中国药事

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张涛志, 尹续续, 李萌, 王艳文, 刘伟

中国药事. 2020, 34(12): 1359-1365. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.001

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目的：比较各省基本药物政策,为进一步完善我国基本药物制度提供借鉴。方法：检索各省卫生健康委员会官方网站,获取有关基本药物的政策。在此基础上,对各省基本药物政策进行对比分析,并提出完善的建议。结果：各省在公立医疗机构基本药物使用比例要求、落实国家基本药物全面配备、确保基本药物优先使用、做好基本药物供应管理4个方面有不同的政策。结论：各省应明确基本药物金额比的内涵为使用金额比,以配备品种比例和使用金额比例双线统计考核,中医医院的基本药物金额比应与西医综合医院保持一致,明确各类专科医院基本药物金额比下调的幅度,为公众合理用药提供更有力的保障。

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中成药价格与质量一致性模型研究

朱嘉亮, 史宪海, 刘静, 朱炯

中国药事. 2020, 34(12): 1366-1371. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.002

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目的：基于质量源于设计(QbD)的理念,深入分析价格成本与药品质量的关系,发现中成药可能存在的价格倒挂的风险点。方法：首先通过从不同途径调研药品原辅材料价格,科学合理地测算企业生产成本,并对不同环节成品价格进行调研;其次通过对原辅材料和成品检验,结合工艺技术考察,分析研判低质投料、违规替代、改变工艺等问题可能造成的质量风险;最后进一步对价格成本与质量关联度进行深入分析,建立价格与质量一致性模型,客观评估风险程度及其系统趋势,分析价格倒挂状态下各种质量问题可能造成的安全风险。结果与结论：了解和掌握了各品种价格成本倒挂的现状和可能造成的药品质量风险,针对性地提出了强化中成药质量监管、防控安全风险的意见和建议。

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探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

丁金聚, 郭亚娟, 刘斌

中国药事. 2020, 34(12): 1372-1377. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.003

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医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。

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构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

陆明, 顾颂青, 项新华

中国药事. 2020, 34(12): 1378-1383. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.004

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目的：通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系。方法：对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究。结果：GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、人力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构(LT0101)、支持疫苗监管的文件化程序(LT0202)、基于风险控制原则的产品检验策略 (LT0301)、OOS(LT0304)、透明度(LT0701)、医疗产品数据库(LT0801)、绩效指标KPI(LT0804)和免疫监测(LT0903)。结论：我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上满足WHO-NRA要求的质量管理体系。

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除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

胡敬峰, 许丹, 韩莹

中国药事. 2020, 34(12): 1384-1388. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.005

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目的：了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法：统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策。结果：除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面。结论：建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用。

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雷尼替丁产品中N-亚硝基二甲胺质量控制探讨

金建闻, 张雪侠, 党明安, 谢芝丽

中国药事. 2020, 34(12): 1389-1395. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.006

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目的：探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考。方法：对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药品生产企业进行调研,分析调研结果并提出建议。结果与结论：盐酸雷尼替丁原料药及胶囊中NDMA的含量偏高,这与药品生产过程中的温度、辅料及内包材、贮存环境密切相关。雷尼替丁类产品生产企业存在原料药中NDMA控制不严格、NDMA产生原因不明确、工艺变更困难等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸雷尼替丁类药品中NDMA的产生。

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药品的比旋度测定能力验证研究

陈祝康, 陆继伟, 谷广志, 郭丹, 杨美成, 赵萌, 高晓明, 项新华

中国药事. 2020, 34(12): 1396-1400. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.007

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目的：了解各级药品检测实验室比旋度测定能力,帮助实验室进一步提高检测技术和加强质量管理。方法：依据ISO/IEC 17043:2010实施本次能力验证。采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察。采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,以结果的中位值作为测试样品比旋度的指定值,以标准化四分位距作为变动性度量值。结果：1)报名参加的236家实验室中,176家的结果为“满意”,满意率为74.6%,17家的结果“有问题”,43家的结果为“不满意”。2)参加的省级药品检验实验室结果为全部满意,不满意实验室中地市(县、区)级食品药品检验机构占86.1%。结论：多数参加实验室结果满意,省级药品检验机构能力较强,地市(县、区)级食品药品检验实验室能力有待提高,应加强日常质量控制。

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2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析

郝擎, 徐进, 田佳, 李晓, 张欣涛

中国药事. 2020, 34(12): 1401-1407. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.008

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目的：分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法：总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论：我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等。建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升。同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查。

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部分发达国家(执业)药师继续教育管理现状分析

唐至佳, 叶桦

中国药事. 2020, 34(12): 1408-1413. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.009

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目的：为加强我国执业药师继续教育的管理提出参考建议。方法：收集、整理国外发达国家(执业)药师继续教育在监管机构、法律依据、实施形式、注册的学分要求,以及收费情况等方面相关信息。结果：部分发达国家均由政府部门授权或委托相关组织或行业协会实施对(执业)药师继续教育的管理,施教机构具有一定的资质,再注册时对学分有一定要求,施教形式多样,并同时提供收费及免费继续教育资源可供选择。结论：根据部分发达国家经验,各国都有相应的法律法规和专门的管理机构规范药师继续教育,严格教学质量管理,实施学分制,将继续教育的完成情况作为药师注册更新的必备条件,同时体现教育的公益性质。

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美国同情用药制度对我国的启示

仲宣惟, 韩若斯, 李波

中国药事. 2020, 34(12): 1414-1421. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.010

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目的：为我国同情用药制度建设提供有益的参考和建议。方法：通过查阅美国同情用药制度的相关法律法规、文献,分析美国对于临床试验药物使用的最新政策和措施,重点对拓展性同情用药和药品尝试权两种临床试验药物同情使用途径进行分析,并结合我国现行有关法规文献,探讨相关政策面临的问题。结果与结论：我国应在《药品管理法》的基础上,尽快建立和完善临床试验药物同情使用政策。

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孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究

李壮琪, 许文秀, 杨殿政, 卫付茜, 杨悦

中国药事. 2020, 34(12): 1422-1430. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.011

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目的：通过深入分析美日欧孤儿药研发激励政策的背景、激励机制以及实施效果,为我国孤儿药研发的制度设计提供建议。方法：对罕见病及孤儿药相关政策法规进行研究。结果：美日欧的孤儿药研发激励制度设计贯穿药品的研发、审评和上市后各阶段,孤儿药资格认定与激励措施相关联。孤儿药的研发激励机制以研发投入与“预期收益”相匹配为核心,在上市前给予研发资助、税收减免、沟通交流等激励;上市后给予市场独占期保护,从而最大限度地鼓励研发。结论：建议我国从罕见病患者健康权角度出发,尽快对罕见病和孤儿药研发进行单独立法,建立系统的研发激励机制。

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国外药品生产企业分类分级监管的思考

匡岩巍, 温晶, 曹轶

中国药事. 2020, 34(12): 1431-1439. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.012

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目的：探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法。方法：收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验。结果与结论：国际药品监管机构通常运用风险评估工具研判药品生产企业存在的风险,从而实施相应的检查计划。建议我国参照相关做法建立风险分析模型,根据分析结果确定检查频次,建立统一的动态监管数据库,合理分配检查资源,提高监管效率,促进医药产业发展。

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国际药典第九版概况及增修订要点回顾

蔡丹宁, 何开勇, 孙春艳

中国药事. 2020, 34(12): 1440-1444. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.013

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《国际药典》由世界卫生组织编纂出版,收载原料药、辅料和制剂在全球范围内广泛协调的质量标准及其检验方法,供成员国参考使用。本文介绍了2019年第九版《国际药典》的基本情况,并对《国际药典》2016-2019年的增修订情况进行了回顾总结,以期为我国标准工作提供参考。

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采用视觉系统和弯曲-自由恢复法测试形状记忆合金的相变温度

马春宝, 徐红, 陈军, 王玲玲, 徐敏, Stepanus Widjaja, 陈庆福, 汤京龙

中国药事. 2020, 34(12): 1445-1452. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.014

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目的：采用视觉系统和弯曲-自由恢复法测试形状记忆合金相变温度并验证此种测试方式的有效性和合理性。方法：根据ASTM F2082M-16镍钛形状记忆合金弯曲-自由恢复法测试相变温度的标准原理,对同批号的镍钛丝在马氏体相状态进行一系列不同应变量的弯曲应变后,用视觉系统测试奥氏体相转变终了温度A_f。结果：将所测A_f,结果与镍钛丝材拉伸曲线比对,在上下平台应力稳定区间所对应的应变范围内,测试获得的A_f温度处于稳定和一致的状态,从而揭示了弯曲-自由恢复法的弯曲变形量如控制在上下平台应变区内,可获得稳定和可靠的弯曲自由恢复转变终了A_f温度。结论：采用视觉系统和弯曲-自由恢复法能可靠地测试镍钛形状记忆合金的实际动作终了A_f温度,对于成品镍钛器件、材料半成品或原料均可进行测试。

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药学和临床药学专业“全过程考核”实施效果和学生学业挑战度调查研究

周黎, 李成容, 李琰, 何勤, 胡明

中国药事. 2020, 34(12): 1453-1461. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.015

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目的：从学生评价和学生学业挑战度两方面评价“全过程考核”实施效果和存在问题,为推广和完善“全过程考核”,提高教学质量提供依据。方法：对四川大学华西药学院一至四年级全体本科生进行“全过程考核”实施效果评价及学业挑战度评价的问卷调查。实施效果评价指标包括“全过程考核” 对学生学习的影响、学生的态度、对学生能力的影响和目前存在的问题。学业挑战度采用美国2014年版“全美学生学习投入调查”中的相关项目。结果：得到有效问卷717份,有效回收率80.02%。大部分学生(68.9%~85.36%)认为“全过程考核”能让自己更多地参与课堂学习、更好地掌握知识、促进自己主动学习、更真实地反映出自己的学习状况、激发自己对该课程的兴趣。大部分学生(65.13%~88.84%)认为“全过程考核”自己对所授知识的理解掌握能力、对知识的应用能力、团队合作能力、口头表达能力、实践能力均有所提升。学生在学业挑战度4个指标的得分均显著高于对应中国大学生平均水平,但与美国大学生相比,还是相对略低。结论：“全过程考核”教学改革对学生的知识学习及各方面能力提升均有促进作用,学生对其持肯定态度,并让学生在学业挑战度方面表现更好。但在实施过程中仍存在不足,设置合理的考核制度、落实考核过程监督将是进一步巩固、深化“全过程考核”教学改革成果的重点和方向。

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基于小规模限制性在线课程的药事管理学科混合式教学模式改革探究

胡沁园, 张金惠, 胡明, 杨男, 周乃彤

中国药事. 2020, 34(12): 1462-1466. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.016

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目的：评估以小规模限制性在线课程(SPOC)为载体的混合式教学改革在药事管理学科的应用情况,以期为药事管理学科教学发展提供参考建议。方法：采用文献研究法、问卷调研法,对四川大学2018级药学和临床药学专业的本科学生发放Likert 5点量表形式的问卷,校验问卷的信度及效度并对问卷结果进行描述性分析。结果：调研共计回收178份有效问卷,经统计软件SPSS25.0处理,结果显示问卷的信度及效度较高,且受访者对《药事管理学》混合式教学法线上教学效果持积极态度。结论：将混合式教学法融入本学科的教学实践,加深了对理论的掌握和对案例的分析,激励学生主动管理个人的学习空间,促进学生间互相讨论和进步。混合式教学模式应提高线上资源及平台软件质量,使线上教学模式与传统教学模式共同发展,保持线上课堂与学生互动的频率。

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安罗替尼不良反应的文献计量学分析

周伟, 杨爽, 封亮, 陈鸣, 王文娥

中国药事. 2020, 34(12): 1467-1474. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.12.017

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目的：探讨安罗替尼所致不良反应(ADR) 的一般规律及特点,为临床用药提供参考。方法：检索中国知网数据库、维普中文科技期刊数据库、万方数据库和Pubmed数据库建库至2020年1月国内外医药期刊上公开发表的有关安罗替尼所致ADR相关报道,对其进行统计、分析。结果：共检索出同期对照临床研究和非比较性病案报告21篇,合计使用安罗替尼总计1240例,报告不良反应4596次。发生最多的ADR是高血压、手足综合征、疲劳乏力和血脂异常;三级及以上ADR发生最多的是高血压、手足综合征、血脂异常和低钠血症。个案报道10篇,报道不良反应13例次,男性8例(占61.54%),女性5例(占38.46%);年龄最小者48岁,最大者76岁。有6例患者出现新的ADR,包括食管气管支气管痿(2例)、支气管胸膜痿、主动脉夹层、可逆性后部白质脑病综合征和过敏性紫癜,其中发生支气管胸膜痿的患者因呼吸衰竭死亡,其余患者均通过停药或停药后对症治疗症状好转。结论：临床医师和药师应加强安罗替尼不良反应的监测,及时发现潜在危害并采取适当措施预防或治疗。

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刊出日期：2020-12-20

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