中国药事

Select

袁利佳, 陈小明, 张宁

中国药事. 2022, 36(10): 1093-1102. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.001

摘要 ( )

可视化

目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨，参考美国与欧盟药品附条件上市政策，对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法：通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况，重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述，针对实施过程中发现的问题，借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析，探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论：为了加快具有突出价值的临床急需药品上市，缩短新技术临床应用时间，美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短，但有欧美的经验作为参考，结合我国的临床实践和监管需要，相关法规也在趋于完善。未来，监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接 (如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度)，以及加强上市后监管等方面。

Select

博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析

常丽梅, 李耀华, 侯媛媛, 蔡立宪, 谢万生

中国药事. 2022, 36(10): 1103-1109. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.002

摘要 ( )

可视化

目的：为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法：对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结，分析乐城先行区特许药械全流程监管模式，探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论：基于近四年的探索，海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系，但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。

Select

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

薛晶, 黄清泉, 黄宝斌, 张炜敏

中国药事. 2022, 36(10): 1110-1116. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.003

摘要 ( )

可视化

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题，研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)，提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读，对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面，反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施，进一步优化了药品审评审批工作流程，促进了药品注册检验规范化开展，加快了药品上市的进程，但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

Select

广东省医疗机构制剂化学药品通用名称命名存在问题及对策

陈家润, 沈波, 沈小莉, 张一凡, 王晓英

中国药事. 2022, 36(10): 1117-1121. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.004

摘要 ( )

可视化

目的：分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题，为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法：通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果与结论：经过技术审评，有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题，存在问题主要有以下方面：剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作，以促进其通用名称的规范化和科学化。

Select

我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

王元, 李武超, 江映珠, 沈波, 伦得智, 何文祺, 谢正福

中国药事. 2022, 36(10): 1122-1133. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.005

摘要 ( )

可视化

目的：调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management，简称QRM) 的实际情况，为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法：对ICH Q9 质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。结果：本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高，但个别执行环节存在偏差。结论：本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。

Select

何首乌中外源性有害残留物的风险评估与其致肝毒相关性初评

王莹, 金红宇, 李耀磊, 刘芫汐, 杨建波, 辜冬琳, 左甜甜, 魏锋, 马双成

中国药事. 2022, 36(10): 1134-1146. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.006

摘要 ( )

可视化

目的：了解何首乌饮片(包括生品和制品)中外源性有害物质的残留状况，并对其进行风险评估，以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法：采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的残留量(包括33种禁用农药)，采用电感耦合等离子体质谱法测定5种重金属及有害元素，以高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素；同时采用危害指数法及暴露边界比法对何首乌中检出的有害残留物进行风险评估。结果：53批样品中4种黄曲霉毒素 B1、B2、G1、G2和33种禁用农药均未检出，检出的其他农药有多菌灵、啶虫脒及吡唑醚菌酯，检出残留量均低于0.01 mg/kg；重金属检测中均未检出Hg，Pb、Cd、As、 Cu的检出值均低于《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0923规定限度。通过危害指数法对何首乌中检出的农药和重金属进行风险评估，得到风险商远小于1。结论：何首乌中外源性有害残留所引起的药用风险很低，尤其并未检出可致肝损伤的外源性有害指标，初步表明何首乌肝损伤与外源性污染相关性不大。

Select

重组抗CD52单克隆抗体的食蟹猴单次静脉注射毒性研究

王欣, 张琳, 杨莹, 齐卫红, 姜华, 林志, 王海彬, 耿兴超

中国药事. 2022, 36(10): 1147-1165. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.007

摘要 ( )

可视化

目的：开展食蟹猴静脉注射重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单次给药毒性研究，考察动物体内耐受性、给药后出现的毒性反应及严重程度和药物毒性作用靶器官，评价其安全性。方法：首先应用流式细胞术检测方法，筛选出8只红细胞表面CD52抗原阴性食蟹猴，用于单次给药毒性研究。将动物随机分成4组，包括溶媒对照组和3、10、30 mg·kg^-1剂量组，每组2只，雌雄各半。采用静脉推注给药，给药1次。试验期间，每天观察动物的临床症状和摄食量，每周称量1次体质量。分别在给药第2、 8、15 d采集动物外周血液进行临床病理检查，包括血液学(含凝血)、血清生化(含电解质)。分别在给药第2、6、8、15、21 d采集动物外周血液进行T淋巴细胞及亚群和B淋巴细胞的分类计数。于给药第 22 d解剖动物并进行大体病理学检查。结果：动物给药后，在10 mg·kg^-1和30 mg·kg^-1剂量下，会引起白细胞总数、淋巴细胞、单核细胞数量和比例、T淋巴细胞数量及其亚群细胞数量下降，这些变化与药物的免疫抑制作用相关。受试物还会引起血红蛋白浓度下降，网织红细胞数量和比例和总胆红素升高。结论：给予食蟹猴单次静脉注射3、10、30 mg·kg^-1重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液后，动物耐受良好，最大耐受量是30 mg·kg^-1。本研究的给药剂量以及与药物相关的毒性发现，为后续开展长期毒性研究提供了参考。

Select

促红细胞生成素对高脂血症大鼠的降脂作用及机制研究

雒磊, 任晓东, 马文兵, 姚鸿萍

中国药事. 2022, 36(10): 1166-1173. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.008

摘要 ( )

可视化

目的：探讨促红细胞生成素(EPO)对高脂血症大鼠血脂水平的调节及作用机制。方法：将SD 大鼠随机分为正常对照组、高脂血症模型组、EPO组，每组8只。正常对照组大鼠给予基础饲料，模型组及EPO组大鼠给予高脂饲料，连续喂养8周。8周后EPO组按1000 U·kg^-1腹腔注射EPO，每周3次，正常对照组和高脂血症模型组大鼠腹腔注射生理盐水。给药4周后，检测血清总胆固醇(TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平及炎症因子白细胞介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量，肝脏组织丙二醛(MDA)含量和超氧化物歧化酶(SOD)活性，血液流变学检测血液黏度相关指标，蛋白免疫印迹(Western Blotting)检测肝脏组织SOD1、IL-1β的蛋白表达。结果：EPO不影响高脂血症大鼠体质量增长，可显著降低高脂血症大鼠TC、TG、LDL-C水平，升高HDL-C水平；EPO可改善高脂血症大鼠血液黏滞性，降低低切变率、中切变率、高切变率全血黏度和中切变率全血还原黏度、血沉等指标；还可明显降低高脂血症大鼠肝脏组织MDA含量，升高SOD活性，降低血清IL-1β和TNF-α水平，增强肝脏组织SOD1蛋白表达，减弱 IL-1β蛋白表达。结论：EPO可显著改善高脂血症大鼠的血脂水平，其降脂作用机制可能与改善血液黏滞性、减轻肝脏氧化损伤和炎症反应有关。

Select

已上市中成药治疗哮喘用药规律研究

王清, 马浩然, 喻强强, 孙朋, 余建玮, 叶超

中国药事. 2022, 36(10): 1174-1181. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.009

摘要 ( )

可视化

目的：探究已上市中成药治疗哮喘的药物相互作用关系和用药配伍规律。方法：在药智网-中成药处方数据库中查找治疗哮喘的中成药处方，通过Excel 2019、古今云医案平台(V2.3.5)、IBM SPSS Modeler 18.0、Cytoscape3.9.1、Origin Pro 2022对其中药组方规律进行归纳分析。结果：共纳入中成药处方62个，涉及中药209味，累计药物频次601次，包含6个证型，用药频次较多的药物有麻黄、甘草、苦杏仁等，药性以温性为主，药味以辛味居多，归经以归肺经为首，功效大多为化痰止咳平喘药，药物关联规则得到21对具有强相关性的药物；系统聚类分析归为四类。结论：通过古今云医案平台数据统计方法和相关数据挖掘技术对已上市中成药中治疗哮喘的处方进行整合，探究其药物组方规律，为临床用药及辨证提供新思路。

Select

基于精细化信息化的重点监控药品品种管理模式的探索与实践

李锐, 李忻

中国药事. 2022, 36(10): 1182-1189. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.010

摘要 ( )

可视化

目的：为加强临床合理用药管理，规范临床用药行为，控制医药费用不合理增长。方法：完善组织架构，通过制定医院重点监控药品品种管理制度，编制医院重点监控药品品种目录，搭建“合理用药防控预警体系”，使用“ATC/DDDs系统”工具为临床药物选择提供更科学的参考意见等措施，对比管控前后的重点监控药品品种销售金额及占比、门诊及住院次均药费、药占比等药事管理指标，评价其实践效果。结果：重点监控品种的用药合理性有了明显提高，尤其是适应症和联合用药方面的合理率提高更为显著。重点监控药品品种销售金额由2019年22443.07万元降至2021年6857.18万元，销售占比由 2019年19.18%下降至2021年7.06%；门诊次均药费由2019年105.13元降至2021年74.57元，住院次均药费由2019年6669.61元降至2021年5310.09元；药占比由2019年28.7%下降至2021年20.76%。结论：精细化信息化管理模式有效降低重点监控品种销售金额及占比、门诊及住院次均药品费用、药占比，促进了重点监控药品品种的合理使用，极大地提高了我院的合理用药水平及医院管理水平。

Select

对世界卫生组织预防传染病mRNA疫苗非临床评价技术要点的解析

佟乐, 孙巍, 杨亚莉, 王佑春, 杨振

中国药事. 2022, 36(10): 1190-1197. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.011

摘要 ( )

可视化

目的：了解WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》中关于mRNA疫苗非临床评价的主要内容，为我国评价此类产品非临床研究提供参考。方法：分析mRNA疫苗的主要特点，对照《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》，梳理mRNA疫苗非临床研究特别是药效学和毒理学研究设计、实施和分析的关键要点。结果与结论：mRNA技术已成为疫苗研发的前沿技术，作为新型生物制品，mRNA疫苗具有诸多不同于传统生物制品的特点。WHO认为非临床研究的设计、实施和分析应充分考虑mRNA产品的技术特点，相关药效学和毒理学研究应着重解决免疫应答的持久性或持久性免疫细胞表型、Ⅰ型干扰素介导的固有免疫应答、mRNA和LNPs的生物分布和持久性、全身和局部的毒性和炎症反应、非自然修饰核苷的潜在毒性、脂质纳米颗粒中新型脂质的毒性等方面问题，并提出了在公共卫生突发事件背景下针对优先病原体的mRNA疫苗非临床加速评价的考虑要点，对我国非临床评价此类产品具有很好的指导作用和应用价值。

Select

日本组合医疗产品监管政策研究

董谦, 田蒙, 孟芸, 余新华

中国药事. 2022, 36(10): 1198-1202. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.012

摘要 ( )

可视化

目的：通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究，思考药械组合产品监管应关注的重点问题，以期科学把控风险、落实有效监管。方法：系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容，并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论：可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验，以促进我国药械组合产品行业的创新发展。

Select

基于计算毒理学的遗传毒性评价研究进展

兰洁, 王雪, 黄芝瑛, 汪祺, 文海若

中国药事. 2022, 36(10): 1203-1209. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.013

摘要 ( )

可视化

计算毒理学是一种使用计算方法分析、模拟、可视化或预测化学品毒性的毒性评估方法，在时间、成本和动物福利方面具有明显优势。近年来，使用计算工具预测遗传毒性正受到监管机构更多的关注，ICH M7指南表明在药品监管中认可应用(Q)SAR模型预测药物杂质的Ames致突变性。本文讨论了经典的遗传毒性计算评估方法及其原理，总结目前常用的遗传毒性评价模型及模型的构建现状，回顾计算毒理学在药物杂质、纳米材料和化妆品成分的遗传毒性评价中的应用，旨在为评价遗传毒性的计算模型的构建和优化提供一定参考，进一步促进计算毒理学在国家遗传毒性监管中的应用。

Select

奥尔堡PBL模式应用于制药工程专业导论教学实践

舒朋华, 孙娜, 刘青, 魏夏兰, 吕春杰, 熊新, 杨海堂, 肖付刚

中国药事. 2022, 36(10): 1210-1214. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.10.014

摘要 ( )

可视化

目的：探究奥尔堡PBL模式融入制药工程专业导论的教学效果。方法：设计基于奥尔堡PBL模式的教学改革方案，并在许昌学院制药工程专业中予以实施，通过问卷调查和课程评价检验教学改革效果。结果：改革后学生的学习兴趣和学习效率等得到显著提升，教学目标达成度和教学满意度均为 100%。结论：奥尔堡PBL模式融入制药工程专业导论，可提高课程教学质量，值得在今后教学中加以推广和应用。

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2022年, 第36卷, 第10期　
刊出日期：2022-10-15

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2022年, 第36卷, 第10期 刊出日期：2022-10-15

2022年, 第36卷, 第10期　
刊出日期：2022-10-15