中国药事

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黄志成, 高敏, 贝雷, 陈旭

中国药事. 2019, 33(5): 493-498. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.001

摘要 ( )

可视化

目的：开展前瞻性研究，探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法：通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研，分析新政落地给药品监管工作带来的影响，并结合实际探讨监管策略。结果与结论：药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。

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基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

王楠楠, 苏军

中国药事. 2019, 33(5): 499-502. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.002

摘要 ( )

可视化

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下，为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析，并针对相应问题提出改革策略，以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式，发展特色检验，实施绩效管理和提升机构内部质量管理。

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柴胡属药用植物的鉴别研究

王惠, 刘霞

中国药事. 2019, 33(5): 503-512. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.003

摘要 ( )

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目前柴胡市场使用情况较为混乱，地方标准收载的柴胡药材也比较复杂，文章拟从传统的鉴别方法中对常用的柴胡药材进行比较分析，为柴胡的初步鉴定提供参考依据。

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全国10种中药材品种中亚硫酸盐残留量的初步风险评估

许玮仪, 于江泳, 王莹, 金红宇, 孙磊, 马双成

中国药事. 2019, 33(5): 513-518. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.004

摘要 ( )

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目的：统计全国市场上10种常用中药材及饮片品种的亚硫酸盐残留量，初步评估摄入的健康风险，对目前《中国药典》限量值提出建议标准。方法：在全国范围内，统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值，结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定，采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。结果：按各品种二氧化硫残留量平均值、中位值以及限量值计算，人群服用这10种药材及饮片二氧化硫暴露值低于国际食品法典食品添加剂专家委员会（JFCFA）规定的二氧化硫每日允许摄入量上限（0.7 mg·kg^-1体重），风险系数HI小于1，风险可接受；但部分品种二氧化硫残留量最大值计算的HI大于1，具有一定的风险。结论：从整体水平看，人群单一摄入10种中药材及饮片暴露二氧化硫的健康风险较低；但对于二氧化硫残留量超标的样品，会有一定的健康风险。《中国药典》2015年版规定的二氧化硫残留限量标准基本合理，可以达到控制风险的目的。但本次评估仅局限于单一药材的摄入暴露，未计算累积暴露风险，因此，建议在产业技术不断进步的基础上，逐渐严格限量标准值，以降低安全风险。

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羌活与宽叶羌活的GC/HPLC指纹图谱研究

张远芳, 连云岚, 郝云芳, 周瑞雪, 李民生, 郭景文

中国药事. 2019, 33(5): 519-527. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.005

摘要 ( )

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目的：分别建立羌活与宽叶羌活的GC指纹图谱、HPLC指纹图谱，为羌活的挥发性及非挥发性成分质量评价与控制提供有效可靠方法。方法：采用GC、HPLC色谱法分别建立羌活与宽叶羌活的指纹图谱，通过相似度评价软件，综合GC、HPLC指纹图谱相似度结果对222批样品的挥发性及非挥发性成分进行质量分析。结果：建立的GC指纹图谱结果显示，羌活共有峰有10个，宽叶羌活共有峰有12个，二者共有成分有9个。HPLC指纹图谱结果显示，羌活共有峰有9个，宽叶羌活共有峰有7个，二者共有成分6个。其中，羌活醇与异欧前胡素在羌活和宽叶羌活中的含量存在明显差异。GC和HPLC指纹图谱结果均显示，222批样品中有7批伪品，有21批宽叶羌活样品，有118批羌活样品，有76批含有两种基原羌活的样品，二者结果一致。结论：建立的气相及液相指纹图谱能有效区分羌活的基原与真伪，并能够有效表征药材的质量优劣，可为羌活的整体质量评价及控制提供依据。

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金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议

王赵, 李耀磊, 李静, 许玮仪, 金红宇, 马双成

中国药事. 2019, 33(5): 528-533. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.006

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目的：通过开展金银花配方颗粒评价性抽验，比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况，并提出监管建议。方法：收集各企业金银花配方颗粒质量标准，依据企业标准进行法定检验。结果：共抽验117批金银花配方颗粒，涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验，总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材（饮片）量不同，转移率不同。结论：通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高，但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异，导致最终产品质量参差不齐。因此，有必要规范中药配方颗粒生产工艺，尽快统一标准，加强监管。

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鸡血藤饮片质量控制研究

刘静, 郭日新, 王晓静, 张南平, 康帅, 彭开锋, 张鹏, 戴忠, 马双成

中国药事. 2019, 33(5): 534-543. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.007

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目的：进一步提高完善鸡血藤饮片的质量控制方法，为其综合质量评价提供科学依据。方法：在现行标准质量控制项目的基础上，进一步优化薄层鉴别方法，同时采用HPLC法对本品所含化学成分进行指纹图谱研究，并对其主要成分儿茶素和表儿茶素进行含量测定研究。结果：15批鸡血藤饮片标准检测结果显示水分为6.62%~12.51%，总灰分为2.10%~3.25%，醇溶性浸出物为8.08%~10.02%。TLC优化方法显示样品斑点清晰，分离良好，且能够区分正伪品。15批样品HPLC（UV 260 nm）指纹图谱相似度计算结果为0.84~0.99，并经对照品比对确认10个共有峰（没食子酸、原儿茶酸、原儿茶醛、儿茶素、表儿茶素、大豆苷、染料木苷、大豆苷元、染料木素和芒柄花素）；同时所建立指纹图谱能够鉴别伪品。HPLC（UV 202 nm）含量测定结果显示，15批样品中儿茶素与表儿茶素含量分别为0.039%~0.068%、0.12%~0.23%，以表儿茶素含量整体较高，可作为含量测定指标。结论：建立的方法能够用于鸡血藤饮片的整体质量控制与评价。

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共无定形给药系统研究进展

王星星, 孟旭

中国药事. 2019, 33(5): 544-554. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.008

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共无定形药物是将活性药物成分和其他药物或辅料等小分子固体组分混合形成的一种二元单相无定形固体分散体给药系统。作为一种新颖的药物传递系统，共无定形药物可能改善水难溶性药物的溶解度和口服生物利用度问题，为仿制药物和复方药物的开发提供了新的策略和思路。近年来，共无定形药物在学术和制药工业领域受到广泛关注。本文综述了共无定形药物的载体材料的筛选、制备方法、物理稳定机制，以及体外溶出性能和体内吸收情况，并对共无定形药物的未来发展前景进行了展望。

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益生性肠球菌安全性评价研究进展与监管

鲁旭, 张影, 曾明

中国药事. 2019, 33(5): 555-560. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.009

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肠球菌目前作为益生菌的研究热点，被应用于多种微生态制剂，在胃肠道疾病等多种疾病的治疗和预防过程中发挥着重要作用。但肠球菌在某些条件下可能成为致病菌，在临床报告的数据中，有一部分院内感染就是由肠球菌引起。鉴于肠球菌的益生性和潜在的致病风险，迫切需要对肠球菌的安全性进行评价。目前国内外的研究主要从耐药性和毒力因子方面评价肠球菌的安全性，也有部分研究通过动物试验考察肠球菌的安全性，结果均表明，尚未发现益生性肠球菌的安全问题。

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组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读

霍桂桃, 杨艳伟, 李琛, 林志, 屈哲, 吕建军, 耿兴超, 霍艳

中国药事. 2019, 33(5): 561-567. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.010

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组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节，组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术语的一致性和准确性，而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为GLP质量体系的核心是原始数据，所以要确保最终病理学报告能够真实反映原始数据。组织病理学评估和同行评议的原始数据是病理学报告重建和保证报告质量的基础。本文对国内外GLP法规对原始数据的定义、美国FDA对病理学原始数据的规定、国内外监管机构对组织病理学同行评议中原始数据的规定、不同类型组织病理学同行评议中的原始数据以及组织病理学同行评议的GLP符合性进行分析，希望为我国GLP机构更好地开展组织病理学评估及同行评议提供一定参考。

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金银花中镉元素残留量测定能力验证研究

李耀磊, 金红宇, 王丹丹, 赵萌, 高晓明, 项新华, 马双成

中国药事. 2019, 33(5): 568-574. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.011

摘要 ( )

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目的：评价参与能力验证实验室的镉元素残留量测定能力，提高残留检测质量水平。方法：根据CNAS相关文件要求，对制备的能力验证用金银花样品进行均匀性和稳定性检验，以参加实验室检测结果的中位值为指定值，采用实验室的检测结果与指定值的百分相对差（D）对能力验证结果进行统计分析，评价标准：|D|≤ 16%，评价结果为"满意"；|D|>16%，评价结果为"不满意"。结果：在252家参加实验室中，有249家实验室按要求提交有效数据，满意率为94.4%，不满意率为5.6%。结论：大多数参加实验室对标准的执行能力和质量保障体系均比较良好。根据收集到的信息，对于产生偏离的原因，从总体上对共性问题进行技术分析，并给出相关的技术建议，有助于提升参加实验室的检验能力。

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药品检测机构生物安全柜全生命周期管理探讨

王冠杰, 刘巍, 田利, 田子新, 张建国, 李静莉

中国药事. 2019, 33(5): 575-577. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.012

摘要 ( )

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建立药品检测机构生物安全柜管理方法。从生物安全柜的选择、检测、使用年限、注意事项、维修维护和档案6个方面介绍生物安全柜的管理要点，并从检测数据分析建议使用年限7年。生物安全柜的规范管理，是实验室人员安全数据准确的前提和保障。

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药品注册标准初探

吴承云, 黄玮, 刘美君

中国药事. 2019, 33(5): 578-581. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.013

摘要 ( )

可视化

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法，通过对质量及药品质量认识，论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用，研讨药品注册标准的内涵与外延，以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性，药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成，并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性，其企业标准属性，在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用，但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度，以构建和完善药品标准体系。

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药用辅料中不同来源溶血磷脂酰胆碱含量限值的合理性分析

张媛, 纳涛, 吴彦霖, 高华

中国药事. 2019, 33(5): 582-585. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.014

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目的：通过比较蛋黄来源及大豆来源溶血磷脂酰胆碱对红细胞影响的差异来评价目前药用辅料中不同来源溶血磷脂酰胆碱含量限值的合理性。方法：采用体外红细胞溶血试验及红细胞渗透脆性试验考察两种不同来源溶血磷脂酰胆碱对红细胞的影响。结果：蛋黄来源及大豆来源溶血磷脂酰胆碱红细胞溶血IC₅₀分别为0.0427mg·mL^-1、0.0801mg·mL^-1；二者在0.65%、0.60%、0.55% NaCl低渗盐溶液中引起的溶血率亦具有显著性差异，蛋黄来源溶血磷脂酰胆碱的溶血率明显高于大豆来源溶血磷脂酰胆碱。但红细胞凝聚试验结果表明，二者均未见引起红细胞凝聚。结论：两种不同来源的溶血磷脂酰胆碱致溶血能力具有显著性差异，建议应分别制定不同来源磷脂类产品中溶血磷脂酰胆碱的含量限值，以保证临床用药安全。

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抗感染药不良反应现状及风险防控措施探讨

莫文娟

中国药事. 2019, 33(5): 586-593. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.015

摘要 ( )

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目的：分析抗感染药不良反应现状，探析风险防控措施，为降低抗感染药用药风险提供参考。方法：采用回顾性研究方法，对昆山市2015年-2017年药品不良反应监测网络收到的抗感染药不良反应报告进行总结。结果：3年中抗感染药不良反应报告平均占同期报告总数的47.97%，新的和严重不良反应报告平均占20.87%。抗感染药不良反应报告主要来自静脉注射给药，占84.72%。医疗机构为主要上报单位的报告占90.83%。结论：应进一步规范临床合理用药，严格落实企业主体责任，修订完善配套法规，拓宽不良反应监测模式，全方位健全不良反应监测体系，以有效降低抗感染药不良反应的发生。

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中药临床药师培训基地建设与人才培养的探索与实践

陈熹, 王晓东, 倪建腾, 董远, 吴真, 赵奎君

中国药事. 2019, 33(5): 594-600. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.016

摘要 ( )

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目的：探讨中药临床药师培训目标、培训模式以及培训方案，分析人才培养的局限性及不足，为各医院中药临床药师的培养提供参考。方法：梳理首都医科大学附属北京友谊医院中药临床药师培训具体内容，细化综合能力、药学及临床基本知识、临床药学技能培训和中药科研技能培训的方案及内容，强化中医基础知识在中药临床药学中的重要地位，不断完善中药临床药师基地建设和人才培养模式。结果：明确了学员的报名条件和培训目标，突出了药学、中药学和中医基础知识与临床的重要相互作用关系，并分析讨论基地建设与人才培养的局限性和不足。结论：中药临床药师是执行中药临床药学工作的主体，优化基地的培训体系和内容，丰富人才培养方案，解决问题与不足，本基地的工作内容可为中药临床药师的基地建设和人才培养提供参考。

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药事管理学课堂教学方法实践与探讨

刘玲, 马宇丹

中国药事. 2019, 33(5): 601-604. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.05.017

摘要 ( )

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目的：为提高学生的学习积极性和主动性，对《药事管理学》课程的教学方法进行创新探索。方法：采用案例教学法、研讨式教学法、抛锚式教学法及体验式教学法在本校药学专业《药事管理学》课程教学中进行实践。结果：四种教学法在该课程教学中的运用均取得了很好的效果和反响，激发了学生的学习兴趣，提高了学生的语言表达和学术交流能力，提高了学生的专业认知度。结论：根据学习内容选择不同的教学方法是翻转传统课堂教学方式的一种新尝试。

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2019年, 第33卷, 第5期　
刊出日期：2019-05-15

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