2020年, 第34卷, 第10期 
刊出日期:2020-10-15
  

  • 全选
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    监督管理
  • 许丹, 周艳, 段爽, 王元
    中国药事. 2020, 34(10): 1115-1123. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.001
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    目的:探讨单抗生产质量控制中的常见问题,指出单抗注册生产检查中的关注点,统一单抗注册生产现场检查标准。方法:以多年的药品检查工作实践为基础, 结合抗体的生物学特点,从“注册现场检查”的角度分析单抗质量控制和生产中存在的问题。结果与结论:从基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略两个维度,明确单抗生产中的关键质控点和统一检查标准,与业界达成共识,共同提高国内抗体的工艺控制水平和质量水平。
  • 周悦鹏, 李玥琦, 王翀, 朱嘉亮, 邢以文
    中国药事. 2020, 34(10): 1124-1129. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.002
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    目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。
  • 许明哲, 翟琛琛, 陈敬, 张夏, 王晨, 管晓东, 史录文
    中国药事. 2020, 34(10): 1130-1144. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.003
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    目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业>监管>激励政策>药品使用>配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术>实施操作>风险控制>仪器设备>原辅料质量。结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素, 其中又以企业的关键生产技术最为重要。
  • 吴玲, 黄丽, 魏龙
    中国药事. 2020, 34(10): 1145-1150. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.004
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    目的:分析药物不良事件导致的医疗损害赔偿纠纷案例,为医务工作者防范与处理药物不良事件,避免医疗纠纷提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2015年1月-2019年10月我国裁判文书网检索的药物不良事件导致医疗损害赔偿纠纷判例进行数据整理及分析。结果:共有52例案例纳入研究,统计结果显示,处理不当(25.0%)、监护不足(19.2%)、抗菌药物使用不当(17.3%)是引起药物损害纠纷中医疗机构过错的主要原因;抗菌药物(32.80%)、中药注射液(9.80%)、抗结核药物(6.60%) 相比其他药物更容易导致医疗损害;《中华人民共和国侵权责任法》(80.8%)及《中华人民共和国民事诉讼法》(55.8%)成为审理医疗纠纷的主要法律依据。结论:通过加强医师处理过敏性休克的处理能力、切实履行用药教育、遵循相关指南进行医疗行为的措施能降低医疗工作中的法律风险。
  • 质量管理
  • 于婷, 项新华, 曲守方, 孙楠, 孙晶, 李丽莉, 黄杰
    中国药事. 2020, 34(10): 1151-1157. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.005
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    目的:评价参与能力验证实验室的血清中总蛋白测定能力,提高检测水平。方法:按照CNAS相关文件要求,对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性检验,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求真正的能力验证样本测定值应在指定值(67.03±3.46)g·L-1(k=2)范围内,全部样本(含干扰样本)测定值的RSD均应不大于2.0%。结果与结论:全部实验室(33家)均按要求提交了有效数据,其中有4家结果不满足要求,结果满意率为87.9%。大部分参加实验室的检测能力较好。根据上报信息,对于产生偏离的原因从总体上进行技术分析,并给出相关技术建议,以提升参加实验室的检验能力。
  • 闫顺华, 马国明, 王秀霞, 叶青
    中国药事. 2020, 34(10): 1158-1164. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.006
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    目的:深入分析能力验证活动中的关键控制点,总结实践经验,不断提高检验检测能力。方法: 对2013-2019年我院参加的能力验证活动情况进行汇总,结合具体实例,对产生可疑结果或不满意结果的原因进行检验结果偏差分析,不断加强和完善实验室的质量管理。结果与结论:各领域能力验证结果的满意率基本呈逐年上升趋势,食品领域的结果满意率最高,接近90%;药品领域位居第二,结果满意率达84%;医疗器械和化妆品领域的结果满意率略低,在70%左右。近年来,我院通过加强人、机、 料、法、环、测等环节的内部质量控制,将质量监督贯穿到日常检验检测的全过程,有效地促进了实验室管理体系的建设和技术能力的提升。
  • 李笑蕾, 倪明
    中国药事. 2020, 34(10): 1165-1170. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.007
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    目的:对国内医药洁净室及相关环境的标准进行比对,探讨医药洁净环境相关标准存在的问题。 方法:对医药洁净环境的相关标准从检测方法、判定标准等方面分别进行组合、比对、分析和讨论。结果与结论:国内医药洁净室及相关环境的标准存在相对混乱、滞后等现象,需标准制定机构协调统一, 建立标准体系;同时,应加强环境的检测与监测力度,共同保障药品生产安全与医疗环境安全。
  • 研究进展
  • 张婷, 卢岩, 陈娟, 欧阳昭连
    中国药事. 2020, 34(10): 1171-1179. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.008
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    目的:通过对PD-1/PD-L1抑制剂的专利分析来揭示其技术创新态势及科学基础来源。方法:采用专利计量分析结合定性分析的方法对PD-1/PD-L1抑制剂的专利从时间趋势、区域分布、技术开发热点及其网络分析等角度进行分析。结果与结论:PD-1/PD-L1抑制剂领域共有专利申请5502项,专利申请逐年增长;技术开发主要集中在美国和中国;技术开发热点以活性和抗体研究为主,且抗肿瘤活性研究的竞争优势相对较强;科学基础研究主题主要集中在三个方向,即肿瘤免疫联合治疗、PD-1/PD-L1 通路在肿瘤免疫逃逸中的机制研究、PD-1/PD-L1抑制剂在非小细胞肺癌中的临床研究。通过对PD-1/ PD-L1抑制剂领域的专利进行分析,揭示其技术创新态势及其科学基础来源,从情报学角度为肿瘤免疫治疗研发提供信息支撑。
  • 赵曼曼, 侯田田, 耿兴超, 周晓冰
    中国药事. 2020, 34(10): 1180-1185. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.009
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    纳米材料是物质结构在三维空间中至少有一维处于纳米尺度的新型材料,具有比表面效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应等独特的性质,在生物医药领域应用广泛。随着纳米技术的飞速发展,纳米材料的生殖发育毒性问题受到越来越多的关注。金属纳米材料可引起大鼠生殖器官结构改变、功能受损,还可进入胎儿体内直接影响或通过干扰胎盘的生长发育间接影响胎儿发育。而纳米载体药物相比于普通药物,生物分布特征的改变可能使其生殖器官及胚胎毒性减弱。随着动物福利3R原则的推行,国内外已建立多种体外替代方法用于生殖发育毒性评价,其中,胚胎干细胞试验(EST)、全胚胎培养技术 (WEC)、斑马鱼模型、线虫在纳米材料生殖发育毒性评估中有良好的适用性。
  • 监管技术
  • 王似锦, 蔡春燕, 余萌, 刘鹏, 杨美琴, 马仕洪
    中国药事. 2020, 34(10): 1186-1190. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.010
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    目的:研究屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数方法适用性试验中试验菌生长的影响。方法:按照中国药典规定的方法适用性试验方法,分别对含有和不含屎肠球菌的复方胰酶散样品,用倾注法和涂布法进行试验,观察5种试验菌的生长情况,并计算回收率。结果:使用倾注法和涂布法,白色念珠菌和黑曲霉的回收率能够达到要求,使用涂布法(0.2 mL·皿-1)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和铜绿假单胞菌的回收率能够达到要求。结论:初步研究表明,使用倾注法时试验细菌的回收率偏低的原因是屎肠球菌的生长导致琼脂培养基pH值下降,从而抑制了加入的试验细菌的生长。
  • 国外药事
  • 王胜鹏, 王翀, 张弛, 朱炯
    中国药事. 2020, 34(10): 1191-1199. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.011
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    目的:研究美国短缺药品管理策略,为我国短缺药品管理提供参考。方法:检索FDA官方网站等政府网站查找短缺药品管理相关文件与法规,统计2010-2018年美国短缺药品数据,对美国短缺药品管理策略进行研究。结果:美国组建跨部门短缺药品应对工作组以探索短缺药品应对长效机制,更新了短缺药品管理的政策与程序手册,采取加强药品质量管理、维护市场竞争、确保供应链稳定、机构协作和提倡社会共治等应对措施,注重运用法治思维和法治方式提高短缺药品管理水平。结论:美国短缺药品管理策略和应对计划,对完善我国短缺药品供应保障具有参考价值。
  • 黄雪梅, 徐晓媛, 杨帅, 孙婧文
    中国药事. 2020, 34(10): 1200-1208. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.012
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    目的:梳理国内外医师与药师协作关系测量工具,为我国医师与药师协作关系的建立及测量工具的开发提供建议。方法:总结已有的医师与药师协作理论及模型,选取4种协作关系测量工具,对医师与药师协作指数(PPCI)、医师与药师协作态度量表(SATP2 C)、药师与全科医师跨学科协作频率测量工具(FICI-P,FICI-GP)、全科医师与药师协作态度指数(ATCI-P,ATCI-GP)进行分析。从内容、验证、应用(角度及特点)、模型基础和背景进行对比。结果与结论:初步构想出我国医师与临床药师协作态度模型及测量工具,主要为交互因素、环境因素、角色看法3个维度,回答使用李克特5分量表。我国应进一步扩大药师职责;医院应采取措施促进医师与临床药师协作;药师应在建立协作关系的过程中更加积极主动。
  • 医院药事
  • 徐卫权, 李艳
    中国药事. 2020, 34(10): 1209-1213. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.013
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    目的:探讨2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《药品目录》)调整后对医院用药管理的影响及加强医保用药管理的途径和办法。方法:比较2019年版与2017 年版《药品目录》的差异,分析2019年版《药品目录》的特点及变化,对如何加强《药品目录》调整后医院的用药管理提出建议。结果:2019年版《药品目录》常规准入部分共2643个品种,在2017年版《药品目录》基础上调出150个品种,调入148个品种,谈判成功并纳入目录97个品种。调整后药品结构发生了较大变化,对支付范围的限定更加精准,利于医院药品结构的优化、规范用药管理和减轻医保患者负担。结论:医院药学、医保、医政等部门要形成联动,强化医保用药管理,促进临床合理用药,加快医保智能审核系统建设,确保《药品目录》的贯彻落实。
  • 马医杰, 符贤佩, 张俊坡, 邓靖中
    中国药事. 2020, 34(10): 1214-1218. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.014
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    目的:探讨青运会期间青运村医疗中心药房工作并分析药学服务情况,为今后大型体育活动药学保障工作提供建议。方法:总结医疗中心药学服务准备工作及管理流程,按照时间节点分类统计每日处方信息,汇总用药咨询指导建议并对药学服务结果进行分析。结果与结论:通过精心的筹备、认真的学习及专业的培训,建立了医疗中心药房管理制度及保障运动员用药安全流程,完成处方调剂1664张,用药咨询50余次。针对运动员自备药品的合理使用和生理期选药等问题给予个体化的药学指导,对类似体育赛事药品的供应、储备及使用管理具有一定的指导意义。
  • 刘敏, 田佳懿, 刘俊丽, 年宏蕾, 段松冷, 刘炜
    中国药事. 2020, 34(10): 1219-1224. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.015
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    目的:调查分析中成药在北京世纪坛医院儿科门诊的使用情况,为促进中成药的合理使用提供参考,保障临床用药安全。方法:抽取2019年儿科门诊中成药共3600张(每月300张),进行回顾性点评与分析。结果:在3600张点评处方中,共使用了28个中成药,其中儿童专用中成药仅有4个,占比14.29%; 其中合格处方为3387张,不合格处方为213张,处方合格率为94.08%;常见的不合理处方表现为适应症不适宜、用法用量不适宜、重复用药等。结论:分析结果显示,儿科门诊口服中成药存在不合理使用情况,建议加强对西医临床医师应用中成药的理论知识培训,提高药房一线中药师的处方点评能力,严格执行处方点评制度,提高处方质量,保障患者用药安全。
  • 合理用药·不良反应
  • 张惠丽, 仲宁, 杨庆蕊, 马琳
    中国药事. 2020, 34(10): 1225-1230. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.016
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    目的:探索房颤患者PCI术后华法林的合理使用与药学监护。方法:结合房颤PCI术后最新临床数据特征和华法林防治指南、合理用药专家共识、文献资料以及临床药师工作经验,制定药学监护工作模式。从患者因素、药物因素、药物检测、相互作用、不良反应监测等方面进行分析。结果与结论:房颤PCI术后患者药物治疗较为棘手,因此,及时进行房颤患者风险评估和防治,实施个体化给药治疗, 提供实时的药学监护是十分必要的。
  • 陈世伟, 王长之, 刘超, 陈晓博
    中国药事. 2020, 34(10): 1231-1236. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.10.017
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    目的:探讨甲氧氯普胺导致不良反应的特征及规律,为临床安全用药提供参考。方法:以“甲氧氯普胺”或“胃复安”和“安全性”或“不良反应”“副作用”等检索词进行组合,检索中国知网数据库、万方数据库、维普数据库,按照设定的文献纳入和排除标准进行筛选,提取病例信息进行统计分析。结果:共纳入文献48篇,提取病例62例。各年龄段男女患者性别分布差异无统计学意义(P> 0.05)。患者年龄主要集中在15~44岁(占41.94%),其次为14岁以下儿童(占25.81%),且儿童超剂量用药现象较为普遍。不良反应主要累及中枢及外周神经系统,主要临床表现为锥体外系反应。结论:临床应重点关注儿童患者,避免超剂量用药行为,并加强对锥体外系反应症状的关注,避免误诊。生产企业应加强风险研究,完善说明书中儿童用药年龄及用量等信息,补充对锥体外系反应的具体临床症状的描述,为临床安全用药、正确诊疗提供参考。