照能力验证评价标准，对各实验室的结果进行评价。结果：肌酸激酶满意率为95%，乳酸脱氢酶满意率为96.9%，血尿素满意率为87.8%，血清肌酐满意率为95.3%。结论：部分实验室的心肌酶和肾功生化指标检测能力有缺陷，实验室的检测质量需要改进。
研究进展
• Select
  鸡血藤研究进展

  刘静, 王晓静, 戴忠, 马双成

  中国药事. 2019, 33(2): 188-194. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.012

  摘要 ( )   可视化   收藏

  鸡血藤是一种传统的活血补血中药，具有活血补血、调经止痛、舒筋活络之功效；所含化学成分有黄酮、酚、木脂素、甾醇及挥发油等多种结构类型；并显示出促进造血功能、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化等多样药理学活性；是一味临床利用率较高的中药，并大量应用于中成药处方。现就鸡血藤的标准收录情况、资源分布、处方应用、化学成分、药理活性及质量控制等进行综述，为该品的质量评价与进一步开发利用提供依据与参考。
• Select
  高毒力肺炎克雷伯菌耐药机制研究进展

  车皓月, 胡波, 蔡芸, 王睿

  中国药事. 2019, 33(2): 195-201. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.013

  摘要 ( )   可视化   收藏

  肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae，KP）是院内感染的常见革兰阴性致病菌；20世纪80年代以来，KP的一种新型变异株-高毒力肺炎克雷伯菌（hypervirulent K.pneumoniae，hvKP）不断产生和蔓延，常感染健康宿主并引起严重的侵袭性感染；早期研究认为高毒力与耐药性不会在同一KP出现，但近期已有hvKP相关菌株耐药甚至多药耐药的报道，耐药性和高毒力的结合可能会成为下一个临床即将面临的重要挑战。现就hvKP耐药报道及相关机制研究进行综述和讨论，希望能为预防和控制耐药hvKP在我国的流行和发展以及为进一步对耐药机制进行深入研究提供参考。
国外药事
• Select
  美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

  徐昕怡, 刘贞, 洪小栩

  中国药事. 2019, 33(2): 202-207. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.014

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划，总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容，并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则，制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则，修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路，规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构，增强在各论中的适用性，引入先进方法技术。
• Select
  欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

  黄宝斌, 许明哲

  中国药事. 2019, 33(2): 208-211. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.015

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责，为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴，进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则，以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流，全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论：欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责，建立起紧密的协作关系，为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。
药学教育
• Select
  多元化教学在药事管理学教学中的应用探究

  王英姿, 王新杰, 王林元, 高慧, 张瑶

  中国药事. 2019, 33(2): 212-216. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.016

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：为提高药事管理教学质量，加强学生主动学习能力、分析和处理问题能力及独立思考能力，对药事管理课程的教学方式进行探索。方法：采用多元化教学的方式，如PBL教学法、案例教学法、任务驱动法、情境教学法等，在药事管理课程中的应用进行探究，以实际案例进行导学，引导学生开拓思维、研究问题，总结得出药事管理的相关知识。结果：多元化教学应用于药事管理课程的教学中，可启发学生的思维，改掉过去传统课程内容的枯燥和乏味，取得了良好效果。结论：多元化教学是提高学生主动获取知识能力的重要方法，在实践教学和应用中具有重要的教学价值，将其应用于药事管理课程教学中，可为教学改革提供一定的参考。
医院药事
• Select
  医保总额预付改革对县级公立医院门诊用药影响研究

  翟琛琛, 郭志刚, 洪妍, 李文胜, 韩晟, 管晓东, 史录文

  中国药事. 2019, 33(2): 217-221. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.017

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：评估总额预付改革对县级公立医院门诊用药的影响。方法：研究采用方便抽样法在全国5省（自治区）选取39家县级公立医院，抽取2015年6月-2016年5月的儿科和呼吸科门诊处方数据进行统计分析。结果：总体上看，实施总额预付的医院每处方药品费用、含激素处方占比显著低于按服务项目付费医院，但其每处方用药品种、含抗生素处方占比和含注射剂处方占比更高（统计学有显著差异）；分科室看，总额预付方式下，儿科的含注射剂处方占比高于按服务项目付费医院，而呼吸科呈现相反趋势；儿科和呼吸科在其余4项与总体趋势一致。结论：总体结果显示，相对于按服务项目付费，总额预付在处方费用控制上有明显效果，但医生用药行为有待进一步改善；分科室结果显示，政策实施后不同科室之间医师用药行为变化存在差异。
• Select
  基于监测网络的东莞市医疗机构急(抢)救药品供应保障体系构建与实践

  朱永坤, 秦又发, 黎钻弟, 赖国华, 黄浩, 黄卫娟, 夏天

  中国药事. 2019, 33(2): 222-228. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.018

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：制定全市急（抢）救药品供应保障体系，探讨其对全市医疗机构急（抢）救药品缺乏以及费用的影响。方法：在全市16家各级不同医疗机构建立急（抢）救药品监测网络，通过制定急（抢）救药品储备目录、采购与调用管理规定、费用结算管理规定，以及建立常备化的储备点等多项措施构建供应保障体系。分别选取2017年1月至6月和2018年1月至6月全市医疗机构急（抢）救药品保障供应情况为对照组和试验组。观察保障体系实施前后，全市各级医疗机构急（抢）救药品缺乏的品种数、报损的品种数和费用以及采购费用。结果：实施该保障体系后，与对照组相比，试验组急（抢）救药品缺乏的品种数显著下降（P < 0.05），而报损品种数、报损费用和采购费用也均显著下降（P < 0.05）。结论：急（抢）救药品供应保障体系，可有效改善医疗机构急（抢）救药品缺乏的状况，降低了报损费用和采购费用，具有进一步推广应用的价值。
• Select
  我院人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白使用情况分析

  曹辉, 殷萍萍, 沈洁

  中国药事. 2019, 33(2): 229-234. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.019

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：总结分析2015-2017年我院人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）的使用情况，为科学、合理地制定采购计划及储备管理提供依据。方法：通过医院信息管理系统调取2015-2017年我院人用狂犬病疫苗及HRIG的相关使用数据，计算其月占比、季节指数等数据，对我院2015-2017年人用狂犬病疫苗及HRIG的使用情况进行分析。结果：2015-2017年我院人用狂犬病疫苗共使用484166支，分别为145140支、154818支、184208支，使用总量逐年增加。其中5-10月使用量最大，季节指数均超过100%；12月至来年3月接种量使用量相对较小，季节指数均不超过80%。3年间HRIG的使用总量也逐年明显增加，季节指数的变化与人用狂犬病疫苗相似。结论：2015-2017年我院人用狂犬病疫苗及HRIG的使用量基本呈现夏秋季多、冬春季少的规律，具有典型的季节性。根据时间序列方程式计算得到的2018年人用狂犬病疫苗预测使用数量与实际使用数量并不相符，误差率较大，易受外界因素影响。因此，还是要根据季节及实际使用情况的变化，动态地进行人用狂犬病疫苗及HRIG的库存管理。人用狂犬病疫苗在使用中发现的不良反应多为局部反应，但我院近年来也偶发非常严重的不良反应，因此要加强观察，提高重视。
• Select
  抗菌药物规范化管理对我院美罗培南应用的影响

  王素萍, 陈芬

  中国药事. 2019, 33(2): 235-240. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.02.020

  摘要 ( )   可视化   收藏

  目的：探讨抗菌药物规范化管理对医院美罗培南应用的影响。方法：以本院2016年8月-2016年12月期间90例抗菌药物应用患者作为对照组，以本院2017年1月-2017年5月期间90例抗菌药物应用患者作为研究组，自2017年1月开始加强特殊抗菌药美罗培南的规范化管理，比较两组用药合理性、有效性与药物副作用的差异。结果：研究组美罗培南平均用药时间（4.81±1.03）d，明显短于对照组（6.96±1.62）d，美罗培南应用率（27.78%）明显低于对照组（50.00%），两组比较具有显著性差异（P<0.05）。研究组用药不合理率16.67%（15/90），明显低于对照组的50.00%（45/90），两组比较具有显著性差异（P<0.05）。研究组治疗总有效率96.67%，明显高于对照组77.78%，两组比较也具有显著性差异（P<0.05），但两组药物副作用发生率比较（2.22% vs 4.44%）不具有显著性差异（P>0.05）。结论：抗菌药物规范化管理指导医院美罗培南的临床合理应用，值得临床进一步推广应用。