2019年, 第33卷, 第8期　
刊出日期：2019-08-15

  

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监督管理
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  新版《进口药材管理办法》解读

  刘丽娜, 张体灯, 金红宇, 王海南, 马双成

  中国药事. 2019, 33(8): 846-850. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.001

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  目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳，为相关人员提供参考。方法：分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准，比较《进口药材管理办法（试行）》（2005年）与《进口药材管理办法》（2019年）的异同点。结果与结论：修订后的《进口药材管理办法》，使得进口程序大大简化，将会让境外的优质药材更好地为中医药所用，满足临床需求。
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  药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

  施绿燕, 柳涛, 朱佳娴

  中国药事. 2019, 33(8): 851-856. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.002

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  目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能，本文提出了药品上市后各环节的监管对策，为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况，对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析，提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下，建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度，建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系，在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面，提升对药品上市后的监管效能。
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  以创新激励为导向的药品注册改革-基于上海市药品上市许可持有人制度的试点经验分析

  董阳

  中国药事. 2019, 33(8): 857-863. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.003

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  目的：以上海市药品上市许可持有人制度试点为视角，分析该制度的机制设计和实施路径，为试点的推广和复制提供参考。方法：基于制度分析和案例分析，聚焦上市许可持有人制度出台背景、设计思路及实施进展，立足上海市的试点经验，分析该制度的优势、成效和潜在风险。结果与结论：药品上市许可持有人制度能够通过合理的制度设计和实施路径安排，从而很好地实现其激励创新的目标，并有效地防范质量安全风险。
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  探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

  龚青, 仲宣惟, 田洁, 孙桂霞

  中国药事. 2019, 33(8): 864-870. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.004

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  本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。
医疗器械
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  具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考

  母瑞红, 汤京龙, 马立翠, 温莉茵

  中国药事. 2019, 33(8): 871-874. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.005

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  目的：分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状，发现我国该类产品分类界定中存在的问题，提出完善措施，为科学监管决策提供技术支撑。方法：对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论：参考美国、欧盟分类原则，提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。
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  医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅰ):常见可沥滤物

  叶成红, 王永清, 杨宇希, 孟颖, 骆红宇, 沈永

  中国药事. 2019, 33(8): 875-879. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.006

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  医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证，也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评，简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例，并对其常见毒性进行了解析，供相关机构及研发人员参考使用。
研究进展
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  我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展

  杨艳伟, 刘甦苏, 吕建军, 王三龙, 张素才, 柳全明, 范昌发

  中国药事. 2019, 33(8): 880-886. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.007

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  目的：综述我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展。方法：介绍致癌试验常用转基因动物模型的构建、利用转基因动物模型开展致癌试验的优势、国际认可及国际监管机构新药申报中的应用、国内外致癌试验相关指导原则、我国开展基于转基因动物致癌试验面临的困境以及转基因动物模型构建的最新进展。结果与结论：基于转基因动物模型的致癌试验具有诸多优势也是目前国际趋势，在我国建立临床前药物致癌试验转基因动物模型非常必要。
质量管理
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  我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析

  石佳嘉, 董凌云, 武志昂

  中国药事. 2019, 33(8): 887-895. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.008

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  目的：探讨影响我国临床监查员离职意愿的主要因素，并针对研究得出的临床监查员（CRA）离职意愿主要影响因素提出相关建议，由此降低CRA流动率，在一定程度上保障临床试验的质量。方法：以我国临床监查员为研究对象，采用问卷调查的方法对我国临床监查员的生活现状进行调研，之后运用SPSS22.0对调查数据进行分析，包括差异性分析、相关性分析和多元回归分析。结果与结论：影响CRA离职意愿的因素主要有工作满意度、组织承诺、职业成长机会、领导方式。
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  完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

  赵艳梅, 韩昆, 董敏, 由春娜

  中国药事. 2019, 33(8): 896-903. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.009

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  目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人，了解我国制药企业研发质量管理的现状，为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权；②分类建立文件体系，使质量管理有章可循；③加强培训，确保培训效果；④建立有效的质量考核管理制度，确保质量体系有效运行。
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  四川省大黄药材及其饮片评价性抽检结果质量分析

  杨莎, 袁军, 高必兴, 杨蕾, 李曦

  中国药事. 2019, 33(8): 904-911. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.010

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  目的：开展四川省内大黄药材及其饮片的专项评价性抽检工作，了解四川省内大黄药材及饮片的整体用药情况，保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验，并开展探索性研究，建立不同基原大黄HPLC指纹图谱分析方法，确定3种不同基原大黄的区别特征和大黄共有成分，并对35批大黄样品（包括大黄药材5批次，大黄饮片24批次，酒大黄6批次）进行分析。结果：共抽样105批次大黄药材及其饮片，其中97批次合格，合格率92.4%；8批次不合格，不合格率为7.6%；3种不同基原大黄HPLC指纹图谱区别特征明显，不同基原大黄共有峰10个，35批大黄样品和对照指纹图谱的相似度均大于0.85。结论：通过本次抽检，发现四川省内大黄药材及其饮片总体质量良好，但仍然存在一些质量问题，提示应进一步加强监管。
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  传统壮药滇桂艾纳香及其易混品种东风草品种考证及资源调查

  林雀跃, 谢培德, 黄清泉, 郑健, 过立农, 马双成, 昝珂, 张荣林

  中国药事. 2019, 33(8): 912-918. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.011

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  目的：对传统壮药滇桂艾纳香及其易混品种东风草进行品种考证和资源调查，以正本清源，为合理利用该药材提供科学依据。方法：采用文献调查及实地考察相结合的方法，掌握滇桂艾纳香和东风草的药用历史沿革及资源分布现状。结果：滇桂艾纳香与东风草的来源于两种较为相似的植物，且两者功能主治亦相近，在文献记载及民间使用中常发生混淆；滇桂艾纳香资源分布范围窄，仅广西、云南部分地区有少量分布，东风草资源分布范围广，全国南方地区基本均有分布。结论：滇桂艾纳香与东风草基原相近、功能主治相似、资源分布重叠，两者极易发生混淆，在使用及研究中应注意甄别。
临床药学
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  无针注射器和胰岛素笔注射胰岛素降糖疗效和安全性的Meta分析

  尚杰, 董敏, 任耘

  中国药事. 2019, 33(8): 919-928. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.012

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  目的：系统评估应用无针注射器与胰岛素笔注射胰岛素降糖的疗效和安全性。方法：按照纳入和排除标准，计算机检索无针注射器与胰岛素笔的前瞻性队列研究文献。对所纳入文献进行质量评价及提取资料后，采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果：根据纳入排除标准共纳入8篇符合标准的文献，包括466例患者，8项研究NOS评分均大于8分。Meta分析的结果表明，在降低HbA1c水平方面无针注射器组优于胰岛素笔组[MD=-1.05，95% CI（-1.88，-0.22），P=0.01]；在降低FBG、早餐后2 h BG和2 h PG方面，无针注射器组显著优于胰岛素笔组[MD=-1.37，95% CI（-1.82，-0.92），P<0.00001；MD=-1.14，95% CI（-1.49，-0.78），P<0.00001；MD=-2.26，95% CI（-3.04，-1.48），P<0.000 01]。在安全性方面，低血糖发生率、注射后疼痛和出血/瘀斑发生率，无针注射器组和胰岛素笔组比较差异无统计学意义[RR=0.30，95% CI（0.08，1.06），P=0.06；RR=0.33，95% CI（0.07，1.58），P=0.17；RR=0.39，95% CI（0.01，19.86），P=0.64]，但注射后发生红肿硬结的发生率，无针注射器组少于胰岛素笔组[RR=0.26，95% CI（0.08，0.82），P=0.02]。结论：用无针注射器注射胰岛素可以提高疗效，减少红肿硬结的发生。
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  奥曲肽及乌司他丁联合微创治疗胰周残留脓肿的临床病历分析

  秦玉刚, 贾云, 易文, 张强

  中国药事. 2019, 33(8): 929-935. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.013

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  目的：研究奥曲肽及乌司他丁在胰周残留脓肿胆道镜下清创引流术治疗中的临床疗效。方法：回顾性分析了2014年4月-2018年6月在航天中心医院住院治疗的184例胰周残留脓肿病历，按治疗不同分为对照组、奥曲肽组、乌司他丁组、联合治疗组4组。对照组在常规治疗基础上给予胆道镜清创治疗，其余三组在对照组治疗基础上分别给予醋酸奥曲肽、乌司他丁、醋酸奥曲肽联合乌司他丁治疗。比较患者体温恢复与拔引流管时间、复发率和有效率，比较各组患者白细胞计数、中性粒细胞分类计数（N%）、C反应蛋白（CRP）和血清降钙素原（PCT）以及血清TNF-α、IL-6、IL-8的改变情况。结果：联合治疗组体温恢复正常和拔除引流管的时间及有效率均明显优于对照组（2.6±0.6 d，35.7±4 d，97% vs 4.7±1.5 d，70.8±12.6 d，82.6%，P<0.05），两组比较差异有统计学意义；各组间的复发率比较无显著性差异；3个用药组的WBC计数、N%、CRP、PCT恢复正常所需时间均优于对照组，且联合治疗组又优于奥曲肽组和乌司他丁组，比较差异均有统计学意义（P<0.05）；血清TNF-α、IL-6、IL-8变化，在术后第3d、第7d，联合治疗组优于对照组，各组治疗后均优于治疗前，差异均有统计学意义。治疗1周疗效评估，联合治疗组均优于对照组、奥曲肽组、乌司他丁组。结论：在胰周残留脓肿胆道镜下清创引流术治疗中，无论单用还是联合应用醋酸奥曲肽和乌司他丁，WBC计数、N%、CRP、PCT以及血清TNF-α、IL-6、IL-8恢复时间均优于不用药组且联合用药组的临床疗效优于两药单用，而用药组均优于不用药组，因此，值得推荐临床进一步实践与应用。
药物研究
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  油酸聚氧乙烯酯的结构解析表征

  杨锐, 王露露, 赵芯, 许凯, 李海亮, 王珏, 张朝阳, 孙会敏

  中国药事. 2019, 33(8): 936-943. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.014

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  目的：对药用辅料油酸聚氧乙烯酯的结构进行解析表征。方法：采用超高效液相-高分辨质谱（UHPLC-HRMS）检测，根据高分辨质谱提供的分子离子峰和碎片信息，获取目标化合物的相对分子质量和结构信息，利用MassHunter质谱工作站及数据分析功能（PCDL、FBF、MFG）对油酸聚氧乙烯酯（460/860）的结构进行分析表征。结果：油酸聚氧乙烯酯主要组分包括聚乙二醇及其单酯和双酯，脂肪酸以油酸为主，同时含有肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、亚油酸和亚麻酸。油酸聚氧乙烯酯（460）和油酸聚氧乙烯酯（860）两个型号游离聚乙二醇聚合度差别较大。结论：利用UHPLC-HRMS对油酸聚氧乙烯酯的结构进行解析表征，发现其结构中不仅含有药典中所描述的聚乙二醇单酯和双酯，还含有大量未酯化的游离聚乙二醇单体。不同型号的油酸聚氧乙烯酯中聚氧乙烯单酯和双酯的聚合度差别较小，但游离的聚乙二醇差别较大。
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  磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素检测方法验证

  杨晨, 谢益晖, 王贺, 顾德周, 王林

  中国药事. 2019, 33(8): 944-948. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.015

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  目的：建立磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法：按《中华人民共和国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检查法进行。结果：在验证条件下，样品原液稀释至6.25 mg·mL^-1时，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查磷酸左奥硝唑酯二钠的细菌内毒素可行。
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  2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究

  张小华, 马新换, 汪付田, 杨春霞

  中国药事. 2019, 33(8): 949-953. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.016

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  目的：建立微生物限度检查方法，保证微生物限度检查结果的准确性。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106对制剂中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法及控制菌检查方法进行适用性验证。结果：宣肺止嗽丸需氧菌总数计数检查采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法。消炎栓需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查均需采用供试液稀释法。结论：医院制剂微生物检验方法应该按照药典规定进行升级，完成方法学验证后进行检验。
医院药事
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  一种新型分级法在药品周转和供应管理中的应用

  王家玉, 陈琳

  中国药事. 2019, 33(8): 954-958. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.017

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  目的：探究一种能够对药品供应和药品周转有效管理的方法。方法：整理2018年1月-6月的药品储备分析报告，每月制定市场供应紧缺的药品目录，按照供应情况分为A、B、C类短缺药品。每月评价短缺药品流通情况，待药品供应恢复稳定，则调整其短缺级别。结果：2018年1月-6月，短缺药品A类为28个，B类为16个，C类为8个。连续6个月评价短缺药品供应状态，当其恢复稳定供应后，则从短缺药品目录中删除。结论：对短缺药品实行动态分级管理，有望为药品周转和药品供应的精细化管理提出一种行之有效的办法。
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  门诊西药房退药情况分析与改进措施探讨

  李杨

  中国药事. 2019, 33(8): 959-964. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.08.018

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  目的：了解我院门诊西药房退药情况，探索降低门诊退药率的管理措施，促进患者安全合理用药。方法：对我院门诊西药房2017年8月-2018年8月的所有处方进行收集和统计，对所有退药处方的退药情况以及退药原因经Excel软件进行退药数据处理，进行帕累托图分析，按分类项目统计频数，计算累计频率，制作退药原因统计分类表并绘制帕累托图，同时分析退药原因的主要、次要、一般因素。结果：总量有1324760份处方，其中有1500份为退药处方，占比为1.13‰；退药的原因根据积累频率分三类因素，第一类为主要因素，即A类，一般其累积频率在30%~80%之间；第二类为次要因素，即B类，一般其累积频率在80%~90%之间；第三类为一般因素，即C类，一般其累积频率在90%~100%之间。对药物退换的原因进行分析，发现退药最多的原因是医务人员录入错误的药物信息，共为292次，占所有退换药物原因的19.47%；结论：应该建立健全药物处方的各种管理制度，制定相应的措施，严格监督和控制主要药物退换的科室以及药物退换的品种，最大程度上降低药物退换率。