2021年, 第35卷, 第11期　
刊出日期：2021-11-15

  

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监督管理
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  ICHQ12对药品上市后变更管理的启示

  王立杰, 翟铁伟

  中国药事. 2021, 35(11): 1207-1212. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.001

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  药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分，高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义，而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年，药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段，其中提出了一系列变更管理的建议及工具，期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。
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  有源植入式医疗器械国际标准ISO14708-1新旧版本对比分析

  付丽, 陈甜甜, 施燕平, 蒋硕, 于哲, 张克, 谭菲菲

  中国药事. 2021, 35(11): 1213-1219. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.002

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  目的：探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法：结合实际工作，对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果：ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订，对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论：新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法，对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。
质量管理
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  2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量一致性研究

  刘艳, 石岩, 高加梅, 于晴川, 张永, 王成宝, 胡忠玉, 梁争论

  中国药事. 2021, 35(11): 1220-1224. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.003

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  目的：评价口服轮状病毒疫苗(Oral Rotavirus Vaccine，ORV)的质量一致性，提升该疫苗的安全性和有效性，保证婴幼儿用药安全。方法：对2020年国产ORV的关键控制指标(病毒滴度)的检验结果进行趋势分析，并与其前一年结果进行比较；将中国食品药品检定研究院(简称中检院)检测结果与企业结果进行比较。结果：2020年度该疫苗病毒滴度趋势分析结果显示未见超趋势(Out of Trend， OOT)。2020年度和2019年度比较结果显示企业年度间具有较好的一致性。中检院与企业病毒滴度检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.3263，P＞0.05)；Bland-Altman法统计显示，97.7%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2SD)以内。结论：2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量稳定、可控，具有良好的一致性。今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈，加强年度间比较分析，以及中检院与企业不同实验室间的比对研究。
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  回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全

  谢兰桂, 赵萌, 项新华, 孙会敏, 赵霞, 肖新月

  中国药事. 2021, 35(11): 1225-1231. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.004

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  目的：对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析，确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题，通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作，实现测试数据的统一，促进药包材行业更好地服务于药品质量安全。方法：按照ISO/ IEC17043 实施4次能力验证计划，对参与实验室的能力给予评价，以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况。结果：全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动，其中129 次为满意，4次为可疑，14次为不满意。4次能力验证活动的满意率分别为92%、78%、94%和91%，每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果，原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质。结论：药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估。在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作，不仅有利于促进行业数据的统一，提升药包材及相关实验室的检测能力，更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据。
监管技术
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  苘麻子及常见近似品的鉴别

  红霞, 王栋, 高寒, 崔黎, 余坤子

  中国药事. 2021, 35(11): 1232-1238. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.005

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  目的： 对苘麻子及近似品野葵子、冬葵子、蜀葵子、锦葵子和黄葵子进行鉴别，为苘麻子及近似品的鉴别提供实验依据。方法：运用性状鉴别和显微鉴别法，分析苘麻子及近似品的特征差异。结果：苘麻子及近似品在性状、显微上均有区别，可以将形状、大小、毛被情况及表面特征作为苘麻子的性状鉴别指标；毛茸的有无、下皮层有无分化、色素层细胞宽度以及子叶有无草酸钙簇晶作为苘麻子的显微鉴别指标。结论：以上结果可作为苘麻子及近似品野葵子、冬葵子、蜀葵子、锦葵子和黄葵子的主要鉴别依据。
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  SD大鼠使用舒泰^®50和盐酸塞拉嗪麻醉比较研究

  秦超, 王超, 李明, 霍桂桃, 唐茵茹, 耿兴超, 文海若, 王三龙

  中国药事. 2021, 35(11): 1239-1245. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.006

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  目的：比较SD大鼠经肌肉注射和腹腔注射舒泰^® 50或盐酸塞拉嗪后的麻醉效果，并比较腹腔注射后对血液学、血清生化指标及主要脏器的病理学影响。方法：以腹腔注射给予戊巴比妥钠作为对照，设置低、中、高3个剂量的舒泰^® 50或盐酸塞拉嗪肌肉注射和腹腔注射麻醉SD大鼠，观察其麻醉诱导时间、 维持时间和苏醒时间。大鼠腹腔注射舒泰^® 50(50 mg·kg^-1)和盐酸塞拉嗪(25 mg·kg^-1)麻醉后约 20 min采血并分离主要脏器，比较血液学、血清生化指标及组织病理学检查结果。结果：舒泰^® 50的2种给予方式的麻醉效果无明显差异，且诱导时间较盐酸塞拉嗪短而维持时间更长；腹腔注射舒泰^® 50或盐酸塞拉嗪对血液学、血清生化指标及组织病理学均无明显影响。结论：与盐酸塞拉嗪相比，舒泰^® 50对SD 大鼠的麻醉效果更好，可应用于大鼠的毒理学评价研究。
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  人血白蛋白中蛋白聚合物的研究

  徐明明, 赵沁, 周勤, 郑璐侠, 陈钢, 邵泓

  中国药事. 2021, 35(11): 1246-1252. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.007

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  目的：研究人血白蛋白中不同尺寸的蛋白聚合物的现状，探讨不同尺寸蛋白聚合物之间的相关性，改进检测方法，提升血液制品类生物制品质量。方法：采用分子排阻色谱法、微流成像颗粒分析技术、光阻法、人工灯检法分别对5家企业的人血白蛋白样品中纳米级可溶的聚合物、1~100 µm亚可见颗粒、≥10 µm和≥25 µm的不溶性微粒、≥50 µm的可见颗粒进行检测。结果：纳米级可溶的聚合物结果在不同企业间存在一定差异，企业D、企业E的含量低于其他3家企业。亚可见颗粒结果在不同企业间存在较大差异，其中企业C约是企业B数量的10倍。不溶性微粒和可见异物结果各企业间基本无差异。结论：4种不同的分析方法检测到的不同尺寸蛋白聚合物结果相互之间没有明显的相关性，且蛋白的单体、低聚物、亚微米颗粒、亚可见颗粒、可见颗粒聚合途径受多种因素影响，小分子蛋白聚合物的含量多少并不是大分子亚可见颗粒和可见颗粒形成的唯一前提。因此，监测和控制部分蛋白聚合物不能获取其他蛋白聚合物的信息。在质量标准中应联合采用多种方法，分别对不同尺寸的蛋白聚合物进行检测和限定，全面控制药品质量。
研究进展
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  单克隆抗体药物研发进展

  付志浩, 徐刚领, 黄璟, 于传飞, 王兰, 王军志

  中国药事. 2021, 35(11): 1253-1268. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.008

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  目的：对单克隆抗体药物研发进展进行综述，为行业提供参考。方法：通过查阅文献和相关数据库，对经典的单克隆抗体药物，以及由此衍生的抗体偶联药物、双特异性抗体药物的研究进行汇总、梳理。结果与结论：自1986年第一个单克隆抗体药物上市以来，全球已有超过100种单抗药物获批上市。国内已获批的进口单抗药物达42个，国产单抗药物达31个。经过30多年的研究和发展，单抗药物以其高度特异性和疗效确切的特点，在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的优势和广阔的应用前景。
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  中西药联合治疗帕金森病的研究进展

  史宝燕, 李彦, 李玥

  中国药事. 2021, 35(11): 1269-1275. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.009

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  帕金森病是一种慢性、不可逆的中枢神经系统退行性疾病，伴有黑质纹状体多巴胺能系统的缓慢退行性变性。表现为脑内黑质多巴胺能神经元缺失、变性或坏死，纹状体多巴胺含量显著降低，以及 α-突触核蛋白错误折叠形成路易小体。帕金森病是一种受遗传和环境因素双重影响复杂的多因素多基因疾病，很大比例的帕金森患者的病因是两者的结合。临床诊断标准是将帕金森病定义为运动迟缓合并静止性震颤、僵直或两者兼有。除上述运动症状外，还表现为便秘、抑郁、嗅觉障碍、睡眠障碍和直立性低血压等非运动症状。目前，没有任何疗法能够阻止帕金森病的进展，多巴胺能药物是治疗帕金森病的首选，但长期使用多巴胺能药物会导致疗效降低和严重的不良反应。中西药联合治疗在减轻帕金森病症状方面比单药治疗更有效，大多能达到增效减毒的效果。帕金森病具有一定的致残性和不可根治性， 影响患者的学习能力和日常工作，对于患者和社会经济都是巨大的负担。因此，探索新的治疗帕金森病的方法、提升患者的生活质量、延缓疾病症状的发展是当前研究的重点问题。
国外药事
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  2020年美国FDA批准创新药分析

  俞颖慧, 周斌

  中国药事. 2021, 35(11): 1276-1282. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.010

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  目的：对2020年FDA批准的创新药物进行分析，以供业界参考。方法：基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息，并结合相关文献进行分析。结果与结论：2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药，其中包括40款新分子实体和13款新生物制品；36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准；突破性疗法认证药物批准数量创历年之最， 共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下，FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。
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  美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

  王文荣, 徐苏华, 刘婧群, 柯军, 李杨玲

  中国药事. 2021, 35(11): 1283-1290. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.011

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  目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目，梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究，在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究， 取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性，并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究，如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等；有针对新兴技术的研究，如增材制造、新型材料与制造的研究；也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究，如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。
合理用药
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  酸枣仁汤治疗失眠的有效性与安全性的系统评价和Meta分析

  张玲, 游秋云, 方侃, 周圆

  中国药事. 2021, 35(11): 1291-1301. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.012

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  目的： 系统评价酸枣仁汤辅助治疗失眠的有效性与安全性，以期为其临床治疗提供循证医学参考。方法：计算机检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMbase和Cochrane Library等数据库，收集酸枣仁汤联合西药常规治疗(试验组) 对比单用西药常规治疗(对照组)对失眠的疗效和安全性的随机对照试验(Randomized Controlled Trial， RCT)。由2位研究者对符合纳入标准的临床研究进行资料提取后，使用Cochrane风险偏倚评估工具对纳入研究质量进行评价，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果：共纳入35项研究，涉及3200例患者，其中试验组1604例，对照组1596例。总体上，所纳研究质量偏低。Meta分析结果显示，与西药常规治疗相比，酸枣仁汤辅助治疗失眠可以提高总有效率(RR= 1.26，95%CI[1.21，1.30]，P＜0.00001)， 改善匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分(MD= -3.99，95%CI[-4.59，-3.39]，P＜0.00001)和睡眠状况自评量表(SRSS)评分(MD= -5.17，95%CI[-5.55, -4.79]，P＜0.00001)，以及降低不良反应的发生率(RR= 0.35，95%CI[0.25, 0.48]，P＜0.00001)。结论：酸枣仁汤辅助治疗失眠具有较好的疗效，且安全性良好。但该研究存在一定局限性，纳入研究总体质量较低，影响结果的可靠性，需更多高质量研究予以验证。
医院药事
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  基于SWOT分析的病区麻醉药品智能管控体系构建策略研究

  邱婷婷, 孔宪伟, 杨毅恒

  中国药事. 2021, 35(11): 1302-1306. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.013

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  目的：构建病区麻醉药品智能管控体系，提高医疗机构麻醉药品管理安全和用药准确性。方法： 运用态势分析法(SWOT)对构建麻醉药品智能管控体系的内部优势与劣势、外部机会和威胁进行分析，提出完善的策略。结果：根据国家麻醉药品管理相关法律法规的要求，从调剂安全、准确、高效和闭环管理等角度制定加强型、优化型、多元型、推进型策略。结论：通过SWOT分析法构建麻醉药品智能管控体系，实现病区麻醉药品来源可查、去向可追、责任可究的精细化全程闭环可追溯管理，有效提高病区麻醉药品管理的安全性、准确性和高效性。
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  药物治疗管理服务在慢性心力衰竭患者中的应用效果评价

  周芳, 贾暖, 吴清兰, 陈穗琛, 钱万桥, 彭一峰, 王玉琨

  中国药事. 2021, 35(11): 1307-1313. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.014

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  目的：评价药物治疗管理服务在慢性心力衰竭患者管理中的应用效果。方法：选取2018年3 月至2020年9月深圳市南山区公立医院确诊为慢性心力衰竭患者，根据性别、年龄、心功能、射血分数、血肌酐、血压分级、是否合并糖尿病进行1∶1配对，筛选配成45组病例，随机分为对照组和干预组。对照组仅接受常规用药教育与指导，干预组接受药师的药物治疗管理服务。6个月后，从经济效果(药品费用月支出)、临床效果(药物不良反应导致住院人次、疾病控制不佳就诊人次)、社会效果(用药依从性、满意度)三个方面进行评估比较。结果：随访期间，发现干预组107个药物治疗相关问题，6个月随访结束时，与对照组相比，干预组患者药品费用月支出显著减少(以下均为对照组 vs.干预组)[元：(798.7±410.3)vs.(637.7±332.7)，P=0.044]、用药依从性提高[分：(6.95±0.79) vs.(7.67±0.69)，P=0.000)]、两组患者满意度[(分：(83.33±8.59)vs.(91.67±8.79)， P=0.000]、疾病控制不佳导致就诊人次数[次：(1.444±1.32)vs.(0.733±0.86)，P=0.003]差异均有统计学意义，两组因药物不良反应导致住院人次数无显著性差异[次：(0.044±0.21)vs.(0.000±0.00)， P=0.156]。结论：实施基于MTM的药学服务模式，可有效节省医疗费用支出、降低因疾病控制不佳就诊次数、提高患者满意度和用药依从性，在经济、临床和人文效果方面均有一定收获，深入考察后可将其推广至其他慢病管理。
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  某三甲医院处方前置审核系统运行效果研究

  陈世雄, 张少楠, 吴敏, 陶云松, 翟青

  中国药事. 2021, 35(11): 1314-1321. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.015

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  目的：应用处方前置审核系统实现门诊处方收费和调剂之前对其适宜性进行审核，优化工作流程，促进合理用药。方法：汇总芜湖市第二人民医院2020年1月至2020年12月处方前置审核系统的门诊干预数据，对干预结果进行描述分析。另分别抽查2019和2020下半年各6个月处方进行点评，比较系统运行前后处方合格率变化等。结果：处方前置审核系统上线后第1年共审核处方580556张，日均审核 1587张；拦截处方25497张，日均70张；干预后医师修改处方13736张，有效干预率为53.87%。与之前相比，处方前置审核系统运行后，全院处方合格率逐月升高，至2020年12月，处方合格率为99.01%。结论：院门诊处方前置审核系统工作模式切实可行，可提高医院处方安全性，促进临床合理用药。
药学教育
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  奥尔堡PBL模式在课程思政教学中的应用——以《药物分析》课程为例

  舒朋华, 孙娜, 肖付刚, 孙军涛, 曹玉松, 蔡清伟, 吕春杰, 魏夏兰

  中国药事. 2021, 35(11): 1322-1326. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.11.016

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  目的： 探究奥尔堡PBL模式融入《药物分析》课程思政的教学效果。方法：以奥尔堡PBL模式为载体，从专业知识点中挖掘思政元素，将知识传授、价值引领和能力培养紧密融合，开展课程教学， 并结合课程考核与调查问卷对课程思政教学效果进行评价。结果：改革后学生的课程考核成绩大幅度提升，优良率由32%提升到64.1%，且有92.86%的同学认为自己完全达到了教学目标，教学满意度高。结论：奥尔堡PBL模式融入《药物分析》课程思政，可提高课程教学质量，值得在今后教学中加以推广和应用。