中国药事

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赖秋洁, 茅宁莹

中国药事. 2021, 35(5): 487-496. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.001

摘要 ( 23 )

可视化

目的：为完善省级药品检查机构的制度体系提供建议。方法：基于药物政策分析、文献研究和问卷调研，回顾省级药品检查机构的发展历程及改革现状，分析省级药品检查机构的改革困境，并提出对策和建议。结果与结论：省级药品检查机构设置的主流模式为“省级检查机构+多个检查分支机构”，由于许多工作还在探索中，目前仍存在药品检查配套制度有待探索，检查员队伍规模及专业能力难以满足监管需求，药品检查岗位吸引力不足，信息共享机制尚需完善等问题。建议通过健全药品检查配套制度、科学测算人员编制需求、建立药品检查信息管理平台以及明确检查工作衔接流程等多个方面加以完善。

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基于国际经验试论我国处方药网售监管模式

朱文静, 许龙, 徐敢

中国药事. 2021, 35(5): 497-503. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.002

摘要 ( 38 )

可视化

目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议。结果与结论：电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合，随着“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”等新业态的推行，放开网售处方药也是未来趋势，与之相适应的监管建议包括：完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入，建立处方在线查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务，规范物流配送、完善消费者权益保护机制等，为制定我国网售处方药的监管制度提供参考。

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药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析

杨建红, 陈江鹏, 赵晓宇, 高凯, 苏岭, 王刚, 耿洁, 罗丛馨, 高薇, 杨萌, 刘艳玮, 邵瑞莹, 扈正桃, 梁旻, 曹艳华, 鲁薪安, 宋晓东, 徐应永, 盛炜, 丁发明, 吕心欢, 张象麟

中国药事. 2021, 35(5): 504-515. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.003

摘要 ( 17 )

可视化

目的：梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题，探索加强该领域监管体系建设的可行措施。方法：在前期文献调研的基础上，提炼关键要素，开展问卷调查，并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法，选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象，以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：大多数调研对象认为，我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求，需要进一步的改进和完善。结论：本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持。

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药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

赵晓宇, 苏岭, 杨建红, 王刚, 耿洁, 宋晓东, 鲁薪安, 张象麟, 高凯

中国药事. 2021, 35(5): 516-522. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.004

摘要 ( 27 )

可视化

目的：为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法：对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究，结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品生命周期管理的角度，提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议，包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议，以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施。

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基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用

李丽莉, 温晶, 郭准, 李颖, 杨振, 曲守方

中国药事. 2021, 35(5): 523-529. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.005

摘要 ( 27 )

可视化

目的：探讨技术要求对于设计开发的作用，为诊断试剂新产品研发提供借鉴。方法：梳理相关法规，结合研制现场核查经验，对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析，剖析核查关注点。结果与结论：技术要求在设计开发的作用，一方面是产品的技术核心，另一方面是连接设计开发各环节的纽带。诊断试剂设计开发过程是“产、学、研、检”合作产业化的关键，发挥技术要求作用，强化设计开发过程的规范性，能够提高设计开发水平，必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化。

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《中国药典》2020年版中生物指示剂相关指导原则的标准建立与研究

王似锦, 马仕洪

中国药事. 2021, 35(5): 530-535. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.006

摘要 ( 44 )

可视化

生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质。《中国药典》2020年版增订了通则 9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则，进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等，并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法。新增订的指导原则弥补了《中国药典》在生物指示剂方面的不足，规范了灭菌生物指示剂的质量控制，以及药品灭菌工艺的研究与开发，有助于进一步提高我国的药品质量与安全。

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基于国家药品抽检的全国益心酮片质量情况分析与研究

左甜甜, 王丹丹, 刘芫汐, 昝珂, 王莹, 李静, 于健东, 金红宇, 马双成

中国药事. 2021, 35(5): 536-543. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.007

摘要 ( 11 )

可视化

目的：通过国家药品抽检工作，了解益心酮片市场整体质量现状及存在的问题，为监督管理部门提供技术支撑，以保障公众用药安全有效。方法：从全国24个省级行政区抽取益心酮片样品，按照《中华人民共和国药典》2015年版一部益心酮片薄层鉴别项与含量测定项方法开展检验工作，并进行指纹图谱、农药残留、显微鉴别、非法添加化学药品四项探索性研究，分析检验结果以评价益心酮片的市场情况。结果：本次抽验的益心酮片样品共计78批次，依《中华人民共和国药典》法定标准检验的合格率为100%。指纹图谱研究结果显示，不同企业不同批号的产品批间一致性较好；农药残留研究结果显示，农药自身的性质、稳定性及提取工艺对制剂中农药残留量影响很大；显微鉴别以及非法添加化学药品的研究表明，不存在原粉入药以及非法添加化学药品的现象。结论：建议各企业对原材料进行严格控制，并对工艺进行优化，以保障产品安全有效；相关企业修改标示规格，与现行《中华人民共和国药典》标准保持一致。

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乙醇工艺对同种异体肌腱病毒灭活效果的研究

段晓杰, 王萌, 陈丽媛, 赵岩, 柯林楠, 徐丽明, 陈亮

中国药事. 2021, 35(5): 544-551. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.008

摘要 ( 15 )

可视化

目的：研究乙醇工艺对同种异体肌腱的病毒灭活效果。方法：选择伪狂犬病毒(PRV)、猪细小病毒(PPV)、牛腹病毒性腹泻病毒(BVDV)和人类免疫缺陷病毒(HIV-1)为指示病毒，将同种异体肌腱(3个批号)分别负载指示病毒后，用75%乙醇浸泡灭活处理；分别在不同时间点取样，用96孔板的细胞病变法和Karber法测定，计算乙醇工艺处理后同种异体肌腱的病毒残留量(LgTCID50/0.1mL)和计算病毒降低量(log)。结果：负载病毒的3个批号样品经过75%乙醇浸泡2 h后，PRV、BVDV和HIV-1 滴度降低量分别为≥5.971 logs、≥4.400 logs和≥8.000 logs；病毒灭活动力曲线显示：病毒残留量很快降到最低检出限度值。负载PPV的3个批号样品，经75%乙醇浸泡2 h 后，病毒滴度降低量平均为0.850 logs，浸泡延长至24 h后，病毒滴度降低量平均为1.350 logs，病毒灭活动力曲线显示病毒滴度随时间呈缓慢降低趋势。结论：75%乙醇工艺浸泡处理同种异体肌腱2 h，对PRV、BVDV和HIV-1为有效工艺，对PPV无效。

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水分活度用于中药饮片微生物污染控制的探讨

李秀珍, 刘风琴, 李婷婷, 王芳

中国药事. 2021, 35(5): 552-557. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.009

摘要 ( 19 )

可视化

本文主要分析了水分活度与微生物控制的关系、中药饮片微生物污染的特点，探讨水分活度用于中药饮片微生物污染控制的可行性，为更好地控制中药饮片微生物污染提供参考。

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国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

袁利佳, 杨志敏

中国药事. 2021, 35(5): 558-564. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.010

摘要 ( 26 )

可视化

目的：进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法：通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局 (PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称“专家咨询委员会”)的管理、定位及日常工作程序设定，分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用，进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论：FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中，FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表，涵盖面广，充分考虑到各方利益；EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度，充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用，在保护申请人商业秘密前提下，提高专家咨询会工作透明度，加强网络建设，将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。

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美国药典43版近红外通则内容最新变化分析

冯艳春, 王晨, 肖亭, 尹利辉, 许明哲

中国药事. 2021, 35(5): 565-568. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.011

摘要 ( 68 )

可视化

目的：跟踪美国药典检验检测技术最新发展和动态，为国内近红外光谱技术在制药领域的监管和应用提供借鉴和参考。方法：通过文献检索和新旧版美国药典比对，归纳总结美国药典43版中近红外光谱技术通则有关章节的增修订情况。结果：与42版相比，美国药典43版近红外通则内容进行了较大规模的修订和更新。新增了通则＜856＞，同时将原有的通则＜1119＞修订并重命名为＜1856＞近红外光谱技术的理论和应用实践。通则＜856＞侧重近红外光谱仪器的确认和方法的验证，通则＜1856＞侧重近红外光谱技术的基础理论和实践经验。结论：美国药典43版近红外通则内容的修订，不仅为使用近红外光谱技术的制药企业和药品检验机构在满足ISO17025关于仪器确认和方法验证相关要求方面提供了最新的技术指南和依据，还明确了该技术作为替代方法应用于各论时需要满足的最低标准，进一步提高了通则内容的实用性和可操作性，为药品生产和监管领域对近红外光谱技术的应用和相应的质量管理体系建设提供了很好的依据和参考，同时对各国药典相关内容的增修订也有很高的借鉴作用。

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“以学生为中心”理念下高职《药剂学》课程改革研究

赵黛坚, 杨玲, 孙洁胤, 高显峰

中国药事. 2021, 35(5): 569-580. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.012

摘要 ( 26 )

可视化

目的：对高职《药剂学》课程改革的实际效果进行多元线性分析，为提升高职教学质量提供参考。方法：参考IEO模型分析框架，编制《药剂学课程学习情况调查问卷》，对浙江医药高等专科学校的333名学生进行实证调查，采用SPSS对调查数据从现状评价、相关分析、回归分析、差异性检验等方面进行统计分析，并提出相应建议。结果：课程改革整体评价较好，课程改革的4个因子间存在相关关系，构建了课程学习兴趣、课程考核、学习参与、自我效能感等关于学习收获的回归模型；教师教学与学习收获之间没有显著的直接影响，选择“继续深造”的学生的学习收获显著高于“没有想法”的学生。结论：坚持“以学生为中心”，重视对学生学习主人翁意识的培养，推动教师角色从知识的传播者向学习的设计者转变，将课程考核关注点从重视学习结果转向学习过程，并关注学生职业规划的引导，以提高学生学习收获。

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备案制背景下医疗机构中药制剂存在的问题与建议

冯爽, 刘影, 耿胜男, 李阳杰

中国药事. 2021, 35(5): 581-585. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.013

摘要 ( 38 )

可视化

目的：通过对医疗机构中药制剂在备案实施过程中存在的问题进行分析，探讨解决相关问题的办法，为监管实施部门提供参考。方法：通过定性分析法，结合笔者工作经历，分析备案制为医疗机构中药制剂带来的积极影响以及目前存在的问题，并提出相关建议。结果：备案制为医疗机构中药制剂带来了新的发展机遇，但同时产生了一些新的问题。结论：新政策实施后，全国医疗机构申报中药制剂的积极性增加，新备案中药制剂种类三年来持续增加；但监管难度增大、经典制剂无法共享等问题限制了医院中药制剂的发展应用。备案制值得大力推广，但仍需要药品监管部门以及医疗机构共同努力，解决存在的问题，促进中医药的发展。

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孕妇对B族链球菌疫苗的态度和接种意向研究

计文婧, 蒋华林, 叶丹, 刘海英, 王卫东, 高春燕, 刘晶, 方宇

中国药事. 2021, 35(5): 586-594. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.014

摘要 ( 20 )

可视化

目的：调查孕妇对B族链球菌(GBS)疫苗的态度与接种意向，为针对性地提高GBS疫苗接种，最终控制GBS感染提供参考。方法：选择北京、广州、长沙、西安和唐山5所城市的5个三级医院的孕妇进行横断面问卷调查，内容主要围绕孕妇对GBS感染的认知和对GBS疫苗的态度。调查问卷在健康信念模型和预调查的基础上编制完成，调查对象通过微信扫描二维码获得问卷题目并回答，数据分析主要使用描述性统计方法进行。结果：共932人(86.0%)完成了调查。大多数孕妇(82.8%)担心GBS可以从母亲传染给婴儿。对一种新疫苗的安全性和有效性存在担忧的调查对象分别高达89.9%和86.5%。如果有可用的GBS疫苗，61.6%的调查对象表示“可能”或“一定”选择接种。超过90%的孕妇表示会遵从医生的建议；信念是影响选择是否接种的主要因素。结论：参与本研究的调查对象对新疫苗的安全性和有效性存在一定顾虑，但仍有一半以上表示会选择接种GBS疫苗。此外，信念和医疗保健人员的建议在疫苗接种决策中具有重要的引导作用，因此，制定包括相关专业人员参与的健康教育计划非常必要。

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重组人生长激素比活要求及其对临床用药剂量影响的考量

程速远, 胡莹莹, 李怡君, 寇雅真, 赛文博

中国药事. 2021, 35(5): 595-599. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.015

摘要 ( 19 )

可视化

目的：规范重组人生长激素制剂的比活，确保临床用药的安全有效。方法：针对国内企业存在的问题，例如比活不统一，通过对重组人生长激素比活3.0 IU·mg^-1的历史回溯、各国药典规定的梳理以及比活对临床用法用量和疗效影响的分析，建议规范重组人生长激素制剂的比活规格。结果与结论：在有关物质及其生物活性研究较为充分的基础上，建议重组人生长激素比活统一为3.0 IU·mg^-1，以确保临床使用的安全性和有效性。

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失效模式与效应分析法在多学科协作提高血透室用药安全的应用

徐驰, 李海娜, 赵杉杉, 江凯, 李相成, 王惠

中国药事. 2021, 35(5): 600-606. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.05.016

摘要 ( 19 )

可视化

目的：运用失效模式与效应分析法探究青岛大学附属医院血透室用药安全管理现状，以提升医院血透服务质量，提升血透患者就医体验。方法：对血透患者药品领用流程中各环节进行失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)。选出全部中等及以上失效模式整理分析其失效原因，提出并实施整改措施，再对整改后的各失效模式进行FMEA。结果：对选出的16项中等及以上风险等级的失效模式进行整改后，风险优先指数由828降至222，降幅73.2%。结论：运用失效模式与效应分析干预医院血透患者用药安全，可提高医院血透专科工作质量和服务水平，降低医疗风险。

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2021年, 第35卷, 第5期　
刊出日期：2021-05-15
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