2020年, 第34卷, 第11期　
刊出日期：2020-11-15

  

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非处方药管理制度研究专栏
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  美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

  陈宁, 杨建红, 潘红波, 栗艳彬, 郑瑞霞, 贾卡, 董凌云, 黎泽琳, 陈震

  中国药事. 2020, 34(11): 1239-1246. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.001

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  目的：探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法：采用文献研究法和对比分析法，对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等，分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果：美国和日本针对低风险产品建立专论路径，体现了基于风险对药品实施分类管理的理念，以专论建立过程中的有效风险管控为前提，简化专论产品上市的审评审批，有利于节约审评资源，提高监管效率，更好地满足公众的用药需求。结论：建议借鉴美国和日本的经验，开展我国非处方药专论路径的试点工作。
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  国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

  陈震, 邓万和, 田春华, 张彦彦, 杨建红, 陈宁, 余美, 黎泽琳, 张象麟

  中国药事. 2020, 34(11): 1247-1254. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.002

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  目的：研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施， 为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法：对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理，并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论：这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异，但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处，值得借鉴。
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  我国非处方药上市路径调研与结果分析

  杨建红, 陈宁, 张冉, 赵芬, 杜逸, 沈梦娟, 王璐, 宋佳阳, 陈震

  中国药事. 2020, 34(11): 1255-1268. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.003

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  目的： 对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题，以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研。方法：在前期文献研究的基础上，开展问卷调查，并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法，选择从事化学药品 OTC 研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象，以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：调查结果表明，多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度，应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序。结论：本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持。
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  关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

  杨建红, 陶巧凤, 汪鳌, 贾颖君, 孟晓峰, 叶真, 李丽华, 王冬妮, 张彦彦, 陈江鹏, 黎泽琳, 陈震

  中国药事. 2020, 34(11): 1269-1274. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.004

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  目的：为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法：基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果，结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品全生命周期管理的角度，提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议，包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。
质量管理
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  动物类中药材生物安全现状及风险防控分析

  昝珂, 王丹丹, 李耀磊, 金红宇, 魏锋, 王莹, 马双成

  中国药事. 2020, 34(11): 1275-1280. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.005

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  目的：对动物类中药材的生物安全现状进行总结并提出相应建议，为动物类中药材的质量控制及其监管提供参考。方法：通过查阅国内相关法规、文献、质量标准及炮制规范，进行归纳分析，提出动物类中药材的生物安全防控原则。结果与结论：动物类中药材的基原动物较多，部分品种的基原动物有相关规定，但仍有部分品种缺乏对生物安全方面的研究和监管规定。动物类中药材中细菌、病毒和寄生虫存在较大隐患，应研究制订相关品种的具体控制规则，加强生物安全监管，保障人民用药安全。
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  动物类中药材使用情况及常见质量问题探讨

  王丹丹, 昝珂, 魏锋, 金红宇, 马双成

  中国药事. 2020, 34(11): 1281-1298. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.006

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  目的：动物类中药材在中国具有悠久的应用历史，在中医药宝库中占有重要的地位，但部分动物药材品种在炮制加工、贮藏、使用方法等方面尚存在一定的安全风险。本文梳理了动物类中药材可能存在的质量安全风险点，以期对保障动物类中药材的质量和控制生物安全隐患提供借鉴。方法：本文通过对动物类中药材相关标准及文献的整理研究，发现可能存在的质量安全风险点。结果与结论：目前动物类中药材存在质量标准不完善，药材在运输、保存过程中受污染、变质，缺少相关指导原则的问题。对此，应提高、完善质量标准，加强动物类中药材在贮藏、流通、运输过程的管理，制定相关质控指导原则，保障人民用药安全。
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  体外诊断试剂临床试验的质量控制

  曾田荷, 贺宝霞

  中国药事. 2020, 34(11): 1299-1303. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.007

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  随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高，体外诊断试剂临床试验日益增多。部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前，必须要经过临床试验，但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题。本文从体外诊断试剂临床试验项目预试验实施、知情同意、方案入排标准设计及执行、生物样本管理、伴随诊断试剂盒肿瘤疗效评价数据收集、临床试验记录和报告等临床试验项目实施关键点，分析了体外诊断试剂临床试验质量控制中存在的问题，为体外诊断试剂临床试验的规范化实施提供参考。
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  辨析GLP体系中的变更与偏离

  王勇, 王丽, 张文婕, 徐书颖, 高嘉政, 杨昌雄, 李凤婷, 李华

  中国药事. 2020, 34(11): 1304-1307. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.008

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  目的：辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系，使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻，运用更为准确。方法：依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范，从变更与偏离的定义入手，分析两者之间的关系和异同。结果与结论：变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义，二者之间有较为明显的区别，但有时也会出现联动，较常见的是由偏离引发的变更。
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  连知解毒胶囊质量标准研究

  胡亮, 陈征, 李瑞莲, 周明

  中国药事. 2020, 34(11): 1308-1313. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.009

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  目的：完善连知解毒胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法对方中连翘、知母、广藿香进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定连翘中连翘酯苷A的含量，使用Hypersil BDS色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 µm)，以乙腈-0.1%磷酸溶液(14∶86)为流动相，流速1.0 mL·min^-1，检测波长330 nm，柱温35 ℃。结果：薄层色谱法中均检出连翘、知母和广藿香，阴性对照无干扰，斑点清晰，分离度较好； 连翘酯苷A进样量在0.0209~3.141 μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9994)，平均回收率为100.5%， RSD为1.42%。15批次样品中连翘酯苷A含量范围为5.4~12.6 mg·粒^-1。结论：该拟定的质量标准专属性强，重复性好，检测指标合理，可用于连知解毒胶囊的质量控制。
监督管理
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  药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

  钱利武, 金斌

  中国药事. 2020, 34(11): 1314-1319. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.010

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  目的：分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性。方法：结合我国现有的药品委托生产相关法律法规，对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估。结果与结论：在风险管控的前提下，中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置，降低企业生产和管理成本，改进企业现有的质量管理工作，促进饮片行业的健康有序发展。
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  关于药品追溯码的探析

  张原, 李丹丹

  中国药事. 2020, 34(11): 1320-1323. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.011

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  目的：研究药品追溯码编码要求，探讨选择合规的药品追溯码应重点考虑的问题，为药品企业赋码工作提供参考。方法：结合国家药品监督管理局已发布标准的内容，阐述了药品追溯码基本概念和要求，分析了我国药品追溯码现状，研究提出选择药品追溯码应重点考虑的问题。结果与结论：药品追溯码用于唯一标识药品销售包装单元，是实现药品追溯的关键基础，药品上市许可持有人和生产企业应当根据相关政策文件和标准规范要求，同时考虑国内基础和国际惯例，兼顾市场需求和自身实际，选择和使用符合标准的药品追溯码。
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  药械组合产品属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系探讨

  董谦, 母瑞红

  中国药事. 2020, 34(11): 1324-1328. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.012

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  目的：针对以壳聚糖的抗菌作用为工作机制的药械组合产品，探讨其属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系，为科学监管决策提供技术支撑。方法：通过查阅国内外文献，以分子量为研究对象， 进一步区分此类产品属性界定中抗菌作用的不同机制，并提出初步建议。结果与结论：当壳聚糖的黏均分子量在100kDa及以上时，此类产品中壳聚糖通过物理阻隔作用实现抗菌目的，可认为医疗器械作用； 当黏均分子量在10kDa以下时，壳聚糖通过干扰细胞新陈代谢活动实现抗菌目的，可认为药理作用；对于黏均分子量在10kDa至100kDa之间的壳聚糖抗菌作用的相关机制需在今后试验中作进一步研究。
合理用药
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  中药治疗跖疣疗效与安全性的Meta分析

  郭媛媛, 王苇, 朱云腾, 王添全, 李佳怡, 刘蔚, 薛春苗, 曹俊岭

  中国药事. 2020, 34(11): 1329-1342. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.013

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  目的：通过对临床文献的研究，系统评价中药治疗跖疣的疗效和安全性。方法：采用主题词与自由词相结合的方式，检索The Cochrane Library、Clinical Trials.gov、Pubmed、Web of Science、Springer、 CNKI、CBM、Wan Fang Data、VIP、ChiCTR数据库，收集中药治疗跖疣的随机对照试验，检索日期截至2020年4月15日。采用Cochrane Handbook 5.1(干预措施系统评价手册5.1版)评价纳入研究的方法学质量。采用RevMan5.3软件对结局指标(总有效率、复发率、不良事件发生率)进行meta分析。结果：共纳入51个随机对照试验作为研究对象，所涉及的患者总数为4844例。Meta分析显示：中药(单用或配合其他疗法)与其他疗法(化学药、免疫调节剂、物理疗法等)的疗效比较，临床总有效率高[OR=5.12， 95%CI(3.95,6.63)，Z=12.35，P＜0.00001]，复发率低[OR=0.20，95%CI(0.15,0.28)，Z=9.73，P＜ 0.00001]，不良事件发生率低[OR=0.44，95%CI(0.33,0.60)，Z=5.36，P＜0.00001]。结论：中药治疗跖疣疗效较好，复发率较低，安全性较高。
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  新型冠状病毒肺炎相关静脉血栓防治药物使用思维导图的构建

  张永娜, 张艳娇, 张振鑫, 陈金花, 李红霞, 张文周

  中国药事. 2020, 34(11): 1343-1349. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.014

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  目的：探索与新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019, COVID-19)相关静脉血栓栓塞症 (Venous Thromboembolism, VTE)防治药物的合理规范使用。方法：通过思维导图汇总分析各类静脉血栓防治药物的适应症、用法用量、注意事项、药物相互作用、药学监护以及用药教育要点。结果：思维导图可以详细展示新型冠状病毒肺炎患者静脉血栓防治可供选择的药物及其特点，能够使一线医疗工作人员快速获得静脉血栓防治相关药物的知识与信息。结论：新型冠状病毒肺炎患者静脉血栓防治工作任重道远，对其进行及时的VTE防治和提供必要的药学监护意义重大，思维导图可以为新型冠状病毒肺炎相关VTE的防治工作提供参考。
医院药事
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  药品轮休、限购制度的实践和分析

  李小云, 张华林, 王书杰, 孔祥芬

  中国药事. 2020, 34(11): 1350-1354. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.015

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  目的：分析探讨医院药品轮休、限购制度的实施。方法：依照国家相关制度法规，制定《医院重点监控药品目录》《医院重点监控药品管控措施》，在每月制定药品采购计划时，对上月使用药品进行金额排序，对进入排序前二十位的重点监控药品、使用量异常增长的药品，分等级实施轮休、限购；每季度进行药品金额排序，对用量畸高的重点监控药品、使用量异常增长的药品分等级进行轮休、限购。 由药剂科将每月药品轮休、限购情况在全院公示，并接受监督。医院合理用药管理小组定期对轮休、限购情况进行总结，开展针对性合理用药调查。结果与结论：对药品实施轮休、限购制度，有效引导医师的用药选择，实现了临床用药干预，可在一定程度上促进合理用药；同时，药师直接参与合理用药管控，加大了医师与药师的沟通，有效发挥药剂科职能科室的作用，值得推广实施。
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  新型冠状病毒疫情期院外癌痛患者管理模式的探索

  姚智昇, 王雅芬, 何芙蓉, 白瑛, 马薇, 李萍, 张娥, 贾乐川

  中国药事. 2020, 34(11): 1355-1358. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.11.016

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  目的：探索在疫情期间院外癌痛患者用药管理模式，提高院外癌痛患者疼痛治疗效果，降低患者及家属出行次数，协助政府做好疫情防控工作。方法：本文通过分析本次新型冠状病毒(2019-nCoV) 疫情传播特点、国家疫情管控措施以及国家麻醉药品管理的特殊性，利用信息技术构建院外癌痛患者用药管理平台。结果：有效利用慢病管理、微信服务群、医院公众号等信息技术，建立癌痛患者院外用药指导与患者健康教育平台；同时对于来院就诊患者采取预约制及门诊预检分诊制；对于有疫情接触史居家隔离患者，采取远程体温监测和流行病学管理等措施进行管理。结论：通过信息技术手段，可以实现疫情期间癌痛患者远程用药指导，提高患者的治疗效果，提升院外药学服务质量，降低患者出行频次， 协助政府做好疫情防控工作。