2022年, 第36卷, 第2期　
刊出日期：2022-02-15

  

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监督管理
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  关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

  袁利佳, 汪小燕, 王佳, 张宁

  中国药事. 2022, 36(2): 121-127. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.001

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  目的：为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。方法：简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策，研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度。结果与结论：在关联审评审批制度下，药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响，应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生命周期管理。当药用辅料和药包材发生变更时，申请人需开展风险评估，研究变更所涉及的研究验证工作，并提供相关的研究信息。从行业监管的角度，应尽快出台相应的法规和技术要求，以加强指导。
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  《执业药师注册管理办法》出台背景及主要内容解析

  李朝辉

  中国药事. 2022, 36(2): 128-132. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.002

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  目的： 为贯彻落实《执业药师注册管理办法》及加强执业药师注册管理提供参考。方法：对 《执业药师注册管理办法》出台背景、主要内容进行解读，提出贯彻落实《执业药师注册管理办法》的建议。结果：《执业药师注册管理办法》进一步优化执业药师注册程序，明确岗位职责和权利义务，加强注册与继续教育衔接管理，强化执业药师监督管理。结论：执业药师管理部门可依据办法条款要求， 进一步完善制度规范本地注册管理，优化服务实现高效便民，创新方式加强事中事后监管，强化教育培训，加强队伍建设，服务公众安全合理用药。
质量管理
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  无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析

  王冬伟, 张博, 张翔, 熊巍, 李文丽, 韩乃水, 张静

  中国药事. 2022, 36(2): 133-138. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.003

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  目的： 分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题，给出解决问题的建议，以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法：通过对照国内外法规、标准要求，深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用；通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验，汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例，并给出研究中应注意的问题；结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状，绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论：无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作, 对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提，密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。
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  化学药品注射剂可提取物和浸出物杂质评估与控制的一般考虑

  刘涓, 任连杰

  中国药事. 2022, 36(2): 139-145. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.004

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  目的： 从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑，为相关研究人员提供参考。方法：根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。结果与结论：注射剂中浸出物杂质所引入的风险是由接触时间、接触条件、制剂和材料特性等各种因素综合决定的。研究者应结合风险评估情况，制定适宜的评估和控制策略。
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  医药行业实验室数据的审计追踪及其审核

  陈爽, 阮昊, 梁晶晶, 陈龙珠, 项新华

  中国药事. 2022, 36(2): 146-149. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.005

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  目的：加强对实验室数据的审计追踪审核，完善医药行业实验室数据完整性的管理。方法：从国内国际的法规和指南出发，结合工作实际，阐述审计追踪对于数据完整性管理的重要性，并进一步探讨审计追踪的评估、审计追踪审核的方法以及审计追踪审核的实施，从而完善数据完整性管理。结果与结论：医药行业实验室在数据完整性管理中应重视审计追踪及其审核，通过对审计追踪的审核，审核者可以识别出是否存在影响数据真实准确的违规事件，降低质量风险，从而完善数据完整性的管理。
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  基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究

  宫珊珊, 牛玉娟, 王冬, 姜博海, 韩春晖, 栾爽

  中国药事. 2022, 36(2): 150-153. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.006

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  目的： 分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性，指导检测实验室进行分析仪器确认。方法：综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南。详细阐述仪器4Q确认，重点介绍4Q确认中的性能确认，并以常规的高效液相色谱仪为例，探讨其性能确认与检定校准的区别。探讨不同类型仪器性能确认过程中发现的问题。结果与结论：仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。 性能确认是仪器确认过程中的重要组成部分，通过性能确认可以确保仪器性能稳定可靠，减少因仪器原因导致的检验结果偏差。实验室应根据实际情况制订仪器确认规程并进行仪器性能确认，以证明仪器正常工作并适合其预期用途，确保所获得数据的可靠性。
监管技术
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  传统型血袋无菌检测新技术研究

  张萌萌, 莫伟娜, 栾园园, 马延兴, 郝树彬

  中国药事. 2022, 36(2): 154-160. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.007

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  目的： 建立传统型血袋无菌检查新方法。方法：以传统型血袋为研究对象，采用“培养基冲洗法”“培养基灌装法” 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验，以确定所设计方法对该产品的适用性；另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋，选取4个稀释梯度，进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果：方法适用性试验中试验菌均生长良好；3种不同方法中培养基灌装法检出率最高，其次为培养基冲洗法，均优于传统的薄膜过滤法。 结论：3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查；但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本，为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况，可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。
研究进展
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  单克隆抗体颗粒表征的现状与挑战

  郭莎, 贾哲, 吴昊, 王兰

  中国药事. 2022, 36(2): 161-169. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.008

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  随着生物技术的快速发展，治疗性单克隆抗体已成为生物技术药物中增长最快速的部分，也成为临床医疗的重要组成部分，并不断为患者提供创新的治疗选择。单克隆抗体中的颗粒物是影响药物安全性和有效性的重要因素。本文论述了近年来单克隆抗体药物药典监测要求、重要的检测技术及各自应用范围、在药物研发不同阶段的监测考虑及对颗粒进行全面表征与重点表征中存在的挑战，探讨了微粒控制的发展趋势、存在的难点及在药物安全性监测中可能的应用前景。
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  基于CiteSpace对雷公藤多苷研究趋势及热点的可视化分析

  吴静静, 任献青, 苏杭, 孙宇莹, 温盈盈

  中国药事. 2022, 36(2): 170-178. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.009

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  目的：探讨雷公藤多苷(GTW)的研究热点及趋势，为GTW的临床推广应用提供参考，为未来相关研究提供新的思路。方法：检索中国知网自建库至2021年6月7日GTW相关文献，运用CiteSpace软件对符合纳入标准的文献进行可视化分析。结果：最终纳入文献2322篇，最早始于1990年，核心作者有丁樱、李振彬、崔瑞琴、任献青、孙伟等；研究热点涉及糖尿病肾病、类风湿关节炎、子宫内膜异位症、 银屑病、紫癜性肾炎、增效减毒、podocin、细胞因子、化学成分、炎症因子等；研究方法包括综述、系统评价/荟萃分析、实验研究、临床疗效观察、不良反应及安全性评价等。结论：对GTW的研究深入到多个医学学科，不良反应始终是研究的热点，团队之间的合作有待加强。
医院药事
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  芜湖某区多家医院国家组织药品集中采购实施效果评价研究

  徐强, 杨慧, 解雪峰, 黄晓晖

  中国药事. 2022, 36(2): 179-184. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.010

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  目的：了解第一批国家组织药品集中采购(以下简称“国家药品集采”)政策在芜湖某区多家医院的实施情况，为本区推动后续中选药品的合理使用及完善各项医保政策提供参考。方法：收集芜湖某区多家医院第一批国家药品集采政策执行前后的中选与同种非中选药物的相关信息。结果：第一批国家药品集采在3家医院使用的11个中选品种的单价(片/袋/支)相较原使用品种平均降价70.94%， 最高降幅达98.80%；中选品种采购完成百分比104.13%~591.53%，平均配送率为89.78%，销售完成率在 89.00%~415.25%；非中选药品采购金额占比由9.03%降低为0.17%，销售金额占比由6.96%降低为0.27%； 住院次均费用及医保基金支出均降低。结论：芜湖某区多家医院首批国家药品集采工作的实施取得了一定效果，切实减轻了患者的用药负担，有效节省了医保基金，促进了医院合理用药。
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  住院患者视角下三甲医院临床药学服务开展现状和效果的影响因素研究

  梅玉虹, 田海玉, 周戈耀, 雷雪, 李祖兰

  中国药事. 2022, 36(2): 185-193. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.011

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  目的：从住院患者视角评价贵州省三甲医院临床药学服务开展现状和效果，为完善和优化三甲医院临床药学服务提供参考。方法：采用分层随机抽样方法，抽取贵州省10家三甲医院的267名住院患者进行问卷调查，采用SPSS26.0软件对问卷调查结果进行描述性统计，并基于RxC列联表χ ² 检验和有序多分类Logistic回归分析方法找出影响住院患者对临床药学服务满意度的主要因素。结果：本次研究发放并收集到住院患者问卷267份，回收有效率100.0%。267名住院患者中，有168名(62.9%)对临床药学服务有所了解；有152名(56.9%)接受过临床药学服务，其中125名(82.2%)肯定了临床药学服务的重要性，82名(53.9%)对临床药学服务表示满意。未接受过临床药学服务的115名患者中，96名(83.5%) 有临床药学服务需求，主要集中于用药咨询(71.9%)和治疗方案制定(54.2%)服务上。影响因素分析发现，患者年龄、对临床药学服务重要性的认知、对临床药师的用药指导帮助度以及咨询效率(频率和及时性)的满意度是影响患者总体满意度的主要独立因素(P ＜0.05)。结论：建议加大对临床药师的重视度，加强临床药学人才队伍建设；临床药师应积极参与患者的用药指导咨询，并注重老年患者的用药监护。
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  DRGs付费背景下临床药师参与临床路径合理用药管理模式探讨

  张楠, 夏文斌, 杨慧鹃, 闫阔, 陆红柳, 崔宏力, 徐执扬, 周杰红

  中国药事. 2022, 36(2): 194-202. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.012

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  目的：探索建立DRGs付费背景下临床药师参与临床路径合理用药管理模式。方法：以阑尾切除术(不伴合并症)、阑尾切除术(伴合并症)、上肢长骨手术(不伴合并症)、上肢长骨手术(伴合并症)4个病种为试点，临床药师对各病种药费超标原因及用药不合理问题进行分析，为临床制定DRGs标准用药清单和管理计划，建立临床路径与用药合理性评判标准，通过信息化方式实施综合干预。结果： 与干预前(2020年 3-4 月)相比，干预后(2021年 1-2 月)上述4个病种的实际例均药费与DRGs标杆药费差值、药品使用金额占比、不合理用药问题发生率均显著下降，且均具有显著性差异(P ＜0.05)，以上4个病种抗菌药物使用强度分别由44.85、57.67、26.62、31.67降至37.12、43.62、20.22、15.80。结论： DRGs付费背景下临床药师参与临床路径合理用药管理模式对于降低医院阑尾切除术及上肢长骨手术住院病例实际药费及药品使用金额占比，以及在减少不合理用药问题的发生方面具有一定的积极作用。
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  自主开发住院医嘱合理用药监测系统的应用成效

  张凯, 李鹏燕, 李素仙, 陈维红

  中国药事. 2022, 36(2): 203-208. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.013

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  目的： 探索住院医嘱合理用药监测系统的应用及管理在提高住院患者用药医嘱合理性水平中的成效，提高合理用药水平。方法：将2019年4月到2021年3月期间住院医嘱合理用药监测系统拦截不合理医嘱信息导入Excel工作表，并对监测结果进行分析。结果：住院医嘱合格率由2020年3月(上线前) 的77.55%上升到2021年3月(上线后)的98.02%，系统上线后住院医嘱合格率每个季度分别为79.07% 、 82.45%、94.17%、98.28%；通过SPSS20.0统计软件对药师端进行无效回复医嘱通报前后相同季度数据进行χ ² 检验，发现2020年第二季度与2021年第二季度返回修改率和无效回复率均存在显著统计学差异(P ＜ 0.01)。结论：住院医嘱合理用药监测系统运行期间，提高了本院的合理用药和用药管理水平。系统拦截规则灵活，自定义设置较为全面，有效阻止了可能存在的药物安全隐患。但是，系统还需进一步维护升级，以适应更高标准的用药要求。
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  141例碘克沙醇不良反应报告分析

  胡泊, 刘慧茹, 曹靓, 毛俊, 廖振东, 周珂, 李帆, 金涌, 孟祥云

  中国药事. 2022, 36(2): 209-216. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.014

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  目的：分析碘克沙醇注射液使用过程中出现的药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR) 的影响因素，为临床更安全有效使用该类药物提供参考。方法：收集2019年1月-2021年6月合肥市第二人民医院使用碘克沙醇注射液的患者信息，筛选出其中发生ADR的141例患者。收集患者的人口学资料和一般临床资料，包括年龄、性别、体重、给药途径、给药剂量、生产厂家、不良反应特征和结局等。使用单因素分析，分析可能产生ADR的原因。使用单因素和多因素Logistic回归分析，分析不同厂家生产的碘克沙醇ADR发生率的不同。结果：在23282例使用碘克沙醇的患者中，共有141例发生ADR，ADR总发生率为0.61%。单因素分析结果提示，不同性别、不同年龄(＜70岁和≥70岁)、 不同厂家和不同给药途径的患者ADR发生率存在统计学差异(P ＜0.05)。此外，A公司的ADR发生率最高(0.81%)，通过单因素和多因素结果表明，性别可能是造成不同厂家生产的碘克沙醇ADR发生率不同的主要原因。ADR发生总体以轻度(79.43%)、急性(85.82%)为主。累及系统-器官153 次，以皮肤及其附件(91.50%)为主。结论：医护人员应对碘克沙醇相关的ADR提高警惕，做好防范措施，提高用药安全性。
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  基于数据挖掘的含附子中成药组方规律分析

  杨梅, 赵翡翠

  中国药事. 2022, 36(2): 217-224. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.015

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  目的：本研究运用关联规则挖掘含附子中成药组方规律，为临床应用及新药研发提供参考。方法：以2020年版《中国药典》作为处方来源，提取药物信息，建立数据库。使用Excel、SPSS 23.0及SPSS Modeler软件进行数据录入、频次、聚类和关联规则分析。结果：共纳入有效中成药处方33首，涉及药材 176味，累计出现频次467次，使用频次排名前5位的中药依次为附子、肉桂、当归、黄芪、山药；药物类别以补虚药味最多，其次为祛风湿药、活血化瘀药、理气药、解表药等；主治疾病以心系病类、肾系病类、躯体(痹、瘘、瘤等)病类为主。通过对高频药物(频数≥5次)性味归经分析得出含附子中成药中以甘、辛、苦味和温、平、寒性药为主，归肾经、脾经、心经、肝经药物居多；对高频药物(频数 ≥5次)聚类分析得到3大类组合，关联规则分析得出12个核心药物组合。结论：利用数据挖掘方法探究含附子中成药组方规律，对其临床应用提供了一定指导作用，为开展新处方研发提供了参考。
国外药事
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  美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

  王文荣, 徐苏华, 刘婧群, 柯军, 李杨玲

  中国药事. 2022, 36(2): 225-234. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.016

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  目的：通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目，介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究，取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性，并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域，开展的研究项目有医学影像成像质量的研究，如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等；有关于新型成像技术的应用研究，如功能磁共振成像、光谱成像、 高分辨率光学成像等；也有医学影像技术的创新应用研究，如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。
药学教育
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  临床药物治疗学“课程思政”建设的原则与路径探究

  张富东, 朱敏凤, 陈曦, 岑菲菲

  中国药事. 2022, 36(2): 235-240. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.02.017

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  目的：贯彻落实全国高校思想政治工作会议精神，探究临床药物治疗学“课程思政”建设的原则与路径。方法：以临床药物治疗学“课程思政”建设的问题以及原则为依据，从课程层面对临床药物治疗学“课程思政”建设的路径展开论述。结果：按照理论阐释、问题发掘、解决问题的整体思路，对临床药物治疗学“课程思政”建设的原则与路径进行探索。结论：临床药物治疗学“课程思政”的建设需要教师充分发掘出思想政治教育元素，运用课堂教学发挥教师的教书育人作用。