2021年, 第35卷, 第1期 
刊出日期:2021-01-20
  

  • 全选
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    监督管理
  • 戚淑叶, 许明哲
    中国药事. 2021, 35(1): 1-9. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.001
    摘要 ( 32 ) PDF全文 ( 12 )   可视化   收藏
    目的: 对我国医药行业(包括化学原料药及制剂、疫苗、体外诊断试剂)参与世界卫生组织认证(the World Health Organization Prequalification,WHO PQ)情况进行梳理和分析,为我国医药行业国际化发展提供启示和建议。方法: 通过文献收集和数据查询,描述性分析了我国化学药品(原料药和制剂)、生物制品(疫苗和体外诊断试剂)WHO PQ的背景、现状和积累的相关经验,并以此讨论我国医药行业国际化进程中面临的机遇与挑战,提出应对途径。结果与结论: 对于化学药品而言,中国制剂认证远落后于原料药,应克服其质量准入门槛高、自主创新能力不足等问题。疫苗和体外诊断试剂认证数量少,与企业国际化经验少、资本不集中、缺乏具有国际竞争力产品有关。建议我国医药行业充分吸收印度成功经验,重创新、重人才;发挥中国药检体制优势,由上而下提升药品检验检测能力和质量管理水平;了解WHO采购项目的需求品种,具有优势企业应主动争取WHO技术帮扶;消化本土企业认证经验,因地制宜,加快医药产品国际化进程。
  • 闫聪聪, 王晓玲, 张胜男, 马瑞娟, 吴光华, 刘蕾, 王瑞丽, 马姝丽
    中国药事. 2021, 35(1): 10-15. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.002
    摘要 ( 24 ) PDF全文 ( 0 )   可视化   收藏
    目的: 调查我国儿童常用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法: 以国内8家三甲儿童医院常用化学药品与生物制品作为研究对象,对说明书中的儿童用药信息进行统计分析。结果: 儿科常用药品的2083个品规中,有注射剂1063个(占51.03%)、口服制剂808个(占38.79%)、外用制剂155个(占7.44%)、雾化吸入制剂57个(占2.73%);其中儿童专用药品品规数仅有74个(占3.55%)。儿科常用药品中标注相关信息分布:标注儿童用法用量的有1126个(占54.06%)、标注儿童最大剂量的有190个(占9.12%)、标注儿童用药疗程的有90个(占4.32%)、标注儿童用药注意事项的有537个(占25.78%)、标注儿童用药禁忌的有118个(占5.66%)、标注儿童相关不良反应的有190个(占9.12%)。结论: 目前我国儿童专用药品少。儿科常用药品说明书中存在儿童用药信息缺乏,且存在同一药品说明书差异大、说明书内容表述不规范等问题。建议相关部门加强对药品说明书内容的审核力度,督促药品生产企业完善说明书中儿童用药信息,加强对药品说明书的规范和管理,保证说明书各项目的完整性及内容的准确性,促进药物的合理使用。
  • 李宝林
    中国药事. 2021, 35(1): 16-23. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.003
    摘要 ( 25 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理。方法: 回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求。结果: 医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求,但未能列入国家标准化管理和资质认定范围,以及不同部门不协调的管理要求等因素也同时困扰着检验机构。在检验的具体实施中存在出具的检验报告未标注承检机构资质认定标志的现象,其中包括附有管理部门注册抽样单的检验任务,且此类报告已应用于检验分包、临床试验审查、产品注册审批等工作中。结论: 建议完善不同监管部门行政规章不协调之处,在市场监管的协调机制内给予规范统一,在各项行政监管中规范应用检验报告。
  • 闵玥, 刘斌, 李铮, 甄珍, 张家振, 卢忠
    中国药事. 2021, 35(1): 24-28. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.004
    摘要 ( 19 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法: 重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结论: 根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整。此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性。
  • 李硕, 李莉, 王海燕, 孙磊
    中国药事. 2021, 35(1): 29-36. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.005
    摘要 ( 23 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 系统分析我国化妆品标准现状,为进一步加强化妆品标准体系建设提供参考,为探索不同实施效力的化妆品标准间相互协调,以适应我国化妆品安全生产、经营、监管提供思路。方法: 从化妆品定义出发,分析现有法规与标准之间、标准与标准之间的关系,对标准在实施过程中产生的问题进行剖析。结果与结论: 现有的化妆品标准之间存在对同一事项规定不一致的情形,化妆品标准体系存在不完善、不统一等问题。建议适时开展对化妆品标准的梳理工作,对化妆品标准之间存在冲突、矛盾的事项进行修订,对已不适用的化妆品标准进行修订或废止,明确化妆品标准在实施过程中的适用规则,建立适合我国化妆品行业发展的化妆品标准体系。
  • 质量管理
  • 唐筱婉, 都丽萍, 杨晨, 梅丹
    中国药事. 2021, 35(1): 37-43. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.006
    摘要 ( 25 ) PDF全文 ( 0 )   可视化   收藏
    目的: 对荧光素钠注射液的相关质量标准进行汇总分析,为质量标准的提升及临床用药安全性的提高提供更充分的依据和更合理的建议。方法: 全面检索国内外药典及近15年相关文献,比较荧光素钠注射剂及荧光素钠的相关质量标准的变迁和异同。结果: 各国药典对荧光素钠注射液和荧光素钠的收录有所不同,质量标准也越来越严格;《中华人民共和国药典》自2010年版开始对荧光素钠注射液增设有关物质的检测,并改进含量测定方法。结论: 药师应持续关注荧光素钠注射液质量标准提升后临床应用的不良反应发生情况,以确保临床用药的安全性。
  • 张炜敏, 黄清泉, 黄宝斌
    中国药事. 2021, 35(1): 44-49. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.007
    摘要 ( 22 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 引入美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准理念,促进药品检验机构改进留样管理。方法: 借鉴JCI标准理念,从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理与培训、留样出入库和库存管理、留样管理信息化和质控工作以及留样库房安全管理等方面,探讨加强药品检验机构留样管理的方法。结果与结论: 药品检验机构引入JCI标准理念,健全了留样管理质量体系,系统地改进了药品检验机构留样管理,将有助于提升留样管理质量和水平。
  • 李耀华, 李思
    中国药事. 2021, 35(1): 50-57. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.008
    摘要 ( 17 ) PDF全文 ( 0 )   可视化   收藏
    目的: 对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法: 采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论: 在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全。经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间,并提出合理化建议。
  • 郝擎, 姚秀军, 李晓, 张欣涛
    中国药事. 2021, 35(1): 58-64. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.009
    摘要 ( 15 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法: 总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论: 我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在产品设计或生产工艺未经有效验证、原材料验收和研发能力不足、出厂检验能力不足、标准理解不透彻。建议无源医疗器械生产企业从加大研发投入、改进产品设计、优化并验证确认生产工艺、原材料创新、提升灭菌和包装工艺、加强供应商管理、严格验收和放行检验、加强法规和标准跟踪等方面改进提升;药品监督管理部门应进一步引导无源医疗器械生产企业改进提升。
  • 王灿, 刘华, 罗慧萍, 易秋艳, 刘阳, 崔学文
    中国药事. 2021, 35(1): 65-69. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.010
    摘要 ( 19 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力。方法: 按照GB/T 27043-2012《合格评定 能力验证的通用要求》和CNAS-GL003∶2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,设计方案、制备样品并进行均匀性和稳定性考察,随机给参试机构发送3个样本并汇总和评价检测结果。结果: 33家参试机构中,有27家结果均满意,满意率为81.8%,其中,阳性样本满意率为95.9%(47/49),阴性样本满意率为92.0%(46/50),阳性结果鉴定的满意率为58.8% (10/17)。结论: 本次能力验证反映出参试机构微生物检测能力差异较大,主要体现在人员、培养基、环境、操作、原始记录等方面,建议相关机构从技术层面和管理角度提升整体检测能力。
  • 王彦泽, 刘宇红, 赵立新
    中国药事. 2021, 35(1): 70-73. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.011
    摘要 ( 16 ) PDF全文 ( 0 )   可视化   收藏
    目的: 解决GMP示范基地运行过程中存在的问题,更好地发挥示范基地作用,为职业化、专业化药品检查员队伍的建设打下坚实基础,推进药品生产企业监管的科学化和专业化。方法: 通过汇总历年来检查员实训的情况、统计示范基地的运行现状、召开专题研讨会等方式,分析示范基地运行过程中存在的主要问题,并提出相应的改进措施和办法。结果与结论: 建议修订和完善示范基地管理的相关制度;加强课题研究的合作,建立定期沟通交流机制;科学调研实训需求,加强检查员实训的针对性,从而提升检查员的专业化水平,有力地贯彻落实“四个最严”的要求、履行药品监管职责、保障人民群众用药安全。
  • 监管技术
  • 刘婷婷, 张捷, 王尊文
    中国药事. 2021, 35(1): 74-78. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.012
    摘要 ( 16 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 建立药品中需氧菌计数检验结果的不确定度评估方法。方法: 以咽炎片为例,用整体法分析不确定度来源,参照正交试验方法依据《中华人民共和国药典》2015年版进行需氧菌总数计数,对检验过程中的不确定度进行量化。结果: 需氧菌计数结果对数值符合正态分布,计算可得扩展不确定度和需氧菌总数的取值范围。结论: 用整体法评估检测结果的不确定度操作简便,结果客观可靠,可用于药品微生物实验室内部质量控制。
  • 李崇崇, 刘丽, 王硕, 王春仁
    中国药事. 2021, 35(1): 79-83. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.013
    摘要 ( 15 ) PDF全文 ( 1 )   可视化   收藏
    目的: 建立可吸收支架耐疲劳测试的评价体系,为可吸收冠脉支架的安全性和有效性评价提供测试手段。方法: 模拟人体血管内的受力、温度和腐蚀环境,在1.2 Hz频率下,对可吸收冠脉支架进行18662400次脉动的疲劳实验,相当于植入人体6个月。实验结束后对支架的整体情况和微观形态进行观测。结果: 支架在疲劳实验后,未出现移位、弯曲、塌陷或裂缝等问题。支架药物涂层表面总体完整性较好,无分层、剥落、翘起、支架基体裸露等现象。结论: 通过研究初步建立了可吸收冠脉支架耐疲劳性能的评价体系,评价方法对可吸收冠脉支架的安全性和有效性提供了合理的检测手段。
  • 刘丽, 万辰杰, 李崇崇, 王硕, 柯林楠, 王春仁
    中国药事. 2021, 35(1): 84-90. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.014
    摘要 ( 25 ) PDF全文 ( 0 )   可视化   收藏
    目的: 针对经导管植入式人工心脏瓣膜特殊的植入方式和固定方式引入的新风险,设计体外脉动流测试,对经导管瓣膜临床使用过程中的风险进行评估。方法: 选择自膨式经导管主动脉瓣膜,在脉动条件下,经模拟血管系统将瓣膜植入脉动流测试腔,在非圆型测试腔中测试返流百分比、跨瓣压差、有效瓣口面积参数,增大反向压力,测试瓣膜移位量。结果: 测试瓣膜均可以顺利完成模拟植入试验,准确释放在主动脉瓣膜测试腔中。脉动流性能试验中,随着瓣膜尺寸的增大,返流百分比增大,瓣膜跨瓣压差减小,有效开口面积增大。在180 mmHg反向压力下,测试瓣膜发生微小移位。结论: 研究建立的经导管瓣膜体外脉动流测试方法,模拟了经导管瓣膜临床使用条件,对经导管瓣膜体外脉动流性能进行了更加全面的评价,可以作为经导管瓣膜临床前体外评价的参考。
  • 研究进展
  • 戴胜云, 蒋双慧, 刘杰, 过立农, 马双成, 郑健, 乔菲
    中国药事. 2021, 35(1): 91-98. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.015
    摘要 ( 25 ) PDF全文 ( 0 )   可视化   收藏
    目的: 对2010-2020年期间巴戟天的研究进行整理归纳,了解其发展现状并对其发展前景进行展望。方法: 通过文献研究,总结其在品种考证和资源分布、化学成分、质量标准、DNA分子条形码、炮制方法、提取工艺、含量测定等方面的研究进展。结果与结论: 总结发现近10年巴戟天的研究取得了较大进展:确定了巴戟天的基原问题,探索部分化学成分的药理作用,完善巴戟天的药典标准;发现巴戟天在目前研究存在的一些难点问题,例如巴戟天的混伪品较多,建议构建巴戟天及其混伪品的基因库, 有助于将其正本清源。通过对巴戟天的研究进行整理归纳为后续巴戟天的研究及开发利用提供参考,也为巴戟天药材的质量控制和药效物质基础研究奠定基础。
  • 医院药事
  • 余恒毅, 陈逸天, 宗凯, 陈莉, 孙明辉, 贡雪芃, 刘东
    中国药事. 2021, 35(1): 99-108. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.016
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    目的: 分析新冠疫情期间华中科技大学同济医院(光谷院区)接受与使用捐赠药品情况,为医疗机构受赠药品管理工作提供参考,以期加快我国药品捐赠管理规范化进程。方法: 收集2020年2月9日至2020年3月30日期间接受捐赠药品的相关数据并进行统计分析,包括来源、通用名、失效日期、数量和使用情况;通过查询世界卫生组织系统解剖学治疗学及化学分类系统、《新编简明中成药手册》、国家药品监督管理局数据系统、《国家基本药物目录》、中国医保药品目录查询系统及《新型冠状病毒肺炎诊疗手册》等数据库或文献资料识别药品属性。结果: 疫情期间,共接受85种品规的捐赠药品,其中68种(80%)为企业捐赠,是受赠药品的主要来源。受赠药品品种适宜性方面,55种(64.7%)被视为适宜捐赠,30种(35.3%)不适宜捐赠。剩余效期方面,77种(90.6%)的剩余效期≥12个月,6种(7.0%)介于6至11个月之间,但有2种(2.4%)中药免煎颗粒未注明失效日期。使用率方面,8种(9.4%)的总使用率达100%,25种(29.4%)介于50%至100%之间,16种(18.8%)介于10%至50%之间,17种(20%) 介于0%至10%之间,19种(22.4%)的总使用率为0%;受赠药品在患者中的使用率较低。结论: 本次受赠药品在品种适宜性、剩余效期、受赠数量和使用率方面均存在一定问题。我国应尽快制定药品捐赠指南以规范捐赠行为。医疗机构也应建立相应的管理制度,科学合理地选择与使用受赠药品。
  • 药学教育
  • 胡松雪, 呼妙炫, 都晓春, 王辉龙, 赫玉芳
    中国药事. 2021, 35(1): 109-115. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.01.017
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    目的: 为了解中医药院校药事管理的研究现状,分析研究的热点与不足,为同行从事相关研究、开展相关工作提供参考。方法: 以主题为“药事管理”,并且作者单位为“中医药大学”或“中医学院”,检索中国知网(CNKI)收录的建库至2019年10月的研究文献。采用NoteExpress3.2.0和Excel 2019 软件对发表年代、来源期刊、发文机构、论文作者、被引频次、基金资助和关键词等信息进行提取和统计分析,并采用Netdraw软件进行可视化展示。结果: 获得文献120篇,主要为期刊文章(98篇);近8年发文较多,年发文量总体呈上升趋势;98篇文章分别刊载于62种不同期刊上,《中国药事》载文最多;南京中医药大学发文量19篇,居于所有发文机构首位;涉及作者236位,合作度为1.97、合著率为65.83%,发文量前3的作者分别是杨勇、田侃和王英姿,尚未形成稳定的核心作者群;58.33%的文献有被引记录,篇均被引3.49次;受资助发文率23.33%,国家部委基金项目5项;提取关键词294个,累计词频459次。结论: 中医药院校药事管理研究日趋增长,其中“药事管理”“教学”“医疗机构”“药师” 等为研究热点,研究核心基本形成,但多偏基础,缺乏深入。
  • 其他
  • 中国药事. 2021, 35(1): 116-120.
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