中国药事

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张炜敏, 黄清泉, 梁静, 杨青云, 乔涵, 黄宝斌

中国药事. 2021, 35(7): 727-734. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.001

摘要 ( )

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目的：为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》，规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法：通过对比研究、文献研究和政策分析，从假劣药定义、认定依据等方面的变化，分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响，以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战，提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果：新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容，对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论，相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药，这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且，假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论：建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工，完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制，明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。

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基于国家评价性抽检的盐酸丙卡特罗片质量分析与研究

程智, 刘峰, 谢华, 张涌灵, 罗岚, 郭志渊

中国药事. 2021, 35(7): 735-744. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.002

摘要 ( )

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目的：通过对国内上市的盐酸丙卡特罗片的检验及研究，从安全性、有效性、刻痕及质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价，进一步完善质量标准。方法：按照现行质量标准对盐酸丙卡特罗片进行法定检验，查阅国内外标准及文献，赴生产企业实地调研，开展有关物质、金属元素、崩解行为、溶出度与溶出曲线和刻痕等5个方面的探索研究。结果：111批次样品按标准检验，合格率为100%；在探索性研究中，新建了有关物质测定法，样品中的杂质量普遍偏高且与金属元素和水分的含量基本呈正相关，杂质主要来源于制剂和贮藏过程；采用应用视觉技术对各企业样品及原研制剂在水中的崩解行为及时间进行考察，所有样品均在3 min内全部崩解；参照日本橙皮书将小杯法修订为桨法，考察各企业样品的溶出度及在4种介质中的溶出曲线，以原研制剂为参比品，考察结果相似，除1家企业的样品因为原辅料不相容引起主药在水中降解外，其余样品的溶出量均在15 min达到85%；参比制剂和部分国产样品带有中间刻线，半片均匀度结果表明均为非功能性刻痕，另半片在无内包装放置24 h后稳定性差。结论：现行标准中缺少有关物质检查项，亟待完善；样品的安全性风险较大，功能性刻痕有待完善。

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福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

张磊, 张秀洪, 吴正善, 黄榕珍

中国药事. 2021, 35(7): 745-750. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.003

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目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题，提出建议与对策，促进监管部门科学有效监管，促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总，分析企业存在的共性问题。结果与结论：企业在实施药品GSP的过程中，各岗位人员应全员参与，提高责任意识、风险意识，严格按照制度履职；监管部门应培养一支高素质检查员队伍，加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督，促进企业规范经营。

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通迪胶囊中马兜铃酸Ⅰ测定方法的研究

梁晟, 杨青, 李瑞莲

中国药事. 2021, 35(7): 751-756. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.004

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目的：建立通迪胶囊中马兜铃酸Ⅰ限量的 UPLC测定方法。方法：样品用70%甲醇提取，提取液通过Phenomenex Strata-X-AW(60 mg·3 mL^-1)小柱除杂后用UPLC法进行测定。结果：马兜铃酸Ⅰ在0.149~4.957 μg·mL^-1范围内线性关系良好(r² =0.9994)，平均回收率为92.80%，RSD=2.21% (n=6)，7批样品中马兜铃酸Ⅰ的含量为4.56~8.94μg·g^-1。结论：本法灵敏、快速、准确、专属性强，可用于通迪胶囊中马兜铃酸Ⅰ的限量检查。

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罗布麻叶中肝毒性成分吡咯里西啶生物碱的含量分析及其初步风险评估

昝珂, 周颖, 李耀磊, 左甜甜, 金红宇, 王莹, 马双成

中国药事. 2021, 35(7): 757-762. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.005

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目的：对罗布麻叶中吡咯里西啶生物碱的含量进行测定，并根据测定结果进行肝毒性初步风险评估。方法：样品经过QuEChERS法提取后，采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定印美定、石松胺、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物的含量。结果：6批罗布麻叶样品中印美定、石松胺、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物的含量范围分别为10.51~27.56、20.66~42.54、40.54~76.89和61.45~ 164.23 μg·kg^-1。含量超过一些国家或组织的规定，长期使用存在一定的安全风险。结论：本研究所建立的方法为罗布麻叶中肝毒性成分吡咯里西啶生物碱的质量控制和安全性评价提供了科学依据。

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微生物洁净室环境菌库建立方法探讨

杨玲玲, 李小燕, 朱毅忠

中国药事. 2021, 35(7): 763-767. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.006

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目的：本研究通过对洁净实验室环境菌的收集及鉴定，为超标结果调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法：在洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌、浮游菌及表面微生物，采用VITEK2 compact鉴定系统进行鉴定分型。结果：经过对不同洁净级别和微生物种类的分析，共收集获得环境菌53株，其中芽孢杆菌属、库克氏菌属和葡萄球菌属细菌分别占全部分离株的17.0%、15.1%和13.2%。结论：基本了解洁净室环境微生物构成，初步建立洁净室环境微生物数据库。建议洁净实验室规范人员更衣进场程序和洁净区行为，制定有效的清洁消毒程序，加强环境监控，定期分析监控数据，研究数据变化趋势，出现异常数据，应及时采取措施，使洁净区处于良好的受控状态。

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瑞格列奈与氯吡格雷相互作用致低血糖的风险评估

闫阔, 张楠, 陆红柳, 杨慧鹃, 李桃园, 夏文斌

中国药事. 2021, 35(7): 768-775. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.007

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目的：评估瑞格列奈与氯吡格雷相互作用导致低血糖发生的风险，为临床合理用药提供参考。方法：回顾分析2014年1月-2019年9月北京市垂杨柳医院住院患者使用瑞格列奈的所有病例，参照药品不良反应评价标准，评估两药相互作用致低血糖发生的可能性，统计低血糖发生率，并对影响因素进行多因素Logistic回归分析。结果：2014年1月-2019年9月，共有瑞格列奈病例573例，根据纳入/排除标准，最终纳入研究433例，其中与氯吡格雷合用的病例157例，占比36.26%。单用瑞格列奈的低血糖发生率为7.97%，与氯吡格雷合并用药的低血糖发生率为25.48%；其差异具有统计学意义(P＜0.05)。在与氯吡格雷合并用药的病例中，低血糖发生时间为1~12天，平均(4.18±2.84)天，且瑞格列奈日剂量＞4 mg时，低血糖风险显著增加(P＜0.05)。结论：两药合并使用存在有临床意义的相互作用，应避免合用；必须合用时，应谨慎合用，并根据需要调整瑞格列奈剂量，密切监测血糖和低血糖症状，保障用药安全。

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头孢哌酮钠他唑巴坦钠ADR分析与预测模型构建

刘幸, 刘向芳, 陈洁, 陈永刚, 孙辉, 杨敏, 刘媛

中国药事. 2021, 35(7): 776-783. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.008

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目的：分析注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠在昆明市医疗机构中使用的安全性，探索其发生药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的影响因素，以及因素之间的相关性，构建其发生ADR的预测模型，为本品在临床合理应用提供参考。方法：提取2015年1月-2020年6月期间，昆明市ADR报告监测数据库中注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠ADR报告242份作为观察组，同期使用注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠未发生ADR的250份病例作为对照组，收集2组患者的临床资料，采用多因素logistic回归分析发生ADR的相关因素，根据结果拟合构建发生ADR的预测模型；由受试者工作特征(ROC)曲线评价预测模型的效能。结果：统计学计算结果显示，年龄与原患疾病的例次呈正相关关系(Kendall's tau-b=0.490，P＜0.01)；用药时间与住院时间呈负相关关系(r=-0.244，P＜0.05)；多因素logistic 回归分析结果显示：老年人、肝肾功能损伤患者、用药时间在(11~15)d是头孢哌酮钠他唑巴坦钠发生ADR的相关因素，其预测模型为Logit(P)=1.642+1.543×老年人+1.356×肝肾功能损伤+1.835×用药天数(11~15)，该模型ROC曲线下面积为0.829，预测模型的灵敏度为90.7%，特异度为73.7%。结论：老年人、肝肾功能损伤、用药时间是头孢哌酮钠他唑巴坦钠发生ADR的相关因素。

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基于互联网医院药房建设的北京中医医院线上处方饮片使用特点分析

陈占功, 张囡, 李丝雨, 吴剑坤, 翟华强, 王燕平, 王永炎

中国药事. 2021, 35(7): 784-791. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.009

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目的：以北京中医医院互联网处方中药饮片的使用情况为例，分析互联网中医医疗的特色特点，为互联网医院药房建设合理性发展提供参考。方法：通过回顾分析的方法，利用医院HIS系统抽取2020 年3-6月的互联网中药饮片处方，采用Excel 2010对患者情况、药味、剂数、饮片使用频率等数据进行整理统计。结果：北京中医医院开展互联网医疗以来共诊疗患者621例、1378人次，线上饮片处方共计1022 张、16872剂。其中，患者年龄涵盖各年龄段，但以31~60岁为主，达到了412人，占66.3%；本研究涉及医院科室17个，以肿瘤、皮科、肝病科位居前位，占63.4%；患者所在地区分布以华北地区为主，占60%。结论：开展线上中医互联网诊疗服务是日常线下门诊医疗的重要补充，在保证中医辨证论治特点的同时，可有效缓解看病难等问题，使优质医疗服务的范围得到了有效拓展。针对互联网药房服务目前面临的监管与技术困局，本文提出线上药房建设“八要素”，为互联网药学服务的发展提供参考方向。

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医疗机构中药制剂在激励政策下的发展研讨

马依林, 张虹, 吴晓龙

中国药事. 2021, 35(7): 792-800. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.010

摘要 ( )

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目的：总结并剖析医疗机构中药制剂的相关激励政策，分析面临的问题并提出解决的方案，促进中药事业更好的发展。方法：运用政策对比、数据分析的方式，梳理并剖析医疗机构中药制剂各阶段的激励政策，从监管者与从业者两个角度分析面临的机遇与挑战，有针对性地提出建议。结果与结论：医疗机构中药制剂激励政策从注册备案、委托配制、调剂使用、定价医保、质量监督等阶段给予了极大的鼓励与支持，政府及相关监管部门应加强各类激励政策与标准间的衔接，增强政策可实施性；医疗机构应结合自身实际，在传承中守正创新。只有两者协力合作和深入沟通，才能实现振兴中药制剂的伟大目标。

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上海市医疗机构中药委托代煎管理信息化建设研究与思考

时潇丽, 林震, 杨德超, 倪勇海, 陈媛丽, 刘力

中国药事. 2021, 35(7): 801-807. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.011

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目的：为医疗机构中药委托代煎信息化管理能力的提升及其监管模式的完善提供参考。方法：基于代煎服务相关政策分析和文献研究，回顾上海市医疗机构中药委托代煎服务相关规范性文件、法规，分析信息化在上海市医疗机构委托代煎管理环节的应用，并针对信息化建设的现状提出几点思考与建议。结果与结论：《上海市中医药条例》等相关法规文件，对医疗机构委托代煎管理提出探索信息化建设的要求；上海市各级医疗机构在处方传输、配送与煎药、质量反馈管理环节进行信息化探索与实践，对中药委托代煎的规范化具有重要意义，但也存在一些问题。建议从提升煎药操作人员素质与煎药系统智能化水平、保障代煎信息传输的安全、完善中药房代煎中药质量监管平台的建设与管理等方面进一步完善信息化管理。

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慢性咽炎的发病机制及药物治疗进展

杨艾, 何旭东, 张耀武, 李艳娟, 张志金, 杨兴鑫, 张祎

中国药事. 2021, 35(7): 808-813. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.012

摘要 ( )

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慢性咽炎是耳鼻咽喉科常见病，其病因复杂，病程往往迁延日久，缠绵难愈，给患者的生活和工作带来了极大困扰。本文整合了近年来国内外对慢性咽炎的研究进展，综述其流行病学、病理机制以及临床治疗现状，旨在为慢性咽炎的个体化治疗提供新思路。慢性咽炎的治疗主要包括中医治疗、西医治疗、中西医结合治疗以及非药物治疗，四者均有一定治疗效果。西医治疗本病多以改善局部症状为主，中医治疗本病以病因病机辨证，善用内治法与外治法结合治疗本病。结果反映了中西医结合治疗慢性咽炎的临床效果显著, 值得临床推广应用。

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药品清洁残留分析方法有关概念及影响因素的探讨

柴发永, 柏建学, 刁兴彬, 朱海升

中国药事. 2021, 35(7): 814-821. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.013

摘要 ( )

可视化

目的：以回收率为切入点，研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法，为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。方法：通过查阅有关文献，比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法，研究影响分析方法回收率的各种因素，在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议。结果：对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类，分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析，并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析，进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念。结论：在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时，应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析，建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察。在交叉污染风险较大的情况下，回收率的研究是必要的；但在交叉污染风险相对较小时，回收率的研究意义不大。微生物残留的回收率研究，应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度。

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基于美国FDAMAUDE数据库静脉留置针不良事件相关数据的分析

王新茹, 张青松, 王丽, 夏兵, 马雪皎, 刘伟

中国药事. 2021, 35(7): 822-827. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.014

摘要 ( )

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目的：分析静脉留置针不良事件相关数据，探讨影响静脉留置针安全性相关因素，为临床合理及安全使用静脉留置针提出建议。方法：检索美国FDA MAUDE数据库，对2015年1月1日-2020年12月期间 815例静脉留置针不良事件报告进行统计分析。结果：静脉留置针不良事件以器械故障为主，共770例，占94.48%。主要表现为漏液、异物污染、针头故障、堵管等；发生原因主要为产品质量问题、使用不当等原因。结论：通过分析美国FDA MAUDE数据库中静脉留置针不良事件发生原因，建议我国静脉留置针生产单位加强对隔离塞处漏液情况的检查，并积极上报不良事件；建议使用单位应严格执行无菌操作规范，熟练掌握穿刺技术，特别警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险；建议监管部门进一步加强不良事件报告的公开性和风险管控措施。

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国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考

陆维怡, 蔡荣

中国药事. 2021, 35(7): 828-834. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.015

摘要 ( )

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目的：通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准，找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题，提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路。方法：归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况，对照我国的现状，发现我国目前开展密封性研究存在的问题，提出今后提高和完善的方向。结果：我国药品包装系统密封完整性研究工作已经启动，但是实践中有待进一步提高理解，尚欠缺不同测试方法相应的技术标准。结论：目前我国药品包装系统密封完整性研究的技术规范已与国际接轨。后续可进一步完善相关技术性指南，建立方法标准体系，从风险管理角度出发开展实践，进一步提高药品包装系统对药品的保护作用，保证药品质量。

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美国住院药师培训模式对我国建立医院药师规范化培训体系的启示

常惠礼, 林贤桂, 林杰茹, 李伟娟

中国药事. 2021, 35(7): 835-840. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.016

摘要 ( )

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目的：探析中美两国药师培训模式的差异，为我国建立医院药师规范化培训体系提供借鉴与思路。方法：对美国住院药师培训模式与我国(以北京地区为例)药师培训模式的机构认证管理和类型规模、招录与培训、考核方式、师资配备和信息化管理系统进行对比分析。结果：中美两国医院药师培训模式存在一定的差异，主要原因为两国医院药学工作与药师规范化培训发展所处阶段不同及两国药学专业教育基础与背景不同。结论：我国可将美国住院药师培训模式作为借鉴，结合当前国情及前期经验，逐步完善并建立全国医院药师规范化培训体系。

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线上线下相结合的“翻转式”教学模式在药事管理与法规课程中的应用

孙娜, 舒朋华, 刘青, 吕春杰

中国药事. 2021, 35(7): 841-846. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.07.017

摘要 ( )

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目的：探讨“翻转式”教学模式的特点及其在相关课程中的应用。方法：以制药工程专业为例，分析探讨了以学生为主体并借助网络学习通平台的“翻转式”教学模式在药事管理与法规课程中的具体实施方案和步骤。结果：通过“翻转式”教学模式的实施，学生的自主学习能力和创新能力得到了很大提高。结论：在药事管理与法规课程中，“翻转式”教学模式优于传统教学模式，是一个值得推广的教学方法。

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2021年, 第35卷, 第7期　
刊出日期：2021-07-15

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