中国药事

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张原, 李丹丹, 赵巍

中国药事. 2020, 34(8): 859-864. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.001

摘要 ( )

可视化

目的：研究构建和完善服务于产业发展和监管需要的国家药品编码体系。方法：通过探讨我国药品编码现状和当前药品编码的不足，研究提出构建国家药品编码体系，区分对药品本身的标识和药品分类标识，由基础码、分类码和组合码三类代码组成，并分别进行了介绍和说明。结果与结论：提出构建以基础码为主要识别标识的国家药品编码体系，以满足药品生产、流通、使用、监管等不同部门对药品编码和使用与管理需求，从而指导不同的参与方在统一的标准体系下应用和扩充药品编码，促进药品信息资源互通共享。

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药品追溯体系融合快检技术的探索

刘桂花, 苏美, 崔效庭, 张中湖

中国药事. 2020, 34(8): 865-871. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.002

摘要 ( )

可视化

目的：为药品追溯体系融入检验技术，强化药品追溯体系“防止假药、劣药进入合法销售渠道” 功能。方法：应用定制拉曼光谱仪采集原料、辅料、药品制剂光谱信息，实现光谱信息在拉曼光谱-化药快检支撑系统(RACOFIC)和药品追溯系统中的数据共享。结果：RACOFIC系统与药品追溯系统的对接，能够杜绝“监管码、批号均正确，但是药品已掉包”的现象发生。结论：基于拉曼光谱技术和现代化信息技术，药品追溯体系融合快检技术具有可行性和必要性。

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有源医疗器械使用期限评价探讨

郑晨, 杨鹏飞, 刘晓燕

中国药事. 2020, 34(8): 872-876. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.003

摘要 ( )

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目的：医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定，并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段，尚未形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国法规要求，适合我国有源医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。方法：该文从相关指导原则的制定背景和技术审评的角度出发，探讨有源医疗器械使用期限的定义、适用原则和评价，并加以实例讨论。结果：有源医疗器械使用期限研究应贯穿整个产品生命周期，生产企业应在生产研发过程中，通过风险分析动态考虑产品的使用期限。结论：科学系统的有源医疗器械使用期限评价研究可以帮助生产企业在研发生产过程中科学开展相关过程，系统完成其产品的使用期限评价，提升产品可靠性，提高注册申报资料质量。

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中美医疗器械标准管理对比研究与启示

于欣, 母瑞红, 余新华

中国药事. 2020, 34(8): 877-881. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.004

摘要 ( )

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目的：为医疗器械标准体系建设提供技术建议。方法：对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式。结果与结论：通过中美标准管理模式对比分析，提出完善医疗器械标准体系建设建议，以此提高医疗器械标准管理水平。

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药品技术转移变更研究中存在问题分析

李璇, 陈佩毅, 王爽, 王晓英, 黎依娴, 张一凡, 毕军, 江映珠

中国药事. 2020, 34(8): 882-890. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.005

摘要 ( )

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目的：为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议。方法：收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知，结合资料分类和品种类别对补正资料意见进行统计分析。结果：对59份补充资料通知中的257条补正资料意见进行归纳分析，其中条数占比最高的前5项为质量标准及分析方法验证(23.7%)、质量对比研究(19.5%)、生产工艺和过程控制(12.8%)、物料控制 (10.5%)、设备及验证(8.9%)；对补正资料意见具体内容进行分析，中药品种存在问题主要集中在生产过程控制、中间体的质量对比研究和稳定性研究部分；化学原料药的起始物料和关键物料的质量标准、过程控制参数部分的补充资料要求较多；化学药品在立题合理性、质量研究部分存在较多补充资料要求。结论：对技术转移变更研究中存在准备不足、研究不充分的问题进行了分析，按申报品种的不同类别提出了研究建议。拟开展同类变更研究的申请人可以此为参考，在研究立项之时就应制定全面、规范的研究方案，提升变更研究的质量和效率。

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平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用

关皓月, 张广超, 牛剑钊, 许鸣镝

中国药事. 2020, 34(8): 891-896.

摘要 ( )

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目的：平行人工膜体外渗透技术(PAMPA)是一种较为快速可靠的可预测药物渗透性的方法，本文梳理了平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用。方法：通过查阅国内外文献中关于平行人工膜体外渗透试验及评价方法，介绍平行人工膜体外渗透概念及分类，总结并梳理了该方法在原辅料及制剂方面的应用。结果与结论：PAMPA在化合物筛选、制剂开发及验证等方面具有快速高通量筛选的优势，同时也为药物吸收预测方面增加了多角度全方位考察，有效的提高研发质量和研发效率。

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丝素蛋白在组织修复领域的应用进展

王苗苗, 孙雪, 韩倩倩

中国药事. 2020, 34(8): 897-900. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.007

摘要 ( )

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丝素蛋白作为一种高分子纤维蛋白，具有良好的力学性能、生物相容性、可生物降解性。随着生物医用材料的不断发展，丝素蛋白的应用潜力也随之脱颖而出，成为了近几年逐渐发展的新型生物医用材料。丝素蛋白独特的可加工特性，使得丝素蛋白可根据用途加工成不同的形态材料，应用于组织修复领域。本文也将从丝素蛋白近几年来在组织修复领域的应用进展进行综述。

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英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示

葛渊源, 陈桂良

中国药事. 2020, 34(8): 901-908. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.008

摘要 ( )

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目的：通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势，以获得对中国GMP实施的建议。方法：对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷，分析GMP检查的发展趋势，阐述对国内药品监管和企业管理的启示。结果与结论：对政府监管和企业管理的启示：一是检查重点由“检验”回归到“体系”；二是由关注“有没有”(符合性)到“有没有效”(有效性)；三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系；四是持续关注数据可靠性。

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国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

朱炯, 王胜鹏, 刘文, 王翀

中国药事. 2020, 34(8): 909-915. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.009

摘要 ( )

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目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作，为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程，对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析，提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果，对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示，企业经排查、分析和验证，采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作，发挥了药品监督和服务企业的作用，提升药品质量管理工作富有成效。

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表面活性剂临界胶束浓度测定方法的建立和比较

任霞, 王珏, 孙会敏, 涂家生

中国药事. 2020, 34(8): 916-924. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.010

摘要 ( )

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目的：临界胶束浓度（Critical Micelle Concentration，CMC）是表面活性剂重要的功能性指标，本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法：采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值，并将结果与传统表面张力法和电导率法结果相比较。结果：芘荧光法测定不同种类表面活性剂CMC值重复性良好，其测定结果与经典的表面张力法和电导率法测定结果相比无显著性差异。结论：建立了重复性和准确度良好的芘荧光光谱法，该法操作简单、准确度高，可以替代表面张力法及电导率法测定表面活性剂的CMC值。

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药用辅料羧甲基纤维素钠物理表征参数研究

张孝娜, 孙会敏, 杨锐, 王珏, 丁嘉信, 张雪梅, 刘万卉, 孙考祥

中国药事. 2020, 34(8): 925-933. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.011

摘要 ( )

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目的：对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价。方法：借鉴中药化学指纹图谱的概念，由松密度、振实密度、粒径＜50 μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、休止角、颗粒间空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸湿性11个指标作为羧甲基纤维素钠的物理表征参数，并对其进行评价；构建了可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数)，预测辅料的压缩特性。结果：不同来源或同一型号不同批次的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在明显差异，可压性差异不大。结论：建立的羧甲基纤维素钠物理参数表征方法，可以用于评价不同来源粉体的质量一致性，为药用辅料质量评价和口服固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。

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三维模型重建法测定药用冷冻干燥用胶塞的表面积

刘艳林, 谢兰桂, 赵霞, 孙会敏

中国药事. 2020, 34(8): 934-939. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.012

摘要 ( )

可视化

目的：建立三维模型重建法测定冷冻干燥用胶塞表面积，并评价其可行性。方法：采用三维模型重建法测定20批冷冻干燥用胶塞的表面积，与传统手工法的测量结果进行对比，评价其准确性和精密性。结果：采用三维模型重建法测量冷冻干燥用胶塞表面积，可以避免胶塞因产生形变而造成的测量误差，相对标准偏差由手工法的1.36%~13.12%降低到0.09%~1.32%。结论：三维模型重建法是一种简单、高效的表面积测量方法，特别适用于复杂形状的药用冷冻干燥用胶塞表面积的测量。

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冠脉支架系统的血液相容性测试

许建霞, 王涵, 连环, 王春仁

中国药事. 2020, 34(8): 940-948. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.013

摘要 ( )

可视化

目的：通过对一个冠脉支架系统血液相容性的全面检测，介绍所用的血液相容性测试方法。方法：以上市的金属药物洗脱支架为产品对照进行体外凝血试验、体内比格犬颈静脉短期血栓形成试验，不用产品对照进行冠脉支架原位植入血栓形成试验和直接光学法溶血试验，对一个聚乳酸基全降解雷帕霉素洗脱冠脉支架系统的血液相容性进行全面检测。结果：供试输送系统和支架的凝血及输送系统的短期血栓形成与产品对照无明显差异，供试冠脉支架的血栓形成及溶血性能、输送系统的溶血性能均可被接受。结论：供试冠脉支架系统的血液相容性可被接受。目前的冠脉支架系统血液相容性试验方法基本可满足需要，但有待于进一步优化并形成标准化的试验方法。

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药品价格上涨品种分析与思考

何康玲

中国药事. 2020, 34(8): 949-955. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.014

摘要 ( )

可视化

目的：为进一步完善市场调节下的药品价格合理形成机制提供参考。方法：采集某市属公立医院药品采购价格上涨品种，从品种的剂型分布、药品类别、价格区间、涨幅、现有注册批文数等角度分析。结果：价格上涨药品中口服剂型占49%、注射剂型43%、中成药14.4%、化学药及生物制品85.6%；低价药品上涨占80.7%；国家基本药物占80%，100%省医保目录品种，79.8%药品涨幅在10%~500%，注册批文数与药品价格呈线性关系。结论：自药品价格改革后，部分药品价格变动处于合理范围。上涨品种多为基本药物中价格较低的品种，不乏常用急抢救药品，建议通过合理规划药品生产供给能力、建立行之有效的药品市场价格监测机制、多元化药品集中采购机制等策略，保障临床药品稳定供应，保障患者用药安全，保障我国制药工业可持续发展。

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我国抗癌药价格高昂的原因及相关措施研究

戴国琳, 巴桑吉巴, 马爽

中国药事. 2020, 34(8): 956-961. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.015

摘要 ( )

可视化

目的：随着我国癌症患病人数的增多，癌症患者对于抗癌药的需求日益渐增，但抗癌药物过高的价格给患者带来了严重的经济和心理负担。这也是我国目前抗癌药物领域亟待解决的问题。本文旨在为降低抗癌药品的价格、减轻癌症患者的经济负担以及心理负担提供参考。方法：利用文献研究，分析我国抗癌药物价格高昂的具体原因，并从利益相关者的角度探索解决问题的途径，提出相应优化建议。结果与结论：我国抗癌药物的价格高昂的原因包含抗癌药的研发成本、专利费、关税和增值税、医院的加价、流转费用、市场因素等方面的影响因素。建议加快落实抗癌药物纳入医保报销目录、严格执行带量采购、加快新药上市等，实现减轻癌症患者经济和心理等各方面的负担，提高癌症患者抗癌药品可及性。

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以需求为导向的重庆市基层药师培训模式研究与实践

林凤云, 张天竹, 罗易, 杨元娟

中国药事. 2020, 34(8): 962-966. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.016

摘要 ( )

可视化

目的：依托重庆市基层药学师资基地培训项目，为重庆市各基层医疗机构培养优秀的基层药师。方法：对重庆市142名基层药师实施需求为导向的药学服务能力培训。培训前普遍调研学员需求，按照调研结果合理设置课程，实施培训并进行理论和技能考核。结果：圆满完成重庆市基层药师培训任务，参训学员基本掌握了规范化药学服务技能，能胜任基层医疗机构的药学服务工作。结论：以需求为导向的基层药师培训模式取得了较好成效，具有较好实用性和推广意义。

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神经营养类药物临床使用综合管控模式探讨

李艳艳, 王延虹, 时磊

中国药事. 2020, 34(8): 967-972. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.017

摘要 ( )

可视化

目的：探讨建立神经营养类药物综合管控模式，规范此类药物临床合理使用，减少患者药品费用。方法：从多角度出发建立综合管控模式，包括依据循证证据制订神经营养类药物的临床使用标准；动态监测神经营养类药物的患者次均费用；制定管理制度以及行政干预手段。对2018年10月至2019年3月使用神经营养类药物的疾病进行综合管控并考察管控效果。结果：在综合管控模式下，2018年10月至2019年3月神经营养类药物使用不合理率由26.2%下降至11.4%，患者次均费用由1196.1元/人下降至751.6元/人。结论：多角度综合管控模式可以有效促进神经营养类药物的规范化、合理化使用。

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依托执业药师数据助力执业药师管理

任明, 许邦福, 陶有福

中国药事. 2020, 34(8): 973-977. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.018

摘要 ( )

可视化

目的：促进执业药师队伍良好发展，为执业药师政策制定提供参考。方法：通过对2019年安徽省执业药师注册相关数据进行统计分析，探讨执业药师管理存在的问题，提供可行性建议。结果与结论：安徽省执业药师人数已经满足现有药品零售企业的需要，执业药师队伍得到较快发展，但是，执业药师在注册、药学服务、继续教育、在岗履职等方面仍存在不足，建议加强政策导向，积极调动从事药学服务领域的其他执业药师注册执业，开展规范化、多样化教育，探索执业药师晋升机制，开启注册前后监管模式。

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临床惯性在慢性病管理中的影响及药师克服临床惯性的方法

李远, 吴秋慧, 严思敏, 葛卫红

中国药事. 2020, 34(8): 978-982. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.019

摘要 ( )

可视化

目的：本文综述了临床惯性的定义和影响因素，根据实际情况提出了药师克服临床惯性的诸多建议，为临床药师参与慢病管理提供指导和参考。方法：我院门诊药师应用“药物治疗管理”服务模式，对2019年6-8月接收的200名高血压病患者，分析探讨临床惯性的影响及药师克服的方法。结果：在初诊的200名患者中血压达标率为60%，存在临床惯性现象的患者共60人，由于药师的干预，复诊患者减少了 40人，血压达标率上升到90%。结论：临床惯性在慢病管理中普遍存在，药师参与慢病管理可以有效地克服临床惯性。

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门诊呼吸科抗菌药物处方点评分析及干预前后对比

徐春丽, 杨弘瑞, 秦晓改, 杨继红

中国药事. 2020, 34(8): 983-987. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.020

摘要 ( )

可视化

目的：了解某三甲医院门诊呼吸科抗菌药物处方规范性、用药适宜性、超常行为及干预后效果，评估干预措施，探索不合理处方的干预模式。方法：采用回顾性分析方法，随机抽取干预前、干预后门诊呼吸科抗菌药物处方每月200张，按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范(试行)》《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》《抗菌药物临床应用指导原则》《中国医师药师临床用药指南》《新编药物学》《临床用药须知》以及药品说明书进行处方点评，对点评结果进行统计分析，并对比干预前后的处方合理性的改进。结果：干预前(1~6月)及干预后7~12月、13~18月、19~24月：不合理处方占总处方比例分别是10.00%，12.41%，8.50%和5.67%；不规范处方占总处方比例分别是7.67%， 8.00%，6.00%，2.75%；用药不适宜处方占总处方比例分别是4.33%，5.33%，2.92%，3.75%；干预后的 19~24月，不合理处方和不规范处方的数量与干预前(1~6月)比较具有显著性差异(P＜0.01)。干预前后抗菌药物处方比例为29.68%、27.69%、26.56%、26.64%。结论：本院门诊呼吸科抗菌药物处方存在不规范、用药不适宜现象，但干预后不合理处方数、不规范处方数、不规范及用药不适宜项目、不规范和用药不适宜处方占总处方比例、抗菌药物处方比例均有所下降，处方合理率上升至94.33%，接近卫计委的要求，医师处方行为和药师调剂行为呈持续改进之势，干预措施有效，干预模式可行。

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我国药品不良反应关联性评价方法与诺氏评估量表法的对比与分析

陈静静, 钱佩佩, 曹凯, 田京辉, 赵亮, 兰丙欣

中国药事. 2020, 34(8): 988-992. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2020.08.021

摘要 ( )

可视化

目的：探讨我国药品不良反应监测中心所采用的关联性评价方法与诺氏评估量表法(Naranjo 法)在药品不良反应(ADR)关联性评价中的差异和各自特点。方法：分别采用两种方法对我院2016 年1月1日至2018年6月30日上报的202例ADR进行关联性评价，对两种方法的评价结果进行一致性分析。结果：两独立评价者应用国家ADR监测中心关联性评价方法分别对202例ADR进行关联性评价， kappa值0. 509，一致性中度。两独立评价者应用Naranjo法分别对202例ADR进行关联性评价，kappa值 0.697，一致性较高。两位独立评价者分别应用国家ADR监测中心关联性评价方法和Naranjo法对202例 ADR进行关联性评价，kappa值0.100，一致性差。结论：(1)两种评价方法单独应用时均有较好的一致性；(2)两种评价方法对于“肯定”结果的一致性高；(3)对于新的和未“去激发”的ADR，两种评价方法易出现评价结果不一致的情况；(4)Naranjo法用于常规监测时部分问题应答率低。

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2020年, 第34卷, 第8期　
刊出日期：2020-08-15

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