2020年, 第34卷, 第5期　
刊出日期：2020-05-15

  

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药品管理法专栏
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  药品管理行政责任与刑事责任创新及完善

  罗杰

  中国药事. 2020, 34(5): 498-507. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.001

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  目的： 研究规范适用新修订《中华人民共和国药品管理法》的行政责任与刑事责任。方法： 以《药品管理法》修订为视角，从药品管理行政责任与刑事责任的理论基础、实践运行的缺陷入手，借鉴其他国家和地区的立法模式。结果： 从实体上对药品管理行政责任与刑事责任各项制度进一步细化完善。结论： 行政责任、刑事责任构成药品管理法律责任的核心内容，新修订的《药品管理法》法律责任部分有了较大的变化，必须加强对药品管理法律责任的研究，细化完备各项制度，促进药品管理行政责任与刑事责任的有效实施。
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  论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

  李怀胜

  中国药事. 2020, 34(5): 508-513. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.002

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  目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。
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  药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

  霍增辉

  中国药事. 2020, 34(5): 514-519. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.003

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  目的： 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新，为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法： 查阅相关文献和法规，结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状，对医疗机构制剂监管进行评析。结果： 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响，其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论： 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计，但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。
疫情防控专题
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  雾化吸入药物疗法在COVID-19治疗中的应用及药学监护

  朱愿超, 吕俊玲, 李可欣, 齐文渊, 胡欣

  中国药事. 2020, 34(5): 520-529. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.004

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  新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情在全世界蔓延，针对COVID-19的临床诊治与药物治疗研究成为热点。目前，尚没有针对COVID-19的特效药物或疫苗，而多项相关的药物临床试验迅速开展，也引起广泛的关注。截至2020年3月18日，共有8项雾化吸入疗法治疗COVID-19的临床试验在国家临床试验中心注册，涉及7种药物。本文介绍了这7种药物的应用研究进展和雾化吸入药学监护，以加强药品使用的风险管理，减少药品使用的不良事件。
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  新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和严重急性呼吸综合征（SARS）药物治疗中的共性和差异探讨

  梁楠, 杨静, 张弨

  中国药事. 2020, 34(5): 530-535. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.005

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  新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）和严重急性呼吸综合征（SARS）均属于冠状病毒感染，以肺部症状为主。二者在药物治疗过程中具有一定相似度。本文根据最前沿文献，综述了COVID-19和SARS在糖皮质激素、抗病毒药物、抗菌药物及其他药物的治疗策略中的共性和差异，旨在为临床用药提供理论基础和保障。
监督管理
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  省市级药品检验机构的现状分析和发展思考

  刘洪祥, 王迎军, 杨林娜, 白海娇

  中国药事. 2020, 34(5): 536-541. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.006

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  目的： 在药品检验机构改革的背景下，为省市级药品检验机构迎挑战、抓机遇、再发展提供思路。方法： 基于钻石理论模型的视角对省市级药品检验机构内外因素进行系统的分析，根据现状提出新业态发展模式，应用麦肯锡矩阵模型展开剖析并阐述新业态发展路径。结果： 各省市级药品检验机构面临着发展的困境和瓶颈，同时拥有再发展的机遇。结论： 可采取新业态发展模式调整业务结构，在自身发展的同时，扶助企业提升能力水平并做好政府依法行政的技术支持，保证公众健康。
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  药品质量抽查检验管理办法修订探讨

  王胜鹏, 王翀, 张弛, 朱炯

  中国药事. 2020, 34(5): 542-548. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.007

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  目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。
产业发展
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  我国生物制药产业国际竞争力分析

  钱景怡, 余正

  中国药事. 2020, 34(5): 549-555. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.008

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  目的： 分析我国生物制药产业现状，为提高我国生物制药产业国际竞争力提出建议。方法： 针对我国生物制药产业进行了贸易竞争力指数、国际市场占有率、显示性比较优势指数等国际竞争力评价指标测算，以及基于波特钻石模型的国际竞争力分析。结果与结论： 相较于制药强国，我国生物制药产业的国际竞争力较弱并需要进一步提高，建议要注重高素质人才的培养与引进，积极开拓多种融资渠道，提高自主创新能力，加速产业规模化发展，加强知识产权保护。
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  基于经济一体化背景的京津冀国家级高新技术开发区医药产业集群竞争优势分析

  郭冬梅, 谈维, 林洁

  中国药事. 2020, 34(5): 556-563. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.009

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  目的： 概述京津冀一体化发展的宏观战略背景下，医药产业集群的整合和协同化发展的趋势，以及国家高新区是政府规划的产业园区的典型代表。方法： 梳理了京津冀三地国家高新区中医药产业集群的情况，确定竞争优势评价对象。从产业价值链的视角，分别采用GEMM模型和相对比较优势指数、从绝对优势和比较优势两个方面对京津冀典型国家高新区的竞争优势进行综合分析。结果与结论： 京津冀三地以高新区为代表的政府主导型医药产业集群发展水平较高、竞争优势较强。北京的竞争优势远大于天津、河北，并且在全国具有数一数二的绝对竞争优势；北京和天津高新区医药产业集群在研发环节具有较大优势，且北京大于天津，河北则在生产、流通环节具有比较优势。政府和园区建设管理单位要立足比较优势，加强规划和引导，医药产业集群的建设发展要依据各自不同的差别化定位。
质量管理
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  运用5M1E提升GLP质量管理水平

  冯群, 姚景春, 柏学东, 李进启, 张贵民

  中国药事. 2020, 34(5): 564-569. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.010

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  目的： "人、机、料、法、测、环"六大要素又称为"5M1E"，是分析质量问题最常用的模型。本文运用"5M1E"模型，探讨提升我国药物非临床研究机构质量管理水平的措施。方法： 运用"5M1E"模型，分析影响GLP质量管理水平的主要因素，探讨有效的控制措施。结果与结论： 人是GLP的主体，通过培训确保关键人员对合规性的认识；机是GLP的基本工具，建立一系列的措施，确保工具可用性和适用性；料作为数据的载体，应具有可靠性和稳定性；法是保证试验质量和进度的重要条件；测是确保仪器准确、操作准确的关键环节；环作为GLP运行的载体，影响实验系统的稳定性和专题试验的顺利。药物研发、生产的监管系统越来越完善，GLP机构的人员必须提高质量管理意识和水平。通过在GLP中应用"5M1E"模型，实现培养人才队伍、降本增效、提高GLP质量管理水平的目标。
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  实验室人员能力数字化生态管理探索

  潘东波, 罗卓雅, 何淑华

  中国药事. 2020, 34(5): 570-573. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.011

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  目的： 减少实验室人员能力管理质量风险点，探究新的管理理念和模式。方法： 结合实验室认定认可准则及相关法律法规要求，分析目前实验室人员能力管理中常见多发的问题。对比提出数字化生态管理模式的优势及创建方式。结果： 通过应用生态思维、数字思维、用户思维，实验室人员能力数字化生态管理模式能有效地实现完备、及时、共建共享的管理效果。结论： 实验室人员能力管理难度大，为适用新的准则法规要求，必须转变理念、改进方法。本文提出的数字化生态管理通过模块体系、流程体系、时效体系和可视化体系有效地实现系统、科学、高效的人员能力管理效果，进而推动实验室质量管理工作的整体改进。
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  衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨

  江勋, 彭婷婷, 周峰

  中国药事. 2020, 34(5): 574-578. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.012

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  目的： 提高我市医院制剂风险防范和控制水平，提高制剂的安全性和可靠性。方法： 通过生产现场调查，对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验，结合查阅相关文献，分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因，针对性地提出相应的管理措施。结果： 实现医院制剂室的规范化管理，制定完善的管理制度，建立可靠的标准操作规程，从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面，切实做到每项工作都有章可循。结论： 医疗机构制剂室应顺应形势需求，加大投入力度，加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训，认真执行标准，建立良好的质量运行体系，确保患者用药安全有效。
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  新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

  薛晶, 王钢力, 陈亚飞

  中国药事. 2020, 34(5): 579-584. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.013

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  目的： 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，为开展化妆品审评提供参考。方法： 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》，分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响，并对今后的工作方向提出预见和建议。结果： 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定，允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作，并对检验工作流程进行了优化，对检验项目要求进行了调整和规范。结论： 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施，对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求，相关部门应尽快适应。
研究进展
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  血余炭药理作用及作用机制的研究进展

  刘帅, 李沙沙, 张登禄

  中国药事. 2020, 34(5): 585-588. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.014

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  目的： 为血余炭的深入研究提供参考。方法： 以"血余炭""药理作用""作用机制"为关键词，检索1982年4月-2018年9月在中国知网、万方、维普等数据库中的相关文献，归纳总结后进行综述。结果： 检索到相关文献102篇，其中有效文献24篇。血余炭的药理作用包括凝血止血、抗菌抗炎、促进疮面愈合、血管栓塞及促进毛发生长作用，这些作用可能是血余炭通过自身理化性质、降低环磷酸腺苷含量、抑制细菌生长、降低白细胞介素-6水平、促进疮面表皮细胞及胶原修复、诱发血栓形成、调节毛囊生长周期等一系列机制而实现。结论： 血余炭的药理作用广泛，但其作用机制并未详细阐明，还亟需进一步深入研究。
药物研究
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  真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

  王冬伟, 张磊, 张祥龙, 钱承玉

  中国药事. 2020, 34(5): 589-595. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.015

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  目的： 测试西林瓶药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法： 采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了西林瓶药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论： 采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。
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  微量动态显色法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素含量

  杨海燕, 周继春, 张军霞, 宋汉敏, 张婷婷, 郭兴辉

  中国药事. 2020, 34(5): 596-601. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.016

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  目的： 应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测，并与凝胶法结果比较。方法： 采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验，采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查。结果： 本品在终浓度为40 mg·mL^-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用，回收率在50%~200%之间，检测结果与凝胶法一致。结论： 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量，进行质量控制。
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  药用植物芸香与对叶大戟比较鉴别研究

  沙拉麦提·艾力, 闫顺华, 王亚丽, 郑健

  中国药事. 2020, 34(5): 602-607. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.017

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  目的： 用传统的鉴别方法对芸香及其替代品对叶大戟进行比较分析，为芸香的初步鉴定提供参考依据。方法： 采用性状比较、显微观察和TLC等方法进行鉴定。TLC选用甲苯-乙酸乙酯-水（10：4：3）为展开剂，以5%氯化铝乙醇溶液为显色剂，置紫外光灯（365 nm）下检视。结果： 芸香与对叶大戟的外观性状在茎、叶、果等部位均有差异，显微特征明显，TLC色谱斑点清晰。结论： 本方法直观、简便，可为芸香药材的后续研究提供参考和支撑。
临床药学
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  重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响

  孙玉, 侯娥艳

  中国药事. 2020, 34(5): 608-613. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.018

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  目的： 探究重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响。方法： 选取166例反复呼吸道感染患儿作为研究对象，随机分为研究组和对照组各83例，其中对照组采用常规治疗方法进行治疗，研究组在其基础上采用重组人干扰素α-1b进行治疗，一个疗程后，比较两组患者治疗效果、治疗前后免疫球蛋白指标水平及T淋巴细胞群检查指标水平。结果： 研究组治疗总有效率（86.75%）显著高于对照组（61.45%），两组数据的差异具有统计学意义（P<0.001，x²=13.841）。治疗前，两组患者IgA、IgM、IgG的差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，研究组IgM水平高于对照组（P=0.092，t=1.332），IgA、IgG水平显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.001，t=93.047；P<0.001，t=8.037）。治疗前，两组患者CD₄⁺、CD₃⁺、CD₄⁺/CD₈⁺三项指标水平无明显差异（P>0.05）；治疗后，两组患者三项指标水平均明显升高，且研究组三项指标水平均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.001，t=15.515；P<0.001，t=7.346；P<0.001，t=5.462）。通过6个月的随访，研究组复发率（50.60%）明显低于对照组（69.88%），两组数据的差异具有统计学意义（P=0.011，t=6.439）。研究组患者发作次数明显少于对照组，病程显著短于对照组，两组数据的差异具有统计学意义（P<0.001，t=6.386；P<0.001，t=6.306）。研究组发生不良反应17例，占20.48%，对照组发生不良反应24例，占28.91%，两组数据的差异无统计学意义（x²=1.587，P=0.208）。结论： 重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿治疗效果优越，可有效控制患儿病情，改善机体免疫功能，值得临床推广应用。
药学教育
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  立体化教学模式在药事法规课程中的应用探究

  晏英, 何讯, 崔杏, 陈瑞, 廖伟科, 伍红艳, 汤磊

  中国药事. 2020, 34(5): 614-618. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.05.019

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  目的： 为培养药学相关专业学生的综合素质，探索立体化教学模式在药事法规教学中的运用。方法： 以理论教学为基础，针对教学资源、教学方法、教学手段、考评方式进行立体化改革与实践，构建模拟教学、互动教学、案例教学、双语教学、实践教学、网络课程等为一体的多层次、多形态的立体化教学体系。结果： 立体化教学应用于药事法规课程的教学中，可提高学生以"自主学习能力、语言表达能力、团队协作能力、信息处理能力、解决问题能力"为基本核心的综合能力培养。结论： 立体化教学是提高学生主动获取知识能力的重要方法，在实践教学和实际应用中具有重要的教学价值，为高等院校在专业基础教育阶段培养复合创新型人才提供新的模式和经验。