2020年, 第34卷, 第3期　
刊出日期：2020-03-15

  

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疫情防控专题
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  建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨

  王刚, 杨建红, 苏岭, 邵颖, 陈震, 高凯, 张彦彦, 陈江鹏, 张象麟

  中国药事. 2020, 34(3): 254-259. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.001

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  目的： 通过对美国FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）制度进行研究，结合我国国情，探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法： 文献研究、专题访谈。结果与结论： 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序，对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权，提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点，包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。
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  献浆员中新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测分析

  张黎, 聂建辉, 李倩倩, 吴佳静, 王威, 刘欢, 秦海洋, 王佑春, 黄维金, 侯继锋

  中国药事. 2020, 34(3): 260-265. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.002

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  目的： 静注人免疫球蛋白（IVIG）和新冠肺炎恢复者的血浆已被推荐用于重症新冠肺炎患者的治疗。因此，血浆中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体水平需要得以及时评价。本研究利用不需要在生物安全三级实验室操作的SARS-CoV-2假病毒中和抗体检测方法，建立了快速检测中和抗体的策略。方法： 采用新型冠状病毒SARS-CoV-2假病毒，对1080份健康献血员血浆及26批次IVIG的SARSCoV-2中和抗体进行检测。初筛采用1：30倍稀释检测；对初筛阳性（抑制率≥ 50%为阳性）的样本进行复试，复试采用1：30、1：90和1：270三个梯度；对于复试阳性的样本进行中和特异性分析，进一步检测针对水疱性口炎病毒（VSV）、严重急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）的中和活性。结果与结论： 在1：30倍稀释时，26批次IVIG的SARS-CoV-2中和抗体均为阴性，1080份献血员血浆中SARS-CoV-2中和抗体阳性率为0.6%（6/1180）；对6份阳性血浆的特异性分析显示均为对VSV、SRAS-CoV或MESR-CoV假病毒的非特异中和作用。本研究表明该假病毒中和抗体检测方法和快速检测策略可以用于IVIG、健康献血员和感染者恢复期血浆中的中和抗体检测，发现IVIG针对SARS-CoV-2无特异的中和抗体活性，IVIG在临床重症治疗中发挥的是非病毒特异的辅助治疗作用。
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  新发传染病相关的药品技术战略储备思考

  孙昱

  中国药事. 2020, 34(3): 266-274. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.003

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  目的： 对新发传染病相关的药品技术战略储备进行探讨，旨在为战胜此次新冠肺炎疫情，更为下一次可能的疫情做好准备。方法： 梳理了世界卫生组织、欧盟、美国对与公共健康威胁相关的药品技术储备情况，主要阐述了新发传染病相关的疫苗技术储备信息，给出WHO建议的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）药品研发信息，EMA在公共健康威胁（例如大流行性流感）相关药品方面的技术储备情况，并总结了EMA对大流行防备疫苗的技术要求。结果与结论： 建议在我国建立由国家主导并投资的与公共健康威胁相关的预防用疫苗或治疗用药物的技术和产品战略储备，例如为新发传染病的疫苗开发制定清晰的计划、法规和程序。药品技术和产品的战略储备可包括：1）政府部门制定与公共健康威胁相关疾病的清单，例如可能引起重大流行病的突发疾病用药优先研发清单；2）审评审批方面可考虑制定大流行性疾病疫苗（包括大流行防备疫苗）、大流行性疾病治疗药物研发的技术要求，涉及质量、非临床、临床、申报程序等内容；3）通过国家科技立项等方式投资预防用疫苗及治疗用药物的研制；4）引导生产企业进行相关的药品战略储备。
监督管理
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  我国部分省市药品短缺现状研究及相关建议

  任亚男, 包晗, 王伟, 任磊, 王玉琨

  中国药事. 2020, 34(3): 275-282. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.004

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  目的： 通过对我国部分省（市）近年短缺药品有关数据的整理，分析我国药品短缺的现状，提出相关意见和建议，为我国进一步提高药品供应保障能力提供依据和参考。方法： 通过国家药品供应保障综合管理信息平台，查询全国有关短缺药品的公开信息，以及检索部分省（市）药品短缺相关资料，统计对比部分省（市）短缺药品数据，分析短缺药品供应保障现状。结果与结论： 我国目前短缺药品多为省内短缺，全国性短缺情况较少见；短缺药品中，基本药物、低价药物短缺比较常见，各省（市）根据自身特点完善了短缺药品供应保障措施，但是，还需要进一步创新和改进。
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  科学把握药典定位创新品种遴选机制

  赵宇新, 麻广霖, 张栩峰, 张伟

  中国药事. 2020, 34(3): 283-287. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.005

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  目的： 分析药典品种遴选工作存在的问题，为完善药典品种遴选工作提出建议。方法： 对药典功能定位进行分析，系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果： 药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题。结论： 应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式，完善药典品种遴选工作。
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  我国新药审评项目管理影响因素研究

  任爽, 董凌云, 张象麟

  中国药事. 2020, 34(3): 288-297. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.006

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  目的： 提取和筛选出我国新药审评项目管理的影响因素，为我国药品监管部门建立新药审评项目管理模式提供参考。方法： 运用项目管理理论、文献研究法，提取我国新药审评项目管理影响因素，并通过问卷调查法和因子分析法建立我国新药审评项目管理影响因素指标体系，并对指标体系重要性进行评估和权重分析。结果： 在二级指标上的权重排序是药品审评项目计划管理 > 审评时限管理 > 药品审评项目团队组织结构 > 项目管理人的能力 > 药品审评项目过程管理 > 项目管理人的职权 > 药品审评质量管理。在三级指标上，细化审评流程、选择合适的项目管理人和建立完善的药品审评质量评价体系是影响最大的因素。结论： 在审评项目启动前，首先，要细化审评流程，制定审评计划，审评计划的制定是明确审评目标和在规定时限完成的前提；其次，选择合适的项目管理人，保证沟通和信息的高效流通；最后，进一步完善药品审评质量管理，保证审评质量和效率。
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  关于药品抽检收样工作中常见问题探讨

  徐菲, 穆小洁, 宁烨, 吴良发

  中国药事. 2020, 34(3): 298-301. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.007

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  目的： 探讨药品抽检收样工作中常见问题，提出解决问题的方法和建议，从而科学有效地规范收样工作。方法： 以多年的药品抽检收样工作实践为基础，分析收样环节容易出现的问题。结果与结论： 收样环节出现的问题主要集中在抽样单信息填写、药品标准使用以及抽样三方面上，因此，提出加强抽样队伍建设、提高收样人员素质以及加强药品标准使用管理方面的措施，可以解决部分常见问题，提高收样工作效率。
质量管理
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  药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究

  刘华, 魏莉, 刘卫平, 陈佳, 刘颖, 郭盈杉, 翟晓艳

  中国药事. 2020, 34(3): 302-305. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.008

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  目的： 分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题，提出改善药品批发企业质量体系内审管理水平的具体实施建议，持续改进批发企业质量管理水平，控制药品经营环节风险，保证药品质量。方法： 对328家药品批发企业GSP认证申报资料及现场检查报告中发现的企业内审工作中存在的具体问题进行汇总、整理、分析原因，发现当前企业普遍存在的问题，并探讨改进措施。结果与结论： 药品批发企业应通过完善内审管理，建立完整严谨的标准和工作流程，强化企业内审工作的权威性和独立性，建立企业全员参与机制，提高内审人员的综合素质和能力；寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差；在体系关键要素发生重大变化或调整后，完善新经营环境下质量管理体系。从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品GSP，确保企业质量管理体系保持健康正常的运行。
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  新形势下提高基层药检机构质量管理工作水平的探讨

  陈娇, 郝翔

  中国药事. 2020, 34(3): 306-310. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.009

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  目的： 探讨在当前深化改革新形势下，基层药检机构如何适应改革新形势，提高质量管理水平，满足改革新要求。方法： 通过文献查阅和实地调研等方式收集相关信息，深入分析新形势下基层药检机构质量管理现状和面临的问题。结果与结论： 基层药检机构应发挥传统优势，加强质量风险、仪器设备管理及内部审核工作，主动适应改革发展新要求。
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  关于综合性药品检验机构质量管理体系内部审核的探究

  于欣

  中国药事. 2020, 34(3): 311-314. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.010

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  目的： 探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核。方法： 从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析，探讨每个环节实施过程的有效性。结果与结论： 内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分，也是实验室自身核查的良好契机。药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义，通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理。。
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  生物等效性试验健康受试者依从性风险管理研究

  王瑀琦, 张若明, 武志昂

  中国药事. 2020, 34(3): 315-324. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.011

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  目的： 对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估，从而提高健康受试者的依从性，保障试验质量。方法： 以风险管理理论为指导，通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别，构建风险指标体系，通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估，计算各风险指标的权重。结果与结论： 影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应，优先选择诚信度良好的受试者，合理设计试验方案和采血点，加强受试者对试验药物及试验要求的理解，研究人员监管到位等方式，提高健康受试者依从性，从而保障试验质量。
质量评价
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  基于国家药品评价性抽验的鹅不食草质量问题分析

  刘杰, 过立农, 马双成, 郑健, 昝珂

  中国药事. 2020, 34(3): 325-329. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.012

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  目的： 通过国家药品评价性抽验工作，对常用中药材鹅不食草的质量进行考察，分析影响鹅不食草质量的主要问题及对策，为监管部门提供技术支持，保障公众用药安全有效。方法： 从全国29个省（市、自治区）的生产和流通领域抽取鹅不食草样品，按照《中华人民共和国药典》2015年版一部进行检验，并采用分子生物学技术进行了探索性研究。结果： 本次抽验的鹅不食草样品共计126批次，按现行质量标准检验合格116批，不合格10批，均为杂质项不合格；经探索性研究鉴定，发现正品符合药典规定，掺杂的杂质主要为"白鳞莎草"和"阿拉伯婆婆纳"。结论： 鹅不食草样品的总体质量状况为"一般"，存在的问题主要为杂质问题。
药物研究
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  热分析技术研究物质纯度的探讨

  刘毅, 刘朝霞, 吴锐, 黄海伟, 严菁, 林兰

  中国药事. 2020, 34(3): 330-334. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.013

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  目的： 探讨热分析技术在纯度研究方面的应用，将其用于化学标准物质的纯度研究。方法： 通过热重分析仪（TGA/SDTA）和差示扫描量热分析仪（DSC）的研究实例，探讨热分析技术的纯度研究方法，TGA/SDTA升温速率为20℃·min^-1，气氛N₂流速为20 mL·min^-1；DSC升温速率为0.5、10℃·min^-1，气氛N₂流速为50 mL·min^-1。结果： 三步骤的过程解析较系统地反映了热分析技术在纯度研究方面的应用。结论： 该方法简明易操作，有助于热分析技术纯度研究方法的应用推广。
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  加速溶剂萃取-高效液相色谱双波长法同时测定民族药广防风中3种成分的含量

  张荣林, 薛亚馨, 陆小康, 马双成, 昝珂, 林雀跃, 莫迎

  中国药事. 2020, 34(3): 335-341. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.014

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  目的： 建立加速溶剂萃取-高效液相色谱双波长法同时测定广防风中毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷和木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷3种活性成分的含量。方法： 通过优化加速溶剂萃取法的提取工艺，采用Ultimate XB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，检测波长为330 nm和348 nm，柱温为35℃。结果： 优化得到的最佳萃取条件为以50%甲醇溶液25 mL （v/v）作为提取溶剂，于110℃，动态萃取4 min。毛蕊花糖苷、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、异毛蕊花糖苷进样量分别在0.02114~4.230 μg、0.02008~1.004μg、0.01979~1.979 μg范围内线性关系良好（r=1.0000），平均回收率分别为103.4%、99.7%、101.6%。结论： 本研究对广防风的质量标准提高具有较好的参考价值，为该药材的质量监管提供了先进的技术支持。
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  土庄绣线菊茶多酚抗氧化活性作用研究

  杨洋, 李珍, 杜之平, 丁华

  中国药事. 2020, 34(3): 342-348.

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  目的： 以土庄绣线菊为原料提取茶多酚，优化提取条件并研究其抗氧化活性。方法： 比较料液比、浸提时间和浸提溶剂对土庄绣线菊茶多酚提取率的影响，确定提取最佳工艺参数。采用铁氰化钾还原法测定茶多酚的总还原能力，以邻苯三酚自氧化法测定其对超氧阴离子自由基的清除作用、DPPH自由基清除率和对Fe²⁺络合能力来评价其抗氧化能力。结果： 土庄绣线菊料液比1︰20（g/mL），浸提温度70℃，乙醇体积分数70%，浸提时间20 min时提取的茶多酚含量平均为50.9 mg/g。茶多酚具有显著的还原能力和对Fe²⁺的络合能力；对O^2-·和DPPH自由基清除作用相对较弱，其半数抑制浓度（IC₅₀）分别为0.520 mg/mL和0.376 mg/mL。结论： 土庄绣线菊中茶多酚含量丰富，且抗氧化活性较强，可作为潜在天然抗氧化剂应用于食品和医药工业。
研究进展
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  肝癌早期诊断标志物的研究进展

  王婷, 吴文晓, 马全涛, 耿兴超, 李波

  中国药事. 2020, 34(3): 349-356. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.016

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  肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率均很高，严重威胁着人类的健康。原发性肝癌早期不易发现，临床确诊时往往已发展至中晚期，治疗难度大且预后差。因此，早发现、早诊断、早治疗是提高原发性肝癌患者生存率的最佳途径。血清甲胎蛋白（AFP）是目前临床应用最广的肝癌诊断标记物，但在肝癌早期阶段敏感性和特异性不足，且部分肝癌患者AFP阴性，因此，需要寻找更有价值的肝癌早期诊断标志物。本文通过对肝癌早期诊断标志物研究现状的分析和思考，以期为肝癌早期诊断提供科学依据。
不良反应
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  北京地区老年患者使用中药注射剂的不良反应分析

  陈浩, 冯雷, 赵业婷, 胡扬, 都丽萍

  中国药事. 2020, 34(3): 357-362. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.017

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  目的： 分析北京地区老年患者使用中药注射剂发生不良反应的情况，了解不良反应发生特点，促进临床合理使用药品，规避用药风险。方法： 整理2013年1月至2017年12月北京市不良反应监测中心数据库中中药注射剂不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）信息，筛选出60岁及以上老年患者使用中药注射剂出现的ADR数据，进行统计归类，并对发生人群、ADR严重程度、涉及药品及预后、合并用药等情况进行回顾性分析。结果与结论： 共收集到中药注射剂不良反应756例次（年龄范围为0岁~95岁），其中60岁及以上老年患者使用中药注射剂发生的不良反应共415例次，占54.89%。415例不良反应共涉及中药注射剂36种，其中祛瘀剂占比最高（15种药品；涉及233例患者发生不良反应，占比56.15%），其次为清热剂（7种药品；涉及71例患者发生不良反应，占比17.11%）。排名前12位的中药注射剂引起不良反应共353例次，占所有不良反应的85.06%，其中祛瘀剂占比最高（4种药品；涉及210例患者发生不良反应，占比59.49%）。415例次不良反应中，严重不良反应13例次，涉及中药注射剂7种。415例次不良反应中，174例（占比41.93%）提及患者同时使用多种药物。因此，应重视和规范老年患者合理使用中药注射剂，药师要发挥专业特长，加强对中药注射剂不良反应监测，促进合理用药。
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  84例抗凝药物致不良反应的帕累托图分析

  马玉, 席宇飞, 康雷, 李琴, 范国荣, 熊学惠

  中国药事. 2020, 34(3): 363-370. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.018

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  目的： 分析抗凝药物不良反应（ADR）发生的规律、特点，探讨ADR发生与变化的可能原因及影响因素，为临床应用提供参考。方法： 对上海交通大学附属第一人民医院2012年1月-2018年12月上报至国家药品不良反应监测系统的84例抗凝药物所致ADR进行帕累托图分析。结果： 84例抗凝药物ADR报告中，男性比例较高为46例（54.76%）；60岁以上人群ADR发生例次较多，有62例（73.81%）；新的ADR报告4例（4.76%），严重的ADR报告19例（22.62%）；发生ADR的抗凝药物共4个种类，其中低分子肝素类药物最多（41.84%），其次为维生素K拮抗剂类（27.55%）；以血液系统损害最为常见（74.23%）；以药师上报为主。结论： 抗凝药物引发ADR与多种因素有关，临床用药时应全方位监控，以减少ADR的发生，确保用药安全。
医院药事
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  静脉药物配置中心优化工作流程效果的评价

  高湘旻, 朱凌云, 章云峰

  中国药事. 2020, 34(3): 371-374. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.019

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  目的： 比较南京中医药大学附属南京医院静脉药物配置中心工作流程优化前后的效果，验证优化后流程的优越性，以提升工作效率。方法： 药师和护士按照操作规范完成配置工作，然后药师、护士一对一分组，由药师承担配置前后的药品、溶媒、空安瓿的核对工作，比较优化前后6个月时间内的配置工作量、各环节总工作效率、差错率、医嘱不合格率、耗材成本等情况。结果： 流程优化后，工作效率由12.86（秒/袋）提高至4.89（秒/袋），差错率由0.87%降低到0.13%，医嘱不合格率由0.87%下降到0.06%，耗材成本下降了39.96%，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论： 优化PIVAS工作流程提高了工作效率和质量，节约了成本。