中国药事

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杨建红, 李洁, 杨柳, 沈梦娟, 张象麟

中国药事. 2019, 33(9): 966-971. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.001

摘要 ( )

可视化

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。

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我国已上市治疗用生物制品整体情况分析

张辉, 辛中帅, 邵颖, 张彦彦, 张象麟

中国药事. 2019, 33(9): 972-981. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.002

摘要 ( )

可视化

目的：梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况，提炼出存在的问题，为行业提供参考信息，同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法：基于我国已上市治疗用生物制品的数据，进行统计分析和对比分析。结果：对我国已批准治疗用生物制品信息进行了整合，并从批准上市产品的发展历程、创新程度、技术类别等不同维度进行了全方位深入分析。结论：与发达国家相比，我国治疗用生物制品的研发和产业化相对较晚，市场规模较为有限，但增速显著高于全球水平。

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我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议

辛中帅, 张辉, 杨建红, 张彦彦, 邵颖

中国药事. 2019, 33(9): 982-985. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.003

摘要 ( )

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目的：对我国已上市治疗用生物制品现状及存在问题进行分析，并在此基础上从鼓励创新、系统构建注册法规等多个角度提出完善监管的建议。方法：基于对我国已上市治疗用生物制品批准情况的深度分析，通过专家咨询，提出建议。结果：治疗用生物制品产业发展迅速，在一定程度上满足了我国公众临床用药的需求，但仍与国际先进水平存在较大差距。结论：从鼓励创新、促进生物类似药发展、完善药品批准文号等方面提出建议。

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我国已上市治疗用单抗类产品分析

辛中帅, 张彦彦, 晋小雁, 杨建红

中国药事. 2019, 33(9): 986-990. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.004

摘要 ( )

可视化

目的：分析我国已上市治疗用单抗类产品存在的差距，明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用单抗类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国单抗类药物的发展历程、上市时间、批准品种以及我国已批准上市的单抗类药物与FDA单抗类药物的批准情况进行了对比梳理。结论：单抗类药物在生物技术制药中占有重要地位，并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。我国单抗类药物中国产品种与进口品种存在差距，整体上与FDA存在差距。但随着近年来的改革，发展潜力及势头良好。

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我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析

辛中帅, 张彦彦, 晋小雁, 杨建红

中国药事. 2019, 33(9): 991-997. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.005

摘要 ( )

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目的：找出我国治疗用重组蛋白多肽类产品存在的不足，明确未来努力方向。方法：基于我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市的重组蛋白多肽类产品的基本情况、技术代次、治疗领域等进行了回顾梳理。结论：我国重组蛋白多肽类药物在新一代产品的开发上，由于企业创新不足及技术落后，与国际先进水平的差距近年来在进一步加大。

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我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析

辛中帅, 张彦彦, 晋小雁, 邵颖

中国药事. 2019, 33(9): 998-1002. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.006

摘要 ( )

可视化

目的：分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距，明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理，并与FDA批准情况进行对比分析。结论：治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物，血液制品目前仍发挥着重要的临床价值，但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少，但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。

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人工智能医疗器械中的伦理问题

唐桥虹, 王浩, 任海萍

中国药事. 2019, 33(9): 1004-1008. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.007

摘要 ( )

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目的：梳理人工智能医疗器械的伦理现状与面临的问题，探讨医疗器械领域可遵循的人工智能伦理准则和发展原则。方法：查阅国内外已发布的人工智能伦理准则，国内外监管、医学伦理相关规范要求文件。结果与结论：人工智能医疗器械在发展与应用过程中仍面临着社会影响、个人数据保护、人工智能算法和医学伦理等问题。人工智能医疗器械在沿着推动医学人工智能伦理标准化、保持数据完整性方向发展的同时，还要保障数据隐私。

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论医学人工智能时代的移动健康终端质量控制

王浩, 李澍, 孟祥峰, 任海萍

中国药事. 2019, 33(9): 1009-1014. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.008

摘要 ( )

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目的：梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。方法：查阅国内外监管政策文献，从国外公开的医疗器械审批资料中查询带有移动健康终端的智能化医疗器械在验证与确认环节开展的具体评价工作。结果：移动健康终端的质量评价要求在国内外存在差异，国内在电气安全方面主要参考医用电气设备，而美国可执行其他标准。结论：本文讨论了移动健康终端对人工智能医疗器械的影响，明晰了移动健康终端的质量评价思路，更好地保证基于移动健康终端的人工智能医疗器械的有效性和安全性。

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临床决策支持系统技术现状及质量评价思路初探

李澍, 王浩, 任海萍

中国药事. 2019, 33(9): 1015-1021. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.009

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目的：我国监管部门对临床决策支持系统（CDSS）的法律责任和监管模式正在探索之中，如何更好地规范临床决策支持系统，使其发挥临床辅助作用，是监管科学的重要研究方向。本文主要探索临床决策支持系统的质量评价方法和检测手段。方法：通过调研临床决策支持系统的发展现状以及分析现有的具有一定影响力的临床决策支持系统的技术特性，在此基础上，讨论临床决策支持系统在医疗领域的发展趋势和所面临的挑战。并对临床决策支持系统在质量评价过程中需重点关注的内容进行比较全面的总结，包括分类方法、评价方法和伦理问题。结果与结论：临床决策支持系统正处于蓬勃发展期，相应的技术和业态也在不断形成中，目前来说，绝大多数临床决策支持系统并不能直接给出相应的决策，多数还是处于启发和帮助医护人员进行思考的阶段。对于监管和评价来说，面临的挑战主要来自于算法适应性、决策透明性、界面可用性、系统鲁棒性和可移植性等因素的评价。

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基于GAN的医学影像优化技术概述

李佳戈, 王浩, 任海萍

中国药事. 2019, 33(9): 1022-1025. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.010

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目的：及时跟踪国际上GAN应用于医疗器械领域的研究进展，明晰GAN及其演化的相关深度学习方法，以期能够对国内人工智能医疗器械企业有所借鉴和帮助。方法：本文从GAN的技术演变和临床应用2个方面对GAN及其演化算法和在医学影像优化技术上的应用进行概述。结果与结论：GAN作为近几年深度学习的新热点，在国际上已进行了较为深入的研究，并通过大量的临床试验，其代表性产品上市初步应用于医疗器械领域。目前，在我国还没有基于人工智能的过程增强与图像重建医疗器械产品获批上市，但学术研究较为活跃，国内人工智能医疗器械企业在图像重建、分割、配准、映射等方面也在进行积极探索。

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人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论

孟祥峰, 王浩, 张超, 任海萍

中国药事. 2019, 33(9): 1026-1031. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.011

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目的：人工智能医疗器械的应用越来越广泛，但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。方法：从不同的应用角度对人工智能医疗器械评估参数进行了梳理，比较了各个参数的特点和使用场景。结果与结论：不同的评估参数所适用的场景不同，评估结果也存在差异，在进行人工智能产品评价时应根据产品特性合理选择。

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心电图机电磁干扰噪声对人工智能心电软件性能的影响研究

郝烨, 王浩, 任海萍

中国药事. 2019, 33(9): 1032-1037. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.012

摘要 ( )

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目的：探索人工智能心电软件抵御心电图机电磁干扰噪声的能力，了解其准确性和鲁棒性。方法：本文选择个体心电图机为试验对象，在实验室内电磁兼容测试中采集心电导联上出现的电磁干扰波形。该波形与公开心电数据相叠加后由AI心电软件进行分析。比较AI心电软件分析原始数据和叠加噪声的数据结果，分析心电图机上的电磁干扰噪声对AI心电软件分析结果准确性及鲁棒性的影响。结果：在本次试验中，射频传导干扰噪声对AI心电软件鲁棒性影响较大，工频干扰信号对于AI心电软件的性能影响较小。结论：AI心电软件的质量评价有必要关注心电图机等硬件设备中电磁干扰噪声的影响。

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2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议

杨振, 李颖, 于洋, 许四宏, 李丽莉, 孙彬裕, 张孝明

中国药事. 2019, 33(9): 1039-1045. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.013

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目的：对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析，为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法：通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总，从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标统计等方面，评估各产品风险点，研究相关对策建议，为加强体外诊断试剂监管提供参考。结果与结论：2018年共完成10个体外诊断试剂品种352批监督抽验任务，合格334批，总合格率为94.9%，整体质量较好。但仍存在个别产品检验不合格，对国家标准和行业标准的理解和执行存在偏差，标签及说明书存在缺陷等问题，监管力度相对不足。建议通过加强贯标工作、合理制订抽验计划以及完善抽验模式等措施，加强体外诊断试剂的监督管理，提高我国体外诊断试剂监督抽验水平。

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建立和完善“精准医疗”相关政策，促进体外诊断试剂产业创新与升级

李颖, 杨振, 姚蕾, 李丽莉, 孙彬裕, 张孝明

中国药事. 2019, 33(9): 1046-1050. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.014

摘要 ( )

可视化

目的：聚焦"精准医疗"，探讨"精准医疗"工作中体外诊断试剂产业发展需求，以期促进我国"精准医疗"涉及的高端诊断医疗产品发展。方法：从我国"精准医疗"涉及的体外诊断试剂产业现状、创新体系以及相关技术等方面，分析体外诊断试剂产业发展面临的问题并提出相关建议，为发展"精准医疗"涉及的高端诊断试剂产业提供参考。结果与结论：随着我国"精准医疗"工作的开展，为高端诊断产品发展带来了机遇，同时也面临诸多挑战，如研发投入严重不足，创新体系配套政策欠缺，国家及行业标准制修订滞后等问题。应从加速配套政策建立、加强体外诊断试剂标准、质量管理体系建设等方面着手，提升我国"精准医疗"核心竞争力，推动诊断产品创新体系建设，促进体外诊断试剂产业发展。

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加快建设高通量测序标准数据库，实现全民“精准医疗”的标准化

杨振, 张孝明, 黄杰, 胡泽斌, 李丽莉, 孙彬裕, 李颖

中国药事. 2019, 33(9): 1051-1057. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.015

摘要 ( )

可视化

目的：为我国高通量测序标准数据库的建设提供参考。方法：总结分析国内外高通量测序产品及数据库建设现状，剖析当前我国高通量测序标准数据库建设中亟待解决的问题。结果与结论：高通量测序是精准医疗重要的组成部分，国内外已批准多个高通量测序产品用于癌症等的临床诊治。但是，高通量测序能否在精准医疗中发挥更好的作用，还取决于是否有标准数据库用于准确地指导测序数据解读。随着高通量测序技术的发展，海量基因测序数据不断产生，如何建立中国人群基因变异解读标准数据库，用于评估和指导相关检测机构对致病基因的解读具有重大的现实意义。目前急需引入新的数据库建设及数据解读机制，为我国高通量测序行业的标准化健康发展及科学监管提供依据和保障。

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我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

张孝明, 杨振, 周诚, 张春涛, 李丽莉, 孙彬裕, 李颖

中国药事. 2019, 33(9): 1058-1062. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.016

摘要 ( )

可视化

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构，重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容，并提出针对性建议。结果与结论：近年来，我国体外诊断试剂行业发展迅猛，国家出台了一系列法规政策，以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类，标准体系也分为两部分，相应的标准法规已基本建立健全。但是，目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系，完善标准组织管理并加强标准执行能力，以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。

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血源筛查核酸检测体系的发展、应用及监管

张孝明, 杨振, 许四宏, 石大伟, 孙彬裕, 李丽莉, 李颖

中国药事. 2019, 33(9): 1063-1070. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.017

摘要 ( )

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目的：对我国血源筛查核酸检测体系的研发、应用和监管提供建议。方法：概述血源筛查核酸检测的技术方法，梳理核酸血筛体系的研究进展、应用及监管现状，并结合我国国情提出针对性建议。结果与结论：应用核酸检测试剂检测病原体核酸，可显著缩短病原体检测"窗口期"。近年来，国产核酸检测试剂的灵敏度及检测仪器的自动化水平都有了显著提升，但是国产核酸检测体系质量和性能还有很大进步空间。建议加大对符合我国国情的核酸检测试剂的研究投入；加强核酸检测体系使用的管理；统筹规范检测模式、检验标准和检验参考品。

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欧盟和美国血筛试剂批签发监管制度研究及启示

张孝明, 杨振, 石大伟, 李丽莉, 孙彬裕, 李颖

中国药事. 2019, 33(9): 1071-1078. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.018

摘要 ( )

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目的：对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法：研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状，结合我国国情及国外监管经验，对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论：为保证血筛试剂质量，欧盟和美国都制定了严格的法律法规，对血筛试剂实施批签发管理。依据《生物制品批签发管理办法》，我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发，但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发。建议加快推动落实批签发工作，适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目，指定检验机构开展全部项目检验，以进一步完善我国血筛试剂监管，保障人民用血安全。

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欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

王越, 周良彬, 张春青, 余新华

中国药事. 2019, 33(9): 1079-1086. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.019

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目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架，为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同，分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理，新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。

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2019年, 第33卷, 第9期　
刊出日期：2019-09-15

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