2020年, 第34卷, 第6期　
刊出日期：2020-06-15

  

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监督管理
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  药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

  刘文, 王翀, 朱炯, 胡增峣

  中国药事. 2020, 34(6): 619-624. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.001

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  目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解，以有效地落实抽检规定，加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求，分析新增和修订内容的必要性与意义，提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要，相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容，对加强抽检管理，提高抽样、收检工作效能，进而打击假冒伪劣药品，防控潜在质量安全隐患具有重要意义。
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  广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

  黄炳生, 张征, 吴生齐

  中国药事. 2020, 34(6): 625-631. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.002

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  目的： 分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题，为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法： 对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计，分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因，提出相应的解决措施和建议。结果与结论： 在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目，缺陷项目主要分布在药品储存与养护（18.03%）、设施与设备（14.75%）、人员与培训（13.93%）、机构和质量管理职责（7.58%）、质量管理体系（7.17%）等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性，加强质量管理体系的内审，充分发挥质量管理部在各环节的作用，并持续不断地改进和完善质量管理体系。
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  国家药品抽检样品受理问题分析及建议

  高芳, 梁静, 杨玥莹, 王敬, 董红环, 黄清泉

  中国药事. 2020, 34(6): 632-635. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.003

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  目的： 为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法： 根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题，分析问题产生的原因，从而提出解决问题的办法。结果与结论： 建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》，严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求；抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品，按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运；受理登记人员在受理审核环节严格把关，确保样品信息的准确无误。
疫情防控专题
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  美国FDA“动物（效应）法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

  王伯阳, 高锦, 王子东, 李杰

  中国药事. 2020, 34(6): 636-643. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.004

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  目的： 在应对重大公共卫生事件中，为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法： 结合审批实例，对美国FDA"动物（效应）法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述，针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论： 在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中，评价尺度可以与普通药物有所区别，应视情做好相应生物防御药物的战略储备，为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。
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  诊断试剂应急检验工作机制建设探讨

  李丽莉, 李颖, 张孝明, 孙彬裕, 杨振

  中国药事. 2020, 34(6): 644-649. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.005

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  目的： 通过新型冠状病毒诊断试剂应急检验工作，进一步改进和完善突发公共卫生事件应急检验管理体系建设，为检验检测机构积极开展应急检验工作提供借鉴。方法： 结合新型冠状病毒肺炎疫情中开展应急检验工作实践，梳理开展应急检验工作流程，探讨突发公共卫生事件的应急检验管理策略及措施。结果与结论： 实现应急检验制度化、规范化、程序化，通过合理的应急检验预案制定、应急检验组织架构的建立、应急物资的储备及保障、应急检验人员的培训等方面，构建应急检验管理体系，提高突发公共卫生事件应急检验的能力。建立完善的应急检验管理体系，可以提高应急检验工作效率，协调指导相关工作有序地进行，进一步提高应急检验管理水平。
药物研究
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  仿生提取-高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱技术测定冰硼散及朱砂药材中可溶性汞的含量

  郭强, 李振国

  中国药事. 2020, 34(6): 650-657. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.006

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  目的： 建立仿生提取-高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱技术测定冰硼散及朱砂药材中可溶性汞含量的分析方法，可用于研究冰硼散及朱砂药材的用药安全性。方法： 通过模拟人体胃肠道环境，采用人工胃液提取冰硼散及朱砂中的可溶性汞，结合高效液相色谱（以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；8%甲醇-0.06 mol·L^-1乙酸铵-0.05% 2-巯基乙醇的水溶液为流动相；流速0.4 mL·min^-1；进样体积20 μL）-电感耦合等离子体质谱技术进行分析测定。结果： 通过检测15批冰硼散样品及9批朱砂药材，结果甲基汞、乙基汞、无机汞分别在0.0007~0.28、0.007~1.4、0.17~34 ng·mL^-1范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系，r值分别为0.9997、0.9995、0.9998，平均回收率分别为96.8%、99.7%、98.0%，RSD分别为2.3%、2.8%、5.5%（n=6）。冰硼散中甲基汞含量为0.00046~0.018 mg·kg^-1，无机汞含量为0.64~4.73 mg·kg^-1，乙基汞含量为0.075~0.096 mg·kg^-1；朱砂中甲基汞含量为0~0.034 mg·kg^-1，无机汞含量为8.54~101.07 mg·kg^-1，乙基汞含量为0~0.82 mg·kg^-1。结论： 该方法简便、快速、灵敏，重现性好，可用于冰硼散及朱砂药材中可溶性汞的测定。
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  重组人生长激素体内生物活性测定中美药典方法对比研究

  梁誉龄, 高学军, 李湛军, 梁成罡

  中国药事. 2020, 34(6): 658-663. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.007

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  目的： 对重组人生长激素（rhGH）中国药典与美国药典的体内生物活性测定方法进行试验比较与梳理分析。方法： 按照《中国药典》2015年版四部通则1219和《美国药典》40版通则126的rhGH去垂体大鼠体内生物测定法，分别测定3批rhGH生物活性。结果与结论： 应用二种方法测定3批rhGH原料生物效价的结果相近。通过分析比较两种测定方法的结果及各个环节，可以得出结论，中国药典与美国药典的rhGH体内生物活性测定方法基本相同。
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  数据统计分析在质量标准适用性评价中的应用

  王春涛

  中国药事. 2020, 34(6): 664-670. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.008

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  目的： 探讨评价质量标准适用性的数据统计分析方法。方法： 以麦迪霉素片为例，对其质量数据进行统计和趋势分析、过程能力分析以及统计学假设检验，结合工艺过程分析评价质量标准的适用性。结果： 通过数据统计分析，发现麦迪霉素片中间产品质量标准存在不适宜问题，调查原因实施改进，持续跟踪并分析确认了修订后标准的适用性。结论： 科学的数据统计分析是确认质量标准适用性的关键，对加强过程控制、提高药品质量有重要意义。
研究进展
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  可溶性聚合物微针用于药物经皮递送的研究进展

  王彦琦, 涂家生, 孙春萌

  中国药事. 2020, 34(6): 671-679. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.009

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  目的： 了解国内外对于可溶性聚合物微针这一新型药物递送系统的研究进展，并对其优势及存在的问题进行分析，对发展前景进行展望。方法： 通过文献调研，总结可溶性聚合物微针的材料及功能，分析可溶性微针所解决的临床用药问题，以及各微针基质材料所具有的优势与面临的挑战。结果： 本文以临床不同的用药需求为视角进行分类，介绍了聚合物材料在可溶性微针递药系统中的应用，并对其优势及面临的挑战进行总结，对发展前景进行展望。结论： 目前对于可溶性聚合物微针的研究已取得了令人瞩目的进展。然而，为实现临床转化，可溶性聚合物微针递药系统的载药能力、安全性等方面仍然需要进一步的研究。
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  海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

  史建峰, 柯林楠, 王春仁, 李静莉

  中国药事. 2020, 34(6): 680-686. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.010

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  目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。
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  放射增敏剂IPdR的作用机制及研究进展

  丁艺, 张庆生

  中国药事. 2020, 34(6): 687-692. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.011

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  目的： 对放射增敏剂5-碘-2-嘧啶酮-2'脱氧核糖（IPdR）进行综述，为放射增敏剂提供研发思路及参考。方法： 通过查阅国内外相关文献，分析IPdR理化性质、作用机理及其作为放射增敏剂的优势，总结IPdR的药效和毒理学研究结果以及Ⅰ期临床的最新进展，对Ⅱ期临床试验的开展及安全评估方案进行展望。结果与结论： IPdR作为IUdR（5-碘-2'去氧尿苷）的前体化合物，是一种卤代核苷类似物，可通过口服进入人体。血液中的IPdR在醛氧化酶的作用下，逐渐转化为能够发挥药效的IUdR，进而与肿瘤细胞的DNA结合，提高了病灶组织的放射敏感性，从而发挥药效。根据前期药效和毒理学数据发现，IPdR作为放射增敏剂效果良好，具有可口服、毒性较低的特点。目前该药物已经完成I期临床，即将开展Ⅱ临床试验，有望成为一种新型的口服放射增敏药物。
国外药事
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  英国药学服务现状及对我国的启示

  黎静, 武志昂, 杨燕, 唐密, 何江江

  中国药事. 2020, 34(6): 693-699. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.012

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  目的： 研究英国药学服务现状，为我国药学服务的发展与完善提供参考。方法： 通过文献研究法从政策指南、服务内容、技术支持等方面了解英国药学服务的发展现状，探究对我国药学服务的启示。结果与结论： 英国药学服务在制度指南、内容规范、技术支持等方面的建设较为完善，对我国药学服务的发展具有一定的借鉴意义。本文结合我国国情，从促进药学服务规范化、鼓励社会药房参与公共健康管理、加强信息系统建设3方面提出适合我国药学服务发展的建议，促进我国药学服务的健康持续发展。
合理用药
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  两种标准分析老年住院患者的潜在不适当用药

  张彩霞, 孙瑞芳, 马卓, 崔向丽

  中国药事. 2020, 34(6): 700-706. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.013

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  目的： 采用Beers标准（2015版）、《中国老年人潜在不适当用药判断标准》（简称"中国标准"2017版）分析我院心内科老年住院患者潜在不适当用药（Potential Inappropriate Medication，PIM）的发生情况。方法： 将我院心内科2018年1月至3月，年龄≥ 65岁的住院患者纳入本研究。收集患者年龄、性别、ADL评分、临床诊断、住院医嘱、住院天数、药品费用、总医疗费用等基本信息，分别采用上述两种标准审查老年住院患者的潜在不适当用药发生情况，并应用二元Logistic回归分析PIM发生的相关危险因素。结果： 共纳入患者661例，包括男性350例、女性311例，平均年龄73.86±6.55岁，平均用药种类10.17±4.01种，住院天数的区间为3~30天，临床诊断的区间为1~17种。依据Beers标准，387例（58.55%）患者至少发现1项PIM；依据中国标准，542例（82.00%）患者至少发现1项PIM，Logistic结果显示，用药种类是PIM发生的危险因素。结论： 联合使用Beers标准与中国标准可审查出更多老年患者应谨慎使用或避免使用的潜在不适当药物，在临床应用中，应结合两种标准给出的用药建议，通过减少或避免潜在不适当药物的应用来减少其可能引起的不良的临床结局。
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  多种管控和干预手段促进辅助药品的合理使用

  沈云珠, 张吟, 施晓宁, 徐旭蔚

  中国药事. 2020, 34(6): 707-713. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.014

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  目的： 加强辅助药品的管控和干预，促进临床合理用药。方法： 通过多种管控和干预手段的实施，评价实施前后辅助药品使用的变化。结果： 综合培训、点评、反馈、约谈、奖惩、信息化管理等多种干预手段，辅助药品的使用合理率明显提升。经过管控，我院的辅助药品已基本不在全院药品销售金额排名前20名中，住院人均药品费用与住院人均辅助药品费用稳步下降，分别由2018年第一季度3511.70元和138.50元降至第四季度3344.40元和111.25元。辅助药品销售占比和医院药占比分别由2018年第一季度的2.60%和33.54%下降至第四季度2.24%和31.56%，乌司他丁冻干粉的使用合理率由干预前41.82%升高至100%，芪珍胶囊合理率由51.65%增加至100%。结论： 培训、点评、反馈、约谈、奖惩、信息化管理等多种干预手段相结合能显著减少辅助药品的不合理使用，切实减轻患者的经济负担，促进临床合理用药。
医院药事
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  神经外科ICU自动化智能药柜的建立与应用

  王之舟, 褚燕琦, 程红勤, 闫素英

  中国药事. 2020, 34(6): 714-720. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.015

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  目的： 通过神经外科ICU自动化智能药柜的建立，探讨改进传统基数药品管理模式，提高患者用药的及时性、安全性，为病区创建信息化药品管理模式提供参考。方法： 介绍我院神经外科ICU自动化智能药柜的主要构成、工作模式建立，并通过比较智能药柜与传统基数药管理模式下临时医嘱药品取用时间差异及对27名护士进行满意度调查问卷评价智能药柜应用效果。结果： 接入临床决策支持系统（CDSS）的智能药柜在神经外科ICU的应用实现了病区基数药品全流程闭环管理。与传统基数药取用模式比较，智能药柜的应用将每条临时医嘱取药和执行时间分别缩短至（5.7±3.86）min和（12.18±3.96）min。问卷调查中，护士对智能药柜的总体满意率为92.59%（25/27），有77.8%（21/27）的护士表示减少了用药错误的发生。结论： 自动化智能药柜的应用可以优化基数药品管理模式与工作流程，提高药物治疗及时性与安全性，提升工作效率和医疗质量，为病区创建信息化药品管理模式提供了思路与借鉴。
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  药师参与药物治疗管理的成本效果分析研究现状

  李雁铭, 崔向丽, 王应楷

  中国药事. 2020, 34(6): 721-725. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.016

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  目的： 调研国内外药师参与药物治疗管理（MTM）的成本效果分析研究现状，为我国药师参与药物治疗的经济学评价提供参考。方法： 通过检索万方、维普、中国知网和MEDLINE数据库，整理并分析近年来国内外发表的药师参与抗凝、糖尿病和高血压药物治疗管理的成本效果分析文章。结果： 国内外相关研究均不多，国外文献较国内稍多。这些研究的数据来源可为文献、数据库和随机对照试验。大多数研究显示药师参与MTM是一种具有成本效果的干预方法。结论： 国内药师通过对药师参与MTM进行有效性和经济性研究，为我国发展MTM和开展高质量的成本效果分析研究提供依据。
临床药学
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  布地奈德联合美罗培南对新生儿肺炎的临床效果及新生儿肺功能的影响

  罗天宽, 岑佳

  中国药事. 2020, 34(6): 726-730. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.017

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  目的： 分析布地奈德联合美罗培南治疗新生儿肺炎的临床效果及对新生儿肺功能的影响。方法： 回顾性分析2017年5月至2019年5月乐山市妇幼保健院收治的104例新生儿肺炎患儿临床资料，采用随机数字表法将所有患儿分为观察组与对照组，其中对照组单纯选用美罗培南进行治疗，观察组在对照组用药基础上加用布地奈德进行联合治疗。对比两组不同用药方案下临床疗效、各项临床指标及肺功能的差异。结果： 观察组49例患儿均得到有效治疗，治疗总有效率为94.23%，对照组38例患儿得到有效治疗，治疗总有效率为73.08%，观察组临床治疗总有效率明显高于对照组（P<0.05）；两组患儿在不同用药方案下均顺利完成治疗，观察组患儿治疗后的临床症状恢复时间及住院时间均明显短于对照组（P<0.05）；观察组FVC、FEV1、FEV等肺功能指标水平均明显高于对照组（P<0.05）。结论： 针对新生儿肺炎患儿进行临床治疗时，相较于美罗培南的单独静脉滴注，布地奈德联合美罗培南用药更能提升临床疗效，缩短患儿用药后临床症状复常时间，并减少患儿住院时间，在提高临床治疗安全性的同时较大程度改善了患儿肺功能水平，值得临床推广应用。
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  我院感染性腹泻患儿病原体分布及耐药性分析

  赵杰, 赵瑞玲

  中国药事. 2020, 34(6): 731-736. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.06.018

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  目的： 探讨小儿感染性腹泻的病原体分布情况及耐药情况。方法： 选取2018年1月-2018年12月我院出院诊断为感染性腹泻的223例患儿为研究对象，对其临床资料和一般人口学资料进行回顾性研究，分析流行病学特点、病原体分布特点、耐药性情况以及抗菌药物使用情况等。结果： 本次调查中，感染性腹泻患儿1岁以下占比为44.93%，1~2岁占比为36.32%，3~5岁占比为6.73%，6~14岁占比为12.56%，其中1岁以下患儿占比显著高于其他年龄组。发病季节以夏季为主，占比51.12%，显著高于其他季节，春季发病人数占比为28.25%，秋季为7.62%，冬季为13.00%。223份病例中，查到明确病原的为110例，阳性检出率为49.33%。其中轮状病毒感染占18.39%，沙门菌感染率与轮状病毒相同，也为18.39%，大肠埃希菌感染占4.04%，金黄色葡萄球菌感染占3.14%；柠檬酸杆菌感染占2.24%；腺病毒感染占2.24%，铜绿假单胞菌感染占1.35%；奇异变形杆菌感染占0.89%；肺炎克雷伯菌感染占0.45%。细菌耐药结果显示沙门菌及大肠埃希菌对氨苄西林、头孢唑林、复方磺胺甲噁唑等的耐药率普遍较高，而对头孢哌酮舒巴坦、亚胺培南西司他丁较为敏感；金黄色葡萄球菌对大环内酯类、万古霉素、利奈唑胺等敏感。结论： 通过分析小儿感染性腹泻的流行病学特征、病原及耐药性，为临床诊治儿感染性腹泻提供参考依据。