2021年, 第35卷, 第2期　
刊出日期：2021-02-20

  

• 全选
  |

监督管理
• Select
  吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究

  王丽婵, 贺鹏飞, 谭亚军, 卫辰, 田霖, 马霄

  中国药事. 2021, 35(2): 121-126. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.001

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例：1）回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2）中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3）企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比。为同步批签发的应用提供数据积累。
• Select
  亚硝胺类遗传毒性杂质的监管策略及思考

  叶倩, 耿兴超, 张河战, 王雪, 文海若

  中国药事. 2021, 35(2): 127-137. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.002

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  如何对药品中存在致癌风险的亚硝胺类杂质进行控制,已成为企业和监管部门关注的热点。本文对亚硝胺类杂质的常见类型、来源、致癌性作用特点进行梳理,并结合EMA、FDA、ICH及我国相关遗传毒性杂质控制指导原则,对制定符合我国国情的亚硝胺类杂质的监管限度和监管工作提出建议。尽管国外已陆续出台了一系列针对药品中亚硝胺类杂质的含量限定的指南性文件,但众多亚硝胺类杂质的毒性剂量、人体暴露量尚不明确,且药物合成工艺存在差异,我国无法完全照搬欧美等国的监管方法。当前应深入研究亚硝胺类杂质的遗传毒性和致癌性,从而制定符合我国国情的监管限度值和药品中亚硝胺杂质监管策略;此外,本文从解决实际问题的角度出发,讨论如何根据已有指导原则,确定在已知毒理学数据、毒理学数据不足和短期使用药物不同情况下亚硝胺类杂质的监管限度。本文将为药物生产和杂质评价与研究和监管领域相关人员提供借鉴。
• Select
  基于信息化手段的国家集采药品工作实践与成效分析

  李旭东, 李忻, 于倩, 关丽英

  中国药事. 2021, 35(2): 138-143. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.003

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：探索通过信息化手段,保障“4+7”带量采购药品约定用量的有效落实,引导医师、患者优先选择集采药品,为集采工作的有序开展提供有力的数据支撑。方法：利用信息化管理理念与手段搭建集采药品监测体系,从医院信息系统中收集2020年1-9月及2019年同期通用名相同的集采药品及非中选药品使用情况,对比分析政策执行前后的药品销售金额、次均药费、医保资金支出药费、医保次均药费及药占比等相关数据指标,评价实践效果。结果：自搭建监测体系后,截至2020年9月,第一批集采药品（共计20种）,已完成约定用量的149.42%,其中有18个品种已超额完成约定用量;对通用名相同的集采药品及非中选药品同期数据进行比较分析,药品总费用、次均药费、医保资金支出药费、医保次均药费均有大幅下降;医院整体药占比由29.15%降至23.53%。结论：医院基于信息化手段搭建集采药品监测体系,为其用量得以顺利落实提供了支持。
• Select
  基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

  张培, 秦战勇

  中国药事. 2021, 35(2): 144-148. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.004

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法：分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论：对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳, 存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。
质量管理
• Select
  探讨食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理

  裴云飞, 张伟, 王全柱, 赵庆友, 杨正宁

  中国药事. 2021, 35(2): 149-158. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.005

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：为食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理提供建设性意见。方法：简述我国生物安全实验室的分级,从主体及领导责任、实验室软硬件条件建设、生物样本管理、医疗废物处置及环境保护、违规处罚等方面汇总生物安全相关法律法规要求,分析生物安全实验室存在的风险和管理中存在的突出问题,提出解决建议。结果与结论：为进一步降低检验机构生物安全实验室的风险,实验室设立单位需进一步在健全生物安全组织管理架构、切实提升工作人员生物安全意识、完善生物安全管理制度、满足设施设备保障条件、严格自查与督查等管理方面,落实责任,脚踏实地地做好实验室生物安全管理工作,为检验工作提供有力支撑。
• Select
  药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查管理方法探讨

  彭茗, 范一灵, 乐健, 杨美成, 顾颂青

  中国药事. 2021, 35(2): 159-163. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.006

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：电子天平的期间核查和日常核查均为保证实验室量值溯源有效性的重要组成部分,是药品质量控制实验室保证检测结果准确性的有效手段。研究希望通过实施方法的介绍,为药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查的展开提供借鉴。方法：通过对电子天平工作原理的认识,梳理使用和核查时的注意事项和相关参数,并根据本实验室的实践经验,介绍了天平期间核查和日常核查的具体实施方法。结果与结论：本文建立的方法可以有效地对电子天平实施期间核查和日常核查,降低因天平不稳定对实验室造成的风险和成本,更有效地维护和保障实验室自身和客户的利益。
• Select
  广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

  符光量, 宋荣斌, 张维安, 李卓襄

  中国药事. 2021, 35(2): 164-169. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.007

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法：通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论：药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。
监管技术
• Select
  不同产地不同品种棘豆中球松素及2',4'-二氢查尔酮的分析研究

  王娟弟, 李冬华, 马潇, 郑健, 马双成, 杨平荣, 张明童

  中国药事. 2021, 35(2): 170-176. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.008

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：建立高效液相色谱法（HPLC）测定棘豆中的球松素及2',4'-二氢查尔酮含量,分析不同产地、不同品种棘豆的差异,为棘豆质量评价提供方法和依据。方法：色谱柱：CAPCELL PAK C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相：甲醇-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱;流速：1.0 mL·min^-1;检测波长284 nm;柱温：30℃。结果：各色谱峰分离度较好,球松素和2',4'-二氢查尔酮浓度分别在1.60~64.0 μg·mL^-1（r=0.9993）、1.30~416 μg·mL^-1（r=0.9998）范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为96.88%、99.69%。聚类分析结果表明球松素和2',4'-二氢查尔酮在镰形棘豆和轮叶棘豆中的含量有别于其他几种棘豆;从产区来说,西藏区含量差异最大,青海地区含量差异较大、甘南和四川地区的差异相对较小。结论：该方法简单、快捷、灵敏、准确、可靠,可用于测定棘豆中球松素及2',4'-二氢查尔酮的含量;对标准收载的镰形棘豆、轮叶棘豆与其他品种棘豆的定性定量鉴别具有较大的意义。
• Select
  抗白介素-13单克隆抗体生物学活性测定方法的建立

  刘春雨, 于传飞, 崔永霏, 武刚, 王兰

  中国药事. 2021, 35(2): 177-183. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.009

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：建立抗白介素-13单克隆抗体（抗IL-13单抗）的生物学活性检测方法。方法：利用L-BEAS-2B细胞系,通过荧光素酶检测系统进行抗IL-13单抗的生物学活性检测,通过抗IL-13单抗参比品与样品对比以平行线分析的方法计算样品相对百分效价,并对该方法的精密性和准确性进行验证。结果：抗IL-13单抗在该方法中存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布。6批抗IL-13单抗样品经3次测定,相对百分效价平均值在（91.10±1.10）%~（105.27±7.17）%之间,RSD均小于12%; 1批样品经9次测定平均相对百分效价为（110.77±7.01）%,板间和日间RSD均小于7%;2批回收率样品经3次测定,回收率分别为（96.17±8.50）%和（91.53±15.46）%。结论：研究建立的抗IL-13单抗生物学活性检测方法准确性高,精密度及重复性好,可作为抗IL-13单抗生物学活性的常规检测方法。
医院药事
• Select
  临床药师参与感染性疾病会诊病例的分析与效果评价

  杨阳, 钟雪, 张翠莲, 左玮, 邹羽真, 都丽萍, 闫雪莲, 胡扬, 刘容吉, 张波

  中国药事. 2021, 35(2): 184-190. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.010

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：分析感染性疾病会诊病例的特点,探讨临床药师在会诊工作中发挥的作用。方法：收集北京协和医院2016-2019年临床药师参与的感染性疾病相关会诊病例的基本信息,包括科室分布、会诊目的、会诊病例特点（患者年龄、感染部位、病原学）、会诊意见采纳情况、患者治疗转归。结果：2016-2019年临床药师参与的抗感染药学会诊174例,其中有效病例103例。ICU、血液内科、急诊科会诊需求较大;会诊目的以抗感染药物的选择为主;感染以肺部感染最为多见;目标性治疗的病原体以泛耐药的革兰阴性杆菌多见;会诊意见的采纳率为91.26%,且采纳意见组患者的治疗有效率明显高于未采纳组（75.53% VS 33.33%,P=0.021）。结论：抗感染药学会诊的临床采纳率和有效率较高,临床药师在会诊中的价值得到临床认可,但会诊后的随访需进一步完善。
• Select
  新冠肺炎疫情期间武汉市三级定点医院药学服务调研及分析

  邹吉利, 陈永刚, 熊婉娟, 吴金虎

  中国药事. 2021, 35(2): 191-197. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.011

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：研究新型冠状病毒肺炎疫情期间武汉市19家三级定点医院药学服务开展情况,分析疫情期间药学服务内容及存在的问题,提出医院药学发展建议。方法：通过在线填写问卷的方式,对武汉市19家三级定点医院药学服务进行调查,搜集在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间各医院运行的基本资料, 统计分析药品供应与调剂、药师岗位调动、临床药学服务、药学科研四方面工作的开展情况。结果：在疫情防控期间,武汉市19家三级定点医院的药学服务主要以药品调剂工作为主,存在部分新型冠状病毒肺炎药品短缺、药师岗位调整、临床药学服务内容简单且形式单一,以及科研开展少等问题。结论：建议提升医院药学服务内涵、加强药学人才培养力度、推进药学信息化建设、丰富临床药学服务模式和内容,为以后在重大卫生公共安全事件下各医院开展药学服务提供参考。
合理用药
• Select
  含毒性中药饮片中成药的使用分析及管理

  朱海青, 薛亚, 张立超

  中国药事. 2021, 35(2): 198-205. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.012

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：分析上海中医药大学附属市中医医院（以下简称“本院”）含毒性中药饮片中成药的使用情况,为医疗机构合理管理含毒性中药饮片中成药提供参考。方法：统计本院含毒性中药饮片中成药的品种,对其说明书、所含毒性饮片的类型、毒性大小以及各科室使用情况等进行系统分析。结果：本院对于含毒性中药饮片中成药的临床应用仍存在不合理用药现象。结论：部分含毒性中药饮片中成药说明书存在对所含毒性中药饮片的使用禁忌及注意事项等表述不明确的情况,医疗机构必须自我加强对含毒性中药饮片中成药的管理及其合理使用,减少临床不良反应的发生率,保障用药安全。
• Select
  我国6省7家县级公立医院高血压患者用药依从性及影响因素研究

  保琦, 罗震寰, 翟琛琛, 阳明春, 胡华杰, 管晓东, 史录文

  中国药事. 2021, 35(2): 206-214. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.013

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：了解我国部分县级公立医院高血压患者用药依从性现状并探究其影响因素。方法：采用方便抽样,对6省7家县级公立医院高血压患者进行问卷调查,应用Morisky-4用药依从性量表调查患者用药依从性,采用多因素Logistic回归模型分析相关因素。结果：共回收问卷1685份,纳入有效问卷1378份,其中依从性好的高血压患者878例（63.7%）,使高血压患者用药依从性更好的主要因素包括参保城镇职工医保（OR=1.932,95%CI:1.239~3.013）、不喝酒（OR=2.389,95%CI:1.654~3.450）、年龄较大（OR=1.409, 95%CI:1.075~1.845）和身体质量指数较大（OR=1.913,95%CI:1.292~2.833）,使高血压患者用药依从性更差的主要因素包括不与子女同住（OR=0.633,95%CI:0.492~0.813）、生活不能自理（OR=0.228, 95%CI:0.153~0.340）、性别为女性（OR=0.714,95%CI:0.543~0.938）和收入较高（OR=0.564, 95%CI:0.420~0.756）。结论：改善高血压患者用药依从性应加强对年轻患者高血压相关知识的教育和宣传,提高医保保障能力,鼓励患者家庭成员加大配合和支持力度,并督促患者养成健康的生活习惯。
国外药事
• Select
  加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

  赵胜楠, 赵士杰, 屠佳峰, 钱忠直, 李铂

  中国药事. 2021, 35(2): 215-220. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.014

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法：以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论：加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施, 中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。
• Select
  美国药品检查员培训框架对我国的启示

  陈慧, 董培智, 程立, 元延芳, 隋振宇

  中国药事. 2021, 35(2): 221-226. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.015

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。方法：从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果：我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论：各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。
• Select
  化妆品纳米原料的国际监管及最新研究进展

  苏哲, 罗飞亚, 张凤兰, 邢书霞, 王钢力

  中国药事. 2021, 35(2): 227-236. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.016

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：近年来随着纳米技术的不断发展,在世界范围内,纳米原料在化妆品中的应用日益增多, 其安全性和监管问题也备受关注,急需研究相应的管理制度和技术支撑体系。方法：在系统研究国际化妆品监管合作组织（ICCR）对化妆品纳米原料技术性文件工作基础之上,进一步跟踪消费者安全科学委员会（SCCS）等的最新研究进展以及相关法规动态,对化妆品纳米原料定义、实际使用情况、关键参数及其测量、安全性评价方法、监管要求等进行总结比对,结合我国监管现状进行分析。结果与结论：与传统原料相比,纳米原料具有一定的特殊性和需关注重点。建议借鉴ICCR、SCCS等的研究成果,收集我国化妆品纳米原料实际使用情况、开展方法学研究、建立安全性评价体系,建立健全我国化妆品纳米原料管理和技术体系。
研究进展
• Select
  可降解冠脉支架的体内外降解研究进展

  李敏, 付步芳, 于浩, 姜爱莉, 付海洋

  中国药事. 2021, 35(2): 237-242. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.02.017

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：收集整理国内外文献对于可降解冠脉支架的研究成果,对其代表性材料进行深入分析,以期对可降解支架的研发与优化提供参考。方法：采用文献研究法,检索PubMed数据库、中国知网数据库、中国万方数据库1998至2020年的文献,从可降解冠脉支架代表性材料的特性、体内外降解情况及面临的挑战方面分别论述。结果与结论：目前的研究方向主要分为可降解金属支架和可降解聚合物支架, 研究较多的冠脉支架材料是镁、铁、锌合金与聚乳酸材料。可降解金属支架支撑性好但降解时间长,且降解速率仍需改善;可降解聚合物支架生物相容性好且降解时间短,但机械性能较弱。不管是金属还是聚合物材料,研究都仅仅处于初期,以后还会有更多可降解材料的发现,可降解冠脉支架是一个持续研究的课题。