中国药事

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刘志磊, 李洁, 高恩明, 李小芳, 杨建红, 张辉

中国药事. 2020, 34(1): 1-4. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.001

摘要 ( )

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目的：以百日咳疫苗、人用狂犬病疫苗的改良情况为例，分析监管政策对预防用生物制品技术改良的影响。方法：通过数据分析和文献研究，对我国已批准疫苗的技术改良情况进行分析。结果：技术改良是促进疫苗产业发展的重要手段。结论：监管机构需要通过政策的引导和鼓励促进疫苗的技术改良。

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药物临床试验机构选择影响因素分析

何林健, 张象麟

中国药事. 2020, 34(1): 5-16. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.002

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目的：对药物临床试验研究机构选择影响因素进行筛选和排序，旨在为药物临床试验研究机构的选择提供参考。方法：运用"人机料法环"五因素理论和层次分析法进行分析。结果：药物临床试验研究机构选择的影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法因素、设备因素、材料因素、环境因素。结论：影响因素的重要性排序结果可为药物临床试验发起者在研究机构选择时提供参考。

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药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

钱利武, 罗京京, 王浩, 刘小琼, 王慧

中国药事. 2020, 34(1): 17-21. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.003

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目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点，为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻，执行不到位，与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体，应不断提高认识，在药品的质量控制与质量保证方面持续改进，确保人民群众的用药安全有效。

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药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

田霖, 杨会英, 孙会敏

中国药事. 2020, 34(1): 22-32. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.004

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目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准，找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同，发现我国法规和标准有待更新和提高之处，并参照行业现状，指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致，但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白，我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

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AlphaLISA方法测定抗白介素-17受体单抗生物学活性

刘春雨, 于传飞, 崔永霏, 武刚, 黄璟, 王兰

中国药事. 2020, 34(1): 33-38. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.005

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目的：利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法。方法：以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞，通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法，根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价，并对该方法进行了验证。结果：抗IL-17R单抗在该方法中存在量效关系，并且符合四参数方程：y=（A-D）/[1+（x/C）^B]+D。6批抗IL-17R单抗经3次测定，相对效价平均值在（84.93±3.12）%~（107.51±1.66）%，相对标准偏差小于5%。2批回收率样品经3次测定，回收率分别为（100.66±13.65）%和（115.69±3.85）%。结论：本研究利用AlphaLISA方法在国内首次成功建立重复性好、准确性高的抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法。

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采用超滤前处理考马斯亮蓝法测定酶法工艺产品阿莫西林中残留蛋白的含量

王琰, 张培培, 姚尚辰, 尹利辉, 林兰, 张彦民, 胡昌勤

中国药事. 2020, 34(1): 39-46. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.006

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目的：药品中外源性残留蛋白不仅影响药品质量，且严重威胁人用药安全。青霉素G酰基转移酶（简称PGA）是酶法工艺生产β-内酰胺抗生素过程中所用关键催化酶，有必要对其进行研究并严格控制终产品中的蛋白残留量。已有方法采用凝胶过滤法（GFC）对残留蛋白进行前处理，但该法存在富集效率低等诸多问题。本文探讨并尝试建立一种不同方式和原理的蛋白分离、富集方法，采用超滤前处理结合考马斯亮蓝（Bradford）法测定酶法工艺产品阿莫西林中残留蛋白的含量。方法：采用Amicon^®Ultra-15型超滤管（15 mL，截留分子量为3 kDa）对阿莫西林供试液进行前处理，离心力为5000 g（7000rpm），对溶液进行净化并对蛋白进行浓缩富集，再采用Bradford法对浓缩液进行蛋白定量测定，检测波长为595 nm。结果：该法具有较好的专属性；蛋白浓度在1.0~100.0 μg·mL^-1（r=0.9921）内校正曲线（lg A~lg C）的线性关系良好；回收率>72%（n=3×3）；Bradford法最低检出限为0.1 μg·mL^-1，相当于0.0001%；Bradford法的精密度≤ 5.0%。结论：该方法准确、可靠，相比于已有方法，蛋白富集量更大、操作简便、设备要求低，可用于酶法工艺阿莫西林中残留蛋白的测定，对酶法工艺半合成抗生素中残留蛋白的质控及酶法工艺稳定性监测提供了一定技术指导。

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盐酸氮芥酊降解产物研究

李洁, 李同辉, 梁改玲

中国药事. 2020, 34(1): 47-52. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.007

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目的：对盐酸氮芥酊产生的降解产物进行结构解析，分析两种测定方法产生结果差异的原因和降解产物来源。方法：采用碘量法和气相色谱法测定降解产物的含量，采用GC-MS法对降解产物结构进行解析。结果：碘量法测定结果较气相色谱法偏高，降解产物为2-氯乙基-（2-乙氧基）-甲基胺，是由于盐酸氮芥与辅料发生反应而产生。结论：降解产物消耗滴定液使碘量法测定结果偏高，气相色谱法专属性强，建议生产企业进一步研究该品种生产工艺和贮藏条件，避免或降低样品与辅料发生反应。

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民族药对照药材的研制难点分析与策略探讨

高妍, 过立农, 马双成, 刘杰, 郑健, 昝珂

中国药事. 2020, 34(1): 53-57. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.01.008

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目的：为民族药对照药材研制工作的顺利开展提供可行策略。方法：分析民族药对照药材研制工作中的难点问题，主要包括原料收集难度大、鉴定困难、标准不完善以及研究基础薄弱等方面。结果：在符合国家药品标准物质研制要求的前提下，提出民族药对照药材切实可行的研制方案，包括原料收集与遴选方法、生药学鉴定、理化标定、均匀性考察和稳定性考察方法。结论：民族药对照药材的研制工作起步晚、基础弱、困难多，但对民族药质量评价与监管具有极其重要的意义，也可为民族药科研工作的顺利开展奠定基础。

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川贝母PCR-RFLP法鉴别检验能力验证活动分析

张文娟, 赵萌, 项新华, 魏锋, 马双成

中国药事. 2020, 34(1): 58-62. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.009

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目的：考察相关实验室执行《中华人民共和国药典》川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的技术能力，促进分子生物学技术在中药检定中的广泛应用。方法：测试样品为粉末，对样品的均匀性和稳定性进行评价，样品种类分为阳性和阴性两种，采用随机单盲方式分配至参与能力验证的实验室。各实验室按照作业指导书进行检测，并以规定格式书写原始记录。检测结果与样品性质一致的实验室为满意。对各实验室的反馈结果进行汇总和分析。结果：最终报名参加的实验室总计50家，能力验证结果为满意的26家，占52%，不满意24家，占48%。其中3家试验室未按要求返回结果，判定为不满意。分别统计不同类型参加实验室的满意率，地市级食药检机构满意率最高，为70.6%。结论：总体满意率偏低，川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的整体技术水平有待提高。

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药品贮藏规范化探究

吴承云, 刘嘉, 高碧玉

中国药事. 2020, 34(1): 63-70. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.010

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目的：探究药品贮藏的实质及当前存在的问题，提出规范化建议。方法：采用归纳分析方法，比较分析药典凡例、制剂通则中贮藏的术语及其规定，分析药品标准中贮藏内容及存在问题。结果：药品贮藏的实质是包装与储存，存在术语界定不清、定义不细、品种贮藏内容不严谨、不平衡、不规范、缺项等问题。结论：药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

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我国药用种子鉴定与分类研究进展

张南平, 康帅, 连超杰, 陈虹, 马双成

中国药事. 2020, 34(1): 71-76. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.011

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目的：为构建数字标本馆中的种子鉴定与分类提供参考。方法：分析我国植物种子鉴定与分类研究进展，探讨植物种子鉴定研究存在的问题。结果：我国种子鉴定研究有形态鉴定、显微鉴定、微形态鉴定，以及微性状鉴定4种方法。因为植物种子的鉴定特征在各个科属中存在的变异，单靠某一种鉴定方法有时较难达到鉴定种子的目的。结论：种子鉴定研究成果之间缺乏系统性的联系，在具体的种子鉴定过程中由于缺乏鉴定系统而困难重重。建议对种子进行规范化的系统研究，以此建立种子鉴定与分类系统是当前急需研究解决的课题。

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北京地区7家三级甲等综合医院药学部科普微信公众号的传播现状调研

郭恒, 王维娜, 张杨, 程晟, 沈素

中国药事. 2020, 34(1): 77-81. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.012

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目的：对北京地区7家三级甲等综合医院药学部科普微信公众号的传播现状进行调查与分析。方法：记录2019年6月30日前各医院药学部科普微信公众号发布原创作品的题目、发布时间、涉及药物或食物、涉及人群、形式、内容分类、阅读量，并进行汇总分析。结果：共收集科普作品535个，作品平均阅读量1110，纯文字和图文形式作品数量占比超过95%，动画和视频形式作品占比不足5%。内容分类中，药物专题、疾病科普和药物不良反应位列前三。作品中中草药、饮料、食品、保健品、抗感染药物以及常见慢性病用药出现多。此外，针对孕妇、哺乳期妇女的科普相对偏少。结论：目前医院药学部门创作的科普作品仍面临传播程度有限、持续创作能力不足、内容重复且覆盖范围有待扩大等挑战。

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北京协和医院静脉药物配置中心实时审核干预不合理医嘱分析及对策

李杏翠, 焦蕾, 张凡, 赵彬, 徐小薇

中国药事. 2020, 34(1): 82-87. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.013

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目的：分析北京协和医院静脉药物配置中心实时干预的不合理医嘱，并探讨解决对策。方法：回顾性统计2018年我院静脉药物配置中心审方药师根据《临床药物治疗学》、药品说明书、MICROMEDEX及Up To Date等相关资料对长期医嘱和临时医嘱进行实时前置审核所发现的不合格医嘱类型与数量，计算干预率。结果：从实时审核医嘱中共发现不合理医嘱174份，主要涉及药物用法用量不适宜、录入错误、溶媒不适宜及药物浓度不适宜等，干预率达100%。结论：通过静脉药物配制中心药师对医嘱的实时审核和干预，能有效地降低和避免不合理用药的产生，促进临床合理用药。

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临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

王璐璐, 刘慧, 葛卫红, 王健, 左泽军

中国药事. 2020, 34(1): 88-93. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.014

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目的：规范我院临床试验药物管理，探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程，在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统，并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比，信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化，数据及时备份，可保障数据的安全性，有助于提高GCP管理水平。

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质量考核标准在医院药学管理工作中的成效研究

周楠, 闫美兴, 秦鹏飞, 曲素欣, 李蓉, 于宝东, 莫晓媚

中国药事. 2020, 34(1): 94-100. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.015

摘要 ( )

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目的：完善药学管理制度，促进药学事业的高质量发展，提高医院药学服务水平。方法：根据《三级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）》和《JCI医院评审标准（第6版）》查找医院药学服务在运行过程中出现的质量管理方面的问题，并依此建立我院药学质量考核体系。结果：质量考核标准的执行，使我院药学管理工作取得一定成效，完善了药学相关制度，促进信息化平台的建设，提高了药学服务质量，从而保障了患者的用药安全。结论：质量考核标准的建立和实施有利于规范医院药学管理，提高药学服务质量，保障患者用药安全。

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北京大学口腔医院药事管理工作的持续改进实践与思考

赵电红, 郑利光, 韩蕊, 施祖东, 谢来洪, 王真真, 张董

中国药事. 2020, 34(1): 101-107. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.016

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目的：分享北京大学口腔医院药事管理工作持续改进的实践经验。方法：以《三级口腔医院评审标准（2011年版）实施细则（试行）》为依据，采用自评自建方式，对药事管理条款逐条解读、检查和评分，比较2013与2017年药事管理条款的自评得分情况，并对存在的问题及时分析、提出对策，加以改进。结果：经过5年改进，33项药事管理条款中优秀条款由3项增加到15项，良好条款由5项增加到12项，合格条款由21项减少为5项，不合格条款由4项减少为1项，医院药事管理各项工作取得明显成效。结论：我院药事管理工作实行的自我评价与改进的方法和措施切实可行，有较好借鉴作用。

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日本医疗器械一般名称数据库探析

张春青, 周良彬, 王越

中国药事. 2020, 34(1): 108-113. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.017

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目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路，为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级，分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际，保持与国际监管思路的良好接轨，注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路，对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。

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莫西沙星82例不良反应报告分析

王宝华, 肇丽梅, 朱旭, 菅凌燕

中国药事. 2020, 34(1): 114-120. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.018

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目的：分析莫西沙星药物不良反应的发生规律及其特点，为临床合理使用本药及规避不良反应提供参考。方法：使用国家药品不良反应监测系统调取2014年1月至2018年12月中国医科大学附属盛京医院上报的莫西沙星药物不良反应并进行回顾性分析。结果：共调取莫西沙星药物不良反应82例，不良反应的发生以使用静脉制剂为主（71.95%），所有不良反应报告中有39例（47.56%）发生在用药后24小时内，不良反应累及的器官/系统主要为皮肤黏膜（31.71%）、胃肠系统（30.49%）及神经系统（13.41%），多数不良反应在7天内消失。结论：应加强临床医师使用莫西沙星的规范性，提高对不良反应的监测力度。

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地方医学院校物流管理专业特色建设路径研究

吴艳红, 水梅, 纪海莹

中国药事. 2020, 34(1): 121-125. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.01.019

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目的：使人才培养紧密结合院校学科特色及社会发展需要，带动院校其他专业的建设并为同类型高校相关专业建设和改革起到示范作用。方法：运用SWOT分析法对地方医学院校开办物流管理专业的优势与劣势、机会与威胁进行分析。结果：作为地方医学院校，牡丹江医学院将物流管理专业的核心能力定位为"医药物流"，并将认清现代医药物流业发展特点及对医药物流人才的要求、采用模块化师资培养、与行业协会建立联系作为地方医学院校物流管理专业特色建设的路径。结论：结合院校定位、学科优势及人才市场需求，并找到专业特色建设的有效路径，才能办出专业特色。

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2020年, 第34卷, 第1期　
刊出日期：2020-01-15

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