2020年, 第34卷, 第2期 
刊出日期:2020-02-15
  

  • 全选
    |
    监督管理
  • 文海若, 闫明, 王亚楠, 王翀, 耿兴超, 朱炯, 张河战, 王雪
    中国药事. 2020, 34(2): 131-140. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.001
    摘要 ( )   可视化   收藏
    伴随大量创新及仿制药面世而来的是对遗传毒性杂质加强监管的迫切需求。一系列与国际接轨的指南性文件的出台,弥补了我国杂质监管的空白,但难点尚存。传统评价方法具有局限性,新方法与传统方法间缺乏一致性比较,药物特定合成路线实际产生的大量含警示结构杂质缺乏毒理学评价数据支持,毒性预测软件的预测效力不足等。本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述,并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。
  • 黄宝斌, 杨玥莹, 黄清泉, 成双红
    中国药事. 2020, 34(2): 141-145. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.002
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考。方法: 企业业务流程管理理论。结果与结论: 检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面。检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面。此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接。
  • 王胜鹏, 朱炯, 张弛, 王翀
    中国药事. 2020, 34(2): 146-157. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.003
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法: 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论: 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。
  • 董红环, 杨玥莹, 高芳, 梁静, 黄清泉
    中国药事. 2020, 34(2): 158-161. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.004
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 为促进药品检验机构样品管理程序的规范化建设,保证检验结果的准确性提供参考。方法: 通过分析样品从进入药品检验机构至销毁整个流转链条中可能影响样品质量的关键因素,结合国内外相关规范性文件,对各环节样品管理提出具体要求。结果与结论: 从受理、传递、留样和销毁各环节对样品的管理提出精细化和标准化控制策略,为药品检验机构制定科学化和规范化的样品管理程序提供参考。
  • 吴丹, 王淑玲
    中国药事. 2020, 34(2): 162-166. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.005
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 为规范药品零售市场的经营秩序,促进县级药品零售市场健康有序的发展,确保百姓用药安全提供参考。方法: 通过专家访谈、文献检索等方法对以灯塔市为例的县级药品零售市场的监管政策、现状、存在问题及其形成原因进行系统分析,研究县级药品监管部门对药品零售市场的监管对策。结果与结论: 造成县级药品零售市场监管不力的原因是多种多样的,既有国家相关法律法规的不健全,又有本地区域多种因素。灯塔市药品零售市场监管人员严重不足,同时药品零售企业开办条件较低,缺少相应的退出机制及鼓励政策,传统的监管手段具有滞后性。应加大基层监管力量,壮大基层执法人员队伍;同时政府应提高药品零售市场的准入门槛,完善药品零售市场的退出机制,出台鼓励连锁经营的政策,并采用电子监控的方式对药品零售企业开展有效的监督管理工作。
  • 建国70周年民族药专栏
  • 林雀跃, 张荣林, 甘勇强, 黄清泉, 唐琳娜, 郑健, 过立农, 昝珂, 谢培德
    中国药事. 2020, 34(2): 169-183. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.006
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 建立壮药材滇桂艾纳香专属性检验方法。方法: 采用基原鉴别、性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、分子生物学及特征图谱等方法对滇桂艾纳香及其易混品种东风草和高艾纳香进行对比研究。结果: 三者的根、茎、叶性状基本相同,区别点在于滇桂艾纳香头状花序小(直径0.5~0.8 cm),东风草头状花序大(直径1.5~2 cm),高艾纳香头状花序具密集的长绒毛;三者的根、茎横切面,粉末显微特征基本相同,高艾纳香具基部膨大的非腺毛;薄层鉴别(1)中高艾纳香比滇桂艾纳香和东风草少1个斑点;薄层鉴别(2)中滇桂艾纳香比东风草和高艾纳香少1个特征斑点;ITS2序列N-J树聚类分析显示三者具有良好的单系性,三者种间最小遗传距离均大于种内最大遗传距离;与滇桂艾纳香对照图谱相比,东风草平均相似度为0.962,高艾纳香平均相似度仅为0.789。结论: 高艾纳香与滇桂艾纳香区别较大,不宜混用,在日常使用中应注意甄别;东风草与滇桂艾纳香在性状、显微、薄层、分子生物学、特征图谱等方面相似度较高,在对二者进行充分的药理活性以及临床试验等基础上,可考虑作为滇桂艾纳香的替代品使用,以缓解药用资源不足的问题。
  • 娜仁图雅, 籍学伟, 韩塔娜, 高磊, 郑健
    中国药事. 2020, 34(2): 184-194. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.007
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 建立蒙药材蓝盆花的HPLC指纹图谱及一测多评法同时测定绿原酸、木犀草苷、异绿原酸A及异绿原酸C 4个成分的含量,评价药材质量。方法: 采用Kromasil 100-5-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长分别为326 nm(含量测定)和350 nm(指纹图谱),柱温30℃。以17批样品建立指纹图谱共有模式。以异绿原酸A为内参物,建立绿原酸、木犀草苷、异绿原酸C与内参物的相对校正因子,计算含量,并与外标法计算结果进行比较。结果: 建立了蓝盆花药材的HPLC指纹图谱,标示了10个共有峰,并指认其中的7个色谱峰,分别为绿原酸、木犀草苷、异绿原酸A、大波斯菊苷、异绿原酸C、木犀草素、芹菜素。相对校正因子重现性良好,以异绿原酸A为内参物采用校正因子计算的含量值与实测值之间无显著差异。结论: 采用指纹图谱与多指标检测模式可为评价蒙药材蓝盆花的质量提供有效方法。
  • 张炜, 刘海青, 骆桂法, 金红宇, 杨凤梅, 刘亚蓉, 张玉臣
    中国药事. 2020, 34(2): 195-201. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.008
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 通过给SD大鼠灌胃服用不同剂量和不同时间的佐太及含佐太复方制剂,探索研究血液和主要器官中总汞和不同价态汞的蓄积情况,为临床用药提供参考依据。方法: 采用原子荧光法(光电倍增管负高压270 V,原子化器高度10 mm,载气流量400 mL·min-1,屏蔽气流量800 mL·min-1,灯电流20 mA)及高效液相色谱串联电感耦合等离子体质谱法(射频功率1420 W,射频电压1.79 V,载气体积流量1.10 L·min-1,蠕动泵流速0.1 r·s-1,氦反应碰撞模式,Hypersil gold C18色谱柱,柱温30℃,流动相为含0.06 mol·L-1乙酸铵和1 g·L-1半胱氨酸的5%甲醇-水溶液,流速1.0 mL·min-1)测定大鼠血清、血浆、全脑、肝脏、肾脏中总汞及甲基汞、乙基汞、无机汞的蓄积量。将60只SD大鼠随机分为空白组、佐太常剂量短期组(15 d,4.93 mg·kg-1)、常剂量长期组(30 d,4.93 mg·kg-1)、高剂量长期组(30 d,98.60 mg·kg-1)和2个复方制剂组(30 d,15.25~16.66 mg·kg-1),给药完成后测定大鼠血液和主要器官中总汞和不同价态汞的含有量。结果: 对照空白组结果,给予15 d常规剂量佐太后,血清、血浆、全脑和肝脏中总汞量有所增加,但无显著性差异,肾脏中总汞含量显著增加;给予30 d常规和高剂量佐太后,全脑、肝脏和肾脏中总汞含量显著增加,血清、血浆中总汞量有所增加,但无显著性差异;给予30 d常规剂量含佐太复方制剂后,肾脏中总汞含量显著增加,血液和其他器官无显著性差异。各组别大鼠血液和主要器官中以无机汞为主,血浆和肾脏中含有少量甲基汞,各部位均未检出乙基汞。结论: 大鼠灌胃给予佐太和含佐太珍宝类藏成药后,汞在肾脏、肝脏中和脑组织中产生蓄积,蓄积汞的形态多为二价无机汞,提示服用佐太及含佐太的珍宝类藏成药制剂时应控制剂量和服用周期。
  • 孙佳石, 任洁, 林春燕, 张赟华
    中国药事. 2020, 34(2): 202-214. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.009
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 研究大戟科叶下珠属两种药用植物叶下珠和珠子草的形态学和显微结构,为叶下珠和珠子草全草的质量评价和鉴别提供科学依据。方法: 通过体式显微和光学显微技术对两种药材的性状、茎、叶横切面、粉末特征等进行比较。结果: 叶下珠枝具翅状纵棱,上部被一纵列短柔毛;叶片近边缘或边缘有1~3列短粗毛;雄花萼片6;蒴果直径1.5~4 mm,表面有鳞状凸起物或小突刺,及6条略凹纵线;果柄极短;茎横切面有疣状凸起。珠子草枝不具翅状纵棱,全株无毛;雄花萼片5;蒴果直径1~1.5 mm,表面平滑无毛;果柄短。结论: 从上述外观形态特征可对叶下珠和珠子草进行区分,有效地控制药材混用情况。
  • 才让草, 潘遐, 李魁, 才让三知, 高晓昱, 张骞
    中国药事. 2020, 34(2): 215-221. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.010
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 建立藏药石榴莲花散中鞣花酸和胡椒碱含量测定方法,以完善其质量标准。方法: 采用高效液相色谱法测定制剂中石榴子和诃子的鞣花酸含量,采用ODS-2 HYPERSIL C18色谱柱(4.6 mm×250mm,5 μm),以乙腈-0.2%磷酸(15:85)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温30℃;采用高效液相色谱法测定制剂中荜茇的胡椒碱含量,采用ODS-2 HYPERSIL C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),以乙腈-水(40:60)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长343 nm,柱温30℃。结果: 鞣花酸进样量在5.065~25.325 μg范围内呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.5%,RSD=1.5%(n=6);胡椒碱进样量在10.414~52.071 μg范围内呈良好线性关系(r=1.0000),平均回收率为99.6%,RSD=0.6%(n=6)。结论: 该方法可准确测定石榴莲花散中鞣花酸和胡椒碱的含量,有助于提高石榴莲花散的质量标准。
  • 王福成, 李冬华, 冯祥瑞, 马潇, 杨平荣
    中国药事. 2020, 34(2): 222-228. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.011
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 建立HPLC-DAD法同时测定七珍汤散中没食子酸、6-姜辣素、异土木香内酯、土木香内酯的含量,为七珍汤散的质量控制研究、考察其处方各味藏药材的成分和质量标准的提高提供参考。方法: 采用Luna C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-0.2%醋酸溶液,梯度洗脱(0~10min,2%→12% A;10~20 min,12%→50% A;20~30 min,50%→85% A;30~50 min,85%→2% A),流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长230、280 nm。结果: 4种成分实现完全分离;没食子酸、6-姜辣素、异土木香内酯、土木香内酯的线性范围依次分别在7.42~148.4、0.92~18.4、1.83~91.25、1.71~85.30 μg(r ≥ 0.9990);平均加样回收率依次分别为99.06%、99.27%、99.86%、99.36%,RSD依次分别为1.33%、0.67%、0.35%、0.18%。结论: 该方法对4个成分同时测定,简便准确,重复性好,灵敏度高,阴性试验无干扰,可用于七珍汤散的质量控制。
  • 国外药事
  • 霍桂桃, 屈哲, 林志, 杨艳伟, 张頔, 张河战, 吕建军
    中国药事. 2020, 34(2): 229-235. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.012
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 探讨美国食品药品监督管理局于2019年7月发布的《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》内容,以期为我国药物非临床安全性评价更好地开展病理学同行评议提供借鉴。方法: 对《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》的制定背景、有关非临床毒理学研究的病理学同行评议的计划、管理、记录和报告的建议进行分析,并与经济合作与发展组织分别于2012年颁布的《长期毒性和致癌性实验的设计和实施》指导性文件第116号和2014年颁布的第16号文件《组织病理学同行评议GLP要求指导原则》进行比较。结果: 从与病理学同行评议相关的8个方面内容对《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》进行梳理,有关病理学同行评议的定义、同行评议病理学家的资质、病理学同行评议的时间及类型分别与OECD第16号文件中相应内容一致。而关于在非GLP机构进行GLP研究病理学同行评议的要求、病理学同行评议过程的记录、病理学同行评议声明的内容及签署、如何确保专题病理学家的解释结果不会受到过度影响,以及解决专题病理学家和同行评议病理学家分歧的程序与OECD第16号文件中相应内容存在差异。结论: 《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》的发布旨在给委托方、病理学家、机构负责人、专题负责人和质量保证人员提供指导,以使组织病理学同行评议的计划、管理、记录和报告符合GLP原则要求。本文将有助于我国药物非临床安全性评价建立一致的病理学同行评议的计划、管理、记录和报告程序。
  • 医院药事
  • 郭辉, 张红旭, 董雪, 张聪, 吴殿斌, 牛立营, 马焕
    中国药事. 2020, 34(2): 236-240. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.013
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 结合我国医院药事法规、制度,探讨《中国总药师制度专家共识(2018)》存在的问题,为医院药事管理发展提出建议。方法: 研究了北京医院管理局及《中国总药师制度专家共识(2018)》中总药师岗位职责、任职资质、选拔任用、任职目标相关内容,并与我国《医疗机构药事管理规定》等法规、制度、规范的相关内容进行了对比分析。结果与结论: 《中国总药师制度专家共识(2018)》中,岗位职责、任职资质、选拔任用、任职目标相关内容多来自现行医院药事管理的法规、制度、规范中相关内容,例如在药事委员会工作、合理用药管理、学科发展与人才培养、药品采购计划与预算等方面有许多相互重叠。医院总药师制度应当结合各地区医院药事管理具体情况加以探索。
  • 临床药学
  • 宋发祥, 宋明婵, 马宇丹, 刘玲
    中国药事. 2020, 34(2): 241-245. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.014
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 比较2012年版《国家基本药物目录》与现行2018年版《国家基本药物目录》中血液系统用药的增减情况,分析新版基本药物目录中增删药物的原因,为临床用药提供参考。方法: 采用归纳法和统计分析法,比较两版目录中血液系统用药的品种、剂型、规格等方面的异同,通过文献检索分析增删药物优劣。结果: 与2012年版基本药物目录相比,2018年版基本药物目录中血液系统药物新增了甲钴胺、吲哚布芬、重组人促红细胞生成素、利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA)六种药物,删减了右旋糖酐(40,70)、双嘧达莫两种药物;在剂型、规格方面,增加了右旋糖酐铁口服溶液剂型和凝血酶冻干粉200单位这一规格。结论: 与2012年版《国家基本药物目录》相比,现行的2018年版《国家基本药物目录》中血液系统的药物品种更加齐全,剂型、规格更加合理。
  • 王磊, 周开国, 李建忠
    中国药事. 2020, 34(2): 246-252. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.02.015
    摘要 ( )   可视化   收藏
    目的: 探讨院前使用血凝酶或氨甲环酸对颅脑损伤患者止血效果及预后的影响。方法: 选择2016年1月至2019年6月期间本院神经外科住院部收治的颅脑损伤患者124例,采用随机数字表法将患者分为血凝酶组和氨甲环酸组,各62例。血凝酶组院前使用血凝酶进行止血治疗;氨甲环酸组院前使用氨甲环酸进行止血治疗。结果: 血凝酶组平均出血量明显少于氨甲环酸组,治疗前,两组Hb水平比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后,两组Hb水平较治疗前明显降低,P<0.05;血凝酶组Hb水平较氨甲环酸组明显增高,P<0.05。治疗前,两组HCT、Fib、APTT、PT、PAR水平比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后,两组HCT、PAR水平较治疗前明显降低,P<0.05,而两组治疗前后Fib、APTT、PT水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,血凝酶组HCT、PAR水平较氨甲环酸组明显增高,P<0.05,两组Fib、APTT、PT水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。血凝酶组再出血率、预后不良率为1.61%、22.58%,明显低于氨甲环酸的11.29%、40.32%,P<0.05。两组药物不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论: 与院前使用氨甲环酸比较,血凝酶对颅脑损伤患者止血效果更满意,有利于更明显降低再出血风险,改善预后状况,且不增加血栓性疾病的发生风险,值得临床推广应用。