2020年, 第34卷, 第7期　
刊出日期：2020-07-15

  

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监督管理
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  我国儿童用药立法的必要性和可行性研究

  陈敬, 魏国旭, 柏林, 王晓玲, 史录文

  中国药事. 2020, 34(7): 737-743. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.001

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  目的：探讨我国儿童用药立法的必要性和可行性。方法：通过对儿童用药现状及存在的主要问题进行分析，论述立法的必要性；通过对现行儿童用药相关的立法基础进行分析，结合欧盟和美国的立法经验探讨立法可行性。结果：我国儿童用药保障体系存在的问题日益突出，但现有政策缺乏强制性，因此立法是系统解决儿童用药问题的客观需要。目前儿童用药立法所必需的现实基础、法律基础、先行探索和经验借鉴等基本条件也已比较成熟，立法具有可行性。结论：儿童用药立法必要且可行，因此应加快儿童用药立法。
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  我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨

  商惠, 李耀华

  中国药事. 2020, 34(7): 744-748. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.002

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  目的：医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件，是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手，对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。方法：对我国指导原则发布数量、覆盖情况、编制现状等进行概述、剖析存在的问题。结果与结论：我国指导原则的编制需要从数量、质量和产品覆盖率等多方面考量，以满足我国医疗器械行业的迅猛发展。
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  符合中医药特点的中药新药评价思路探讨

  孙昱

  中国药事. 2020, 34(7): 749-753. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.003

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  目的：探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法：以真实世界证据为工具，以整体证据评价为方法，以电子化的患者报告结局为技术支持，创新中药新药评价思路。结果：1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下，采用整体证据方法这种多角度的审评观念，用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性，适当放宽中药新药质量一致性的要求，使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上，以患者为中心进行临床试验设计，创建电子化的患者报告结局，关注患者生活质量改善，形成临床疗效的支持性证据。结论：鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路，在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性，创新中药新药评价思路。
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  我国药品追溯体系建设的思考

  张原, 李丹丹

  中国药事. 2020, 34(7): 754-758. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.004

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  目的：研究在当前环境下如何构建满足行业需求和监管要求的药品追溯体系，为指导相关方在统一框架下建设药品追溯体系提供参考，以期实现药品追踪溯源的目标。方法：结合当前药品追溯体系建设现状和实际需求，从政策法规要求、技术条件变化、国际借鉴经验和重点关注问题等方面进行探讨和分析，提出新时期我国药品追溯体系建设推进策略。结果与结论：综合考虑当前药品追溯工作现状， 提出药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式：国家组织制定统一标准规范，建设药品追溯协同服务平台，串联企业自建和第三方追溯系统的信息，辅助追溯系统最终形成完整的追溯数据链条；企业依法承担追溯主体责任，建立健全药品追溯系统，根据标准，采集、存储及上传企业和药品基本信息以及流向等追溯信息；共同推动实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。
质量管理
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  试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

  赵胜楠, 侯鹏

  中国药事. 2020, 34(7): 759-765. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.005

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  异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。
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  基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析

  董培智, 王慧

  中国药事. 2020, 34(7): 766-775. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.006

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  目的：应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析。方法：通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度，估计发生度，确定检测度，计算风险优先数等步骤，量化分析药品检验中100多个风险点。结果：通过分析，发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式，针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施。结论：FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理，能够有效提高药品检验中的风险管理能力。
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  FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用

  田磊, 陈玉文

  中国药事. 2020, 34(7): 776-780. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.007

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  目的：结合质量风险管理理念，制定偏差处理流程，研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用。方法：以两个实际偏差事件为例，阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用。结果与结论：FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级，再对风险进行排序。在偏差处理流程中，FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面，它能够将风险结果量化，可为风险是否可控提供数据证明。在偏差处理过程中合理运用FMEA法，可不断提高企业偏差处理有效性，完善质量管理体系，保证产品质量。
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  《安徽省中药饮片炮制规范》修订中的显微鉴定技术及标准问题探讨

  鲁轮, 张亚中, 刘军玲, 谢冬梅

  中国药事. 2020, 34(7): 781-785. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.008

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  目的：对《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)修订过程中的显微鉴定技术和显微标准进行总结和分析，以提高标准的实用性和科学性。方法：通过对增修订的91个品种的中药显微鉴别操作方法及显微标准的问题进行归纳和分类，提出一些改进的方法和建议。结果：传统显微鉴定技术的操作方法存在很大的局限性，存在方法单一、实用性差的问题。结论：显微鉴定具有较强技术性，需要掌握特定的技术方法，才能达到鉴别中药真伪优劣的目的。本试验总结的方法，在中药标准起草过程中可以简便、高效、稳定、准确地控制中药品种、质量，其原理简单，可操作性强。
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  药品检验机构内审不符合项回顾性分析及讨论

  于欣

  中国药事. 2020, 34(7): 786-789. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.009

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  药品检验机构检验检测(ISO/IEC：17025)质量管理体系内部审核中不符合项的发现与改进，对识别体系薄弱环节，保证体系持续改进有重要的意义。本文通过分析和讨论A药品检验机构在2016-2019 年内部审核中发现的不符合项的类型数据及变化情况，识别出常发生不符合的要素，讨论有针对性的整改措施，以期达到维护和提升质量管理体系的目的。
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  药物非临床安全性评价机构毒理学试验解剖病理学质量控制要点

  霍桂桃, 杨艳伟, 屈哲, 林志, 张頔, 吕建军

  中国药事. 2020, 34(7): 790-798. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.010

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  目的：阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点，为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质量控制提供参考。方法：对药物非临床安全性评价机构病理部门的组织和管理、标准操作规程、解剖病理学检查、病理学报告书写、组织病理学检查的质量控制要点及注意事项进行逐条梳理。结果：解剖病理学质量控制可确保病理学数据真实、准确、完整和可靠， 还可为确定受试物的靶器官、有害作用以及作用机制提供可靠的病理学数据支持。结论：毒性病理学是药物非临床安全性评价机构毒理学试验的重要组成部分，毒理学试验解剖病理学的质量控制非常重要， 应该给予高度重视。
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  QCC在中药制剂新质量标准不达标分析中的应用研究

  贾佳, 徐云燕, 王银娟, 汤淏, 苏华, 唐安福

  中国药事. 2020, 34(7): 799-805. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.011

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  目的：将品管圈(QCC)引入中药制剂质量提升研究中，旨在分析中药制剂新质量标准不达标的原因，以进一步提高中药制剂的质量。方法：针对遴选出的9种特色中药制剂，运用QCC工具和手法，经查找制剂检验原始记录，对28个批次共138个检验项目进行新质量标准不达标的数据统计，并通过甘特图、柏拉图、鱼骨图等进一步分析不达标的原因，在拟定对策并实施检讨后，最终加以效果确认。 结果：中药制剂新质量标准不达标率明显下降，由15.94%降至5.80%。目标达标率为116.69%，进步率为 63.61%。结论：QCC工具的应用，显著降低了中药制剂新质量标准不达标率，进一步提高了中药制剂的质量，同时在团队凝聚力、沟通协调能力及解决问题能力等方面收获了无形成果。
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  铜绿假单胞菌能力验证样品的研制及应用研究

  余文, 安琳, 陈怡文, 任秀, 骆海朋, 刘娜, 崔生辉

  中国药事. 2020, 34(7): 806-811. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.012

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  目的：研制符合能力验证要求的铜绿假单胞菌质控样品，并将该质控样品用于铜绿假单胞菌的能力验证。方法：通过对冻干工艺和冻干保护剂的研究，研制出均一性、储藏稳定性和运输稳定性均符合要求的能力验证样品。本次能力验证样品为2瓶以粉底膏为基质的铜绿假单胞菌样品，通过产生随机数字的方式对样品进行编码，然后随机分配给参试实验室。结果：铜绿假单胞菌的质控样品的均一性、储藏和运输稳定性均符合能力验证中质控样品的要求；全国65家实验室中62家结果评定为满意，满意率为 95.38%。3家不满意的实验室中2家为省级检验机构，1家为地市级检验机构。省级检验机构的满意率为 94.28%，地市级检验机构的满意率为95.65%。结论：研制的铜绿假单胞菌质控考核样品可以满足能力验证的需求，本次能力验证真实地反映了参试单位的检测水平。
药物研究
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  微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定藏药唐古特红景天中27种元素

  续艳丽, 朱仁愿, 姬良亮, 杨红霞, 杜玉枝, 赵磊, 王冠杰

  中国药事. 2020, 34(7): 812-819. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.013

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  目的：建立微波消解-电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)同时测定藏药唐古特红景天中Li、 Be、Na、Mg、Al、K、Ca、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、As、Se、Rb、Sr、Ag、Cd、Cs、 Ba、Pb、Tl、U、V 27种元素的方法。方法：唐古特红景天样品经微波消解后采用ICP-MS法测定，射频功率为1.3 kW，采样深度为8.0 mm，等离子体气流速为15.0 L·min^-1，载气体积流量为1.17 L·min^-1， 碰撞气体流量为5.0 mL·min^-1，蠕动泵转数为30 r·min^-1，并通过加入Bi、Ce、In、Lu、Rh、Sc、Tb混合内标对照溶液消除基体干扰。结果：27种元素在0~200μg·L^-1的线性范围内线性良好(r ＞0.998)， 定量限为0.0022~34.78 μg·L^-1，检测限为0.0007~9.4μg·L^-1；精密度、稳定性、重复性试验的RSD (n =6)均小于6%；各元素平均加样回收率为73.4%~128.3%，RSD(n =6)为1.1%~9.8%。结论：该方法操作简单、灵敏度高，适用于唐古特红景天样品中多元素的同时测定。
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  药用滑石粉酸中可溶物中杂质元素的分析及探讨

  余少文, 陈蕾, 王学清, 陈英

  中国药事. 2020, 34(7): 820-824. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.014

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  目的：通过能谱扫描电镜与ICP-AES的联合应用，考察滑石粉酸中可溶物项目控制的必要性与可行性。方法：通过扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)对滑石粉酸中可溶物的主要金属元素构成进行分析，并采用电感耦合等离子体原子发光光谱法(ICP-AES)定量测定酸中可溶物中的钙、镁、 铁等主要金属元素杂质。结果：扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)发现滑石粉酸中可溶物普遍存在镁元素，但现行各国药典中均未对可能存在的酸溶性镁盐进行控制。增加ICP-AES测定法，对滑石粉酸中可溶的钙、镁、铁进行考察，并经方法学验证，方法可行。结论：(1)不同来源的滑石粉，酸中可溶物的金属元素含量构成比例有所不同，有必要对酸中可溶物进行控制；(2)ICP-AES可对滑石粉酸中可溶物的钙、镁、铁等主要金属元素杂质进行质量控制及评价。
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  中药材地龙的质量状况研究

  张莉, 张婷婷, 李丹

  中国药事. 2020, 34(7): 825-828. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.015

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  目的：研究地龙的质量状况，确保地龙药材的质量。方法：对85批地龙药材的抽检结果进行分析，研究地龙的质量状况。结果：灰分和酸不溶性灰分超标、重金属污染是地龙药材存在的主要质量问题。相关企业的质量意识不强、加工不规范以及环境污染是造成上述质量问题的主要原因。结论：应完善相关法规，明确中药材和农副产品的属性与界限以及药材和饮片的界定，准确定位药材市场的功能和监管主体；注重源头治理，促进种植、养殖实现规范化；完善质量标准，严格规定和细化地龙采收、修制、加工方法及操作程序；治理土壤、改善环境，对已污染的中药材产地进行修复，使中药资源的开发与保护走科学发展的道路。
研究进展
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  符合中药特点的致癌风险评价方法

  文海若, 闫明, 宋捷, 鄂蕊, 耿兴超, 胡燕平, 王雪

  中国药事. 2020, 34(7): 829-835. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.016

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  如何对中药的致癌性风险作出科学而合理的评价是毒理学研究的难点之一。因中药成分和配伍的复杂性，现有的常规遗传毒性评价方法在评价中药方面有所局限。在原有试验原理基础上开发高通量筛选方法，以及利用新型生物标志物和基于新原理的试验技术已在中药毒性预测和评价领域显露一定的应用价值。本文聚焦适合大量成分毒性筛选及靶器官毒性评价的试验方法，包括改良的传统试验方法、自动化检测手段、生物标志物、三维组织培养技术和计算机毒理学的引入等，为中药致癌性评价提供借鉴思路。
国外药事
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  美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

  李香玉, 梅妮, 陈桂良

  中国药事. 2020, 34(7): 836-839. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.017

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  目的：研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对“新兴制药技术”的监管理念，以促进我国制药业主动迎接新技术挑战，实现创新发展。方法：梳理和分析FDA对“新兴制药技术”的认定、 分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论：新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇，监管部门应深入研究并明确监管政策，推动其产业应用。
临床药学
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  吉非替尼联合中医辨证论治疗对晚期肺腺癌患者EGFR、BRAF的影响

  呼改凤, 呼朝, 杨劲

  中国药事. 2020, 34(7): 840-844. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.018

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  目的：探讨吉非替尼联合中医辨证论治疗对晚期肺腺癌患者表皮生长因子受体(EGFR)、B型原癌基因丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶(BRAF)的影响。方法：选取2016年1月至2018年1月本院晚期肺腺癌患者100例，依据随机数字表分为吉中组和吉尼组，每组50例，吉尼组给予吉非替尼治疗，吉中组在此基础上给予中医辨证论治疗，比较两组肿瘤标志物(EGFR、BRAF)、治疗疗效、不良反应、生存情况。结果：吉中组和吉尼组治疗后EGFR、BRAF明显低于治疗前，吉中组治疗后EGFR、BRAF明显低于吉尼组，差异有统计学意义(P＜0.05)；吉中组治疗有效率明显高于吉尼组，差异有统计学意义 (P＜0.05)；吉中组和吉尼组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；随访12个月后， 吉中组生存率明显高于吉尼组，差异有统计学意义(P＜0.05)。结论：吉非替尼联合中医辨证论治疗可有效降低晚期肺腺癌患者EGFR、BRAF水平，有利于提高临床疗效及生存预后，且安全性好，值得临床推广。
医院药事
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  药品货位编码在武汉某新型冠状病毒肺炎定点收治医院的管理与应用

  舒鹤, 郭晋敏, 张莉

  中国药事. 2020, 34(7): 845-851. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.019

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  目的：分析新型冠状病毒肺炎疫情期间新组建的医院药剂科采用药品货位编码进行药学保障服务的经验与不足，为突发公共卫生事件等紧急情况下新组建的医院开展药学服务提供借鉴。方法：武汉某新型冠状病毒肺炎定点收治医院采用四维立体编码法编制货位号编码，结合医院信息管理系统，用于药品的入库、出库和盘库。通过记忆字段假设法，比较药师在货位管理前后需记忆的字段数量；选择6 名药师作为试验者，随机分为2组，在不同任务阶段(初期上岗第7天、中期第27天、后期第47天)，观察与统计对照组(附无货位编码的出库单)和试验组(附有货位编码的拣货单)完成目标调配任务所需时间和调配差错率；比较该管理手段使用前后，20名药师完成药品盘库所需时间和盘库差错率。结果与结论：药品货位编码管理可提高药师的调配和盘库效率，降低调配差错风险。采用药品货位编码后，药师所需记忆字段由624个降至60个，盘库时间由3.17 h缩短至1.33 h，盘库差错率由7.98%降至1.83%。在不同任务阶段，试验组的调配时间均显著低于对照组(初期95.20 min vs. 31.33 min，中期71.67 min vs. 22.67 min，后期69.67 min vs. 22.67 min)，在任务初期经过货位编码管理的调配差错率显著降低(5.80% vs. 1.45%)。同时，反思药品货位编码中的管理漏洞，如编制原则中“药品总数”设计不合理、高危、 精麻、易混淆及近效期等特殊药品的编制原则缺失、机动码和应急预案的缺失，提出相应的解决策略， 以期为突发公共卫生事件下药品的信息化管理提供借鉴。
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  基于HIMSS的药品闭环管理工作模式与实践效果分析

  张楠, 闫阔, 蔡泓敏, 杨慧鹃, 王鑫, 石永霞, 白珊, 周杰红, 姚媛, 夏文斌

  中国药事. 2020, 34(7): 852-858. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.07.020

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  目的：探讨和实践基于医疗信息与管理系统(HIMSS)的药品闭环管理工作模式，评价其工作成效，为医院药学信息化建设提供经验与参考。方法：利用信息条码技术及临床合理用药决策支持系统，在药品入出库、调剂、使用等环节，建立一系列的信息流与物流网格化管理，形成药品闭环工作流程，实现药品管理与使用全过程可追溯。回顾性抽取该管理模式实施前(2018年1-6月)及实施后 (2019年1-6月)门(急)诊处方各18000张，进行处方合理性评估，同时收集清华大学附属垂杨柳医院同期院内OA办公系统上报的全部用药错误记录，对比分析管理模式实施前、后处方不合理问题及用药错误例数的变化情况。结果：与实施前相比，闭环管理模式实施后所有类型的不合理处方数均显著下降 (P＜0.05)，处方开具与转抄错误，调剂、给药时间与药品摆放错误的例数均显著下降(P＜0.05)。 结论：基于HIMSS的药品闭环管理模式可有效促进临床合理用药，保障患者用药安全。