中国药事

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张炜敏, 黄宝斌, 成双红

中国药事. 2021, 35(6): 607-613. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.001

摘要 ( )

可视化

目的：促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程，理解《生物制品批签发管理办法》，落实批签发工作，加强生物制品监管。方法：以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象，对比相邻两版内容差异，结合施行中出台的相关政策，梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求。结果与结论：从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出，在顶层设计和实践总结的基础上，我国生物制品批签发管理制度不断完善。各相关方职责责任日益明确，并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的“放管服”改革。在今后的实践中，应坚持问题导向、严格监管、优化服务，不断细化规范批签发工作，依法强化全过程监管和风险控制，与时俱进地服务产业发展和公众需求。

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药物分析新技术在药品科学监管中的应用

曹萌, 葛渊源, 张景辰, 陈桂良

中国药事. 2021, 35(6): 614-623. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.002

摘要 ( )

可视化

目的：从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景。方法：通过案例分析和文献分析，回顾近年来的药害事件，介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用，展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动。结果：药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意，基于数字化、自动化的创新药物分析技术可在药品风险防控中发挥重要作用，并提升实验室数据可靠性。结论：直接反映药品质量属性的药物分析学领域科学监管亟待开展创新，需要充分发展运用数字化、自动化的现代技术手段，整合多学科的新技术提升质量保证能力，此外，监管决策也需要向智能化发展。

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新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

廖辉军, 徐卫国, 杜传龙, 任峰

中国药事. 2021, 35(6): 624-630. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.003

摘要 ( )

可视化

目的：根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求，从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款，细化具体内容和执行原则，并提出相应改进风险管理的思路。方法：认真梳理《药品生产监督管理办法》关于“风险”的具体条款，结合具体案例分析研判风险管理。结果与结论：新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有了更明确的具体规定，坚持风险管理理念，是药品科学监管和保障药品质量的重要前提。

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药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

程英, 汪飞, 黄丽晶, 石江涛, 刘超

中国药事. 2021, 35(6): 631-640. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.004

摘要 ( )

可视化

目的：为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议，协助研发工作规范、科学地进行，提高研发质量和效率。方法：本文梳理了药物研发相关的规范要求，介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状，重点阐述了药物研发全过程的各管理要素，并就各个实验室的异同点进行了分析。结果与结论：药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终，各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行，并持续改进，从而保证研发药品的安全、有效和质量可控。

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我国原料药企业在接受国外客户GMP审计中存在的问题和对策

祁洋洋

中国药事. 2021, 35(6): 641-645. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.005

摘要 ( )

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目的：分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题，提出解决这些问题的方法，为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议。方法：以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例，分析该企业在客户质量审计中存在的问题，对问题剖析后提出相应的解决措施和建议。结果与结论：该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面。企业应当加强自检，积极参与国外监管机构GMP认证工作，从而不断提高自身质量管理水平。

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新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

黄炳生, 李卓襄, 张征, 吴生齐

中国药事. 2021, 35(6): 646-657. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.006

摘要 ( )

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目的：分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题，为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法：对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计，分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因，提出相应的解决措施和建议。结果与结论：在GSP跟踪检查中共发现178 项缺陷项目，其中，缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98%)、质量管理体系文件(16.85%)、人员与培训(15.73%)、设施与设备(13.48%)、质量管理体系(7.87%)5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性，加强质量管理体系文件的管理，充分发挥质量管理在各环节的作用，并持续不断地改进和完善质量管理体系。

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采用相对效能因子法对枸杞中拟除虫菊酯类农药的慢性累积暴露评估

王莹, 刘芫汐, 林林, 昝珂, 金红宇, 马双成

中国药事. 2021, 35(6): 658-660. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.007

摘要 ( )

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目的：对枸杞中拟除虫菊酯类农药残留带来的累积暴露量进行评估，并探讨相对效能因子法 (RPF)在中药中农药残留累积风险评估中的应用。方法：采用GC-MS/MS法对40批枸杞药材中15种拟除虫菊酯类农药进行检测分析。以溴氰菊酯作为指示农药，采用RPF法，计算拟除虫菊酯类农药的累积暴露量，并与每日允许摄入量(ADI)进行比较，分析风险。同时采用危害指数法(HI)评价累积风险，并对两种方法进行比较。结果：40批枸杞样品中共有4种拟除虫菊酯类农药检出，样品检出率为 84.5%，其中有67.6%的样品中检出2种及以上拟除虫菊酯类农药。通过RPF法和HI法计算得累积风险值分别为0.000205和0.000218，均远低于1，表明累积摄入风险较低。同时发现通过2种方法得出的风险评价一致，但不同方法中各农药的风险贡献值有较大差异，这与2种方法所选择的毒性判断终点不同有关。结论：通过摄入枸杞中拟除虫菊酯类农药对人体产生的健康风险尚处于可接受水平，并且首次探索了 RPF法在中药农药残留累积评估中的应用，为逐步完善中药中农药残留风险评估系统提供了借鉴。

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根和根茎类中药材中铅和砷致癌性风险评估研究

左甜甜, 金红宇, 张磊, 石上梅, 申明睿, 高飞, 马双成

中国药事. 2021, 35(6): 661-665. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.008

摘要 ( )

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目的：通过对10种根和根茎类中药材中铅(Pb)和砷(As)的分析、测定及致癌性风险评估，为相关残留限量标准的制修订提供参考依据。方法：采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对全国范围内收集到的巴戟天等883批10种根和根茎类中药材中Pb和As的残留量进行测定和分析。同时，在美国环保署(US EPA)推荐的健康风险评估模型的基础上，结合课题组前期所获得的我国人群(包括高暴露人群和一般暴露人群)的暴露参数，建立符合中药使用特点的根和根茎类品种中致癌性金属元素的致癌风险评估模型。采用致癌风险法(CR)对其Pb和As的致癌性健康风险进行确定性评估。结果：883 批根和根茎类中药材中巴戟天的铅的均值超标。致癌性风险评估结果表明，对于一般暴露人群来讲，所有根和根茎类品种中Pb和As的致癌性健康风险均可以被忽略。而对于高暴露人群来讲，当归、三七、巴戟天的致癌性健康风险需要被关注。结论：本研究提出了符合中药使用特点的致癌性金属元素的致癌性健康风险评估模型，为建立符合中药使用特点的风险评估技术体系，以及残留限量标准和相关指导原则的制修订提供了技术支撑。

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复方多粘菌素B软膏外用制剂体外抗菌效果评价研究

周刚, 赵琳娜, 王学硕, 刘娜, 刘宗银, 曹慧敏, 林兰, 崔生辉

中国药事. 2021, 35(6): 666-672. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.009

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目的：建立复方多粘菌素B软膏外用制剂的抗菌效能评价体系。方法：建立适用于美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)制定的琼脂稀释法的复方多粘菌素B软膏外用制剂前处理方法，搭建由11个种属72株细菌构成的评价用菌种库，并对不同厂家生产的复方多粘菌素B软膏外用制剂的抗菌效果进行评价。结果：待评价制剂MIC与相同处方比例的复方多粘菌素B软膏 X和Y的MIC间未见显著性差异(P＞0.05)，极显著高于进口制剂A的MIC(P＜0.01)，极显著低于进口制剂B的MIC(P＜0.01)。结论：本文初步建立了复方多粘菌素B软膏外用制剂体外抗菌效果评价用菌种库和针对性前处理方法，该方法可有效识别不同制剂之间由于抗菌成分配方不同引起的抗菌效果差异，为今后复方多粘菌素B软膏外用制剂体外抗菌效果评价提供了有效的数据和方法参考。

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二代测序技术检测生物制品中外源病毒的技术方法和应用进展

袁翔鹤, 孟淑芳

中国药事. 2021, 35(6): 673-680. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.010

摘要 ( )

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生物制品中外源病毒污染一直是监管机构对其安全性评价的重要内容，目前主要采用的技术包括体外细胞培养、接种动物、种属特异性检查等传统方法，但是传统方法普遍存在灵敏度低、检测范围窄等缺点，因此有些病毒可能无法检出。二代测序法(Next Generation Sequencing，NGS)曾被用于发现已获批上市的疫苗中存在外源病毒污染，说明该法具有全面检测病毒的潜力。使用NGS法检测外源病毒，能从源头上保障生物制品的安全。然而，生物制品中的病毒含量可能很低，甚至还可能和已知病毒的基因序列存在较大差异，NGS法能否全面准确地检出病毒尚不清楚；而且，NGS是一项复杂的技术，在操作流程和数据解读方法等方面尚无任何指导原则。本文首先回顾了世界范围内的主要药品生产企业和监管机构对NGS技术检测生物制品中外源病毒的观点，接着详细讨论了该方法的技术流程和将方法标准化时面临的挑战，最后陈述了部分NGS技术检测生物制品中外源病毒的应用实例，为利用NGS技术检测生物制品中外源病毒方法的建立、标准化和验证提供启示。

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社区医院医师药师联合门诊工作模式中药学服务的实践和探讨

何兴美, 陆旭萍, 詹寒明, 陈林, 林小文, 赵琼玥, 赵宇晗, 方欢

中国药事. 2021, 35(6): 681-689. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.011

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目的：探讨社区医院药师和医师联合开设门诊进行药学服务工作模式的经验和不足，并分析社区医院药学服务对象的特征，为社区医院药学服务转型提供思路和实践经验。方法：结合具体案例回顾性探讨分析医师药师联合门诊的构建和实践，以及2019.6-2020.8期间就诊患者的数据。结果：医师药师联合门诊的前期总体设计和准备工作是开展药学服务的基础，药学服务的保障是建立药学服务标准流程。医师药师联合门诊就诊患者以60岁以上老年患者为主，多数患者存在联合用药，原发病以慢性病为主，属于药物不良反应(ADR)的高危人群。该门诊的开设不仅促进了合理用药，并且推动了社区医院ADR 监测工作。结论：社区医院开展医师药师联合门诊是实现药学服务转型、拓展药学项目的有效手段，能够给患者提供专业的药学服务，促进提升药师能力，完善诊疗工作和减轻医生压力，实现患者、药师和医生三方共赢。

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8145例药品应用的安全性监测特点分析及管理策略

张惠丽, 秦柯, 袁昕, 周凯瑞, 杨伟伟

中国药事. 2021, 35(6): 690-699. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.012

摘要 ( )

可视化

目的：分析8145例药品不良反应(ADR)的发生特点和规律，为提高药品应用的安全性提出管理措施。方法：采用回顾性研究方法和帕累托图等统计方法，共纳入病例8145例，对发生ADR患者的人口学信息、药物治疗资料、药品种类等方面进行综合分析，汇总工作流程和管理中发现的问题。结果： ADR的表现形式多样、影响因素多，药品安全性监测工作有待持续改进。结论：通过多种管理措施，对药品应用安全性进行监测，加强风险研究，优化用药方案，以保障患者用药安全，同时为临床医生诊疗提供参考。

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85种通过一致性评价的口服药品说明书的调查与分析

聂晶, 张荻, 石晓晨, 吴记勇

中国药事. 2021, 35(6): 700-706. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.013

摘要 ( )

可视化

目的：调查分析我国通过一致性评价药品说明书概况，研究探讨过评口服药品说明书的科学规范性，以更好地为临床用药提供参考依据。方法：收集山东省第二人民医院药品目录中通过一致性评价的口服药品与原研药品的说明书，并对说明书信息进行比较分析。结果：85种通过一致性评价药品与原研药品说明书对比显示，除性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期和储存条件的标注率达到100%以外，其他包括儿童、孕产妇、老年人、药物相互作用、药代动力学、药理毒理、药物过量、临床试验、警告项目在过评药品说明书中的明确标注率均低于原研药品说明书。过评药品与原研药说明书在有效期、注意事项、不良反应和药理毒理等项目内容上均有显著差异，其存在差异的品种数占比分别为76.47%、49.38%、44.71%和43.53%。结论：过评仿制药品说明书项目的完整性和规范性有待提高，相关部门应加强对药品说明书的审查与监管，敦促相关企业重视和加强其修订工作，进一步完善说明书内容，保证药品说明书的科学、严谨、规范，从而保障患者合理安全用药。

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许昌市医疗卫生机构HIS药品字典管理情况的调查和分析

曹凯, 钱佩佩, 朱一彬, 赵亮, 谢勇涛, 宋娟, 朱聪鸽, 段雅茹, 兰丙欣

中国药事. 2021, 35(6): 707-713. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.014

摘要 ( )

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目的：为医疗卫生机构医院信息系统(HIS)药品字典管理和国家药品配备使用监测提供意见和建议。方法：对许昌市参与2019年公立医疗卫生机构药品配备使用情况监测分析工作的30所医疗卫生机构HIS供应服务商、药品字典数据项(字段)选取、管理制度建设和数据规范性等情况进行调查。结果：调查显示，①30所医疗卫生机构使用的HIS来自12家供应服务商。部分医疗卫生机构未在药品字典中选取批准文号、生产企业和包装材质等关键信息作为数据项(字段)。②30所医疗卫生机构均未制订单独的药品字典相关管理制度。不同医疗卫生机构药品字典维护人员的岗位不同，其中有1/3的维护人员为非药学专业技术人员。30所医疗卫生机构均在不同程度上存在药品基础数据维护不规范的情况。结论：30所医疗卫生机构的药品字典建设不标准、不统一，管理水平参差不齐。建议卫生行政部门制定药品字典建设标准和规范，推动医疗卫生机构药品字典建设标准化。同时，各医疗卫生机构应建立健全药品字典相关管理制度，明确药品字典维护人员任职条件，提高药品基础数据的准确性和规范性，以实现药品数据的互联互通，为国家有关决策的制订提供可靠依据。

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融合“课程思政”教学设计的药事管理学教学模式改革与应用

李元慈, 王青

中国药事. 2021, 35(6): 714-720. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.015

摘要 ( )

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目的：评价在药事管理学教学中应用结合“课程思政”教学设计的教学效果。方法：将医药学院药学本科5班和6班作为研究对象，5班作为试验班应用结合“课程思政”教学设计进行教学，6班作为对照班应用传统理论教学，学习结束后以考试和Likert 5点量表问卷方式进行教学质量评价。结果：分别比较试验班和对照班的考试总成绩及各单项成绩，结果发现在单项选择题方面，两个班级没有显著性差异；在多项选择题、简述题、案例分析题和期末总成绩方面，两个班级具有极显著性差异，且试验班成绩均高于对照班；调查问卷结果表明学生对“课程思政”教学设计的实施效果持较为积极的态度。结论：“课程思政”教学设计教学方法优于传统教学方法，可提高药事管理学教学质量，值得在今后教学中持续推广和应用。

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心血管专业临床药学博士培养模式的探索与实践

胡扬, 姜新海, 刘鑫, 梅丹, 赵彬, 田庄, 刘洋, 蒋建东

中国药事. 2021, 35(6): 721-726. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.06.016

摘要 ( )

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目的：探索我国高水平心血管专业临床药学博士(Pharm. D)培养模式，为提高我国专科临床药学实践教学质量做参考。方法：通过Pubmed、中国知网等工具检索国内外Pharm. D教育、毕业后培训和药学实践相关文献，参考美国Pharm. D先进教育经验，结合2019年北京协和医学院Pharm. D改革试点班设置，探讨适合我国心血管专业Pharm. D教学培养和临床实践模式。结果：从Pharm. D培养理念和目标、教学基地、教学大纲与课程、教学方法、临床实践、教学效果评估等多方面进行探讨，北京协和医学院心血管专业Pharm. D培养已形成较完善体系。结论：北京协和医学院设置的心血管专业Pharm. D 培养基地，已建立并探索特色的教学培养模式，对我国高水平临床药学实践教学质量的提高有一定的借鉴意义。

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2021年, 第35卷, 第6期　
刊出日期：2021-06-15

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