中国药事

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任峰, 梅蕾蕾, 李存金, 熊磊, 胡媛, 杜传龙, 徐敏, 廖辉军

中国药事. 2021, 35(3): 243-249. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.001

摘要 ( )

可视化

目的：为提升医药行业整体水平，保障药品质量，保护和促进公众健康，结合药品监管过程中日常检查工作实践，探讨产生数据可靠性问题的原因和解决思路。方法：分析国内外关于药品数据可靠性指南和中美两国关于数据可靠性缺陷情况，以日常检查工作中的典型案例为抓手，重点阐述部分案例企业目前在数据可靠性方面存在的问题。结果与结论：自2016年FDA发布数据可靠性行业指南草案以来，数据可靠性问题越来越受到业内重视，但目前面临的形势依然严峻，需要从文化建设、体系建设、人员培训等多方面提升数据可靠性。

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机构改革背景下药品生产监管思路探索

金建闻

中国药事. 2021, 35(3): 250-256. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.002

摘要 ( )

可视化

目的：探索机构改革背景下药品生产监管中存在的共性问题并进行分析，为药品生产监管提出思路和建议。方法：对全国省级药品监管机构改革方式、派出机构数量、编制人数及存在的问题进行调研，总结分析调研结果并对当前药品生产监管提出建议。结果与结论：调研结果显示，省级药品监管机构改革期间存在监管力量薄弱、效率低、专业人员不足等问题，国家监管政策不完善问题依然存在，企业的合规意识仍有待加强。建议监管部门加快完善工作机制与流程，逐步建立职业化专业化检查员队伍，加强对企业的服务与培训，完善监管政策，采取风险监管理念，有效利用有限的监管资源，实施精准监管、高效监管。

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药品补充检验方法管理质量与效率研究

黄宝斌, 杨青云, 李璐璐, 聂黎行, 成双红

中国药事. 2021, 35(3): 257-262. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.003

摘要 ( )

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目的：阐述如何应用标准管理模式和流程优化理论来改进药品补充检验方法管理质量与效率，评价改进效果。方法：梳理药品补充检验方法发展过程，对比药品补充检验方法管理思路和模式的变化；采用管理改进前后的数据比对，评价药品补充检验方法管理质量与效率的改进。结果与结论：出台药品补充检验方法管理工作规程和研制技术指南，建立信息化管理系统，优化管理流程，规范方法起草与复核。管理改进措施出台前后3年平均数据比对显示，申报方法中的批准比例在提高，方法审评审批用时在减少，证实管理质量和效率的提升。

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新疆维吾尔药材质量现状调查分析

张军, 闫顺华, 李笑蕾, 沙拉麦提·艾力

中国药事. 2021, 35(3): 263-268. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.004

摘要 ( )

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目的：归纳总结近年来维吾尔药材质量存在的问题，为自治区药材市场的监管提供参考。方法：通过维药市场调研、民族医院走访、名实考证、询征行业专家等方式，分析当前维吾尔药材质量存在的问题。结果与结论：调研发现，由于维吾尔药材基础研究薄弱、药材来源情况复杂，加上基原鉴定和质控方法欠缺，致使市场出现名实不符、代用误用、同名异物、同物异名等混乱现象。建议加强对维药标准的制修订工作；加大文献调研和实地考察，正本清源；扩大维吾尔药材种植规模，并加强维药材市场监管。

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第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的制备和标定

王丽婵, 卫辰, 骆鹏, 徐永革, 祖俊, 谢春明, 严永庆, 王志伟, 晁哲, 吴燕, 马霄

中国药事. 2021, 35(3): 269-273. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.005

摘要 ( )

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目的：制备和标定第三代百日咳疫苗毒性国家标准品，用于百日咳疫苗毒性检测。方法：按照《中国药典》三部(2015 版)的相关要求，选用百日咳疫苗生产菌株CS 株进行发酵罐培养，将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干，作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的候选品。按照《中国药典》三部要求对候选品进行检定，以第二代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准，组织6家单位进行协作标定，并采用热加速试验对候选毒性标准品进行稳定性考察。结果：共制备合格候选毒性标准品7000支，其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求；协作标定结果经统计学分析，最终确定每支第三代毒性标准品LPU 为60，HSU 为84；且稳定性良好。结论：候选毒性标准品各项指标均符合《中国药典》的各项要求，且一致性、稳定性良好，可作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。

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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)专项抽验情况分析及建议

于洋, 李颖, 张瑾, 谷金莲, 段欣欣, 周诚

中国药事. 2021, 35(3): 274-280. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.006

摘要 ( )

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目的：了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)在生产、流通、使用环节的总体质量情况，为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)的质量监测及质量管理提供参考。方法：用抽验试剂根据行业标准YY/T 1215—2013规定的丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品进行检测，并用 WHO HCV Seroconversion Panel PHV917(M)HCV Genotype 2b 和 HCV Hepatitis C Seroconversion Panel PHV919 (0610-0217)HCV Genotype 1a血清转换盘对部分产品进行检测，比较不同产品灵敏度差异。结果与结论：按行业标准生产的34批抽验样品中33批符合行业标准YY/T 1215—2013要求，但对WHO HCV系列血清检测阳转时间有差异，另有1批因无法加样而不符合要求，说明国产丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)总体质量较好，但试剂灵敏度有差异；本次抽验涉及20个批准文号，占全部该类企业批准文号的50%，建议以后扩大抽样覆盖范围并研制丙型肝炎病毒系列血清转换盘。

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基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

沈薇, 吕栋, 王奕匀, 梁一博, 马迎春

中国药事. 2021, 35(3): 281-288. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.007

摘要 ( )

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目的：了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题，完善脑苷肌肽注射液检验标准，为药品监管部门提供技术支撑。方法：从全国 25 个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品，依据其现行法定标准进行检验，分析检验数据以评价质量状况；针对检验中发现的问题，开展探索性研究。结果：本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共 59 批，依据国家标准检验未出现不合格样品。探索性研究对其过敏检查法进行改进，并增加环境温度稳定性实验及溶血检验。结论：脑苷肌肽注射液整体质量良好；现行质量标准需要改进，以减少不良反应发生率；应加强从原辅料、生产工艺、储运、使用环节等各个环节的全过程监管。

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微波消解-ICP-MS法测定罗替戈汀原料药中元素杂质含量

孙雨彤, 孙震, 许雯雯, 周凤梅, 由春娜, 刘万卉

中国药事. 2021, 35(3): 289-299. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.008

摘要 ( )

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目的：建立微波消解电感耦合等离子体质谱法测定罗替戈汀原料药中锂(⁷Li)、钒(⁵¹V)、钴(⁵⁹Co)、镍(⁶⁰Ni)、铜(⁶⁵Cu)、砷(⁷⁵As)、镉(¹¹¹Cd)、锑(¹²¹Sb)、汞(²⁰²Hg)、铅 (²⁰⁸Pb)、硼(¹¹B)、钙(⁴⁴Ca)12种元素杂质含量，对该原料药中元素杂质进行控制。方法：采用微波消解法进行样品前处理，以钪(²¹Sc)、锗(⁷³Ge)、铽(¹⁵⁹Tb)、铋(²⁰⁹Bi)为内标，采用ICP-MS 进行测定，并对建立的方法进行验证。结果：按国际上最新的药典及法规要求对ICP-MS测定元素杂质的分析方法进行了验证：基质干扰＜10%，专属性良好；12种元素在各自的检测浓度范围内r＞0.999；定量限低于10%限度值；重复性试验RSD均＜6.0%(n=6)；中间精密度试验RSD均＜8%(n=12)；加样回收率为81.0%~114.0%；样品中各元素杂质含量远小于其限度值。结论：研究建立的ICP-MS元素杂质测定方法及评估程序符合目前国际上最新的药典及法规要求，可用于罗替戈汀原料药中元素杂质的质量控制，并为药品质量研究中元素杂质定量分析方法的建立与评估提供参考。

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基于Gal抗原缺失小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬鸡血红细胞试验敏感性初探

刘露丝, 张乐, 邵安良, 徐丽明

中国药事. 2021, 35(3): 300-306. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.009

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目的：采用腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验考察Gal抗原缺失小鼠评价动物源材料对固有免疫影响的敏感性。方法：Gal抗原缺失小鼠(GGTA1 KO)经兔血预免后，随机分为空白对照组(生理盐水)、地塞米松抑制性阳性对照组、植物血凝素刺激性阳性对照组、牛跟腱样品植入组。地塞米松阳性对照组与植物血凝素阳性对照组参照YY/T 1465.4-2017进行给药。牛跟腱植入组皮下植入牛跟腱(2.4 cm2 /只)，周期为4周。最后所有实验组小鼠均腹腔注射鸡血红细胞，参照YY/T 1465.4-2017计数巨噬细胞和被吞噬的鸡血红细胞个数，并计算吞噬百分数和吞噬指数。结果：Gal抗原缺失小鼠的植物血凝素阳性对照组的细胞吞噬百分数和吞噬指数为39.05%和2.02，略高于空白对照组的32.15%和1.87，但无统计学差异；牛跟腱植入组的细胞吞噬百分数和吞噬指数分别为55%和2.59，均高于空白对照组，存在显著性差异(P＜0.01)；地塞米松抑制性阳性对照组吞噬百分数和吞噬指数分别为20.60%和1.43，低于空白对照组(P＜0.05，P＜0.01)；研究结果表明，Gal抗原缺失小鼠对植物血凝素有一定程度的刺激反应，而地塞米松可明显降低吞噬百分数和吞噬指数，说明试验体系基本成立。牛跟腱植入物引起了吞噬细胞吞噬百分数和吞噬指数的显著升高，提示牛跟腱具有免疫原性风险。结论：在腹腔巨噬细胞吞噬鸡血红细胞试验中，Gal抗原缺失小鼠对地塞米松抑制性阳性对照表现出显著的抑制效应，而牛跟腱植入物的刺激引起了明显的刺激效应，表明Gal抗原缺失小鼠对于评价动物源性生物材料对固有免疫的影响具有一定应用价值。

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HPLC柱后光化学衍生荧光检测法检测3种含土鳖虫中成药的黄曲霉毒素

刘晶晶, 李耀磊, 王晶娟, 戴忠, 马双成

中国药事. 2021, 35(3): 307-314. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.010

摘要 ( )

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目的：考察免疫亲和净化HPLC柱后光化学衍生荧光检测法在中成药中黄曲霉毒素测定的可行性，并对其污染情况进行筛查，为中成药黄曲霉毒素污染监管提供依据。方法：采用免疫亲和净化 HPLC柱后光化学衍生荧光检测法对含有土鳖虫的中成药中黄曲霉毒素的含量进行测定。样品经有机溶剂提取、免疫亲和柱净化后，利用高效液相色谱-光化学衍生-荧光检测器进行分析测定。对3种含土鳖虫的中成药，考察加样回收率，测定黄曲霉毒素残留量，并对测定结果进行分析。采用高效液相色谱- 串联质谱法对部分超出限度批次进行结果确认。结果：3种中成药中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的回收率均在80%~113%。3种24批中成药中，21批检出黄曲霉毒素，检出率为87.5%，部分批次黄曲霉毒素含量明显偏高。结论：免疫亲和净化HPLC柱后光衍生荧光检测法结果准确，重现性好，可用于中成药中黄曲霉毒素的测定。含土鳖虫药材的中成药，个别品种黄曲霉毒素污染情况较为严重，存在安全隐患，应引起生产企业的重视，保障用药安全。

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松石散鉴别及含量测定方法研究

冯欣, 鲁晓光, 仲格嘉, 看召本

中国药事. 2021, 35(3): 315-322. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.011

摘要 ( )

可视化

目的：建立藏药松石散的定性定量检测方法，完善质控标准，提升其质量控制水平。方法：采用显微鉴别方法对制剂中丁香、檀香、波棱瓜子进行鉴别。选用薄层色谱法(TLC)对制剂中丁香、熊胆、波棱瓜子进行定性鉴别。选择气相色谱法(GC)测定龙脑、丁香酚和麝香酮的含量：DB-WAX 毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)；程序升温；载气为氮气；流速1.0 mL·min^-1；空气流速 450 mL·min^-1；氢气流速45 mL·min^-1；进样量1 μL；分流进样，分流比20︰1；FID检测器，温度 250 ℃；进样口温度210 ℃。结果：丁香、檀香、波棱瓜子的显微鉴别特征显著；丁香、波棱瓜子、熊胆的薄层色谱斑点清楚，阴性对照无干扰；GC含量测定法中，龙脑、丁香酚、麝香酮分别在0.1958~ 3.9172μg、0.0306~0.6124μg、0.0050~0.0992μg内线性关系良好，相关系数分别为0.9958、0.9944、 0.9922，平均回收率分别为99.79%、98.66%、94.13%，RSD分别为1.86%、1.43%、1.91%。结论：所建方法具有较强的专属性，准确度高，为质量标准的完善提供了依据。

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医疗器械射频致热测试的研究

张争辉, 胡天宙, 温莉茵, 马春宝, 施海峰, 陈健梅, 李勇, 汤京龙

中国药事. 2021, 35(3): 323-328. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.012

摘要 ( )

可视化

目的：寻找圆柱体金属植入物在磁共振环境下由于射频(RF)场射频致热导致的最大温升位置。方法：通过实验设计，使用5~21 cm的316L不锈钢和镍铬合金两种材料金属棒在3T磁场强度的核磁共振 (MR)环境中进行测试，比较不同尺寸金属棒的温升情况以及同尺寸金属棒不同位置的温升情况。结果：实验显示，当金属棒尺寸为半波长时，即在3T MR环境中为13 cm时，于样品两端部会产生最大的温升效果。结论：对于圆柱体金属植入物，由于射频致热产生的最大温升发生位置在植入物的两端部，为圆柱体植入物射频致热研究提供了简化方法。

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卡培他滨药典标准制定概述

岳志华, 李丹, 岳瑞齐, 乐健, 李慧义

中国药事. 2021, 35(3): 329-336. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.013

摘要 ( )

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目的：卡培他滨为抗肿瘤药，是《中华人民共和国药典》2020年版二部新增品种，对其药典标准制定的思路和过程进行介绍，以利于卡培他滨药典标准的理解和执行。方法：有关物质是卡培他滨原料药的关键质量属性，此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。通过案例分析方法，对卡培他滨药典标准的起草、复核、公示、审核及确定过程进行了详细阐述。结果：建立的卡培他滨药典标准可有效控制药品质量。结论：通过对卡培他滨药典标准制定过程的全面分析，为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。

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藏药“蒂达”、蒙药“地格达”的品种传承与基原嬗进

刘海青, 祝艳年, 刘学良, 韩达斌, 陈鹏, 俞雅琼

中国药事. 2021, 35(3): 337-349. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.014

摘要 ( )

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目的：藏药“蒂达”和蒙药“地格达”同宗同源，是一类治疗肝胆疾病的常用藏蒙药品种的总称，对其进行品种、基原的梳理，以期阐明各自的品种传承与基原嬗进。方法：查阅藏蒙药经典文献并进行药用植物基原调查。结果：藏药“蒂达”和蒙药“地格达”原植物涉及龙胆科 Gentianaceae獐牙菜属Swertia、肋柱花属Lomatogonium、花锚属Halenia、扁蕾属Gentianopsis、喉毛花属Comastoma、假龙胆属Gentianella、龙胆属Gentiana、百金花属Centaurium，虎耳草科Saxifragaceae虎耳草属Saxifraga、梅花草属Parnassia，堇菜科Violaceae堇菜属Viola，豆科Leguminosae米口袋属Gueldenstaedtia，罂粟科 Papaveraceae紫堇属Corydalis，石竹科Caryophyllaceae卷耳属Cerastium，唇形科Labiatae薄荷属Mentha，菊科Compositae异型菊属Leibnitzia，以及十字花科Brassicaceae糖芥属Erysimum等9科17属101种8变种植物。结论：藏药“蒂达”和蒙药“地格达”各品种以及基原植物科属种虽然繁杂，但各自品种传承有序，基原嬗进关系明确，所用的各品种与藏蒙药经典记载、不同藏蒙地域药用植物分布以及临床用药经验等密切相关。

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荜茇及其有效成分胡椒碱的研究进展

王如梦, 杨宏新

中国药事. 2021, 35(3): 350-356. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.015

摘要 ( )

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目的：对荜茇及其有效成分胡椒碱药理作用的研究进展进行阐述，为其进一步研究及合理利用提供参考。方法：通过查阅国内外近15年有关荜茇及其有效成分胡椒碱的相关文献，并对其进行整理与归纳。结果：荜茇及其有效成分胡椒碱具有抗癌、抗氧化、抗炎、抗菌、免疫调节、保肝、神经保护等多种药理活性及安全性。结论：通过对荜茇及其有效成分胡椒碱药理作用研究进展的阐述，为进一步研究荜茇及其有效成分胡椒碱的药理作用和安全用药奠定基础，充分发挥荜茇及其有效成分胡椒碱的药用价值及合理开发利用提供理论依据。

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欧盟监管科学战略研究及对我国的启示

李旭, 谢宇, 张晶, 周孟, 蒯丽萍, 周颖玉

中国药事. 2021, 35(3): 357-362. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.03.016

摘要 ( )

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目的：探讨欧盟监管科学战略的制定过程与主要内容，归纳欧盟监管科学战略的特点，提出其对我国监管科学发展的启示性建议。方法：检索欧盟药品监管机构的政策文件以及欧盟相关学术机构的文献与资料，基于研究框架，通过内容分析提取要点。结果与结论：总体来看欧洲药品管理局(EMA)监管科学战略的重点体现在两个方面，一是注重科学、技术和证据，为成员国提供技术支持；二是围绕监管科学战略，建立监管科学实施的沟通与协调机制。在我国监管科学战略发展过程中，要明确促进药物创新研发的总体目标，注重与利益相关方的交流合作，不断更新监管工具和监管方法以适应新时代科技进步，持续改进与完善监管框架，定期开展监管科学领域的研究，推进研究成果转化等。

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2021年, 第35卷, 第3期　
刊出日期：2021-03-15

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