2021年, 第35卷, 第8期　
刊出日期：2021-08-15

  

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监督管理
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  我国药品采购制度的演变及当前带量采购制度的实施与完善

  安媛媛, 阮艺宏, 周辉, 陈丹镝

  中国药事. 2021, 35(8): 847-855. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.001

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  目的：为完善我国药品集中带量采购制度提供参考。 方法：采用文献研究与资料分析法，通过检索CNKI、维普、万方等数据库，访问各省市药品集中采购网站，收集整理我国药品采购制度相关文献与政策文件，对历年来我国药品采购制度的演变与实施情况进行梳理，分析药品集中带量采购实施现状与完善措施。 结果与结论：药品集中带量采购的实施在降低药价方面取得了显著成效，但是实施过程中的产能、流通配送及用药合理性保障等方面还存在一定隐患，建议可从明确价格区间、精确采购量、 规范用药行为等方面进一步完善相关配套措施。
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  省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

  陈超, 张景辰, 陈桂良

  中国药事. 2021, 35(8): 856-861. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.002

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  目的：为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法：分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况，进行思考和总结。结果：虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理， 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴，但更需要结合自身实际，探索省级监管机构的监管策略。结论：省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系，应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。
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  我国药品注册中商品名使用的监管现状分析

  胡慧敏, 郭冬梅

  中国药事. 2021, 35(8): 862-870. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.003

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  目的：分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法：对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索，在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果：药品商品名的批准数量有所减少，其中化学药品占主要地位，生物制品数量总体增长；剂型上注射剂占比最大； 规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论：药品商品名的规范有利于解决 “一药多名”产生的药价虚高以及用药安全问题，提高药品的注册审批效率，鼓励药品研发创新和知识产权保护，但商品名的审批尚存在部分问题，需进一步完善商品名的注册审批体系。
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  新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策

  薛晶, 黄清泉, 张洁

  中国药事. 2021, 35(8): 871-876. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.004

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  目的：研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求，为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法：从流程管理的角度出发，对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》，分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响，并对今后的工作提出针对性的建议。结果：2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求，进一步规范了批签发管理工作。结论：新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施，对批签发工作提出了新的、更高的要求，相关人员应加强学习、尽快适应。
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  我国药品第三方物流监管政策分析

  张涛志, 卓剑锋, 张青松, 尹续续, 刘伟

  中国药事. 2021, 35(8): 877-885. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.005

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  目的：比较各省药品第三方物流监管政策，为加强药品第三方物流科学监管，促进其健康发展提出建议。方法：检索各省级药品监督管理局网站，获取药品第三方物流监管的有关政策文件，对比分析，并提出建议。结果：各省加强药品第三方物流监管的意见、指导原则及其指南等大都集中在资质、 委托范围、药品第三方物流企业硬件软件和机构人员、质量审计和质量协议、委托方和药品第三方物流企业责任划分规定和召回追溯、法律责任及处罚的规定等6个方面，但政策的具体规定及执行落实情况有所差别。结论：各省应该加强对药品第三方物流的科学监管，放宽准入企业类型范围，明确委托范围和委托方式，严格药品第三方物流基本要求，强化质量审计和制定质量协议示范文本，明确各方责任划分，确保召回追溯高效有序。
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  药械组合产品属性界定工作现状及对策研究

  董谦, 母瑞红

  中国药事. 2021, 35(8): 886-891. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.006

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  目的：为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法： 对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题。结果与结论：对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策。借鉴美国 FDA管理经验，提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议。
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  2018年版《国家基本药物目录》收载的中成药品种存在的问题分析

  付智慧, 施亚敏, 张晓川, 周政, 贾文瑞, 朱春胜, 聂安政

  中国药事. 2021, 35(8): 892-898. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.007

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  目的：通过整理2018年版《国家基本药物目录》收载的中成药品种存在的问题，以期为从事药品相关工作及临床医务人员提供参考。方法：查阅2018年版及2012年版《国家基本药物临床应用指南(中成药)》、2020年版《中华人民共和国药典》、2015年版《中华人民共和国临床用药须知中药成方制剂卷》等权威书籍，以及厂家药品说明书、相关期刊文献，对存在的问题进行深入分析、分类整理。结果：2018年版《国家基本药物目录》收载的中成药品种与2012年版一样，存在“同名异方”问题；除此之外，还存在西黄丸(胶囊)“同方异效”问题、六神丸(胶囊、凝胶)功能表述不一致问题、生脉饮 (颗粒、胶囊)党参方是否属国家基本药物问题、通窍耳聋丸的药物组成厂家说明书与权威书籍收录不一致问题。结论：国家基本药物(中成药)存在的这些问题，可能会造成使用单位和使用人员的困惑， 影响中成药的合理、安全、有效使用，本研究可为相关人员提供借鉴和参考。
质量管理
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  我国药品领域能力验证活动的现状研究及建议

  刘雅丹, 王菲菲, 赵萌, 项新华, 于欣

  中国药事. 2021, 35(8): 899-907. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.008

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  目的：为药品领域能力验证活动现状中存在的问题提出建议。方法：梳理2015年以来国内7家能力验证提供者能力验证活动的组织情况。结果与结论：我国现阶段经认可的能力验证提供者提供的能力验证计划数目逐年增加，基本可以解决能力验证活动可获得性的问题。但是能力验证的参加者和组织方在参与或组织能力验证活动过程中仍反映出一些问题。例如：参加者在参加能力验证活动时主动参与意识较弱、倾向于参加难度较低的能力验证计划及对不满意结果的认识不足等；能力验证提供者在组织过程中提供的项目存在聚堆、连续性不足以及评价标准不一的情况等。本文针对能力验证的现状中出现的问题给出合理化建议。
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  疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

  高晓明, 项新华, 陈国庆, 杨美成, 郭洪祝, 彭文兵, 李长贵, 于欣

  中国药事. 2021, 35(8): 908-914. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.009

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  目的：以ISO/IEC 17025的要求为基础，结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求，针对新批签发机构构建网络实验室，以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求，保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性，确保批签发质量。方法：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》，参考ISO/IEC 17025：2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求，结合批签发实际工作中的解决方案，从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论：我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025： 2017为核心，适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT)，建立批签发网络实验室质量管理体系，保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性，实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。
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  单体药店两轮GSP认证检查缺陷项目比较分析

  张守钗

  中国药事. 2021, 35(8): 915-922. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.010

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  目的：提升单体药店GSP实施效率，进一步提高质量管理水平，确保公众用药安全。方法：比较分析杭州市江干区单体药店两轮GSP认证现场检查缺陷项目，找出GSP执行中存在的问题并分析原因， 提出建议及对策。结果：第二轮认证检查在条款项数、整改率及平均缺陷项频次较第一轮都有所下降； 两轮认证检查缺陷项目主要集中在文件、人员及陈列与存储环节；*13501、15101、13101及16704是两轮认证检查均易出现的高频次缺陷项目；*16101在第二轮出现频次较第一轮上升明显；*16106和16601是第二轮新出现的高频次缺陷项目。结论：应从企业、监管部门及行业角度多管齐下，加强企业自身建设， 督促落实企业主体责任；加强认证后监管；发挥行业支撑作用，确保GSP有效实施。
国外药事
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  日本仿制药上市后质量抽检模式研究与启示

  郗昊, 朱炯, 王翀

  中国药事. 2021, 35(8): 923-931. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.011

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  目的：为完善我国国家药品抽检机制，探索仿制药品质量安全风险防控模式提供参考。方法：采用文献研究的方法，汇总、分析日本仿制药抽检的相关法律法规文件、关键管理措施和已公布的年度报告(2008-2019年)等信息。结果：日本构建了以仿制药信息研讨会为核心的组织管理体系、基于风险综合研判的品种遴选模式、统一协作的抽样检验网络、围绕仿制药全领域的质量研判构架。结论：日本仿制药抽检作为“仿制药品质再评价工程”的有效延伸，体系较为完备、计划性较好，形成了以研讨会为核心的风险防控工作模式。参考日本经验，建议我国建立仿制药一致性评价与专项抽检沟通机制，稳步增加仿制药相关领域专家数量，设立抽检品种档案，对难以抽到的产品进行综合研判。
研究进展
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  乌头类药材化学成分和药理作用研究进展

  荣宝山, 黄凯丽, 袁琳嫣, 王建华, 李骁, 麻春杰

  中国药事. 2021, 35(8): 932-947. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.012

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  目的：对乌头类药材成分结构、药理作用和炮制减毒等方面进行探讨分析，为乌头类药材临床用药的安全有效提供参考。方法：通过查阅国内外大量文献，梳理分析，对乌头类药材化学成分、药理作用以及炮制减毒进行综述。结果：乌头类药材的化学成分主要是生物碱，此外还有多糖、皂苷、黄酮等成分。乌头类药材在具有镇痛抗炎、抗肿瘤、免疫调节等药理活性同时又具有心血管、神经等毒性。乌头类药材经过炮制加工在一定程度上可以降低毒性发挥临床药用功效。结论：乌头类药材的化学成分和药理作用的研究已取得一定进展，但对于生物碱构效关系以及更高效的减毒增效炮制方法还需更深入的研究。
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  2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

  张炜敏, 黄清泉, 成双红, 黄宝斌

  中国药事. 2021, 35(8): 948-956. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.013

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  目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节，为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法，对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多，关于技术方法方面的内容相对较多，制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作，除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外，还需要加强制度机制方面的研究，完善假劣药认定检验相关法规制度，明确检验报告在认定假劣药中的法律作用，健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制，共同提升假劣药认定检验的效率和效果。
医院药事
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  医院药品配送系统自动导引运输车的使用与效果评价

  谢成

  中国药事. 2021, 35(8): 957-962. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.014

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  目的：在不改变药品运输车外观及功能的情况下，通过对其进行简单的结构改造，并结合使用自动导引车(Automated Guided Vehicle，AGV)配送系统来完成药品的运送，提升工作效率，彻底解决偶发药品运输超载问题。方法：在药车一侧开孔洞后加装收纳方便的对接装置，并加挂医院现有的背负式AGV完成结构改造。进一步对比考察人工推送传统药车(人工组)和AGV导引药车(AGV组)的配送性能，对两组药车的药品配送时间、工作效率﹑药品损坏率及事故发生率等方面进行对比分析，评价改造后药车的配送性能。结果：整体而言，AGV组相比人工组配送时间明显缩短，差异有统计学意义 (P＜0.01)。人工组单次平均配送时间呈先减少后增加趋势，而AGV组单次平均配送时间呈持续减少趋势。AGV组药品损坏率低于人工组，事故发生率高于人工组，但差异均无统计学意义(P＞0.05)。 结论：本研究通过对药车进行的结构改造并加用医院现有AGV，利用较少的资源投入，获得了较大的收益。AGV导引的药车相比传统人工配送方法及配送时间明显缩短，但能否降低差错发生率需要在长期的实践中进一步考察。
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  同质化中药药学服务探讨

  张泰, 薛梦, 叶栋, 连佳, 赵彤彤, 李士勇

  中国药事. 2021, 35(8): 963-966. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2021.08.015

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  目的： 医疗服务质量稳定一致的同质化医疗服务是医学界广泛认同的理念。对同质化中药药学服务进行初步探索，为我国中药药学服务的发展进步提供参考。方法：结合国内外相关标准、共识等文献，分析现阶段我国中药药学服务面临的主要问题，在近年来相关工作体会的基础上，提出同质化中药药学服务的工作建议。结果与结论：中医药是我国医疗体系重要的组成部分，中药药学服务也是医疗服务一个非常重要的方面。因我国中药应用的广泛性及相应合理用药需求的迫切性，中药药学服务理应实现同质化，稳步提升中药师专业素质，避免因药师轮值轮岗而造成相同岗位业务水平的波动，对服务质量产生影响。中药药学服务可以中成药合理用药为切入点，以标准化模式逐步实现同质化。