中国药事

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高帆, 李长贵, 梁争论, 徐苗

中国药事. 2020, 34(4): 375-380. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.001

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新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是继SARS冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）之后又一严重危害人类的病毒。SARS-CoV-2引起的疾病被世界卫生组织命名为COVID-19，具有较高的传染性和病死率。为控制疫情蔓延，我国正应急开展多种技术路线的COVID-19疫苗研发，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗（DNA和mRNA）等，在加快疫苗研发进程的同时把握应急研发进度和科学性之间的平衡，并行解决相关科学问题，在满足安全性的前提下保证疫苗的有效性和质量可控。目前我国研发的腺病毒载体疫苗已率先进入Ⅰ期临床试验，多家企业进入注册检验和滚动提交审评资料阶段。本文对COVID-19疫苗研究进展进行综述，并提出现阶段对此种新疫苗研发的考虑。

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新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

李耀华, 李思, 仉琪

中国药事. 2020, 34(4): 381-386. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.002

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目的：综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用，提出改进建议。方法：介绍我国《医疗器械应急审批程序》，并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例，重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用，为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论：《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批，满足疫情控制需要，在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析，从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。

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N-乙酰半胱氨酸对呼吸道病毒辅助治疗的研究进展和药学监护

李少强, 吕俊玲, 薛薇, 李可欣, 胡欣

中国药事. 2020, 34(4): 387-395. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.003

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目的：采用文献检索的方法对N-乙酰半胱氨酸辅助治疗呼吸道病毒的研究进行汇总分析，评价其有效性与安全性，对现阶段临床辅助治疗新型冠状病毒肺炎提供理论依据和临床证据。方法：以“乙酰半胱氨酸”“N-acetylcysteine”“流感病毒”为关键词，系统检索CNKI、万方、维普、SinoMed、Pubmed数据库，筛选文章，提取数据，进行分析。结果：共纳入16篇研究论文，包括动物试验、细胞试验以及案例报道，病毒涉及流感病毒、呼吸道合胞病毒以及腺病毒。N-乙酰半胱氨酸主要通过抑制NF-κB向细胞核的移位和MAPK p38的磷酸化两条途径发挥其抗氧化作用，进而抑制减轻肺组织炎症、肺水肿。结论：相关的细胞研究与动物研究证明N-乙酰半胱氨酸对呼吸道病毒有一定的抑制作用，能够减轻流感和流感样发作。并且由于其良好的祛痰作用，对于新冠肺炎患者症状可能有较好的改善作用。

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在知识产权保护框架下解决艾滋病药品可及性问题研究

陈敬, 聂小燕, 柏林, 史录文

中国药事. 2020, 34(4): 396-402. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.004

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与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）确立的国际知识产权保护体制和发达国家倡导的药品专利TRIPS-Plus条款的全球推进，限制了发展中国家及最不发达国家对艾滋病药品的获取能力，对公共健康保护产生负面影响。本文基于知识产权视角，从成员国自主选择灵活性条款以及国际合作两个方面探讨解决艾滋病药品的可及性问题的有效途径。

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基层药检机构技术能力提升的思考

徐向恩, 石岩, 陈爱龙

中国药事. 2020, 34(4): 403-406. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.005

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围绕新时代监管体制改革后，在基层“大市场”监管格局下，如何稳步提升基层药品检验检测机构“能力”这一核心问题，突出药品检验检测的专业性、技术性、科学性；结合当前基层药检机构现状，从队伍建设、资源配置、设备更新、学习培训、信息建设、交流合作等方面进行深入思考和探讨，为适应新时代药品检验工作高质量发展的要求提供重要参考。

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药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

杜雅娟, 郭朝晖, 杨平荣, 刘志浩

中国药事. 2020, 34(4): 407-411. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.006

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目的：对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究，旨在为监管部门和检验机构提供参考，规范抽样和检验，提高监管效能和服务水平。方法：通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节，对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究，提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范，以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题，影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求，分类设置并完善抽样及检验检测信息，并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。

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药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

柏建学, 苏青, 聂娇龙, 黄传海

中国药事. 2020, 34(4): 412-416. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.007

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目的：贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署，梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况，总结经验、查找不足，加强审评检查质量管理。方法：调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义，剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验，思考存在的问题。结果：行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论：药品审评检查机构推进质量管理体系建设，对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用，也是必然要求，药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进，逐渐与国际接轨。

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WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

范一灵, 秦峰, 刘浩, 顾颂青, 杨美成

中国药事. 2020, 34(4): 417-423. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.008

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目的：介绍世界卫生组织（WHO）对药品微生物检测实验室的预认证要求，推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法：从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发，对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求，分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果：预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》（GMP）的质量管理理念，而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论：我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验，不断更新理念，改进质量管理体系，更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。

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医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考

李丽莉, 李颖, 孙彬裕, 卢大伟

中国药事. 2020, 34(4): 424-430. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.009

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目的：回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作，为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。方法：着力阐述申报资料的准备过程，对评定机构的组成及评定方式进行详细的介绍，深入分析评定指标，并针对重点实验室的建设提出建议。结果与结论：国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全面展示。由于思想上重视，准备工作做得充分、细致，推动了医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新，加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理。经过评定工作的历练，医疗器械重点实验室更加充满活力。

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仪器设备全生命周期管理软件的研究与实践

刘兆峰, 李宝生, 杨诞兴, 钟木生, 陈林

中国药事. 2020, 34(4): 431-436. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.010

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目的：本文分析仪器设备全生命周期管理系统，分享仪器设备管理系统基于药监系统日常管理工作的特色选型。方法：围绕设备全生命周期管理的理念，设计实施电子化设备采购管理、设备台账管理、设备维护维修管理等一系列流程。结果与结论：仪器设备全生命周期管理系统实现全资产、全业务和全过程的信息化管理覆盖。具有良好示范作用，可在药检系统推广使用。

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全国地黄饮片评价性抽验结果分析

黄霞, 王晓燕, 李向阳, 李振国, 代雪平, 王艳伟, 张文静, 李桂本, 赵一擎

中国药事. 2020, 34(4): 437-444. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.011

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目的：开展地黄饮片的全国评价性抽验，不断完善和修订标准方法，保障公众的用药安全和有效。方法：依据法定标准进行检验，并开展探索性研究。结果：共收到187批地黄饮片，不合格率22.5%。建立了地黄饮片中7种糖类成分的含量测定方法，探索不同炮制时间对地黄糖类成分的影响。增加熟地黄中甘露三糖的含量测定，完善熟地黄的质量标准。结论：通过本次抽验，发现地黄饮片仍存在质量问题，建议加强监管；地黄、熟地黄的标准仍需完善，建议修订标准。

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基于多组分含量测定评价氮酮对通络祛痛膏中挥发性药物体外透皮扩散的影响

王海波, 李磊, 郭立, 贾永艳

中国药事. 2020, 34(4): 445-453. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.012

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目的：考察氮酮对通络祛痛膏中挥发性成分体外透皮扩散的影响。方法：采用垂直式Franz扩散池，以离体乳猪腹部皮肤为渗透屏障进行体外透皮扩散实验。使用含20%乙醇的生理盐水溶液作为接受液，转速300 r·min^-1，样品透过液处理方法为转速6000 r·min^-1、离心5 min，残留样品处理方法为加无水乙醇20 mL、超声40 min。以气相色谱仪测定樟脑、薄荷脑、冰片的累积渗透量、膏片残留量、皮肤滞留量，比较氮酮对通络祛痛膏中挥发性药物的体外透皮影响。结果：添加氮酮和不添加氮酮的通络祛痛膏体外透皮特性基本一致，添加氮酮的通络祛痛膏，24 h上述药物累积透过量高于不添加氮酮的通络祛痛膏；皮肤中的滞留量相对升高，膏片残留量相对下降。结论：该试验证明氮酮可作为通络祛痛膏中挥发性药物的的促渗剂，为通络祛痛膏促渗剂的选择提供参考。

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人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准的建立与验证

孙楠, 曲守方, 于婷, 黄杰

中国药事. 2020, 34(4): 454-458. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.013

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目的：对人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准可行性进行验证。方法：按照拟定行业标准的要求，选择不同免疫分析方法的试剂盒进行验证。结果：外观、空白限、线性、精密度、稳定性等指标符合要求，准确性项目有1批次试剂盒低浓度的测定结果不在±10.0%范围内，不符合拟定的行业标准要求。特异性项目中有1批次试剂盒不符合要求。结论：人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准制定合理，有助于规范此类试剂盒的技术要求和试验方法，从而提高此类试剂盒的产品质量，并为其监管提供依据。

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HIV抗体阳性人免疫球蛋白的代谢和安全性分析

王萌, 黄维金, 侯继锋

中国药事. 2020, 34(4): 459-463. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.014

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医疗卫生市场对静注免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，IVIg）的需求日渐增长，保障安全供血一直以来是一项严峻挑战。作为一种无法根治的血液传播病毒，人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）严重威胁着供血安全。HIV抗体是HIV既往感染的指标，然而HIV抗体并不具有感染性，含有HIV抗体的制品也不一定具有感染性。本文从抗体代谢、输入性HIV抗体代谢和不同来源HIV抗体的安全性等角度，综述了HIV抗体阳性的血液制品的安全性。

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冬虫夏草繁育品质量控制和药理活性研究进展

昝珂, 钱正明, 李文佳, 李文庆, 高妍, 马双成

中国药事. 2020, 34(4): 464-470. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.03.015

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冬虫夏草为传统的名贵中药材，在中国有悠久的药用历史，具有补肾、益肺、止血、化痰的功效。近年来，冬虫夏草繁育品的研究获得突破，实现了冬虫夏草的大规模产业化繁育。冬虫夏草繁育品基原符合中国药典规定，与野生冬虫夏草相比，冬虫夏草繁育品不仅具有相似的化学成分和药理活性，还具有较低的重金属含量，安全性更容易控制。

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中国中药上市企业运行效率研究

夏昉, 崔严尹, 李银清

中国药事. 2020, 34(4): 471-477. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.016

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目的：为研究中国中药上市企业当前的运行效率以及存在的问题。方法：本文选取全国52家中药上市企业2008-2017年的相关数据指标，运用DEA方法和聚类分析方法对企业的运行效率趋势进行了实证分析。结果：依据上市企业运行效率技术效率和规模效率结果，将中国上市中药企业大致分为四种类型：全面高效型、配置低效型、规模低效型和持续改进型。结论：中药上市企业在保障规模效率稳定的基础上，推进技术效率的持续增长。

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连锁药店和单体药店药学服务现状对比分析初探

陈娜, 刘欣欣, 陈新梅, 王诗源, 王雯雯, 赵沐晨, 王婷婷

中国药事. 2020, 34(4): 478-483. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.017

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目的：调查济南市长清区连锁药店和单体药店药学服务开展现状并进行对比分析。方法：基于系统性、科学性、层次性和可操作性四个原则，选取济南市长清区四家单体药店和八家连锁药店，通过实地发放问卷，指导填写的方式对84位购药顾客进行问卷调查。结果：连锁药店和单体药店在药店提供的药学服务内容、药学服务形式、建立顾客用药档案和顾客选择药店依据四个方面存在差异，连锁药店药学服务在药店人员配备、药店优惠经营和药学服务仪器配备方面占优势，单体药店药学服务在药店社区化管理方面占优势。结论：济南市长清区连锁药店和单体药店药学服务仍需进一步提高，两种性质的药店应利用自身优势，相互借鉴，共同完善药学服务模式。

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应用医疗失效模式与效应分析方法降低中药配方颗粒智能调配差错风险

田英娜, 曹凯, 田京辉, 赵亮, 兰丙欣

中国药事. 2020, 34(4): 484-489. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.018

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目的：降低中药配方颗粒智能调配差错风险。方法：应用医疗失效模式与效应分析方法（HFMEA）对中药配方颗粒智能调配过程中的失效模式（FM）进行识别分析，对FM的严重程度、发生概率、可检测性进行量化评估，计算风险优先指数（RPN），将实施HFMEA前后的RPN进行配对t检验。结果：实施HFMEA措施后，影响中药配方颗粒智能调配的失效模式的RPN值由86分降到23分，下降了73%，（P=0.012），差异具有统计学意义（P<0.05）。结论： HFMEA应用于中药配方颗粒智能调配差错的风险管理，可有效降低差错，保证用药安全。

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关于优化病区抢救车药品配备方案的探讨

李鑫, 李晓云, 严汝庆, 黄树庭

中国药事. 2020, 34(4): 490-496. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.04.019

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目的：探讨病区抢救车配备药品品种和数量的合理配置，为医院开展迅速、及时的抢救提供重要保障。方法：通过医院信息系统的大数据分析我院抢救用药信息，参照《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》，结合我院实际情况制定优化配备方案，并采取一系列措施保障优化方案的实施到位。结果：全院抢救车上药品配置品种由优化前的9种，调整为优化后的19种，抢救车外用药占比由优化前的65.94%（1301/1973）下降至20.98%（167/796）。全院各病区通过大数据个性化分析，制定各院区的优化配置方案。实现科学配置后，完全满足抢救需要占比由原来的34.06%（672/1973）大幅提升至79.02%（629/796）。结论：本研究制定的个性化抢救车药品优化配置方案，更科学、合理地满足抢救需要，提升了救护工作的效果。

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2020年, 第34卷, 第4期　
刊出日期：2020-04-15

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